I. mlléklt Az állatgyógyászati készítményk nvénk, gyógyszrformájának, hatásrősségénk flsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali ngdély jogosultja a tagállamokban 1/11
EU/EEA tagállam Ausztria Blgium Dánia Franciaország Némtország Görögország Írország Olaszország Forgalomba hozatali ngdély jogosultja Pfizr Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfr Hauptstraß 1 A - 1210 Win Ausztria Pfizr Animal Halth s.a. Ru Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Nuv Blgium Pfizr Oy, Animal Halth Titokuja 4 00330 Hlsinki Finnország Pfizr Holding Franc 23-25 avnu du Doctur Lannlongu F 75668 Paris Cdx 14 Franciaország Pfizr GmbH Linkstraß 10 10785 Brlin Némtország Pfizr Hllas AE Msogion Avnu 243 154 51 N. Psychiko Athns Görögország Pfizr Halthcar Irland Ringaskiddy Co Cork Írország Pfizr Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Olaszország Krskdlmi név Hatóanyag Hatásrősség Cydctin TriclaMox 5 Moxidctin Triclabndazol lösung zum aufgißn für Rindr Cydctin TriclaMox 5 Cydctin TriclaMox Cydctin TriclaMox 5 Solution pour pour-on bovins Cydctin TriclaMox 5 Lösung zum Aufgißn für Rindr Cydctin TriclaMox Cydctin TriclaMox 5 Pour-on Solution for Cattl Cydctin TriclaMox 5 soluzion Pour-on pr bovini Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Gyógyszrforma Alkalmazási mód Célállat faj 2/11
EU/EEA tagállam Luxmburg Portugália Szlovénia Spanyolország Egysült Királyság Forgalomba hozatali ngdély jogosultja Pfizr Animal Halth s.a. Ru Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Nuv Blgium Laboratórios Pfizr, Lda Lagoas Park Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugália Pfizr Luxmbourg SARL 51, Avnu J.F.Knndy L-1855 Luxmbourg Luxmburg Zotis Spain, S.L. Avda. d Europa 20 B Parqu Emprsarial La Moralja 28108 Alcobndas (Madrid) Spain Pfizr Ltd Ramsgat Road Sandwich CT13 9NJ Unitd Kingdom Krskdlmi név Hatóanyag Hatásrősség Cydctin TriclaMox Moxidctin 5 Triclabndazol Cydctin TriclaMox 5 solução para unção contínua para bovinos Cydctin TriclaMox Cydctin Triclamox 5 Solución Pour-on para Bovino Cydctin TriclaMox 5 Pour-on Solution for Cattl Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Gyógyszrforma Alkalmazási mód Célállat faj 3/11
II. mlléklt Tudományos kövtkzttésk és a forgalomba hozatali ngdélyk fltétlit érintő változtatások indoklása 4/11
A Cydctin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. mlléklt) tudományos értéklésénk átfogó összgzés 1. Bvztés A Cydctin TriclaMox ráöntő oldat gy állatgyógyászati készítmény, amly millilitrnként 5 mg moxidktint és 200 mg triklabndazolt tartalmaz. A trmékt hlyilg, az állat hátán alkalmazzák fonálférg és métly okozta kvrt frtőzésk kzlésér szarvasmarhában. A Pfizr Animal Halth II. típusú módosításra vonatkozó kérlmt nyújtott b ttűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus) llni új indikáció hozzáadása céljából, és rfrnciaként a moxidktint önmagában tartalmazó, monokomponnsű Cydctin ráöntő oldatot adta mg, amly stébn a ttvk llni javallatot korábban már ngdélyzték. A kérlm rfrncia tagállamként Franciaországnak ltt bnyújtva, az érinttt tagállamok pdig Ausztria, Blgium, Dánia, az Egysült Királyság, Görögország, Írország, Luxmburg, Némtország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak. A módosítási ljárás 2012. május 16-án kzdődött. A módosítási ljárás során Blgium az állatok gészségét érintő súlyos potnciális kockázatot azonosított b, és zn blül azt, hogy a ttűfajok llni hatékonyság alátámasztása nm kilégítő módon történt. Ezk a problémák mgoldatlanok maradtak, zért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rndlt 13. cikk értlmébn Kölcsönös lismrés és dcntralizált ljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítményk (CMD(v)) ljárás indult. Mivl a rfrncia és az érinttt tagállamok a módosítást illtőn nm jutottak mgállapodásra, Blgium 2013. április 3-án btrjsztési ljárást kzdményztt az 1234/2008/EK bizottsági rndlt 13. (2) cikk alapján. 2. A bnyújtott adatok értéklés A Blgium által flvttt aggályok kivizsgálásának érdkébn a forgalomba hozatali ngdély jogosultja a triklabndazol és a moxidktin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, gy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis llni hatékonyság igazolására, valamint a moxidktin ttűfajok llni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott b. Farmakokintikai adatok Egy farmakokintikai vizsgálat a moxidktin/triklabndazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydctin TriclaMox) hatékonyságát vttt össz az azonos vivőanyagot és moxidktint önmagában tartalmazó készítménnyl. Az adatok alapján nm volt rős jlzés bármly, a hatóanyagok között fnnálló olyan gyógyszrkölcsönhatást illtőn, amly szignifikáns mértékbn csökkntné a hatékonyságot. Az rős jlzés hiánya miatt zn adatok az alább lmzésr krülő klinikai adatokat támogató adatoknak tkinthtők. Ttvk llni hatékonyság Egy mgrősítő vizsgálat rdményit nyújtották b, amlybn a moxidktin/triklabndazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydctin TriclaMox (0,5 mg moxidktin/20 mg triklabndazol/tsttömg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágóttvk által okozott trmészts parazitafrtőzésk lln, lsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis stébn, placbóval kzlt kontrollcsoporttal összvtv. 5/11
Az rdményk szrint a hatékonyság 95% fltti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivétlévl. Az utóbbi napon észllt alacsonyabb hatékonyság gy kzlt állat stébn mindn bizonnyal gybstt a tojások kiklésévl, hiszn stébn 50 ttvt észlltk. Ez nm szokatlan rdmény, hiszn a tojások kiklés gyors, és így magas ttűszámot rdményzht. A 28. nap lőtt és közvtlnül utána is a hatékonyság zn állat stébn is tljs volt, ami nm utal a készítmény hatástalanságára. A hatékonyságot a Bovicola bovis stébn is kimutatták, bár gys napokon a parazitafrtőzés lőfordulására vonatkozó rdményk kövtkztlnk voltak, így az adatok csupán támogató jllggl vhtők figylmb. Annak llnér, hogy a CVMP észrvétlzt az állatok vgyítésénk hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tkinttt, mivl z a CVMP szarvasmarhák ktoparaziticid kzlésér vonatkozó spcifikus hatékonysági kövtlménykt tartalmazó iránymutatásának lgrosszabb st (EMEA/CVMP/625/03) 1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitlzttnk ítélt mg. A CVMP arra a kövtkzttésr jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más ttűfajokra vonatkozó második mgrősítő vizsgálatra a mgrősítő vizsgálat rdményi és a moxidktin összs többi ttűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nm volt szükség, függtlnül attól, hogy a Linognatus vituli nm tkinthtő dóziskorlátozó fajnak. A CVMP a trmék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának xtrapolációját a másik két kérlmztt fajra (Bovicola bovis és Solnopots capillatus) azon dózismghatározó vizsgálat rdményir alapozta, amlybn hatóanyagként a moxidktint önmagában alkalmazták, és a három kérlmztt ttűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivév a Solnopots capillatus, amly flnőtté vált a 21. nap lőtt) a monokomponnsű trmék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg hlytt), amly rdményt a Cydctin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó rős jlzés hiánya is támogatta. 3. Előny-kockázat értéklés A (i) moxidktin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokintikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végztt mgrősítő vizsgálat rdményi, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus fajoknak a moxidktin javasolt dózisának flér való érzéknységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, rdti moxidktin 0,5% ráöntő készítmény dokumntuma alapján a CVMP mgállapította, hogy a Cydctin TriclaMox stébn kilégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus fajok stébn. Az lőny-kockázat értéklés kdvzőnk minősül a Cydctin TriclaMox forgalomba hozatali ngdélyénk fltétlit érintő változtatások ngdélyzésér a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus fajok moxidktinr érzékny törzsi által okozott parazitafrtőzésk kzlésénk stébn. 1 CVMP guidlin on spcific fficacy rquirmnts for ctoparasiticids in cattl (EMEA/CVMP/625/03) - http://www.ma.uropa.u/docs/n_gb/documnt_library/scintific_guidlin/2009/10/wc500004643.pdf 6/11
A forgalomba hozatali ngdélyk fltétlit érintő változtatások indoklása Tkintttl arra, hogy: a CVMP áttkinttt a forgalomba hozatali ngdély jogosultja által bnyújtott, a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus ttvk által okozott parazitafrtőzésk kzlésér vonatkozó javallatokat támogató összs adatot; a rndlkzésr álló adatok alapján a CVMP mgállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus stébn kilégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali ngdélyk fltétlit érintő változtatások mgadását az I. mllékltbn hivatkozott állatgyógyászati készítményk stébn. A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. mlléklt tartalmazza. 7/11
III. mlléklt Kigészítés a Készítmény jllmzőink összfoglalója lénygs részihz, címk és használati utasítás 8/11
A készítmény jllmzőink összfoglalója 4.2 Trápiás javallat, a célállatfaj mghatározása Szarvasmarhánál: Moxidctinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Fonálférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Parazita Kifjltt alak Gátolt állapot FONÁLFÉRGEK L4 Gyomor-bélférgk: Hamonchus placi Ostrtagia ostrtagi Trichostrongylus axi Nmatodirus hlvtianus Coopria oncophora Coopria punctata Osophagostomum radiatum Bunostomum phlbotomum Tüdőférgk: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK Májmétly: 6-8 hts értln alakok Fasciola hpatica KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solnopots capillatus 9/11
Címk: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhánál: Moxidktinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Fonálférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Parazita Kifjltt alak Gátolt állapot FONÁLFÉRGEK L4 Gyomor-bélférgk: Hamonchus placi Ostrtagia ostrtagi Trichostrongylus axi Nmatodirus hlvtianus Coopria oncophora Coopria punctata Osophagostomum radiatum Bunostomum phlbotomum Tüdőférgk: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK Májmétly: 6-8 hts értln alakok Fasciola hpatica KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solnopots capillatus A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhánál: Moxidktinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Hngrsférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Alkalmazás lőtt olvassa l a használati utasítást. 10/11
Használati utasítás: 4. JAVALLAT(OK) Moxidktinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Fonálférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Parazita Kifjltt alak Gátolt állapot FONÁLFÉRGEK L4 Gyomor-bélférgk: Hamonchus placi Ostrtagia ostrtagi Trichostrongylus axi Nmatodirus hlvtianus Coopria oncophora Coopria punctata Osophagostomum radiatum Bunostomum phlbotomum Tüdőférgk: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK Májmétly: 6-8 hts értln alakok Fasciola hpatica KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solnopots capillatus 11/11