HATÓANYAG: 30 mg vízmentes dinátrium-pamidronát (+0,90 mg rámérés) (dinátrium-pamidronát pentahidrátból bemérve) injekciós üvegenként.

Átírás

1 AREDIA 30 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ Aredia 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: 30 mg vízmentes dinátrium-pamidronát (+0,90 mg rámérés) (dinátrium-pamidronát pentahidrátból bemérve) injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Mannit, foszforsav.az oldószerampulla 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. JAVALLAT: Az Aredia-t az alábbi kórképek kezelésében alkalmazzák: -daganatok csontáttétei (metasztázisai) és ún. myeloma multiplex; -bizonyos kórképek által elõidézett, kórosan magas vér-kalciumszint (hiperkalcémia); -ún. Paget-kór (csontbetegség). Az Aredia 30 mg por infúzióhoz gyógyszerkészítmény dinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely a biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik. E hatóanyagok nagyon jelentõs mértékben kötõdnek a csontszövethez és lelassítják a csontanyagcserét. A biszfoszfonát típusú hatóanyagokat többek között a vér kórosan magas kalciumszintjének csökkentésére használják. Az Aredia?t ezenkívül olyan betegségekben is alkalmazzák, amelyekben kóros csontelváltozások és csontfájdalmak jelentkeznek. Az Aredia-t megfelelõ hígításban, vénán keresztüli (intravénás) infúzióban adagolják. ELLENJAVALLAT: Feltétlenül beszélje meg orvosával az Aredia?kezelés részleteit. Lehetséges, hogy csak teljes orvosi kivizsgálás után kaphat Aredia-t. Nem kaphat Aredia-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a pamidronátra, illetve egyéb biszfoszfonátra (gyógyszercsoport, melybe az Aredia is tartozik), vagy az Aredia egyéb összetevõjére. -ha terhes. -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: -Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséggel, ajak- és nyelvduzzanattal, ill. hirtelen vérnyomáseséssel járhat. -Rángógörcsök. -Súlyos vesekárosodás. -Néhány betegek esetében nem gyakran állkapocscsont károsodás (csontelhalás) fordulhat elõ. Ennek tünetei a következõk lehetnek: száj, fog és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanatok vagy fekélyek a szájüregben, illetve az állkapocs zsibbadása vagy nehézzé válásának érzése, valamint a fog meglazulása. Ha ilyen tüneteket észlel, 1.

2 azonnal értesítse az onkológusát vagy fogorvosát. Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. Egyes mellékhatások nagyon ritkák ( betegbõl kevesebb, mint 1 esetében jelentkeznek): -A fehérvérsejtek alacsony száma. -Szívbetegség, melyre légszomj és folyadék-visszatartás jellemzõ. Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közölje kezelõorvosával. Egyéb mellékhatások: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1 esetében jelentkeznek): -Rövid ideig fennálló láz és hidegrázással járó influenzaszerû tünetek, amelyekhez néha fáradtság és rossz közérzet társul. -Alacsony foszfátszint a vérben. Egyes mellékhatások gyakoriak (100 betegbõl 1-10 esetében jelentkeznek): -A vörösvértestek alacsony száma. -Fejfájás. -Alvászavarok. -Szemirritáció. -Magas vérnyomás. -Hányás. -Étvágytalanság. -Hasfájás. -Hasmenés. -Székrekedés. -Gyomorfájás. -Hányinger. -Bõrkiütések. -Rövid ideig fennálló csont-, izom- vagy ízületi fájdalom. -Kiterjedt fájdalom. -Az infúzió beadási helyén fájdalom és duzzanat. -A vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása. Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbõl kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegbõl több mint 1 esetében jelentkeznek): -Izgatottság. -Szédülés. -Fáradtság, nyomottság. -Izomgörcsök. -Fájdalmas, erezett szemek. -Alacsony vérnyomás. -Étkezés utáni gyomorfájás. -Viszketés. 2.

3 -Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. Egyes mellékhatások nagyon ritkák ( betegbõl kevesebb, mint 1 esetében jelentkeznek): -Herpesz fertõzés kiújulása. -A szemgolyó fájdalma és/vagy duzzadt szem. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az Aredia-t kapó betegeknél szívritmuzavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem világos, hogy ezt a szívritmuszavart az Aredia okozza?e. El kell mondania kezelõorvosának, ha az Aredia?kezelés alatt szabálytalan szívverést észlel. FIGYELMEZTETÉS: Az Aredia-kezelés elõtt tájékoztatni kell a kezelõorvost, ha Önnek: -súlyos májproblémája van; -veseproblémája van vagy volt; -szívproblémája van vagy volt; -kalcium- vagy D-vitaminhiánya van (pl. diéta vagy emésztési zavarok következtében); -fájdalom, duzzanat vagy érzéketlenség volt, ill. van az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Aredia-kezelést kap. Az Aredia-kezelés megkezdése elõtt ajánlott fogászati vizsgálaton részt vennie, a kezelés ideje alatt pedig kerülnie kell a fogászati beavatkozásokat. Felhívjuk figyelmét a megfelelõ szájhigiéné és a mindennapos fogápolás fontosságára. Az infúziók beadása elõtt kezelõorvosa utasításaival összhangban fogyasszon kellõ mennyiségû folyadékot, mivel ez segít a kiszáradás (dehidráció) megelõzésében. A kezelés kiegészítéseként kalciumot és D-vitamint is kaphat. Orvosa rendszeres idõközönként ellenõrzi a kezelés hatását. Mivel a biszfoszfonátok (hatóanyagcsoport, amelybe az Aredia tartozik) károsíthatják a vesét, orvosa rendszeresen - különösen az Aredia?kezelés megkezdésekor, ill. minden egyes adag beadása elõtt - vérvizsgálatot rendelhet el. Amennyiben szükségessé válik, orvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell a kezelést felfüggeszteni. Minden esetben értesítse kezelõorvosát az egészségi állapotának változásairól. Alkalmazása idõskorban: 65 éves és idõsebb betegek biztonságosan kezelhetõk Aredia-val, feltéve, hogy nem áll fenn komolyabb szív-, vese- vagy májbetegség. Ha ezzel kapcsolatban kérdései merülnek fel, forduljon kezelõorvosához. Alkalmazása gyermekkorban: Ez ideig gyermekeket nem kezeltek Aredia-val. KÖLCSÖNHATÁSOK: A kezelés megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy kezelõorvosa tudjon arról, ha Ön egyéb biszfoszfonáttal, kalcitoninnal vagy talidomiddal történõ kezelést 3.

4 kap. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Az Aredia-kezelés megkezdése elõtt a kezelõorvos tudomására kell hozni, ha a beteg várandós, szoptat, vagy gyermekvállalásra készül. Az Aredia nem adható terhesség alatt. Kérjen tanácsot kezelõorvosától, ha szoptat vagy a jövõben szoptatni fog. Aredia-kezelés alatt álló anyák nem szoptathatnak. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Aredia alkalmazását követõen álmosság és/vagy szédülés jelentkezhet, különösen közvetlenül az infúzió beadása után. Ilyen esetekben a beteg nem vezethet gépjármûvet és nem kezelhet potenciálisan veszélyes üzemû gépeket, ill. nem végezhet teljes figyelmet igénylõ tevékenységet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Aredia kizárólag lassú, intravénás infúzió formájában alkalmazandó. A pontos dózist, az infúziók számát és beadásuk gyakoriságát a kezelõorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának idõtartama egytõl több óráig terjedhet az alkalmazott dózistól és veséjének állapotától függõen. Csontáttétek és myeloma multiplex esetén a dózis általában 90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetenként. Magas kalciumszint esetén az összadag általában mg, amely beadható egyszeri infúzióban vagy 2-4 egymást követõ napon többszöri infúzióban is. Paget-kórban az összadag egy kezelési ciklus során általában mg, 6 héten át heti 30 mg-os vagy kéthetenként (3 alkalommal) 60 mg-os adagokban alkalmazva. TÁROLÁS: A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Aredia-t. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 C-on, hõtõl védve tárolandó. Az elkészített oldat 8 C-on 24 óráig tartható el. A tovább hígított oldat szobahõmérsékleten 24 óráig tartható el, az eredeti oldatkészítéstõl számítva. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Injekciós üveg: 500 mg liofilizátum kék színû mûanyag védõlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegben. Oldószerampulla: 10 ml víz sárga-piros-sárga színû kódgyûrûvel és kék törõponttal ellátott, átlátszó, színtelen ampullában. 2 db injekciós üveg (30 mg), 2 db oldószerampulla (10 ml) papír tálcában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 4.

5 Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó: Novartis Hungária Kft. Budapest OGYI-T-5759/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: november OGYI/47974/