Betegtájékoztató BINOCRIT NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Átírás

1 BINOCRIT NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit NE/0,75 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Binocrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Alfa-epoetin HATÓANYAG: Alfa-epoetin. Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 1000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 8,4 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 2000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 16,8 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,3 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 3000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 25,2 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,4 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 4000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 33,6 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 5000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 42,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 6000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 50,4 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,7 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 7000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 58,8 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,8 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõt 8000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 67,2 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ 9000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 75,6 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 84,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 168,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. 1.

2 Binocrit NE/0,75 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 252,2 mcg alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben: egy 1 ml oldatos injekciót artalmazó elõretöltött fecskendõ nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 336,0 mcg alfa-epoetinnek felel meg. SEGÉDANYAG: Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (phbeállításra), nátrium-hidroxid (ph-beállításra), injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Binocrit egy alfa-epoetin nevû hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelõdését. Az alfaepoetint speciális géntechnológiai eljárással állítják elõ és ugyanolyan módon hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin. A Binocritot az alábbi esetekben alkalmazzák: -vesebetegséggel társult tünetekkel járó vérszegénység, azaz a normálisnál alacsonyabb vörösvértestszámmal és hematokrittal járó állapotok kezelésére: -rendszeres dialíziskezelésben (a vért tisztító és átszûrõ eljárásban) részesülõ gyermekek és felnõttek esetében -peritoneális dialíziskezelésben (egy másik olyan eljárás, amely a vese munkáját helyettesítve, a hashártyán keresztül szûri meg a vért) részesülõ felnõttek esetében -vesebetegség által elõidézett súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülõ felnõttek esetében (vénás injekcióban adva) -tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (a plazmasejtek rosszindulató daganata) miatt kemoterápiás kezelésben részesülõ, és az orvos -megítélése szerint a vérátömlesztés miatt kockázatnak kitett felnõttek esetében a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztési szükséglet csökkentésére -közepesen súlyos vérszegénységben szenvedõ, mûtét elõtt álló, és a mûtétet megelõzõen saját vért adó betegek, akiknek a mûtét során vagy azután visszaadják a saját vérét (autológ predonáció) -vérátömlesztés helyett jelentõs ortopédiai sebészeti beavatkozás (csontmûtét) elõtt álló betegek esetében, akiknél a vérátömlesztés szövõdményeinek jelentõs kockázata áll fenn. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Binocritot: -ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-epoetinre vagy a Binocrit egyéb összetevõjére -ha bármilyen eritropoetin alkalmazását követõen tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki Önnél (a vörösvértestek termelõdése csökkent vagy leállt) -ha magas, nem megfelõen beállított vérnyomása van -ha saját vért ad a mûtét elõtt, és: -a kezelést megelõzõ hónapban szívrohama vagy agyvérzése volt -ha instabil angina pektoriszban szenved (újonnan fellépõ vagy fokozódó mellkasi fájdalom), -vérrögképzõdés veszélye áll fenn vénáiban (mélyvénás trombózis) - pl. ha korábban már volt Önnél 2.

3 vérrögképzõdés. -ha nem kaphat megfelelõ véralvadásgátló kezelést (antitrombotikus profilaxist) -ha jelentõs ortopédiai mûtét elõtt áll és: -a szív vérkeringését (koszorúér-betegség), a lábak vagy a karok verõereit (perifériás verõérelzáródásos betegség), a nyak ereit (nyaki ütõérbetegség), illetve az agyat (agyérbetegség) érintõ súlyos rendellenessége van -nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt Ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre, azonnal mondja el orvosának. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Binocrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse orvosát vagy egy ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja! A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következõk szerint értendõ: nagyon gyakori (10 betegbõl 1-nél többet érint); gyakori (100 betegbõl 1-10 fõt érint); nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 fõt érint); nagyon ritka ( betegbõl kevesebb mint 1 fõt érint). Nagyon gyakori mellékhatások: -Influenzaszerû tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elõ. Ha ezek a tünetek az injekció beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében. Gyakori mellékhatások: -Rákos vagy vesebetegség miatt kialakult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedõ betegeknél emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottságérzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást más készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentõk adagját meg kell változtatni. -Mellkasi fájdalom, légszomj, a láb fájdalmas duzzanata, mely vérrög (trombózis) kialakulásának tünete lehet, hasmenés, epilepsziás rohamok. -Kiütések a bõrön, szem körüli duzzanat (ödéma), amely allergiás reakció miatt alakulhat ki. Ha mûvesekezelésben részesül: -Vérrög alakulhat ki a dialízis söntben. Ez fõleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövõdményei miatt fordulhat elõ. -A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Orvosa dönthet úgy, hogy a mûvesekezelés idejére több heparint ad Önnek. Nagyon ritka mellékhatások: tiszta vörösvérsejt aplázia. Tiszta vörösvérsejt aplázia esetén a csontvelõ nem képez elég vörösvértestet. Eredménye hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei: szokatlan fáradtság, szédülés, légszomj. Tiszta vörösvérsejt apláziáról nagyon ritkán számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfaepoetinnel vagy más, a krónikus vesebetegségben szenvedõ betegek vörösvértest-képzését stimuláló szerekkel végzett kezelés után. Ha mûvesekezelésben részesül, a vérrögök normál kialakulásában résztvevõ kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, fõleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd orvosa ellenõrzi. Az eritropoetikus kezelést kapott betegeknél trombózisos eseményeket figyeltek meg, pl. a szív véráramlásának zavarát, szívrohamot, agyvérzést, 3.

4 szélütést, az agy vérellátásának átmeneti zavarát, mély vénás ill. artériás trombózist, valamint a mûvesében kialakult vérrög képzõdését. Elõforulhat, hogy az injekció beadásának helye égõ és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik. Ritkán elõforult, hogy a sokkra emlékeztetõ allergiás reakció tünetei, azaz szúró érzés, bõrpír, viszketés, hõhullámok és a szívverés felgyorsulása alakultak ki. Ha a felsorolt hatások bármelyikét észleli, vagy a Binocrit alkalmazásakor más jelenségeket észlel, azonnal értesítse orvosát vagy az ápolót. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz elõretöltött fecskendõnként, vagyis gyakorlatilag "nátriummentes". Általános szempontok: Ha Binocrit-kezelésben részesül, szoros ellenõrzés alatt kell tartani a vérnyomását. Ha az Ön vérnyomása magas, lehet, hogy vérnyomáscsökkentõ kezelést kell kezdenie. Amennyiben a vérnyomáscsökkentõ készítmények ellenére sem javul a vérnyomása, szükség lehet vérnyomáscsökkentõ kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentõk adagjának növelésére. Ha a vérnyomás nem állítható be, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni. Ha alfa-epoetint kap, rendszeresen ellenõriztesse a hemoglobinszintjét mindaddig, amíg egy állandó szintre be nem áll, de idõszakosan azt követõen is. Fennáll a veszélye annak, hogy ritkán elõforduló, érelzáródással járó történések (pl. szívroham, szélütés, tüdõembólia) következnek be, amikor a hemoglobin szintje a megcélzott tartománynál magasabbra kerül. A vérszegénység más lehetséges okaival, pl. vashiány, a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), vérvesztés, B12- vitamin vagy folsav hiány, még a Binocrit-kezelés megkezdése elõtt számolni kell és kezelni kell. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meg tudja állapítani, szüksége van-e vaspótlásra ahhoz, hogy a lehetõ legjobban reagáljon a Binocrit-kezelésre. Ezenkívül orvosa rendszeresen írhat elõ vérvizsgálatot, hogy ellenõrizhesse a vérlemezkék számát a kezelés elsõ 8 hetében. Elõfordulhat, hogy a vérlemezkék száma - az adag nagyságától függõen - a normál tartományon belül mérsékelten megemelkedik a Binocrit hatására, de ez a kezelés folyamán fokozatosan visszaáll. Ha Ön epilepsziás vagy krónikus májbetegsége van, fokozott elõvigyázatossággal alkalmazza a Binocritot. Ritkán beszámoltak arról, hogy egyes betegek szervezete ellenanyagot termelt az alfa-epoetinnel szemben, amely egy, a vörösvérsejtek érését károsító állapothoz, ún. antitest mediálta tiszta vörösvérsejt apláziához vezetett. A tiszta vörösvérsejt aplázia hirtelen bekövetkezõ, súlyos vérszegénységet okozhat, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság, a szédülés és a légszomj. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, azonnal beszélnie kell orvosával. Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni, és orvosa eldönti, hogy vérszegénységére mi jelenti a legjobb kezelést. Veseelégtelenségben szenvedõ betegek: A Binocrit veseelégtelenségben szenvedõ betegeken történõ szubkután (bõr alá adott injekció formájában való) alkalmazásáról nincs sok tapasztalat. Ezért ha vesebetegséghez társuló vérszegénységgel kezelik Önt, a 4.

5 Binocritot vénás injekcióban (intravénásan) kell beadni. A vérszegénység megszüntetése megnövelheti az étvágyat, ami fokozott kálium- és a fehérjebevitelt eredményez. Ha emelkedett vagy emelkedõ káliumszintek jelentkeznek, orvosa mérlegelheti a Binocrit-kezelés abbahagyását mindaddig, amíg a káliumszint vissza nem tért a normális tartományba. Egy speciális véralvadásgátló gyógyszer (a heparin) adagjának emelése gyakorta szükséges a Binocritkezelés során. A heparin által elõidézett, nem megfelelõ véralvadásgátlás (heparinizáció) a dializáló rendszer elzáródását okozhatja. Rákbetegek: Az eritropoetin-kezelést kapó rákbetegeknél fokozott a kockázata a vérrögképzõdésnek/véralvadási rendellenességeknek (trombotikus érbetegségek), különösen,, ha a beteg elhízott, vagy kórtörténetében elzáródásos érbetegség (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdõembólia) szerepel. Gondosan mérlegelni kell, hogy ez a kockázat arányos-e az alfa-epoetin-kezeléstõl várható haszonnal. Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy a Binocrit a vérsejtek növekedési faktoraként hathat, és bizonyos körülmények között kedvezõtlen hatással lehet a daganatos megbetegedésére. Az Ön egyéni helyzetétõl függõen esetleg a vérátömlesztést ajánlott elõnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelõorvosával. Mûtét elõtt saját vért adó betegek: Orvosa figyelembe fogja venni az autológ véradási programmal kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, elsõsorban a keringõ térfogat fenntartását illetõen. Ortopédiai mûtét elõtt álló betegek: Ha Ön jelentõs ortopédiai mûtét elõtt áll, a vérszegénység okát a Binocrit-kezelés elindítása elõtt meg kell állapítani és - ha lehetséges - kezelni kell. Orvosa gondosan mérlegelni fogja ezt a kockázatot az alfaepoetin-kezelésbõl származó elõnyökkel szemben. Megfelelõ terápiás intézkedésekkel gondoskodni kell a vérrögképzõdés megelõzésérõl (trombózis profilaxis), különösen, ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved. Ha vörös vérfesték-(hemoglobin)-szintje túlságosan magas, nem kaphat Binocrit-kezelést, mert ilyenkor a mûtétet követõen fokozott vérrögképzõdési kockázat áll fenn. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha Ön ciklosporint (az immunrendszer mûködését elnyomó gyógyszert) szed a Binocrit-kezelés során, orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek mérésére. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhes vagy szoptató betegek alfa-epoetin-kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért vesebetegekben a Binocrit terhesség és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a kezelésbõl származó várható elõny nagyobb, mint a csecsemõt fenyegetõ esetleges kockázat. Azoknak a terhes vagy szoptató betegeknek, akik a mûtét elõtt saját részre adnak vért, nem javasolt alfa-epoetint adni. Mielõtt a terhesség vagy a szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 5.

6 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem figyeltek meg a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Általános szempontok: Orvosa meg fogja határozni a Binocrit az Ön számára megfelelõ dózisát és a kezelés idõtartamát. Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapszik. A Binocrit elõretöltött fecskendõ alkalmazásra kész. Csak a tiszta, színtelen és látható részecskéktõl mentes oldatokat szabad beinjekciózni. A Binocrit steril, de tartósítószermentes készítmény, kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ezt a gyógyszerkészítményt tilos intravénás infúzió formájában beadni vagy más gyógyszerkészítményekhez keverni. Kezelése megkezdésekor a Binocritot tapasztalt egészségügyi személyzet felügyelete mellett adják be Önnek. Adagolás: Hemodialízissel kezelt felnõttek: A szokásos kezdõ adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában (intravénásan). A készítmény nem adható bõr alá (szubkután). Attól függõen, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, vajon elérték-e ezt, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelõen hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocrit adagokat fog kapni. Az ajánlott heti adag kilogrammonként NE. Peritoneális dialízissel kezelt felnõttek: A szokásos kezdõ adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente kétszer adják vénás injekció formájában. Attól függõen, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, továbbá, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelõen hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel, hetente kétszer NE/kg Binocrit adagot fog kapni két, azonos adagú injekcióban. Dialíziskezelésben még nem részesülõ, vesebetegségben szenvedõ felnõttek: A szokásos kezdõ adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában. A kezdõ adagot orvosa kb. négyhetente módosíthatja, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, állapota ellenõrzés alá került-e vált-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocritot fog kapni hetente háromszor NE/kg adagban. Az adag rendszerint nem haladhatja meg a hetente háromszori, kilogrammonként 200 NE-et. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy meggyõzõdjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelõen hat-e. 6.

7 Hemodialízis kezelésben részesülõ gyermekek: A szokásos kezdõ adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor a vénába adják be. Attól függõen, hogy a vérszegénység miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Az orvos rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, valamint hogy a hemoglobinszint nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Rákbetegek: A szokásos kezdõ adag testtömeg kilogrammonként 150 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják bõr alá (szubkután) adott injekcióval. Alternatívaként a Binocrit hetente egyszeri 450 NE/kg kezdõ adagként is beadható a bõr alá. Az adagot orvosa módosíthatja attól függõen, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre. Orvosa ellenõrzni fogja, hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. A Binocrit-kezelést a kemoterápia befejezését követõen egy hónapig kell folytatni. Saját vérüket adó felnõtt betegek: A szokásos kezdõ adag 600 Nemzetközi Egység (NE) testsúly-kilogrammonként. Ezt hetente kétszer vénás injekcióban kell beadni. Binocrit-ot a mûtét elõtt 3 héten át kapja. Emellett a Binocrit-kezelés elõtt és alatt a Binocrit hatásosságának fokozására vaspótló szereket is szedni fog. Ortopédiai mûtét elõtt álló felnõtt betegek: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 nemzetközi egység (NE), amelyet a mûtét elõtti három héten át hetente, majd a mûtét napján adnak be. Az adagot a bõr alá (szubkután) adják. Olyan esetekben, amikor szükséges a mûtét elõtti idõtartam lerövidítése, a mûtétet megelõzõ 10 napban, a mûtét napján, majd az azt közvetlenül követõ négy napon át 300 NE/kg dózist adnak. Ha a vérvizsgálatok a mûtét elõtti idõszakban azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas, a kezelést le kell állítani. Fontos, hogy vére vasszintje a Binocrit-kezelés során végig normális legyen. Amennyiben szükséges, Ön szájon át történõ vaspótlásban részesül, ideális esetben még a Binocrit-kezelés megkezdése elõtt. Útmutató a Binocrit bõr alá történõ beinjekciózásához: Kérjük, vegye figyelembe: ha Ön vesebeteg, a Binocritot vénás injekció formájában kell megkapja. Ne adja be a gyógyszert a bõr alá adott (szubkután) injekcióban. A Binocritot nem szabad felrázni. A bármely helyen beinjekciózott mennyiség általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml). Az injekciókat legmegfelelõbb a combba vagy a hasfal elülsõ részébe adni. A kezelés kezdetén a Binocritot az egészségügyi szakszemélyzet adhatja be. Mindazonáltal orvosa dönthet úgy, hogy az Ön esetében az a legjobb, ha megtanulja, hogyan kell beinjekcióznia magának a Binocritot a bõr alá. Megfelelõ útmutatást kap, hogy erre képes legyen. Semmi esetre se próbálja beadni magának a készítményt, ha nem kapott erre vonatkozó útmutatást. 1. Mosson kezet. 2. Vegyen ki egy fecskendõt a csomagolásból, és távolítsa el a védõsapkát a tûrõl. A fecskendõk dombornyomásos gyûrûs térfogatbeosztással vannak ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetõvé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra. Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha a fecskendõ tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás elõtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget. 3. Alkoholos törlõvel tisztítsa meg a bõrt az injekció beadási helyén. 7.

8 4. Bõrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bõrredõt. 5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tût a bõrredõbe. Injekciózza be a Binocrit oldatot, ahogyan azt kezelõorvosa mutatta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Gyorsan húzza ki a tût, és szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden fecskendõt csak egy injekció beadására használjon. Ha elfelejtette alkalmazni a Binocritot: Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen orvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Azonnal értesítenie kell az orvost, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocritot adott be magának. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh., illetve EXP) után ne alkalmazza a Binocritot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Nem fagyasztható. A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõt tartsa a dobozában. A Binocritot kiveheti 3 napnál nem hosszabb idõtartamra a hûtõszekrénybõl és szobahõmérsékleten (legfeljebb 25 C-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendõt eltávolította a hûtõszekrénybõl és annak hõfoka elérte a szobahõmérsékletet (legfeljebb a 25 oc-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: -ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz. -ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van. -ha az oldat véletlenül megfagyott. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Binocrit tiszta, színtelen oldatos injekció elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba. A fecskendõk lezárt buborékcsomagolásban találhatók. Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,5 ml (1000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 1 ml (2000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. 8.

9 Minden fecskendõ 0,3 ml (3000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,6 ml (6000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,7 ml (7000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,8 ml (8000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,9 ml (9000 NE) oldatot tartalmaz. Binocrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 1 ml ( NE) oldatot tartalmaz. Binocrit NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,5 ml ( NE) oldatot tartalmaz. Binocrit NE/0,75 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 0,75 ml ( NE) oldatot tartalmaz. Binocrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben. Minden fecskendõ 1 ml ( NE) oldatot tartalmaz. 1, vagy 6 elõretöltött fecskendõt tartalmazó kiszerelések. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10., A-6250 Kundl, Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Sandoz Hungaria Kft. Timár u. 20. H-1034 Budapest Tel.: