Debreczeni Lóránd, Komlovszki Éva és Kovácsay Anna Szent Imre Kórház, Budapest Bio-Rad Quality Control Symposium

Átírás

1 POCT (Point of Care Testing) és MINİSÉGELLENİRZÉS Debreczeni Lóránd, Komlovszki Éva és Kovácsay Anna Szent Imre Kórház, Budapest Bio-Rad Quality Control Symposium Budapest

2 16/2007. (II. 13.) Korm. Rendelet a vizitdíjjal és a kórházi napidíjjal kapcsolatos egyes kérdésekrıl 2. Az R. 3. -a a következı (9) bekezdéssel egészül ki: (9) Laborvizsgálat és képalkotó diagnosztikai ellátás az Ebtv. 18/A. -a (11) bekezdésének pontja szerinti emelt összegő vizitdíj ellenében sem végezhetı beutaló nélkül.

3 A MEES 1.0 verzió: DGN.1.2. standard A diagnosztikai egység a hatályos jogszabályokon, szakhatósági elıírásokon és írásbeli szabályozáson alapuló dokumentált biztonsági programmal rendelkezik mindazon fizikai, kémiai és biológiai veszélyek és kockázatok megelızésére, elhárítására, illetve kezelésére, amelyek a tevékenysége során felmerülnek. A MEES 1.0 verzió: DGN.1.3. standard Az egészségügyi szolgáltató szervezet laboratóriumi, illetve patológiai minıségellenırzési, minıségbiztosítási és minıségfejlesztési eljárásokat vezet be, mőködtet és dokumentál.

4 Irodalom: Quality deficiencies of Centers for Medicare & Medicaid Services surveyed sites ( ) Morbidity and Mortality Weekly Report, November 11, 2005 (Vol.54) Az Egészségügyi Minisztérium szakmai irányelve A betegágy melletti (Point-of-Care, POC) laboratóriumi diagnosztika fekvıbeteg intézmények sürgıs és intenzív terápiás betegellátásában való Alkalmazására (2006). Készítette: Az Orvosi laboratóriumi vizsgálatok Szakmai Kollégiuma és az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Szakmai Kollégium

5 The National Academy of Clinical Biochemistry LABORATORY MEDICINE PRACTICE GUIDELINES EVIDENCE-BASED PRACTICE FOR POINT-OF-CARE TESTING Editor: James H. Nichols, Ph.D., FACB Baystate Health Springfield, Massachusetts USA, 2006 by the AACC, Inc. International Organization of Standardization Point-of-care testing (POCT) requirements for quality and competence. Document ISO 22870:2006. Geneva, Switzerland: ISO, 2006.

6 Szinonimák (EüMin protokoll, ): Point-of-Care testing (POCT), bedside testing, near patient testing home testing, self-management. A POCT olyan laboratóriumi vizsgálat, melyet a hagyományos központi laboratóriumokon kívül végeznek. Végezhetik: kórházi vagy házi orvosok, asszisztensek, nıvérek, páciensek azaz a technikai kivitelezésében laboratóriumi szakismeretekkel nem rendelkezık vesznek részt.

7 On February 28, 1992, regulations were published to implement CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments ) In the regulations: Waived tests were defined as simple laboratory examinations and procedures that are cleared by the Food and Drug Administration (FDA) for home use; employ methodologies that are so simple and accurate as to render the likelihood of erroneous results negligible; or pose no reasonable risk of harm to the patient if the test is performed incorrectly.

8 In November 1997, the CLIA waiver provisions were revised by Congress to make it clear that tests approved by the FDA for home use automatically qualify for CLIA waiver. Professional use versions of home use tests are not automatically waived. However, such professional versions do qualify for expedited waiver review since only the differences between the home use and professional use versions need to be examined to determine whether the professional version qualifies for waiver.

9 Professzionális (kórházi) POCT használat: a beteg jobb gyógyulási esélyeinek biztosítására gyors laboratóriumi eredményeken alapuló döntés megteremtése. Sokszor a gyorsaságot elınyben részesítik a gazdasági megfontolásokkal szemben. (EüMin protokoll)

10 Szakmai felelısség: A POCT vizsgálatok eredményei általában laboratóriumi orvosi validálás nélkül kerülnek klinikai értékelésre. Ezért meghatározó a megfelelı, jól dokumentált minıségellenırzés mellett az egyedi vizsgálati eredmények dokumentálása. (EüMin protokoll)

11 A POCT professzionális vizsgálatok adatkezelése: A POCT vizsgálatokat a laboratóriumi vizsgálatokkal azonos módon kell dokumentálni. A dokumentációban szerepelnie kell: beteg azonosító, vizsgálatot kérı személy, vizsgálatot végzı személy, a mért paraméter értéke, mértékegysége, referencia tartománya, használt eszköz azonosítása. (EüMin protokoll)

12 A POCT eredményrıl (leletrıl) másolatot kell készíteni a laboratórium számára és azt a LIR-ben rögzíteni kell (beteg eredmények követhetısége, OEP elszámolás), olyan módon, hogy a POCT mérések egyértelmően elkülöníthetık legyenek a hagyományos laboratóriumi tesztektıl (pl. a mérést végzı, illetve elfogadó személy kódjának [nevének] feltüntetésével). (EüMin protokoll)

13 Egyféle laboratóriumi minıségbiztosítás létezik: a POCT professzionális használatának minıség biztosítása azonos a laboratóriumban elvégzett egyéb vizsgálatokkal! Rögzíteni kell: a POCT vizsgálatok módszertani alapelveit, a módszer korlátait, a kvantitatív mérés elvégzésének kritériumait, analitikai és diagnosztikai érzékenységét, specificitását! Meg kell határozni: a kötelezı belsı kontrollvizsgálatok gyakoriságát és a teendıket a nem elfogadható kontrollok esetén. (EüMin protokoll)

14 Az EüMin protokoll: A POCT professzionális használatakor Nyomon kell követni a mérési bizonytalanságot, a visszavezethetıséget és dokumentálni kell a POCT módszerrel és hagyományos laboratóriumi módszerrel egyaránt mért paraméterek egymással való összevethetıségét. A POCT vizsgálatokat kötelezı bevonni a külsı minıség-ellenırzés körébe!

15 POCT Coordinator: A Medical Technologist from the Department of Pathology that assists the Laboratory Director with overseeing of the point of care testing program. Látogasson el: CANTERBURY HEALTH LABORATORIES, Christchurch, New Zealand

16

17 New Zealand területe kb. Magyarország háromszorosa. Zónaidı: órával elıttünk. Az ország két nagy, és számos kisebb szigetbıl áll. A Déli-Alpok nevő lánchegységben a Aoraki/Mount Cook, 3754 méter. Új-Zéland földrajzi értelemben a világ leginkább elszigetelt országa. A legközelebbi nagyobb szárazföld Ausztrália, amelynek keleti partja Új-Zélandtól 2000 km távolságra van. TATABÁNYA testvérvárosa

18 Levy-Jennings graph jelölései: sárga a nagyon jó (±1 standard deviáció), zöld a jó (±2 standard deviáció), kék az elfogadhatatlan (±3 standard deviáció). (Christchurch)

19 If the QC fails or one or more parameters fall outside of the quoted QC ranges, there is a set procedure to be followed to resolve the problem. DO NOT use the analyser or process for patient results until a successful set of QC results is obtained. All efforts to resolve the problem MUST BE DOCUMENTED on the "QC Error Log Sheet" provided in the Operators Manual. For any problems unable to be resolved easily, contact the POCT Coordinator.

20 POCT Horror stories: what not to do if you want good results! These anecdotes are all taken from real life events that occurred either in the U.K. or in the U.S. My thanks to all those POCT Coordinators who answered my request for Horror Stories. My heart goes out to you all. It's enough to make you grumpy, eh...

21 Fifth Annual Point-of-Care Coordinators Forum: Point-of-Care Testing in the Emergency Room Sponsored by the AACC Critical and Point-of-Care Testing Division, San Diego Convention Center San Diego, CA, 7/19/2007 Elıadások: 1) Please Save My Life; If It Doesn t Take Too Long! 2) How Can You Save Lives If You Have Inaccurate Information? 3) Fun, Laughs, and Tears With a Dash of POCT in the ER

22 Test Your Knowledge of Waived Labs: True or False? 1) Quality control is never required on waived tests? 2) Once the testing personnel review the manufacturer's instructions for a test, it is not necessary to review them again? 3) Documented training is not required of testing personnel in a waived lab? 4) Quality assurance is not required for labs? The correct answer to all of these questions is "False."

23 NSZK: Mannheim, : Az elmúlt 6 év alatt 25%-al csökkent a kórházak száma. Polarizált laboratóriumi szolgáltatás: a vidék törekvéseit a centralizáció és az individualizált (pl. a POCT technika) jellemzi. 39 kérdést tartalmazó kérdıívvel keresték meg a laboratóriumok vezetıit és a POCT coordinátokokat (n=2300), az intenzív osztályok (ICU) vezetıit (n=1600). A vezetık válaszai: laborok 12%, ICU 20% és a válaszadók 99%-a használt POCT eszközt.

24 POCT használati idık: 75%-ban 3-5 éve, 16%-a 1-2 éve. Tesztek: a laborok ellenırzik a kórházi glukóz tesztek 87%-át, a POCT-vérgáz értékeket 9%-ban, az ICU-ban a POCT-glukoz-tesztek aránya 62%, a POCT-vérgáz 18%, haemathológia 10%, véralvadás szív-markerek pedig 4-4 %. Decetralizálás: A decentralizált POCT készülékek 50%-a volt az info-rendszerhez kapcsolva (LIS, HIS, CIS). 28 kórházban voltak POCT-coordinátorok. A válaszadók 45%-a az EQC-t igen jó hajtóerınek tartották.

25 POCT in a Hospital without a central laboratory H. Maier, Arbeitsgruppe POCT der DGKL Laborleitung Gesamtklinik Altötting-Burghausen, Altötting, Germany As result of the continuous cost pressure in hospitals, there are most fusions of individual parts and hospitals of local or private carriers. Even in the medical laboratories these developments occur. In questions of rationalisations and to achieve economies by reduction of local decentralise medical laboratory units particularly smaller hospitals have to reorganize this area. Often just in smaller hospitals there are considerations about closing the laboratory or to keep it in a limited working. POCT has to become a key position in the own hospital in time without laboratory or laboratory staff.

26 Morbidity and Mortality Weekly Report, Nov 11, 2005 Quality deficiencies of Centers for Medicare & Medicaid Services surveyed sites ( ) 1) Following manufacturer s instructions the site did not Have current manufacturer s instructions n=485 (12%) Routinely check new product inserts for changes n=701 (21%) 2) Based on manufacturer s instructions, the site did not Perform quality control testing n=866 (21%) Report test results with terminology or units described in package insert n=744 (18%) 3) Documentation: the site did not Document the name, lot number, and expiration date for all tests performed n=1,493 (45%) Maintain a quality-control log n=1,151 (35%) Maintain a log of tests performed n=1,318 (31%)

27 GLUCOSE EQUAS: ÖQUASTA március Laborok n = 760 POCT n = 227 INSTAND e.v január Laborok n = 650 Accuchek n = 170, HemoCue n = 120 QualiCont POCT Jelenleg végzik: 800 és 804 glucose

28 ÖSSZEFOGLALÁS: A POCT készülékek (kórházi) professzionális (szakaszerő) használatának ellenırzésére: 1) be kell tartatni az EüMin. protokoll elıírásait (belsı- külsı minıségellenırzés, dokumentációs fegyelem, stb.); 2) ajánlatos lenne a POCT-coordinátor státust és hálózatot megszervezni, a) készülékek szerint b) ellátási szintek szerint; 3) biztosítani kell a folyamatos továbbképzést; 4) ha nincs központi laboratóriumi ügyelet: meg kell határozni a kötelezı POCT készülékek körét, és ellenırizni kell használatát.