ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJELSZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGI TERVEZÉSE

Hasonló dokumentumok
Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering)

Az orvosi eszközök használhatósági tervezése (Usability Engineering) Béky Zsófia Budapest,

Mentális modell, metaforák és analógiák. A desktop metafora. Xerox Star GUI

Az ergonómia fogalma, kialakulásának/ fejlődésének főbb állomásai. Az ergonómiai szempontú tervezés alapkövetelményei

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka

Az interakció stílusai

A TESZTELÉS ALAPJAI MIÉRT SZÜKSÉGES A TESZTELÉS? MI A TESZTELÉS? ÁLTALÁNOS TESZTELÉSI ALAPELVEK

MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK STRUKTÚRA ALAPÚ, VAGY FEHÉRDOBOZ TECHNIKÁK TAPASZTALAT ALAPÚ TECHNIKÁK

ISO/DIS MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK?

Termékhasználat. Helyes helytelen termékhasználat. Felhasználók. Ergonómiai hagyományok. Az ergonómia integrálása a termékfejlesztés folyamatába

LED lámpatestek új fejlesztési lehetőségei Zhaga szabvány környezetben

PulsioFlex. Rugalmas és betegcentrikus. Optimális a flexibilis perioperatív monitorozásra: Integrált CO Trend monitorozás (ProAQT)

ERGONÓMIA BEVEZETÉS AZ ERGONÓMIÁBA

TARTALOM. Typotex Kiadó ELÕSZÓ FEJEZET / BEVEZETÉS AZ ERGONÓMIÁBA FEJEZET / EMBERI HASZNÁLATRA TÖRTÉNÕ TERVEZÉS 33

A felhasználói interakciók alapelvei. Losteiner Dávid

Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert

Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT

MÁV-START Tudáspróba Felhasználói kéziköny

UX Engineering & Design feladatok. Prototípus-készítés és -tesztelés. Prototyping

Autóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés

Funkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat

Egészség-biztonság-hatékonyság: ergonómiai az egészségügyben

Programtervezés. Dr. Iványi Péter

1. SZÁMÚ FÜGGELÉK MŰSZAKI LEÍRÁS

Felhasználók hitelesítése adatbiztonság szállításkor. Felhasználóknak szeparálása

Információbiztonság fejlesztése önértékeléssel

AZ IDEÁLIS MEGOLDÁS KÓRHÁZI DOLGOZÓK SZÁMÁRA. Elasztomer pumpa rendszer hosszú távú infúziós terápiákhoz. Easypump II KÖNNYEBBÉ TETT KEZELÉS

Fogalomtár Etikus hackelés tárgyban Azonosító: S2_Fogalomtar_v1 Silent Signal Kft. Web:

A könyvvizsgálat módszertana

Érzékszervi bírálók kiválasztásának, képzésének és monitorozásának nemzetközi módszerei. Sipos László 1, Kókai Zoltán 1 Gere Attila 1

Munkavédelmi felügyelői útmutató

MIÉRT KELL TESZTELNI?

Felhasználói kézikönyv

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője

Indikátorok projekt modellhelyszínein. Domokos Tamás szeptember 13.

lépünk vagy Hibáinkból lépcsőt csinálunk

Probléma Menedzsment és a mérhetőség. Suba Péter, Service Delivery Consultant

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest,

Felhasználói kézikönyv

A kockázatértékelés során gyakran elkövetett hibák. Európai kampány a kockázatértékelésről

IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools):

INFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ. dr. Nagy Péter Budapest, Október 4

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

A fény vezet az úton Az új OSRAM SubstiTUBE sokoldalú, hatékony és hosszú élettartamú

A kockázat fogalma. A kockázat fogalma. Fejezetek a környezeti kockázatok menedzsmentjéből 2 Bezegh András

FMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET

AMS Hereimplantátum Használati útmutató

A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben

SystemDiagnostics. Magyar

Akusztikai tervezés a geometriai akusztika módszereivel

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László

Az ergonómia fogalma, kialakulásának/ fejlődésének főbb állomásai. Az ergonómiai szempontú tervezés alapkövetelményei

Betegelégedettségi vizsgálatok helye az alapellátásban

Betegbiztonság és a. (Evidence Based Design)

Android Pie újdonságai

Méréselmélet MI BSc 1

Az autonómia és complience, a fogyatékosság elfogadtatásának módszerei

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH)

A korszerű infokommunikációs technológia (IKT) alkalmazásával csak kis mértékben javíthatjuk az emberi agy információ tároló és feldolgozó képességét.

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

S atisztika 2. előadás

ERGONÓMIA. Az ergonómia meghatározása BEVEZETÉS AZ ERGONÓMIÁBA

Mérés és modellezés 1

Külső memóriakártyák Felhasználói útmutató

SZÁMALK SZAKKÖZÉPISKOLA

TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS

FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYV HOLDPEAK 8030 DIGITÁLIS FÁZISSORREND TESZTELŐ

CPA 601, CPA 602, CPA 603

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

Felhasználói Kézikönyv PÁRAELSZÍVÓ BELLA ISOLA EV8

Verifikáció és validáció Általános bevezető

MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK A TESZT FEJLESZTÉSI FOLYAMATA A TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK KATEGÓRIÁI

Digitális aláíró program telepítése az ERA rendszeren

A NEVES jelentő és tanuló rendszer. Dr. Lám Judit

Az ergonómia fejlődésének főbb állomásai. Az ergonómiai szempontú tervezés alapkövetelményei. Dr. Szabó Gyula

Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Miskolci Egyetem Általános Informatikai Tanszék

A tesztelés feladata. Verifikáció

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

Öntősablon Szett összeállításához HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ REF. NR: 001

UJJLENYOMAT OLVASÓ. Kezelői Kézikönyv

MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK TESZTELÉSI TECHNIKÁK KIVÁLASZTÁSA

A TÁVOKTATÁSI PORTÁLHOZ

Információ megjelenítés Diagram tervezés

EXTREME DIGITAL ARCULATI KÉZIKÖNYV

Aktualitások a minőségirányításban

Szoftver-mérés. Szoftver metrikák. Szoftver mérés

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ DIGITÁLIS PULSAR KARÓRÁHOZ (CAL.: W861, REF.: PQ2 )

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus Szeptember

Mérés és modellezés Méréstechnika VM, GM, MM 1

HOGYAN JELEZHETŐ ELŐRE A

A billentyűzet a legfontosabb adatbeviteli eszköz, mely szinte rögtön a számítógép bekapcsolása után,,életre kel. Segítségével az operációs rendszer

Digitális aláíró program telepítése az ERA rendszeren

Megújult az ARTISJUS Szerzői Információs Rendszere (SZIR) Online adatszolgáltatás szerzőknek bármikor, bárhonnan

Szoftverminőségbiztosítás

Felhasználói kézikönyv az eljárásrend-kezelő jelentkeztető felületéhez. Utolsó módosítás dátuma: május 4.

Oki kutatások lehetőségei (RCA root cause analysis) példa: esések

A PR verziójának új funkciói HU

Külső kártyaeszközök Felhasználói útmutató

Átírás:

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJELSZTÉSE AZ ORVOSI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGI TERVEZÉSE Hatalyák Zsófia, Kokas Zsolt Budapest, 25 October 2018

Bemutatkozás Hatalyák Zsófia DE Népegészségügyi ellenőr (2012) BSc Budai Rajziskola Tervező Grafikus (Okj) BME SE Egészségügyi mérnök (2017-) Rendszermérnök (2016- ) B.Braun Medical Kft. Kérdés esetén elérhetőség: zsofia.hatalyak@bbraun.com dorottya.fekete@bbraun.com B. Braun Medical 2

Bemutatkozás Kokas Zsolt BME VIK Mérnök-informatikus (2008) Szoftverfejlesztő mérnök (2008- ) B.Braun Medical Kft. Krónikus gép GUI Team (2010- ) B.Braun Medical Kft. Kérdés esetén elérhetőség: zsolt.kokas@bbraun.com dorottya.fekete@bbraun.com B. Braun Medical 3

TARTALOM IEC 62366-1, TERVEZÉSI FOLYAMAT LÉPÉSEI GUI, FELHASZNÁLÓI TESZTEK

Ergonómia - ember és gép, illetve ember és technikai környezet kapcsolatával foglalkozó tudomány és gyakorlat - (Human Factors, Human Engineering, Bioengineering, Human Factors Engineering, Man- Machine Engineering, Biotechnology, Engineering Antropology, stb) Feltárja és alkalmazza mindazokat az ismereteket az emberi viselkedésről, képességekről, korlátokról és más emberi jellemzőkről, amelyeket figyelembe kell venni az eszközök, a gépek, a rendszerek, a munkafeladat, a munkakör és a környezet tervezése során, mint a hatékony működés, valamit a biztonságos és kényelmes emberi használat (alkalmazás) feltételeit. B. Braun Medical 5

Typography Anthropometry Ergonomics Engineering Marketing Physiology Information architecture Ethnography Industrial design Cognitive psychology Software development Statistics Graphical design B. Braun Medical 6

Használhatóság (Usability) Annak mértéke, hogy adott környezetben, adott felhasználó adott feladatot mennyire eredményesen, hatékonyan és elégedetten végez el egy termékkel (ISO 9241). Tényezők lehetnek: a tevékenység gyorsasága a tevékenység közben elkövetett hibák száma Miért van rá szükség? -Több száz termékkel kerülünk kapcsolatba naponta - A felhasználók emberek, az emberek pedig nem egyformák - Az, hogy mire használjuk a terméket, és mi a tétje, befolyásolja a viselkedésünket B. Braun Medical 7

Alapfogalmak I. Felhasználó: Aki a terméket használja, pl.: működteti, kezeli, karbantartja stb. Orvosi eszközöknél lehet: - nővér, orvos, - páciens, - karbantartó, - takarító, - üzembehelyezõ, stb. Felhasználói csoport/profil: Egy adott felhasználói csoport szellemi, fizikai és demográfiai jellegzetességeinek összessége, továbbá olyan speciális tulajdonságok, amelyek hatással vannak a tervezést érintő döntésekre, mint például a szakértelem és a feladatkör B. Braun Medical 8

Alapfogalmak II. Felhasználói felület: több, mint a grafikus felhasználó felület: A felhasználói felület egy rendszer azon elemei, amelyeken keresztül a felhasználó a rendszerrel interakcióba kerül. Ez lehet: - kijelzés - beviteli eszközök - tű, mandzsetta - kapcsoló - kar - fény- és hangjelzések - feliratok - felhasználói útmutató (IFU) Információ észlelés Kimenet Információ feldolgozás Ember Felhasználói felület Gép Feldolgozás és válasz Vezérlés Bemenet B. Braun Medical 9

2. A HASZNÁLHATÓSÁGI TERVEZÉS, MINT AZ ORVOSI ESZKÖZTERVEZÉS KIEMELT TÉMAKÖRE (HASZNÁLATI HIBÁK)

Használhatósági tervezés célja Az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a felhasználási környezetből adódó használati hibák kockázatának lehető legkisebbre csökkentése. Használhatóság orvosi eszközök tekintetében: Azon helyes használat közbeni és a használati hibák okozta kockázatok értékelése és csökkentése, amelyek használhatósági problémákhoz köthetők. Az orvosi eszközök kárt okozhatnak a betegben, családtagokban és az orvosi személyzetben. Két forrása lehet az ártalomnak: Az eszköz meghibásodása Használati hiba (use error) - Veszélyhelyzetek több mint 1/3-a!! B. Braun Medical 11

Használati hiba oka Az orvosi eszköz túl bonyolult; Az orvosi eszközt stresszes körülmények között használják (rossz látási körülmények, megosztott figyelem, nagy nyomás és felelősség, időhiány, gyors döntések) Példa: intenzív osztályon a félig öntudatlan beteg kitépi magából a katétert A felhasználók gondolkodásmenete eltér a terméket tervezőéktől; Az orvosi eszköz tapasztalt orvosi alkalmazottak számára van tervezve, így komoly háttértudást és gyakorlottságot feltételeznek a felhasználóról; De egy intenzív osztályon olyan eszközök is vannak, amiket csak havonta egy-két alkalommal használnak. Általános probléma a tapasztalt és a kezdő felhasználó közti különbség B. Braun Medical 12

Használati hibák típusai Rendeltetésszerű használat Használati hiba Nem szándékos Nem terv szerint zajlik le Tévesztés Felhasználó csinál valamit, de nem azt, amit szándékozik Kihagyás Felhasználó elfelejt megcsinálni valamit Cselekvés Tévedés Felhasználó azt teszi, amit szeretne, miközben mást kellene csinálnia Szándékos Terv szerint zajlik le Helyes használat (Correct use) Nem a felhasználó a hibás, kivéve.. Nem rendeltetésszerű használat (Abnormal use) Nem a gyártó felelőssége! Használati hiba: Egy cselekvés vagy cselekvés elhagyása, amely az orvosi eszköz olyan reakcióját váltja ki, amely eltér a gyártó szándékától, illetve a felhasználó elvárásától. B. Braun Medical 13

3. A HASZNÁLHATÓSÁGI TERVEZÉS FOLYAMATA

Használhatósággal kapcsolatos orvosi szabványok ANSI/AAMI HE75:2009 IEC 60601-1-6:2010 ISO 14971:2007 FDA Human Factors Guidance, 2016 ISO/IEC 62366-1:2015 B. Braun Medical 15

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

B. Braun Medical 17

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 1. Használati specifikáció (Usability Analysis) A terméket kezelők köre (felhasználói profilok) Azon testrészek illetve szövetek, amelyekkel a termék kapcsolatba kerül Az orvosi kezelés koncepciója Kezelendő /diagnosztizálandó / megelőzendő betegségek 1. Példa: biztonsági fecskendő: javallt intramuszkuláris és bőr alatti gyógyszerinjekció esetén. 2. Példa: többparaméteres beteg monitorozás: a beteg fiziológiai paraméterek nyomon követése. Terepszemle Interjú Terepinterjú B. Braun Medical 19

ISO 62366-1 folyamat lépései 1. Használati specifikáció (Usability Analysis) A használati körülmények (reprodukálható legyen a tesztnél a helyszín, világítás, higiénia, stressz, más gépek, stb) steril vagy nem steril egyszer használatos vagy újrafelhasználható kórházi felhasználásra ill. otthoni használatra, mentőbeli használatra, a kórházi szállítás alatt vagy falra szerelhető általános osztályon vagy műtőben környezeti megvilágítás vagy zajszint felhasználó személyes védőfelszerelése Működési alapelvek B. Braun Medical 20

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

2. Usage Process Map I. B. Braun Medical 22

2. Usage Process Map II. Feladatelemzés: felhasználói interakció az orvosi eszközzel Forgatókönyv: Zsákcsere Vesedialízis esetén kiürül egy folyadékot tartalmazó zsák, a felhasználó kicseréli egy telire. Miután a gép érzékeli az üres zsákot és leállítja a terápiát, a felhasználó bezárja a klamnikat a zsákhoz vezető csöveken és lecsatlakoztatja a csövekről. Ezután leszedi az üres zsákot a kampóról és egy telit tesz fel. Miután csatlakoztatja a csövet és kinyitja a klamnikat rajta, a felhasználó folytatja a terápiát. Lehetséges használati hiba? rossz klamni elzárása Kockázat elemzés! B. Braun Medical 23

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása - Használati specifikáció - Ismert veszélyes helyzetek hasonló orvosi eszközökben - Használati hibák B. Braun Medical 25

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása Minden olyan helyzet a termék használatával kapcsolatban, amely előre feltérképezhető és veszéllyel összefüggésbe hozható. Veszély Forgatókönyv, használati hiba, Ártalom Kockázatcsökkentés veszélyes helyzet B. Braun Medical 27

ISO 62366-1 folyamat lépései 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása B. Braun Medical 28

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Teszt specifikáció 1. 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Használhatósági értékelési módszerek: Formatív vs szummatív Formatív: nem végleges terméken végzett, formáló jellegű visszajelzések gyűjtése Szummatív: fejlesztést lezáró, összegző értékelés, sokszor mérőszámokkal Az összes használati forgatókönyv VAGY Az ártalom súlyosságától függően kiválasztott forgatókönyvek (pl. amelyek orvosi beavatkozást igényelnek) B. Braun Medical 30

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Teszt specifikáció 1. 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése - Teszt specifikáció 2. 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése Az előző lépések figyelembe vételével használati specifikáció lehetséges használati hibák használati forgatókönyvek Tartalmaznia kell: a felhasználói felületre vonatkozó, tesztelhető műszaki követelményeket (alarm) beleértve a User Interface-re vonatkozó követelményeket is B. Braun Medical 32

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Teszt specifikáció 1. 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése - Teszt specifikáció 2. 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése (UVEP) 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése Kiértékelési terv A kiértékelési tervet a felhasználói felület tervezése és megvalósítása előtt elő kell készíteni. Formatív kiértékelés a felhasználói felület mely részeit értékeljük a tervezési folyamatban mikor Szummatív kiértékelés tesztkörnyezet és használati feltételek: igazolni, hogy ezek reprezentatívak B. Braun Medical 34

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Teszt specifikáció 1. 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése - Teszt specifikáció 2. 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése (UVEP) 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

Felhasználói felület tervezése és megvalósítása B. Braun Medical 36

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Ez a lépés szorosan összekapcsolódik a szoftverfejlesztés folyamatával. A felhasználói felület megtervezése magában foglalja a prototípusok gyártását és az iteratív használhatósági értékeléseket is. Kockázatbefolyásolás 1. Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés lekerekített sarkok lélegzőlyukak a cumin 2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban alarm rendszer, intervallum megadása paraméter-állításnál 3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztető jelek, használati utasítás) csőszínezés felhasználói utasítás https://ti.arc.nasa.gov/m/profile/adegani/flight-deck_documentation.pdf B. Braun Medical 37

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Az előzőekben elkészített felhasználói felület követelmények alapján Iteratív fejlesztés, néhány havonta prototípusok formatív kiértékeléshez kezdeti: papíralapú prototípus, vázlatok korai: korlátozott működés (csak GUI, nincs üzleti logika), szimulátor funkcionális prototípusok végleges termék B. Braun Medical 38

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése User Interface Style Guide a felhasználói felület elemeinek általános megjelenése és viselkedése felhasználói interakciók típusai betűkészletek színek ikonok a cégen belül megosztott dokumentum B. Braun Medical 39

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése User Interface Design Specification a felhasználói felület elemeinek elhelyezése, pozíciója képernyők elrendezése képelemek hierarchiája, navigáció a képernyők között adatkötések definíciója B. Braun Medical 40

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Általános irányelvek Egyszerű, átlátható képernyők A legfontosabb adatok legyenek mindig láthatók Kevés szöveg Rácsos elrendezés (grid) Navigációs segítség, gyorsgombok Home, Undo, Cancel User guidance - vezessük a felhasználó kezét. Limitált színpaletta és betűméret-készlet Ikonok Bizonyos színeket csak korlátozott jelentéssel szokás használni Piros: vészjelzés ill. artériás paraméterek Háttér- és szövegszínek összeillőek legyenek Színtévesztő felhasználókra is figyelemmel kell lenni Egységes látványvilág Egyértelmű jelentés Help / tooltip Online help minden funkcióhoz ill. képelemhez B. Braun Medical 41

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Színek Színtévesztés - már korrigálható 9% férfiaknál 1,5% nőknél Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit B. Braun Medical 42

Általános irányelvek Kevés információ -> sok információ B. Braun Medical 43

Általános irányelvek Kevés információ -> sok információ B. Braun Medical 44

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Animáció Folyamatjelzésre Figyelemfelhívásra Felhasználó mentális modellje és a GUI állapottere közötti kapcsolat megteremtésére Nem szabad túlzásba vinni Lokalizáció Szövegek betűkészletek és méretek is Mértékegységek Szám- és dátumformátumok Ikonok Felhasználói kézikönyv Safety relevant input Biztonságkritikus adatok: biztosítani kell, hogy hibátlanul a felhasználó szándékának megfelelően kerülnek beállításra Kompromisszum a biztonság és a használhatóság között (felugró ablakok, hosszan nyomós gombok, hardveres input stb.) B. Braun Medical 45

ISO 62366-1 folyamat lépései 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése Modell alapú GUI fejlesztés Rugalmas Karbantartható Korai prototípus készítése könnyű Style guide módosítás egyszerűen elvégezhető Lokalizációt támogathatja A GUI, a felhasználói kézikönyv és egyéb dokumentációk konzisztensek Domainspecifikus modellezési nyelvek Bizonyos típusú eszközök (pl. dialízisgép) felhasználói felületének leírására Az adott eszköz hardver- és szoftverkörnyezetének megfelelően alakítható B. Braun Medical 46

HASZNÁLHATÓSÁGI FOLYAMAT (ISO 62366-1) LÉPÉSEI - ÁTTEKINTÉS 1. Használati specifikáció készítése 2. A felhasználói felület biztonsággal összefüggő tulajdonságainak és a potenciális használati hibáknak az azonosítása 3. Ismert vagy előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása 4. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek azonosítása és leírása 5. Veszélyekkel összefüggő használati forgatókönyvek kiválasztása a szummatív kiértékeléshez Teszt specifikáció 1. 6. Felhasználói felület specifikációjának elkészítése - Teszt specifikáció 2. 7. Felhasználói felület kiértékelésének megtervezése (UVEP) 8. Felhasználói felület tervezése, megvalósítása és formatív kiértékelése 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése

ISO 62366-1 folyamat lépései 9. A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése Minden, veszélyhez kapcsolódó használati forgatókönyvre el kell végezni (lásd 5. lépés) Az összes lehetséges használati hiba következményeit vizsgálni kell Ha a kiértékelés új használati hibákat veszélyeket / veszélyes helyzeteket derít fel, el kell dönteni, hogy szükséges-e a felhasználói felület módosítása ha igen: újrakezdeni a tervezési folyamatot a 6. ponttól (felhasználói felület specifikációja) ha nem: meghatározni a fennmaradó kockázatot (residual risk), és kiértékelni azt (ISO 14971:2007, 6.4.) B. Braun Medical 48

ISO 62366-1 és ISO 14971 B. Braun Medical 49

Metrikák Teljesítmény Feladat sikeres elvégzése Feladat elvégzéséhez szükséges idő Hibák száma Hatékonyság Tanulhatóság Probléma-alapú Használhatósági problémák, találatok Ön-értékelő Feladat vagy tanulmány utáni kérdőívek Likert skálák Viselkedési, pszichológiai Verbális Nem-verbális Arc-, és testkifejezés FACS: Facial Action Coding System B. Braun Medical 50

Emlékeztető: UI GUI Felhasználói felület: több, mint a grafikus felhasználó felület: A felhasználói felület egy rendszer azon elemei, amelyeken keresztül a felhasználó a rendszerrel interakcióba kerül. Ez lehet: - kijelzés - beviteli eszközök - tű, mandzsetta - kapcsoló - kar - fény- és hangjelzések - feliratok - felhasználói útmutató B. Braun Medical 51

Tervezési hibák Tervezési hiba: Olyan hibák a felhasználói felület tervezése során, amelyek használati hibákat idéz(het)nek elő, és amelyeknek nagy része a használhatósági tervezési folyamattal kiküszöbölhetőek lennének. Néhány példa: (ISO/IEC 62366 D Melléklet) B. Braun Medical 52

Tervezési hibák B. Braun Medical 53

Szummatív teszt Analitikus vs empirikus Analitikus: Olyan módszerek, amelyek szakértők véleményén és a heurisztikáknak való megfelelésen alapulnak. Évek óta bevett módszerek és gyakorlatok tartoznak ide. Empirikus: Olyan módszerek, amelyek a felhasználók megfigyelésére vagy a felhasználóktól jövő visszajelzések összegyűjtésére alapulnak. Formatív vs szummatív Tesztkörnyezet Formatív: nem végleges terméken végzett, formáló jellegű visszajelzések gyűjtése Szummatív: fejlesztést lezáró, összegző értékelés, sokszor mérőszámokkal irodai, szimulált vagy valós környezet mindegyiknek megvan a maga előnye, illetve hátránya B. Braun Medical 54

Mit, mikor, hányan? Teszt eszköz Formatív esetben lehet bármilyen állapotban és formában levő termék Szummatív esetben (közel) végleges termék Elkéstél Formatív esetben minél előbb minél gyakrabban Szummatív esetben a fejlesztés végén Résztvevők száma attól függ (formatív vs szummatív, analitikus vs empirikus) általában 5-6 ember megtalálja a hibák 70-80%-át FDA 15 főt ír elő homogén csoportonként (ez nem a 62366) Cél: használhatósági problémák találása B. Braun Medical 55

A felhasználói felület használhatóságának szummatív kiértékelése Használhatósági probléma példák: - Bármi, ami megakadályozza a feladat elvégzését - Bármi, ami elterel a jó ösvényről - Bármi, ami már csak egy kicsi bizonytalanságot is előidéz - Bármi, ami miatt hibázunk - Nem látunk valamit, amit észre kéne vennünk - Feltételezzük, hogy valami helyes, pedig nem az - Feltételezzük, hogy elvégeztük a feladatot, pedig nem - Helytelen akciót végezni - Félreértelmezni egy bizonyos tartalmat - Nem kiigazodni a navigáción If you expected the user to zig and they zagged instead, there s something going on at that decision point that you should better understand Snyder, 2003 B. Braun Medical 56

Hogy néz ki egy szummatív teszt? A Braunban ez a legnagyobb léptékű, csak főverziókra, 1-1,5 évente Releváns tesztelők Valódi gép, valódi szerelék (prototípus-gyártásból) Kép- és hangrögzítés 4 résztvevő Tesztelő Moderátor Jegyzetelő Technikus-mérnök A teljes kezelést próbálja szimulálni A beteget egy vizes zsák helyettesíti A leggyakrabban használt funkciók és a biztonsági szempontból kritikus funkciók alapján összeállított forgatókönyv B. Braun Medical 57

Résztvevők feladatai Közös nyelvnek léteznie kell! Tesztelő klinikai gyakorlattal rendelkező nővér vagy orvos Moderátor legtöbbször egy rendszermérnök vagy usability mérnök illik ismernie a gép minden funkcióját Jegyzetelő legtöbbször egy érdeklődő mérnök kollega Technikus-mérnök tényleg ismeri a gép minden funkcióját legtöbbször ő kezeli a felvételeket is B. Braun Medical 58

Környezet B. Braun Medical 59

A problémák Közös nyelv Akcentussal létezik Tesztelő ideges, azt hiszi, hogy vizsgáztatjuk puskázik a kollegáitól beszélget a kollegáival előbb olvassa el az IFU-t, mint kéne Jegyzetelő nem érti, mit miért csinál a tesztelő, mert nem mondja Moderátor ismeretlen alarm jön presszionálja a tesztelőt Technikus-mérnök betelik a memóriakártya, leáll a felvétel 59:59-kor, stb. B. Braun Medical 60

A moderátor Meg kell tudnia magyarázni a tesztelőnek, hogy a gépet teszteljük, nem őt Meg kell nyugtatni a tesztelőt, hogy amit csinál jó, még ha épp pirosan villog is a gép és ömlik a víz Nem sugalmazhat Nem presszionálhat (siettethet, ásítozhat) Nem segíthet néha kell segítenie, mikor teheti meg? A tesztelőre kel figyelnie, nem a gépre a tesztelő testbeszéde legalább olyan fontos, mint amit mond ha jól cselekszik, de bizonytalanul, az ugyanúgy hibaforrás, mintha rosszul cselekedne B. Braun Medical 61

Általános irányelvek B. Braun Medical 62

Általános irányelvek Eyetracking B. Braun Medical 63

Általános irányelvek Nielsen Shneiderman heurisztika 1. Konzisztencia 2. Rendszer állapotának kijelzése 3. Rendszer és a világ közötti összefüggés 4. Minimalista design 5. Memória terhelésének minimalizálása (felismerés vs. felidézés) 6. Informatív visszajelzés 7. Rugalmasság és hatékonyság (gyorslinkek) 8. Érthető hibaüzenetek 9. Hibák megakadályozása 10. Tiszta lezárás (mindennek van eleje és vége) 11. Visszavonható akciók 12. Felhasználó nyelvezetének használata 13. Felhasználó irányítói szerepben 14. Segítség és kísérő dokumentáció http://www.useit.com/alertbox/ B. Braun Medical 64

Általános irányelvek Nielsen Shneiderman heurisztika Konzisztencia Rendszer állapotának kijelzése Rendszer és a világ közötti összefüggés Minimalista design Memória terhelésének minimalizálása Informatív visszajelzés Rugalmasság és hatékonyság Érthető hibaüzenetek Hibák megakadályozása Tiszta lezárás Visszavonható akciók Felhasználó nyelvezetének használata Felhasználó irányítói szerepben Segítség és kísérő dokumentáció B. Braun Medical 65

Általános irányelvek Kanonikus látószög - ikonokra 30-45 fokos szögből, felülről a legjobb ábrázolni a tárgyakat, mert így kapunk a legtöbb információt a mélységéről és a térbeli kiterjeszkedéséről B. Braun Medical 66

Általános irányelvek Látószög Abból az irányból is lehet, ahonnét a legtöbbször látjuk az adott tárgyat B. Braun Medical 67

Affordancia Amikor valami az affordancia elvei szerint van tervezve, a felhasználó ránézésre tudja - mindenféle segítség, kép vagy felirat nélkül-, hogy mit kell csinálnia. (Norman 1988) De: minden interakció tanult, a korszaktól is függ B. Braun Medical 68

Affordancia Üzenetrögzítő Telefon Rádió TV CD-lejátszó Óra B. Braun Medical 69

Affordancia Üzenetrögzítő Telefon Rádió TV CD-lejátszó Óra B. Braun Medical 70

Affordancia De: minden interakció tanult, más kultúrában, más tapasztalati háttérrel más az affordancia B. Braun Medical 71

Affordancia De: minden interakció tanult, más kultúrában, más tapasztalati háttérrel más az affordancia B. Braun Medical 72

Affordancia 2016-ban https://www.nngroup.com/articles/computer-skill-levels/ Level-1 tasks involve reply-to-all or task s like Find all emails from John Smith. Level-2 tasks involve like You want to find a sustainability-related document that was sent to you by John Smith in October last year B. Braun Medical 73

Kérdések? B. Braun Medical 74

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET