HATÓANYAG: Indinavir-szulfát. Minden kemény kapszula 400 mg indinavirnak megfelelõ indinavir-szulfátot tartalmaz.

Átírás

1 CRIXIVAN 400 MG KEMÉNY KAPSZULA CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula indinavir HATÓANYAG: Indinavir-szulfát. Minden kemény kapszula 400 mg indinavirnak megfelelõ indinavir-szulfátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E 171). A kapszulákat titán-dioxidot (E 171), indigókármint (E 132) és vas-oxidot (E 172) tartalmazó jelölõfestékkel jelölik. JAVALLAT: Hatástani besorolás: A CRIXIVAN a proteázgátlóknak nevezett gyógyszercsoport tagja. A humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni hatása révén csökkenti a HIV-vírusrészecskék számát a vérben. Terápiás javallatok: A CRIXIVAN-t egyéb retrovírusellenes készítményekkel kombinációban a HIV-1 fertõzött felnõttek és gyermekek kezelésére kell alkalmazni. Kimutatták, hogy a CRIXIVAN segít csökkenteni a HIV-fertõzéssel kapcsolatos betegségek kialakulásának kockázatát. Kimutatták továbbá, hogy a CRIXIVAN segít csökkenteni a HIV-vírusok mennyiségét (az ún. "vírusterhelést") a szervezetben, valamint növelni a CD4- (T)-sejtek számát. A CD4-sejtek a fertõzések leküzdéséhez szükséges egészséges immunrendszer fenntartásában játszanak szerepet. A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a CRIXIVAN-t, amennyiben Ön allergiás (túlérzékeny) az indinavirra vagy a CRIXIVAN bármely segédanyagára. Az allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak: bõrviszketés, bõrvörösség, pörsenések vagy bõrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok duzzanata, valamint légzési nehézség. Ne szedje a CRIXIVAN-t se ritonavirrel, se anélkül: -ha rifampicint, amiodaront, terfenadint, asztemizolt, ciszapridot, alprazolámot, triazolámot, orálisan (szájon át) adott midazolámot (mely altatóként és/vagy nyugtatóként használatos), pimozidot, anyarozs-származékokat (mint ergot-tartramin vagy koffeinnel kombinált ergottartramin), orbáncfüvet (Hypericum perforatum), szimvasztatint vagy lovasztatint tartalmazó készítményeket szed. Ne szedjen továbbá CRIXIVAN-t ritonavirrel együtt: -ha alfuzozint, meperidint, piroxikámot, propoxifent, bepridilt, enkainidet, flekainidet, propafenont, kinidint, fuzidsavat, klozapint, klorazepátot, diazepámot, esztazolámot és flurazepámot tartalmazó készítményeket szed. -ha dekompenzált májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön a CRIXIVAN-t ritonavirral együtt szedi, további információért pedig olvassa el a ritonavir betegtájékoztatóját. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a CRIXIVAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi kifejezések a jelentett mellékhatások elõfordulásának gyakoriságára utalnak. Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl legalább 1-nél elõfordul), gyakori (100 kezelt betegbõl legalább 1-nél, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: alacsony vörösvértest-szám. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: allergiás reakciók, (esetenként súlyos, beleértve a sokkot is). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás. Gyakori: álmatlanság, csökkent vagy rendellenes bõrérzékelés. Nem ismert: a száj zsibbadása. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés vagy étkezést követõ böfögés. Gyakori: bélgázosság, száraz száj, savas felböfögés. Nem ismert: hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás, májelégtelenség. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: bõrszárazság, kiütések. Gyakori: viszketés. Nem ismert: súlyos bõrreakciók, hajhullás, a bõr színének sötétedése, a lábujjak fertõzéssel járó vagy anélküli körömbenövése. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: izomfájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Gyakori: fájdalmas vizelés. Nem ismert: vesefertõzés, csökkent vesefunkció, a vesemûködés leállása. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nagyon gyakori: gyengeség/fáradékonyság, ízérzékelési zavar, hasi fájdalom/puffadás. A mellékhatásokról szóló további információkat kérje orvosától vagy gyógyszerészétõl. Mindkettõjük a mellékhatások teljesebb listájával rendelkezik. Vesegyulladásról és vesekövekrõl is beszámoltak. Egyes betegeknél ez súlyosabb veseproblémákhoz, köztük veseelégtelenséghez vezetett. A legtöbb esetben a vesekárosodás és a veseelégtelenség visszafordítható volt. Amennyiben vesekövek által kiváltott, hirtelen erõs deréktáji fájdalmat észlel, véres vizelettel vagy anélkül, keresse fel orvosát. Orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni, hogy felfedezze a lehetséges rendellenességeket, mint pl. a vörösvérsejtek gyors pusztulása (vérszegénység), májenzim-szintek emelkedése, a vesefunkció romlása, a vércukorszint változásai (hiperglikémia). 2.

3 A és B típusú vérzékenységben szenvedõ betegekben a kezelés vagy egyéb proteázgátló szedése során fokozott vérzékenységrõl számoltak be. Amennyiben ezt észleli, azonnal orvosához kell fordulnia. Amennyiben súlyos izomfájdalmat vagy -gyengeséget észlel, a lehetõ leggyorsabban közölje ezt orvosával. Proteázgátlókat, köztük a CRIXIVAN-t és egyidejûleg "sztatinok"-nak nevezett koleszterincsökkentõ készítményeket szedõ betegeknél súlyos izomfájdalom és -gyengeség fordult elõ. Szintén jelentettek izomfájdalmat, -érzékenységet és gyengeséget, különösen a retrovírusellenes kombinációs kezelés (beleértve a proteázgátlókat és nukleozid-analógokat) során olyan betegekben is, akik nem szedtek sztatinokat. Ritka esetekben ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak (a harántcsíkolt izomsejtek szétesése - rabdomiolízis)). Kombinált retrovírusellenes kezelésben részesülõ egyes betegekben a test zsírszövetei eloszlásában bekövetkezõ változásokat figyeltek meg. Ilyen változás a zsírmennyiség csökkenése a lábon, a karokon és az arcon, a zsírmennyiség növekedése a hason (pocak) és egyéb belsõ szerveken, az emlõk megnagyobbodása és a zsírlerakódások megjelenése nyak hátsó részén ("bölénypúp"). A fenti állapotok oka és hosszú távú hatásai jelenleg nem ismeretesek. A kombinációs retrovírusellenes kezelés emellett emelkedett tejsavszintet és vércukorszintet, hiperlipidémiát (emelkedett vérzsírszint), és inzulinrezisztenciát is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A gyógyszer minden 800 mg-os adagja (legnagyobb egyszeri dózis) 299,2 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tudnia kell, hogy a CRIXIVAN nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertõzésbõl és továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIVbetegséggel kapcsolatos fertõzések és egyéb megbetegedések. Ezért a CRIXIVAN szedése során is orvosi felügyelet alatt kell maradnia. A HIV-fertõzés a fertõzött betegek vérével való érintkezéssel, vagy a betegekkel történõ nemi érintkezéssel terjedõ betegség. Nem bizonyították be, hogy a CRIXIVAN-kezelés csökkentené a HIV nemi úton vagy vérrel történõ érintkezés során másokra történõ átvitelének kockázatát. Kórelõzményében szereplõ májbetegség esetén kérjük, beszéljen orvosával. A krónikus hepatitisz B vagy C fertõzésben (B vagy C típusú fertõzõ májgyulladás) szenvedõ, retrovírusellenes kezelésben részesülõ betegek esetén fokozott a súlyos, esetlegesen halálos kimenetelû, a májmûködéssel kapcsolatos mellékhatások kockázata, és szükségessé válhat a májfunkció ellenõrzését szolgáló vérvizsgálatok elvégzése. A test zsírszöveteinek eloszlásbeli megváltozása, felhalmozódása vagy csökkenése elõfordulhat a kombinált retrovírusellenes kezelésben részesülõ betegek esetében. Amennyiben a test zsírszöveteiben bekövetkezõ változásokat észlel magán, forduljon orvosához. Csontrendszeri problémák: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülõ betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszûnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezõi közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés idõtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípõ, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának. 3.

4 Egyes, elõrehaladott HIV-fertõzésben (AIDS) szenvedõ betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertõzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertõzésre jellemzõ gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetõleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertõzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertõzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát. Közölje orvosával: -minden múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémáját, különös tekintettel a májzsugor következtében kialakult májbetegségre; -amennyiben veseproblémái vannak (beleértve a hátfájást is, véres vizelettel vagy anélkül); -amennyiben allergiás; -ha magas a koleszterinszintje, és koleszterincsökkentõ szereket, ún. "sztatinokat" szed; -ha cukorbeteg; -ha vérzékenységben szenved; -ha tejcukor-érzékenységben (laktóz intolerancia) szenved, mivel minden kemény kapszula 149,6 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz. Gyermekek: A CRIXIVAN-t 4 éves és annál idõsebb gyermekek szedhetik, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszereket nem szabad a ritonavirrel vagy anélkül alkalmazott CRIXIVAN-nal együtt szedni, más esetben az adott gyógyszer vagy a CRIXIVAN adagjának módosítása válhat szükségessé (pl. itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, nevirapin, delavirdin, illetve efavirenz). Közölje orvosával, mielõtt egyes koleszterincsökkentõ gyógyszereket (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin), gombaellenes szereket (pl. flukonazol), görcsellenes gyógyszereket (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbemazepin), szteroidokat (pl. dexametazon), proteázgátlókat (pl. amprenavir, szakvinavir, atazanavir), az impotencia kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. szildenafil), vérhígítókat (pl. warfarin), kalciumcsatornablokkolókat (pl. amlodipin, felodipin - a magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszercsoport), nyugtatókat (pl. injekció formájában adott midazolám), antidepresszánsokat (pl. venlafaxin), szájon át szedhetõ fogamzásgátlót (tablettát), asztma kezelésére szolgáló gyógyszert (pl.: teofillin) vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed. A CRIXIVAN együtt szedhetõ számos gyógyszerrel, melyeket széles körben alkalmaznak a HIV-fertõzés kezelésére (zidovudin, didanozin, lamivudin, sztavudin, kinidin, cimetidin, klaritromicin, izoniazid, flukonazol, trimetoprim/szulfametoxazol, metadon). Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirrel vagy anélkül szedett CRIXIVAN-nal. A CRIXIVAN-nal és ritonavirrel együtt szedett gyógyszerekrõl kérdezze meg kezelõorvosát. A CRIXIVAN együttes szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal A CRIXIVAN-t étkezés nélkül, vízzel kell bevenni. Ritonavirrel történõ együttes szedés esetén a CRIXIVAN étellel vagy anélkül is bevehetõ. Víz helyett a CRIXIVAN bevehetõ fölözött vagy sovány tejjel, gyümölcslével, kávéval vagy teával. 4.

5 Ha a CRIXIVAN-t nem tudja étkezés nélkül bevenni, a készítmény alacsony zsírtartalmú könnyû étellel - pl. pirítós lekvárral vagy gyümölcskompóttal, gyümölcslé és kávé fölözött vagy sovány tejjel és cukorral, vagy könnyû étkezéssel, mint pl. kukoricapehely és fölözött vagy sovány tej cukorral - is bevehetõ. A CRIXIVAN magas kalória-, zsír- és fehérjetartalmú táplálékkal történõ bevétele csökkenti a hatóanyag szervezetbe történõ felszívódásának mértékét, ami a gyógyszer hatásának csökkenéséhez vezethez. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Közölje orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Amennyiben Ön terhes, csak akkor szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges. Nem ismeretes, hogy a CRIXIVAN terhesség alatt szedve károsítja-e a magzatot. Közölje orvosával, ha szoptat. A HIV átterjedésének megakadályozása érdekében javasolt, hogy a HIV-fertõzött nõk semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemõiket. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a CRIXIVAN befolyásolná a gépjármûvezetõi és munkagép-kezelõi képességeket, azonban a CRIXIVAN szedése során jelentettek szédülést és homályos látást. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, tartózkodnia kell a vezetéstõl vagy a munkagépek kezelésétõl. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A CRIXIVAN-t kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag felnõtteknek 8 óránként 800 mg. Felnõttek számára további adagolási terv lehet a 100 mg ritonavirrel együtt szedett 400 mg CRIXIVAN napi kétszeri alkalmazása. Gyermekek és serdülõk esetében az adagolást az orvos határozza meg. Az összes adaghoz használja a 100 mg-os, 200 mg-os és a 400 mg-os kemény kapszulák kombinációit, ahogy megfelelõ. A teljes hatás érdekében a CRIXIVAN-t szabályos, 8 órás idõközönként kell bevenni, vagy étkezés elõtt 1 órával, vagy étkezés után 2 órával. A CRIXIVAN-t rágás nélkül, vízzel kell lenyelni. Fontos, hogy a felnõttek minden nap legalább 1,5 liter folyadékot igyanak, míg a CRIXIVAN-t szedik, hogy ezzel csökkenjen a vesekövek kialakulásának kockázata. Szintén fontos, hogy a gyermekek és serdülõk is elég folyadékot igyanak a nap folyamán. Az orvos elõírja majd a gyermekek számára szükséges folyadék mennyiségét. Orvosa közölni fogja, meddig fog a CRIXIVAN-kezelés tartani. Ha elfelejtette bevenni a CRIXIVAN-t: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be késõbb a nap folyamán. Egyszerûen folytassa az adagolást az eredeti rend szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a CRIXIVAN szedését: Fontos, hogy pontosan úgy szedje a CRIXIVAN-t, ahogy azt orvosa elõírta. Ne hagyja abba a szedést, 5.

6 mivel az adagok csökkentése vagy kihagyása emeli annak a kockázatát, hogy a HIV-vírusok ellenállóvá válnak a CRIXIVAN-nal szemben, mely esetben a gyógyszer hatástalanná válik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Klinikai vizsgálatok során nem igazolódott, hogy a 8 óránként bevett 800 mg-nál nagyobb adagok hatékonyabbak lennének. Amennyiben az elõírtnál több CRIXIVAN-t vett be, keresse fel orvosát. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei: hányinger, hányás, hasmenés, hátfájás és véres vizelet. A túladagolás kezelésére vonatkozóan jelenleg kevés információ áll rendelkezésre. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tartályon vagy faltkartonon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a CRIXIVAN-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A CRIXIVAN az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt jól lezárva kell tartani a nedvességtõl való védelem érdekében. A tartályban nedvszívó golyócskák találhatók, melyeket a tartályban kell hagyni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula polipropilén zárfedelû, fóliázott kupakkal rendelkezõ, 18, 90 vagy 180 kapszulát tartalmazó HDPE tartályokban kerül forgalomba. A kapszulák opálos fehérek, "CRIXIVANTM 400 mg" zöld színû kódjelzéssel ellátva. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandia A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com 6.

7 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 7. 7.