BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Különösen fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat ( HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT ). A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FOSAVANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a FOSAVANCE-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5 A FOSAVANCE tárolása 6. További információk FOSAVANCE tabletta (alendronsav nátrium-alendronát-trihidrát formájában és kolekalciferol) Hatóanyagok A hatóanyagok a nátrium-alendronát-trihidrát és a kolekalciferol (D 3 -vitamin). Egy tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D 3 -vitamin) tartalmaz. Egyéb összetevők Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz nátrium, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxi-toluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és alumínium-nátrium-szilikát (E554). A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó Merck Sharp & Dohme Limited FROSST IBERICA, S.A. Hertford Road, Hoddesdon Via Complutense, 140 Hertfordshire EN11 9BU E-28805 Alcalá de Henares Egyesült Királyság Madrid, Spanyolország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOSAVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a FOSAVANCE? A FOSAVANCE két hatóanyagot, nátrium-alendronát-trihidrátot és D 3 -vitamint tartalmazó tabletta. Milyen típusú hatóanyag az alendronát? Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az alendronát megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését. Valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát. 1
Milyen típusú hatóanyag a D-vitamin? A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, ami a kalcium felszívódásához és a csontok egészségének megőrzéséhez szükséges. Testünkben csak akkor szívódik fel megfelelően a táplálékból származó kalcium, ha elegendő D-vitaminnal rendelkezik. Nagyon kevés ételben található D-vitamin. Fő forrása a nyári napsütés, aminek hatására D-vitamin képződik a bőrünkben. Ahogy öregszünk, bőrünk egyre kevesebb D-vitamint termel. A túl kevés D-vitamin csontvesztéshez és csontritkuláshoz vezethet. A súlyos D-vitamin-hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a csonttörések kockázatának növekedéséhez vezethet. Hogyan néz ki és milyen kiszerelésben áll rendelkezésre a FOSAVANCE? A FOSAVANCE tabletta hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a 710 felirat látható. A tabletták dobozba csomagolva, levélben található alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba a következő kiszerelési egységekben: 2 tabletta (1 levél, mely 2 tablettát tartalmaz alumínium buborékfóliában) 4 tabletta (1 levél 4 db alumínium buborékfóliában található tablettával) 6 tabletta (3 levél 2 db alumínium buborékfóliában található tablettával) 12 tabletta (3 levél 4 db alumínium buborékfóliában található tablettával) 40 tabletta (10 levél 4 db alumínium buborékfóliában található tablettával). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE? Orvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a FOSAVANCE-ot, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve. A FOSAVANCE csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát. A FOSAVANCE-ot heti egy alkalommal kell szedni. Mi a csontritkulás? A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termel több női hormont (ösztrogént), ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye. Kezdetben a csontritkulásnak rendszerint nincsenek tünetei. Azonban ha nem kezelik, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csontok törése olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhet, mint például valaminek a megemelése, illetve olyan kisebb sérülések hatására, amelyek általában normális csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése. Hogyan kezelhető a csontritkulás? A csontritkulás kezelhető, és sohasem túl késő elkezdeni a kezelést. A FOSAVANCE nemcsak hogy megakadályozza a csontállomány ritkulását, de valójában segít a csontok újjáépítésében és csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát. A FOSAVANCE-kezelés mellett, orvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében. Javasolhatja például: A dohányzásról való leszokást Testmozgást A dohányzás valószínűleg felgyorsítja a csontállomány ritkulásának sebességét, és így növeli a csonttörések kockázatát. Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene. 2
Kiegyensúlyozott étrendet Orvosa tanácsokat adhat étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges-e valamilyen táplálékkiegészítőt szednie. 2. TUDNIVALÓK A FOSAVANCE SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a FOSAVANCE-ot: (1) ha túlérzékeny (allergiás) a nátrium-alendronát-trihidráttal, a kolekalciferollal vagy bármelyik egyéb összetevővel szemben, (2) ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), pl. nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézség, (3) ha nem képes legalább 30 percig egyenesen ülni vagy állni, (4) ha orvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vérében a kalciumszint. Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az ő tanácsait. A FOSAVANCE elővigyázatossággal alkalmazandó Fontos, hogy a FOSAVANCE alkalmazása előtt közölje orvosával: ha vesebetegségben szenved, ha bármilyen allergiája van, ha nyelési, vagy emésztési problémái vannak ha alacsony vérében a kalciumszint. A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a FOSAVANCEot és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a FOSAVANCE-ot. FOSAVANCE együttes szedése étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat ( HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT ). Gyermekek és serdülők A FOSAVANCE gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Terhesség Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A FOSAVANCE kizárólag a menopauzán átesett nők esetében alkalmazandó. Szoptatás Nem szabad szednie a FOSAVANCE-ot, ha szoptat. A FOSAVANCE kizárólag a menopauzán átesett nők esetében alkalmazandó. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A FOSAVANCE várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos információk a FOSAVANCE egyes összetevőiről A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3
Egyéb gyógyszerek szedése Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a FOSAVANCE felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat ( HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT ). Valószínű, hogy bizonyos gyógyszerek, illetve élelmiszer-adalékanyagok, beleértve a szintetikus zsírpótlókat, ásványi olajokat, az orlisztátot és a koleszterincsökkentő gyógyszereket (kolesztiramin, kolesztipol), gátolhatják a FOSAVANCE-ban található D-vitamin szervezetbe jutását. A görcsrohamok elleni gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát. Egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető további D-vitamin kiegészítők szedése. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát azokról a gyógyszerekről, amelyeket jelenleg szed vagy szedni szándékozik beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAVANCE-OT Hetente egyszer egy FOSAVANCE tablettát vegyen be. Pontosan kövesse az alábbi utasításokat, hogy a FOSAVANCE megfelelően fejthesse ki hatását: 1) Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten vegyen be egy FOSAVANCE tablettát a kiválasztott napon. Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a FOSAVANCE tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége. 2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) nyelje le a FOSAVANCE tablettát: Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes akár szénsavas). Ne vegye be kávéval vagy teával. Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel. Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában. 3) A tabletta lenyelését követően legalább 30 percig ne feküdjön le leülhet, állhat vagy sétálhat, de maradjon függőleges testhelyzetben. Az aznapi első étkezés befejeztéig ne feküdjön le. 4) A FOSAVANCE-ot ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően. 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a FOSAVANCE szedését, és keresse fel orvosát. 6) A FOSAVANCE tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is. A FOSAVANCE csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be. 7) Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAVANCE-ot, amíg azt orvosa elrendeli. A FOSAVANCE csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat. Ha az előírtnál több FOSAVANCE-ot vett be: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne próbálkozzon hányással, és ne feküdjön le. 4
Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE-ot: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon! Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, az Ön által kiválasztott napon. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a FOSAVANCE-nak is lehetnek mellékhatásai. A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról: Gyakori (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Ritka (10 000 betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő) Immunrendszeri rendellenességek Ritka: allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki. Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek Ritka: a vér alacsony kalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöket és/vagy az ujjak, illetve a száj környékének viszkető érzését. Idegrendszeri rendellenességek Gyakori: fejfájás. Szembetegségek Ritka: homályos látás, szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése Emésztőszervek Gyakori: hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően; székrekedés; telítettség érzése vagy puffasztó érzés a gyomorban; hasmenés; bélgázosság; gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) fekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat. Nem gyakori: hányinger; hányás; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása; fekete vagy szurokszerű széklet. Ritka: a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) beszűkülése; szájnyálkahártya fekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki; gyomor és peptikus fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak), az azonban nem nyert bizonyosságot, hogy ezeket a FOSAVANCE okozza. Állkapoccsal kapcsolatos problémák, amiket gyakran egy foghúzást követő, elhúzódó gyógyulási folyamat és gyulladás okoz. Bőr Nem gyakori: kiütés; viszketés; a bőr kivörösödése. Ritka: kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik. Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók. Vázizomrendszer Gyakori: csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom. Ritka: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom. Általános rendellenességek Ritka: átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet, és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik. 5
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünet jelentkezéséről. Segít, ha jegyzeteket készít arról, hogy mit tapasztalt, hogy a tünetek mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A FOSAVANCE TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől és fénytől védve tárolandó. Ne szedje a tablettákat a buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati időn túl. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Belgique/ België/Belgien: Merck Sharp & Dohme B.V., Succursale belge/belgisch bijhuis, Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135, B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel, Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., Křenova 5, PSČ-162 00 Praha 6, Tel.: +420 233 010 111 Danmark: Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, DK-2600 Glostrup, Tlf: +45 43 28 77 66 Deutschland: MSD SHARP & DOHME GmbH, Lindenplatz 1, D-85540 Haar, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Peterburi tee 4646, EE-11415 Tallinn, Tel.: +372 613 9750 Ελλάδα: BIANEΞ Α.Ε, Οδός Τατοΐου, Ταχ.Θυρ. 52894, GR-146 10 Νέα Ερυθραία, Τηλ: +30 210 80091 11 España: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., C/Josefa Valcárcel, 38, E-28027 Madrid, Tel: +34 91 321 06 00 France: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret, 3, Avenue Hoche, F-75114 Paris Cedex 08, Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 Ireland: Merck Sharp and Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UK, Tel: +44 (0) 1992 467272 Ísland: Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Skógarhlíð 12, IS-105 Reykjavík, Tel: +354 520 8600 Italia: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., via G. Fabbroni, 6, I-00191 Roma, Tel: +39 06 361911 Κύπρος: Μ. Σ. Ιακωβίδης & Σια Λτδ., Οδός Αγίου Νικολάου Αρ. 8, CY-1055 Λευκωσία, Τηλ: +357 22757188 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes iela 13, LV-Rīga 1013, Tel: +371 7364 224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT-01112 Vilnius, Tel.: +370 5 278 02 47 Luxembourg/Luxemburg: Merck Sharp & Dohme B.V., Succursale belge/belgisch bijhuis, Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135, B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel, Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Magyarország: MSD Magyarország Kft., Alkotás u. 50., H-1123 Budapest, Tel.: +361 888 53 00 Malta: A.M.Mangion Ltd, New Street off Valletta Road, MT- Luqa LQA 06, Tel: +356 21 442010 Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Tel: +31 (0) 23 5153153 Norge: MSD (Norge) AS, Solbakken 1, P.O. Box 458 Brakerøya, N-3002 Drammen, Tlf: +47 32 20 73 00 Österreich: Merck Sharp & Dohme GmbH, Donau-City Strasse 6, A-1220 Wien, Tel: +43 (0) 1 26 044 6
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., ul.chłodna 51, PL- 00-867 Warszawa, Tel.: +48 22 549 51 00 Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19), PO Box 214, Porto Salvo, P-2770-192 Paço de Arcos, Tel: +351 21 446 57 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI-1000 Ljubljana, Tel: + 386 1 5204201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, SK-821 09 Bratislava 2, Tel.: +421 2 58282010 Suomi/Finland: Suomen MSD Oy, Keilaranta 3/Kägelstranden 3, FIN-02150 Espoo/Esbo, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Box 7125, S-192 07 Sollentuna, Tel: +46 (0) 8 626 1400 United Kingdom: Merck Sharp and Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UK, Tel: +44 (0) 1992 467272 7