I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mikrogramm travoproszt milliliterenként. Segédanyagok: 0,15mg benzalkónium-klorid, 5 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40) (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucoma esetén. (lásd az 5.1. pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Adagolás Használata felnőtteknél, beleértve az időseket is: Naponta egyszer egy csepp TRAVATAN a beteg szem(ek) conjunctiva zsákjába. Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik. A becseppentést követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása. Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi. Ha egynél több lokális szemészeti készítményt használ a beteg, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.5. pont). Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni. Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni. Ha egy másik glaucoma elleni szemészeti készítményt helyettesítünk TRAVATAN-nal, a másik szer alkalmazását abba kell hagyni, és a TRAVATAN adását a következő napon kell elkezdeni. Gyermekek A TRAVATAN hatásossága és biztonságos alkalmazhatósága 18 éven aluli betegeknél nem bizonyított, ezért amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, használata e betegek esetében nem ajánlott. 2

Használata máj és vesekárosodás esetén A TRAVATAN hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (kreatinin clearance akár 14 ml/percig terjedően alacsony) szenvedő betegeken tanulmányozták. E betegeknél semmilyen dózismódosítás nem szükséges. A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítani. A cseppentőhegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a flakon cseppentője ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez. 4.3 Ellenjavallatok A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanosomák (pigment granulumok) számát a melanocytákban. A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő változás lehetőségéről. Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet. A melanocytákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek. Az iris színének elváltozása lassan következik be, és észrevétlen maradhat hónapokig vagy évekig. A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték. Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, de az egész iris, vagy annak részei barnábbá válhatnak. A kezelés abbahagyását követően az iris barna elszíneződésében nem figyeltek meg semmilyen fokozódást. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,4%-nál a TRAVATAN alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be. A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél figyelték meg; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma. A szempillák elváltozásának mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek. Majmokon végzett vizsgálatok során a TRAVATAN palpebrális fissura enyhe megnagyobbodását okozta. Ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és úgy vélik, hogy a hatás fajspecifikus. Nincs tapasztalat a TRAVATAN hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zártés szűkzugú, vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegség, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben. Óvatossággal kell eljárni, ha TRAVATAN-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphákiás betegeknél elszakadt hátsó lencse kapszula vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn. A TRAVATAN nal való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transdermális felszívódását észlelték. A benzalkónium-klorid, amely a szemészeti készítményekben általánosan használt tartósítószer, jelentések alapján punctata keratopathiát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okoz. Mivel a TRAVATAN benzalkónium kloridot tartalmaz, gondos odafigyelésre van szükség gyakori vagy elhúzódó kezelés esetén. 3

A TRAVATAN-t óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten hajlamosak az iritis/uveitis szembetegségekre. A prosztaglandinok és prosztaglandin analógok biológiailag aktív anyagok, melyek a bőrön keresztül is felszívódhatnak. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a flakon tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében. Amennyiben a flakon tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni. A TRAVATAN benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a TRAVATAN alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentsét követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig. A TRAVATAN makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 4.6 Terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás Fogamzóképes korban lévő nők esetében a TRAVATAN alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3. pont). Terhesség A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre. A TRAVATAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Szoptatás Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy travoproszt és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe. Szoptató anyáknál a TRAVATAN használata nem javasolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Mint bármilyen szemcseppnél, átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek üzemeltetése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Több mint 4200 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a TRAVATAN-t naponta egyszer alkalmazták monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 0,5%-os timolollal együtt. A TRAVATAN-nal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatásról. A TRAVATAN monoterápia során a leggyakrabban leírt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatás a szem hyperaemiája volt (22,3%), amely szem-, conjuntiva- vagy sclera hyperaemia volt. A hyperaemiát tapasztaló betegek 83,0%-ánál az enyhe mértékű volt. A hyperaemiát tapasztaló majdnem minden beteg (98%) folytatta az ezt a mellékhatást okozó kezelést. A 6-12 hónapos időtartamú, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a hyperaemia idővel csökkent. 4

A következő nemkívánatos hatásokat tekintették a TRAVATAN monoterápiával összefüggőnek, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (>1/100-<1/10), nem gyakori (>1/1000-1/100), ritka (>1/10 000-1/1000) vagy nagyon ritka ( 1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nem gyakori: herpes simpex Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenység, szezonális allergia Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás Nem gyakori: ízérzés zavara Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon gyakori: conjunctivális hyperaemia, ocularis hyperaemia Gyakori: keratitis punctata, sejtek az elülső csarnokban, fényfoltok az elülső csarnokban, szemfájdalom, fényérzékenység, szemváladékozás, ocularis diszkomfort, szemirritáció, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, csökkent látásélesség, homályos látás, száraz szem, szemviszketés, fokozott könnyezés, szemhéj erythema, szemhéj oedema, szemhéjviszketés, szempillák növekedése, írisz hyperpigmentáció, szempillák elszíneződése Nem gyakori: cornea erózió, iridocyclitis, iritis, uveitis, látótér károsodás, keratitis, elülső csarnok gyulladása, szemduzzadás, cornea elszíneződés, photopsia, blepharitis, conjunctivális oedema, allergiás conjunctivitis, kötőhártya rendellenesség, conjunctivitis, conjunctivális follikulusok, a szem hypaesthesiája, ectropium, keratoconjuncitivis sicca, madarosis, szürkehályog, szem allergia, szemhéj fájdalom, szemhéj betegség, beszáradt váladék a szemhéj szélén, sclerális hyperaemia, asthenopia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szabálytalan szívfrekvencia, palpitáció, csökkent szívfrekvencia Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: csökkent vérnyomás, emelkedett vérnyomás, hipotensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: Nem gyakori: dyspnoe, asztma, légzőrendszeri rendellenesség, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, dysphonia, orrdugulás, torok irritáció Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: kiújuló gyomorfekély, emésztőrendszeri rendellenesség, székrekedés A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Gyakori: bőr hyperpigmentációja (periocularisan) Nem gyakori: allergiás dermatitis, periorbitális oedema, kontakt dermatitis, erythema, szőr színének megváltozása, a szőr szerkezetének rendellenessége, hypertrichosis A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: vállfájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet A forgalmazást követően tapasztalt mellékhatások, melyeket a TRAVATAN-nal végzett klinikai vizsgálatokban, monoterápiában korábban nem jelentettek, a következők: Szemészeti: macula oedema (lásd még 4.4 pont) 5

Szisztémás: bradycardia, tachycardia, asztma súlyosbodása, vertigo, tinnitus, a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése, rendellenes szőrnövekedés 4.9 Túladagolás Túladagolást nem jelentettek. Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű. A TRAVATAN helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből. Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők prosztaglandin analógok ATC: S01E E04 Hatásmechanizmus A travoproszt prostaglandin F 2α analóg, egy nagy szelektivítású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prostaglandin FP receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti. Az intraocularis nyomás csökkentése emberben 2 órával a becseppentés után kezdődik, és a maximális hatás 12 óra elteltével fejlődik ki. A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn. A 0,5%-os timolollal történő TRAVATAN adjuváns alkalmazásról szóló adatokat, és a 0,2%-os brimonidinnel való használattal kapcsolatos korlátozott adatokat klinikai tanulmányok során nyerték, amelyek a TRAVATAN additív hatását mutatták ezekkel a glaucoma ellenes gyógyszerekkel. Nincsenek klinikai adatok más ocularis hypotensiv szerekhez való együttes alkalmazásával kapcsolatban. Másodlagos farmakológia A travoproszt jelentősen fokozta a látóidegfő véráramlását nyulakban, 7 napos lokális ocularis alkalmazást követően (1,4 mikrogramm, naponta egyszer). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Abszorpció A travoproszt észter típusú prodrug. A corneán keresztül szívódik fel, ahol az isopropilészter aktív, szabad savvá hidrolizálódik. Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben TRAVATAN helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki. A csarnokvíz koncentráció kb. 1,5 órás felezési idővel csökkent. Eloszlás Egészséges önkénteseknek helyileg alkalmazott TRAVATAN esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki. Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktiv szabad sav 25 pg/ml vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg. Ezután a beadást követően 1 óra elteltével a plazma szintek gyorsan a 10 pg/ml kimutathatósági határ alá csökkentek. A szemészeti alkalmazást követően, az alacsony plazma koncentrációknak és a gyors eliminációnak köszönhetően az aktív szabad sav eliminációs felezési ideje az emberi szemben nem meghatározható. 6

Metabolizmus A travoproszt és az aktív szabad sav egyaránt főként metabolikus átalakulást követően eliminálódik. A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prostaglandin F 2α -éval, amelyeket a 13-14 kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc β-oxidatív hasadása jellemzi. Kiválasztás A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki. A TRAVATAN t az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő, és az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/percig terjedően alacsony kreatinin clearance) szenvedő betegeknél is tanulmányozták. Ezeknél a betegeknél semmilyen adagbeállításra nincs szükség. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Majmokon végzett szemészeti toxicitás vizsgálatokban, naponta kétszer, 0,45 mikrogramm adagban alkalmazott travoproszt a palpebrális fissura megnagyobbodását okozta. Majmoknak 0,012%-os koncentrációban, egy éven át, lokálisan a jobb szemben alkalmazott, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást. Szisztémásan alkalmazott travoproszttal patkányokon, egereken és nyulakon folytattak reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt. Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban szisztémásan alkalmazott travoproszt az organogenesis során nagyobb számban idézett elő malformációkat. A 3 H- travoproszt kezelésben részesült vemhes patkányok magzatvizében és a magzati szövetekben alacsony radioaktivitást mértek. A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában). 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása benzalkónium-klorid makrogol-glicerin-hidroxisztearát (HCO-40) trometamol nátrium-edetát bórsav (E 284) mannit (E 421) nátrium hidroxid és/vagy sósav (a ph beállításhoz) tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Specifikus in vitro kölcsönhatás vizsgálatokat végeztek a TRAVATAN nal és tiomersalt tartalmazó készítményekkel. Csapadékképződésre utaló jel nem volt megfigyelhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni. 7

6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2,5 ml-es, polipropilénből készült, ovális flakon, cseppentő feltéttel és csavaros kupakkal lezárva, védőcsomagolásban. A doboz 1 vagy 3 db flakont tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Nagy-Britannia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/199/001-002 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. 11. 27. A legutolsó megújítás dátuma: 2006. 11. 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 8

II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 9

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Belgium vagy Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanyolország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. 10

III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11

A. CÍMKESZÖVEG 12

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1x2,5 ml FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 x 2,5 ml FLAKONT TARTALMAZÓ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mikrogramm travoproszt milliliterenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40), trometamol, nátrium-edetát, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a ph beállításhoz), tisztított víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szemészeti alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felh: Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni. Felbontva: Felbontva (1): Felbontva (2): Felbontva (3): 13

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Travatan 14

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FLAKONCÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! <További információért nyissa fel a címkét a nyíllal jelölt résznél. > 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni. Felbontva: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 15

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK CSOMAGOLÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni. 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALMOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 16

B. BETEGTÁJÉKOZATÓ 17

BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.. Nem adhatja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAVATAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TRAVATAN szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezet. A magas szembelnyomás. Az Ön szemgolyói tiszta, vízszerű folyadékot tartalmaznak, amely táplálja a szem belsejét. A folyadék folyamatosan ürül a szemből, és újratermelődik. Ha a szemgolyó gyorsabban telődik folyadékkal, mint ahogyan ürül, a szemgolyó belnyomása megnő. Ha a nyomás túl magas lesz, az károsíthatja a látást. A TRAVATAN a glaukóma kezelésre szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik, prosztaglandin analóg. Fokozza a folyadék kiürülését, így csökkentve a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását. 2. TUDNIVALÓK A TRAVATAN ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a TRAVATAN-t: ha allergiás a travoprosztra, vagy a készítmény egyéb összetevőre; Ha ez vonatkozik Önre, forduljon orvosához. A TRAVATAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ha Ön 18 évnél fiatalabb: A TRAVATAN nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb korban. A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja, és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és színét, valamint szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjon. A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó lehet. A TRAVATAN ritkán fulladást, nehéz légzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja. Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon orvoshoz. A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat, ezért terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a gyógyszert nem használhatják. A bőrre került készítményt azonnal le kell mosni. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 18

Terhesség és szoptatás Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Szoptatás során ne alkalmazza a TRAVATAN-t, mivel a TRAVATAN bekerülhet az anyatejbe. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Közvetlenül a TRAVATAN szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, nem ajánlott járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a TRAVATAN egyes összetevőiről Ha Ön lágy kontaktlencsét visel: ne használja a szemcseppet, amikor a lencséit hordja. A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a lencséit. A TRAVATAN tartósítószere (benzalkónium-klorid) elszínezheti a lágy kontaktlencséket. A TRAVATAN makrogol-glicerin-hidroxisztearátot, egy hidrogénezett ricinusolaj származékot tartalmaz, mely bőrreakciót idézhet elő. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAVATAN-T? A TRAVATAN szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag Felnőtt: 1 csepp a szem(ek)be, naponta egyszer - esténként. Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha orvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg. Csak szemcseppként használja a TRAVATAN-t. TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓ HÁTOLDALÁT IS Fordítsa meg a betegtájékoztatót! 19

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAVATAN-T? (folytatás) 1 2 3 4 Mennyit kell cseppentenie? <lásd 1. oldal A flakon használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a flakont (1. ábra). Azonnal írja rá a felbontás dátumát a címkén erre a célra kihagyott helyre. Vegye kézbe a TRAVATAN-t és egy tükröt. Mossa meg a kezét. Csavarja le a kupakot. A flakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk és mutatóujja között. Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra). Tegye közel szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt. Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet. Finoman nyomja meg a flakont, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a szemébe (3. ábra). A TRAVATAN használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. ábra). Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a test egyéb részeibe. Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját. Egyszerre csak egy flakont használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a flakonra. Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra. Ha az előírtnál több TRAVATAN szemcseppet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne használja a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt Önnek kezelőorvosa előírta. Ha elfelejtette használni a TRAVATAN t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet. Ha abbahagyta a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja. Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemcsepp használata között. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 20

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a TRAVATAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával. Igen gyakori mellékhatások 100-ból akár 23 embernél is előfordulhatnak. szemvörösség Gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások 100-ból legfeljebb 10 embernél fordulhatnak elő. Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, szemfájdalom vagy duzzanat, szemirritáció, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos, csökkent vagy rendellenes látás, száraz szem, szemviszketés, fokozott könnytermelés, rendellenes vagy csökkent szemérzékenység, szemhéj rendellenesség, irritáció, viszketés, szemvörösség, fájdalom, duzzanat vagy lerakódás, a szempillák elszíneződése, a szempillák számának vagy hosszúságának növekedése vagy csökkenése, a szivárványhártya színének megváltozása. A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, a szem körül a bőr sötétebbé válása. Nem gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhatnak elő. Szemészeti hatások: a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szaruhártya rendellenesség, szem allergia, fáradt szem. A szervezet egészére gyakorolt hatások: asztma, nehézlégzés, megemelkedett vagy csökkent vérnyomás, szabálytalan, fokozott vagy csökkent szívfrekvencia, vírusfertőzés, köhögés, általános gyengeség, fokozott allergiás tünetek, torok irritáció, eldugult orr, hangszínváltozás, gyomorbélrendszeri diszkomfort vagy fekély, székrekedés, bőrgyulladás, pír vagy viszketés, vállfájdalom, rossz ízérzés. További, jelentett mellékhatások: Szemészeti hatások: a szemfenék-gyulladás. A szervezet egészére gyakorolt hatások: asztma rosszabbodása, szédülés, fülcsengés, megemelkedett prosztata antigén szint. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A TRAVATAN-T? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 21

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a flakont ki kell dobni, és új flakont kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát az alább megadott, valamint a flakonon és annak dobozán található rovatba. Egy flakont tartalmazó csomagolás esetén csak egy dátumot kell beírni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a TRAVATAN - A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 (HCO-40), trometamol, dinátrium-edetát, bórsav, mannitol és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátriumhidroxid hozzáadása a savasság (ph-érték) fenntartásához szükséges. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TRAVATAN folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 2,5 ml-es műanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három db 2,5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag, flakont tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Minden egyes flakon külön tasakban található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedélyének Gyártó Gyártó jogosultja Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusi, S.A. Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El Masnou Herts HP2 7UD Belgium Spanyolország Egyesült Királyság 22

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 00 811 (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti + 372 6262 170 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom) Ísland K. Pétursson ehf. + 354 567 3730 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756 Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Norge Alcon Norge AS + 47 67 81 79 00 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 330 România Alcon Pharmaceuticals Ltd. : + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica Ljubljana + 386 1 422 5280 Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz + 421 2 5441 0378 Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 23