XL665- CONJUGATE DILUENT 3.2. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL

Átírás

1 Kizárólag szakemberek által történő használatra Dátum Használati útmutató PCT sensitive KRYPTOR A és a PCT a Aktiengesellschaft bejegyzett védjegyei. A jelen dokumentumban szereplő egyéb termékneveket azonosítási céllal használtuk; ezek a megfelelő cégek védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei lehetnek. Protected by following patents: USA ; Europa , ; Japan , ; Australia 686 4; China ZL X; Russia ; South Africa 93/6042 A TRACE termékek az alábbi szabadalmak közül egy, vagy több által védettek: EP 80492; EP 32353; EP ; EP ; EP ; EP Ez a verzió valamennyi korábbi változatot hatálytalanít. Változások az előző verzióhoz képest: Nincs tartalmi változás Részvénytársaság Neuendorfstr Hennigsdorf NÉMETORSZÁG Telefonközpont Telefon: Fax: info@brahms.de Ügyfélszolgálat Telefon: Fax: service@brahms.de Megrendelések Telefon: , -700, -800 Fax: order@brahms.de Internet Rendeltetés Az PCT sensitive KRYPTOR a humán szérumban vagy plazmában (EDTA, heparin) található prokalcitonin kimutatására szolgáló let a KRYPTOR automatizált immunfluoreszcens vizsgálatok segítségével. Ezek a termékek a KRYPTOR és KRYPTOR compact ülékeken használhatóak. 2 Bevezetés XL665- CONJUGATE DILUENT (4 ml) XL665-konjugált anti-katalcin monoklonális egér antitest, puffer, borjú albumin, nem immunizált egér immunglobulinok, kálium-fluorid. felhasználásra humán szérum, Kathon, EDTA. A klinikailag releváns bakteriális fertőzésre és szepszisre adott korai és specifikus prokalcitonin-szint növekedés fontos laboratóriumi diagnosztikai eszköz a bakteriális fertőzés és egyéb, gyulladásos reakciót kiváltó okok megkülönböztetésében. A PCT szintje néhány órával a bakteriális fertőzés után megemelkedik, lokalizált fertőzések, mint pl. az alsó légzőszervrendszeri fertőzések esetén 0, ng ml, a fertőzés szisztémássá válása esetén 0,5 ng ml feletti értékig. A szepszis esetén mérhető PCT értékek általában magasabbak, mint 2 ng ml, gyakran elérik a 0 ng ml és 00 ng ml közötti, súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő egyedi betegeknél akár ennél magasabb értékeket is. A szeptikus fertőzés elmúlásával a PCT értékek is visszatérnek a < 0.5 ng ml alatti értékre, 24 óra féléletidővel. Ezért a PCT in vitro meghatározása hatékonyan alkalmazható a bakteriális fertőzés diagnosztikájára, valamint a klinikailag releváns bakteriális fertőzések lefolyásának monitorozására, prognózisára és a terápiás beavatkozások ellenőrzésére. [2][4][8] Megjegyzés: A PCT sensitive KRYPTOR mérés eredményét mindig az összes laboreredmény és a beteg teljes klinikai állapotának figyelembevételével kell értékelni Tartalom Készlet PCT sensitive KRYPTOR 3.2 Kellékek PCT sensitive KRYPTOR CAL Nem tartozik a lethez C A lejárati dátumot lásd a címkén Rendeltetés: A KRYPTOR/KRYPTOR compact által a memóriában tárolt standard görbék frissítéséhez. PCT sensitive KRYPTOR CAL bar code card felhasználásra 6 rekombináns PCT humán szérumban lásd a KRYPTOR/ KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvet A vonalkód kártya a kalibrátor gyártási tétellel kapcsolatos információt tartalmaz, beleértve a kalibrátor koncentrációját is C A lejárati dátumot lásd a címkén CRYPTATE- CONJUGATE európium-kriptáttal konjugált anti-kalcitonin poliklonális juh antitest, puffer, borjú albumin, nem immunizált egér immunglobulinok, kálium-fluorid PCT sensitive KRYPTOR Használati útmutató (Verzió R06hu) Oldal / 6

2 PCT sensitive KRYPTOR QC Nem tartozik a lethez C A lejárati dátumot lásd a címkén Rendeltetés: A mérés minőségellenőrzése a KRYPTOR/ KRYPTOR compact ülékeken. PCT sensitive KRYPTOR QC CONTROL 3 rekombináns PCT humán szérumban 4 Óvintézkedések Tartsa be a használt KRYPTOR/KRYPTOR compact használati útmutatójában és a jelen dokumentumban található felhasználói információkat. Tartsa be a címkén található lejárati dátumot. Ne keverje a különböző reagensletekben található reagenseket. Ne bontsa szét egy egység részeit. Óvja a reagenseket bárminemű mikrobiális fertőzéstől. A jelen teszttel végzett mérések eredményeit mindig a klinikai vizsgálatok, a beteg kórtörténete, és egyéb eredmények, leletek figyelembevételével kell értékelni, mielőtt komolyabb döntést hozna. PCT sensitive KRYPTOR QC CONTROL 2 bar code card felhasználásra 3 rekombináns PCT humán szérumban lásd a KRYPTOR/ KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvet A vonalkód kártya a kontroll gyártási tételre vonatkozó információt tartalmaz, többek között a koncentrációkat, a kapott eredmények szórását és az elfogadható koncentrációtartományokat. Ez az információ a KRYPTOR/ KRYPTOR compact monitoron látható a minőségellenőrzésnél. A let kálium fluoridot (KF) tartalmaz: Xn R 20/2/22, S Belélegezve, bőrrel érintkezve és lenyelve ártalmas. Az anyag porát nem szabad belélegezni. A bőrrel való érintkezés kerülendő. Kerülje a kicseppenést és a permetképződést. A reagensekben használt emberi eredetű alapanyagokat elfogadott tesztletekkel vizsgálták és negatívnak találták anti-hiv, anti-hiv2, anti-hcv antitestekre és a HBs antigénre. Azonban, mivel lehetetlen teljes biztonsággal garantálni, hogy ezek a termékek nem okoznak hepatitis, HIV vírus, vagy egyéb virális fertőzést, minden emberi eredetű alapanyagot tartalmazó reagenst, valamint a vizsgált mintákat is potenciálisan fertőzőként kell kezelni. bar code stickon labels kontroll szintenként 20 felhasználásra Az öntapadó vonalkód-matricák szolgálnak a kontrollok azonosítására a KRYPTOR/ KRYPTOR compact üléken végzett mérések során. A reagensek és betegminták kezelése során tartsa be az általánosan elfogadott biztonsági óvintézkedéseket és labortechnikákat. Ne pipettázzon szájjal. Munka után mosson kezet. 3.3 Egyéb követelmények Nem tartozik a lethez. KRYPTOR fogyóeszközök Munka során viseljen védőruházatot, védőkesztyűt és védőszemüveget. KRYPTOR BUFFER KRYPTOR SOLUTION 8997 KRYPTOR SOLUTION KRYPTOR SOLUTION KRYPTOR SOLUTION Ne fogyasszon ételt vagy italt és ne dohányozzon olyan helyiségekben, ahol a mintákat vagy a letekben található reagenseket kezelik, használják. KRYPTOR DILCUP KRYPTOR REACT KRYPTOR compact fogyóeszközök KRYPTOR BUFFER KRYPTOR compact SOLUTION 8998 KRYPTOR compact SOLUTION KRYPTOR compact SOLUTION KRYPTOR compact SOLUTION KRYPTOR compact DILCUP KRYPTOR compact REACT Elv A szennyeződéseket nagy felszívóképességű papírral távolítsa el. A szennyeződések feltakarítása során használt összes anyagot a fertőző laboratóriumi hulladék között kell elhelyezni. Ezek az anyagok nem kerülhetnek a szennyvízbe, vízbe, talajba. A használt reagenslemezek és reagensletek hulladékát potenciálisan fertőző laboratóriumi hulladékként, a helyi szabályozásoknak megfelelően kell kezelni és elhelyezni. Az üres tartályokat juttassa vissza a helyi újrahasznosítóhoz. A KRYPTOR /KRYPTOR compact mérési elve a TRACE (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission) technológián alapul, mely az immunkomplex által kibocsátott jelet késleltetve méri. A TRACE technológia alapja a donor molekuláról (ketrecszerű, középpontjában európium-iont tartalmazó szerkezet [kriptát]) az akceptorra irányuló, nem sugárzó energiatranszfer. Az akceptor egy kémiailag módosított, fénygyűjtő algafehérje része (XL 665). A PCT sensitive KRYPTOR Használati útmutató (Verzió R06hu) Oldal 2 / 6

3 donor (kriptát) és az akceptor (XL 665) közelsége, amennyiben egyazon immunkomplex részei, valamint a donor emisszós és az akceptor abszorpciós spektrumának átfedése egyrészt felerősítik a donor által kibocsátott fluoreszcens jelet, másrészt meghosszabbítják az akceptor jelének élettartamát, lehetővé téve a késleltetett fluoreszcenciás mérést. Az analit koncentráció precíz mérése: Ha a mintát 337 nm hullámhosszúságú nitrogén lézerrel gerjesztik, a donor (kriptát) 620 nm hullámhosszúságú hosszú élettartamú (milliszekundum tartományú) fluoreszcens sugárzást bocsát ki, míg az akceptor (XL 665) rövid élettartamú (nanoszekundum tartományú), 665 nm hullámhosszúságú jelet ad. Ha a két komponens egyetlen immunkomplexben található, megvalósul mind a jelerősítés, mind az akceptor 665 nm-es jele élettartamának meghosszabbítása, így az mikroszekundumos időtartományban mérhető. Ez a hosszú élettartamú jel arányos a mért analit koncentrációjával. Az interferencia megbízható gátlása: A fluoreszcencia mérés időbeli késleltetése kiiktatja a mérésből a nem-specifikus jeleket, mint pl. a szabad, nem kötött XL 665 akceptor rövid életidejű sugárzását, valamint a minta természetes fluoreszcenciájából eredő közeg-specifikus interferenciát. A donor által 620 nm-en kibocsátott jel belső referenciaként is szolgál, és a rendszer párhuzamosan méri a hosszú élettartamú 665 nm-es akceptor jellel, mely a mérés specifikus jele. A rendszer ennek a két hullámhossznak az arányát kiszámítva automatikusan korrigálja a mérést befolyásoló hatásokat, mint pl. a zavaros szérum hatását. 6 Használati utasítás Mintatérfogat µl Inkubációs idő... 9 perc Az eredmények mértékegysége:... ng ml Konverziós faktor... nem értelmezhető Közvetlen mérési tartomány... 0,02 50 ng ml Mérési tartomány automatikus hígítással... 0, ng ml Minta típus... szérum, plazma (EDTA, heparin) Készlet stabilitása a ülékben... 4 nap Kalibrátor... pont Kalibráció stabilitása... 7 nap A vizsgálat elve... szendvics A vérvételtől számított 24 óra belül fel nem használt mintákat fagyasztva, 20 C-on kell tárolni A mintákat háromszor lehet lefagyasztani és felolvasztani [5]. A mérést közvetlenül szérummintán, EDTA- vagy heparin-kezelt plazmamintán kell elvégezni. Az ellenőrzések során azonban minden beteg estén ugyanazt a mátrixot kell értelmezni. Ne használjon citrát-kezelt plazmát. Helyezze a mintát egy, a KRYPTOR/KRYPTOR compact üléken történő használatra alkalmas kémcsőbe ( 7 mm átmérő). Ez lesz az elsődleges kémcső. A mintakémcsőben extra, a mintakémcső átmérőjétől függő, térfogatra van szükség. Egy 3 mm átmérőjű kémcsőbe 50 µl extra mintát kell adni. Ha automatikus, vagy a felhasználó által végzett hígítás szükséges, a szükséges mintatérfogat maximum 50 µl. Sárgaságban szenvedő betegtől származó, hemolitikus vagy hiperlipémiás minták, valamint zavaros, illetve fibrint tartalmazó minták pontatlan eredményeket adhatnak. A KRYPTOR/KRYPTOR compact ülékek jelzik az ilyen mintákat. A KRYPTOR/KRYPTOR compact működése és karbantartása a megfelelő felhasználói kézikönyvében található. Felbontás után a reagens egység a KRYPTOR/KRYPTOR compact ülékeken az erre kialakított helyen tárolható. Minden reagens egység egyedi azonosítóval (vonalkód) van ellátva és a ülék figyeli a felbontástól számított maximális felhasználhatósági időtartamot. A reagens egység elítéséhez kövesse az alábbi lépéseket: Távolítsa el a garanciacsíkot a dobozról. Enyhe nyomással nyomja be a doboz fedelét (ld. az alábbi ábrát). Távolítsa el a fóliát is. A let felnyitása A KRYPTOR/KRYPTOR compact ülékeken nem kell standard görbét íteni. A ülék memorizálja a reagenskártya vonalkódjának beolvasása után a szükséges információt. Minden új reagens gyártási tétel esetén kalibrációt kell végezni, mely rendszeresen megismétlendő. A KRYPTOR/KRYPTOR compact automatikusan figyelmezteti a felhasználót, mikor kell kalibrációt végezni. Mind a memóriában tárolt, mind az újrakalibrált standard görbe megjeleníthető a képernyőn. A kalibráció lépései az alábbiak: A konjugátumok és a minta kimérése a reakciólemezbe, a kibocsátott jel periodikus mérése. A közvetlen mérési tartományt meghaladó koncentrációjú minták meghatározása az inkubáció első néhány perce során. Ezeknek a mintáknak az automatikus újrahígítása és ismételt meghatározása. A fluoreszcens jel mérését követően a jelek összehasonlítása a memóriában tárolt standard görbe értékeivel. Kalibráció Minden ampulla tartalmát az ampulla címkéjén feltüntetett térfogatú desztillált vízben (javasolt kisebb, mint 50 µs cm vezetőképességű desztillált víz használata javasolt) oldja fel. Feloldás után óvatosan rázza fel. Minden új gyártási tételből származó reagenslettel el kell végezni a kalibrációt. A kalibrációt ezután a KRYPTOR/KRYPTOR compact által automatikusan jelzett rendszeres időközönként el kell végezni a standard grafikon érvényesítéséhez. A kalibrátort csak egyszer használja. Ne hagyja a kalibrátort szobahőmérsékleten vagy a forgódobban több, mint 4 óra. A kalibrátor kártya vonalkódot minden új kalibrátor gyártási tételhez be kell olvasni. További információt a KRYPTOR/KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvben talál. Kontroll Javasolt naponta egyszer, de legalább minden kalibráció után kontrolltesztet végezni. A kontroll kémcsöveket a mintakémcsövekhez hasonlóan közvetlenül kell mérni. Oldja fel az egyes ampullák tartalmát az ampulla címkéjén feltüntetett térfogatú desztillált vízben (kisebb, mint 50 µs cm vezetőképességű desztillált víz használata javasolt). Várjon 5 perc a liofilizált anyag teljes feloldódásához. Feloldás után óvatosan rázza fel. Feloldás után ne tárolja az ampullát 4 óra tovább 8 25 C vagy 24 óra tovább 2 8 C között. Javasolt alikvotokra szétosztani a feloldott ampulla tartalmát, melyek maximum hónap -20 C -on tárolhatóak. A kémcsövek egyikét azonnal használja mérésre. Az alikvotokat felolvasztás után óvatosan keverje össze és azonnal használja fel őket mérésre. Ha felolvasztotta, a kontrol alikvotot tilos újra lefagyasztani. Az öntapadó vonalkód-matricák szolgálnak a kontrollok azonosítására a KRYPTOR/KRYPTOR compact üléken végzett mérések során. A kontroll let vonalkódot minden új kontroll gyártási tételhez be kell olvasni. További információt a KRYPTOR/KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvben talál. PCT sensitive KRYPTOR Használati útmutató (Verzió R06hu) Oldal 3 / 6

4 7 ellenőrzés A jó laboratóriumi gyakorlat megköveteli, hogy a mért eredmények minőségének fenntartása érdekében rendszeresen végezzen kontroll méréseket. A kontroll mintákat pontosan ugyanúgy kell előíteni, mint a rendes mintákat, és javasolt az eredményeket megfelelő statisztikai módszerekkel értékelni. Igény esetén a KRYPTOR/KRYPTOR compact ülék képes adott időközönként automatikusan ellenőrizni a tesztek minőségét. Ehhez a rendszer a Levey Jennings grafikonokon alapuló statisztikai analízist használ. Be kell tartani az orvosi laboratóriumokban végzett mennyiségi meghatározásokra vonatkozó nemzeti minőségbiztosítási irányelveket (az irányelvek aktuális verzióját). A teszt helyességét és pontosságát pl. saját és/vagy kereskedelmi forgalomban kapható kontroll anyagokkal kell ellenőrizni. Ha a kontrollok mérése nem elfogadható eredményeket ad, a szokásos laboratóriumi diagnosztikai eljárásokat követve határozza meg a hiba okát és foganatosítson megfelelő intézkedéseket a hiba elhárítására. 8 Referencia tartomány Egészséges alanyok: Az egészséges személyek szérum- vagy plazma-pct koncentrációi ezzel a teszttel 0,064 ng ml értéknek adódnak (95 % percentil). A normál értékek más, magas érzékenységű módszerrel történő meghatározása szerint a normál értékek 0,05 ng ml alatt vannak. [7] Megjegyzés: A cut-off (határérték) a klinikai helyzettől függően változhat. A PCT szérumkoncentrációk klinikailag releváns bakteriális fertőzések esetén megemelkednek és a fertőzés súlyosbodásával tovább növekednek. A különböző klinikai helyzetekre adott eltérő egyéni immunválasz következtében ugyanazon fertőzési góc változó egyéni PCT szint emelkedést válthat ki. Ezért a PCT eredményeket a beteg egyéb laboratóriumi eredményei és klinikai tünetei figyelembevételével kell használni. A konkrét eredményeket az orvosnak a beteg klinikai állapotának ismeretében kell értelmeznie. Ezért a megadott referenciatartományok csak tájékoztatásul, kiindulási értékként szolgálnak. Alsó légúti fertőzések differenciáldiagnózisa Lásd Christ-Crain et al. adatait [8] ng ml PCT Analízis < 0, Bakteriális fertőzés hiányát jelzi. Antibiotikumok alkalmazása erősen ellenjavallott, AECOPD okozta csökkent tüdőkapacitás esetén is. 0, - < 0,25 Nem valószínű, hogy bakteriális fertőzés áll fenn. Antibiotikumok alkalmazása ellenjavallott. 0,25 - < 0,5 Fennáll a bakteriális fertőzés lehetősége. Javasolt antimikrobiális terápia indítása. > 0,5 Bakteriális fertőzés meglétére utal. Erősen javasolt antibiotikum kezelés alkalmazása. Szisztémás bakteriális fertőzés/szepszis diagnózisa [][2][3] A SIRS, szepszis, súlyos szepszis és szeptikus sokk kategóriákat az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (Amerikai Mellkasorvos Kollégium/Intenzív Orvoslás Társaság) konszenzus konferencia kritériumai szerint határozták meg. [6] ng ml PCT Analízis < 0,5 Fennáll a lokális fertőzés lehetősége. Nem valószínű, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) [6] áll fenn. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) kialakulásának alacsony kockázata [6]. A 0,5 ng ml alatti PCT szintek nem zárják ki a fertőzés lehetőségét, mivel lokalizált (szisztémás jeleket nem mutató) fertőzések ilyen alacsony szintekkel is járhatnak. Ha a PCT mérést nagyon rövid idővel (általában < 6 órával) a bakteriális kitettséget követően végzik, a kapott értékek még alacsonyak lehetnek. Ilyen esetben a PCT értéket 6 24 óra elteltével újra kell mérni. [4] > 0,5 és < 2 Lehetséges, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) áll fenn, de a PCT szintet különféle egyéb állapotok is indukálhatják (ld. alább). A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) kialakulásának mérsékelt kockázata [6]. A beteget szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani és PCT szintjét 6 24 órán belül ismét meg kell mérni. > 2 és < 0 Valószínű, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) áll fenn, hacsak más, a mért PCT értéket kiváltó okok nem ismeretesek. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) kialakulásának magas kockázata [6]. > 0 Erős szisztémás gyulladásos reakció, melyet szinte kizárólag súlyos bakteriális szepszis vagy szeptikus sokk vált ki. Megjegyzés: Nagy a valószínűsége a súlyos szepszisnek vagy szeptikus sokknak [6] A megemelkedett PCT értékek nem mindig fertőzéssel függnek össze. Ismeretesek olyan helyzetek is, ahol a PCT szint nem fertőzés miatt emelkedik meg. Ezek a helyzetek, egyebek között: < 48 órás újszülöttek (fiziológiás megfigyelés) az első, súlyos traumát követő napok; súlyos sebészi beavatkozás; súlyos égés; OKT3 antitest-kezelés, vagy egyéb, gyulladásmediáló citokinek felszabadulását stimuláló szerekkel történő kezelés invazív gombafertőzések, akut plasmodium falciparum malária elhúzódó vagy súlyos kardiogén sokkban szenvedő betegek; elhúzódó súlyos szervperfúziós anomáliák, kissejtes tüdőrák; a pajzsmirigy medulláris C-sejtes karcinómája Az alacsony PCT értékek nem zárják ki automatikusan a bakteriális fertőzés jelenlétét. Ilyen alacsony PCT szint mérhető pl. a fertőzés korai szakaszában, lokalizált fertőzés vagy szubakut endokarditisz esetén. Ezért a fertőzés klinikai gyanúja esetén elngedhetetlen fontosságú a PCT szint követése és ismételt vizsgálata. A PCT vizsgálati technikát a szándékolt klinikai alkalmazásnak megfelelően kell kiválasztani. 9 A mérés jellemzői Kimutatási határérték A pontatlansági profil alapján számított kimutatási határérték 95 %-os valószínűséggel 0,02 ng ml értéknek adódott. Szenzitivitás A teszt funkcionális érzékenysége, 20 % mérésen belüli CV érték mellett, 0,06 ng ml értéknek adódott. Specificitás A jelen tesztben használt antitestek nem mutatnak keresztreaktivitást humán kalcitoninnal (3,9 ng ml értékig), humán katakalcinnal (22,5 ng ml értékig), humán a-cgrp-vel és b-cgrp-vel (30 ng ml értékig). PCT sensitive KRYPTOR Használati útmutató (Verzió R06hu) Oldal 4 / 6

5 Pontosság/ Linearitás A magas koncentrációjú minták hígítása 80 % és 20 % közötti visszanyerést mutatott. Pontosság/ " Magas dózissal összefüggő kioltás " (high dose hook effect) ng ml értékig nem figyeltek meg a magas dózissal összefüggő kioltást (high dose hook). Pontosság/ mérésen belüli CV reprodukálhatósága A pontosságot meghatározása az EP5-A (Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices) CLSI irányelv szerint történt. Minta/konc. ~ 0, ng ml ~ 5 % ~ 0,2 ng ml ~ 0 % > 0,3 ng ml < 5 % Mérésen belüli CV (variációs koefficiens) Pontosság/ mérések közötti belüli CV reprodukálhatósága A pontosságot meghatározása az EP5-A (Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices) CLSI irányelv szerint történt. Minta/konc. ~ 0, ng ml ~ 5 % ~ 0,2 ng ml ~ 0 % > 0,3 ng ml < 6 % Mérések közötti CV (variációs koefficiens) Nyomon követhetőség Nem áll rendelkezésre nemzetközi PCT referencia preparátum. Ezért a PCT tesztek kalibrációja során kalibrációs referenciaként egy referencia antigénítményt használtak. A legmagasabb koncentrációjú standardot a. N-terminális fehérjeszekvenálással (Edman-módszer) és 2. tömeganalízissel azonosította A kalibrációs referencia hígításait regressziós analízissel vizsgálták és az elméletileg várható értékekhez viszonyított max. 5 % eltérés esetén fogadták csak el. Az új kalibrátor gyártás minőségkontroll biztosítja a kalibráció különböző időpontok közötti reprodukálhatóságát és stabilitását (a SOP szerint). 0 Analit Bibliográfia [] Müller B. et al., Crit. Care Med. 2000, 28(4): [2] Harbarth S. et al., Am. J. Resp. Crit. Care Med. 200, 64: [3] Brunkhorst F.M. et al., Intensive Care Med. 2000, 26 (suppl.2): [4] Meisner M, Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: [5] Meisner M. et al., Eur J Clin Chem Clin Biochem 997; 35 (8): [6] American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (992), Crit Care Med 20: [7] Morgenthaler N. et al., Clin Lab. 2002;48(5-6): [8] Christ-Crain M. et al., Lancet. 2004,363(9409): [9] Chiesa C. et al., Clin. Infect. Dis. 998, 26: Technológia [A] Mathis G, Lehn JM.: Trace Another Story of Time. Isotopics 995; Vol. 9. [B] Mathis G., Clin. Chem. 993; 39: [C] KRYPTOR/KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvet. [D] KRYPTOR/KRYPTOR compact kézikönyv. Zavaró tényezők Faktor Hemoglobin Billirubin Trigliceridek nincs szignifikáns hatásuk 500 mg dl koncentrációig nincs szignifikáns hatásuk 40 mg dl koncentrációig nincs szignifikáns hatásuk 22,5 mg ml koncentrációig Szimbólumok A KRYPTOR termékek használati útmutatóiban és a termékek megjelölése során használt szimbólumok. Szimbólum Használat Szimbólum Használat Szimbólum Használat Referencia az orvosi ülék javasolt használatára In Vitro diagnosztikai orvosi ülék Gyártási tétel kód Tartalom Kalibrátor Kontroll Puffer KRYPTOR SOLUTI- ON 3/ KRYPTOR compact SOLUTION 3 Zacskók A csomagban található ampullák száma Feloldáshoz használja a megadott térfogatú desztillált vizet (kisebb, mint 50 µs cm vezetőképesség javasolt), pl. 0,75 ml-t KRYPTOR SOLUTI- ON / KRYPTOR compact SOLUTION KRYPTOR SOLUTI- ON 4/ KRYPTOR compact SOLUTION 4 A csomagban található lemezek száma Ampullák Liofilizált, fagyasztva szárított KRYPTOR SOLUTI- ON 2/ KRYPTOR compact SOLUTION 2 A csomagban található zacskók száma Lemezek Ampullák Oldja fel PCT sensitive KRYPTOR Használati útmutató (Verzió R06hu) Oldal 5 / 6

6 Szimbólum Használat Szimbólum Használat Szimbólum Használat A gyártó neve és címe Bejegyzett védjegy Felhasználható: Cikkszám/Katalógusszám A német törvények szerinti Zöld Pont Tartalma (szám) számú tesztre elegendő, pl. 50 Lásd a használati útmutatót Lásd a mellékelt CD-t Biológiai veszély Viseljen védőkesztyűt Viseljen védőszemüveget Mosson kezet Általános szabályozás jelzés Általános tiltó jelzés Dohányozni tilos Tilos ételt és italt fogyasztani Káros Irritáló A TRACE technológia védjegye Hőmérsékleti korlátozás CE megfelelőségi jel az in vitro diagnosztikai orvosi eszközökről szóló 98/79/EC direktíva szerint Tilos újra felhasználni CE megfelelőségi jel az in vitro diagnosztikai orvosi eszközökről szóló 98/79/EC direktíva, II. függelék szerint, az értesített testület regisztrációs számával Vigyázat / Figyelem / Olvassa el a mellékelt dokumentumokat Véletlen kibocsátás elleni óvintézkedések Hulladék EZ A TERMÉK A GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES CORP. ( GE HEALTHCARE ) ÉS A CARNEGIE MELLON UNIVERSITY ( CARNEGIE MELLON ) SZELLEMI TULAJDONA ÉS A GE HEALTHCARE LICENSZE ALATT KÉSZÜL ÉS KERÜL FORGALOMBA. A JELEN CÍMKÉVEL JELÖLT TERMÉK KIZÁRÓLAG KUTATÁSI (NEM BELEÉRTVE AZ IN VIVO KUTATÁST) ÉS IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ALKALMA- ZÁSRA SZÓLÓ LICENSZ ALATT KERÜL FORGALOMBA. FELHASZNÁLHATÓ TOVÁBBÁ HARMADIK FÉL SZÁMÁRA VÉGZETT IN VITRO DIAGNOSZTIKAI SZOLGÁLTATÁSRA. SEMMILYEN MÁS HASZNÁLATRA NEM ENGEDÉLYEZETT SEM KIFEJEZETTEN, SEM BURKOLTAN, IDEÉRTVE A KERESKEDELMI ALKALMAZÁSOKAT, DE NEM KORLÁTOZVA AZOKRA, KIVÉVE, HA A GE HEALTHCARE ERRE KIFEJEZETT ÍRÁSOS FELHATALMAZÁST AD. HA KERESKEDELMI CÉLOKRA KÍVÁNJA HASZNÁLNI EZT A TERMÉKET ÉS NINCS ENGEDÉLYE A JELEN TERMÉKNEK A KÍVÁNT KERESKEDELMI CÉLRA TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA, JUTTASSA VISSZA A JELEN TERMÉKET FELBONTATLANUL A BRAHMS AKTIENFGESELLSCHAFT, NEUENDORFSTR. 25, D-676 HENNIGSDORF/BER- LIN, NÉMETORSZÁG CÍMÉRE, ÉS A TERMÉK VÉTELÁRÁT VISSZATÉRÍTIK. HACSAK ETTŐL ELTÉRŐ ÍRÁSOS, EGYETÉRTÉS NEM SZÜLETETT, A GE HEALTHCARE ÉS/VAGY A CARNEGIE MELLON SEMMI- LYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT NEM VÁLLAL, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, AZ ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGOT, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT, KIZÁRÓLAGOSSÁGOT, VAGY A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL SZÜLETETT EREDMÉNYEKET. A GE HEALTHCARE VAGY A CARNEGIE MELLON NEM TEHETŐEK FEL- ELŐSSÉ SEMMILYEN KÜLÖNLEGES, KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS, VAGY KÖVETKEZMÉNY JELLEGŰ KÁRÉRT, MINT PÉLDÁUL PRO- FITVESZTÉS, ILLETVE A NEVEZETT SZELLEMI TULAJDON VAGY ANNAK BÁRMELY ALKALMAZÁSA ÉS SZÁRMAZÉKA ALKALMAZÁSÁNAK SIKERTELENSÉGE. A GE HEALTHCARE ÉS/VAGY A CARNEGIE MELLON NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE GARANCIÁT A SZABADALOM, VÉDJEGY VAGY SZERZŐI JOG MEGSÉRTÉSE ALÓLI MENTESSÉG, VALAMINT IPARI KÉMKEDÉS TERÉN ÉS NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMELY SZABADALOM, VÉDJEGY VAGY SZERZŐI JOG SÉRTÉ- SÉRT. A JELEN TERMÉK KERESKEDELMI IN VITRO DIAGNOSZTIKAI SZOLGÁLTATÁSRA TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁVAL KIFEJEZI EGYETÉRTÉSÉT, HOGY SENKI IRÁNYÁBAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN, A JELEN TERMÉK HASZNÁLATÁRA VAGY A TERMÉK HASZ- NÁLATÁVAL KAPOTT EREDMÉNYEKRE VONATKOZÓ KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT A GE HEALTHCARE VAGY A CARNEGIE MELLON NEVÉBEN. PCT sensitive KRYPTOR Használati útmutató (Verzió R06hu) Oldal 6 / 6