Egyetemi oktatás 2006 Álatlános áttekintés Egyetemi oktatás. 1 Minőség A célnak való megfelelőség (a vevői követelmények, előírások teljes kielégítése, mindig) Hozzáférhetőség A minőség a vevő igényeinek pontos megismerése és kifogástalan kiszolgálása 2 1
Az élelmiszer-minőség vevői megítélése Élelmiszer-biztonság és higiénia Érzékszervi, fizikai, beltartalmi tulajdonságok Értékarányos ár 3 Élelmiszer-biztonság Az élelmiszer ártalmatlansága. Az élelmiszer ne károsítsa a fogyasztó egészségét 4 2
A vevő és a szállító Egy tevékenység vagy folyamat eredményeként termék szolgáltatás információ jön létre Vevő: Akinek a szállító a terméket, szolgáltatást, információt a rendelkezésére bocsátja Vevő Fogyasztó (nem mindig azonos) Szállító: Aki a terméket, szolgáltatást, információt a vevő rendelkezésére bocsátja Vevő: Belső Külső Szállító: Belső Külső Közvetett / közvetlen Lehet szervezet vagy egység / munkakör a szervezeten belül 5 A folyamat végrehajtójának változó szerepe 1. folyamat Mint vevő Input a szállítótól A folyamat felelőse 2. folyamat Mint szállító Output Input Mint vevő A folyamat felelőse Mint szállító Output a vevőhöz 6 3
A vevői igény Meghatározott igény Amit a terméknek tudnia kell (szerződés, minőségi előírás) Általában meghatározzák pontosság (?!) Elvárás Elvárás a vevő részéről a szállító felé Amit természetesnek gondolnak (jó vagy rossz benyomást kelthet telefon, felkészültség, külső körülmények) Általában nem írják le Sok vita, félreértés alapja, félrevezetés(?) Rejtett igény A vevő/fogyasztó nincs tudatában (fel kell hívni a figyelmét rá, pl. minőség, ár-érték arány, előny) A rejtett igény felkelthető 7 Vevőközpontúság (2) Módszerek a vevői igények megítélésére I. szint: II. szint: III. szint Beérkező reklamációk Vevőszolgálat Aktív visszacsatolás, kezdeményezés A vevői elvárások teljes megértése Személyes interjú Külön e célra kialakított módszerek Piackutatás Fogyasztói vizsgálatok 8 4
Egy vállalat működésének fő folyamatai Melyek a fő termékek, szolgáltatások? Melyek azok a lépések, folyamatok, amelyek a termék/szolgáltatás fő folyamatok létrehozásához alapvetően szükségesek hozzáadott értékét előállítják a vevői igényeknek megfelelő termék/szolgáltatás tulajdonságok kielégítését biztosítják Melyek azok a lépések/folyamatok, amelyek a fő tevékenységek végrehajtását segítik a tervezett, szervezett, egyenletes működést segítik a vevői igény gazdaságos teljesítését biztosítják 9 Minőségirányítás A késztermék ellenőrzéssel (minőségellenőrzéssel) nem lehet egyenletes, megbízható minőséget elérni statisztikai mintavétel a hibák megelőzésén alapuló, rendszer szemléletű folyamat szabályozás eredményesebb Minőségirányítás üzleti filozófia a minőséget a szervezet valamennyi tevékenysége befolyásolja a minőségért mindenki felelős ( a megrendelés felvételétől a kiszállításig) a minőség a szervezet számára is előnyös, folyamatosan tökéletesíteni kell. 10 5
A minőségirányítási rendszer (1) Célja: a termék, szolgáltatás, információ mindig feleljen meg a vevő igényeinek a termék, szolgáltatás, információ legyen egyenletes minőségű és mindig az adott esetre vonatkozó vevői igényeknek feleljen meg. A fenti célok eléréséhez szükséges intézkedések megvalósításának alapelveit határozza meg az általános vezetési elveket a minőség esetére alkalmazva 11 A minőségirányítási rendszer (2) A szervezet (vállalat) maga határozza meg a vevői igények (jogszabály által előírt) követelmények figyelembevételével hogy mit kell tennie, azt írja elő saját magának (dokumentált rendszer) azt követi (megvalósítás, végrehajtás) bizonyítania kell, hogy megtette (bizonylatolás) 12 6
A folyamatok eredményes és egyenletes működése és szabályozása 1. A követendő módszer, gyakorlat szabályainak meghatározása, előírása (A cél kitűzés) Plan 2. A tevékenység végrehajtása az előírt módszer szerint (megvalósítás Do 3. Az eredmény ellenőrzése (elértük-e a kitűzött célt?) Check 4. Nem megfelelő Megfelelő 4/a Beavatkozás 4/b Szabványosítás Act A szabály, módszer módosítása PDCA a folyamatos javítás, fejlesztés elve 13 A minőségirányítási rendszer (4) Vezetői feladatok Minden tevékenységnél pontosan meg kell határozni a feladatokat, felelősségeket Meg kell határozni az egyes anyagok, szolgáltatások szállítóival és a legfontosabb tevékenységek teljesítményével szemben támasztott követelményeket Minden alkalmazott ismerje feladatait és azok végrehajtásának módszereit A rendszer működését rendszeresen felül kell vizsgálni és értékelni kell Szükség esetén a helyesbítő és fejlesztő intézkedések meghatározása 14 7
A folyamatos fejlesztés és tökéletesítés Alap: pontos minőségi előírás, pontos folyamat leírás Működtetés: A minőségirányítási rendszer működésének motorja : Belső audit Helyesbítő és megelőző tevékenység Vezetőségi átvizsgálás Összehasonlítás a változó vevői igényekkel 15 A belső minőségügyi felülvizsgálat (audit) Tervezetten, rendszeresen végezzük minden folyamatra, eljárásra, tevékenységre Célja: annak megállapítása, hogy a tevékenység megfelel-e az alkalmazott szabvány, előírás, jogszabály vonatkozó követelményeinek a tevékenységet úgy hajtják-e végre, ahogy azt előírták saját maguknak Eltérés / nem megfelelőség esetén helyesbítő tevékenység Ha egy területen sok / nagyobb nem megfelelőség van gyakoribb belső audit kell 16 8
Helyesbítő és megelőző tevékenység Hiba, nem megfelelőség észlelése után vagy akkor végezzük, ha a tendenciák arra utalnak, hogy hiba következett be, a szabályozás nem megfelelő Fő szempontjai: Mit kell tenni a nem megfelelő termékkel? Hogyan állítom helyre a folyamat megfelelő működését? Az okok kiderítése Mit kell tenni az ismételt előfordulás megelőzésére? Nem tervezett, de minden jelentősebb eltérés után alkalmazni kell a megelőző intézkedést is Dokumentálni kell. 17 Vezetői átvizsgálás (felülvizsgálat) A rendszer működésének hosszabb időszakot (év, félév, néhány hónap) felölelő áttekintése A szervezet felső vezetői, döntéshozói végzik Azt nyújtja-e a rendszer, amit elvártunk tőle? Vannak-e rendszeresen, ismétlődő hibák, trendek, megállapíthatóan gyenge területek, ahol változtatni kell? Vannak-e olyan változó / a jövőben előreláthatóan változó követelmények, amelyekhez alkalmazkodni kell? Intézkedések meghatározása: feladat, felelős, határidő 18 9
A minőségi és az élelmiszer-biztonsági követelmények közötti eltérés A minőség általában egy vevő és egy szállító közötti megállapodás része általában önkéntes A fogyasztásra kínált élelmiszer ártalmatlansága alapvető fogyasztói jog jogszabályok, rendeletek írják elő a követelményeket nem szabadon választható, csak az eléréséhez használt módszerekben van rugalmasság 19 AZ ISO 9001:2000 szabvány szerinti rendszer Iparágtól független, minőségirányítási követelmények A szakmai tartalmat a megvalósító szervezetre bízza Ha a vevő nem ismeri az igényeit, nem kifogásolja a terméket, szolgáltatást, az akár egyenletesen hibás is lehet Hatékony segédeszköz a folyamatok egyenletes működésének megtervezéséhez és szabályozásához Önkéntes / nem kötelező Független, harmadik fél által tanúsítható 20 10
Az EU élelmiszer-szabályozásának céljai és alapelvei A teljes élelmiszerlánc egységes szemlélete, átfogó szabályozás A szántóföldtől / parasztgazdaságtól az asztalig A közegészség és a fogyasztók egészségének magas szintű védelme Az áruk szabad áramlásának biztosítása a belső piacon Az ipar versenyképességének elősegítése / tisztességes verseny A jogszabályok, előírások elsősorban a tudományos eredményeken és bizonyítékokon alapulnak és legyenek arányban a valódi kockázatokkal Az élelmiszer-biztonságért elsősorban az élelmiszer termelő, előállító, forgalmazó a felelős Ésszerű, gyakorlatban alkalmazható, rugalmas szabályozás 21 Ésszerű, gyakorlatban alkalmazható, rugalmas élelmiszer-biztonsági szabályozás Kövesse a tudomány és technológia fejlődését: Az érdekelt felek által összehangolt A célokra és a tevékenységek alapelveire koncentráljon Ne menjen a szakmai részletekbe Az élelmiszer-feldolgozó feladata és felelőssége a megfelelő módszerek, szakmai / műszaki szervezési megoldások meghatározása, melyek segítségével megfelel a céloknak és alapelveknek ( a termék, a technológia, a környezet jellegétől függően) A hatóság feladata: a célok egységes alkalmazásának biztosítása Konzultáció, szakmai támogatás az ipari szabályozó módszerekhez A céloknak, jogszabályoknak, előírásoknak való megfelelés igazolása A tudatosság előmozdítása (oktatás, kutatás, kommunikáció, információcsere) 22 11
Az EU élelmiszerjogi alapelvei Az áruk szabad áramlása A fogyasztók egészségének védelme Az elővigyázatossági alapelv A nyomonkövethetőség elve A kockázat elemzés Az átláthatóság elve 23 Az EU jogszabályok fajtái Rendelet kötelező változtatás nélkül, egységesen alkalmazni Direktíva a tagállamoknak be kell építeniük a saját jogrendjükbe. A bevezetés kötelező. De bizonyos rugalmasságra van lehetőség 24 12
Az EU-n belüli szabad áruforgalom következményei (2) Az egyik tagállamban törvényes előírások szerint gyártott termék forgalmazását egy másik tagállamban nem lehet megtiltani, még akkor sem, ha az az illető tagállam törvényes rendelkezéseinek nem felel meg. A többi tagállamnál szigorúbb nemzetközi előírások versenyhátrányt okoznak a hazai előállítóknak Az EU importőr felelőssége Fokozott felelősség, nagyobb lépték Gyors riasztási rendszer Magyar határállomások szerepe 25 Az élelmiszer-biztonság szabályozásának szemlélete az EU-ban (1) Az élelmiszerek ártalmatlanságáért a termelő, előállító, forgalmazó (élelmiszer-vállalkozó) a felelős Az élelmiszer-biztonság elérésének leghatékonyabb eszköze a veszélyek megelőzésén alapuló rendszerek alkalmazása kiegészítve egyéb intézkedésekkel A rendszert az élelmiszer-vállalkozások rugalmasan alkalmazhatják, a részletek többségében maguk határozzák meg a jogszabályok, előírások figyelembevételével A kormányzat feladata a fogyasztó megfelelő szintű védelmét biztosító jogszabályok, előírások kidolgozása és érvényesítése 26 13
Nyomonkövethetőség A termék életútjának és a hozzá kapcsolódó élelmiszerbiztonsági információ összekapcsolása az egészségügyi kockázatok értékelése és kezelése érdekében A 178/2002/EK rendelet szerint Minden vállalkozás köteles meghatározni és nyilvántartani kitől, mit vett kinek, mit szállított Minden élelmiszerrel (és takarmánnyal) kapcsolatos tevékenységre kötelező, kivéve a közvetlen fogyasztásra történő értékesítést Kérésre az adatokat / információkat a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani 27 Termékfelelősség Az élelmiszer-vállalkozás nemcsak az élelmiszerbiztonsági jogszabályok betartásáért felel, hanem A fogyasztónak okozott kárért, károsodásért is 28 14
Az elvárható gondosság fogalma Az élelmiszer-vállalkozásnak minden ésszerűen elvárható óvintézkedést meg kell tenni a veszély megelőzésére A hagyományos jogi felfogás szerint (római jog) a bűnösséget kell bizonyítani A fogyasztóvédelmi szemlélet szerint az ártatlanságot kell bizonyítani Egyes országokban jogi enyhítő kategória, máshol csak szemlélet 29 Az elvárható gondosság bizonyítása az élelmiszerláncban HACCP rendszer, GHP, a beszállítók kiválasztása, felülvizsgálata, minősítése, a hűtőlánc és a mikrobiológiai kritériumok betartása 30 15
Fontosabb jogszabályok 178/2002/EK rendelet az élelmiszer szabályozás alapjai és a nyomonkövethetőség 852/2004/EK, 853/2004/EK 854/2004/EK, 882/2004/EK rendeletek (higiéniai rendelet csomag) Magyar Élelmiszerkönyv 2-1/1969 előírás HACCP 2073/2005/EK rendelet az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól 1829/2003/EK és 1830/2003/EK rendelet - GMO 2003/89 EK Direktíva jelölés, allergén 2003. évi LXXXIII. törvény az élelmiszerekről 31 A HACCP rendszer (1) Veszélyelemzés és Kritikus Szabályozási Pontok rendszer Olyan rendszer, amely meghatározza, értékeli és szabályozza az élelmiszerbiztonság szempontjából jelentős veszélyeket Hazard Analysis and Critical Control Points = HACCP 32 16
A HACCP rendszer (2) A fogyasztó egészségére káros hatások (veszélyek) elhárítására szolgáló rendszer megelőzi kiküszöböli elfogadható szintre csökkenti a veszélyeket Többkörös biztonsági rendszer 7 alapelve van Megvalósításához több lépés minden szakterület együttműködése szükséges 33 A HACCP rendszer (3) Élelmiszer-biztonsági rendszer Célja az egészségre ártalmas veszélyek megelőzése A törvény által előírt alapkövetelmény - kötelező Minden élelmiszeripari vállalkozás hatékony működésének alapja a technológiáé és a minőségszabályozásé is. A jó higiéniai gyakorlatra (GHP) építve kell alkalmazni hatékony működtetéséhez számos kiegészítő elem alkalmazása szükséges Nincs nemzetközileg elfogadott tanúsítása / nem kell tanúsítani Igazolás nem bizonyítvány, hanem tevékenység 6. alapelv. 34 17
Jó higiéniai gyakorlat (GHP) / Jó Mezőgazdasági Gyakorlat (GAP) Az iparág általánosan elfogadott színvonalának megfelelő tapasztalatokra épülő higiéniai követelmények, amelyek a fogyasztók egészségének védelmében szükségesek Termelési gyakorlat A megfelelő higiénia kötelező, a GHP-nek vannak kötelező és ajánlott részei 35 A 178/2002/EK rendelet Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szól Megtiltja a nem biztonságos élelmiszerek forgalomba hozatalát és egységes alapot biztosít az elővigyázatosság elvének használatához. Általános elvek Élelmiszer-előállítók és forgalmazók Nyomonkövethetőség Felelősség Információ Hatóságok Kockázat elemzés Elővigyázatossági elv Átláthatóság konzultáció információ 36 18
A 178/2002/EK rendelet Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról Európai Élelmiszer-biztonsági Hivatal Feladatai: A magas színvonalú élelmiszer-biztonság szakmai hátterének biztosítása Tudományos alapok, segítségnyújtás Kockázatbecslés és kockázat kezelés Hálózat létesítése Megbízható és átfogó információ 37 Az új EU higiéniai rendelet csomag Hatályba lépett 2006. Január 1. 852/2004 EK Az élelmiszerek higiéniájáról 853/2004 EK Az élelmiszerek higiéniájának speciális szabályairól 854/2004 EK A hatósági higiéniai ellenőrzés szabályai állati eredetű termékeknél 882/2004 EK A hatósági ellenőrzés szabályai A 90/2003 (VII.30.) FVM-ESzCsM rendelet hatályát vesztette 38 19
Az új élelmiszer-higiéniai rendelet csomag követelményei Az új rendelet a valamennyi élelmiszerre az állati eredetűekre is egységes szabályozást alkalmaz csak a célokat és a fő követelményeket adja meg, a megfelelés részleteit az ipar adhatja meg GHP/GAP és HACCP alkalmazási útmutatókban, eltűntek a magyar higiéniai rendelet részletes előírásai 39 A 852/2004 Élelmiszer-higiéniai rendelet Áttekintés A rendelet felépítése - Bevezetés (1)-(26) bekezdés általános elvek - Általános rendelkezések I. Fejezet Hatály (1. cikk) - Fogalom-meghatározások (2. Cikk) II. Fejezet Az élelmiszeripari vállalkozók kötelezettségei Általános kötelezettségek (3. Cikk) --Általános és különleges követelmények (4. Cikk) -- A HACCP (5. Cikk) -- A hatósági ellenőrzések, nyilvántartásba vétel és engedélyezés (6. Cikk) 40 20
A 852/2004 Élelmiszer-higiéniai rendelet Áttekintés III. Fejezet A helyes gyakorlatról szóló útmutatók - Az útmutatók kidolgozása, terjesztése és használata (7. Cikk) - Nemzeti útmutatók (8. Cikk) - Közösségi útmutatók (9. Cikk) IV. Fejezet Behozatal és kivitel - Behozatal - Kivitel V. Fejezet Záró rendelkezések I. Melléklet Elsődleges termelés II. Melléklet Valamennyi élelmiszeripari vállalkozóra vonatkozó általános követelmények (kivéve, ha az I. Melléklet alkalmazandó) 41 A 852/2004/EK Élelmiszer-higiéniai rendelet Általános elvek 1. Cikk Hatály Ez a rendelet az élelmiszeripari vállalkozásokra vonatkozó általános szabályokat állapítja meg az élelmiszer-higiénia terén, figyelembe véve különösen a következő elveket: -- az élelmiszerbiztonság elsődleges felelősségét az élelmiszeripari vállalkozó viseli -- az élelmiszerbiztonság szavatolására a teljes élelmiszer-láncon keresztül szükség van, kezdve az elsődleges termeléstől; -- a szobahőmérsékleten biztonságosan nem tárolható élelmiszerek, különösen a fagyasztott élelmiszerek esetében fontos a hűtési lánc fenntartása; -- a HACCP elvein alapuló eljárások általános alkalmazásának a helyes higiéniai gyakorlattal együtt meg kell erősítenie az élelmiszeripari vállalkozók felelősségét (a-d) 42 21
2004/852 Élelmiszer-higiéniai rendelet Általános elvek 1. Cikk Hatály -- a helyes gyakorlatról szóló útmutatókkal az élelmiszerlánc minden szintjén segíteni lehet az élelmiszeripari vállalkozókat az élelmiszer-higiéniai szabályok betartásában és a HACCPelvek alkalmazásában; -- szükséges a tudományos kockázatértékelésen alapuló mikrobiológiai kritériumok és hőmérséklet-szabályozási követelmények bevezetésére; -- biztosítani kell, hogy a behozott élelmiszerek legalább a Közösségben előállított élelmiszerek higiéniai szabványainak vagy azokkal egyenértékű szabványoknak feleljenek meg. A rendeletet az élelmiszerek termelésének, feldolgozásának és forgalmazásának minden szakaszára, valamint a kivitelre kell alkalmazni a részletesebb élelmiszer-higiéniai követelmények sérelme nélkül. 43 Különleges higiéniai követelmények 4. cikk (3) Az élelmiszeripari vállalkozókra vonatkozó különleges higiéniai intézkedések: a) az élelmiszerekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumok betartása; b) e rendelet célkitűzéseinek elérése érdekében meghatározott célok teljesítéséhez szükséges eljárások alkalmazása; c) az élelmiszerekre vonatkozó hőmérséklet-szabályozási követelmények betartása; d) a hűtési lánc fenntartása; e) mintavétel és laboratóriumi vizsgálat. Az előbbi kritériumokat, követelményeket és célokat a rendeleti eljárással összhangban kell elfogadni. A kapcsolódó mintavételi és laboratóriumi vizsgálati módszereket ugyanazon eljárással összhangban állapítják meg. (4) 44 22
Veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok 5. cikk Az élelmiszeripari vállalkozók a HACCP alapelvein alapuló folyamatos eljárást vagy eljárásokat vezetnek be, alkalmaznak és tartanak fenn.(1) A HACCP rendszer ismertetése (2) Ha bármilyen változtatást hajtanak végre a terméken, a folyamaton vagy bármelyik lépésben, az élelmiszeripari vállalkozók felülvizsgál-ják az eljárást, és elvégzik a szükséges változtatásokat Csak azokra élelmiszeripari vállalkozókra kell alkalmazni a HACCP-t, amelyek az élelmiszerek termelésének, feldolgozásának vagy forgalmazásának bármilyen szintjéhez kapcsolódó műveleteket végeznek az I. mellékletben felsorolt elsődleges termelést és az ahhoz kapcsolódó műveleteket követően.(3) 45 Az élelmiszeripari vállalkozók ellenőrzése 5. Cikk (4) Az élelmiszeripari vállalkozók a hatóság által előírt módon, figyelembe véve az élelmiszeripari vállalkozás jellegét és méretét, bizonyítékokat mutatnak be a hatóságnak a HACCP betartására vonatkozóan; b) biztosítják, hogy a kialakított eljárásokat leíró dokumentumok mindig naprakészek legyenek; c) megfelelő időtartamig megőriznek minden egyéb dokumentumot és nyilvántartást. A HACCP-elvek alkalmazásáról szóló útmutatókban meghatározott eljárások használatával megkönynyíthetik az előírások betartását 46 23
A helyes gyakorlatról szóló útmutatók III. fejezet 7. cikk Az útmutatók kidolgozása, terjesztése és használata A tagállamok ösztönzik a higiéniára és a HACCP-elvek alkalmazására vonatkozó helyes gyakorlatról szóló nemzeti útmutatók kidolgozását. A közösségi útmutatókat az alapelvekkel összhangban kell kidolgozni. A nemzeti és közösségi útmutatók terjesztését és használatát egyaránt ösztönözni kell. Az élelmiszeripari vállalkozók azonban önkéntes alapon használhatják ezeket az útmutatókat. 47 A 85/2004/EK Élelmiszer-higiéniai rendelet I. melléklet: Az elsődleges termelés Áttekintés A. Rész: Az elsődleges termelésre és az ahhoz kapcsolódó műveletekre vonatkozó általános higiéniai rendelkezések 1. Hatály 2. Higiéniai rendelkezések - Állati eredetű termékek - Növényi eredetű termékek 3. Nyilvántartások vezetése B rész : Ajánlások a helyes higiéniai gyakorlatról szóló útmutatókhoz 48 24
852/2004/EK rendelet I. melléklet Ezt a mellékletet az elsődleges termelésre és a következő kapcsolódó műveletekre kell alkalmazni: a) az alaptermékek szállítása, tárolása és kezelése a termelés helyén, b) élő állatok szállítása c) növényi eredetű termékek, halászati termékek és vadak esetén Higiéniai rendelkezések : Amennyire lehetséges, az élelmiszeripari vállalkozóknak biztosítaniuk kell az alaptermékek szennyeződéssel szembeni védelmét be kell tartani az elsődleges termelés és az ahhoz kapcsolódó műveletek során fellépő veszélyek ellenőrzésére vonatkozó megfelelő közösségi és nemzeti jogszabályi rendelkezéseket 49 A termelés során fellépő veszélyek szabályozása a levegőből, talajból, vízből, takarmányból, műtrágyából, állatgyógyászati készítményekből, növényvédő szerekből és biocidekből származó szennyeződések ellenőrzésére, valamint a hulladék tárolására, kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó intézkedések, zoonózisokkal szembeni védelem az elsődleges termeléssel vagy a kapcsolódó műveletekkel kapcsolatban használt létesítmények, ezen belül a takarmány tárolására és kezelésére használt létesítmények tisztán tartása a berendezések, tárolók, ládák, járművek és hajók tisztán tartása az ivóvíz vagy tiszta víz használata az élelmiszert kezelő személyzet egészségi állapota jó, képzett az állatok és kártevők okozta szennyeződések a hulladék és a veszélyes anyagok olyan tárolása és kezelése takarmány-adalékanyagok és állatgyógyászati készítmények helyes használata a növényvédő szerek és a biocidek helyes használata 50 25
Nyilvántartások vezetése (minimum) A veszélyek szabályozására bevezetett intézkedésekre vonatkozóan az élelmiszeripari vállalkozás jellegével és méretével arányosan az élelmiszeripari vállalkozóknak megfelelő módon és megfelelő időtartamig nyilvántartásokat kell vezetniük és meg kell azokat őrizniük Állattenyésztés: Takarmány Állatgyógyászati készítmények és felhasználásuk Állategészségügy, betegségek Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Jelentések Növénytermesztés növényvédő szerek és biocidek használata kártevők vagy betegségek előfordulása laboratóriumi vizsgálatok eredményei 51 Közösségi útmutatók A nemzeti és közösségi útmutatóknak az elsődleges termelésben és a kapcsolódó műveletekben a veszélyek ellenőrzésére vonatkozó helyes higiéniai gyakorlatról útmutatást kell tartalmazniuk A helyes higiéniai gyakorlatról szóló útmutatóknak megfelelő információt kell tartalmazniuk az elsődleges termelés és a kapcsolódó műveletek során esetleg felmerülő veszélyekről, valamint a veszélyek szabályozására szolgáló tevékenységekről 52 26
Mi az EUREPGAP 1997-ben alakították ki az Euro-Retailer Working Group (Európai Kiskereskedők Munkacsoportja) kezdeményezésére A Jó Mezőgazdasági Gyakorlat kiépítéséhez, működtetésének segítéséhez létrehozott szabványok, eljárások Egységes szerkezetű követelmény-rendszer, amely akkreditálható A teljes élelmiszerlánc reprezentatív szakemberei által kidolgozott szabvány 53 A 852/2004/EK Élelmiszer-higiéniai rendelet II. melléklet Áttekintés Valamennyi élelmiszeripari vállalkozóra vonatkozó általános követelmények (kivéve, ha az I. Melléklet alkalmazandó) Bevezetés I. Az élelmiszer-előállító és forgalmazó helyre vonatkozó általános követelmények. II. Különleges követelmények olyan helyiségekben, ahol élelmiszer készítését, kezelését vagy feldolgozását végzik III. Mozgó és/vagy ideiglenes előállító- és forgalmazó helyekre elsődlegesen magánlakóházként használt, de forgalomba hozatal céljából élelmiszerek rendszeres készítésére használt helyiségekre, és árusító automatákra vonatkozó követelmények 54 27
A 852/2004/EK Élelmiszer-higiéniai rendelet II. melléklet - folytatás Áttekintés IV. Szállítás V. Berendezésekre vonatkozó követelmények VI. Élelmiszer-hulladék VII.Vízellátás VIII. Személyi higiénia IX. Az élelmiszerekre alkalmazandó rendelkezések X. Az élelmiszerek egyedi csomagolására és gyűjtőcsomagolására alkalmazandó rendelkezések XI. Hőkezelés XII. Képzés 55 Minőségi előírás A termék összes, az előállító/vevő, kereskedő számára fontos tulajdonságának és előállítási követelményeinek egyértelmű rögzítése - minőségi - érzékszervi - beltartalmi - összetételi - élelmiszerbiztonsági - Szennyező anyag mentesség - mikrobiológiai - kémiai - HACCP - fizikai - folyamat-szabályozás - allergén - csomagolás, jelölés - megfelelés az előírásoknak 56 28
Minőségi előírások Olyan dokumentumok, melyek tartalmazzák azokat a termék tulajdonságára vonatkozó információkat, melyeket az előállítás során be kell tartani. Követelményei: dokumentált egyeztetett 57 A minőségi előírások felépítése 1. A termék pontos megnevezése 2. Vonatkozó jogszabályok 3. Összetétel és felhasznált anyagok 4. Élelmiszer-biztonsági szempontok - Kritikus Szabályozási Pontok - Esetleges szennyező anyag tartalom határértékei 5. Jellemző beltartalmi tulajdonságok és határértékek 6. Jellemző kémiai tulajdonságok és határértékek 7. Jellemző érzékszervi tulajdonságok és határértékek 8. Tömeg, térfogat 9. Csomagolás, jelölés 10. Szállítási, tárolási követelmények 11. Felelősségvállalások, garancia nyilatkozat 58 29
Minőségi előírás Minőségi előírás nyersanyagra félkész termékre késztermékre Célnak megfelelő, pontos termékbiztonsági és minőségi követelmények Szükség szerint egyeztetve az érdekelt felekkel A tervezett, rendszeres felülvizsgálat a vevőkkel 59 A minőségi előírások szerepe a minőségügyi / élelmiszerbiztonsági rendszerekben (1) Az értékesítés alapja A beszerzés alapja Mérhető cél a termék-előállításhoz folyamatszabályozás élelmiszer-biztonság kritikus határérték célérték tűrés beavatkozási hatás A megfelelőség megállapítása A vizsgálati módszer meghatározása 60 30
A minőségi előírások szerepe a minőségügyi / élelmiszerbiztonsági rendszerekben (2) Átvételi előírás A fejlesztési cél kitűzése, az elért tulajdonságok rögzítése A helyesbítő tevékenység eredményességének megállapítása A beszállítók teljesítményének mérése Oktatási segédeszköz 61 A minőségi előírások további alkalmazásai Marketing eszköz A piaci erő érvényesítése Költségszabályozás 62 31
A kereskedelem által a beszállítóktól elvárt élelmiszerbizonsági, minőségbiztosítási rendszerek dr. Sebők András Campden & Chorleywood Élelmiszeripai Fejlesztési Intézet Magyarország Kht. Egyetemi oktatás. 63 Az áruházláncok követelményei saját márkás termékeknél 1. Minőségi előírások kidolgozása és jóváhagyása 2. Jó higiéniai gyakorlat és élelmiszer-biztonságminőségügyi rendszerek, a törvényeknek való megfelelés az üzem jóváhagyása 3. Az új termék piacképességének, biztonságának, minőségének ellenőrzése, jóváhagyása 4. A vizsgálatok és mérések megbízhatósága 5. A minőségi előírások betartásának felügyelete 6. Az élelmiszer-biztonsági és minőségügyi követelmények betartásának felügyelete 64 32
Beszállítói követelmények és rendszerek Minőségirányítási rendszerek ISO 9001:2000 Élelmiszer-biztonsági rendszerek HACCP rendszer GHP (Jó Higiéniai Gyakorlat)! (nem önálló rendszer) ISO 22000 A kereskedelmi láncok élelmiszer-biztonsági és minőségbiztosítási rendszer szabványai EFSIS összeolvadt a BRC-vel BRC IFS EUREP-GAP QS Egyéb mezőgazdasági rendszerek 65 A BRC/EFSIS/IFS szabvány szerinti rendszerek BRC/EFSIS/IFS ISO 9000 HACCP GHP BRC/EFSIS/IFS = GHP + GMP + törvényesség + HACCP + ISO 9000 + ipari tapasztalat Egységes rendszerré gyúrva A rendszer nemzetközileg tanúsítható Angliában (BRC/EFSIS), illetve Németországban, Franciaországban (IFS) akkreditált tanúsító szervezetek A törvény nem írja elő vevő és beszállító megállapodása 66 33
BRC és IFS szabványok A vállalatokat termékkategóriák szerint tanúsítja 17 (18) kategória 162 csoport Besorolás A feldolgozási folyamat jellege A tárolási és forgalmazási körülmények A fogyasztói felhasználás módja szerint Változó felülvizsgálati gyakoriság 6-12 hónap (BRC) 12 18 hónap (IFS) 67 BRC/IFS GHP/GMP higiénia HACCP Jogszabályoknak való megfelelés 68 34
Élelmiszer-biztonsági rendszerek Fő követelmények BRC 1. HACCP rendszer 2. Minőségirányítási rendszer 3. Üzemi környezeti előírások 4. Termék szabályozás 5. Folyamat szabályozás 6. Személyzet 69 IFS szabvány 1. A minőségügyi rendszer követelményei 2. A vezetőség felelőssége 3. Erőforrások 4. Az előállítási folyamat 5. Mérések, vizsgálatok, helyesbítő tevékenységek 70 35
HACCP Campden & Chorleywood Magyarország Kht. Egyetemi oktatás. 71 A HACCP alapelvei (1) 1. Veszélyelemzés végzése 2. A lehetséges veszélyek és a szabályozásukra szolgáló módszerek meghatározása 3. A kritikus szabályozási pontok (CCP-k) meghatározása 4. A kritikus határértékek meghatározása, melyeket be kell tartani, hogy biztosítsuk, hogy minden kritikus szabályozási pont ellenőrzés alatt álljon 1. A CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása 72 36
A HACCP alapelvei (2) 5. Azon helyesbítő tevékenységek megállapítása, amit akkor kell elvégezni, ha a felügyelet azt jelzi, hogy egy adott CCP nem áll szabályozás alatt 6. A HACCP rendszer hatékony működését igazoló eljárások felállítása 7. Olyan dokumentációs rendszer létrehozása, amely minden eljárást és nyilvántartást tartalmaz ezen alapelvekhez és alkalmazásukhoz 73 HACCP útvonal A HACCP munkacsoport összeállítása A termék leírása A tervezett felhasználás meghatározása A folyamatábra szerkesztése A folyamatábra helyszíni megerősítése A lehetséges veszélyek felsorolása Veszélyelemzés Szabályzó intézkedések átgondolása A kritikus szabályozási pontok meghatározása A kritikus határértékek megállapítása A felügyelő rendszer felállítása A helyesbítő tevékenységek meghatározása Az igazoló eljárások megállapítása Nyilvántartások és dokumentáció létrehozása 74 37
Fogalom meghatározás VESZÉLY Olyan biológiai, kémiai, fizikai hatású anyag az élelmiszerben, vagy az élelmiszer olyan állapota, amely káros egészségügyi hatást okozhat. 75 Fogalom meghatározások KOCKÁZAT Annak valószínűsége, hogy a veszély bekövetkezhet KOCKÁZATELEMZÉS A kockázatok azonosításának és csökkentésének módszeres és szakmai megközelítése 76 38
1. Alapelv (Folyamatábra összeállítása a folyamat minden műveleti lépésére) (A folyamatábra helyszíni megerősítése: az érvényesség igazolása) Minden műveleti lépéshez kapcsolódó összes veszély felsorolása Veszélyelemzés végzése Módszerek felsorolása, mellyel a veszélyek kiküszöbölhetők vagy csökkenthetők: szabályzó módszerek 77 A veszélyek azonosítása Milyen hatású anyag az élelmiszerben? biológiai fizikai kémiai vagy kombinációjuk? Az élelmiszer melyik állapota? 78 39
Veszélyelemzés (2) Minden műveleti lépésnél vegyük figyelembe az alábbiakat: veszély jelenléte: például nyers-, alap-, és segédanyagok felhasználásából veszély bevitele (rászennyezés): például környezetből, berendezésről vagy személyről meglévő veszélyek változása: például mikrobák növekedése vagy túlélése, toxin termelése Vegyük figyelembe a veszély okát, forrását is! 79 Fogalom meghatározás Szabályoz: megtesz minden szükséges intézkedést a HACCP tervben megállapított követelményeknek való megfelelés biztosítására és fenntartására Szabályozás: az az állapot,amelyben a helyes eljárásokat követik és betartják a követelményeket Szabályozó intézkedés: bármely intézkedés és tevékenység, amelyet egy élelmiszer-biztonsági veszély megelőzésére, kiküszöbölésére, vagy elfogadható szintre való csökkentésére lehet alkalmazni 80 40
2. Alapelv A kritikus szabályozási pontok meghatározása Szakmai megfontolások alkalmazása A döntési fa használata hasznos lehet 81 Fogalom meghatározás KRITIKUS SZABÁLYOZÁSI PONT (CCP) Olyan lépés, melynél szabályozást lehet alkalmazni és az lényeges egy élelmiszerbiztonsági veszély megelőzéséhez, kiküszöböléséhez vagy elfogadható szintre csökkentéséhez 82 41
Döntési fa K1 Rendelkezésre áll (nak)-e szabályzó/ Megelőző módszer (ek)? IGEN NEM Szükséges-e ebben e lépésben szabályozás a biztonsághoz? Módosítsák a lépést, a folyamatot vagy a terméket IGEN NEM NEM CCP ÁLLJ* K2 A lépést kifejezetten arra tervezték-e hogy kiküszöbölje vagy elfogadható szintre csökkentse egy veszély előfordulásának várható valószínűségét? NEM IGEN K3 Előfordulhat(nak)-e veszélyt okozó szennyeződés az elfogadható szintet meghaladó mértékben, vagy növekedhet(nek)-e ilyen szintre IGEN NEM NEM CCP ÁLLJ* K4 Egy következő lépés kiküszöböli-e, vagy elfogadható szintre csökkenti-e a megállapított veszélyek előfordulásának várható valószínűségét? NEM CCP IGEN NEM CCP ÁLLJ* 83 Fogalom meghatározások KRITIKUS HATÁRÉRTÉK Olyan előírás, amely elválasztja az elfogadhatóságot a nem elfogadhatóságtól CÉLÉRTÉK A szabályzó eljáráshoz tartozó olyan előre meghatározott érték, amelyet el kell érni, hogy kiküszöböljük a veszélyt a CCP-n TŰRÉS A szabályzó eljáráshoz tartozó abszolút érték a CCPnél, az ezen a tűrésen kívül eső értékek hibát jelentenek ELTÉRÉS A kritikus határérték túllépése 84 42
Fogalom meghatározás FELÜGYELŐ ELJÁRÁS A megfigyelések vagy mérések tervezett sorozatának végzésére irányuló tevékenység, annak megállapítására, hogy a CCP szabályozás alatt áll-e 85 Fogalom meghatározás HELYESBÍTŐ TEVÉKENYSÉG Bármely olyan intézkedés melyet akkor kell megtenni, ha a kritikus szabályozási pontok (CCP) felügyelete a szabályozottság csökkenését, elvesztését jelzi. 86 43
Fogalom meghatározások ÉRVÉNYESÍTÉS Bizonyítékok gyűjtése arra vonatkozóan, hogy a HACCP terv elemei hatékonyak IGAZOLÁS A felügyelettől eltérő módszerek, eljárások, vizsgálatok és más értékelések alkalmazása, a HACCP tervnek való megfelelés megállapítására. 87 Jó Higiéniai Gyakorlat Egyetemi oktatás. 88 44
A Jó Higiéniai Gyakorlat elemei (1) Elsődleges feldolgozás Az üzem kialakítása és az üzemi környezet Elrendezés, alaprajz Padozat, falak, ajtók, ablakok, mennyezet, szerelvények, szellőzés, világítás, lefolyók Berendezések Karbantartás Víz Hulladék kezelés Öltözők, mellékhelyiségek és szociális létesítmények 89 A Jó Higiéniai Gyakorlat elemei (2) Tisztítás, fertőtlenítés A végrehajtás lépései Tisztító- és fertőtlenítőszerek koncentráció, hőmérséklet, idő, eszköz A tisztító és fertőtlenítő szerek biztonságos tárolása Személyi higiénia Személyi higiéniai szabályok étkezés, dohányzás, kézmosás Védőruha Egészségügyi szűrés és betegségek jelentése Szállítás Tisztítás Hőmérséklet szabályozás 90 45
A Jó Higiénia Gyakorlat elemei (3) A termelő tevékenység szabályozása Termékvisszahívás Nyomonkövetés Szervezeti felépítés, hatáskörök és felelősségek Kalibráció Reklamáció-kezelés és elemzés Tárolás Oktatás és képzés Termék információ és fogyasztói tájékoztatás Jelölés Minőség-megőrzési idő feltüntetés 91 Az új élelmiszer-higiéniai rendelet csomag következményei Az élelmiszer-előállító tevékenységekre alkalmazandó 852/2004 EK rendelet, hasonlóan a 93/43 EGK direktívához csak a célokat és a fő követelményeket adja meg, a megfelelés részleteit, a valódi kockázatokkal arányos intézkedéseket az ipar adhatja meg a higiéniára és a HACCP elvek alkalmazására vonatkozó helyes gyakorlatról szóló nemzeti útmutatókban, A 90/2003 (VII.30.) FVM-ESzCsM rendelet hatályukat vesztik a magyar higiéniai rendelet részletes előírásai Mi szerint ellenőriz a hatóság? 92 46
A helyes gyakorlatról szóló útmutatók jogállása Nem kötelező, de ajánlott Egységes ipari értelmezés, rugalmasság Segítség a KKV-nek Egységesebb hatósági értelmezés Konszenzus az ipar és a hatóság közt A 852/2004 EK rendelet szerint a hatóságnak figyelembe kell vennie a hivatalosan elismert nemzeti útmutatókat. A hivatalosan elismert ágazati útmutató a hatósági ellenőrzés egyik alapja 93 A HACCP és a GHP A HACCP és a GHP egy egységes élelmiszerbiztonsági rendszert alkot. A kockázat mértéke különbözteti meg őket. HACCP: az élelmiszer-biztonság szempontjából kiemelt fontosságú dolgok CCP: szigorú felügyelet és bizonylatolás GHP: a környezeti és működési feltételek, amelyek kisebb kockázatot jelentenek, de szabályozni kell Rendszeres felügyelet, de ha nincs hiba, csak ritkább bizonylatolás + az eltérések bizonylatolása 94 47
Beszerzés Egyetemi oktatás. 95 A beszerzési folyamat elemei (1) A saját követelmények pontos meghatározása Ki tudja ezt teljesíteni? (A potenciális beszállítók megkeresése, ajánlatkérés) A szakmailag megfelelő ajánlatot tevők közül a legkedvezőbb kiválasztása Minőségi követelmények Ár Határidő Egyéb szolgáltatás Rugalmasság Hírnév, referenciák mintaszállítmány Érzékszervi Funkcionális (méret, hibák) Beltartalom Szennyező anyag. Higiénia, élelmiszerbiztonság Minőségbiztosítás 96 48
A beszerzési folyamat elemei (2) Szerződés kötés benne garanciák melléklete: a minőségi előírás A beszállítás megkezdése után adatok gyűjtése a teljesítésről minőségi követelmények / átvételi ellenőrzés megfelelés / nem megfelelés feldolgozási tapasztalatok helyszíni felülvizsgálat kérdőívek szállítási pontosság rugalmasság reklamációk élelmiszer-biztonsági rendszer, tanúsítványok 97 A beszerzési folyamat elemei (3) A beszállítók értékelése Jóváhagyott beszállítók listája Lehetőség szerint jóváhagyott beszállítóktól érdemes beszerezni : Egyenletesebb, megbízhatóbb minőség Kölcsönös tapasztalatok Hosszútávú együttműködés lehetősége 98 49
A beszállítók minősítése Tapasztalat Pontozás Célszerű legalább 3 osztályt képezni Teljesen megfelel Feltételesen megfelel, ha nincs jobb Egyáltalán nem felel meg 99 A beszállítók helyszíni felülvizsgálata A tevékenység olyan részletei, amelyet csak a helyszínen lehet megfigyelni Fontosság és kockázat szerint súlyozva: fontosabb alapanyagok mezőgazdasági beszállítók csomagolóanyag gyártók a legnagyobb beszállítók a legnagyobb kockázatot jelentő anyagok beszállítói sok nehézséget okozó beszállítók teljesen új anyagok beszállítói 100 50
A beszállítók helyszíni felülvizsgálata Szempontok a követelmények betartása tényleges gyakorlat, pl. mezőgazdaság az élelmiszer-biztonsági, minőségbiztosítási rendszerek működése üzemi környezet 101 A beszállítók minősítése Nyers- és alapanyagok Csomagolóanyagok Szolgáltatások Tisztító, fertőtlenítőszerek 102 51
A beszállítók minősítés Helyszíni felülvizsgálat Kérdéslisták önbevallás Garancia nyilatkozat 103 4.4 Beszerzés A beszerzett termék megfelel az előírt követlényeknek a beszállító és a termék szabályozása a termékfejlesztésre vagy a késztermékre gyakorolt hatás szerint A beszállítók és a termékek felülvizsgálata Beszerzési információ: a beszerzett termékek részletes leírása jóváhagyás, követelmények, termékek, eljárások, folyamatok, berendezések, a személyzet képzettsége, minőségirányítási rendszer követelmények A beszerzési információ pontosságának ellenőrzése A beszerzett termék megfelelőségének ellenőrzése 104 52
A beszállítók teljesítményének felügyelete A beszállítók jóváhagyása és felügyelete Alvállalkozók által végzett munkák felügyelete Első jóváhagyás, követő felülvizsgálatok Beszállítók kiválasztása és értékelése meghatározott szempontok alapján (kockázatbecslés) 105 Nyomonkövethetőség Egyetemi oktatás. 106 53
Miért alkalmazzuk a nyomonkövetési rendszert? A vállalkozás kockázatainak, válsághelyzeteinek kezelése, termékfelelősség Jogszabályok előírásai Sajtó botrányok védekezés Vevői követelmény Piaci előny biztonságos/márkázott rendszer, eredet jelölés/különleges állítások Fogyasztói elvárás 107 Teljes élelmiszerláncot átfogó nyomonkövethetőség (178/2002/EK Minden egyes vállalkozás egy lépéssel felfelé egy lépéssel lefelé Az élelmiszerláncban megőrzi az információt a: felhasznált anyagokról termékekről folyamatokról Amelyet mások rendelkezésére tud bocsátani élelmiszer-biztonsági (vagy minőségi) események esetén EU: 2005. Január 1-től kötelező 108 54
Nyomonkövethetőség 178/2002/EK Összhangban kell alkalmazni az Elővigyázatossági elveket A fogyasztó érdekeinek védelmével A fogyasztó érdekeinek védelme: A csalás és megtévesztés Az élelmiszer hamisítás A fogyasztó félrevezetésének megelőzése 109 A nyomonkövethetőség irányai Feldolgozó beszállító A problémák megelőzése A problémák okainak kiderítése Feldolgozó vevő A hibák következményeinek korlátozása Termékvisszahívás Zárolás 110 55
4.18 Általános nyomon-követhetőség (1) Nyomon-követési rendszer, amely a tétel azonosítást összeköti a nyersanyag, csomagolóanyag tételekkel és a feldolgozási és kiszállításifeljegyzésekkel (K.O. 3) A rendszer rendszeres tesztelése a nyersanyagtól a késztermékig és a készterméktől a nyersanyagig Nyomon-követés az átdolgozás, újrafeldolgozás során 111 IFS KO követelmények (2) 4.18.1. Nyomonkövetési rendszer a késztermék tételek azonosítására A késztermék tételek és a Nyersanyagok Elsődleges (a termékkel érintkező) és a fogyasztói kiszerelések csomagoló anyagai Feldolgozási és forgalmazási nyilvántartások összekapcsolása Csak hátulról előre KO, elölről hátulra nem. 112 56
4.18 Általános nyomon-követhetőség (2) Feljegyzések megőrzése a termék-visszahívás céljából, legalább a minőség-megőrzési idő lejártáig Azonosított minták megőrzése 113 4.19. Nyomon-követhetőség - GMO 4.19.1. Rendszerek és eljárások a GMO-/ból álló/tartalmazó/készült termékek azonosítására beleértve az alapanyagokat, adalékanyagokat és aromákat 4.19.2. A GMO-/ból álló/tartalmazó/készült élelmiszerekre a nyomon-követhetőség dokumentált szabályozása a nyersanyagok, félkész és feldolgozott anyagok és késztermékek közötti kapcsolat fenntartása 114 57
4.19. Nyomon-követhetőség - GMO 4.19.3. Minőségi előírások a GMO-/ból álló/tartalmazó/készült termékek azonosítására (beszerzési információ) dokumentált beszállítói garancia a GMO jelenlétéről/mentességről nyersanyag törzslista minden azonosított GMO-t tartalmaz, amelyet használnak az üzemben azon keverékek és összetételek, ahol azokat felhasználják a lista igazolva, naprakészen, validálva. 115 4.19. Nyomon-követhetőség - GMO 4.19.4. A GMO-/ból álló/tartalmazó/készült termékek előállítását úgy végzik, hogy minimális legyen a nem GM anyagok átszennyezése megfelelő átállási tisztítási eljárások megfelelő szabályozó intézkedések az átszennyeződés megelőzésére 4.19.5. Címke keresztellenőrzési program az összes beérkező késztermék címke ellenőrzése a GMO feltüntetése szempontjából a bejövő címkék és a késztermék címkék rendszeres ellenőrzésének feljegyzései 116 58
4.19. Nyomon-követhetőség - GMO 4.19.6. Ha vevői igény előírja a termékek azonosságának megőrzését ezt a követelményt integrálni kell a minőség-irányítási rendszerbe, dokumentálni kell. 117 4.20 Allergén kockázat Közismert allergének azonosítása Kapcsolat az alapanyag termék közt Nyilvántartás Beszállítóktól garancia Felhasználás részletei Validálás Keresztszennyezés Jelölés ellenőrzés 118 59
4.1 Szerződések átvizsgálása Vevői követelmények átvizsgálása: Késztermék Folyamat Szállítás Minőségi előírás Változtatások egyeztetése 119 Minőség költségek Egyetemi oktatás. 120 60
MINŐSÉG KÖLTSÉGEK MEGFELELŐSÉGI KÖLTSÉGEK NEM MEGFELELŐSÉGI KÖLTSÉGEK MEGELŐ- ZÉSI KÖLTSÉG VIZSGÁLATI KÖLTSÉG BELSŐ HIBA KÖLTSÉG KÜLSŐ HIBA KÖLTSÉG 121 A megelőzés költsége Minőségi előírások és termékfejlesztés Beszerzési rendszer tervezése, működtetése A minőségügyi tervezés és dokumentálás rendszere Minőségügyi adatok gyűjtése, elemzése, jelentése Minőségügyi oktatás Minőségügyi felülvizsgálatok Minőség Rendszer ellenőrzés, szabályozó eszközök Vizsgáló és mérő eszközök tervezése, figyelése 122 61
Vizsgálati, bírálati költség (1) Felhasználás előtti minőség igazolás Átvételi ellenőrzés (idő, bér, anyag, eszköz) Gyártásközi vizsgálat és ellenőrzés (bér, anyag, eszköz) Megelőző karbantartás Alkatrész Kalibráció Bér Állásidő 123 Belső hiba költségek Selejt Átdolgozás, javítás, csere Hibakeresés Újravizsgálás, újraellenőrzés Alvállalkozó hibája Eltérési engedély Leértékelés Állásidő, a termelés megszakítása Raktározási és szállítási sérülés, károsodás 124 62
Külső hiba költség Reklamációk Garanciális követelések Visszatartott, visszaküldött tételek Árengedmény, visszatérítés Forgalom vesztés Termék visszahívás Termék felelősség Kártérítés Vevők elvesztése 125 Vizsgálati, bírálati költség (2) Beszállítók felülvizsgálata, minősítése A folyamat megfelelő működésének igazolása Késztermék ellenőrzés Eszköz Anyag Munkabér Készletvizsgálat Adatok gyűjtése, nyilvántartása, jelentése 126 63
127 128 64
A minőség költségek gyűjtésének lépései 1. Közvetlenül a minőségügyi részleghez kapcsolódó költségek 2. A minőségügyi tevékenységhez kapcsolódó költségek 3. A tervezett hibák, kihozatali veszteségek költsége 4. A nem tervezett hibák belső költsége 5. Külső hibák költsége 129 Hibalehetőségek 1. Egyes tényezők kihagyása 2. Túl részletes, túlzott pontosság 3. Kétszeres beszámítás és hozzákapcsolódó túlbecslés 4. A rezsi szétosztása 5. Beépített kihozatali arányok. 130 65
Költségelemzés Legalább 3 féle alapon célszerű nézni Lehetőségek a)munkabérre vonatkoztatott (pl. belső hiba költség) Közvetlen munkabér b)költségekre vonatkoztatott (pl. teljes összes hiba költség) Gyártási költség c)értékesítésre vonatkoztatott (pl. összes minőség költség) Nettó értékesítés d)egységre vonatkoztatott (pl. vizsgálati és ellenőrzési költség) Egységnyi termelés e)hozzáadott értékre vonatkoztatott (pl. belső hiba költség) 131 Költségelemzés (folytatás) Másodosztályú termék aránya Átdolgozott termék aránya Másodosztályú termék értéke Megfelelő termék értéke Átdolgozott termék értéke átdolgozási költség Megfelelő termék értéke X 100 X 100 Selejt arány Selejtes termék értéke Megfelelő termék értéke X 100 132 66
ISO Egyetemi oktatás. 133 ISO 9000 MONDD MEG MIT KELL TENNI! TEDD MEG! BIZONYÍTSD, HOGY MEGTETTED! 134 67
ISO 9000 Mérjük a tevékenységeinket Az adatokat megfigyeljük, mérjük írásban rögzítjük elemezzük hogy megelőzzük a hibákat A működést rendszeresen felülvizsgáljuk Megtervezzük, hogy kinek mit kell tennie, ha valami nem az előírás szerint működik. 135 A dokumentumok hierarchiája I. Politikák II. Eljárások Minőségügyi kézikönyv Mit? Miért? Mit? Hol? Mikor? Ki? Adatok? Gyakoriság? III. Oktatási, kezelési kézikönyvek Hogyan? Miért? I. Célok II. Képzett, gyakorlott dolgozóknak szól III. Új emberek, új feladatok betanítása 136 68
5. A vezetés felelőssége Minőségpolitika A szervezet és a vevői igényeknek megfelelő Elkötelezettség a követelmények teljesítése és folyamatos tökéletesítése irányt Célok kitűzése és felülvizsgálata Ismertetés a szervezeten belül Időszakos átvizsgálás 137 5. A vezetés felelőssége 5.6.3. A vezetőség megbízottja(i) (4.1.2.) A rendszer bevezetése és fenntartása A rendszer teljesítményének jelentése a felső vezetés felé, beleértve a folyamatos tökéletesítésre vonatkozó igényeket A vevői követelmények ismertetésének fenntartása Külső partnerekkel való kapcsolattartás 5.6.4. Belső kommunikáció Eljárás a különböző szervezeti szintek és funkciók közti kommunikációra 138 69
5. A vezetés felelőssége 5.6.5 Minőségügyi kézikönyv ( 4.2.1.) A minőségügyi rendszer elemeinek és azok kapcsolódásainak leírása Rendszer szintű eljárások vagy hivatkozások azokra 5.6.6. Dokumentumok szabályozása (4.5.) Jóváhagyás Átvizsgálás, aktualizálás, ismételt jóváhagyás Érvényes változat hozzáférhetősége Érvénytelen változat visszavonása, azonosítása Nyilvántartási lista Külső eredetű dokumentumok 139 A fejléc tartalmazza: a cég nevét az eljárás hivatkozási számát címét kibocsátási számát készítette jóváhagyta kiadás dátuma oldal az oldalból Eljárások szerkezete mely tartalmazza a módosítással összefüggő információkat 140 70
Eljárások tartalmi követelménye 141 A dokumentumok és adatok kezelés Lehet papír és elektronikus Jóváhagyás Kiadás Érvényesség Hozzáférhetőség és használat Átvizsgálás Módosítás, változtatás Visszavonás A módosítás helyének jelölése Honnan tudom, hogy az információ jóváhagyott az utolsó érvényes nem hiányos Törzspéldány + ellenőrzött példányok Archív példány Felesleges példányok eltávolítása Minimálisan szükséges példányszám egyszerűség 142 71
5. A vezetés felelőssége Feljegyzések szabályozása A követelmények teljesülését igazoló bizonylatok, feljegyzések megőrzése, tárolása, selejtezése 143 4.3. A szerződés átvizsgálása A vevő követelményei Műszaki tartalom Határidő Mennyiség higiéniai utasítás GMP minőségi előírás élelmiszertörvény Megfelelően definiáltak-e Értik-e őket? Dokumentáltak-e? Tudják teljesíteni? 144 72
4.3 A szerződés átvizsgálása Felelős, hozzáértő személy megfelelő információ birtokában átnézte-e, jóváhagyta-e elfogadás előtt? Minden rendelést, ajánlatot, lehívást dokumentálni kell Ki írhat alá szerződést? Az elfogadott követelmények közlése (gyártás, MEO, stb.) Hogyan lesz a megrendelésből gyártás, kiszállítás? Diszpozíciók Módosítás/értesítés A vevő értesítése, ha a követelmény nem teljesíthető A vevő értesítése ha alvállalkozók (külső gyártás) vannak. 145 73