Minőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai laboratóriumi ellátásban Dr. Hetyésy Katalin (Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr) I. A LABORATÓRIUM ELSŐDLEGES CÉLJA, HOGY SEGÍTSE A KLINIKUSOKAT A DIAGNÓZIS FELÁLLÍTÁSÁBAN ÉS A TERÁPIA KÖVETÉSÉBEN (Golden 1985) A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és technikailag egyaránt magas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg. (Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and WASPaLM. 1999.) A minőségileg elégtelen laboratóriumi leletek, vélemények következményei a diagnózis megállapítása késik további vizsgálatokra kerül sor elégtelen laboratóriumi leletre alapozott téves diagnózis alapján gyógykezelés indul II. A klinikai és a patológiai laboratóriumi medicina szolgáltatások nyújtása a modern medicina egyik legfontosabb szegmense A laboratóriumi/patológiai szolgáltatások képezik a klinikai döntéshozatal 70 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia és a prognózis során. Cél Teljes körű szolgáltatás Lehető leggyorsabb leletközlés Megfelelő szintű szakmai interpretáció 83
Minőségirányítási követelmények biztosítása III. Az in vitro orvosi laboratóriumi vizsgálatok gyakorlati hasznosításának területei Panaszokkal rendelkező betegek esetében Diagnózis megállapítása Az iránydiagnózis megerősítése, pontosítása Betegség súlyossági fokának megítélése Progresszió nyomon követése Terápia hatásosságának, hatékonyságának ellenőrzése Mellékhatások felderítése Panaszokkal nem rendelkező egyének esetében Szűrővizsgálatok Normál értékek (referencia tartományok) megállapítása Közegészségügyben Fertőzések, járványok Vegyi és biológiai fenyegetettség IV. Finanszírozás Small Expense, Big Return * Diagnosztikai teszteket közel 7 milliárdszor végeznek minden évben az Egyesült Államokban. * A diagnosztikai tesztekre eső finanszírozási hányad az USA-ban viszonylag kicsi. * A laboratóriumi szolgáltatásokra fordított kiadás csak 2,3 százaléka az amerikai egészségügyi ellátásra fordított kiadásoknak és 2 százaléka a Medicare kiadásoknak. * Ezek befolyásolják a leginkább az egészségügyi ellátásra elköltött dollármennyiséget, miközben töredéke az USA egészségügyi kiadásokban a rájuk eső rész.* 84
Ugyanakkor ezek a diagnosztikai tesztek a modern medicina lényeges részei, és az információ, amit nyújtanak, befolyásolja a legtöbb egészségügyi ellátást-döntést. Bár a jó minőségű labortesztek megfelelő használata egészségügyi ellátásba szerves része kell legyen, olyan tesztek, melyek megbízható standardokon, bizonyítékokon (EBLM) alapulnak a gyakorlatban gyakran alulreprezentáltak.* Finanszírozás Magyarország Az in vitro laboratóriumi diagnosztikára fordított arány** 2102 év: 1,19% (20,893 Mrd Ft) 2013 év: 1,26% (21 057 Mrd Ft) * A Policy Primer on Diagnostics June 2011 - Based in a number of reports The Lewin Group, Washington, DC (2000-2009) **OEP adatok V. Minőség az in vitro laboratóriumi diagnosztikában Quality Assurance Quality Control Quality Improvement Quality Indicators Quality System Quality Management VI. A kezdetetek... szakfelügyeleti rendszer anno "Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és minőségbiztosítási programjában: szakfelügyeleti auditálás szakmai követelményei." Forrás: Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med. 2003. 30. évf. 1. sz. (Endrőczi Elemér) 85
VII. Minőségbiztosítás az int vitro diagnosztikában - miért fontos? Alapja az elvárható magas színvonalú szolgáltatásnak Megelőzés, problémák feltárása, a felügyelet, értékelés, rendszer működésének javítása Költséghatékonyság növelése Még a legegyszerűbb vizsgálatra sem lehet kijelenteni, hogy mindig üzembiztos! VIII. The Quality Assurance Cycle 86
IX. Hibalehetőségek a preanalitikában a laboron kívül Hiányos anamnézis Helytelen vizsgálati igény megfogalmazás Nem megfelelő beteg előkészítés Kérőlap hibás kitöltése Beteg téves azonosítása Helytelen mintaazonosítás, címkézés Rossz mintavétel Helytelen mintaszállítás, tárolás X. Hibalehetőségek a preanalitikában a laboron belül Mintaátvétel, belső mintaazonosítás hibái (vonalkód, szekunder csövek) Téves minta előkészítés nem megfelelő centrifugálás részminták visszavezethetősége nem biztosított tévedések a kigyűjtés során XI. Gyakori preanalitikai hibák és következményeik Hiba Nem megfelelő beteg előkészítés Kevés minta Keverés hiánya Traumás vérvétel Pangatás Szennyeződés infúzióval Helytelen tárolás, szállítás Mintaazonosítási hibák Interferáló tényezők 87
Következmény Értékelhetetlen lelet, ismétlés Ismétlés Ismétlés Alvadékos minta, ismétlés Haemolízis Haemolízis,haemokoncentráció Hígulás, hibás eredmények Hibás, félrevezető eredmények Hibás eredmények Hibás eredmények, ismétlés XII. Analitikai fázis Vizsgálati rendszer nem kalibrált Kalibrátorok, kontrollok nem megfelelő előkészítése Helytelenül előkészített reagensek Reagensek nem megfelelően tárolása, lejárati dátum utáni felhasználás Műszer kötelező karbantartások elmaradása Hígítási és pipettázási hibák XIII. Hibalehetőségek az analitikában Rossz minta előkészítés az analízisre (pl. hígítás, újrafagyasztás) Helytelen reagens használat, műszerhiba, stb. Kalibrálás, kontrollálás során elkövethető hibák az analízis előtt és közben (valótlan, pontatlan mérési eredmények) 88
XIV. Hibalehetőségek a posztanalitikában Az eredmények hibás analitikai (technikai validálás) és diagnosztikai értékelése (orvosi validálás) Téves leletközlés Konzultáció hiányosságai Helytelen archiválás Nem megfelelő mintatárolás az esetleg szükséges ismétlések elvégzésére XV. A QA építőkövei Szervezet Személyzet Létesítmények, berendezések, reagensek és felszerelések Politikák és eljárások Folyamatszabályozás Dokumentumok és nyilvántartások Ellenőrzések / folyamat javítása A minőségbiztosítási program megtervezése és szervezése Meghatározni a szervezet hatáskörét és felelősségét QA koordinátor és egyéb személyzet meghatározása A minőségi követelmények biztosításához a megfelelő források rendelése Minőségirányítási kézikönyv kidolgozása,megismertetése, eljárások végrehajtásának ellenőrzése XVI. Személyzet Munkaköri leírások (küldetés és felelősség) Képzési és továbbképzési programok Munkavállalói kompetencia lista 89
Alkalmazotti szakértelem rendszeres értékelése minden eljárás a technikai kivitelezése során Képzési/átképzési igények azonosítása Az összes tevékenység dokumentálása XVII. Létesítmények, berendezések, reagensek és felszerelések Megfelelő és biztonságos munkakörnyezet biztosítása Berendezések, reagensek teljesítmény ellenőrzése Berendezések karbantartása, hibaelhárítás, szerviz és javítás A beérkező szakmai anyagokat fogadására, tárolására, készletezésére rendszer létrehozása XVIII. Politikák és eljárások Módszerek, metodikák kidolgozása, értékelése Minta és a teszt menedzsment Belső minőségellenőrzés Külső minőségértékelés (EQA- external quality assesment) XIX. Minta és teszt menedzsment Kérőlapok Mintagyűjtés (beleértve a beteg előkészítését, azonosítását) Minta elutasítási kritériumok meghatározása Mintaátvétel, szállítás, tárolás, feldolgozás, archiválás Visszavezethetőség a primer mintára XX. A QA építőkövei - folyamat kontroll Írott elvek és eljárások állnak rendelkezésre minden munkaterületen, új módszerek bevezetése A dokumentációs rend és a minőségellenőrzési program kidolgozása 90
Statisztikai eszközök használata Külső minőségi értékelési eljárások Eredmények XXI. Belső QC Minőségellenőrzési program leírása, szabályozása a vizsgálatvégzési folyamat valamennyi szakaszában Kalibrálási követelmények Kontroll anyagok kiválasztása, házon belüli kontrollanyagok fejlesztése, és a használati gyakoriságának meghatározása Napi ellenőrzés eredményeinek rögzítése Elfogadási kritériumok Hibaelhárítás és korrekciós intézkedéseinek megtételének eljárásai Dokumentációs rend XXII. Belső minőségellenőrzés Ismert koncentrációjú, gyárilag előállított kontroll anyagok Statisztikai kiértékelés célérték elfogadási tartomány átlag szórás (s) variációs koefficiens (CV) XXIII. Belső minőség-ellenőrzés folyamata készülék kalibrálása, vak mérés mérés a gyártó cég által készített kontrollokkal (saját kontroll kártya) a minőségellenőrzésben alkalmazott kontroll anyagok mérése meghatározott gyakorisággal 91
értékelés: Levey-Jennings kártya (pl. UNITY-PC: adatfeldolgozó program) a rutin munka megkezdése, ill. folytatása XXIII. Levey-Jennings kontrollkártya Level 1 Level 2 16 14 12 10 8 6 4 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Futások száma 78 72 66 60 54 48 42 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Futások száma XXIV. Jártassági vizsgálat Egy laboratórium vizsgálati felkészültségének, jártasságának meghatározása laboratóriumközi vizsgálat-összehasonlításban való részvétel útján. [ISO/IEC Guide 43-1:1997] XXV. External Quality Assessment (EQA) Megfelelő jártassági vizsgálat kiválasztása (QualiCont, BioRad, Randox, Öquasta ) Nemzeti minőségbiztosítási Program (QualiCont) Más nemzeti, nemzetközi vagy regionális programok (BioRad, Randox, Öquasta ) Helyszíni értékelések és felülvizsgálatok rendje Teljesítmény értékelése Korrekciós intézkedések Dokumentáció XXVI. Quality System Documentation Quality Manual 92
XXVII. Dokumentumok, rekordok Minőségirányítási kézikönyv Felhasználói Kézikönyv Laboratóriumi munkafüzetek/lapok Eszköz javítási-karbantartási nyilvántartások QC / EQA rekordok Leletek Indikátorok Minőségi hibajavító tevékenységek dokumentálása Panaszkezelés Egységes formai követelmények Felülvizsgálat XXVIII. Auditok és a folyamatok fejlesztése Minőségi mutatók és minőségbiztosítási tevékenységek eredményeinek figyelemmel kísérése A belső audit kritériumok kidolgozása és végrehajtása Folyamatos fejlesztés, a korrekciós intézkedések dokumentálása 93
Lehetőségeinek azonosítása és a fejlesztések megvalósítása A panaszok és események kivizsgálása, kezelése, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a betegek, a dolgozók vagy a látogatók elégedettségét XXIX. Vertikális audit folyamata vizsgálatok vonatkozásában XXX. További ellenőrizendő/ellenőrizhető tényezők a vizsgálatvégzések folyamatában XXXI. Ki a felelős a minőségért? 94
MINDENKI A LABORATÓRIUMBAN! Laboratóriumi managementnek kötelezettséget kell vállalnia minőségi igények kielégítésére. A laboratórium személyzetének a kidolgozott és dokumentált minőségbiztosítási eljárásokat kell követni. XXXII. Sources of Laboratory QA Guidance and Information World Health Organization (WHO) International Standards Organization (ISO) NCCLS CDC guidelines Professional & accrediting organizations National standards & regulations XXXIII. A humán orvosi laboratóriumokban működő minőségirányítási rendszer elemek Kötelező Működési engedélyezés: A 60/2003. ESZCSM rendelet ( minimumrendelet ), illetve annak módosított, de hatályba nem lépett 2010. évi változata kötelezően előírja az orvosi laboratóriumi diagnosztika (50 munkahelyi kód) számára a minőségirányítási dokumentáció meglétét (Minőségirányítási kézikönyv), valamint a külső jártassági vizsgálatokban való részvételt. Az érvényes minimumrendelet előírásai között szerepel a kötelezően elérendő akkreditált státusz (III.) a legmagasabb progresszivitási státusz esetében, illetve a II. progresszivitási szint esetében megfelelő időtartamú türelmi idővel. Szakfelügyeleti rendszer 95
Az előírások meglétének ellenőrzése a Szakfelügyeleti rendszer feladata, melyhez kapcsolódik a minőségügyi és szakmai audit. XXXIV. QUALAB Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor Commission suisse pour l assurance de qualité dans le laboratoire médical Commissione svizzera per l assicurazione di qualità nel laboratorio medico. XXXV. Kiértékelési kritériumok/tanúsítvány (Beurteilungskriterien/Zertifikat) 4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás alá eshetnek. 4.2.2. Tanúsítvány A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát. A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt kiadja. 4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a QC-be, a tanúsítványt a beérkezett eredmények időtartamára kell megadni. 96
Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól. XXXVI. A laboratórium kötelezettségei (Pflichten des Labors) 4.3.1. A körkísérletekben való részvétel Az adott laboratórium a kívánt körkísérleti darabszámra, egy, a QUALAB által elismert QC centrumba köteles bejelentkezni. Az alapellátási szint minden paraméterére csak svájci QC centrumok vannak elismerve. Más paraméterek esetében a szakmai bizottságok szerződése alapján, más külföldi QC centrumokat is elismerhetnek. 4.3.2. Eljárásrend, ha a kiértékelési kritériumok nem teljesülnek A laboratóriumnak kötelessége az elégtelen eredmények okait tisztázni, és a megfelelő dokumentumokat megőrizni. (legalább 5 év). Ha egy paraméter esetében a kiértékelési és a teljesítési kritériumoknak nem megfelelőek, a laboratóriumnak fel kell vennie a kapcsolatot a QC centrummal, hogy a problémát megbeszéljék és az okait megtalálják. XXXVII. Tanúsítás Olyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet általában profit orientált tanúsító szervezet írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate) igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt követelményeknek megfelel. A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek akkreditálhatják tanúsításra! 97
XXXVIII. Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) H: Háziorvosi ellátás folyamata V: Védőnői ellátás folyamata J: Járóbeteg ellátás folyamata F: Fekvőbeteg ellátás folyamata Általános diagnosztikai folyamatok Diagnosztika (DGN) Általános vezetési és támogató folyamatok Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA) Minőségmenedzsment, értékelés (MIN) Vezetés (VEZ) Gazdálkodás az erőforrásokkal Humánerőforrás menedzsment (HEM) Gazdálkodás az erőforrásokkal Épületek és berendezések biztonsága (ÉBB) XXXIX. Intézményi tanúsítás A szolgáltató megfelelőség tanúsítása kiterjed a diagnosztikai folyamatokra, így az orvosi laboratóriumi ellátásra is. MEES: A MEES:1.0, illetve az Integrált minőségirányítási rendszer bevezetése és működtetése révén a diagnosztikai folyamatokra vonatkozó előírások is teljesülnek. Integrált minőségirányítási rendszer Az integrált minőségirányítási rendszer működtetése kiterjed az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szakterültre is, egy-részt alkalmazva az MSZ EN ISO 9001:2009, valamint a MEES:2007 diagnosztikára vonatkozó elveit. 98
XL. Akkreditálás Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást nyújtani. Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minőségének javítása, önkéntes részvétel, szakmai peer review, képzés és szakmai követelményeknek való megfelelés révén. XLI. Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése 99
XLII. Akkreditálási követelmények evolúciója 100
XLIII. A NAR-20-IX dokumentum szerkezete BEVEZETÉS Preambulum A dokumentum felépítése Fogalommagyarázat SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége B: Erőforrás gazdálkodás C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok D: Analitikai folyamatok E: Posztanalitikai folyamatok F: Értékelés és minőségfejlesztés FÜGGELÉKEK Laboratóriumi informatikai rendszerek Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi dokumentációra Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az ISO 9001:2008 között XLIV. Közeljövő ISQua standardfejlesztés KES, JES, GYES (MEES) szisztematikus fejlesztési módszertan mentén kerül megújításra az akkreditáció csak a betegellátó osztályokat érinti, konkrét elvárásokat fogalmaz meg és mér önkéntes biztonság a dolgozónak és a betegnek 101
szolgáltatók működési, szakmai minősége összemérhetővé válik motivációs eszközök 33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatók hatósági szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi vezetőkről 12. (1) Az egészségügyi ellátásokkal összefüggésben az egészségügyi szakmai tevékenység minőségértékelését, az értékelési célú adatgyűjtést, a minőségfejlesztési feladatok koordinálását, szakmai irányítását, dokumentálását, a betegbiztonság szempontjainak érvényesítését a GYEMSZI látja el. (2) A GYEMSZI az (1) bekezdésben foglalt feladatait a minőségügyi szakfőorvosok és szakterületi vezetők közreműködésével látja el. Orvosi laboratóriumi diagnosztika 8 fő 102