Gyógyszerek étrend-kiegészítökben. Lehet, vagy nem?

Átírás

1 X. Országos Étrend-kiegészítő Szakmai Konferencia Bükfürdő, április Gyógyszerek étrend-kiegészítökben. Lehet, vagy nem? Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Intézet, Szeged

2 Gyógyszerek és étrend-kiegészítök Két termékcsoport 10 éves ellentmondásos, rendezetlen társbérlete, egymáshoz való viszonya

3 A problémák fö területei 1. A két termékcsoport definíciója 2. Megjelenési formák 3. Összetevők (minőségek, mennyiségek) 4. Gyártási, minőségi előírások 5. Alkalmazási területek elhatárolása Egy francia akadémiai elemzés és egy rendelettervezet várható hatása

4 Sok azonos összetevö a két csoportban: anyagok és növények glükózamin /karnitin kondroitin szulfát melatonin D-vitamin Koffein EGCG fitoszterol (-sztanol) mevasztatin (lovasztatin) Vitex Rheum Senna

5 Nem mindig, de gyakran hamis! Egységes gyógyszer hatóanyag és mennyiség engedélyezett és deklarált engedélyezett, de nem pontosan deklarált (pl. koffein) nem engedélyezett, de deklarált (johimbin) nem engedélyezett és nem deklarált ( hamisítás gyógyszerrel ) gyógyszerként sem engedélyezett és nem deklarált ( hamisítás designerrel ) (Gyógy)növény rész vagy koncentrált kivonat engedélyezett és korrekt módon deklarált engedélyezett, de pontatlanul, hiányosan deklarált (növény, kivonat) nem engedélyezett (tiltott), de deklarált nem engedélyezett (tiltott) és nem deklarált ( helyettesítés )(hamisítás növénnyel) És mi van a kapszulában?

6 Antrakinon drogok Számos antrakinontartalmú növényfaj Tudományos ismeretek tartalomanyagok: hasonlóak, de mégis eltérőek alkalmazások: mind hashajtó, de eltérő az hatás intenzitása és a kockázatok, figyelmeztetések, korlátozások, orvosi felügyelet szükséges! étrend-kiegészítés: testsúly csökkentés, hashajtás kockázatok: tartós használat bélrenyheség, pszeudomelanózis, terhesek, 12 év alattiak Hatósági állásfogl.: FDA: supplement EMA: WEU, tradic. (figyelmeztetések) EFSA: -- M.o.: gyógyszer, gyógytermék, étrend-kieg.!!

7 A tökmag és a csalángyökér Aktiv anyagaik és alkalmazásaik A német osztrák - magyar megoldás Peponen (No wikipedia!) Fitoszterolok Olajsavak Történetük Tudományos ismeretek tartalomanyagok: szterolok, olajsavak alkalmazások: BPH, hypercholesterolaemia kockázatok: Hatósági állásfogl.: Ellentmondások FDA: suppl. EMA: gysz./trad. EFSA é.k. M. o.: gysz./pozitív

8 Hypericum és az aktív anyagai Alkalmazás és kockázatok Hipericin Hiperforin Története Tudományos ismeretek tartalomanyagok: hipericin, hiperforin, flavonoidok alkalmazások: enyhe, középsúlyos depresszió (diagnózis, orvosi felügyelet!) kockázatok: kórkép, mellékhatások, gyógyszeres interakciók Hatósági állásfogl.: ellentmondások FDA: suppl. EMA: WEU/trad. EFSA: -- M. o.: gysz./negatív. Okai!!!

9 Vörös rizs Monascus purpureus az aktív anyagai, hatásuk és a kockázatok Története Tudományos ismeretek tartalomanyagok: mevakolin K = mevasztatin = lovasztatin + 10 sztatin alkalmazások: hiperkoleszterolemia, stb. kockázatok: nagy variabilitás, citrinin, GABA (!) megbízhatatlan minőség, orvosi felírás és felügyelet kellene Hatósági állásfogl.: FDA: tiltja, EFSA: elfogadja, M.o.: fenntartás Monacolin K (10 mg) from red yeast rice contributes to the maintenance of normal blood cholesterol levels

10 A koffein és társai Koffein-tartalmú, élelmiszerként is alkalmazott növények és anyagok Anyag Előfordulás Hatás Koffein (C) Ca,Co,Col,Ile,Pa,Th KIR, diur. Teobromin (Tb) Ca, Col,Ile, Th KIR Teofillin (Tf) Ca Diur. Camellia sinensis Növény Hatóag. % Állítások (EFSA lista) Kb. 3 (C) (Tb), (Tf) Fekete: figyelem Zöld: antioxid., súlycsökkentés Coffea fajok 1 2,5 (C) Figyelem, koncentráció, súlycsökkentés, veseműködés Cola fajok Ilex paraguariensis (maté ) 2 3,5 (C) 1 2,5 (Tb) 0,7 1,7 (C) 0,3 0,9 (Tb) Paullinia cupana (gvarána) 2,5 7,6 (C)!!! Antioxidáns, egészséges Theobroma fajok (kakaó) 0,2 (C) 1,2 1,5 (Tb)!!! 0 0 Fogyasztás, hangulatjavítás

11 A franciák másként csinálják Francia rendelet (Figyelmeztetés) Camellia sinensis c ( + )!! Coffea arabica c ( -- ) Cola acuminata c,tb ( -- ) Paullinia cupana c ( -- ) Ilex paraguariensis c,tb,tf ( -- ) Theobroma cacao tb ( -- ) c = koffein, tb = teobromin, tf = teofillin

12 A zöld tea, az aktív anyagai és az alkalmazások Ugyanaz a faj, mint a fekete teánál: Camellia sinensis Ugyanaz a levéldrog, de a feldolgozás más Tudományos ismeretek tartalomanyagok: koffein, teofillin, teobromin teanin, EGCG alkalmazások: sokféle hagyományos étrend-kiegészítés: fogyasztás, élénkítés, fizikai terhelés gyógyszer: Veregen (EGCG) genitális herpesz kockázatok:??? Hatósági állásfogl.: élelmiszer, étrend-kiegészítő, gyógyszer (de nem ugyanaz!!)

13 Példa: koffein Hol a szakszerüség mostanában? Gyógynövény és koffein tartalmú étrend-kiegészítő Termékismertető: A zöld tea hatóanyagai (például a EGCG, koffein) hozzájárulhatnak a szervezet zsíranyagcseréjének, energia-leadásának növeléséhez. A guarana elősegítheti a koncentrációs képesség fenntartását az elnyújtottabb energizáló hatása révén. A koffein elősegíti a szükséges éberség fenntartását és növelheti az anyagcsere folyamatok sebességét. Hatóanyag 3 kapszulában (1 adag): Zöld tea 300mg Guarana (Paulina cupana 21%) 250mg Koffein 112mg Összesen mennyi koffein? Dosis sola facit venenum (Paracelsus)

14 Panta rhei A D-vitamin és a karnitin esete D-vitamin Vitamin vagy nem? 100 év nem volt elég (1914)? Rendezhetjük újra a sorokat Megengedhető lesz, vagy nem? Karnitin Nem az anyag (határozza meg), hanem az alkalmazási cél (az ember) A helyes étrendi fogyasztás nem egyenértékű a nagy dózisú (forced) fogyasztással sem a várt eredményben, sem a kockázatokban a termék anyagi minősége dózis (koncentráció) expozíciós idő együttes szerepe Az étrend-kiegészítők esetében jelenleg egyik tényező sem szabályozott / ellenőrzött

15 Igazodjuk másokhoz, vagy ne? Mindenki másképp csinálja USA/Kanada - Európa Európán belüli jelentős heterogenitás csak a termékáramlásban van egység Az EFSA késlekedik a rendteremtéssel (a franciák véleménye erről) Ca. 10 év alatt még fontos közös elvek és definíciók sem születtek meg Nemzeti próbálkozások Nincsenek biztos igazodási pontok

16 Konklúzió Lehet, vagy nem? Igen is és nem is nem lehetne, nem szükséges, de van A növekvő termékszámmal nő az átfedés az összetevőkben és ajánlásokban A két termékcsoport közelítése ÉS egyértelműbb elhatárolása szükséges - gyártásban, megjelenésben - az összetevők és a termékek minőségében - az adagolásokban - az alkalmazási javallatokban és az információban A gyógyszert a méregtől a dózis különbözteti meg Az étrend-kiegészítőt a gyógyszertől a dózis különböztesse meg!