Tájékoztatások és közlemények AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Átírás

1 Az Európai Unió Hivatalos Lapja ISSN X C 288 Magyar nyelvű kiadás Tájékoztatások és közlemények 52. évfolyam november 27. Közleményszám Tartalom Oldal IV Tájékoztatások AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK Bizottság 2009/C 288/01 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében október 1-jétől október 31-ig (közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. és 38. cikke értelmében) /C 288/02 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében október 1-jetől október 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) HU Ár: 7 EUR

2

3 IV (Tájékoztatások) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK BIZOTTSÁG A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében október 1-jétől október 31-ig (közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 13. és 38. cikke értelmében) (2009/C 288/01) Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja Onglyza szaxagliptin Bristol Myers Squibb/Astra Zeneca EEIG, Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, Cimzia certolizumab pegol UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Simponi golimumabot Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland ( 1 ) HL L 136., , 1. o. Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) Értesítés időpontja EU/1/09/545/ Filmtabletta A10BH EU/1/09/544/ Oldatos injekció L04AB EU/1/09/546/ Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban L04AB HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/1

4 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve INN (nemzetközi szabadnév) ChondroCelect Karakterizált élő autológ porcsejtek, amelyeket ex vivo szaporítottak, és amelyek specifikus markerfehérjéket expresszálnak A forgalombahozatali engedély jogosultja TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België Enyglid repaglinid KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Resolor prukaloprid Movetis NV, Veedijk 58, B Turnhout, België Imprida HCT amlodipin-bezilát / valzartán / hidroklorotiazid Clopidogrel MYLAN Pharma PANDEMIC INFLU ENZA VACCINE H5N1 BAXTER klopidogrél Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált) Exforge HCT amlodipin-bezilát / valzartán / hidroklorotiazid ALENDRONATE SODIUM AND COLE CALCIFEROL, MSD Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, Saint Priest, France Baxter AG, Industriestraße 67, A Wien, Österreich Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, - alendronsav / kolekalciferol Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) inaktivált split virion tisztított antigén frakció Foclivia Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban EU/1/09/563/001 Gyógyszerforma Sejtszuszpenzió beültetéshez ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) Értesítés időpontja Nem alkalmazható EU/1/09/580/ Tabletta A10B X EU/1/09/581/ Filmbevonatú tabletta A03AE EU/1/09/570/ Filmtabletta C09DX EU/1/09/568/ Filmtabletta B01AC EU/1/09/571/001 Szuszpenziós injekció J07BB EU/1/09/569/ Filmtabletta C09DX EU/1/09/572/ Tabletta M05BB EU/1/09/578/001 Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz J07BB EU/1/09/577/ Szuszpenziós injekció J07BB C 288/2 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

5 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve INN (nemzetközi szabadnév) A forgalombahozatali engedély jogosultja Lamivudine Teva lamivudin Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Biopoin Téta-epoetin CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Straße 42a, D Berlin, Deutschland ARCALYST Rilonacept Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, ILARIS kanakinumab Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Eporatio Téta-epoetin ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland Irbesartan Teva irbezartán Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Gyógyszerforma ATC-kód (anatómiai és terápiás kémiai kód) Értesítés időpontja EU/1/09/566/ filmtabletta J05AF EU/1/09/565/ Oldatos injekció B03XA EU/1/09/582/001 Por és oldószer oldatos injekcióhoz L04AC EU/1/09/564/ por oldatos injekcióhoz L04AC EU/1/09/573/ Oldatos injekció B03XA EU/1/09/576/ filmtabletta C09C A HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/3

6 HU C 288/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Epoetin alfa Hexal Hexal AG., Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland Mixtard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Protaphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Insulatard Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Actrapid Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Actraphane Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Binocrit Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich Tasmar Meda AB, Pipers väg 2A, Solna , Sverige CELVAPAN Baxter AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich Agenerase Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, IntronA Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/07/411/ EU/1/02/231/ EU/1/02/234/ EU/1/02/233/ EU/1/02/230/ EU/1/02/229/ EU/1/07/410/ EU/1/97/044/ EU/1/08/506/ EU/1/00/148/ EU/1/99/127/ EU/1/97/051/ Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Nplate Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/97/050/ EU/1/08/497/

7 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/5 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/392/ NovoMix Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/00/142/ EU/1/00/142/ Olanzapine Neopharma Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, EU/1/07/426/ CellCept Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG, D Berlin, Deutschland alli Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Onsenal Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, PritorPlus Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Ammonaps Swedish Orphan International AB, Drottninggatan 98, Stockholm, Sverige EU/1/96/005/ EU/1/02/214/ EU/1/07/401/ EU/1/03/259/ EU/1/02/215/ EU/1/99/120/ Nexavar Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland KOGENATE Bayer Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, EU/1/06/342/ EU/1/00/144/ EU/1/05/315/ EU/1/00/143/ EU/1/08/443/ Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/527/

8 HU C 288/6 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Revlimid Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, EU/1/07/391/ Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals s.a., rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique EU/1/08/453/ Wilzin Orphan Europe S.a.r.l., Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du Général de Gaulle, Puteaux, France EU/1/04/286/ Olanzapine Teva Teva Pharma B.V., Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland EU/1/07/427/ Vidaza Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom EU/1/08/488/ Xarelto Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Deutschland EU/1/08/472/ Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169/ Filgrastim Hexal HEXAL AG, Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland EU/1/08/496/ Zarzio Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/08/495/ Rebif Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/063/ Prezista Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, Beerse België EU/1/06/380/ Olanzapine Mylan Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, EU/1/08/475/ Norvir Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/

9 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/7 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja PEGASYS Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/02/221/ Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/02/216/ Procoralan Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, Neuilly-sur-Seine, France EU/1/05/316/ Teslascan GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway EU/1/97/040/ Vistide Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/97/037/ RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France EU/1/06/348/ Tamiflu Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/02/222/ Corlentor Les Laboratoires Servier, 22, rue Garnier, Neuilly-sur-Seine, France EU/1/05/317/ Neulasta Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/ Ellaone Laboratoire HRA Pharma, 15, rue Béranger, Paris, France EU/1/09/522/ Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/382/ TESAVEL Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/435/ Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442/

10 HU C 288/8 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Aranesp Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/185/ EU/1/01/185/ Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Deutschland Yondelis Pharma Mar, S.A., Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, Colmenar Viejo (Madrid), España Myozyme Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland SUTENT Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Integrilin Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, BeneFIX Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom RoActemra Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Beromun Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, Deutschland Epivir Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, IXIARO Intercell AG, Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/96/009/ EU/1/99/118/ EU/1/07/417/ EU/1/06/333/ EU/1/06/347/ EU/1/99/109/ EU/1/97/047/ EU/1/08/492/ EU/1/99/097/ EU/1/96/015/ EU/1/08/501/ EU/1/08/457/

11 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/9 Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455/ Noxafil SP Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/05/320/ Velcade Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B Beerse, België EU/1/04/274/ Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, Lyon, France EU/1/06/341/ Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456/ Sebivo Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/388/ ADROVANCE Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/06/364/ Remicade Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116/ INOmax INO Therapeutics AB, SE Lidingö, Sverige EU/1/01/194/ Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, EU/1/04/295/ Zalasta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/07/415/ Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/06/368/

12 HU C 288/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének feloldása (a 726/2004/EK rendelet 20. cikke) Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Optison GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norway EU/1/98/065/ Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve A forgalombahozatali engedély jogosultja Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban Értesítés időpontja Oxyglobin Biopure Netherlands B.V., Parnassustoren, Locatellikade 1, NL AZ Amsterdam, Nederland Stronghold Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, EU/2/99/015/ EU/2/99/014/ Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/06/061/ Naxcel Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea, Co. Galway, IRELAND Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. la Ballastière, Libourne, France Suprelorin VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros France Easotic VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D Carros France EU/2/05/053/ EU/2/07/078/ EU/2/06/070/ EU/2/07/072/ EU/2/08/085/ Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UNITED KINGDOM

13 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/11 A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében október 1-jetől október 31-ig (A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) (2009/C 288/02) - A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja Simponi Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei Ivermectin L. melléklet I L. melléklet I Topamax L. melléklet II L. melléklet II Cimzia UCB Pharma SA., Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei Avalox L. melléklet III L. melléklet III Octegra L. melléklet IV L. melléklet IV ChondroCelect TiGenix NV, Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei Fentrix L. melléklet V L. melléklet V Meronem L. melléklet VI L. melléklet VI Pulmotil AC L. melléklet VII L. melléklet VII Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix L. melléklet VIII L. melléklet VIII Nimesulide L. melléklet IX L. melléklet IX Augmentin L. melléklet X L. melléklet X ILARIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei ARCALYST Regeneron UK Limited, 40 Bank Street, E14 5DS London, Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei ( 1 ) HL L 311., , 67. o. ( 2 ) HL L 311., , 1. o.

14 HU C 288/12 Az Európai Unió Hivatalos Lapja A nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása Határozat időpontja Gyógyszerkészítmény neve(i) A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) Érintett tagállam Értesítés időpontja Fentrans L. melléklet XI L. melléklet XI Matripain L. melléklet XII L. melléklet XII Matrigesic L. melléklet XIII L. melléklet XIII Fentador L. melléklet XIV L. melléklet XIV Fentastad L. melléklet XV L. melléklet XV

15 Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Bimectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Ecomectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivertin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine Noromectin Injektionslösung für Tiere Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/13

16 Tagállam Ausztria Ausztria Ausztria Belgium Belgium Belgium Belgium A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis Bruxelles Belgium A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Qualimec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine Closamectin Injektionlösung für Rinder Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg ECOMECTIN 10 MG/ML Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg IVERTIN CATTLE Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg C 288/14 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

17 Tagállam Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgária A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis Bruxelles Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Noromectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg VIRBAMEC 1 % Solution injectable Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg VIRBAMEC F solution injectable Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivomec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg QUALIMEC 10 MG/ML Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/15

18 Tagállam Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Bulgária Ciprus A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France Alfasan International B.V., P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, The Netherlands BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str Pesthera Bulgaria Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago, Chile Interchemie werken de Adelaar BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands Invesa International S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat Barcelona Spain ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Cevamec 1 % injectable solution Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Microdes Plus Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Intermectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Promectine Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Divamectin 1 % Solution for Injection Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Szubkután Szubkután Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bimectin Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg C 288/16 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

19 Tagállam Ciprus Ciprus Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Vetagrica Ltd 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia Cyprus Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia, Cyprus Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, Nymburk, Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str Bremerhaven Germany CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o. Račianska BRATISLAVA Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ivomec Super Injection for Cattle Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Noromectin injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Bremamectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Cevamec 1 % inj. ad us. vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, kecske, Ecomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Ivomec 1 % inj. ad. us. vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Ivomec Super inj. a.u.v. Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha, juh, kecske: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/17

20 Tagállam Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Cseh Köztársaság Dánia Dánia Dánia A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Bioveta a.s., Komenského Ivanovice na Hané Czech Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Noromectin Inj ad us vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Virbamec inj. ad us. vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Biomec 10 mg/ml Injekční roztok Closamectin injekční roztok pro skot Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg Noromectin Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Qualimec Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bimec Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

21 Tagállam Dánia Dánia Dánia Dánia Észtország Észtország Észtország Észtország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ecomec vet. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin»Virbac«Vet., injektionsvæske, opløsning Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Coopermec Vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ecomectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec 1 % injection, süstelahus Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bimectin injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Noromectin Multi Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/19

22 Tagállam Észtország Észtország Észtország Finnország Finnország Finnország Finnország Finnország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P Libourne Cedex France Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str Bremerhaven Germany Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL PAROLA Finland Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Cevamec 1 % injectable solution Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Bremamectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Animec vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Bimectin vet Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos Animec injection10 mg/ml solution for injection Noromectin Vet 10 MG/ml Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Szarvasmarha, Szarvasmarha, rénszarvas, Szubkután Szubkután Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg C 288/20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

23 Tagállam Finnország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, rénszarvas, Szubkután Szarvasmarha, rénszarvas: 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVOMEC D VIRBAMEC SOLUTION INJEC TABLE POUR BOVINS VIRBAMEC D SOLUTION INJEC TABLE VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins IVERMECTINE ECO 10 mg/ml SOLUTION I NJECTABLE QUALIMEC 10 mg/ml SOLUTION INJECTABLE Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Szarvasmarha, juh, Szarvasmarha, juh, Szarvasmarha, juh, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/21

24 Tagállam Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország Franciaország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag IVERTIN BOVIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg CEVAMEC BOVINS OVINS SOLU TION INJECTABLE Magamectine iinjectable, solution injectable Medimec Injectable, Solution Injectable Noromectin 1 % Solution Injectable Bovine, Porcins Closamectine Solution Injectable pour bovins Divamectin 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml Szarvasmarha, Szarvasmarha, Szarvasmarha, Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 5 mg closantel/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

25 Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Germany Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ivomec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chanectin Injektion Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Diapec R Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Sumex Injektion für Rinder Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ecomectin 1 % Injektion Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Virbamec Inektionslösung Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/23

26 Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis Greece A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Noromectin 1 % 1 % Evέσiμo Δiάλuμa Paramectin 1 % 1 % Evέσiμo Δiάλuμa Ivermectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szarvasmarha, VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Qualimec Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Animec Inj. Sol. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, VETERMEC Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, Szubkután Szubkután Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Pigs: 300 μg ivermectin/ttkg C 288/24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

27 Tagállam Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou KRYONERI, ATTICA Greece Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Ireland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50. Hungary Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, Gorzów Wlkp., Poland Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u Budapest Hungary Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60. Hungary Bremer Pharma GmbH. Werkstrasse Warburg-Scherfede Germany A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag VALANEQ Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, juh, TIZOVAL Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha, Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha, juh: 200 μg ivermectin/ttkg Szubkután Szarvasmarha: 200 μg ivermectin/ ttkg Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Baymec Trio 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Biomectin 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Cevamec 1 % injekció A.U.V Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/25

28 Tagállam Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország Magyarország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Invesa International S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat Barcelona Spain Veterina Polska Sp. Zo.o. Ul. Mogilska 80, Krakow Poland Laboratorios Calier SA Barcelones 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles Barcelona Spain VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b. II. 3., 1093 Budapest Hungary MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON France Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry BT35 6JP Country Down Northern Ireland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag IVERGEN PREMIUM LA Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVERTIN Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec injekció A.U.V. Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivomec super injekció A.U.V. Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Noromectin Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Vetimec 10 mg/ml solution for injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

29 Tagállam Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, C-Corp, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1 o Andar, Sala 2, Almeirim Portugal Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Kilo-mec 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Mastermectin 1 Per Cent Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Coopermec 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Virbamec Injectable Solution Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1 % Virbamec Super Solution for Injection Panomec 1 % Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/27

30 Tagállam Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1 % w/v Ivomec Super Injection for Cattle Ecomectin 1 % Solution for Injection Qualimec 10 mg/ml Solution for Injection Fatromectin 1 % Solution for Injection Divamectin 1 % Solution for Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg, 2 mg clorsulon/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chanimec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg C 288/28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja

31 Tagállam Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország Írország A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool L1 9HZ A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Állatfaj Az alkalmazás módja Ajánlott adag Animec 1 % solution Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chanectin Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Sumex Injection for Cattle, 1 %, Solution for injection for cattle Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Chaniject Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg Medimec Injection Ivermectin 10 mg/ml Szarvasmarha Szubkután 200 μg ivermectin/ttkg HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 288/29