Etikai irányelvek változásai Egyéb változások a hazai és Uniós egészségügyi piacon

Átírás

1 Etikai irányelvek változásai Egyéb változások a hazai és Uniós egészségügyi piacon Ollári Andrea MedTech Europe etikai kód bizottság tagja, Orvostechnikai Szövetség Etikai Bizottság Elnöke, HIVDA OSZ ETOSZ Etikai munkacsoport tagja MLDT. 59., Pécs,

2 MedTech Europe =Edma+Eucomed+Medtech current website Tagjai: +110 e multinational és 50 ipari társulás Hazai nemzeti társulások:

3 Az orvostechnikai iparág az EU-ban

4 Prezentáció összefoglaló I. Etikai eljárási elvek II. Medtech Europe: Új - Etikai kódex III. Közös fellépés IV. MDR, IVDR rendeletek átmeneti időszak V. Kommunikáció, összegzés Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18. Ollári Andrea, az Etikai Bizottság elnöke

5 I. Etikai Eljárások Szövetségünkben a Medtech Europe új Etikai kódexének szellemében folynak a vitarendezési eljárások: Azaz a felmerülő panasz esetében mindenekelőtt: Mediációt előzetes panaszkezelést kezdeményezünk (írásbeli megkeresés alapján), etikai eljárás csak ennek sikertelensége esetén ezt követően kezdődik meg Célunk- EB: a vonatkozó jogszabályok betartása, a becsületes üzleti magatartás, az etikai normák szerinti működés, a tisztességes verseny, ami hozzájárul az orvostechnológiai ágazat jó hírnevéhez és sikeréhez.

6 II. Medtech Europe Új Etikai kódex ben is kiemelt tevékenysége volt az EB-nek az MTE Új Etikai kódexének átvételi folyamatának előkészítése. Legfőbb változása: tiltja az egészségügyi szakemberek (orvosok, nővérek, stb.) közvetlen pénzügyi és természetbeni támogatását harmadik fél által szervezett oktatási rendezvényeken. MTE tagvállalatainak ( ált. multinacionális cégek) legkésőbb december 31-én meg kellett szüntetniük a direkt szponzorációt. A nemzeti tagszövetségeknek január 1-ig kell átvenniük a Kódexet. - HIVDA: től - OSZ: től

7 Kulcsjogszabályok amelyeket a MedTech is kiemel - Biztonságra, minőségre és teljesítményre vonatkozó jogszabályok - Hirdetésre és reklámozásra vonatkozó jogszabályok - Adatvédelmi - Antikorrupciós - Az egészséges és biztonságos környezetre vonatkozó jogszabályok - Versenyjogi jogszabályok - Közbeszerzési jogszabályok A Szövetség tagjai kötelesek folyamatosan figyelemmel kísérni a tevékenységükre vonatkozó jogszabályok változásait, és amennyiben szükséges, a változásokhoz igazítani üzleti gyakorlatukat. A Szövetség tagjai felelősek azért, hogy alkalmazottaik és azok az üzleti partnereik, akik kapcsolatban állnak egészségügyi szakemberekkel vagy egészségügyi szervezetekkel, ismerjék és betartsák a vonatkozó jogszabályokat. (2.3)

8 ÚJ MedTech Etikai kód A változások háttere Fő változás Egyéb tartalom

9 ÚJ MTE kód 1 A változások háttere

10 A korábbi etikai kódexek felülvizsgálatának okai Eucomed/EDMA etikai kódexe elavult volt 2007/2008, a 2 féle kód zavart okozott, szükség volt az iparágra vonatkozó szabályok egyértelművé tételére: egységes MedTech Europe kód Új jogszabályok: az iparág és az egészségügyi partnerek közötti kapcsolatok tekintetében: Pl: Oroszo, Töröko., Franciao., USA, Dánia, Románia ; valamint etikai jogügyek miatt Egyéb érintett érdekképviseletek javaslatai Iparág (pl.: EFPIA disclosure code, Hollandia) Orvosi Társaságok (pl.: Németország, Írország)

11 Az Iparág támogatása az oktatásban széles körű Harmadik fél által szervezett, iparág által támogatott rendezvények Iparági szervezés & felelősség/ kötelezettség keretein belüli rendezvények Medical & professional education Procedure trainings Product trainings Promotional Other Disease education Surgical techniques Booth, satellite events E-learning Therapy focused education Procedure linked to product training Sales meetings Shared

12 Orvostechnológiai iparág és az Egészségügyi szakemberek A MedTech ipar és az egészségügyi szakemberek szorosan együttműködnek az orvosi technológiák fejlesztésének és felhasználásának több szakaszában. HCPs MedTech ipar A Eü szakemberek aktívan részt vesznek az új technológiák kutatásában, fejlesztésében. Ez a szoros együttműködés kulcsfontosságú a betegek kezelésére szolgáló innovatív technológiák kifejlesztésében Az Eü. Szakemberek képzettek ezen technológiák felhasználásra Az iparág rendszeresen kapcsolatot tart a HCP-kkel, a technológiák fejlesztése és karbantartása érdekében

13 Direkt Szponzoráció tiltása: Globális változások Nincs adat, vagy a DSZ engedélyezett MedTech Europe Code - alkalmazása Országos kódex, amely tiltja az adott helyen a DSZ-t (vagy a tiltás hamarosan) A DSZ-t törvény tiltja kormányzati szinten vagy az érdekeltek közötti megállapodás alapján tilos

14 Az iparág megítélése romlott

15 Az új rendszer várható előnyei, MedTech Europe elvárásai A HCP-k függetlenségének megkérdőjelezése csökken majd, tehát csökken az összeférhetetlenség, nő a bizalom Kritikus lépés volt szükséges: hogy megvédje az orvos-technológiai ipar magát a kritikáktól és újra biztosítva legyen annak pozitív megítélését és jó hírneve A páciensek életminőségének javítása a cél, így folyamatosan, független oktatási támogatást nyújt az ipar a HCPk-nek (közvetett módon) Az orvos-technológiai iparágban az elért hírnév erősíti az iparág pozícióját az EU döntéshozókkal és egyéb érdekeltekkel való tárgyalásokban

16 Új MTE Kód 2 Fő változások

17 MTE Új Etikai Kódexe: 6 legnagyobb változás Direkt szponzoráció megszűnése Oktatási célú adományok átláthatósága A konferencia és képzésszervezés közös szempontrendszerének kialakítása Külön fejezetben a bemutató termékek és termékminták Közös fogalomtár és definíciók Közös független végrehajtási mechanizmus

18 Kétféle támogatási forma a harmadik fél által szervezett rendezvényeken Direkt Szponzoráció / közvetlen küldött támogatás A vállalatok maguk választanak ki egészségügyi szakembereket (HCP), és támogatják részvételüket harmadik fél által szervezett rendezvényeken, azaz követlen kifizetés történik a cég által. Indirekt Szponzoráció /közvetett képzési célú támogatások A cégek kórházaknak, orvosi társaságoknak, konferenciaszervezőknek, egyéb harmadik félnek (HCO=egészségügyi szervezetek), szerződéses jogviszony alapján, támogatást, képzési célú adományokat biztosítanak. A támogatás általában az utazási, szállás és regisztrációs költségeket, vagy azok egy részét fedezi. Pénzügyi elosztás HCP-k(egészségügyi szakemberek) felé nem a támogatást nyújtó cég által, hanem a társaság által történik. A támogatás címzettje dönti el, hogy abból mely HCP-ket támogatja harmadik fél által szervezett rendezvényeken.

19 A közvetlen támogatás fokozatos megszűntetése Direkt szponzoráció Képzési célú támogatások Szigorú Szabályozás

20 A közvetlen támogatás fokozatos megszűntetése Direkt szponzoráció Képzési célú támogatások 8 hónapja már hatályban! Szigorú Szabályozás

21 HOGY VÁLTOZTAK A KÉPZÉSI CÉLÚ TÁMOGATÁSOK SZABÁLYAI A támogatások nyilvánosságra kerülnek, biztosítva a képzéshez rendelt pénzeszközök fokozottabb átláthatóságát. A konferenciáknak továbbra is meg kell felelniük a speciális követelményeknek és a konferencia elbíráló rendszernek (KER) A támogatások csak jogi személyek számára nyújthatók, de soha nem magánszemélyeknek, és írásos szerződés és egyéb vonatkozó dokumentáció szükséges. A vállalatok meghatározhatják a rendeltetési célját (pl.: melyik osztálynak adják) a támogatásnak, de nem határozhatják meg hogy azt ki kapja A vállalatoknak belső és független eljárásra van szükségük, amelynek keretében objektív kritériumok alapján történik a támogatási kérelmek értékelése.

22 ÚJ MTE kód 3 A kód: Tartalom

23 KIK az érintettek? HCP Egészségügyi szakember (HCP): Procurement professionals Researchers Physicians Healthcare Professional (HCP) Laboratory Scientists Nurses Technicians Bármely olyan személy (akár gyógyító, akár nem-gyógyító tevékenységet lát el; akár kormánytisztviselő vagy állami alkalmazott vagy egy állami ügynökség, illetve más állami vagy magánszektorbeli szervezet képviselője, többek között, de nem kizárólagosan orvosok, nővérek, technikusok, laboratóriumi dolgozók, kutatók, kutatási koordinátorok vagy beszerzési szakemberek), aki szakmai tevékenysége során akár közvetlenük, akár közvetve megvásárolhatja, lízingelheti, másnak ajánlhatja, adiminisztrálhatja, forgalmazhatja, beszerezheti az orvostechnológiákat vagy kapcsolódó szolgáltatásokat, illetve dönthet ezek megvásárlásáról vagy lízingelésérő, továbbá ezeket receptre felírhatja. 1

24 KIK az érintettek? HCO Egészségügyi szervezet (HCO): Olyan jogi személy vagy szervezet, amely egészségügyi, orvosi vagy tudományos egyesület vagy szervezet, és direkt vagy indirekt hatással lehet az orvosi technológiák vagy vonatkozó szolgáltatások receptre felírására, ajánlására, megvásárlására, megrendelésére, beszállítására, használatára, kiszolgálására vagy bérlésére. Ilyenek pl.: kórházak, egészségügyi beszerzési csoportok, klinikák, laboratóriumok, gyógyszertárak, kutatóintézetek stb. akiken keresztül a az Egészségügyi Szakemberek a szolgáltatásaikat nyújtják. Medical society Pharmacy Hospital Healthcare Organisation (HCO) Laboratory Group purchasing organisation University 1

25 Rendezvény típusok Harmadik fél által szervezett konferenciák (fő program): A cégek nem nyújthatnak közvetlen támogatást a HCP-nek, résztvevőként és előadóként sem. A tagvállalat vásárolhat szatellit szimpózium csomagot a harmadik fél által szervezett konferenciákon, és előadásokat tarthat olyan témákról, amelyek összhangban vannak a szervezett konferencia tartalmával: A cégek közvetlenül támogathatják az előadókat (pl.: tanácsadók), de a résztvevőket nem. Harmadik fél által szervezett technológiai képzés betanítás (procedure/hands-on trainings): A cégek támogathatják a résztvevőket, de az előadókat nem. Termék és technológiai tréningek cég által szervezett: A cégek támogathatják a résztvevőket és előadókat is.

26 Hazai etikai szabályozás Szövetségünk Etikai Kódexe módosítási javaslatainak elkészítése megtörtént. A módosítási javaslat elfogadásra került az Elnökség által. Az Új Kódex 4.4. és 5. pontjában: az egészségügyi szakemberekkel folytatott kapcsolattartásra és támogatásra vonatkozó előírásokat a Szövetség tagjainak től kötelező betartaniuk. Az Orvostechnikai Szövetség, az Etosz és a HIVDA elkötelezett a Kódex átvétele mellett, mely egész Európára nézve az egyetlen etikus út (van olyan EU ország, ahol kormányzati szinten tilos) A Kódex a tagok által végzett különböző tevékenységekre vonatkozó, minimálisan betartandó normákat tartalmazza. A Kódex nem kívánja helyettesíteni vagy felülírni sem a nemzeti törvényeket, jogszabályokat, sem a hatályban lévő szakmai kódexeket (ideértve a vállalati szabályozásokat is). - A tagoknak maguknak kell meggyőződniük arról, hogy tevékenységük összhangban van az érvényes nemzeti és helyi törvényekkel, jogszabályokkal és szakmai kódexekkel.

27 4.4 Egészségügyi Szakemberekkel folytatott kapcsolattartás A vállalatok nem határozhatják meg illetve nem befolyásolhatják egy adott egészségügyi szakember kiválasztását harmadik fél által szervezett egészségügyi rendezvényeken való részvételre; nem intézhetik vagy fizethetik közvetlenül az egészségügyi szakember utazását, szállását valamint regisztrációját, és nem téríthetik meg ezek költségeit harmadik fél által szervezett rendezvényeken. Ez alól kivételt jelentenek az egészségügyi szakemberek képzését és betanítását célzó rendezvények. Harmadik fél által szervezett rendezvény minden olyan egészségügyi oktatásra, információátadásra irányuló tevékenység, amelyet részben vagy egészben nem a tagvállalat és/vagy egészségügyi szakemberek terveznek, irányítanak és hajtanak végre illetve gondoskodnak annak költségvetéséről. Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18.

28 5. A támogatásokra vonatkozó konkrét rendelkezések 5.1. Tagvállalat nem szervezhet olyan rendezvényt, amely szociális, sportés/vagy szabadidős tevékenységgel vagy egyéb szórakozási formával kapcsolatos, valamint nem is támogathat harmadik fél által szervezett ilyen eseményeket Harmadik fél által szervezett rendezvénynél a szórakoztató résznek az oktatási részen kívül kell esnie, és azt az egészségügyi szakembereknek külön kell fizetniük. A szórakozás a rendezvényen nem dominálhat vagy nem zavarhatja a program általános tudományos tartalmát, és nem eshet egybe a tudományos ülések időpontjával. A szórakozás nem lehet a harmadik fél által szervezett rendezvény fő vonzereje A tagvállalat által szervezett vagy támogatott rendezvény földrajzi helye és helyszíne nem lehet az esemény fő vonzereje Az pontokban leírtakat az egészségügyi szakemberek képzését és betanítását célzó rendezvények esetén is alkalmazni kell.

29 5. A támogatásokra vonatkozó konkrét rendelkezések Az egészségügyi szakemberek képzését és betanítását célzó rendezvények esetén a tagvállalatok kizárólag az indokolt és tényleges utazás költségeit téríthetik meg. Az utazás csak a rendezvény hivatalos időtartamára fizethető ki. A tagvállalatok számára nem megengedett az egészségügyi szakemberek vendégeinek utazását, szállását vagy étkezését fizetni illetve biztosítani, vagy bármely olyan személyét, aki szakmailag nem érdekelt a rendezvényen megosztott információkban Tagvállalatok meghívhatnak egészségügyi szakembereket saját céges oktatási rendezvényre, az ésszerű mértékű vendéglátás mindenkori törvényi feltételeinek, illetve elvárásainak megfelelő módon A tagvállalatok elláthatnak egészségügyi szakembereket és/vagy egészségügyi szervezeteket próbatermékkel, melyet az adott egészségügyi szakemberek csakis a beteg javára, oktatásra vagy képzésére használhatnak fel A tagvállalatok, megfelelve a mindenkori jogszabályi követelményeknek, nyújthatnak térítésmentes termékmintát, annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és/vagy az egészségügyi szervezetek megismerkedhessenek a termékekkel és/vagy a kapcsolódó szolgáltatásokkal. Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18.

30 Legfontosabb feladataink EB A MTE Etikai kódexe ezzel harmonizáló ÚJ hazai kódex, mint legjobb üzleti gyakorlat képviselete az iparági szereplőknél, az egészségpolitikánál, az orvos szakma és a konferenciaszervezők képviselőinél. 2. Aktív részvétel az ETOSZ-szal és a HIVDÁ-val 2018 elején létrehozott közös etikai munkacsoport munkájában. 3. MedTech Europe - Etikai Kód Bizottságában való aktív személyes közreműködés: Kódex-el kapcsolatos változások és felmerülő problémák megoldásának kommunikálása, érdekérvényesítésben való hatékonyabb fellépés. Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18.

31 Legfontosabb feladataink EB Kommunikációs anyag elkészítése, és annak képviselete az egészségügyi rendezvényszervező cégek felé: Az Új Kódex-szel kapcs-os változásokról Egyéb, a konferenciák szponzorálását, a kiállítóként elvárt igényeket érintő változásokról 5. Kommunikációs anyag készítése, annak képviselete az ágazat nem ipari érdekképviseleteinél: EGVE Magyar Kórházszövetség Orvos Szakmai Kollégiumok Orvos Szakmai társaságok Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 17. Ollári Andrea, az Etikai Bizottság elnöke

32 III. Közös fellépés Jó kapcsolatokat ápolunk a tématerületein releváns külső szervezetekkel. MedTech Europe mellett együttműködik az Állami szervek illetékes vezetőivel, munkatársaival. Kiemelkedően fontos az ETOSZ-HIVDA-OSZ munkacsoport munkája, mivel a három iparági szervezet tagsága reprezentálja a hazai piaci szereplők nagy részét. A közös fellépés révén hatékonyabb lehet a MedTech compliance és etikai elveinek érvényesítése a hazai egészségügyben. A jó nemzetközi kapcsolatok segítenek abban, hogy az Unió tagállamaiból részletesebb képet kapjunk az etikai kódex átvételével kapcsolatban felmerülő kérdésekről, problémákról, ami hozzájárulhat a hazai gördülékenyebb implementációban. Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18.

33 IV. Véglegesítésre kerültek az Orvostechnikai eszközökre vonatkozó Uniós rendeletek (MDR, IVDR), melyek közvetlenül hatályosak minden elemükben. D A 2015 végén az EU országok végre megállapodtak abban, hogy új orvostechnikai eszköz regulációt fogadnak Hollandia az EU soros elnöke 2016 első felében szeretné befejezni az új rendeletekről a vitákat ( 3 oldalú tárgyalások) A rendeletek célja, hogy biztosítsák az orvostechnikai eszközök (MDD) Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18. Ollári Andrea, az Etikai Bizottság elnöke

34 Mi indokolta a rendeletek megalkotását? 2012: Parlament állásfoglalást adott ki a PIP implantátum botrány kapcsán, és felkérte a Bizottságot, hogy dolgozzon ki megfelelő jogi keretet az orvosi technológiák biztonságosságának szavatolására, valamint sürgősen vizsgálja felül az orvostechnikai eszköz irányelvet. További okok: a jelenlegi szabályok eltérő értelmezése és alkalmazása a technológia rohamos fejlődése öregedő népesség: növekvő eszközigény Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18.

35 Psychologically frail women are trying to make money out of me, says Frenchman behind PIP breast implant scandal By Peter Allen Last updated at 3:11 PM on 6th January 2012 The tycoon at the centre of a faulty breast implant scandal has accused thousands of 'psychologically frail' women of trying to make money out of him, it emerged today. Jean Claude-Mas, a 72-year-old who faces criminal charges around the world, also insisted that he had nothing to say to his victims. They are among 450,000 women worldwide, who had implants made by Poly Implant Prothese (PIP) placed in their bodies. Accusations: Jean Claude-Mas, pictured in a file photo, faces criminal charges around the world, insisted that he had 'nothing to say' to his victims and 'psychologically frail' women of trying 'to make money' out of him Worldwide issue: 450,000 women, had implants made by Poly Implant Prothese (PIP) placed in their bodies

36 A közel 4 évig tartó tárgyalások menete az Európai Bizottság 2012 őszén vázolta fel a jogszabályokat megküldte az Európai Parlamentnek és az Európai Unió Tanácsának között szakértői tárgyalások, tagországok, Bizottság javaslata - USA (FDA) vs. EU (CE) piacra lépés előtti és utáni szabályozás ( legszigorúbb szabályozás, EU: éve jelentős kritika) június: jogalkotók megegyeztek az orvostech-ai eszközökre von-ó új szabályozásban utána: jogász-nyelvész egyeztetés, technikai kiigazítások történtek A végleges szöveg elfogadása: Tanács: március EP: április Május 5: megjelent az EU hivatalos lapjában! Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18. Ollári Andrea, az Etikai Bizottság elnöke

37 A 2 rendelet hatályba lépése, alkalmazási hat.ideje A jogszabályok hatálybalépése egységesen: május 26. Az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 sz. rendelet (MDR) alkalmazási határideje: 3 év - már csak 1 év 266 nap! Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 2017/746 sz. rendelet(ivdr) alkalmazási határideje: 5 év - már csak 3 év 266 nap! Probléma kapacitás- hiány:!!! És Túl szigorú szabályozás! 1. KIJELÖLT SZERVEZETEK SZÁMA drasztikusan alacsony 2. NEMZETI HATÓSÁGOK SZAKEMBER HIÁNYA Új rendeletek végrehajtásában Bejelentett szervezetek kijelölésében Válság terv összeállításában 3. ÁTMENETI IDŐSZAKBAN AMI RÖVID: - Teljes mértékben alkalmazható új rendszer - Hiányzik a bejelentett szervezetek, hatóság és i ipar közötti átláthatóság

38 Tényszámok a kijelölt szervezetek (NB) tekintetében Ma: 59 NB, 59 lefeldi a MDD, 22 IVDD, 59 NBs 14 AIMDD termékeket 2012: 87 NB kb.30% megszűnt(pip), illetve szűkebb körben működik További csökkenés várható,okok: nehézkes kijelölési eljárás, szigorú szabályozás, kapacitás-hiány (de azért van pár új) AIMDD: Aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktíva 90/385/EEC IVDD: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre von-ó direktíva 98/79/EC MDD: Orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktíva 93/42/EEC 38

39 MedTech Europe állásfoglalásai

40 IVD termékekre vonatkozó reguláció: NB bevonásának aránya teljesen megfordult a szükséges eszközök tanúsításában! IVD Direktíva IVD Rendelet - új ~10-15% szükséges NB tanúsítás CSERE! ~80-85% szükséges NB ~85-90% nem szükséges NB ~15-20% nem szükséges NB Review

41 IVD termék-gyártók Rémálma! ai hír! A június 30-i állapot szerint összesen 28 kijelölési kérelmet nyújtottak be, 21 kérelmet az MDR-re és 7 kérelmet az IVDR-re. Leírom még egyszer: az IVDR-re 7 azaz hét kijelölési kérelmet nyújtottak be összesen!!! Kb IVD eszközökből kb (88%) tételt a bejelentett szervezetnek aki megkapja majd 18 hónap múlva a kijelölést ellenőrizni kell (munka mennyisége: 24-szeres szorzó a 7 re)!

42 IVD eszközök MD eszközök Az IVD és MD ágazat több mint 95%-a kis- és középvállalkozás 1. A váltás kritikus időszaka alatt ezek a cégek támaszkodni fognak a bejelentett szervezetek hatékony segítségére és erőforrására. Az eszközök kb. 90%-át saját maguk Az utóbbi három évben a PIP akció terv tanúsíttatták az IVD irányelv értelmében 2. Az IVD következményeként látható, hogy az MD rendelet alapján IVD eszközök kb. 85%-át fogja irányelvek hatálya alá tartozó bejelentett ellenőrizni első alkalommal a bejelentett szervezetek több mint 30%-a megszűnt, szervezet. illetve működése beszűkült. A jelenlegi Ezért, csupán az IVD eszközök 8-10%-ának rendszerben a gyártók a megmaradt bejelentett jelent előnyt az a többlet átmeneti idő, amelyet szervezetek csökkent kapacitásairól számolnak az IVD irányelv alapján tanúsított eszközökre be - ez a probléma minden bizonnyal tovább fog adnak. Az IVD eszközök 85-90%-át illetően a nőni az új rendelet bevezetésével. végső dátum a 2022 májusi alkalmazási időpont.

43 IVD eszközök MD eszközök A piacon található minimum IVD Abból a több mint 500 ezer orvostechnikai eszközökből kb tételt a bejelentett eszközből, amelyet jelenleg Európa-szerte szervezeteknek ellenőrizni kell. Feltételezve, értékesítenek kb et a bejelentett hogy az IVD rendelet értelmében 22 szervezeteknek ismételten tanúsítania kell. bejelentett szervezet fog pályázni a Létfontosságú, hogy a bejelentett szervezetek kijelölésért, az egyes bejelentett kijelölése időben megtörténjen, így szervezetnek átlagosan 1600 IVD eszközt kell megtudjanak birkózni ezzel a értékelnie. Ezzel a bejelentett szervezet munkamennyiséggel és mindenekelőtt az új munkamennyisége 780%-kal fog nőni, amely termékek hullámával, amelyek tanúsítására a kb. 8-szoros szorzót jelent. ( A legújabb hír: 7 gyártók ugyanabban az időben fognak igényt szervezet 24-szeres szorzót jelent) tartani.

44 IVD eszközök MD eszközök A bejelentett szervezetek kijelölése csak november 26. után kezdődhetett. Az NBOG (Notified Body Operations Group) gyakorlata alapján a kijelölés folyamata bejelentett szervezetenként átlagosan 18 hónapot vesz igénybe 4. Ez jelentősen csökkenti az átmeneti Azzal az 59 bejelentett szervezettel időszakban rendelkezésre álló időt az IVD számolva, amely jelenleg működik és tanúsítási eljárásokra. feltételezhetően igényt fog tartani a kijelölésre, a kijelölő hatóságoknak minimum 22 szervezetet kellene évente bejelentenie (tehát kéthetente egyet), hogy megfeleljenek. a 2020 májusi alkalmazási időpontnak. ( ai hír: 21 szervezet jelentkezett) A bejelentett szervezetek kijelölése csak november 26. után kezdődhetett. Az NBOG gyakorlata alapján a kijelölés/ismételt kijelölés folyamata 18 hónapot vesz igénybe 5.

45 A jelenleg érvényben lévő IVD és MD irányelvek néhány évig érvényes EU jogszabályok maradnak, a CE tanúsítványok az átmeneti időszak végéig és utána is érvényesek Fontos nyomatékosítani, hogy az átmeneti időszak végéig - amely május 26. az MD és május 26. az IVD tekintetében - az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvei érvényesek és teljes mértékben alkalmazandóak maradnak. Ez azt jelenti, hogy a termékeket - az érvényes irányelvek betartásával - forgalomba lehet hozni. Az alábbi esetekben az irányelvek alapján kiadott tanúsítványok érvényessége az átmeneti időszakot követően is megmaradhat: Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozhatóak május 26-ig, illetve meghatározott feltételek mellett és a kiadott tanúsítvány típusától függően május 26-ig (megjegyzés: az I. osztályba tartozó MD eszközök tanúsítvány nélkül csak május 26-ig). Az IVD eszközök meghatározott feltételek mellett továbbra is forgalomba hozhatóak május 26-ig (megjegyzés: ez a rendelkezés a magasabb kockázatú és az önellenőrzésre szolgáló IVD eszközök csak kis százalékára alkalmazható)

46 ..Még nincs vége a feladatnak a munka java tehát most kezdődik.. Mi következik: - végrehajtási és felhatalmazáson alapuló aktusok megalkotása MD: 175 o., IVD: 157.o - felkészülés az átmeneti időszakban

47 Jelenlegi és várható problémák lehetséges hatásai Az ÚJ MD rendelet szigorúbb követelményei miatt a problémák növekedni fognak: - Rövid átmeneti idő miatt segíteni kell a bejelentett szervezeteket, mivel nem jelentkezhet zavar az orvostechnikai eszközök folyamatos ellátásában - Ha az új szabályozás alapján alkalmatlanná válnak a bejelentett szervezetek : a meglévők kell hogy végezzék a tanúsítást- szintén késlekedés történhet a termékellátásban - Lehetnek olyan termékek, amelyek eddig piacon voltak és a kapacitás problémák miatt nem kapnak engedélyt / - vagy új innovatív technológiák nem jutnak el az EU-ba. - Biztosan drágulnak a termékek

48 A változások fókusza Piacra jutás: az új szabályozás konkrét kockázat-haszon elemzések elvégzését írja elő Szigorú ellenőrzés: a szigorú klinikai vizsgálatok előírása betegbiztonság garanciája Nyomon követhetőség: uniós adatbázis - nyomon követés, váratlan események elemzése. MAGYARORSZÁGON MÁR JANUÁR 1 ÓTA IMPLANTÁTUM REGISZTER! Teljes körű információnyújtás a betegek számára: főként az aktív beültethető implantátumok Egyedi azonosító: azonosítására alkalmas egyedi eszközazonosító kód bevezetése az eszközök egyértelműen azonosíthatók legyenek világszerte. Gyártók és forgalmazók egyértelmű felelősségének előírása, valamint a külső szervezetekre vonatkozó követelmények szigorítása. Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18. Ollári Andrea, az Etikai Bizottság elnöke

49 V. Kommunikáció, összegzés Fokozott kommunikációs tevékenységek: 1. új Etikai Kódex-ről (közösen HIVDA, ETOSZ, OSZ) 2. Az orvostechnikai eszközök új uniós szabályozásáról 3. Értékalapú közbeszerzés fontossága: Az új európai uniós (összességében legelőnyösebb ajánlat) valamint hazai közbeszerzései szabályozás alapján annak a szempontrendszernek a kidolgozása, amelynek célja az ár mellet a minőségi szempontok megfelelő súlyú érvényesülése az egészségügyi közbeszerzések során. További változás: EKR 4. GDPR új adatvédelmi törvény kapcsán felmerülő kérdések tekintetében.

50 AMI BIZTOS: A FOLYAMATOS VÁLTOZÁS AZ ORVOSTECHNIKAI PIACON!

51 Köszönöm a megtisztelő figyelmet! Ollári Andrea MedTech Europe etikai kód bizottság tagja, Orvostechnikai Szövetség Etikai Bizottság Elnöke, HIVDA OSZ ETOSZ Etikai munkacsoport tagja andrea.ollari@hender.hu Az Orvostechnikai Szövetség közgyűlése április 18. Ollári Andrea, az Etikai Bizottság elnöke