Dokumentumok és adatok kezelése az ISO 9001:2008 előírásai alapján. Gyöngy István

Átírás

1 Dokumentumok és adatok kezelése az ISO 9001:2008 előírásai alapján Gyöngy István MS osztályvezető ÉMI-TÜV SÜD Kft. / 06/20/

2

3 ÉMI-TÜV SÜD Kft. több mint 1100 tanúsított partner.

4 Felvonóvizsgáló Állomás MSZ EN ISO/IEC MSZ EN MSZ EN ISO/IEC MSZ EN ISO/IEC MSZ EN Építőipari Szolgáltatások MSZ EN ISO/IEC MSZ EN MSZ EN ISO/IEC MSZ EN MSZ EN ISO/IEC MSZ EN ISO/IEC akkreditáció Ipari Berendezések és Hegesztéstechnológia MSZ EN MSZ EN MSZ EN ISO/IEC MSZ EN MSZ EN MSZ EN ISO/IEC Management Service MSZ EN ISO 9001 (MIR) 761/2001/EK (EMAS) MSZ (MEBIR) MSZ EN ISO (KIR) MEES Építő-, Emelő és Anyagmozgatógépek MSZ EN ISOIEC Kijelölés MSZ EN MSZ EN ISO/IEC MSZ EN ISO/IEC MSZ EN Szórakoztatóipari Berendezések MSZ EN MSZ EN ISO/IEC MSZ EN ISO/IEC MSZ EN 45011

5 Direktívák: 87/404/EEC 97/23/EC 95/16/EC 98/37/EC Egyszerű nyomástartó edények Nyomástartó berendezések Felvonók Gépek biztonsága

6 Üzleti területek Járműipar Közlekedés, szállítás Gépgyártás Építőipar Információtechnológia Egészségügy Gyógyszeripar Élelmiszeripar Oktatás Minőség ISO 9001 ISO / TS VDA 6.1, 6.2, 6.4 Környezet ISO 14001, EMAS, Efb Munkabiztonság MEBIR OHSAS SCC Menedzsmentrendszerek Élelmiszer ISO IFS / BRC HACCP, QS Egészség MEES Információbiztonság ISO Kereskedelem

7 4.2.1 A dokumentálás követelményei (Általános útmutatás) - pontosítások A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról, minőségirányítási kézikönyvet, az e nemzetközi szabványban megkövetelt dokumentált eljárásokat és feljegyzéseket

8 azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek - folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából - szüksége van. Megjegyzés: (kiegészítés) Egyetlen dokumentum tartalmazhatja egy vagy több folyamat követelményrendszerét. Egy dokumentált folyamat követelményeit több dokumentum is lefedheti.

9 A dokumentáció bármilyen formájú vagy típusú információhordozón megjelenhet (papír, kép, video, vagy az elektronikus adatkezelés bármely formájában)

10 4.2.3 A dokumentumok kezelése: Dokumentált eljárás kialakítása a dokumentumok: Kiadás előtti megfelelőséget igazoló jóváhagyásáról, naprakésszé tételéről, újbóli jóváhagyásáról, A változások nyomon követéséről, azonosításáról (ismételt kiadás, aktualizálás)

11 rendelkezésre állásáról, olvashatóságról, felügyeletéről, elosztásáról, megőrzéséről, elavult dokumentumokról gondoskodás arról, hogy a szervezet által a minőségirányítási rendszer tervezéséhez és működéséhez szükségesnek ítélt külső eredetű dokumentumok azonosítottak legyenek és elosztásuk felügyelt legyen

12 4.2.4 A feljegyzések kezelése A követelményeknek való megfelelés és a MIR rendszer eredményes működésének bizonyítására készített feljegyzéseket felügyelet alatt kell tartani. Dokumentált eljárás kialakítása a feljegyzések azonosítására, tárolására, megóvásának, előkeresésének, megőrzésének és selejtezésének szabályozására.

13 A feljegyzéseknek olvashatóknak, könnyen azonosíthatóaknak és előkereshetőknek kell maradniuk

14 Rendszerdokumentációk Minőségirányítási (MIR) kézikönyv Eljárási utasítások és egyéb, velük együtt érvényes dokumentumok Eljárások folyamattervei Kölcsönhatások leírása Közvetítés a szervezeten belül

15 Kötelező eljárás a dokumentumok kezelésére, a feljegyzések kezelésére, a belső auditokra, a nem megfelelő termékek kezelésére, a helyesbítő / megelőző tevékenységre Munkautasítások Technológiai utasítások Vizsgálati utasítások.

16 5. A vezetőség felelősségi köre Vezetőségi átvizsgálás Minőségpolitika jegyzőkönyve Jegyzőkönyvek minőségcélok kitűzéséről Külső / belső minőségköltségek Belső / külső célmegállapodások (üzleti tervek, projekttervek, minőségbiztosítási megállapodások)

17 Célok kialakítását: vállalatra, termékre, vevőre, fölérendelt (stratégiai) Dolgozók tájékoztatása Jegyzőkönyvek a dolgozói elbeszélgetésekről Trendelemzések

18 Helyzetjelentések / minőségelemzések Belső auditok jelentései Jelentések a minőség helyzetéről Statisztikai kiértékelések Csoportos képzések és egyéb összejövetelek Faliújságok, belső folyóiratok és körlevelek Audiovizuális és elektronikus médiumok Jelentések a MIR rendszer hatékonyságáról

19 Vezetőségi átvizsgálási jelentés Havi jelentések Controlling és pénzügyi jelentések Q-jelentések Beszállítók kiértékelései Logisztikai jelentések

20 Vezetőségi átvizsgálási jelentés Vevői megelégedettség elemzése Folyamatelemzések Bizonylatok helyesbítő és megelőző intézkedésekről Erőforrásigény és felhasználási tervek Benchmarking eredmények

21 Minőségelemzések Kockázatelemzések (műszaki / gazdasági) Belső auditjelentések Folyamataudit / Termékaudit / -jelentések Intézkedés végrehajtási jelentések A folyamatos fejlesztés hatékonysága, mutatók, statisztikák, folyamatok

22 Vezetőségi átvizsgálási jelentés Üzleti terv Stratégiai tervek Beruházási tervek Humánpolitikai tervek Új célok Projektek Intézkedési tervek

23 6. Erőforrások Humán erőforrások Munkahelyi és működési leírások Munkaszerződések Személyzetfejlesztési tervek Képesítési igazolások Feljegyzések dolgozói elbeszélésekről A dolgozók bizonyítványai

24 Minősítési mátrix Feljegyzések a minősítési követelményekről Munkahelyi / munkaköri leírások Betanítási tervek Feljegyzések a dolgozói elbeszélgeté-sekről Képzési, oktatási tervek Tanfolyami igazolások

25 Jegyzőkönyvek az oktatások hatékonyságának kiértékeléséről kiképzési cél az oktatás haszna a képzés hatékonysága haszon a vállalat számára A képzés tárgyát képező intézkedés alkalmazása

26 Infrastruktúra, munkakörnyezet Munkahelyi tanulmányok Beruházási tervek Karbantartási és fenntartási tervek és jegyzőkönyvek A folyamatképesség vizsgálatáról készített jegyzőkönyvek

27 A beszállítók értékeléséről (szolgáltatókat is beleértve) készített jegyzőkönyvek Dokumentum irányítási rendszer(ek) (dokumentummanagement) Munkavédelmi oktatási igazolások Igazolások hatósági vagy jogszabályi követelmények vagy szabályozók teljesítéséről

28 Igazolások hatósági vagy jogszabályi követelmények vagy szabályozók teljesítéséről Karbantartási, fenntartási tervek (jegyzőkönyvek) Munkahellyel kapcsolatos tanulmányok Benchmarking a munkahelyi környezetről Dolgozói megelégedettségi elemzések

29 Megvalósíthatósági igazolások Mérési és vizsgálati koncepciók Logisztikai koncepciók A kockázatmegítélés és a folyamat-értékelések jegyzőkönyvei (műszaki és gazdasági vonatkozásban) FMEA Folyamatok engedélyezési kritériumai Minőségterv ÉMI-TÜV SÜD Kft. / Management Service Feljegyzések/objektív bizonyítékok azokról a paraméterekről amelyek a folyamatok és termékek minőségét igazolják. Elemzések a fluktuációról/hiányzásokról Ergonómiai feltételek megfelelőségének dokumentált igazolása (fizikai környezet, környezeti/munkahelyi hatások, zaj, hőmérséklet, nedvesség/páratartalom, világítás, időjárási viszontagságok.

30 7. A termék előállítása 7.1 A termék előállítás megtervezése Projektstratégiai koncepciók Feltételfüzetek Projektfejlesztési tervek Részhatáridőtervek Megvalósíthatósági igazolások Mérési és vizsgálati koncepciók

31 Minőségtervek, Logisztikai koncepciók A kockázatmegítélés és a folyamatértékelések jegyzőkönyvei (műszaki és gazdasági vonatkozásban) FMEA Folyamatok engedélyezési kritériumai Feljegyzések/objektív bizonyítékok azokról a paraméterekről amelyek a folyamatok és termékek minőségét igazolják.

32 7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok Termékleírás a vevő részéről Vevői kikérdezések, Feltételfüzet, Rajzok Feljegyzések a vevőkkel folytatott megbeszélésekről Trendek, versenyhelyzeti elemzések Szabványok és jogszabályi követelményekkel tisztázása, dokumentálása

33 Ajánlatok, szerződések kezelése A szerződések átvizsgálásának igazolása Módosítási dokumentáció A megvalósíthatósági elemzésről készített jegyzőkönyvek, esetleges tanulmányok Kalkulációk Árjegyzékek Szállítási határidők nyilvántartása

34 Reklámanyag Vevők kikérdezése és látogatás-jelentések Vevői megelégedettség elemzése Panaszok, reklamációk Reklamációelemzések Módosítási igények a vevő részéről

35 7.3 Tervezés és fejlesztés Fejlesztési munkaközi jelentések / zárójelentések Megfelelő vizsgálati jegyzőkönyvek pl. a laborkísérletek vagy a gyakorlati alkalmazás során elvégzett kísérletekről Fejlesztési megbeszélések jegyzőkönyvei Köztes határidők és fázisok átvizsgálása

36 Rajzok Pénzügyi gazdaságossági számítások Átvételi igazolások Kockázatelemzések (pl.: FMEA) Vizsgálati feljegyzések (a termelés, verifikálás és a validálás céljára) Engedélyezési dokumentumok Mintavizsgálatok

37 Vizsgálati tervek (a verifikálás alap-adatai) Prototípus / vizsgálati minta Vizsgálati jegyzőkönyvek / jelentések Jelentések alternatív méretezési számításokról / elemzésekről Teszt és szimulációs jelentések Kísérleti jelentések Követő intézkedések leírásai

38 Vizsgálati tervek (a validáláshoz szükséges feltételek) Laborvizsgálatok Környezeti károkozás szimulálása Nullszéria- / gyakorlati alkalmazásban végzett tesztek eredményei Vizsgálati jegyzőkönyvek / jelentések (esetleg a vevőktől is bekérve)

39 Élettartamvizsgálatok eredményei Üzemi próbák Egyéb vizsgálóhelyek értékelési eredményei Írásos módosítási igények (pl. a vevőtől, gyártástól, ) A feltételfüzet, rajzok, eljárási utasítások, vizsgálati eljárások, vizsgálóeszközök, stb. új revíziós állapota

40 Módosításokhoz fűzött megjegyzések, vizsgálati jelentések Az elvégzett módosítások engedélyezési dokumentumai A vevő és a részlegek értesítése a módosításokról Visszavont dokumentumok A módosítások sorrendjének leírása

41 7.4 Beszerzés Termékspecifikációk, minőségi megállapodások, feltételfüzetek A szállító MIR dokumentációja A szállítók kiértékelésének bizonyítékai A jóváhagyott szállítók jegyzéke / adatbankja Reklamációk PPM-statisztikák

42 Termékspecifikációk Megrendelési adatlapok / nyomtatványok Rendelési feltételek Megrendelési listák, darabjegyzékek Szolgáltatási és szállítási szerződések Minőségbiztosítási megállapodások Megrendelés jóváhagyási dokumentumok

43 Átvételi feltételek Verifikálási tervek Vizsgálati előírások A rendkívüli engedélyezés szabályozása A szállító, ill. a saját idegenáru átvételi vizsgálat vizsgálati jegyzőkönyvei Tanúsítványok Idegenáru átvételi vizsgálatok

44 7.5 Termék-előállítás és szolgáltatás nyújtása Átvételi feltételek Munkautasítások Vizsgálati tervek Rajzok Karbantartási tervek Szerelési / telepítési tervek

45 Szolgáltatási (szerviz) szerződések Üzemeltetési / kezelési utasítások Folyamattervek, termelési tervek A munkát kísérő dokumentumok, munkaterv/ütemezés, kísérőlapok Gép- és folyamatképesség bizonylatai Eljárások leírásai Eljárások felülvizsgálásának adatai

46 Alkalmassági és képzési bizonyítványok Minősítési bizonyítványok Érvényesítő ellenőrzési (validálási) előfeltételek Munkadokumentációk, kísérőkartonok Gyártási tervek Számítógépes feljegyzések Termékmegjelölések

47 Vizsgálati bizonylatok Engedélyezések, jóváhagyások, zárolások Megjelölés (cimkék, gravírozás, leltár, stb.) Levelezés a vevővel Idegenáruátvételi vizsgálatok Jegyzőkönyvek az elvégzett igazoló ellenőrzésről (verifikálás) és a végrehajtott karbantartásokról

48 Csomagolási, raktározási, konzerválási és kiszállítási előírások Darabjegyzékek, raktározási listák Raktár bevételezési és kiadási tervek Tárolási határidőkre, elkülönítések Kiszállítási cimkézés Szavatossági határidők lejáratának figyelése Szerelési és kezelési utasítások

49 Vizsgálati bizonylatok átvételi kritériumokkal együtt (mérőlapok) Vizsgáló- és mérőeszközök képességi bizonylatai Vizsgáló- és mérőeszközök listája / vizsgálóés mérőeszköz-kartoték Kalibrálási utasítások Kalibrálási jegyzőkönyvek

50 Hitelesítési jegyzőkönyvek Kalibrálási etalonok Kalibrálási tanúsítványok Jegyzőkönyvek az összehasonlító mérésekről és kaliberes vizsgálatokról Feljegyzések a szoftverek alkalmassági tesztjeiről

51 8. Mérés, elemzés és fejlesztés Vevői elégedettség Vevői megelégedettség elemzések Benchmarking Intézkedési tervek Kérdésjegyzékek, checklisták A levelezések és a telefonos akciók kiértékelései

52 Kiértékelési jegyzőkönyvek (ált.) A célkitűzések felülvizsgálatának jegyzőkönyvei Elemzés ügyfelek elvesztéséről Garanciális esetek kiértékelése Vevők értékelése

53 Belső audit Audittervek, auditjelentések Eltérésjelentések Intézkedési tervek helyesbítő intézkedések bevezetésére Jelentések a helyesbítő intézkedések hatékonyságáról Auditorok minősítési bizonyítványai

54 A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése Vállalati mutatószámok Folyamatok mutatószámai Controlling és pénzügyi adatok Statisztikai kiértékelések Minőségfeljegyzések Minőségszabályozó kártyák

55 Munkautasítások Kockázatelemzési jegyzőkönyvek (FMEA) Karbantartási és fenntartási tervek és megvalósítási intézkedési tervek Ellenőrzési / vizsgálati tervek és jegyzőkönyvek

56 A termék figyelemmel kísérése és mérése Vizsgálati tervek, Vizsgálati utasítások Vizsgálati / próbajegyzőkönyvek Mintavételes vizsgálati tervek Kérdésjegyzékek (checklisták) Minőségfeljegyzések Rendkívüli eltérések engedélyezése a vevő vagy hatóság részéről

57 A nem megfelelő termék kezelése A nemmegfelelőségről felvett jegyzőkönyvek Vizsgálati előírások, vizsgálati bizonylatok Vevőtájékoztatás, vevői levelezések Engedélyezési jegyzőkönyvek Szakértői vizsgálatok, szakvélemények Rendkívüli eltérési engedélyek kiadása Megjelölési, azonosítási előírások Utánmunkálási tervek

58 Az adatok elemzése A vevői panaszok, vevői megelégedettség elemzése Auditjelentések, Minőségjelentések Az alkalmazói tapasztalatokról készített feljegyzések Az előírt és a tényadatok összehasonlításáról készült jelentések (termék, folyamat)

59 Fejlesztés Minőségirányítási tervek, Projekttervek Jegyzőkönyvek a célkitűzésekről Előrehaladási jelentések Vezetőségi átvizsgálások Helyesbítő / megelőző intézkedési tervek Javaslattételi rendszer a tökéletesítés érdekében

60 Összefoglalás A dokumentumok és adatok kezelése átfogja a szervezet teljes irányítási rendszerét A dokumentum kezelés biztonságára szükség van, mert ezek nélkül a szervezeti konformitás nem működik A dokumentumok fejlesztése szükségessé teszi a nyomon követhetőség működését

61 A változások közzététele szükséges a szervezet megbízható működése érdekében A szervezet dokumentumok alapján történő működése a szervezet egységességének és hatékonyságának záloga A dokumentumok megőrzése, archiválása részben jogszabályhoz kötött, ennek hiányban is fontos, mert a múlt ismeretanyaga alapján a jövő építése is csak esetleges.

62 Az adatok fontossága: Mert jogszabály írja elő az adatszolgáltatási kötelezettséget Mert kellenek a hatékony működéshez Mert megfelelő minőségű és mennyiségű adatok nélkül nem lehet vezetői döntést hozni (Döntés: termék, piac, fejlesztés, beruházás, személyzet, stratégia)

63 Az adatok keletkezése Az élet minden területén

64 Kezelés: Adathordozó: mindegy? Tervezett Gazdaságosan működtethető Megbízható, gyors, hatékony Fejleszthető Az adat kínálja magát az alkalmazónak

65 A jövő szempontjai: A környezet védelme A rendszer hatékony működésének támogatása Változások menedzselésének képessége A rendszer mint erőforrás megvalósulása

66 KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!