I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE GANFORT 300 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. Benzalkónium-kloridot (0,05 mg/ml) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp. Színtelen vagy halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaucomás vagy okuláris hypertoniában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a lokális béta-blokkolóra vagy prosztaglandinanalógokra. 4.2 Adagolás és alkalmazás Javasolt adagolás felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) A javasolt adag napi 1 csepp GANFORT szemcsepp az érintett szem(ek)be, reggelente. Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a következő ütemezett adaggal kell folytatni. A napi adag nem haladhatja meg az 1 cseppet érintett szemenként. Ha egyszerre többféle lokális szemészeti készítményt is alkalmazni kell, akkor a különböző készítményeket legalább 5 perces időközzel kell becseppenteni. Alkalmazása máj- és vesekárosodásban A GANFORT alkalmazását máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták. Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell eljárni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A GANFORT alkalmazását csak felnőtteknél vizsgálták, ezért alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegség, így asthma bronchiale vagy kórtörténetben szereplő asthma bronchiale, súlyos krónikus obstruktív légúti betegség (COPD). Sinus bradycardia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk, igazolt szívelégtelenség, cardiogen shock. 2

3 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Más lokális szemészeti készítményhez hasonlóan a GANFORT is felszívódhat a szisztémás keringésbe. Az egyes hatóanyagok szisztémás felszívódásának fokozódása nem volt megfigyelhető. A béta-adrenerg összetevő timolol miatt előfordulhatnak ugyanolyan cardiovascularis és pulmonális mellékhatások, mint a szisztémás béta-blokkolókkal. A GANFORT terápia megkezdése előtt a szívelégtelenség megfelelő kezeléséről gondoskodni kell. Az olyan betegeket, akiknek kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szívelégtelenség tüneteinek esetleges megjelenése miatt, illetve rendszeresen ellenőrizni kell a pulzust. Szív- és légúti reakciókról, így például asztmás betegeknél hörgőgörcs következtében beálló elhalálozásról, illetve ritkán szívelégtelenség miatti elhalálozásról számoltak be a timolol-maleát beadását követően. A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis tüneteit, illetve súlyosbíthatják a Prinzmetal anginát, a súlyos perifériás és centrális keringési zavarokat, valamint a hypotensiót. A béta-adrenerg blokkolók óvatosan adhatók olyan betegeknek, akiknél fennáll a spontán hypoglykaemia veszélye, illetve cukorbetegeknek (különösen labilis diabetes esetén), mert elfedhetik az akut hypoglykaemia tüneteit. Béta-blokkoló szedése alatt előfordulhat, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében atopia vagy többféle allergénnel szemben is súlyos anafilaxiás reakció szerepel, nem reagálnak az anafilaxiás reakció kezelésére alkalmazott szokásos adrenalin dózisra. Azon betegeknél, akik enyhe májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek kiindulási alaninaminotranszferáz (GPT/ALT), aszpartát-aminotranszferáz (GOT/AST) és/vagy bilirubin értékei kórosak voltak, a több mint 24 hónapig alkalmazott bimatoproszt-kezelés nem volt káros hatással a májfunkcióra. A szemcsepp formájában alkalmazott timolol ismereteink szerint nincs káros hatással a májfunkcióra. A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla növekedés, a szemhéj bőrének sötétebbé válása és a fokozott iris pigmentáció lehetőségéről, mivel bimatoproszt- és GANFORTkezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták. Az elváltozások közül némelyik tartós lehet, és különbséget okozhat a két szem külleme között, ha csak az egyik szemet kezelik. A szivárványhártya fokozott pigmentáltsága a GANFORT-kezelés után is megmaradhat. 12 hónapos GANFORT-kezelést követően, a szivárványhártya fokozott pigmentálódásának előfordulási gyakorisága 0,2% volt. 12 hónapos bimatoproszt szemcseppel történő monoterápiát követően, az előfordulási gyakoriság 1,5% volt, és ez 3 éves kezelés után sem emelkedett. Cystoid macularis oedemáról a GANFORT-kezeléssel összefüggésben nem, bimatoproszt terápiát követően azonban bár nem gyakran (>0,1% - <1%) de beszámoltak. Ezért a GANFORT óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, ahol fennáll a macularis oedema kockázata (pl.: olyan aphakiás, pseudophakiás betegek, akiknek hátsó lencsetokja beszakadt). A GANFORTban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. A kontaktlencséket használat előtt ki kell venni, és a becseppentést követően legalább 15 perces várakozás után helyezhetőek vissza. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy a lágy kontaktlencséket elszínezi. Lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő. A beszámolók szerint a benzalkónium-klorid keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okoz. Ezért száraz szemű betegeknél, illetve amikor a cornea veszélyeztetett, a GANFORT gyakori, vagy hosszabb idejű alkalmazása esetén gondos ellenőrzés szükséges. 3

4 A GANFORT-ot nem vizsgálták a szem gyulladásos betegségeiben, neovascularis, gyulladásos, zárt zugú glaucomában, kongenitális glaucomában valamint szűk zugú glaucomában szenvedő betegeken. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Fennáll a veszélye annak, hogy ha per os kalciumcsatorna gátlókat, guanetidint, béta-blokkolókat, antiarrhythmiás szereket, digitálisz glikozidokat vagy parasympathomimeticumokat adnak együtt timolol tartalmú szemcseppel, akkor hatásaik összeadódnak, amely hypotoniához és/vagy jelentős bradycardiához vezethet. A béta-blokkolók fokozhatják az antidiabetikumok vércukorszint csökkentő hatását. A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit (lásd 4.4 pont). Béta-blokkolók alkalmazása esetén fokozódhat a klonidin hirtelen elvonásakor jelentkező hypertoniás reakció. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A GANFORT terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Bimatoproszt Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek azt mutatják, hogy az anyára mérgező, nagy adagok reproduktív toxikus hatásúak (lásd 5.3 pont). Timolol Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki malformációt okozó hatást, de eredményeik alapján béta-blokkolók per os alkalmazása esetén megnő a méhen belüli fejlődés visszamaradásának kockázata. Emellett a béta-blokád tüneteit figyelték meg (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia) az újszülöttnél, ha a szülésig az anya béta-blokkolót szedett. Ha a szülésig az anyának GANFORT-ot kell használnia, az újszülöttet a szülés utáni első napokban szoros megfigyelés alatt kell tartani. Timolollal elvégzett állatkísérletek alapján reproduktív toxicitás a klinikai gyakorlatban alkalmazottnál lényegesen magasabb adagok esetén jelentkezik (lásd 5.3 pont). Ennek megfelelően a GANFORT terhesség idején csak egyértelműen indokolt esetben adható. Szoptatás A timolol kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy emberben a bimatoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe, de szoptató patkányoknál megjelenik az anyatejben. A GANFORT szoptató nőknél nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A GANFORT hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre elhanyagolhatóak. Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne. 4

5 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kifejezetten a GANFORT alkalmazásával összefüggő specifikus mellékhatásokat. A mellékhatások a bimatoproszt és a timolol alkalmazásával kapcsolatban korábban már beszámoltakra korlátozódnak. A mellékhatások többsége a szemet érintette, enyhe volt és egyik sem volt súlyos mértékű. 12 hónapos időszak klinikai adatai alapján a leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (nagyrészt enyhe és feltehetőleg nem gyulladásos eredetű volt), amely a betegek 26%-ánál fordult elő, és 1,5% esetén kellett a kezelést emiatt megszakítani. A GANFORT-tal elvégzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be (az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra ): Idegrendszeri betegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100): fejfájás. Szembetegségek Nagyon gyakori (>1/10): a conjunctiva hyperaemiája, szempilla növekedés. Gyakori (>1/100, <1/10): felületes pontszerű keratitis, cornea erosio, égő érzés, szemviszketés, szúró érzés a szemben, idegentest érzés, szemszárazság, szemhéj erythema, szemfájdalom, photophobia, fokozott váladékképződés, látászavar, szemhéjviszketés. Nem gyakori (>1/1000, <1/100): iritis, szemirritáció, conjunctiva oedema, blepharitis, epiphora, szemhéj oedema, szemhéj fájdalom, látásélesség gyengülése, asthenopia, trichiasis. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100): rhinitis. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori (>1/100, <1/10): szemhéj pigmentációja. Nem gyakori (>1/1000, <1/100): hirsutismus. A készítmény egyes komponenseinél megfigyelt egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak a GANFORT alkalmazásakor: Bimatoproszt Fertőző betegségek és parazitafertőzések: fertőzés (elsősorban meghűlés és felső légúti tünetek). Idegrendszeri betegségek: szédülés. Szembetegségek: allergiás conjunctivitis, cataracta, a szemhéj besötétedése, fokozott iris pigmentáció, blepharospasmus, cystoid macularis oedema, szemhéj retractio, retinavérzés, uveitis. Érrendszeri betegségek: hypertonia. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: asthenia, perifériás oedema. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: kóros májfunkciós teszt eredmények. Timolol Pszichés zavarok: insomnia, rémálmok, csökkent libido. Idegrendszeri betegségek: szédülés, memóriazavar, a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, paraesthesia, agyi ischaemia. Szembetegségek: a szaruhártya csökkent érzékenysége, diplopia, ptosis, érhártya leválás (filtrációs műtéti beavatkozást követően), fénytörési jellemzők változásai (egyes esetekben a miotikus terápia beszüntetése miatt), keratitis. A fül és a labyrinthus betegségei: tinnitus. Szívbetegségek: szívblokk, szívmegállás, ritmuszavar, syncope, bradycardia, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség. Érrendszeri betegségek: hypotonia, cerebrovascularis történés, claudicatio, Raynaud-jelenség, hideg végtagok, palpitatio. 5

6 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: bronchospasmus (főként meglévő bronchospasticus betegségben szenvedő betegeknél), dyspnoe, köhögés. Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: alopecia, psoriasisos kiütés vagy a psoriasis exacerbatiója. Vázizom és kötőszöveti betegségek: szisztémás lupus erythematosus. Vese- és húgyúti betegségek: Peyronie-betegség. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: oedema, mellkasi fájdalom, kimerültség. 4.9 Túladagolás Túladagolásról eddig nem számoltak be és szemészeti alkalmazás során túladagolás előfordulás valószínűtlen is. Bimatoproszt A GANFORT véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben két hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást. Ez az adag mg/m 2 -ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mintha egy 10 kg-os gyermek egy üvegnyi GANFORT-ot nyelne le. Timolol A szisztémás timolol túladagolás tünetei: bradycardia, hypotonia, bronchospasmus, fejfájás, szédülés, légszomj és szívmegállás. Egy betegekkel elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy a timolol nem dializálható. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell folytatni. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények béta-blokkolók timolol, kombinációk, ATC kód: S01ED 51 Hatásmechanizmus: A GANFORT két hatóanyagot tartalmaz: bimatoproszt és timolol-maleát. Ez a két komponens egymást kiegészítő hatásmechanizmussal csökkenti a fokozott szembelnyomást; egymással kombinálva jobban csökkenti a szembelnyomást, mintha az egyes komponenseket külön-külön alkalmaznák. A GANFORT hatása gyorsan kifejlődik. A bimatoproszt egy erős szembelnyomás csökkentő szer. Ez egy szintetikus prosztamid, amely szerkezetileg a prosztaglandin F 2α (PGF 2α ) olyan analógja, mely nem az ismert prosztaglandin receptorokon hat. A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását. A prosztamid receptort azonban még nem azonosították szerkezetileg. A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt emberben csökkenti a szembelnyomást, a csarnokvíz elfolyásának serkentése a trabecularis hálózaton keresztül és az uveoscleralis elfolyás fokozása. A timolol nem szelektív béta 1 - és béta 2 -adrenerg receptor blokkoló, nincsen jelentős intrinsic sympathomimeticus, közvetlen myocardialis depresszív, valamint helyi érzéstelenítő (membránstabilizáló) hatása. A timolol a csarnokvíz képződés csökkentésével mérsékli a szembelnyomást. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de hatásában feltehetőleg szerepet játszik a ciklikus AMP szintézis fokozódása az endogén béta-adrenerg stimuláció következtében. 6

7 Klinikai hatások: A GANFORT szembelnyomás csökkentő hatása nem rosszabb, mint a (napi egyszeri) bimatoproszt és (napi kétszeri) timolol adjuváns terápiával elérhető hatás. A GANFORT esténként történő adagolásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Ezért a GANFORT alkalmazása reggel javasolt a fiziológiás szembelnyomás emelkedés idejére eső maximális szembelnyomás csökkentő hatás elérése érdekében. Ha azonban a beteg együttműködése érdekében szükséges, az esti adagolás is megfontolható. Naponta egyszer adott 0,5% timolol maximális hatása gyorsan kifejlődik, a fiziológiás szembelnyomás emelkedés idejének megfelelően, és a klinikailag jelentős szembelnyomás csökkentő hatás 24 órán át megmarad. A bimatoproszttal elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény reggel és este beadva is hasonló szembelnyomás csökkentő hatást fejt ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok GANFORT: A plazma bimatoproszt és timolol koncentrációját egy keresztezett vizsgálatban határozták meg, melynek során a GANFORT-kezelést hasonlították össze monoterápiákkal egészséges önkéntesekben. Az egyes összetevők szisztémás felszívódása minimális volt, és nem befolyásolta a két összetevő egy készítményben történő együttadása. Két, 12-hónapos vizsgálatban, ahol a szisztémás felszívódást mérték, egyik összetevő esetében sem figyeltek meg akkumulálódást. Bimatoproszt: A bimatoproszt könnyen bejut a humán corneába és sclerába in vitro. Szemészeti alkalmazás után a bimatoproszt szisztémás expozíciója rendkívül alacsony és nem akkumulálódik. Két hétig naponta egy csepp 0,03%-os bimatoproszt oldat mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent. Az átlagos C max és AUC 0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng h/ml), tehát az állandó gyógyszer-koncentráció a szemészeti kezelés első hetében kialakult. A bimatoproszt kis mértékben oszlik el a test szöveteiben. Emberben a szisztémás megoszlási térfogat steady-state állapotban 0,67 l/kg. Az emberi vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található. A plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke mintegy 88%. Szemészeti alkalmazást követően a szisztémás keringésben a bimatoproszt a fő keringő vegyület. A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek. A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki. Egészséges önkéntesekben az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürült. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 45 perc; a teljes test clearance 1,5 l/h/kg. Jellemzők idős betegekben: Napi kétszeri adagolás után az átlagos AUC 0-24 h 0,0634 ng h/ml volt idős betegekben (65 éves és e feletti korú betegekben), amely szignifikánsan magasabb volt, mint a fiatal egészséges felnőttekben mért érték (0,0218 ng h/ml). Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony. A bimatoproszt nem akkumulálódik a vérben és biztonsági profilja mind idősek, mind fiatalok esetén hasonló. 7

8 Timolol: Szürkehályogműtéten átesett betegeknél a 0,5%-os szemcsepp oldat becseppentése után egy órával a timolol csúcskoncentrációja a csarnokvízben 898 ng/ml volt. Az adag egy része felszívódott a szisztémás keringésbe, és nagyrészt metabolizálódott a májban. A timolol plazma felezési ideje kb. 4-6 óra. A timolol egy része a májban metabolizálódik, majd maga a változatlan timolol és metabolitjai a vesén keresztül választódnak ki. A timolol nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei GANFORT: A GANFORT-tal elvégzett ismételt szemészeti dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Az egyes összetevők szemészeti és szisztémás biztonságossági profilja megfelelően megalapozott. Bimatoproszt: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Rágcsálókkal elvégzett vizsgálatok szerint a hatóanyag fajspecifikus vetélést okozott olyan szisztémás expozíció esetén, ahol az adagok legalább 33-szor, ill. 97-szer magasabbak voltak, mint a szokásos humán szemészeti alkalmazás esetén. Majmoknál szemészeti alkalmazást követően az egy évig 0,03% koncentrációban adott bimatoproszt fokozta az iris pigmentációját és dózisfüggő reverzibilis periocularis tüneteket okozott (kiemelkedő felső és/vagy alsó sulcus és a szemrés kiszélesedése). A fokozott iris pigmentációt valószínűleg a melanocyták melanin termelésének serkentése okozza és nem a melanocyták számának növekedése. A periocularis tünetekkel kapcsolatban nem tapasztaltak sem funkcionális, sem mikroszkópos elváltozásokat. A periocularis változások kialakulásának mechanizmusa nem ismert. Timolol: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Citromsav-monohidrát Sósav vagy nátrium-hidroxid (ph beállításhoz) Tisztított víz 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 8

9 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A megbontott gyógyszerkészítmény 28 napig 25 C-on történő tárolás esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott. Mikrobiológiai szempontból a felhasználót terheli a felelősség, hogy a megbontott készítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de normál esetben 25 C-on 28 napig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fehér, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén tartály, polisztirol csavaros kupakkal. Minden tartály töltettérfogata 3 ml. Rendelkezésre álló kiszerelések: 1 db vagy 3 db 3 ml-es tartályt tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 9

10 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 10

11 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Írország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. 11

12 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12

13 A. CÍMKESZÖVEG 13

14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE GANFORT 300 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp bimatoproszt/timolol 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy milliliter oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (ph beállításhoz) és tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp, 3 ml. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szemészeti alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Használat előtt a kontaktlencsét vegye ki. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az első felbontás után 4 héttel a maradékot öntse ki. Felbontva: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 14

15 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GANFORT 15

16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HÁROM TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE GANFORT 300 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp bimatoproszt/timolol 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy milliliter oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (ph beállításhoz) és tisztított víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp, 3 x 3 ml. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szemészeti alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Használat előtt a kontaktlencsét vegye ki. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: Az első felbontás után 4 héttel a maradékot öntse ki. Felbontva (1): Felbontva (2): Felbontva (3): 16

17 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK GANFORT 17

18 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GANFORT 300 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp bimatoproszt/timolol Szemészeti alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 18

19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19

20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GANFORT 300 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp bimatoproszt és timolol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a GANFORT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GANFORT alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GANFORT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a GANFORT-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GANFORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A GANFORT a glaukóma (zöldhályog) kezelésére alkalmazott szemcsepp. Két különböző hatóanyagot (bimatoproszt és timolol) tartalmaz, amelyek mindegyike csökkenti a megnövekedett nyomást a szemben. A bimatoproszt az úgynevezett prosztamidok csoportjába tartozó gyógyszer. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozó gyógyszer. A GANFORT szemcseppet a szemben uralkodó magas nyomás csökkentésére írják fel. A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet. A GANFORT úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, és emellett fokozza a folyadék elvezetését. Így csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást. 2. TUDNIVALÓK A GANFORT ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a GANFORT-ot: - ha allergiás (túlérzékeny) a bimatoprosztra, a timololra, vagy a GANFORT egyéb összetevőjére. - ha légúti betegségben, például asztmában szenved vagy kórtörténetében asztma szerepel, illetve súlyos krónikus obstruktív (elzáródásos) tüdőbetegség esetén. - ha szívproblémái vannak, például gyenge a szíve vagy szívritmuszavarban szenved. A GANFORT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát - ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél: szív-, vérnyomás vagy légzési problémák; pajzsmirigy túlműködés; cukorbetegség vagy alacsony vércukorszint (hipoglikémia); súlyos allergiás reakciók; máj- vagy veseproblémák. 20

21 A GANFORT hatására szempillái besötétedhetnek és megnőhetnek, illetve a szemhéj körüli bőr is besötétedhet. Bizonyos idő után a szivárványhártya színe is sötétebbé válhat. Ezek a változások tartósan megmaradnak. A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti. A GANFORT nem alkalmazható 18 éves kor alatt, kivéve, ha az orvos ezt javasolja. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a GANFORT mellett más szemészeti gyógyszerkészítményt is használ, akkor a két készítményt legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt vagy szemgélt utoljára vigye fel. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy gyermeket tervez. A GANFORT nem alkalmazható terhesség esetén, kivéve, ha az orvos ezt javasolja. A GANFORT szoptatás idején nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A GANFORT egyes betegeknél homályos látást okozhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul. Fontos információk a GANFORT egyes összetevőiről Ne használja a szemcseppet kontaktlencse viselése közben. A becseppentést követően várjon legalább 15 percet mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezi a szemébe. A GANFORT-ban lévő tartósítószer (a benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat, illetve elszínezi a kontaktlencséket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GANFORT-OT? A GANFORT-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja napi 1 csepp a kezelendő szembe, reggelente. Orvosa azonban javasolhatja, hogy a szemcseppet inkább esténként alkalmazza. Használati utasítás Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült. 1. Mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre. 2. Óvatosan húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg egy kis zseb alakul ki. 3. Fordítsa lefelé a tartályt és nyomjon egy-egy cseppet a kezelendő szembe. 4. Engedje el az alsó szemhéjat, és 30 másodpercre csukja be a szemét. Ha a csepp mellé megy, akkor próbálkozzon újra. 21

22 A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály hegyét ne érintse hozzá a szemhez vagy bármi máshoz. Használat után rögtön csavarja vissza a kupakot a tartályra. Ha az előírtnál több GANFORT-ot alkalmazott: Ha az előírtnál több GANFORT-ot alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen komoly károsodást. Alkalmazza a következő adagot a szokásos időben. Amennyiben ez mégis nyugtalanítja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot, amint észlelte az elmaradást, alkalmazzon egy cseppet, majd a továbbiakban térjen vissza a megszokott adagoláshoz. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT alkalmazását A megfelelő hatás elérése érdekében a GANFORT-ot naponta kell alkalmazni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a GANFORT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori 10 betegből több mint 1-nél fordul elő 100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő 1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő A GANFORT alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon gyakori: szemvörösödés, hosszabb szempillák. Gyakori: Nem gyakori: égő, viszkető, szúró érzés, fényérzékenység, szemfájdalom, a szemek összeragadása, szemszárazság, idegentest érzés a szemben (mintha valami belement volna a szembe), a szemfelület apró sérülései gyulladással vagy anélkül, a látásélesség zavara, a szemhéjak vörösödése és viszketése, a szemhéjak besötétedése. könnyezés, a szemhéjak megduzzadása vagy fájdalma, karikás szemek, befelé növő szempillák, fejfájás, orrfolyás, szem körüli szőrnövekedés. Az alábbi mellékhatások jelentkezését figyelték meg bimatoproszt vagy timolol önálló alkalmazása esetén, így a GANFORT alkalmazásakor is előfordulhatnak: allergiás szemreakciók, szürkehályog, a szempillák besötétedése, a szivárványhártya színének besötétedése, szédülés, magas vérnyomás, a májműködést mutató vérvizsgálati eredmények emelkedése, meghűlés, szívritmusra gyakorolt hatások, szívelégtelenség, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, bőrkiütés, köhögés, szájszárazság, hajhullás, rémálmok, csökkent szexuális vágy, memóriazavar, kimerültség, fülcsengés és a miaszténia grávisz (fokozott izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 22

23 5. HOGYAN KELL A GANFORT-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:.)után ne alkalmazza a GANFORT-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer különleges tárolást nem igényel. Felbontás után az oldat szennyeződhet, amely szemfertőzést okozhat. Ezért felbontás után 4 héttel dobja el a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat. Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a GANFORT A készítmény hatóanyagai: 0,3 mg/ml bimatoproszt és 5 mg/ml timolol, amely megfelel 6,8 mg/ml timolol-maleátnak. Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátriumhidroxid az oldat megfelelő ph-jának beállításához. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A GANFORT színtelen, tiszta szemcsepp oldat, műanyag tartályban. Minden doboz 1 db vagy 3 db csavaros kupakos műanyag tartályt tartalmaz. Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 3 ml oldatot tartalmaz. Ez négyheti alkalmazásra elegendő. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co Mayo Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Tél/Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA Meir 44a B-2000 Antwerpen Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)

24 Česká republika Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velká Británie Tel: + 44 (0) Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0) Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D Ettlingen Tel: + 49 (0) Eesti Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) Ελλάδα Alvia A.E. 18 χλµ Λεωφ. Μαραθώνος GR Παλλήνη Αττιкής Τηλ: Magyarország Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Nagy-Britannia Tel: + 44 (0) Malta Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) Nederland Allergan B.V. Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0) Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0) Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)

25 España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, E Tres Cantos Madrid Tel: France Allergan France S.A.S ZAC Font de l Orme 1198 Av. Docteur Maurice Donat BP 442 F Mougins Cedex Tél: + 33 (0) Ireland Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I Roma Tel: Κύπρος Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Polska Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Wielka Brytania Tel: + 44 (0) Portugal Profarin Lda. Rua da Quinta dos Grilos, 30 P Carnaxide Tel: Slovenija Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Velika Britanija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Vel ká Británia Tel: + 44 (0) Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Ruotsi/Sverige Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 2 S Upplands Väsby Tel: +46 (0)

26 Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) Latvija Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Anglija Tel: + 44 (0) United Kingdom Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) Lietuva Allergan Ltd 1 st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 26