Betegtájékoztató NAVOBAN 5 MG/5 ML INJEKCIÓ

Átírás

1 NAVOBAN 5 MG/5 ML INJEKCIÓ Navoban 5 mg kemény kapszula Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió tropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában) HATÓANYAG: Navoban 5 mg kemény kapszula: 5 mg tropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában) kapszulánként. Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió: 5 mg tropiszetron (tropiszetron-hidroklorid formájában) 5 milliliteres (5 ml) ampullánként. SEGÉDANYAG: Navoban 5 mg kemény kapszula: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, laktózmonohidrát. Kapszula-tok: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin. Jelölõ festék A típusú: vörös vas-oxid (E 172), sellak. Jelölõ festék B típusú: titán-dioxid (E 171), alluravörös AC (E129), indigókármin (E132), narancssárga (E110), sellak. Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió: nátrium-acetát?trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Milyen módon fejti ki hatását a Navoban: A Navoban az ún. 5-HT3-receptor gátló készítmények csoportjába tartozik. A gátlás következtében a hányingert, hányást kiváltó szerotonin nevû anyag hatását akadályozza meg. Milyen betegség kezelésére alkalmazható a Navoban: A Navoban a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia okozta hányás és hányinger megelõzésére szolgál. Alkalmas még a mûtét utáni hányás, hányinger kezelésére; valamint nõgyógyászati hasi mûtét után fellépõ hányás, hányinger megelõzésére (amennyiben a beteg kórelõzménye ezt indokolja). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Navoban-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a tropiszetronra vagy egyéb ún. 5-HT3-receptor gátlóra, ill. a Navoban egyéb összetevõjére, amelyek felsorolása e betegtájékoztató végén látható. -ha terhes. -ha szoptat, mivel az anyatejjel történõ kiválasztódásra nincs elegendõ adat. Kérjen tanácsot kezelõorvosától, amennyiben úgy gondolja, hogy allergiás vagy terhes lehet. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Navoban is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.

2 Mivel a Navoban önmagában való adására kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért nehéz megállapítani a reakciók és a Navoban-kezelés közötti ok/okozati összefüggést. Ezek némelyikét az egyidõben szedett egyéb gyógyszer vagy az alapbetegség is elõidézheti. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek): -Allergiás reakciók -Ájulást megelõzõ rosszullét, hirtelen eszméletvesztés. Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák ( beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek): -Súlyos allergiás reakciók, így csalánkiütés, arckipirulás, zihálással járó nehézlégzés vagy köhögés és szédülés -Ájulás -Szívroham -Rendszertelen szívverés -Nehézlégzés. Amennyiben ezek közül bármelyiket tapasztalja, kérjük, azonnal értesítse orvosát. Egyéb mellékhatások: Az alább felsorolt mellékhatások többnyire enyhe lefolyásúak és a kezelés megszakítása nélkül megszûnnek. Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek): -Fejfájás -Székrekedés. Az alábbi mellékhatások gyakoriak (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek): -Szédülés -Hasi fájdalom -Hasmenés -Fáradtság. Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-et érintenek): -Alacsony vérnyomás -Arc kipirulása -Légszomj -Viszketõ kiütés -Mellkasi diszkomfort érzet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer 52,86 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény azofestéket (E 110) is tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. Gondosan kövesse kezelõorvosa utasításait. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban megadott általános információktól. Némely esetben azt tapasztalták, hogy máj- vagy vesebetegségben a tropiszetron vérkoncentrációja a normál értékekhez képest magasabb lehet, ez nem tette szükségessé a Navoban adagjának csökkentését. Amennyiben 2.

3 Ön vese- vagy májbetegségben szenved, errõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát. Vérnyomáscsökkentõ kezelésben részesülõ betegek a Navoban szokásos javasolt adagját szedhetik. Különös óvatosság szükséges szívbetegségben szenvedõ betegek Navoban-kezelésekor. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Navoban-kezelés megkezdése elõtt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Általában a Navoban kezelés miatt nem kell elhagyni más készítmény szedését, ámbár elõfordulhat, hogy az egyidejû szedés valamelyik gyógyszer adagjának módosítását szükségessé teszi. Ez vonatkozik fõként: -rifampicinnel vagy más, a májenzimeket indukáló hatóanyaggal (pl. fenobarbitál, karbamazepin) való együtt adásra, amikor a tropiszetron hatásossága csökken, ezért annak adagját esetleg növelni szükséges; -szívritmust befolyásoló gyógyszerekkel való együtt adásra, mivel azok hatása fokozódhat. A Navoban egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Navoban 5 mg kemény kapszula szedését illetõen javasolt az éhgyomorral történõ bevétel. Célszerû reggel, közvetlenül ébredés után, étkezés elõtt legalább egy órával (kevés vízzel) bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mivel nincs elegendõ vagy érdemleges adat a Navoban terhességre gyakorolt hatására vonatkozóan, ezért elõvigyázatosságból terhesség ideje alatt adása ellenjavallt. Ha terhességet tervez, továbbá terhesség gyanúja, felismerése esetén kezelõorvosát minél elõbb tájékoztatni kell. Az anyatejjel történõ kiválasztódásra nincs elegendõ adat, ezért a kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni, illetve szoptatás alatt adása ellenjavallt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetési képességet. A mellékhatásként fellépõ szédülést és fáradtságot azonban számításba kell venni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Navoban-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vag gyógyszerészét. Szokásos adag a kemoterápiás kezelés okozta hányás és hányinger megelõzésére: Felnõtteknek: A szokásos adag 5 mg naponta, 6 napon keresztül. Az elsõ napon - a kemoterápia megkezdése elõtt - az elsõ adagot intravénás infúzióban vagy lassú (minimum 1 percig tartó) injekcióban adják be. Ezután a további 5 napon keresztül napi 1 db 5 mg-os kapszula bevétele javasolt reggel, közvetlenül ébredés után, étkezés elõtt egy órával, vízzel lenyelve. Gyermekeknek: 2 éven felüli gyermekeknek a javasolt adag 0,2 mg/testsúlykilogramm, naponta legfeljebb 5 mg 6 napon keresztül. Az elsõ napon - a kemoterápia megkezdése elõtt - az elsõ adagot intravénás infúzióban vagy lassú (minimum 1 3.

4 percig tartó) injekcióban adják be. Ezután a további 5 napon keresztül a Navoban ivóoldat formájában adható: az ampulla tartalmát narancslével vagy kólával közvetlenül a bevétel elõtt az orvos által elõírt tropiszetron koncentrációra hígítva reggel, közvetlenül ébredés után, étkezés elõtt egy órával javasolt bevenni. Mûtét utáni (beleértve a nõgyógyászati hasi mûtétet követõ) hányás és hányinger kezelésére, ill. megelõzésére: Felnõtteknek: 2 mg intravénás infúzióban (fiziológiás sóoldattal, Ringer oldattal, 5 %-os glükóz, v. levulóz oldattal hígítva) vagy lassú intravénás injekcióban (minimum 30 másodperc). Megelõzés céljából célszerû röviddel az érzéstelenítés (anesztézia) megkezdése elõtt alkalmazni. Alkalmazása idõskorban: A Navoban idõskorban is alkalmazható, az adagolás módosítása nélkül. Alkalmazása gyermekkorban: A Navoban-t a gyermekek két éves kor felett jól tolerálják. Ha elfelejtette bevenni a Navoban-t: Ha elfelejtett bevenni egy adagot (kapszulát), pótolja a bevételt, amint lehet. Azonban ne pótolja az "elfelejtett" adagot, ha a következõ szokásos idejû bevételhez kevesebb, mint 4 óra áll rendelkezésre. Várja ki a következõ szokásos idõt, és csak akkor vegye be a gyógyszert. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Véletlen túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát, vagy a legközelebbi kórházat, amilyen hamar lehetséges. Igen nagy dózisok adagolása látási hallucinációkat, illetve a már elõzõleg fennálló magas vérnyomás a vérnyomás további emelkedését okozza. TÁROLÁS: A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Navoban?t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Kemény kapszula: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Oldatos injekció vagy infúzió: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekcióból elkészített infúziós oldat tárolására vonatkozó információk a betegtájékoztató végén találhatók. Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ezért az ampulla felbontását követõen a szükséges dózist azonnal fel kell használni, a fel nem használt oldatmennyiséget meg kell semmisíteni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! CSOMAGOLÁS: Navoban 5 mg kemény kapszula: 3-as méretû, kemény zselatin kapszulák piros "NVR" logóval jelölt, sárga felsõ résszel és piros "EA 5 mg" felirattal jelölt fehér alsó résszel, melyek 100 mg töltettömegû fehér vagy törtfehér port tartalmaznak. 5 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 4.

5 Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió: 5 ml tiszta, színtelen vagy nagyon halvány barnássárga színû, steril vizes oldat. 5 ml oldat két kék színû kódgyûrûvel és kék törõponttal ellátott, színtelen, forrasztott üvegampullába töltve. 10 db ampulla papír tálcában és dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió hígítására vele kompatibilis injekcióhoz való oldószerek használhatók. Hígításként 1 mg tropiszetronhoz 20 ml: -5%-os glükózoldat, -vagy 10%-os mannitol-oldat, -vagy Ringer-oldat, -vagy fiziológiás sóoldat, -vagy 0,3%-os kálium-klorid oldat, -vagy 5%-os levulóz-oldat adandó. A Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió kompatibilis az infúzió készítésére, tárolására, ill. beadására használatos üveg, ill. mûanyag tárgyakkal. Az injekcióból elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai szempontból 24 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból azonban a készítmény az oldatkészítés után közvetlenül felhasználandó. Tekintettel az infúzió elkészítése során bekövetkezõ mikrobiológiai szennyezõdés kockázatára, az oldatot az elkészítéstõl számított 8 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldat 2?8 C?on tárolandó. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó: Novartis Hungária Kft Budapest, Bartók Béla út OGYI-T-2086/01 (Navoban 5 mg kemény kapszula) OGYI-T-2086/02 (Navoban 5 mg/5 ml oldatos injekció vagy infúzió) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/9544/2011, OGYI/9545/