Betegtájékoztató RETACRIT NE/1,0 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN

Átírás

1 RETACRIT NE/1,0 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT FECSKENDÕBEN Retacrit NE/0,3 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,9 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,4 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,6 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,8 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,5 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/0,75 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben Retacrit NE/1 ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben zéta-epoetin HATÓANYAG: Zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban elõállítva. Retacrit NE/0,3 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,3 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/0,6 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,6 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/0,9 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,9 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/0,4 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,4 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/0,5 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,5 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/0,6 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,6 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.226 Retacrit NE/0,8 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,8 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/1,0 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 1 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. 1.

2 Retacrit NE/0,5 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 0,5 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/0,75 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben 0,75 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. Retacrit NE/1,0 ml injekciós oldat elõretöltött fecskendõben: 1 elõretöltött fecskendõben tárolt 1 ml injekciós oldat nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a ph beállításához), sósav (a ph beállításához). JAVALLAT: A Retacrit egy zéta-epoetin nevû fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelõt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végzõ anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat. A Retacrit-ot az alábbi esetekben alkalmazzák: -vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülõ felnõttek, gyermekek és serdülõk esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kezelésére; -hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülõ felnõtt betegek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység kezelésére; -veseelégtelenségben szenvedõ, dialízisben még nem részesülõ betegek esetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére; -tömör szerkezetû daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelõ daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülõ felnõtt betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából, amennyiben a kezelõorvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg; -közepes fokú vérszegénységben szenvedõ betegek esetében, akik mûtét elõtt állnak és saját vért adnak azért, hogy a mûtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás). -közepes fokú vérszegénységben szenvedõ felnõtt betegek esetében, akik nagy, ortopédiai (csontokat érintõ) mûtéten esnek át (pl. csípõ- vagy térdprotézis mûtétek) a vérátömlesztés igényének csökkentésére. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Retacrit-ot: -ha allergiás az eritropoetinekre vagy gyógyszer egyéb összetevõjére; -ha tiszta vörösvértest aplázia (PRCA, a vörösvértest termelõdésének csökkenése vagy leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után; 2.

3 -ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelõen beállítva vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel; -ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképzõdés elkerülése céljából; -ha saját részére ad vért mûtét elõtt, és: -szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés elõtt egy hónapon belül; -újonnan jelentkezõ vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz; -fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) - pl. akkor, ha elõzõleg már volt vérrögképzõdése. -ha az Ön esetében nagy, ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípõ- vagy térdprotézis mûtét elvégzése esedékes és: -ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy az artériákat, illetve a vénákat érintõ súlyos érbetegsége van; -ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás alakul ki, vagy zavartság, illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítse kezelõorvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztetõ jelei lehetnek, amely állapot sürgõs kezelést igényel. Haladéktalanul mondja el kezelõorvosának vagy a nõvérnek, ha a felsorolásban szereplõ mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Nagyon gyakori mellékhatások, ezek 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek: Influenzaszerû tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Gyakori mellékhatások, ezek 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: -Vérnyomásemelkedés. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti). Lehet, hogy kezelõorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén. -Mellkasi fájdalom, légszomj, a lábak fájdalmas duzzanata, amelyek a vérrögképzõdés tünetei lehetnek (tüdõembólia, mélyvénás trombózis). -Szélütés (az agy elégtelen vérellátása ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja). -Bõrkiütés és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat. -Vérrõgképzõdés a mûvesekezelést végzõ készülékben. Nem gyakori mellékhatások, ezek 100, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: Agyvérzés. Ritka mellékhatások, ezek 1000, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1-beteget érinthetnek: Túlérzékenységi reakciók. Nagyon ritka mellékhatások, ezek , Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: -Elõfordulhat a véralvadásban szerepet játszó kis vérsejtek (vérlemezkék) számának nõvekedése. Kezelõorvosa ezt ellenõrizni fogja. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások, ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: 3.

4 -Duzzanat, fõként a szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamint sokkszerû allergiás reakciók bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel, hõhullámmal és szapora pulzussal. -Trombózisos érbetegség (vérrögképzõdés) az erekben, mint amilyen az agy vérkeringésénak zavara, a szem recehártyájának trombózisa, a szív vérkeringésének zavara, a szívroham, a verõeres trombózis, valamely ér falának kitágulása (aneurizma). -Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA). PRCA-t jelentettek olyan betegek körében, akiket hónapokon vagy éveken át kezeltek bõr alá (szubkután) adott eritropoetinnel. A PRCA a vörösvértestek csontokban történõ elégtelen termelõdését jelenti. -Viszketés (pruritusz). Egyéb mellékhatások: Veseelégtelenségben szenvedõ betegek: -Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti. Kezelõorvosa esetleg rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén. -A verõér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhat elõ, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verõér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövõdményeket okoz. Kezelõorvosa esetleg ellenõrizni fogja a söntöt és a trombózis megelõzése céljából gyógyszert rendel. Rákbetegek: -Vérrögképzõdés (trombózisos érbetegség). -Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenõrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Retacrit fenilalanint tartalmaz. A készítmény fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedõ betegeknek (genetikai eredetû enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A Retacrit alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következõ betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett: -epilepsziás görcsök -májbetegség -rák -vérszegénység egyéb okokból eredõen -szívbetegség (mint pl. angina) -vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tûszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban -vérrögök/véralvadási zavarok -vesebetegség. Különleges figyelmeztetések: 4.

5 A Retacrit-kezelés ideje alatt: Kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- és érrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham, a szélütés és a halálozás kockázatát. Kezelõorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl-es értékek között tartani. A hemoglobinszint nem haladhatja meg a 12 g/dl-es értéket. A kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Retacrit-ot használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkezõ, hasogató, migrén-szerû fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon az kezelõorvosnak vagy a kezelõ személyzetnek. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztetõ jelei lehetnek, és ez az állapot sürgõs kezelést igényel. Elõfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elõsegítõ sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történõ kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenõrizzék a kezelés elsõ 8 hetében. Ha bármilyen orvosi vizsgálatra, beleértve a vérvizsgálatot is, megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacrit készítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az eredményeket. A vörösvértestek képzõdését serkentõ egyéb készítmények fokozott elõvigyázatossággal alkalmazhatók: A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevû emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képzõdését. Orvosa vagy a nõvér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt. Vesebetegek: Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem. A PRCA (tiszta vörösvértest aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelõben nem termelõdik elegendõ vörösvértest. Ha ez elõfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t elõidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd pedig a saját eritropoetin elleni antitestképzõdés. Ezt az információt beszélje meg kezelõorvosával. Ha a PRCA - egy igen ritka állapot - mégis bekövetkezik, a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és a kezelõorvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez a szövõdmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje kezelõorvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Kezelõorvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nem megfelelõ az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges. A krónikus veseelégtelenségben szenvedõ, eritropoetint kapó betegek hemoglobin (a vörösvértest oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenõrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres idõszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát. Ha Önnek krónikus vesebetegsége van, kezelõorvosa biztosítani fogja, hogy hemoglobinszintje ne lépjen túl egy bizonyos határértéket, mert a magas hemoglobinszint szív- vagy érrenszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, és növelheti a halálozás kockázatát. Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elõ. A krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a 5.

6 dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelõ tartományban tartása érdekében. Ezekrõl az Ön kezelõorvosa dönt. A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévõ ionok) ellenõrizni kell a krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél. Ha magas (vagy emelkedõ) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Retacrit alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre. Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képzõdés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, elõfordulhat a dialízis rendszer eltömõdése. Rákos betegek: A rákos betegek esetében nagyobb valószínûséggel fordul elõ vérrögképzõdés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is. Ezért beszélje meg kezelõorvosával a Retacrit elõnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképzõdés /véralvadási zavar. Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is idõszakosan. Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Reatcrit olyan hatású lehet, mint egy vértest növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétõl függõen esetleg egy vérátömlesztést ajánlott elõnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelõorvosával. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, az kezelõorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Retacrit-ot kapja. A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentõk megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelõ-e ezek szedése az Ön számára. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges elõny meghaladja a magzatot érintõ kockázatot. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Retacrit nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacrit injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónõ vagy más egészségügyi szakember is. 6.

7 Ha a Retacrit készítményt bõr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Adagolási tájékoztatás: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik. Kezelõorvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Retacrit-kezelésre. A kezelõorvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelõ adagot, a kezelés idõtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet. A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet a Retacrit-kezelés elõtt és alatt. Alkalmazása vesebetegeknél: A Retacrit-ot vagy a bõr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezetõ csövön át kell beadni. Alkalmazása a hemodialízisben részesülõ felnõtt betegeknél Kezelõorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani. A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követõen is. Az ajánlott kezdõ adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni. Attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelõen hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mint amilyeneket kezdetben kapott. Alkalmazása hemodialízisben részesülõ gyermekek és serdülõk (<=18 év) esetében Gyermekek esetében a kezelõorvos a hemoglobin-koncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani. A Retacrit azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott. A gyermekeknek vagy serdülõknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik. Az ajánlott kezdõ dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át). Attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e. Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülõ felnõtt betegeknél: Kezelõorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani. Az ajánlott kezdõ adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják. Attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelõen hat-e. Alkalmazása vesebetegségben szenvedõ felnõtteknél, akik nem részesülnek dialízisben Az ajánlott kezdõ adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják. 7.

8 A kezdõ dózist kezelõorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelõen hat-e. Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülõ felnõtt betegek esetében: Kezelõorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb. A kezelés megkezdése után kezelõorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani. A szokásos kezdõ adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bõr alá injekciózva. Alternatív módon kezelõorvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdõ dózist. A kezdõ dózist a kezelõorvos módosíthatja attól függõen, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni 1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt. Alkalmazása mûtét elõtt saját vért adó felnõtt betegek esetében: A szokásos kezdõ adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Retacrit-ot három hétig kapja a mûtétje elõtt. Retacrit kezelés elõtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Retacrit hatásának fokozása érdekében. Alkalmazása nagy, ortopédiai (csontokat érintõ) mûtétre váró felnõtt betegek esetében: A mûtét elõtt három héten keresztül, heti egy alkalommal és a mûtét napján 600 NE/kg-os adagot adnak be Önnek, bõr alá fecskendezhetõ injekció formájában. Abban az esetben, ha a mûtét elõtti idõszak csökkentésére van szükség, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a mûtétet megelõzõ 10 napon keresztül, majd a mûtét napján és közvetlenül a mûtétet követõ négy napon át. Ha a mûtét elõtti idõszakban a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas, a kezelést le fogják Önnél állítani. Az is fontos, hogy a vérében a vas szintje normális legyen a Retacrit kezelés alatt. Amennyiben szükséges, Ön naponta szájon át szedhetõ, vasat tartalmazó készítményt fog kapni, amelynek szedését ideális esetben még a Retacrit kezelés elõtt el kell kezdenie. Alkalmazási tájékoztató: Az elõretöltött fecskendõ rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendõ csak egy injekció beadására szolgál. A Retacrit injekció nem keverhetõ más folyadékokkal. Amennyiben a Retacrit készítményt bõr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t. A beadásra alkalmas hely a comb felsõ része vagy körben a hasfalon, a köldöktõl távolabb. Naponta változtassa a beadás helyét. A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót: 1. Vegyen elõ egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahõmérsékletre melegedjen fel a használat elõtt. Ez rendszerint percig tart. 2. Vegye ki a fecskendõt a tasakból és ellenõrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktõl mentes-e. 3. Vegye le a védõsapkát a fecskendõ tûjérõl, majd a fecskendõt függõlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegõt a fecskendõbõl és a tûbõl. 4. Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelõorvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. 8.

9 Ne alkalmazza a Retacrit készítményt, ha: -a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült; -a folyadék elszínezõdött vagy lebegõ részecskék láthatók benne; -bármilyen folyadék kiszivárgott az elõtöltött fecskendõbõl vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában; -úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott. Áttérés a vénába történõ injekciózásról a bõr alá történõ injekciózásra: Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy inkább a bõr alá adott (szubkután) injekció formájában kapja a Retacrit-ot, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában. A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követõen a kezelõorvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás. Saját maga által a bõr alá injekciózott Retacrit-kezelés: Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Retacrit-ot egészségügyi szakemberek adják be Önnek. A kezelõorvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a Retacrit-ot a bõre alá (szubkután módon). Ekkor megkapja a megfelelõ betanítást, hogy ezt elvégezhesse. Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg. Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Retacrit alkalmazását: Ne hagyja abba a kezelést a kezelõorvosával való megbeszélés nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A Retacrit széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínûek. Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal értesítse orvosát vagy ápolónõvérét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2 C-8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében az elõretöltött fecskendõt tartsa a dobozában. A fecskendõ a hûtõszekrénybõl kivéve egyszeri alkalommal, szobahõmérsékleten (legfeljebb 25 C-on) tartható maximum 3 napig. Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 9.

10 A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tûvel ellátott üvegfecskendõkbe töltve. Az elõretöltött fecskendõk a zéta-epoetin tartalomtól függõen 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak. Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 elõretöltött fecskendõt tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Nagy-Britannia Gyártó: 1. STADA Arzneimittel AG., Stadastrasse 2-18, D Bad Vilbel, Németország 2. HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad , 1316 BN Almere 227, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Alvogen CEE Kft. Tel.: