I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,15 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,30 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,45 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,20 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg fenilalanint tartalmaz. 2

3 Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,30 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,40 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 1,00 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,50 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,25 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,75 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,38 mg fenilalanint tartalmaz. Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként NE zéta-epoetint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Minden előretöltött fecskendő 0,50 mg fenilalanint tartalmaz. előállítva. Kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3

4 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél: o Krónikus veseelégtelenséghez társuló anaemia kezelése hemodializált gyermek és felnőtt betegek, valamint peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont). o Klinikai tünetekkel járó súlyos renalis anaemia kezelése még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont). Anaemia kezelése és a transzfúziós igény csökkentése szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőtt betegek esetén. A Retacrit alkalmazható az autológ vér hozamának növelésére autológ véradási programban résztvevő betegek esetében. Az utóbbi javallatban való alkalmazását mérlegelni kell a jelentett thromboemboliás események kockázatának figyelembevételével. A kezelést csak közepesen súlyos anaemiában szenvedő betegeknél (akik nem vashiányosak) szabad alkalmazni, ha vérmentő eljárások nem állnak rendelkezésre vagy nem kielégítők, amikor a tervezett fő elektív műtét nagy mennyiségű vért igényel (4 vagy több egység nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál). A Retacrit alkalmazható az allogén vértranszfúzió expozíció csökkentésére, nagy, elektív, ortopédiai műtét előtt olyan felnőtt, nem vashiányos betegek esetében, akik a transzfúzió komplikációi szempontjából fokozott felismert kockázattal rendelkeznek. A készítmény alkalmazását olyan közepesen súlyos anaemiában (Hb g/dl) szenvedő betegekre kell korlátozni, akiknél az előzetes autológ véradási program nem áll rendelkezésre, és a vérveszteség várható mértéke közepes ( ml) a műtét során. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal kezelt betegek kezelésében. Adagolás Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén A Retacrit-ot vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni. Az elérendő hemoglobinkoncentráció g/dl (6,2-7,5 mmol/l), kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél a hemoglobinkoncentrációnak 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között kell lennie. A hemoglobin célkoncentráció felső határát nem szabad túllépni. Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek. Az adott beteg klinikai kórlefolyásának és állapotának orvosi értékelése szükséges. A Retacrit-ot a hemoglobinszint 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meg nem haladó értékig történő emelése céljából vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni. A betegek egyéni variabilitása következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-értékek észlelhetők. A hemoglobin-variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 4

5 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik. A 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) tartósan meghaladó hemoglobinszint kerülendő. A 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meghaladó hemoglobin értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás. A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell. Ha ez előfordul, a leírtaknak megfelelően módosítani kell a dózist. Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Retacrit legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, miközben a hemoglobin koncentrációt 12 g/dl (7,5 mmol/l) alatt kell tartani. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Retacrit dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni. Azoknál a betegeknél, akiknél a Retacrit-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont). A krónikus veseelégtelenségben és klinikai tünetekkel járó ischemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a fenntartó hemoglobin-koncentráció értéke nem haladhatja meg az elérendő hemoglobin-koncentráció felső határát. Hemodializált felnőtt betegek A Retacrit-ot vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni. A kezelés két fázisból áll: 1. Korrekciós fázis: Hetente 3-szor 50 NE/kg. Ha dózismódosítás szükséges, ezt legalább négyhetes lépésekben kell megtenni. Minden lépésnél a dózisnövelés vagy -csökkentés mértéke hetente 3-szor 25 NE/kg legyen. 2. Fenntartó fázis: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Az ajánlott heti összdózis NE/kg. A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a nagyon alacsony (<6 g/dl vagy <3,75 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (Hb >8 g/dl vagy >5 mmol/l). Hemodializált gyermekbetegek A kezelés két fázisból áll: 1. Korrekciós fázis: Hetente 3-szor 50 NE/kg, intravénásan alkalmazva. Ha dózismódosítás szükséges, ezt hetente 3-szor 25 NE/kg lépésekben kell megtenni legalább négyhetes időközönként, a kívánt cél eléréséig. 2. Fenntartó fázis: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között. Általában a 30 ttkg alatti gyermekeknek és serdülőknek nagyobb fenntartó dózisra van szükségük, mint a felnőtteknek és a 30 kg feletti gyermekeknek. Hat hónapos kezelés után a következő fenntartó adagokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során. Dózis (NE/kg, hetente 3-szor adva) Testtömeg (kg) Medián érték Szokásos fenntartó dózis < > A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a kezdeti nagyon alacsony (<6,8 g/dl vagy <4,25 mmol/l) hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szüksége, mint azoknak, akiknek kezdeti hemoglobinszintje magasabb (>6,8 g/dl vagy >4,25 mmol/l). 5

6 Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek A Retacrit-ot vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni. A kezelés két fázisból áll: 1. Korrekciós fázis: A kezdő dózis hetente 2-szer 50 NE/kg. 2. Fenntartó fázis: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között. A fenntartó dózis NE/kg, hetente 2-szer, két egyenlő adagban elosztva. Még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek A Retacrit-ot vagy subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni. A kezelés két fázisból áll: 1. Korrekciós fázis: A kezdő dózis hetente 3-szor 50 NE/kg, amelyet szükség esetén dózisemelés követ 25 NE/kg részletekben (hetente 3-szor), a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell elvégezni). 2. Fenntartó fázis: A fenntartó fázis alatt a Retacrit vagy hetente 3-szor adható, vagy subcutan alkalmazás esetén hetente egyszer, illetve kéthetenként egyszer. A dózisokat, valamint a dózisok közötti intervallumokat megfelelően be kell állítani, a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között. A dózisok közötti intervallum megnyújtása a dózis emelését teheti szükségessé. A maximális dózis nem haladhatja meg a hetente 3-szor 150 NE/kg-ot, a hetente egyszer 240 NE/kg-ot (legfeljebb maximum NE), illetve a kéthetente egyszer 480 NE/kg-ot (legfeljebb maximum NE). Kemoterápia-indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése Anaemiás (pl. hemoglobin-koncentráció 10 g/dl (6,2 mmol/l) betegeknél a Retacrit-ot subcutan kell alkalmazni. Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek. Az adott beteg klinikai kórlefolyásának és állapotának orvosi értékelése szükséges. A betegeket jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-értékek észlelhetők. A hemoglobin-variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik. 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) tartósan meghaladó hemoglobinszint kerülendő; 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meghaladó hemoglobin-értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás. Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Retacrit legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell. A Retacrit-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapon át kell folytatni. A kezdő dózis hetente 3-szor 150 NE/kg, subcutan adva. Alternatívaként a Retacrit-ot hetente 1-szer 450 NE/kg subcutan kezdődózisban is lehet alkalmazni. Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1g/dl-rel (0,62 mmol/l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3-szor 150 NE/kg vagy hetente 1-szer 450 NE/kg. Ha a hemoglobinszint növekedése <1 g/dl (<0,62 mmol/l), és a retikulocitaszám < sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3-szor 300 NE/kg-ra kell emelni. Ha további négyhetes, hetente 3-szor 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint 1 g/dl ( 0,62 mmol/l)-re, illetve a retikulocitaszám sejt/μl-re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3 szor 300 NE/kg. Mindazonáltal, ha a hemoglobinszint <1 g/dl-rel (<0,62 mmol/l) emelkedett, és a retikulocitaszám < sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, terápiás válasz már nem valószínű, így a kezelést meg kell szakítani. 6

7 Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti: 150 NE/kg 3-szor hetente vagy 450 NE/kg 1-szer hetente 4 héten át Reticulocytaszám-növekedés /μl vagy Hb-szint-emelkedés 1 g/dl Reticulocytaszám-növekedés < /μl és Hb-szint-emelkedés < 1 g/dl Hb célérték (10-12 g/dl) 300 NE/kg Hetente 3-szor négy héten át Reticulocytaszám-növekedés /μl vagy Hb-szint-emelkedés 1 g/dl Reticulocytaszám-növekedés < /μl és Hb-szint-emelkedés < 1 g/dl Kezelés megszakítása Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák. A megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell. Dózismódosítás: Ha a hemoglobin-koncentráció emelkedési üteme >2 g/dl (>1,25 mmol/l) havonta, a Retacrit adagját kb %-kal kell csökkenteni. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l), a kezelést meg kell szakítani, amíg a hemoglobinszint 12 g/dl-re (7,5 mmol/l) vagy az alá esik vissza, majd újra kell kezdeni a Retacrit adását az előző dózishoz képest 25%-kal alacsonyabb dózissal. Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek kezelése A Retacrit készítményt intravénásan kell alkalmazni. Véradás esetén a Retacrit a véradási eljárás befejezése után adandó be. Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33-39%), akiktől előzetesen 4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/testtömeg-kilogramm Retacrit-tal kell kezelni hetente 2-szer, 3 héten át a műtét előtt. Ajánlatos, hogy minden Retacrit-tal kezelt beteg kellő vaspótlást kapjon (pl. naponta 200 mg elemi vas szájon át) a kezelés idején. A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az 7

8 autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Retacrit-terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el. Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró felnőtt betegek kezelése A Retacrit-ot subcutan kell alkalmazni. A műtét előtt három héten keresztül, heti egy alkalommal (a műtétet megelőző 21., 14. és 7. napon) és a műtét napján (a nulladik napon) 600 NE/testtömeg-kilogramm/nap adagot kell alkalmazni. Abban az esetben, ha a műtét előtti időt három hétnél rövidebb időre kell csökkenteni, a műtétet megelőző 10, egymást követő napon keresztül, a műtét napján és közvetlenül a műtét után 4 napon keresztül 300 NE/testtömeg-kilogramm/nap adagot kell beadni a betegnek. Abban az esetben, ha a preoperatív periódusban végzett hematológiai vizsgálat során a hemoglobin szintje eléri vagy meghaladja a 15 g/dl-t, fel kell függeszteni a Retacrit adagolását és nem szabad további adagokat adni. A vashiányt a Retacrit-kezelés megkezdése előtt kezelni kell. Emellett minden beteg megfelelő vaspótlást kell kapjon a Retacrit-kezelés alatt (pl. 200 mg/nap elemi vasat orálisan). Amennyiben lehetséges, a megfelelő vastartalék elérése érdekében a vas pótlását a Retacrit-kezelés megkezdése előtt el kell kezdeni. Az alkalmazás módja Intravénás injekció Az adag beadásának időtartama legalább 1-5 perc kell legyen az összdózistól függően. Hemodializált betegeknek a dialíziskezelés alatt bolus injekció adható a dializáló szerelék megfelelő vénás portjába. Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml 9 mg/ml nátrium-klorid (0,9%) injekciós oldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából. Az injekciót lassabban ajánlott beadni olyan betegeknél, akik influenzaszerű tünetekkel reagálnak a kezelésre. A Retacrit készítményt nem szabad intravénás infúzióban alkalmazni. A Retacrit készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6.2 pont). Subcutan injekció Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni. Nagyobb térfogatok esetén több különböző helyen kell beadni az injekciót. Az injekciót a combba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni. A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Azon betegek, akiknél bármilyen eritropoetinnel való kezelést követően tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) alakult ki nem kaphatnak Retacrit-ot vagy bármilyen más eritropoetin készítményt (lásd 4.4 pont) Nem beállított hypertonia Az autológ vér hozamának növelése javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás trombózis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben. Nagy, elektív, ortopédiai műtétnél történő alkalmazás esetén: súlyos coronaria, perifériás 8

9 artériás, carotis vagy cerebrális érrendszeri megbetegedések, beleértve a nemrégiben myocardialis infarctuson vagy cerebrovascularis történésen átesett betegeket. Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános információ Mint minden eritropoetint kapó beteg esetében, a vérnyomás megemelkedhet a Retacrit készítménnyel történő kezelés idején. A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin-kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Retacrit-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor valamint a kezelés alatt. Szükségessé válhat vérnyomáscsökkentő kezelés elkezdése vagy a már alkalmazott dózis növelése. Ha a vérnyomás nem kontrolálható jól, a Retacrit készítménnyel való kezelést abba kell hagyni. A Retacrit készítményt epilepszia és krónikus májelégtelenség esetén is körültekintéssel kell alkalmazni. Az eritropoetinnel folytatott kezelés során közepes mértékű, a normál tartományon belül maradó, dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés következhet be. Ez a kezelés folytatása során visszaáll. A kezelés első 8 hetében a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése ajánlott. A Retacrit-terápia megkezdése előtt és a kezelés során az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 vitamin- vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell. A legtöbb esetben a szérum ferritin szintek csökkenése együtt zajlik a hematokrit érték emelkedésével. Az eritropoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítására megfelelő vasraktárakat kell biztosítani: vaspótlás, pl mg/nap ( mg/nap gyermek betegek esetében) per os adása ajánlott azon krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik szérum ferritinszintje 100 ng/ml alatti; mg/nap per os vaspótlás ajánlott minden daganatos betegnek, akinél a transzferrin szaturáció 20% alatti. Az anaemia ezen további járulékos tényezőit is gondosan tekintetbe kell venni a daganatos betegek eritropoetin dózisának emeléséről hozott döntés során. A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony reticulocita-számmal társult súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni és anti-eritropoetin antitest kimutatására irányuló vizsgálatot kell végezni. Ilyen esetekről interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek esetében számoltak be, mikor egyidejűleg epoetineket is alkalmaztak. Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C-hez társuló anaemia kezelésére. Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents ESA) nyomonkövethetőségének javítása érdekében a rendelt ESA nevét pontosan fel kell jegyezni (vagy: meg kell jelölni) a beteg kartonján. A perioperatív időszakban minden esetben a helyes vérkezelési gyakorlatot kell követni. Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró betegek Azoknál a betegeknél, akiknél nagy, elektív, ortopédiai műtétet terveznek, az anaemia okát ki kell deríteni és kezelni kell, ha lehetséges még a Retacrit-kezelés megkezdése előtt. A thromboticus események kockázatot jelenthetnek ebben a betegpopulációban, ezért a kockázat előfordulásának a lehetőségét a kezelés előnyével szemben körültekintően kell mérlegelni. 9

10 A betegeket megfelelő antithromboticus profilaxisban kell részesíteni, mert az operált betegeknél thromboticus és vascularis események fordulhatnak elő, különösen akkor, ha cardiovascularis alapbetegségük van. Emellett fokozott elővigyázatosság szükséges a mélyvénás thrombosisra hajlamos betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél az kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl, annak lehetőségét, hogy a Retacrit-kezelés a posztoperatív trombotikus/vaszkuláris események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat, nem lehet kizárni. Ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek Hemoglobin-koncentráció Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a terápiás hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a hemoglobin-koncentráció 4.2 pontban ajánlott céltartományának felső határát. Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis események és a cerebrovascularis események (beleértve a stroke-ot is) megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/dl-nél (7,5 mmol/l) magasabb hemoglobin-érték eléréséhez ESA-kat alkalmaztak. Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin-koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet. A hemoglobinszinteket az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként meg kell ismételni. A hemoglobinszint-emelkedés üteme havonta kb. 1 g/dl (0,62 mmol/l) kell legyen, és a hypertonia kialakulása vagy súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/dl-t (1,25 mmol/l). Subcutan alkalmazott Retacrit-tal kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a hatásosság csökkenését, ami a Retacrit-kezelésre adott válasz hiányát vagy csökkenését jelenti a korábban ilyen kezelésre reagáló betegeknél. A hatásosság csökkenését a Retacrit dózisának emelése ellenére bekövetkező tartós hemoglobinszint-csökkenés jellemzi. Előfordulhat, hogy egyes betegeknél, akik az epoetint hosszabb (egy hetet meghaladó) adagolási időközökkel kapják, nem tartható fenn a megfelelő hemoglobinszint (lásd 5.1 pont), így náluk az epoetin dózisának emelése válhat szükségessé. A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Retacrit dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin adagok alkalmazása együtt járhat a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával. Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont). Ha a beteg nem reagál az eritropoetin-terápiára, annak okát azonnal ki kell vizsgálni. Ezek között van a vas, folsav vagy B 12 -vitaminhiány; alumínium-mérgezés; interkurrens fertőzések; gyulladásos vagy traumás epizódok; tisztázatlan vérveszteség; hemolízis, és bármely eredetű csontvelő fibrózis. Antitest-mediálta PRCA esetekről nagyon ritkán számoltak be krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek subcutan adtak eritropoetint. Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1-2 g/dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas-, folsav-vagy, B 12 -vitaminhiány, alumínium-mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, illetve hemolízis). Ha semmilyen okot nem találunk, fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából. Ha PRCA-t diagnosztizálunk, a Retacrit-terápiát azonnal abba kell hagyni és az eritropoetin antitestek vizsgálatát kell fontolóra venni. A betegeknek nem szabad áttérniük más készítményre, mivel az anti-eritropoetin antitestek keresztreakcióba lépnek más eritropoetinekkel. A PRCA más okait ki kell zárni, és megfelelő terápiát kell kezdeni. 10

11 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében javasolt a reticulocita-számrendszeres ellenőrzése, hogy a hatás esetleges elmaradása kimutható legyen. Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az anaemia korrekciója nyomán fokozódhat az étvágy és a kálium valamint a fehérje bevitel. A dialíziskezelésre vonatkozó előírásokat szükség esetén időnként módosítani kell a karbamid-, kreatinin- és káliumszintek kívánt tartományban tartása érdekében. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket. Ha magas (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, a hyperkalaemia korrigálásáig mérlegelni kell az eritropoetin alkalmazásának felfüggesztését. Az eritropoetin-terápia alatt, a hematokrit emelkedése miatt gyakran szükséges a hemodialízis során a heparin dózisának növelése. Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer. Az jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának eritropoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét. Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a Retacrit-terápia megfelelőnek bizonyult-e (transzfúzió kockázatának kitett beteg). A hemoglobinszinteket azok stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként ismételni kell. Ha a hemoglobinszint-emelkedés üteme meghaladja a havi 2 g/dl-t (1,25 mmol/l), illetve ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, a trombotikus események kockázatának minimalizálása érdekében a 4.2 pontban részletezett dózismódosítást kell maradéktalanul végrehajtani (lásd 4.2 pont). Mivel eritropoetin hatóanyagokkal kezelt daganatos betegekben a trombotikus vascularis események incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4.8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az ilyen (Retacrit-tal végzett) kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan daganatos betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata. Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek Ügyelni kell az autológ véradási programmal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumenpótlásra. Tumornövekedési potenciál Az eritropoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik. Eritropoetin receptorok számos különböző tumorsejt felszínén expresszálódhatnak. Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú dagnat növekedését stimulálhatják. Több kontrollos klinikai vizsgálatban sem mutatták ki, hogy az epoetinek javítják a teljes túlélést, illetve csökkentik a tumor progressziójának kockázatát a daganatos betegséggel járó anaemiában szenvedő betegek esetében. Néhány kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyekben epoetineket adtak különböző tumorokban szenvedő betegeknek (beleértve a pikkelysejtes fej-nyak rákot, a tüdőrákot és az emlőrákot) a mortalitás tisztázatlan növekedését tapasztalták. 11

12 Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásakor a következőket tapasztalták: rövidebb a tumor progressziójáig eltelt idő azoknál az előrehaladott fej-nyak rákban szenvedő, sugárterápiában részesülő betegeknél, akiknél a hemoglobin célérték meghaladta a 14 g/dl-t (8,7 mmol/l), a teljes túlélés lerövidült, és a 4. hónapban megnövekedett a betegség progressziója miatti halálozás, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a hemoglobin célérték g/dl (7,5-8,7 mmol/l) volt, a halálozás kockázata megnövekedett, ha a hemoglobin célérték 12 g/dl (7,5 mmol/l) volt az olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek. Az ESA-készítmények alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallt. Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni. A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést a kockázat-előny mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni. A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont). A készítmény fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát. Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez, fennáll a kölcsönhatás lehetősége. Ha az eritropoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporin dózist. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa-epoetin és a G-CSF vagy a GM-CSF között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). nem ismert, hogy az exogén zéta-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Következésképpen az eritropoetin terhesség vagy szoptatás esetén csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Nem áll rendelkezésre adat az epoetin zeta fertilitásra gyakorolt hatásairól. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Retacrit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 12

13 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A Retacrit-tal kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának. A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő. Az eritropoetin-kezelés során mellékhatások főként krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy malignus elváltozások esetében fordulnak elő. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedés. Előfordulhat encephalopathia-szerű tünetekkel társuló hypertoniás krízis. Figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre. Légúti pangásról, többek között a felső légutak vérbőségéről, orrdugulásról és nasopharyngitisről számoltak be olyan, dialízissel még nem kezelt, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél az adagolást megnyújtott intervallumokkal végezték. Trombotikus/vascularis eseményeket, mint pl. myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis események (cerebralis haemorrhagia és cerebralis infarctus), tranziens ischaemiás attack, mélyvénás thrombosis, artériás thrombosis, tüdőembólia, aneurysma, retina-trombózis és művesekezelés esetén képződő vérrög jelentettek eritropoetin hatóanyagokkal kezelt betegek körében. Antitest-mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon-éveken át tartó alfaepoetin-kezelést követően. E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont). A mellékhatások táblázatos felsorolása Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nemgyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A gyakoriságok az indikációtól függően különbözőek lehetnek. Szervrendszeri kategória Gyakoriság Gyógyszer okozta mellékhatás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Nagyon ritka Thrombocytosis (lásd 4.4 pont) betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú Antitest-mediált erythroblastopenia (PRCA) Immunrendszeri betegségek és Ritka Túlérzékenységi reakció tünetek Nagyon ritka Anaphylaxiás reakció Szédülés (krónikus veseelégtelenségben Nagyon gyakori szenvedő betegek) Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás (daganatos betegek) Stroke Gyakori Szédülés (daganatos betegek) Fejfájás (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Nem gyakori Cerebralis haemorrhagia Cerebralis infarctus Nem ismert gyakoriságú Hypertoniás encephalopathia Tranziens ischaemiás attack Szembetegségek és szemészeti Nem ismert gyakoriságú Retina-trombózis tünetek Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert gyakoriságú Myocardialis infarctus Myocardialis ischaemia 13

14 Érbetegségek és tünetek Gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és Gyakori mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú Nem gyakori Mélyvénás thrombosis (daganatos betegek) Vérnyomásemelkedés Aneurysma Artériás thrombosis Mélyvénás thrombosis (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Hypertoniás krízis Tüdőembólia (daganatos betegek) Légúti pangás Nem ismert gyakoriságú Tüdőembólia (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Nagyon ritka Nem ismert gyakoriságú Nem specifikus bőriütés Angiooedema Viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori Gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Ízületi fájdalom (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Izületi fájdalom (daganatos betegek) Influenza-szerű tünetek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Gyengeségérzet (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Fáradtság (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Influenza-szerű tünetek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Gyengeségérzet (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Fáradtság (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek) Vérrögképződés művesekezelést végző készülékben. Kiválasztott mellékhatások leírása Hemodializált felnőtt és gyermek betegek, peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek és még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek Az alfa-epoetin-kezelés során a leggyakoribb mellékhatást a vérnyomás dózisfüggő emelkedése és a fennálló hypertonia súlyosbodása jelenti. Ezen vérnyomás-emelkedéseket gyógyszeresen lehet kezelni. Ezen felül a vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén. Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak egyedi esetekben, normális vagy alacsony vérnyomású betegek esetében: encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos-klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek. Különleges figyelmet kell fordítani a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre. 14

15 Shunt-trombózis fordulhat elő, különösen olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypotoniára vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák, stb.). E betegek esetében korai shunt-revízió és trombózis-megelőzésként acetil-szalicilsav adása ajánlott. Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek Alfa-epoetinnel kezelt betegek esetében hypertonia fordulhat elő. Következésképpen a hemoglobinszintet és a vérnyomást szigorúan monitorozni kell. Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont Általános jellemzők). Sebészeti betegek Az eritropoetin-kezeléstől függetlenül, trombotikus és vascularis események léphetnek fel az ismételt phlebotomiát követően azon betegeknél, akik kardiovaszkuláris betegségekben szenvednek. Ezért az ilyen betegeknél rutinszerű volumenpótlást kell alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint >13 g/dl, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy a Retacrit-kezelés megnöveli a posztoperatív trombotikus/vaszkuláris események kialakulásának kockázatát. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Az eritropoetin terápiás tartománya nagyon széles. Az eritropoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat. Ha túlságosan magas hemoglobinszintek alakulnak ki, phlebotomia végezhető. Szükség esetén további támogató kezelés nyújtandó. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb vérszegénység elleni szerek, eritropoetin ATC kód: B03XA01 A Retacrit hasonló biológiai gyógyszer. Részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, érhetők el. Farmakodinámiás hatások Az eritropoetin egy glikoprotein, amely a sejtosztódást serkentő faktorként és a differenciációt elősegítő hormonként serkenti az őssejt-kompartment prekurzoraiból történő eritrocitaképződést. Az eritropoetin látszólagos molekulatömege Dalton. A molekula proteinfrakciója a teljes molekulatömeg kb. 58%-át teszi ki és 165 aminosavból áll. A négy szénhidrátlánc három N-glikozidos és egy O-glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez. A zéta-epoetin az aminosav-szekvenciáját tekintve azonos az anaemiás betegek vizeletéből izolált endogén humán eritropoetinnel, illetve szénhidrát-összetételét tekintve hasonlít rá. 15

16 Az eritropoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták. Az eritropoetin beadását követően az eritrocitaszám, a Hb-értékek és a retikulocitaszám, továbbá az 59 Fe-beépülési arány is emelkedik. Az eritropoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott 3 H-timidin-beépülést figyeltek meg. Humán csontvelő sejttenyészetek segítségével kimutatható volt, hogy az eritropoetin specifikusan az erithropoesist serkenti, és nem befolyásolja a leukopoesist. Az eritropoetin csontvelősejtekre gyakorolt citotoxikus hatása nem volt kimutatható. Mint más haematopoietikus növekedési faktorok esetében, az eritropoetin in vitro serkentő tulajdonságokat mutatott a humán endothel sejteken. Még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek Két vizsgálatban, melyekben az eritropoetint megnyújtott adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, kéthetente egyszer és négyhetente egyszer) adták, néhány betegnél, akik hosszabb szünetekkel kapták a készítményt, nem lehetett megfelelő hemoglobinszinteket fenntartani, így ők elérték a protokoll szerinti hemoglobin-megvonás kritériumait (0% a hetente egyszeri, 3,7% a kéthetente egyszeri és 3,3% a négyhetente egyszeri adagolású csoportban). Klinikai hatásosság és biztonságosság Hétszázhuszonegy, nem platina alapú kemoterápiával kezelt daganatos beteg vett részt három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban. Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non-hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332, szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett. Két nagy, nyílt elrendezésű vizsgálatban 2697 daganatos, nem platina alapú kemoterápiával kezelt beteg vett részt: 1895, szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat, 300 gastrointestinalis daganat és 478 egyéb tumortípus) és 802 malignus hematológiai folyamattal. Egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 375, különböző nem myeloid malignus betegségekben szenvedő anaemiás beteggel, akik nem platina alapú kemoterápiás kezelésben részesültek. Az anaemiával összefüggő következmények (pl. fáradtság, csökkent energia és aktivitás) jelentős csökkenését észlelték az alábbi mérőmódszerek és skálák alapján: Daganatkezelésanaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale CLAS). Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán. Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértest képződést serkenti. Eritropoetin receptorok különféle tumorsejtek felületén expresszálódhatnak. A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, melyek közül négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt. A vizsgálatokba vagy kemoterápiával kezelt betegeket vontak be (2 vizsgálat esetén), vagy olyan betegpopulációkon végezték, melyekben nem javallott erythropoesis-stimuláló szerek alkalmazása, azaz kemoterápiában nem részesülő, aenemiás daganatos betegeken és radioterápiával kezelt fej-nyak rákos betegeken. Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban g/dl. A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között. A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára. Ezek a vizsgálatok a mortalitás kontrollokhoz viszonyított következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták a különféle, gyakori rákos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, és rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek esetén. A vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó végeredményét nem magyarázta kielégítően a thrombosis és szövődményeinek incidenciájában mutatkozó különbség a rekombináns humán eritropoetint kapó és a kontrollcsoport között. 16

17 Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9000, daganatos beteget foglalt magában. A teljes túlélési adatok meta-analízise szerint a számított relatív hazárd érték pontbecslése 1,08 volt a kontrollok javára (95%-os konfidencia intervallum: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg). A thromboemboliás események megnövekedett relatív kockázatát (relatív kockázat 1,67, 95%-os konfidencia intervallum: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél. A rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének, és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás. nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán eritropoetin-kezelés alkalmazására 13 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban. Többféle epoetinnel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő több mint , daganatos (kemo-, radio-, kemoradioterápiában részesülő, ill. nem kezelt) beteg esetében betegszintű adatelemzést is végeztek. A teljes túlélési adatok meta-analízise esetén a relatív hazárd pontbecslése 1,06 volt a kontroll javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és beteg) és a kemoterápiában részesülő daganatos betegek esetében a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és beteg). A meta-analízisek következetesen jelzik a thromboemboliás események magasabb relatív kockázatát is a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont). Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 4038, olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált beteget vizsgáltak, akik 2-es típusú diabetesben szenvedtek és hemoglobinszinjük <11 g/l volt. A betegek vagy darbepoetin alfa kezelést kaptak a 13 g/l hemoglobinszint elérésére vagy placebót (lásd 4.4 pont). A vizsgálat elsődleges célja, annak bizonyítása, hogy a bármely okból eredő mortalitás, a cardiovascularis morbiditás és a végstádiumú veseelégtelenség (ESRD) kockázata csökken, nem igazolódott. Az összevont végpontok egyedi összetevőinek elemzése a következő HR (relatív hazárd) értékeket mutatta (95%-os CI): halálozás 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74, 1,08), myocardialis infarctus (MI) 0,96 (0,75, 1,23), kórházi ellátást igénylő myocardialis ischaemia 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18). Krónikus veseelégtelenségben szenvedő dializált, nem dializált, diabeteses és nem diabeteses betegek bevonásával elvégezték az ESA-k körében folytatott klinikai vizsgálatok összesített post-hoc analízisét. A diabetes és dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármilyen okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás alkalmazás Az ismételt dózisú intravénás alkalmazás mellett végzett eritropoetin mérések kb. 4 órás felezési időt mutattak egészséges önkéntesek körében, és valamivel hosszabb felezési időt, mintegy 5 órát vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Kb. 6 órás felezési időt észleltek gyermekek körében. Subcutan alkalmazás Subcutan injekció beadását követően az eritropoetin szérumszintjei sokkal alacsonyabbak, mint az intravénás injekció beadását követő szérumszintek. A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő óra között érik el. Ez a csúcsérték mindig lényegesen alacsonyabb, mint az intravénás alkalmazás után észlelt érték (kb. annak 1/20-a). Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik. 17

18 A felezési időt subcutan alkalmazás esetén nehéz értékelni, kb. 24 órára becsülik. A subcutan injektált eritropoetin hasznosulása sokkal alacsonyabb, mint az intravénás gyógyszeré: mintegy 20%. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett néhány preklinikai vizsgálatban (azonban majmok esetében nem) az eritropoetin-kezelés szubklinikai csontvelő fibrosissal járt (a csontvelő fibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben. A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket eripoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek eritropoetin kezelésben.). Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az eritropoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb. húszszorosát kitevő heti dózisokban adták. Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest. Az eritropoetin nem okozott semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészeteken végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben. Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Ellentmondásos beszámolók találhatók a szakirodalomban arról, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor-proliferátor szerepük van-e. Ezen beszámolókat humán tumorminták in vitro leleteire alapozták, jelentőségük klinikai szempontból bizonytalan. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 20 Glicin Leucin Izoleucin Treonin Glutaminsav Fenilalanin Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (ph-beállításhoz) Sósav (ph-beállításhoz) 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 18

19 Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C-on). 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,9 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,4 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,8 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz. 19

20 Minden csomag 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Gyűjtőcsomagolás: 6 db (6 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy needle-trap eszközzel. Minden előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz. Minden csomag 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz. Gyűjtőcsomagolás: 4 db (4 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Felhasználási útmutató a Retacrit készítményhez: 1. Miután eltávolította a fecskendőt a buborékcsomagból, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag látható részecskéktől mentes-e. 2. Távolítsa el a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé tolva távolítson el levegőt a fecskendőből és tűből. 3. A fecskendő ekkor használatra kész. A Retacrit-ot nem szabad felhasználni, ha a buborékfólia hegesztése sérült vagy a fólia bármilyen módon sérült; a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne; bármilyen folyadék kiszivárgott az előretöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában; véletlenül megfagyhatott. Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra szolgál. Nem szabad felrázni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hospira UK Limited Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Nagy-Britannia 20

21 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/002 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/026 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/027 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/054 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/055 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/003 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/004 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/028 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/029 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/056 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/057 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció 1előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/005 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/006 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/030 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/031 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/058 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/059 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/007 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/008 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/032 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/033 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/060 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/061 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/009 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/010 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/034 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/035 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/062 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/063 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/011 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/012 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/036 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/037 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/064 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/065 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/013 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/014 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/038 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/039 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/066 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő 21

22 EU/1/07/431/067 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/015 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/016 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/040 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/041 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/068 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/069 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/017 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/020 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/021 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/042 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/045 tűvédővel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/046 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/051 6 db előretöltött fecskendő (6 1 gyűjtőcsomagolás) EU/1/07/431/070 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/071 needle-trap eszközzel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/072 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/018 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/022 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/023 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/043 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/047 tűvédővel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/048 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/052 4 db előretöltött fecskendő (4 1 gyűjtőcsomagolás) EU/1/07/431/073 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/074 needle-trap eszközzel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/075 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/019 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/024 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/025 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/044 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/049 tűvédővel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/050 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/053 4 db előretöltött fecskendő (4 1 gyűjtőcsomagolás) EU/1/07/431/076 needle-trap eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/077 needle-trap eszközzel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/078 needle-trap eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: december 18. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: november 15 22

23 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található. 23

24 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN 24

25 A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D Uetersen Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Németország HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad BN Almere Hollandia Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont). C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani. D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi. A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredményekszületnek. 25

26 Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani. 26

27 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27

28 A. CÍMKESZÖVEG 28

29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 1000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 29

30 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/001 EU/1/07/431/002 EU/1/07/431/026 EU/1/07/431/027 EU/1/07/431/054 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 1000 NE 30

31 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 1000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE/0,3 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 31

32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 2000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 32

33 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/003 EU/1/07/431/004 EU/1/07/431/028 EU/1/07/431/029 EU/1/07/431/056 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 2000 NE 33

34 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 2000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE/0,6 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 34

35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 3000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,9 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,9 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,9 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,9 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,9 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,9 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 35

36 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/005 EU/1/07/431/006 EU/1/07/431/030 EU/1/07/431/031 EU/1/07/431/058 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 3000 NE 36

37 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 3000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE/0,9 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 37

38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 4000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,4 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,4 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,4 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,4 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,4 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,4 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 38

39 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/007 EU/1/07/431/008 EU/1/07/431/032 EU/1/07/431/033 EU/1/07/431/060 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 4000 NE 39

40 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 4000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4000 NE/0,4 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 40

41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 5000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 41

42 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/009 EU/1/07/431/010 EU/1/07/431/034 EU/1/07/431/035 EU/1/07/431/062 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 5000 NE 42

43 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 5000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5000 NE/0,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 43

44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 6000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 44

45 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/011 EU/1/07/431/012 EU/1/07/431/036 EU/1/07/431/037 EU/1/07/431/064 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 6000 NE 45

46 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 6000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6000 NE/0,6 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 46

47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő 8000 NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,8 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,8 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,8 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,8 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,8 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,8 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 47

48 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/013 EU/1/07/431/014 EU/1/07/431/038 EU/1/07/431/039 EU/1/07/431/066 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit 8000 NE 48

49 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit 8000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8000 NE/0,8 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 49

50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 50

51 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/015 EU/1/07/431/016 EU/1/07/431/040 EU/1/07/431/041 EU/1/07/431/068 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 51

52 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA NE/1 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 52

53 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 53

54 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/017 EU/1/07/431/020 EU/1/07/431/021 EU/1/07/431/042 EU/1/07/431/045 EU/1/07/431/046 EU/1/07/431/070 EU/1/07/431/071 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 54

55 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL) 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 55

56 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 56

57 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX NÉLKÜL), 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 6 db (kiszerelésenként 6 1) előretöltött fecskendő. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 57

58 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 58

59 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA NE/0,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 59

60 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 0,75 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 60

61 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/018 EU/1/07/431/022 EU/1/07/431/023 EU/1/07/431/043 EU/1/07/431/047 EU/1/07/431/048 EU/1/07/431/073 EU/1/07/431/074 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 61

62 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL) 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,75 ml oldatos injekciót tartalmaz. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 62

63 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 63

64 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX NÉLKÜL), 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 4 db (kiszerelésenként 4 1) előretöltött fecskendő. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 64

65 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 65

66 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA NE/0,75 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 66

67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 4 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő needle-trap eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 67

68 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/019 EU/1/07/431/024 EU/1/07/431/025 EU/1/07/431/044 EU/1/07/431/049 EU/1/07/431/050 EU/1/07/431/076 EU/1/07/431/077 EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 68

69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL) 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml oldatos injekciót tartalmaz Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 69

70 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 70

71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX NÉLKÜL), 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 előretöltött fecskendő NE zéta-epoetin tartalmaz 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). Fenilalanint tartalmaz, további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatóban. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 4 db (kiszerelésenként 4 1) előretöltött fecskendő. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás és subcutan alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Nem szabad felrázni. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 71

72 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited Hurley SL6 6RJ Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/431/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Retacrit NE 72

73 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A FECSKENDŐ CÍMKÉJE 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Retacrit NE injekció zéta-epoetin iv./sc. alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA NE/1 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 73

74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 74

75 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Retacrit NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatótt, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Retacrit egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat. A Retacrit-ot az alábbi esetekben alkalmazzák: - vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére; - hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó,tüneteket okozó vérszegénység kezelésére; - veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben még nem részesülő felnőtt betegek esetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére; - tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt 75

76 betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából, amennyiben a kezelőorvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg; - közepes fokú vérszegénységben szenvedő betegek esetében, akik műtét előtt állnak és saját vért adnak azért, hogy a műtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás). - közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nagy, ortopédiai (csontokat érintő) műtéten esnek át (pl. csípő- vagy térdprotézis műtétek) a vérátömlesztés igényének csökkentésére. 2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Retacrit-ot ha allergiás az eritropoetinekre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha tiszta vörösvértest aplázia (PRCA, a vörösvértest termelődésének csökkenése vagy leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után; ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel; ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképződés elkerülése céljából; ha saját részére ad vért műtét előtt, és: szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül; újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz; fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) pl. akkor, ha előzőleg már volt vérrögképződése. - ha az Ön esetében nagy, ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípő- vagy térdprotézis műtét elvégzése esedékes és: ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy az artériákat, illetve a vénákat érintő súlyos érbetegsége van; ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt; Figyelmeztetések és óvintézkedések A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett: - epilepsziás görcsök - májbetegség - rák - vérszegénység egyéb okokból eredően - szívbetegség (mint pl. angina) - vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban - vérrögök/véralvadási zavarok - vesebetegség. Különleges figyelmeztetések A Retacrit-kezelés ideje alatt Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- és érrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham, a szélütés és a halálozás kockázatát. Kezelőorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl-es értékek között tartani. A hemoglobinszint nem haladhatja meg a 12 g/dl-es értéket. A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Retacrit-ot használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató, migrén-szerű fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon az kezelőorvosnak vagy a kezelő 76

77 személyzetnek. Ezek a hirtelen vérnyomásemelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, és ez az állapot sürgős kezelést igényel. Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történő kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék a kezelés első 8 hetében. Ha bármilyen orvosi vizsgálatra, beleértve a vérvizsgálatot is, megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacrit készítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az eredményeket. A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagy a nővér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt. Vesebetegek Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem. A PRCA (tiszta vörösvértest aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő vörösvértest. Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t előidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd ennek következtében a saját eritropoetin elleni antitestképződés. Ezt az információt beszélje meg kezelőorvosával. Ha a PRCA egy igen ritka állapot mégis bekövetkezik, a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és a kezelőorvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobin (a vörösvértest oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres időszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát. Ha Önnek krónikus veseelégtelensége és különösen akkor, ha Ön nem reagál megfelelően a Retacritkezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Retacrit adagját, mert ha Ön nem reagál a kezelésre, a Retacrit adagjának ismételt emelése növelheti a szív- és érrendszeri problémák kockázatát, valamint növelheti a szívinfarktus, a sztrók és a halálozás kockázatát is. Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelő tartományban tartása érdekében. Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt. A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévő ionok) ellenőrizni kell a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Retacrit alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre. Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, előfordulhat a dialízis rendszer eltömődése. 77

78 Rákos betegek A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is (lásd 4 pont). Ezért beszélje meg kezelőorvosával a Retacrit előnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés /véralvadási zavar. Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is időszakosan. Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Reatcrit olyan hatású lehet, mint egy vértest növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával. Egyéb gyógyszerek és a Retacrit Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, az kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Retacrit-ot kapja. A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot. Nem áll rendelkezésre adat az epoetin zeta fertilitásra gyakorolt hatásairól. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Retacrit fenilalanint tartalmaz Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat). A Retacrit nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 78

79 3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot? A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacrit injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is. Ha a Retacrit készítményt bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Adagolási tájékoztatás Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik. Kezelőorvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Retacrit-kezelésre. A kezelőorvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés időtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére. Ha Ön nem reagál megfelelően a Retacrit-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot és tájékoztatja Önt, ha meg kell változtatnia Retacrit adagját. A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet a Retacrit-kezelés előtt és alatt. Alkalmazása vesebetegeknél A Retacrit-ot vagy a bőr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezető csövön át kell beadni. Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani. A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is. Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni. Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mint amilyeneket kezdetben kapott. Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében Gyermekek esetében a kezelőorvos a hemoglobinkoncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani. A Retacrit azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott. A gyermekek vagy serdülők adagja a kilogrammban kifejezett testtömegen alapul. Az ajánlott kezdő dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át). 79

80 Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e. Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani. Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják. Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnek dialízisben Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják. A kezdő dózist kezelőorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik, rendszeres Retacrit adagokat kap (hetente 3-szor, vagy bőr alá adott injekció esetében hetente egyszer vagy kéthetente egyszer). A maximális adag nem haladhatja meg a hetente háromszor 150 NE/kg-ot, a hetente egyszer 240 NE/kg-ot (legfeljebb maximum NE), vagy a kéthetente egyszer 480 NE/kg-ot (legfeljebb maximum NE). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kapja meg az adagját, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és Önnél vagy a Retacrit adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát kell növelni. Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőtt betegek esetében Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb. A kezelés megkezdése után kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani. Az ajánlott kezdő adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva. Alternatív módon kezelőorvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdő dózist. A kezdő dózist a kezelőorvos módosíthatja attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni 1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt. Alkalmazása műtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében A szokásos kezdő adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Retacrit-ot három hétig kapja a műtétje előtt. Retacrit kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Retacrit hatásának fokozása érdekében. Alkalmazása nagy, ortopédiai (csontokat érintő) műtétre váró felnőtt betegek esetében A műtét előtt három héten keresztül, heti egy alkalommal és a műtét napján 600 NE/kg-os adagot adnak be Önnek, bőr alá fecskendezhető injekció formájában. Abban az esetben, ha a műtét előtti időszak csökkentésére van szükség, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző 10 napon keresztül, majd a műtét napján és közvetlenül a műtétet követő négy napon át. Ha a műtét előtti 80

81 időszakban a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas, a kezelést le fogják Önnél állítani. Az is fontos, hogy a vérében a vas szintje normális legyen a Retacrit kezelés alatt. Amennyiben szükséges, Ön naponta szájon át szedhető, vasat tartalmazó készítményt fog kapni, amelynek szedését ideális esetben még a Retacrit kezelés előtt el kell kezdenie. Alkalmazási tájékoztató Az előretöltött fecskendő rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál. A Retacrit injekció nem keverhető más folyadékokkal. Amennyiben a Retacrit készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség NE haladja meg az 1 ml-t. A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy körben a hasfalon, a köldöktől távolabb. Naponta változtassa a beadás helyét. A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót: 1. Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt. Ez rendszerint percig tart. 2. Vegye ki a fecskendőt a tasakból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes-e. 3. Vegye le a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből. 4. Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazza a Retacrit készítményt, ha: a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült; a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne; bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában; úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott. Áttérés a vénába történő injekciózásról a bőr alá történő injekciózásra Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy inkább a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában kapja a Retacrit-ot, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában. A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követően a kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás. Saját maga által a bőr alá injekciózott Retacrit-kezelés Amikor a kezelést elkezdik a Retacrit-ot általában egészségügyi szakemberek adják be Önnek. Később a kezelőorvos javasolhatja, hogy Ön vagy gondozója tanulják meg, hogy miként kell Önnek beadni a bőre alá (szubkután módon). Ne próbálja magát injekciózni, ha erre kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanították meg. A Retacrit-ot mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Csak a megfelelően tárolt gyógyszert használja fel (lásd 5. pont). 81

82 Használat előtt hagyja állni a Retacrit fecskendőt, amíg az eléri a szobahőmérsékletet. Ez általában percet vesz igénybe. Az egyes fecskendőkből csak egy adag Retacrit-ot használjon fel. Ha ezt a gyógyszert bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint 1 milliliter. A Retacrit-ot önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal. Ne rázza fel a fecskendőt. A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták. Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik. Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott. Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has minden része, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé. A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. Soha ne húzza hátra a dugattyút. Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására. A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, csavarás nélkül lehúzza a védőborítót. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt. A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa erősen össze. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt. Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. A tű kihúzásakor enyhe vérzés jelentkezhet a bőrön az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére. A használt tűt éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe. Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől. Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik. 82

83 Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott. Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé. A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. Soha ne húzza hátra a dugattyút. Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására. A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt, és ne rázza fel a fecskendőt. A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa össze erősen. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. Az ujjak részére kialakított peremet fogva nyomja le a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adja. A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot. Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan. Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére. A használt tűt éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. Soha ne dobja ki a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe. Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával Az Ön által alkalmazott fecskendő rendelkezik egy úgynevezett needle-trap (tűcsapda) eszközzel is, amelyet kifejezetten az injekciós készítmények megfelelő beadása utáni, véletlen tűszúrásos balesetek megelőzésére terveztek. Az eszköz tartalmaz egy műanyag tű- befogót, amely szilárdan a rögzül fecskendőtesten. Ez a két alkotórész együttesen biztosítja a needle trap (biztonsági) funkciót. 83

84 A needle-trap aktiválása specifikus műveleteket igényel a felhasználó részéről, ami veszélytelenné teszi a tűt az injekció beadása után. Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik. Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott. Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé. A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. Soha ne húzza hátra a dugattyút. Fogja meg a műanyag tű-befogó hegyét, és a tű védőhüvelyétől ellenkező irányba hajlítsa ki. Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására. A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt. A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa össze erősen. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt. Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható kattanással rögzül a befogóban). A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik. 84