ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V Nagy Katinka Budapest, 29 November 2018
Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc (2014) Rendszer tesztmérnök, B.Braun Medical Kft. (2014-) Kérdés esetén elérhetőség: katinka.nagy@bbraun.com dorottya.fekete@bbraun.com B. Braun Medical 2
Tervezés és fejlesztés (Design Control) folyamata (ISO 13485) Fejlesztési terv célok és tervezés Fejlesztés és verifikálás Műszaki terv átadása és validáció Termék kiadás és eladás Fejl. terv célok Fejlesztés tervezése Validáció Szoftver biztonsági osztályok meghatározása Fejlesztés bemenete Fejlesztés kimenete Hibakezelés (SW+HW probléma Megoldás) Konfiguráció menedzsment Döntés a piacra vitelről A projekt lezárása Panasz kezelése Kockázatirányítás B. Braun Medical 3
B. Braun Medical 4
Mit jelent a V&V? Validation Testing Verification Testing V&V Testing Verification Validation B. Braun Medical 5
Minden rendszer követelményt (RS) verifikálnunk kell! Mennyi követelményről beszélünk? IEC 60601-1 (3rd Ed.)- 1422 db Alarm + IEC 60601-1-8 Usability + IEC 60601-1-6 + IEC 60601-2-16 B. Braun Medical 6
Példa IEC 60601-1 IEC 60601-1-8 R E Q U I R E M E N T VEP B. Braun Medical 7
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) A biztonsági követelmények megvalósulására igazoló ellenőrzést (verifikálást) kell végezni (1996) - BasicSafety, Essential Performance, Risk Control Measure (2005) Igazoló ellenőrzési verifikálási tervet (VEP) kell készíteni annak a bemutatására, hogy a fejlesztési ciklus egyes fázisaiban a biztonsági követelmények teljesülésének igazolása milyen módon történik. A kockázatkezelési összefoglalónak hivatkozást kell tartalmaznia az igazoló ellenőrzés (verifikálás) módszereire és eredményeire. Definitions: (IEC60601-1:2005) Basic Safety Normál és egyetlen hibaállapot esetén direkt fizikai veszélyek okozta elfogadhatatlan kockázattól mentes legyen a berendezés Essential performance Működési jellemzők, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az elfogadhatatlan kockázattól mentességet elérje a berendezés ( funkcionális biztonság) való B. Braun Medical 8
Példa IEC 60601-2-16 B. Braun Medical 9
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) Verifikálás (Software) módszerei: Walkthroughs Vizsgálatok Statikus elemzés Dinamikus elemzés Statisztikai tesztelés White box tesztelés: A tesztelendő objektum műszaki tervére vonatkozóan részletes tudásunk van. A teszt célja, hogy adott inputok ismeretében megvizsgáljuk, hogy az objektum az elvártnak megfelelően viselkedik-e. Ez a tesztelési forma strukturált tesztelésnek számít. Black box tesztelés: A tesztelendő objektum műszaki tervére vonatkozóan nincs részletes tudásunk. A tesztelőnek csak arról van tudomása, hogy bizonyos input-ra milyen választ várunk az objektumtól. A teszt módszer célja tesztelni, hogy az objektum befogadja-e a az inputokat és információt kapjunk arról, hogy az elvárt eredményt kaptuk-e. B. Braun Medical 10
Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) Input Rendszer Követelmény Specifikáció (RS) Rendszer Műszaki Terv Specifikáció (DS) Rendszer Verifikációs Terv (VEP) Rendszer Teszt Protokol (TP) VEP PEMS Verification VER Output Kiadott Rendszer Teszt Riport (TR) Kiadott Rendszer Verifikációs Riport (VER) Kiadott Nyomonkövethetőségi Mátrix (TM) B. Braun Medical 11
Példa Ki végzi a teszteket? B. Braun Medical 12
B. Braun Medical 13
Érvényesítő ellenőrzés (validálás) (PEMS Validation) A biztonsági követelmények megvalósulására érvényesítő ellenőrzést validálást kell végezni (1996) -- Basic Safety, Essential Performance (2005) Érvényesítő ellenőrzési (validálási) tervet kell készíteni annak a bemutatására, hogy a korrekt biztonsági követelmények kerültek bevezetésre. Az érvényesítő ellenőrzést (validálást) végző csoport vezetője független legyen a tervező csoporttól. Az érvényesítő ellenőrzést (validálást) végző csoport tagjai és a tervezési csoport tagjai közötti minden szakmai kapcsolatot a kockázatkezelési fájlban dokumentálni kell. A tervezési csoport egyik tagja sem végezheti el a saját terve érvényesítő ellenőrzését (validálását) A kockázatkezelési fájlnak hivatkozást kell tartalmaznia az érvényesítő ellenőrzés (validálás) módszereire és eredményeire. B. Braun Medical 14
Érvényesítő ellenőrzés (validálás) (PEMS Validation) Input Rendszer Követelmény Specifikáció (RS) Rendszer Validációs Terv (VAP) Rendszer Verifikációs Terv (VEP) VAP PEMS Verification VAR Output Kiadott SW Validációs és Verifikációs Jelentés (SVAR) Kiadott Rendszer Validációs Riport (VAR) Kiadott FAT, Szerződések, Végső Jelentések Kiadott Klinikai Értékelési Jelentés B. Braun Medical 15
Példa Regressziós teszt Referencia kép B. Braun Medical 16
Példa Regressziós teszt Aktuális állapot B. Braun Medical 17
Példa Regressziós teszt - Mezők B. Braun Medical 18
Példa Regressziós teszt - Differencia B. Braun Medical 19
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET