B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 266

Átírás

1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 266

2 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Epoetin alfa HEXAL NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-epoetin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Epoetin alfa HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Epoetin alfa HEXAL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Epoetin alfa HEXAL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Epoetin alfa HEXAL-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPOETIN ALFA HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Epoetin alfa HEXAL egy alfa-epoetin nevű hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelődését. Az alfa-epoetint speciális géntechnológiai eljárással állítják elő és ugyanolyan módon hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin. Az Epoetin alfa HEXAL-t az alábbi esetekben alkalmazzák: - vesebetegséggel társult tünetekkel járó vérszegénység, azaz a normálisnál alacsonyabb vörösvértestszámmal és hematokrittal járó állapotok kezelésére: rendszeres dialíziskezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárásban) részesülő gyermekek és felnőttek esetében 267

3 peritoneális dialíziskezelésben (egy másik olyan eljárás, amely a vese munkáját helyettesítve, a hashártyán keresztül szűri meg a vért) részesülő felnőttek esetében - vesebetegség által előidézett súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében (vénás injekcióban adva) - tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (a plazmasejtek rosszindulató daganata) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő, és az orvos - megítélése szerint a vérátömlesztés miatt kockázatnak kitett felnőttek esetében a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztési szükséglet csökkentésére - közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját vért adó betegek, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét (autológ predonáció) - vérátömlesztés helyett jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (csontműtét) előtt álló betegek esetében, akiknél a vérátömlesztés szövődményeinek jelentős kockázata áll fenn. 2. TUDNIVALÓK AZ EPOETIN ALFA HEXAL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-epoetinre vagy az Epoetin alfa HEXAL egyéb összetevőjére - ha bármilyen eritropoetin alkalmazását követően tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki Önnél (a vörösvértestek termelődése csökkent vagy leállt) - ha magas, nem megfelően beállított vérnyomása van - ha saját vért ad a műtét előtt, és: a kezelést megelőző hónapban szívrohama vagy agyvérzése volt ha instabil angina pektoriszban szenved (újonnan fellépő vagy fokozódó mellkasi fájdalom), vérrögképződés veszélye áll fenn vénáiban (mélyvénás trombózis) pl. ha korábban már volt Önnél vérrögképződés. - ha nem kaphat megfelelő véralvadásgátló kezelést (antitrombotikus profilaxist) - ha jelentős ortopédiai műtét előtt áll és: a szív vérkeringését (koszorúér-betegség), a lábak vagy a karok verőereit (perifériás verőérelzáródásos betegség), a nyak ereit (nyaki ütőérbetegség), illetve az agyat (agyérbetegség) érintő súlyos rendellenessége van nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt Ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre, azonnal mondja el orvosának. Az Epoetin alfa HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Általános szempontok Ha Epoetin alfa HEXAL-kezelésben részesül, szoros ellenőrzés alatt kell tartani a vérnyomását. Ha az Ön vérnyomása magas, lehet, hogy vérnyomáscsökkentő kezelést kell kezdenie. Amennyiben a vérnyomáscsökkentő készítmények ellenére sem javul a vérnyomása, szükség lehet vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának növelésére. Ha a vérnyomás nem állítható be, az Epoetin alfa HEXAL-kezelést abba kell hagyni. Ha alfa-epoetint kap, rendszeresen ellenőriztesse a hemoglobinszintjét mindaddig, amíg egy állandó szintre be nem áll, de időszakosan azt követően is. Fennáll a veszélye annak, hogy ritkán előforduló, érelzáródással járó történések (pl. szívroham, szélütés, tüdőembólia) következnek be, amikor a hemoglobin szintje a megcélzott tartománynál magasabbra kerül. A vérszegénység más lehetséges okaival, pl. vashiány, a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), vérvesztés, B 12 -vitamin vagy folsav hiány, még az Epoetin alfa HEXAL-kezelés megkezdése előtt számolni kell és kezelni kell. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meg tudja állapítani, szüksége van-e vaspótlásra ahhoz, hogy a lehető legjobban reagáljon az Epoetin alfa HEXAL-kezelésre. 268

4 Ezenkívül orvosa rendszeresen írhat elő vérvizsgálatot, hogy ellenőrizhesse a vérlemezkék számát a kezelés első 8 hetében. Előfordulhat, hogy a vérlemezkék száma az adag nagyságától függően a normál tartományon belül mérsékelten megemelkedik az Epoetin alfa HEXAL hatására, de ez a kezelés folyamán fokozatosan visszaáll. Ha Ön epilepsziás vagy krónikus májbetegsége van, fokozott elővigyázatossággal alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t. Ritkán beszámoltak arról, hogy egyes betegek szervezete ellenanyagot termelt az alfa-epoetinnel szemben, amely egy, a vörösvérsejtek érését károsító állapothoz, ún. antitest mediálta tiszta vörösvérsejt apláziához vezetett. A tiszta vörösvérsejt aplázia hirtelen bekövetkező, súlyos vérszegénységet okozhat, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság, a szédülés és a légszomj. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, azonnal beszélnie kell orvosával. Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki, az Epoetin alfa HEXAL-kezelést abba kell hagyni, és orvosa eldönti, hogy vérszegénységére mi jelenti a legjobb kezelést. Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell az orvosát, mivel ritkán előfordult, hogy a vörösvérsejttermelést serkentő szerek (ESA) interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítették a hatásukat, és egy úgynevezett tiszta vörösvérsejt-termelődési hiány (PRCA) nevű, súlyos vérszegénység kialakulásához vezettek. Az ESA-készítmények nem engedélyezettek a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Az Epoetin alfa HEXAL veseelégtelenségben szenvedő betegeken történő szubkután (bőr alá adott injekció formájában való) alkalmazásáról nincs sok tapasztalat. Ezért ha vesebetegséghez társuló vérszegénységgel kezelik Önt, az Epoetin alfa HEXAL-t vénás injekcióban (intravénásan) kell beadni. A vérszegénység megszüntetése megnövelheti az étvágyat, ami fokozott kálium- és a fehérjebevitelt eredményez. Ha emelkedett vagy emelkedő káliumszintek jelentkeznek, orvosa mérlegelheti az Epoetin alfa HEXAL-kezelés abbahagyását mindaddig, amíg a káliumszint vissza nem tért a normális tartományba. Egy speciális véralvadásgátló gyógyszer (a heparin) adagjának emelése gyakorta szükséges az Epoetin alfa HEXAL-kezelés során. A heparin által előidézett, nem megfelelő véralvadásgátlás (heparinizáció) a dializáló rendszer elzáródását okozhatja. Rákbetegek Az eritropoetin-kezelést kapó rákbetegeknél fokozott a kockázata a vérrögképződésnek/véralvadási rendellenességeknek (trombotikus érbetegségek), különösen,, ha a beteg elhízott, vagy kórtörténetében elzáródásos érbetegség (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) szerepel. Gondosan mérlegelni kell, hogy ez a kockázat arányos-e az alfa-epoetin-kezeléstől várható haszonnal. Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy az Epoetin alfa HEXAL a vérsejtek növekedési faktoraként hathat, és bizonyos körülmények között kedvezőtlen hatással lehet a daganatos megbetegedésére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg a vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával. Műtét előtt saját vért adó betegek Orvosa figyelembe fogja venni az autológ véradási programmal kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, elsősorban a keringő térfogat fenntartását illetően. Ortopédiai műtét előtt álló betegek Ha Ön jelentős ortopédiai műtét előtt áll, a vérszegénység okát az Epoetin alfa HEXAL-kezelés elindítása előtt meg kell állapítani és ha lehetséges kezelni kell. Orvosa gondosan mérlegelni fogja ezt a kockázatot az alfaepoetin-kezelésből származó előnyökkel szemben. Megfelelő terápiás 269

5 intézkedésekkel gondoskodni kell a vérrögképződés megelőzéséről (trombózis profilaxis), különösen, ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved. Ha vörös vérfesték-(hemoglobin)-szintje túlságosan magas, nem kaphat Epoetin alfa HEXALkezelést, mert ilyenkor a műtétet követően fokozott vérrögképződési kockázat áll fenn. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha Ön ciklosporint (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert) szed az Epoetin alfa HEXALkezelés során, orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek mérésére. A vörösvértestek képződését serkentő más készítményeket fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni Az Epoetin alfa HEXAL egy olyan készítménycsoport tagja, amelyek olyan módon serkentik a vörösvértestek képződését, mint az eritropoetin nevű emberi fehérje. Az orvosa mindig fel fogja írni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél. Terhesség és szoptatás Terhes vagy szoptató betegek alfa-epoetin-kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért vesebetegekben az Epoetin alfa HEXAL-t terhesség és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó várható előny nagyobb, mint a csecsemőt fenyegető esetleges kockázat. Azoknak a terhes vagy szoptató betegeknek, akik a műtét előtt saját részre adnak vért, nem javasolt alfa-epoetint adni. Mielőtt a terhesség vagy a szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat Fontos információk az Epoetin alfa HEXAL egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPOETIN ALFA HEXAL-T? Általános szempontok Orvosa meg fogja határozni az Epoetin alfa HEXAL az Ön számára megfelelő dózisát és a kezelés időtartamát. Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapszik. Az Epoetin alfa HEXAL előretöltött fecskendő alkalmazásra kész. Csak a tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes oldatokat szabad beinjekciózni. Az Epoetin alfa HEXAL steril, de tartósítószermentes készítmény, kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ezt a gyógyszerkészítményt tilos intravénás infúzió formájában beadni vagy más gyógyszerkészítményekhez keverni. Kezelése megkezdésekor az Epoetin alfa HEXAL-t tapasztalt egészségügyi személyzet felügyelete mellett adják be Önnek. 270

6 Adagolás Hemodialízissel kezelt felnőttek A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában (intravénásan). A készítmény nem adható bőr alá (szubkután). Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, vajon elérték-e ezt, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Epoetin alfa HEXAL adagokat fog kapni. Az ajánlott heti adag kilogrammonként NE. Peritoneális dialízissel kezelt felnőttek A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente kétszer adják vénás injekció formájában. Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, továbbá, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel, hetente kétszer NE/kg Epoetin alfa HEXAL adagot fog kapni két, azonos adagú injekcióban. Dialíziskezelésben még nem részesülő, vesebetegségben szenvedő felnőttek A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában. A kezdő adagot orvosa kb. négyhetente módosíthatja, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, állapota ellenőrzés alá került-e vált-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Epoetin alfa HEXAL-t fog kapni hetente háromszor NE/kg adagban. Az adag rendszerint nem haladhatja meg a hetente háromszori, kilogrammonként 200 NE-et. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e. Hemodialízis kezelésben részesülő gyermekek A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor a vénába adják be. Attól függően, hogy a vérszegénység miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Az orvos rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, valamint hogy a hemoglobin-szint nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Rákbetegek A szokásos kezdő adag testtömeg kilogrammonként 150 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják bőr alá (szubkután) adott injekcióval. Alternatívaként az Epoetin alfa HEXAL hetente egyszeri 450 NE/kg kezdő adagként is beadható a bőr alá. Az adagot orvosa módosíthatja attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre. Orvosa ellenőrzni fogja, hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Az Epoetin alfa HEXAL-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapig kell folytatni. Saját vérüket adó felnőtt betegek A szokásos kezdő adag 600 Nemzetközi Egység (NE) testsúly-kilogrammonként. Ezt hetente kétszer vénás injekcióban kell beadni. Az Epoetin alfa HEXAL-t a műtét előtt 3 héten át kapja. Emellett az 271

7 Epoetin alfa HEXAL-kezelés előtt és alatt az Epoetin alfa HEXAL hatásosságának fokozására vaspótló szereket is szedni fog. Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 nemzetközi egység (NE), amelyet a műtét előtti három héten át hetente, majd a műtét napján adnak be. Az adagot a bőr alá (szubkután) adják. Olyan esetekben, amikor szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző 10 napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg dózist adnak. Ha a vérvizsgálatok a műtét előtti időszakban azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas, a kezelést le kell állítani. Fontos, hogy vére vasszintje az Epoetin alfa HEXAL-kezelés során végig normális legyen. Amennyiben szükséges, Ön szájon át történő vaspótlásban részesül, ideális esetben még az Epoetin alfa HEXAL-kezelés megkezdése előtt. Útmutató az Epoetin alfa HEXAL bőr alá történő beinjekciózásához Kérjük, vegye figyelembe: ha Ön vesebeteg, az Epoetin alfa HEXAL-t vénás injekció formájában kell megkapja. Ne adja be a gyógyszert a bőr alá adott (szubkután) injekcióban. Az Epoetin alfa HEXAL-t nem szabad felrázni. A bármely helyen beinjekciózott mennyiség általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml). Az injekciókat legmegfelelőbb a combba vagy a hasfal elülső részébe adni. A kezelés kezdetén az Epoetin alfa HEXAL-t az egészségügyi szakszemélyzet adhatja be. Mindazonáltal orvosa dönthet úgy, hogy az Ön esetében az a legjobb, ha megtanulja, hogyan kell beinjekcióznia magának az Epoetin alfa HEXAL-t a bőr alá. Megfelelő útmutatást kap, hogy erre képes legyen. Semmi esetre se próbálja beadni magának a készítményt, ha nem kapott erre vonatkozó útmutatást. Az Epoetin alfa HEXAL injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat. Ha az előírtnál több Epoetin alfa HEXAL-t adott be magának Azonnal értesítenie kell az orvost, ha úgy gondolja, hogy túl sok Epoetin alfa HEXAL-t adott be magának. Ha elfelejtette alkalmazni az Epoetin alfa HEXAL-t Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen orvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Epoetin alfa HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse orvosát vagy egy ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja! A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint értendő: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érint); gyakori (100 betegből 1-10 főt érint); nem gyakori (1000 betegből 1-10 főt érint); nagyon ritka ( betegből kevesebb mint 1 főt érint). 272

8 Nagyon gyakori mellékhatások: - Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében. Gyakori mellékhatások: - Rákos vagy vesebetegség miatt kialakult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegeknél emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottságérzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást más készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni. - Mellkasi fájdalom, légszomj, a láb fájdalmas duzzanata, mely vérrög (trombózis) kialakulásának tünete lehet, hasmenés, epilepsziás rohamok. - Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat (ödéma), amely allergiás reakció miatt alakulhat ki. Ha művesekezelésben részesül: - Vérrög alakulhat ki a dialízis söntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő. - A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Orvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek. Nagyon ritka mellékhatások: - Tiszta vörösvérsejt aplázia Tiszta vörösvérsejt aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. Eredménye hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei: - Szokatlan fáradtság - Szédülés - Légszomj Tiszta vörösvérsejt apláziáról nagyon ritkán számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfaepoetinnel vagy más, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vörösvértest-képzését stimuláló szerekkel végzett kezelés után. Ha művesekezelésben részesül, a vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd orvosa ellenőrzi. Az eritropoetikus kezelést kapott betegeknél trombózisos eseményeket figyeltek meg, pl. a szív véráramlásának zavarát, szívrohamot, agyvérzést, szélütést, az agy vérellátásának átmeneti zavarát, mély vénás ill. artériás trombózist, valamint a művesében kialakult vérrög képződését. Előforulhat, hogy az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik. Ritkán előforult, hogy a sokkra emlékeztető allergiás reakció tünetei, azaz szúró érzés, bőrpír, viszketés, hőhullámok és a szívverés felgyorsulása alakultak ki. Ha a felsorolt hatások bármelyikét észleli, vagy az Epoetin alfa HEXAL alkalmazásakor más jelenségeket észlel, azonnal értesítse orvosát vagy az ápolót. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 273

9 5. HOGYAN KELL AZ EPOETIN ALFA HEXAL-T TÁROLNI? - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve EXP) után ne alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). - Nem fagyasztható. - A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. - Az Epoetin alfa HEXAL-t kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 o C-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25 o C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert - ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz. - ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van. - ha az oldat véletlenül megfagyott. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Epoetin alfa HEXAL - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin. Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 8,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 16,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,3 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 25,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,4 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 33,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 42,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 50,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,7 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 7000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 58,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,8 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt 8000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 67,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 9000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 75,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 84,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. 274

10 Epoetin alfa HEXAL NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 168,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 252,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Epoetin alfa HEXAL NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 336,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (ph-beállításra), nátrium-hidroxid (ph-beállításra), injekcióhoz való víz. Milyen az Epoetin alfa HEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Epoetin alfa HEXAL tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók. Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (1000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (2000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,3 ml (3000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,6 ml (6000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,7 ml (7000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,8 ml (8000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,9 ml (9000 NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml ( NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml ( NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,75 ml ( NE) oldatot tartalmaz. Epoetin alfa HEXAL NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml ( NE) oldatot tartalmaz. 1, vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül. 275

11 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Hexal AG Industriestrasse 25 D Holzkirchen Németország Gyártó Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Hexal AG Industriestrasse 25 D Holzkirchen Németország Tel: Fax: service@hexal.com A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( találhatók Információk az öninjekciózásról (kizárólag kemoterápiában részesülő betegek, műtét előtt saját maguk részére vért adó felnőtt betegek, valamint ortopédiai műtétre előjegyzett, felnőtt betegek számára) Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Epoetin alfa HEXAL injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Az Epoetin alfa HEXAL biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és az orvosa vagy a nővér meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől. 1. Mosson kezet. 2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről. A fecskendők dombornyomásos gyűrűs térfogatbeosztással vannak ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra. Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget. 3. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén. 4. Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt. 5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe. Injekciózza be a Epoetin alfa HEXAL oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 276

12 Biztonsági tűvédő nélküli előretöltött fecskendő 6. Tartsa végig ujjaival összecsípve a bőrét, és a dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé. 7. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet. Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére. 8. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon. Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő 6. Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Közben tartsa végig nyomva a dugattyút 7. A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, a dugattyút továbbra is benyomva tartva, és engedje el az összecsípett bőrterületet. Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére. 8. Engedje el a dugattyút. A biztonsági tűvédő ekkor gyorsan elmozdul és elfedi a tű hegyét. 9. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon. 277