Intaxel. - metasztatizáló emlőcarcinoma másodlagos kezelése, eredménytelen elsődleges kemoterápiát követően

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Intaxel. - metasztatizáló emlőcarcinoma másodlagos kezelése, eredménytelen elsődleges kemoterápiát követően"

Átírás

1 1 Gyógyszer neve Intaxel Intaxel 30 mg/5 ml injekció Intaxel 100 mg/17 ml injekció Intaxel 300 mg/50 ml injekció 2 Minőség és mennyiségi összetétel 30 mg/5 ml: 30,0 mg paclitaxel üvegenként 100 mg/17 ml: 100 mg mg paclitaxel üvegenként 300 mg/50 ml: 300 mg paclitaxel üvegenként 3 Gyógyszerforma Injekció 30 mg/5 ml: Csaknem színtelen, tiszta, steril viszkózus alkoholos oldat 100 mg/17 ml: Csaknem színtelen, steril, tiszta viszkózus oldat iv. infúzióhoz 300 mg/50 ml: Csaknem színtelen, steril, tiszta viszkózus oldat 4.1 Terápiás javallatok - előrehaladott ovarium carcinoma elsődleges kezelése ciszplatinnal kombinálva, laparatomia után (reziduális tumor >1 cm) - metasztatizáló ovarium carcinoma másodlagos kezelése, sikertelen előzetes kemoterápiás kezeléseket követően - metasztatizáló emlőcarcinoma másodlagos kezelése, eredménytelen elsődleges kemoterápiát követően - metasztatizáló emlőcarcinomában kuratív elsővonalbeli kezelésként, ha az előzőleg alkalmazott preventív adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belül relapsus következik be. Ha az adjuváns kezelésben antraciklin nem szerepelt és annak alkalmazása klinikailag nem kontraindikált, úgy a relapsus bekövetkezésekor az Intaxel kezelést antraciklinnel kombinál va kell alkalmazni. - nem-kissejtes tüdőrák kezelése olyan betegekben, akik nem alkalmasak a potenciálisan kuratív sebészi beavatkozásra és/vagy sugárterápiára. 4.2 Adagolás Kirárólag iv. infúzióban alkalmazható. A súlyos túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében az Intaxel adagolása előtt minden beteget előkezelésben kell részesíteni a következők szerint: - dexametazon 20 mg po órával a kezelést megelőzően - difenhidramin 50 mg iv. (vagy ekvivalense: prometazin-hcl 25 mg iv.) perccel a kezelés előtt - cimetidin (300 mg), vagy ranitidin (50 mg) iv., perccel a kezelés előtt iv. infúzió és dózis: ovarium carcinoma: 175 mg/m2 paclitaxel 3 órás infúzióban 3 hetenként 1. oldal

2 emlőcarcinoma: 175 mg/m2 paclitaxel 3 órás infúzióban 3 hetenként Emlőcarcinoma kezelése doxorubicinnel kombinálva: elsődlegesen a doxorubicint kell alkalmazni mg/m2 dózisban, majd 24 óra elteltével 175 mg/m2 paclitaxel 3 órás infúzióban, 3 hetenként ismételve a kezelést, 4-6 cikluson keresztül. A doxorubicin kummulatív dózisa nem haladhatja meg a 380 mg/m2 értéket. nem-kissejtes tüdőrák elsődleges kezelése: 175 mg/m2 paclitaxel 3 órás infúzióban, majd közevetlen utána platina származék, 3 hetes ciklusokban. Ismételt kezelés nem végezhető, amíg a neutrophil granulocyta szám nem éri el a legalább 1500/mm3 szintet, a thrombocyta szám pedig a legalább /mm3 szintet. A paclitaxel dózisát 20 %-kal csökkenteni kell, ha egy hétig, vagy hosszabb ideig súlyos neutropénia (<500/mm3) illetve súlyos perifériás neuropátia jelentkezik. Kombinációs kezelésben a paclitaxelt a ciszplatin előtt kell beadni. 4.3 Ellenjavallatok Hatóanyag, illetve segédanyag iránti ismert túlérzékenység. Neutropénia (neutrophil granulocyta szám < 1500/mm3). Terhesség, szoptatás. 4.4 Figyelmeztetések A paclitaxel kezelés alkalmazása, hasonlóan más citosztatikus terápiákhoz, alapos megfontolást igényel. Kizárólag kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni, a megfelelőtüneti kezelést kell alkalmazni és újabb paclitaxel kezelés a betegnek a későbbiekben sem adható. A myelotoxicitás előfordulásának ellenőrzésére ajánlott a gyakori és rendszeres vérkép meghatározás minden Intaxellel kezelt betegben. Javasolt a vitális funkciók gyakori ellenőrzése a kezelés alatt, de elsősorban az infúzió adagolásának első órájában. Megfelelődiagnosztikai és kezelési lehetőség készenléte szükséges a komplikációk szakszerűellátásához. Szívmonitorozás szükséges súlyos vezetési zavar fellépése esetében a további adagolás során. Súlyos cardiovascularis történéseket gyakrabban figyeltek meg nem-kissejtes tüdőrákos betegeken, mint emlő- vagy ovariumtumoros betegeken. A dózis emelésével fokozódik a neurotoxicitás és a neutropenia súlyossága. Súlyos idegrendszeri tünetek előfordulásakor javasolt a dózis 20%-kal való csökkentése. Nem-kissejtes tüdőrákban szenvedőbetegek esetén a paclitaxel-cisplatin kombináció gyakrabban okozott neurotoxicitást, mint a monoterápiában adott paclitaxel. Fokozott elővigyázatosság szükséges fennálló májkárosodás esetén. A 3 órás infúzió fokozott toxicitása nem bizonyított enyhe májfunkció csökkenés esetén. Ezzel szemben a hosszabb ideig tartó infúzió fokozott myelosupressiót okozott mérsékelt, vagy súlyos májkárosodás meglétekor az enyhén csökkent májfunkciójú betegekhez képest, ezért súlyos májkárosodás esetén a paclitaxel adása nem ajánlott. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók Ketokonazollal való együttadás óvatosságot igényel (gátolja a paclitaxel metabolizmust). A paclitaxel metabolizmusát a CYP2C8 és CAY3A4 izoenzimek katalizálják, ezért ezen enzimek szubsztrátjaival, vagy inhibitoraival (ketokonazol ) történőegyüttes kezelés esetén ezek gátolják a paclitaxel metabolizmusát. 2. oldal

3 Kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H2-antagonistákkal nem tapasztaltak interakciót; egyéb gyógyszerrel történőegyüttadását nem vizsgálták. A kombinált terápia során a paclitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazva a mellékhatások megegyeznek a paclitaxel monoterápiás alkalmazásakor észleltekkel. A ciszplatint elsőként alkalmazva azonban a myelosuppressio kifejezettebb és a paclitaxel clearence mintegy 20%-kal csökken. 4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása A paclitaxel mutagén és magzatkárosító hatású. Karcinogenitását nem vizsgálták. Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a paclitaxel nem adható. 4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az Intaxel kezelés befolyásolná a vezetési, vagy gépkezelői tevékenységet. A készítmény alkoholt tartalmaz. 4.8 Mellékhatások A leggyakoribb és súlyosabb mellékhatások a myelosuppressio és pe rifériás neuropathia, ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók és súlyos cardiovascularis vezetési zavarok fordulhatnak elő. Túlérzékenységi reakció: A betegek 34%-ában enyhébb tünetek pl. kiütés, kipirulás, melyek nem igényelnek kezelést, vagy a paclitaxel terápia megszakítását. Súlyos, esetleg fatális kimenetelűtúlérzékenységi reakciók (kezelést igénylőhypotonia, angiooedema, bronchodilatátorral kezelendőlégzési distress, generalizált urticaria) a betegek kevesebb, mint 1 %-ában jelentkeznek, ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni és újabb adag nem adható be. Vérképzőrendszer: A legjelentősebb dózis-limitáló toxicitás a myelosuppressio, mely 3 órás infúzió esetén kevésbé gyakori és kevésbé súlyos, mint a 24 órásnál. Az ova rium carcinoma kezelésére ajánlott paclitaxel/ciszplatin kombináció súlyosabb myelo suppressiót okoz, mint a 175 mg/testfelület m2 adagú, monoterápiában alkalmazott pac litaxel. Súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) a betegek 28 %-ában jelentkezett, de láz nélkül és csak az esetek 1 %-ában tartott 7 napig vagy annál hosszabb ideig. Fertőzéses megbe te gedés 24 %-ban fordult elő(2 fatális kimenetelűeset volt). Thrombocytopenia kevésbé gyakori (11 %) és csak az esetek 3 %-a súlyos. Az anémia szintén gyakori (64 %), de ritkán súlyos (Hb<8 g/dl), a gyakoriság és sú lyosság a kezdeti hemoglobin szinttől függ. Akut myeloid leukaemia és myelo dyspla siás szindróma 1-1 esetben fordult elő. Szív- és érrendszer: Hypotensio (22 %), bradycardia (5 %), melyek nem igényelnek specifikus terápiát. EKG változások 17 %-ban jelentkeztek, de az esetek többségében a paclitaxel kezeléssel való kapcsolat nem bizonyított, továbbá klinikai jelentőségük nincs vagy minimális. A betegek 2 %-ában fordult elősúlyos cardiovascularis történés (syncope, aszimptó más ventricularis tachycardia, tachycardia bigeminiával, ill. AV-blokk). Az esetek kevesebb, mint 1%-ában jelentkezett hypertonia, felsővégtag thrombosis, thrombophlebitis, hypotonia szeptikus sokkal, lázzal járó cardiomyopathia és tachycardia. Idegrendszer: Gyakran perifériás neuropathia (66 %), elsősorban paraesthesia, mely sú lyos tünetekkel ritkán jár (5 %). Már az elsőciklus során fellép és a további adagok ha tására fokozódik. A szenzoros tünetek néhány hónappal a paclitaxel kezelés után javulnak, ill. megszűnnek. Grand mal görcsök, látási zavarok (általában reverzibilisek), paraly ti kus ileushoz vezetőautonom neuropathia és orthostatikus hypotonia szintén jelent kezett. 3. oldal

4 Máj: Ritkán SGOT, alkalikus foszfatáz és a bilirubin szint emelkedés a normál érték ötszörösére. Néhány esetben májnecrosist és hepatikus encephalopathiát figyeltek meg. Váz- és izomrendszer: 60 %-ban arthralgia és myalgia jelentkezett, az esetek 13 %-a volt súlyos Gastrointestinalis rendszer: Általában enyhe vagy mérsékelt hányinger/hányás (43 %), hasmenés (28 %), mucositis (18 %). Néhány esetben bélelzáródás és perforáció fordult elő, valamint mesenterialis thrombosis, beleértve az ischaemiás colitist. Egyéb: Alopecia (szinte minden betegen), lokális reakciók az infúzió beadásának he lyén: oedema, fájdalom, erythema és induratio. Az extravasatio esetenként cellulitist okozhat. Bőrelszíneződés szintén előfordulhat. Egyidejűsugárkezelésben részesülőbetegek esetén pneumonitist észleltek. Átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozásokat figyeltek meg. Besugárzásnak tulajdonítható bőrelváltozásokat ritkán jelentettek. 4.9 Túladagolás A paclitaxel túladagolásnak nincs ismert antidotuma. A túladagolás elsődleges tünetei: myelosuppressio, perifériás neurotoxicitás és mucositis. 5 Faarmakológiai jellemzők* 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A paclitaxel hatását a mikrotubulusokon és azok fehérje alegységén - a tubulin dimeren - fejti ki. A mikrotubulusok az intracelluláris transzport fenntartói, biztosítják a sejt integritását és működését. A paclitaxel elősegíti a mikrotubulusok létrejöttét a tubulin dimerek aktivitásának fokozásával; stabili zálja a meglévő mikrotubulusokat, ezáltal gátolva a mikrotubuláris hálózat normális újraszerveződé sét, ami szükséges a mitotikus sejtfunkcióhoz és az interfázishoz. Ezen túlmenően, a paclitaxel a sejtciklus során a mikrotubulusok szokatlan kötegeit vagy elrendeződését indukálja és a mitosis során a mikrotubulusok csillagait megsokszorozza, mely a kromoszómák töréséhez vezet. Mindez hatással van a sejtciklus G2 és M-fázisaira. Ovarium carcinoma A cisplatin-paclitaxel kombináció kedvezőklinikai eredményt adott és meghosszabbította a prog resszió mentes időt. Egy európai-kanadai vizsgálatban 668 nőt kezeltek IIb, IIC, III vagy IV stádiumú betegségben paclitaxel-cisplatin (TP), illetve cisplatin-cyclophosphamid (CP)kombinációval, mely utóbbi a standard elsővonalbeli kezelés volt epitheliális ovarium carcinomában. A TP és CP csopor tokban a válasz 59% illetve 45% volt. Az általános túlélés középértéke 35.6 hónap a TP csoportban, összehasonlítva a CP csoport 25.8 hónapjával. A progresszió mentes túlélés átlaga a TP csoportban 15.5 hónap, a CP csoportban 11.5 hónap. A GOG prospektív randomizált vizsgálatot végzett cisplatin és cyclophosphamid, mint standard terápia versus cisplatin és paclitaxel. A 216 értékelhetőbeteg közül a paclitaxel-cisplatin csoportban 73% reagált a terápiára, míg a cisplatin-cyclophosphamid csoportban 60%. A progresszió mentes túlélési időszignifikánsan hosszabb volt a cisplatin-paclitaxel csoportban, mint a cisplatin-cyclophosphamid kombinációval kezeltekben (középérték 18 vs. 13); a túlélés szintén lényegesen hosszabb volt a cisplatin-paclitaxel csoportban (p<0.001; 38 vs. 24 hónap). Négy vizsgálatban alkalmaztak paclitaxel monoterápiát előzetes platina alapú elsővonalbeli kezelést követően, mely igazolta a salvage-terápia hatékonyságát ovarium carcinomában. Ezen vizsgálatokba összesen 177 beteget vontak be. Az alkalmazott dózis 170 és 250 mg/m2 között volt. Az értékelhető157 beteg közül 55 responder volt (OR 35% ), 16 CR (10%) és 39 PR (25%). A klinikailag platina rezisztensnek osztályozott 52 beteg közül 15 (29%) reagált a kezelésre. Ezen négy vizsgálat két lényeges következtetést eredményezett: a paclitaxel bizonyítottan hatékony a korábban platina alapú kemoterápiás kezelést kapott ovarium carcinomás betegekben; a hatékonyság mértékét nem befolyá solja az előzetes platina-alapú terápia. Metasztatikus emlőrák 4. oldal

5 Multicentrikus Fázis III vizsgálatban, a korábban egy, vagy két kemoterápiás regiment kapott 471 beteget randomizáltak. A betegek egy csoportja 135 mg/m2 paclitaxelt, másik csoportja 175 mg/m2 paclitaxelt kapott 3 órás infúzióban. A 454 értékelhetőbeteg esetében az OR 26% volt, 17 CR és 99 PR értékkel. A paclitaxel jóváhagyást kapott metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére azon betegek ben, akiknél a standard anthracyclin-terápia sikertelennek bizonyult, vagy a beteg nem alkalmas ezen terápiára. A paclitaxel jelentős tumorellenes hatásának kimutatását követően Fázis II klinikai vizsgálat indult 33 anthracyclin-rezisztens, IV stádiumú emlőrákos betegen. A paclitaxelt 3 órás infúzióban adták 3 hetenként, 175 mg/m2 dózisban. Értékeléskor 2 CR (6%) és 12 PR (36%) volt, OR 42%, medián TTP 24 hét és median túlélés 41 hét. Tüdőrák A paclitaxel és cisplatin/carboplatin kombinációja hatékonynak, jól türhetőnek és könnyen adagol hatónak bizonyult NSCLC-ben, magas RR értéket adva. A kombináció képes a sugárkezelés tumorellenes hatását is fokozni. Megjegyzendő, hogy a paclitaxel-carboplatin kombináció statisztikailag kevesebb életveszélyes mellékhatást idézett elő, mint a paclitaxel-cisplatin kombináció. Alacsonyabb - 3, 4 és 5 fokozatú - toxicitás (kevesebb hányás/hányinger), kisebb iv. antibiotikum igény és rövidebb hospitalizáció volt szükséges. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paclitaxel farmakokinetikáját felnőtt rákos betegeken végezték, akik egyszeri mg/m2 dózist kaptak 1 órás infúzióban (n=15), mg/m2 dózist 6 órás infúzióban (n=36) és mg/m2 dózist 24 órás infúzióban (n=54). A paclitaxel intravénás adagolást követően kétfázisú plazmakoncentráció csökkenést mutatott. A kezdeti gyors csökkenés a perifériás kompartmentekben történőeloszlást és a gyógyszer jelentős eliminációját reprezentálja. A késői fázis oka részben a paclitaxel relatív lassú effluxa a perifériás kompartmentből. Az egyének közötti eltérés minimális. A paclitaxel akkumulációját több kezelési ciklus után sem mutatták ki. A humán szérum fehérjékhez történőkötődés in vitro vizsgálatakor mikrogramm/ml koncentrációjú paclitaxelt használtak, mely azt mutatta, hogy a gyógyszer 89-98%-ban kötődik; cimetidin, ranitidin vagy dexamethason jelenléte nem befolyásolta a paclitaxel fehérje kötődését. A paclitaxel kiürülése emberben még nem teljesen tisztázott. A paclitaxel mg/m2 1, 6, 24 órás iv. infúzióját követően a változatlan gyógyszer kumulált vizelet visszanyerésének átlaga (SD) a dózisok 1.3% (0.5%) % (16.2%) között mozog, mely jelentős vesén kívüli kiválasztást jelent. Állatokban kimutatták, hogy a paclitaxel a májban metabolizálódik és vannak tények a máj általi metabolizmus feltételezésére emberben is. A gyógyszerrel kezelt betegek epéjében magas paclitaxel koncentrációt mutattak ki. A máj- és vese- elégtelenség hatását a paclitaxel kiválasztására nem vizsgálták. Nem vizsgálták a paclitaxel és a vele együtt adott terápiák kölcsönhatását. 5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Paclitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták. A paclitaxel mutagénnek bizonyult in vitro (kromoszó ma aberrációk humán lymphocytán), in vivo (mikronukleusz-teszt egérben), és emlős vizsgálati rendszerekben, de nem volt mutagén Ames-teszt-ben vagy a CHO/HGPRT gén-mutációs vizsgálatban. A paclitaxel 1 mg/kg (6 mg/m2) iv. dózisban patkányoknak adva alacsony fertilitást és magzati toxicitást idézett elő. A paclitaxel anyai és embrio-foetalis toxicitást mutatott nyulakban iv. 3 mg/kg ( 33 mg/m2) dózisban az organogenesis során. 6.1 Segédanyagok Makrogol-ricinolát (Cremophor ELP), vízmentes alkohol. 6.2 Inkompatibilitás Az Intaxel inj. hígítását és annak tárolását üvegben, illetve polipropilén, vagy poliolefin anyagú infúziós 5. oldal

6 zsákokban lehet végezni. PVC tartalmú infúziós szereléket nem lehet használni, mivel a ricinusolaj segédanyag ezekből ftalátot oldhat ki. Az Intaxel infúzió adagolását kizárólag PVC-t nem tartalmazó polietilénből készült szerelék alkalmazásával kell végezni, 0,22 mm-nél nem nagyobb pórusátmérőjűbeépített szűrőn keresztül. 6.3 Lejárati idő 2 év 6.4 Tárolási előírások 30 mg/5 ml: Hűtőszekrényben 2-8 C-on, fénytől védve. 100 mg/17 ml: Hűtőszekrényben (2-8 C-on) eredeti csomagolásban, fénytől védve. 300 mg/50 ml: Hűtőszekrényben (2-8 C-on) eredeti csomagolásban, fénytől védve. Hígítás után 27 órát stabil szobahőmérsékleten. 6.5 Csomagolás 1 üveg 30 mg/5 ml inj. szürke színű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üveg, faltkartonban. 1 üveg 100 mg/17 ml inj. lepattintható szürke műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és piros gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üveg, faltkartonban 1 üveg 300 mg/50 ml inj. rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üveg, dobozban 6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Infúzió készítése: Az Intaxel inj. hígítása aszeptikus körülmények mellett a következőkkel történhet: fiziológiás sóoldat (0.9%-os nátrium-klorid), 5% glükóz, 5% glükóz+0.9%-os nátrium-klorid, vagy 5%glükóz+Ringer oldat, mg paclitaxel/ml koncentráció eléréséig. Elszíneződött, vagy zavaros oldat nem használható fel. A kész infúziós oldatok 27 órán át kémiai és fizikai stabilitást mutatnak szobahőmérsékleten (25 0C) és nappali fény mellett. Az infúzió készítésekor, illetve alkalmazásakor védőkesztyűt kell használni. Amennyiben az oldat bőrrel, nyálkahártyával, vagy a kötőhártyával érintkezésbe kerül, azt bővízzel -bőr esetében szappannal is- le kell mosni. Megjegyzés XX (két keresztes)kiadhatóság: II./3 csoport Korlátozott érvényűorvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló évi CLIV. Törvény 3. -ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). 7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN Dabur Oncology Kft Budapest Victor Hugo u oldal

7 8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9145/01 (30 mg/5 ml inj.) OGYI-T-9146/01 (100 mg/17 ml inj.) OGYI-T /01 (300 mg/50 ml inj.) 8.1 Alkalmazási előírat OGYI eng. száma 8255/41/06 9 EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA 2005.április 13. (300 mg/50 ml inj.) 10 SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN április ATC kód ATC: L01C D01 7. oldal

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Intaxel 30 mg/5 ml injekció Intaxel 100 mg/17 ml injekció Intaxel 300 mg/50 ml injekció

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Intaxel 30 mg/5 ml injekció Intaxel 100 mg/17 ml injekció Intaxel 300 mg/50 ml injekció 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Intaxel 30 mg/5 ml injekció Intaxel 100 mg/17 ml injekció Intaxel 300 mg/50 ml injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg/ml paclitaxel 30 mg/5 ml: 30 mg paklitaxel üvegenként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt

Részletesebben

A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).

A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, 10% rátöltéssel.

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel port tartalmazó injekciós üvegenként: 450-550 NE Humán antitrombin III koncentrátum

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátum

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Kedves betegünk! Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg docetaxel (vízmentes) egyadagos,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz,

Részletesebben

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók

Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE. in vivo készlet. 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP. injekciók Radioizotópos fájdalomcsillapítás MULTIBONE in vivo készlet 153 Sm-EDTMP és 90 Y-EDTMP injekciók 153 Sm-MULTIBONE készlet (Sm-IK-26) összetétele 90 Y-MULTIBONE készlet (Y-IK-26) összetétele Multibone por

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként

500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300 mg) Antithrombin III, port tartalmazó üvegenként 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Atenativ 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), 1000 NE (140-200 mg) illetve 1500 NE (210-300

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán

Részletesebben

Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea. DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13.

Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea. DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13. Dr. SZEKANECZ Éva, dr. GONDA Andrea DE OEC Onkológiai Intézet IV. Db. Bőrgyógyászati Napok, 2012. Október 13. ma már a legtöbb intézetben elérhetőek a biológiai terápiák bár eredményesnek bizonyultak a

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil HATÓANYAG: Alprosztadil. SEGÉDANYAG: Vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alprestil

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por

A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából előállított fehér por 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Haemocomplettan P 1 g por infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Haemocomplettan P 1 g nagy tisztaságú fibrinogén (I. alvadási faktor) koncentrátum. Humán plazmából

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Yondelis 0,25 mg Yondelis 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Yondelis 1 mg Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil 25711/55/09 13714/41/09 13724/41/09 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél.

Gél. Színtelen vagy enyhén sárgás, tiszta vagy enyhén opálos, izopropil-alkohol illatú gél. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rheumon 50 mg /g gél 2. MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Rheumon 50 mg /g gél 50 mg etofenamát hatóanyagot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 1 mg klofarabint tartalmaz.

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bevacizumab milliliterenként. 100

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed HATÓANYAG: Pemetrexed.

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neodolpasse oldatos infúzió diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges

Részletesebben

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Puregon 200 NE/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben gyermekeknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben