/2008. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati termékekrıl

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "/2008. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati termékekrıl"

Átírás

1 1 Tervezet! A földmővelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. (...) FVM rendelete az állatgyógyászati termékekrıl Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérıl szóló évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Étv.) 76. -a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének a) pontjában, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény 77. -a (3) bekezdésének a) és b) pontjában kapott felhatalmazás alapján földmővelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatáskörérıl szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. -ának d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, az állat-egészségügyi biocid termékek vonatkozásában az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérıl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. -ának a) pontjában kapott feladatkörben eljáró egészségügyi miniszterrel egyetértésben a következıket rendelem el: E L S İ R É S Z ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK I. FEJEZET A RENDELET ALKALMAZÁSI KÖRE 1. (1) A rendelet szabályait a 2. és 3. -ban foglaltak kivételével a kereskedelmi forgalmazásra szánt, ipari vagy ipari folyamatot is magában foglaló módon elıállított állatgyógyászati készítmények beleértve a gyógypremixeket is forgalomba hozatalának engedélyezésére (törzskönyvezésére), a készítmények elıállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására, valamint az élı telep-specifikus oltóanyagokra, továbbá ezek ellenırzésére kell alkalmazni. (2) Ha valamely készítmény összes tulajdonságait figyelembe véve egyaránt tartozhat az állatgyógyászati készítmény vagy más állagyógyászati terméktípus fogalmába, akkor a rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. (3) E rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályait kell alkalmazni továbbá a) a kiindulási anyagként használt hatóanyagokra is, amennyiben azt az 58., az 59. és a 93. elıírja, valamint a 83. -ban megállapított mértékben egyes olyan állatgyógyászati készítményként alkalmazható anyagokra, amelyek anabolikus, fertızés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentı, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkeznek, valamint b) az állati vérkészítmények elıállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására is.

2 2 (4) Géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében a géntechnológiai tevékenységet szabályozó jogszabályokban foglalt elıírásokat is alkalmazni kell. 2. (1) Ezt a rendeletet kell továbbá alkalmazni az állategészségügyben alkalmazandó biocid termékek kivéve a felületfertıtlenítık, az állatszállító jármővek fertıtlenítésére használt szerek és az állatok ivóvizének fertıtlenítésére alkalmazott szerek forgalomba hozatalának engedélyezésére, forgalomba hozatalára és felhasználására. (2) A biocid termékek vonatkozásában e rendeletben nem szabályozott kérdésekben a biocid termékek elıállításának és forgalomba hozatalának feltételeirıl szóló külön jogszabályban foglaltakat kell alkalmazni. (3) Az e rendeletben foglaltakat azon állategészségügyi biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek az alábbi feltételek mindegyikének együttesen megfelelnek: a) a termék nem tartozik az állatgyógyászati készítmény fogalmába, b) a termék nem tartozik az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok fogalmába, c) a termék eddig még nem rendelkezik az Országos Tisztifıorvosi Hivatal forgalomba hozatalra jogosító engedélyével, illetve nyilvántartásba vételi igazolásával sem, kivétel ez alól a biocid termékek elıállításának és forgalomba hozatalának feltételeirıl szóló külön jogszabály szerinti, az Országos Kémiai Biztonsági Intézethez bejelentett biocid termék bejelentı lap és biocid hatóanyag bejelentı lap. d) a termék a biocid termékek elıállításának és forgalomba hozatalának feltételeirıl szóló külön jogszabály szerinti alábbi terméktípusok egyikébe tartozik: da) fertıtlenítıszerek és általánosan használt biocid termékek: 1. állategészségügyi biocid termékek közül az állathigiéniai célra szolgáló termékek: az állatok testfelületével érintkezésbe kerülı bır-, nyálkahártya-, tıgy-, csülök- és patafertıtlenítık, valamint a felsoroltak fertıtlenítésére alkalmazható, fertıtlenítıszerrel impregnált törlıkendık és papírok. 2. élelmiszer- és takarmány-fertıtlenítıszerek: emberi vagy állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital (beleértve az ivóvizet is) elıállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csıvezetékek fertıtlenítésére használt termékek. db) Károsítók elleni védekezésre használt szerek: 1. ízeltlábúak elleni szerek: azon ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében történı felhasználásra, amelyek nem minısülnek külön rendelet szerint egészségügyi kártevınek. Idesorolandók az alombogár, a madártető-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szerek is. 2. riasztó és csalogatószerek: károsítók, külsı élısködık ellen riasztó, csalogató, illetve távoltartó hatású, ölı hatással nem rendelkezı készítmények az állatok testfelületén közvetlen vagy közvetett alkalmazásra, vagy az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében történı felhasználásra.

3 3 3. (1) E rendelet szabályait kell alkalmazni az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok (a továbbiakban együtt: gyógyhatású készítmény) forgalomba hozatalára, forgalmazására valamint ezek ellenırzésére. (2) Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény vagy az állatgyógyászati készítmény fogalmába, e rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. (3) Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény vagy az állategészségügyi biocid termék termék fogalmába, e rendeletnek az állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. (4) Ha valamely termék vagy annak összetevıje tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény vagy a takarmányokról szóló külön jogszabály szerinti takarmány fogalmába, a takarmányokról szóló külön jogszabály elıírásait kell alkalmazni. (1) E rendeletet nem kell alkalmazni 4. a) a gyógyszeres takarmányok elıállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására, b) az inaktivált telep-specifikus oltóanyagokra, c) a radioizotópokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre, d) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó takarmányadalékanyagokra, e) a laboratóriumi kutatási és fejlesztési szakaszban lévı állatgyógyászati készítményekre, f) az in vitro diagnosztikai készítményekre, g) a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszközöknek minısülı biocid termékekre. (2) Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, rendelésére, kiadására és nyilvántartására vonatkozó rendelkezések kivételével e rendelet elıírásait nem kell alkalmazni a) az állatorvosi vényre egy állat vagy állatcsoport részére egy kezelési ciklusra, gyógyszertárban készített, ún. magisztrális készítményekre, b) az állatorvosi vényre a hatályos Gyógyszerkönyvek vagy a Szabványos Vényminták Győjteménye orvosi és gyógyszerészi, illetve állatorvosi kiadása (a továbbiakban: FoNo, illetve FoNoVet) elıírásai alapján készült, közvetlenül a felhasználó részére kiszolgált, ún. officinális készítményekre. 5. Mentesül az ban foglalt elıírások alól a kalitkában tartandó díszmadarak, az akváriumi halak, a postagalambok, a terráriumban tartandó állatok és kisrágcsálók, valamint a kizárólag kedvtelésbıl tartott vadászgörények és házinyulak részére szolgáló állatgyógyászati készítmény, ha hatóanyaga nem igényel állatorvosi felügyeletet, és ha biztosított, hogy azt más állatfajok engedély nélküli kezelésére nem használják fel. Az ilyen készítményt forgalomba hozatala elıtt a Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központjának (a továbbiakban: MgSzH

4 4 Központ) be kell jelenteni. Az MgSzH Központ a készítményt nyilvántartásba veszi és a nyilvántartást honlapján közzéteszi. E rendelet alkalmazásában: II. FEJEZET FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK A forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételekkel összhangban végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai kipróbálás, amelynek az a célja, hogy feltárja és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezı állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét. 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselıje: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kijelölt természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság (helyi képviselı), aki ıt Magyarországon képviseli. 3. A gyógyszer használatával kapcsolatos kockázat: az állatgyógyászati készítmény minıségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatos minden, az állat vagy az ember egészségét érintı kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatás kockázata. 4. Állategészségügyi biocid termék: a 2. szerinti termékcsoportok valamelyikébe besorolható hatóanyag, illetve egy vagy több hatóanyagot a felhasználóknak szánt kiszerelési formákban tartalmazó készítmény, melynek célja, hogy állategészségügyi alkalmazás során valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, kártékony biológiai szervezetet, illetve külsı élısködıt elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, illetıleg valamilyen más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá. 5. Állatgyógyászati ápolószer: olyan készítmény, amely az állati testtel (bır, szırzet, karom, pata, külsı hallójárat, tıgy, külsı nemi szervek, fogak, szájnyálkahártya) kerül érintkezésbe elsıdlegesen olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, azok megjelenését megváltoztassa, a kellemetlen szagot enyhítse; az ápolószerek besorolását az 10. számú melléklet tartalmazza. 6. Állatgyógyászati gyógyhatású készítmény: olyan készítmény, amely kedvezı biológiai hatással rendelkezik, és amelynek elıírásszerő használata esetén nincs káros hatása, illetve mellékhatása, továbbá élelmiszertermelı állatokon történı alkalmazás esetén nincs élelmezésegészségügyi várakozási ideje, valamint a fogyasztók számára egészségi ártalmat nem okoz. 7. Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer): az Étv. Mellékletének 7. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmény. 8. Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása: minden, az állatgyógyászati készítmények vásárlásával, eladásával, behozatalával, kivitelével, vagy bármilyen más kereskedelmi tranzakcióval járó tevékenység, kivéve a) ha az állatgyógyászati készítmény gyártója a saját maga által gyártott terméket adja át a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, illetve képviselıjének, vagy b) ha a tevékenységet a 75. -ban foglaltakkal összhangban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos viszonteladói (kiskereskedelmi) forgalmazásra feljogosított személyek végzik. 9. Állatgyógyászati készítmények törzskönyve: az állatgyógyászati célra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezı készítmények legfontosabb adatait tartalmazó közhitelő hatósági nyilvántartás. 10. Állatgyógyászati segédanyag: a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülı, állatorvosi beavatkozást segítı, jelzı értékő vagy diagnosztikai vizsgálatot elısegítı anyag.

5 5 11. Állati vérkészítmény: emlısállatok véradásából származó, a vér valamennyi komponensét vagy annak bizonyos alkotóelemeit tartalmazó állatgyógyászati célú termék. 12. Állatorvosi vény: állatorvosi képesítéssel rendelkezı személy által kiadott, az állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó okirat. 13. Általánosan használt név: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév (International Non-proprietary Name; INN), vagy ennek hiányában az általánosan használt közhasználatú név. 14. Anyag: eredetétıl függetlenül bármely anyag, amely lehet a) emberi (például az emberi vér és emberi vérkészítmények), b) állati (például a mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, vérkészítmények), c) növényi (például a mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok), d) kémiai (például elemek, a természetben elıforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján elıállított vegyi termékek). 15. Az állatgyógyászati készítmény neve: elnevezés, amely lehet az általánosan használt névvel össze nem téveszthetı fantázianév, illetve olyan általánosan használt vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg. 16. Biocid hatóanyag: anyag, mikroorganizmus, ideértve a vírusokat és gombákat is, amely általános vagy meghatározott hatást gyakorol a kártékony biológiai szervezetekre vagy azok ellen. 17. Címke: a közvetlen vagy a külsı csomagoláson feltüntetett tájékoztatás. 18. Donor: az az emlısállat, amely másik állatnak, illetve saját maga számára gyógyító vagy megelızı céllal vért vagy vérkomponenst ad. 19. Élelmezés-egészségügyi várakozási idı: azon idıtartam, amelynek a közegészségügy védelme érdekében el kell telnie az állatgyógyászati készítmény állatokon való rendeltetésszerő és e rendelet elıírásainak megfelelı utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredető élelmiszer elıállítása között annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat az állati eredető élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 2377/90/EGK rendelet) megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben. 20. Élelmiszer-termelı állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet. 21. Elıny-kockázat viszony értékelése: az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelése. 22. Emberen észlelt mellékhatás: káros és nem várt reakció, amely emberen jelentkezik azt követıen, hogy az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került. 23. Fehérvérsejt- és thrombocytaszegény teljes vér: tartalmazza a donor vérének sejtes elemei közül a vörösvérsejteket (nyomokban thrombocytákat és fehérvérsejteket is) és a vér nem sejtes elemeit, valamint a vértartósító oldat anyagait. Eltarthatósága a tárolási hımérséklettıl és a tartósító kémiai tulajdonságaitól függ. 24. Felszabadítás: dokumentált minıségbiztosítási eljárás, amelynek során a gyártó meghatalmazott személye az egyes tételek gyártási és minıség-ellenırzési dokumentációja alapján igazolja, hogy a tétel megfelel a forgalomba hozatali engedély elıírásainak és alkalmas a forgalomba hozatalra. 25. Forgalomba hozatal: az állategészségügyi termék térítés ellenében vagy ingyenesen történı rendelkezésre bocsátása, illetve ezt követı raktározása, kivéve, ha a raktározást az Európai Gazdasági Térség vámterületérıl való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi. Állategészségügyi biocid terméknek az Európai Gazdasági Térség vámterületére történı behozatala e rendelet alkalmazásában forgalomba hozatalnak tekintendı.

6 6 26. Friss fagyasztott vérplazma (FFP): a vérvételtıl számított 8 órán belül szeparált vérplazma 18 C-ra történı fagyasztásával elıállított készítmény, mely tartalmazza a vér nem sejtes elemeit, valamint a vértartósító oldat anyagait. 27. Friss teljes vér: a donor vérének összes sejtes melyek közül a fehérvérsejtek és a thrombocyták funkcionálisan aktívak és nem sejtes elemét, valamint a vértartósító oldat anyagait tartalmazza. A készítmény a vérvételtıl számítva 24 óráig minısül friss teljes vérnek, ezután tartósított teljes vérnek kell minısíteni. 28. Gyógypremix: olyan állatgyógyászati készítmény, amely gyógyszeres takarmány elıállítása céljából készül. 29. Gyógyszeres takarmány: takarmány, illetve takarmányok és állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalra kész keveréke, amelyet gyógyító vagy a 7. pont szerinti egyéb tulajdonságai miatt további feldolgozás nélkül állatok etetésére szánnak. 30. Gyógyszergyártás (elıállítás): olyan engedélyhez kötött termelı tevékenység, ahol ellenırzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elı. 31. Gyógyszergyártási engedély: adott mőszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak elıállítására jogosító engedély. 32. Használati utasítás: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány. 33. Használati utasítástól eltérı alkalmazás: az állatgyógyászati készítmény olyan alkalmazása, amely nem felel meg a Készítmény Jellemzıinek Összefoglalójában (SPC-jében) és használati utasításában foglaltaknak, beleértve a termék nem szakszerő használatát vagy a termékkel történı szándékos visszaélést is. 34. Hatáserısség: mennyiségileg, az adagolási formától függıen adagszámban, térfogat- vagy tömegegységben kifejezett hatóanyag tartalom. 35. Helyes gyógyszergyártási gyakorlat: a minıségbiztosítás azon része, amely azt biztosítja, hogy a készítmények gyártása és ellenırzése a tervezett felhasználásuknak megfelelı minıségi követelmények alapján történjen. 36. Homeopátiás állatgyógyászati készítmény: az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában az Európai Közösség tagállamaiban jelenleg hivatalosan használatban lévı gyógyszerkönyvekben leírt gyártási eljárásnak megfelelıen készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagokból elıállított állatgyógyászati készítmény, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. 37. Immunológiai állatgyógyászati készítmény: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló készítmény. 38. Káros és nem kívánt hatás: minden, olyan állatokon megfigyelt reakció függetlenül attól, hogy az összefüggésbe hozható-e vagy sem az alkalmazott készítménnyel, amely kedvezıtlen és nem várt, és az állatgyógyászati készítmény SPC-jében, használati utasításában foglaltaknak megfelelı vagy attól eltérı használatát követıen lép fel. 39. Kártékony biológiai szervezet (célszervezet): bármely biológiai szervezet, amelynek jelenléte nemkívánatos vagy káros hatást gyakorol az emberre, az emberi tevékenységre vagy az általa használt, illetıleg elıállított termékekre, továbbá az állatokra vagy a környezetre. 40. Kedvtelésbıl tartott állat: rendszertani besorolástól függetlenül minden olyan állat, amelyet nem tudományos kutatás, állati eredető termék elıállítása, igavonás, teherhordás, természetvédelem, géntartalék-védelem és kutya és macska kivételével közcélú bemutatás céljából tartanak, tenyésztenek, forgalmaznak. Kedvtelésbıl tartott állatnak minısül az az állat is, amelyet más állat táplálása céljából tartanak és szaporítanak. Kedvtelésbıl tartott állatnak minısül a nem gazdasági céllal tartott haszonállat, továbbá a vadászatra használt és a kóbor állat is. 41. Közvetlen csomagolás: a termékkel közvetlen érintkezésben lévı tartály vagy egyéb csomagolási forma.

7 7 42. Krioprecipitátum: friss fagyasztott plazma 4 C-on való felolvasztásakor keletkezı csapadék. 43. Külsı csomagolás: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik. 44. Külsı élısködı: a gerinces gazdafajok testfelületén a bırön, a bırben és a bır függelékeiben (szırzet, gyapjú, tollazat) táplálékának megszerzése céljából állandóan vagy idıszakosan tartózkodó olyan zooparazita, ektoparazita ízeltlábú, mely élısködı életmódot folytat vérszívással, illetve a bır és a szırzet (gyapjú vagy tollazat) rágásával, illetve az állatok nyugtalanításával kárt okoz, valamint betegségek átvitelében mechanikusan vagy vektorként közremőködhet. 45. Mellékhatás: az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állaton a betegség megelızése, diagnosztizálása vagy kezelése, illetve az élettani funkció helyreállítása, javítása és módosítása céljából alkalmazott szokásos adagok mellett lép fel. 46. Minıségbiztosítás: olyan szervezett intézkedések összessége, melyek célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelı minıségőek legyenek. 47. Napfok: a víz napi átlaghımérsékletének és a napok számának a szorzata. 48. Nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, mértéke vagy kimenetele nem egyezik meg a termék tulajdonságainak összefoglalójában (Summary of Product Characteristics, a továbbiakban: SPC) leírtakkal. 49. Recipiens: az állati vérkészítményt kapó emlısállat. 50. Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés: a 89. szerinti adatokat tartalmazó, rendszeres idıközönként készülı jelentés. 51. Súlyos káros és nem kívánt hatás: minden olyan káros és nem kívánt hatás, amely során elhullás, életveszélyt jelentı állapot, súlyos fogyatékosság, illetve alkalmatlanság, veleszületett rendellenesség, születési hiba vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tünetek figyelhetık meg. 55. Súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely elhullást okoz, életveszélyt jelent az állatra nézve, súlyos fogyatékosságot, illetve alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tüneteket eredményez. 53. Szermaradékok: az állategészségügyi biocid termék felhasználása után visszamaradó anyag, vagy anyagok maradékai, ideértve ezeknek az anyagoknak és termékeknek az anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeit is. 54. Tartósított teljes vér: a donor vérének összes sejtes fehérvérsejtek és thrombocyták funkcionálisan inaktívak és nem sejtes elemét, valamint a vértartósító oldat anyagait tartalmazza. Eltarthatósága a vértartósító anyagoktól függ. 55. Telep-specifikus oltóanyag: kereskedelmi forgalomba nem kerülı, egy állatból vagy egy teleprıl származó állatok csoportjából izolált kórokozókból vagy antigénekbıl elıállított készítmény, amely ugyanazon állat vagy ugyanazon telepen lévı állatcsoport immunizálására szolgál. 56. Termékismertetı: az állatgyógyászati gyógyhatású készítményhez, áplószerhez és segédanyaghoz mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány 57. Thrombocytadús plazma: egy egység vérbıl (kb. 450 ml) a buffy coat technikával készített kb. 40 ml mennyiségő oldat, mely 5x10 10 koncentrációban tartalmaz funkcionálisan aktív thrombocytákat. 58. Transzfúzió: gyógyító vagy megelızı célzattal vér vagy vérkészítmény bejuttatása a recipiens emlısállat érrendszerébe. 59. Ügynökség: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és

8 8 tanácsi rendelettel (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) létrehozott Európai Gyógyszerügynökség. 60. Validálás: dokumentált minıségbiztosítási eljárás, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer egyenletes megbízhatósággal szolgáltat az elıre meghatározott elfogadhatósági követelményeknek megfelelı eredményt. 61. Véradás: olyan folyamat, mely során vért vesznek le valamely donortól azzal a céllal, hogy azt a késıbbiekben transzfúzióhoz felhasználják. 62. Vérdepó: ellenırzött tárolórendszer, amely biztonságosan elzárható, fertızésmentes környezetben, meghatározott hımérsékleten, elkülönítetten biztosítja az azonosítható terápiás vérkészítmény tartós tárolását. 63. Vizsgálati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkezı, fejlesztés alatt álló állatgyógyászati készítmény, amelyet laboratóriumi, illetve laboratóriumon kívüli kipróbálás céljára állítanak elı. 64. Vörösvérsejtkoncentrátum: egy egység vérbıl elıállított saját plazmában szegény készítmény, mely minimálisan 0,7 l/l koncentrációban tartalmaz vörösvérsejteket és a vértartósító oldat anyagait. III. FEJEZET A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS SZABÁLYAI 7. (1) Az e rendelet Második Részének III. Fejezetében, Harmadik és Negyedik Részében meghatározott technikai jellegő elıírásoknak nem kell megfelelnie az olyan készítménynek, amelyet az Európai Unió valamely tagállamában vagy Törökországban állítottak elı, illetve hoztak forgalomba, vagy az Európai Gazdasági Térségrıl szóló megállapodásban részes valamely EFTAállamban állítottak elı, az ott irányadó elıírásoknak megfelelıen, feltéve, hogy az irányadó elıírások az emberek, állatok és növények életének és egészségének védelme, a fogyasztók védelme, valamint a környezet védelme tekintetében az e rendeletben meghatározottal egyenértékő védelmet nyújtanak. (2) A védelem egyenértékőségének megállapíthatósága érdekében kérelmet kell benyújtani az MgSzH Központjához. A kérelemhez mellékelni kell az Európai Közösséget létrehozó szerzıdésnek az áruk szabad áramlását biztosító rendelkezéseihez kapcsolódó kölcsönös elismerés alkalmazásáról szóló évi XIV. törvény (a továbbiakban: évi XIV. törvény) 3. -a szerinti egyenértékőség megállapíthatóságához szükséges dokumentumokat. (3) Az Európai Unió valamely tagállamában vagy Törökországban elıállított, illetve forgalomba hozott, vagy az Európai Gazdasági Térségrıl szóló megállapodásban részes valamely EFTA-államban elıállított készítmények tekintetében a védelem egyenértékőségét az engedélyezı hatóság a évi XIV. törvényben foglaltaknak megfelelıen vizsgálja. (4) A termék az egyenértékőséget megállapító határozat alapján, annak jogerıre emelkedésétıl számított öt éven keresztül hozható forgalomba. (5) Amennyiben a benyújtott dokumentáció alapján a védelem egyenértékőség nem állapítható meg, az engedélyezı hatóság elıírhatja a szükséges vizsgálatok elvégeztetését és bekérheti a hiányzó adatokat. Nem szükséges a hiányzó vizsgálatok elvégzése, ha a kérelemhez csatolt vagy az eljárás során benyújtott dokumentáció alapján megállapítható, hogy a forgalmazni kívánt termék

9 9 megfelel e rendelet elıírásainak. Ebben az esetben az engedélyezı hatóság az állategészségügyi biocid termékek esetében lefolytatja a szerinti engedélyezési eljárárst, valamint az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok esetében a készítményt a 139. szerint nyilvántartásba veszi. (6) A védelem egyenértékőségének vizsgálatáért külön jogszabályban meghatározott eljárási díjat kell fizetni. M Á S O D I K R É S Z ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK I. FEJEZET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK Forgalomba hozatali engedély 8. (1) Állatgyógyászati készítményt Magyarország területén elıállítani, laboratóriumon kívül kipróbálni, forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni takarmányba kevert formában is csak hazai vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti központi törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedéllyel szabad. A forgalomba hozatal céljára történı gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Az állatgyógyászati készítmény hatóanyagát elıállítani csak engedéllyel szabad. (2) Ha valamely állatgyógyászati készítmény az (1) bekezdéssel összhangban forgalomba hozatali engedélyt kapott, akkor a készítmény minden további állatfajra, hatáserısségre, gyógyszerformára, alkalmazási módra, kiszerelésre vagy bármely egyéb tulajdonságra vonatkozó módosítását is az (1) bekezdésnek megfelelıen kell engedélyeztetni és a módosítást az elsı forgalomba hozatali engedélybe kell belefoglalni, továbbá a korábban kiadott forgalomba hozatali engedély bevonásával egyidejőleg a módosított adatoknak megfelelı engedélyt kell kiadni. (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelıs az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. A képviselı kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját ezirányú felelıssége alól. (4) A forgalomba hozatali engedélyt az Étv a (1) bekezdésének g)-i) pontjai alapján az MgSzH Központ adja ki. (5) Az állatgyógyászati készítményeknek a Európai Közösség teljes területén érvényes forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet alapján az Európai Bizottság adja ki, a 726/2004/EK rendelet mellékletében felsorolt készítmény-csoportokra az MgSzH Központ nem adhat ki forgalomba hozatali engedélyt.

10 10 9. (1) Élelmiszer-termelı állatfaj kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményre csak akkor adható forgalomba hozatali engedély, ha a készítmény farmakológiai hatóanyagai szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, és az állatgyógyászati készítményre létezik a célállat faj, illetve fajok és az élelmiszer fajták szerint megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idı. (2) Ha a 2377/90/EGK rendelet valamely mellékletének módosítása indokolja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az MgSzH Központ a módosításnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követı hatvan napon belül intézkedik az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása, illetve visszavonása érdekében. (3) Az (1) bekezdéstıl eltérıen azon állatgyógyászati készítmény, amelynek farmakológiai hatóanyagai nem szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, a lófélék családjába tartozó egyedek közül csak azok számára engedélyezhetı, amelyek a nyilvántartott lóféléket kísérı azonosító okmány (útlevél) létrehozásáról szóló, október 20-i 93/623/EGK bizottsági határozat (a továbbiakban: 93/623/EGK határozat), és e határozat módosításáról, és a tenyésztésre és termelésre szánt lófélék megjelölésérıl szóló, december 22-i 2000/68/EK bizottsági határozat (a továbbiakban: 2000/68/EK határozat) értelmében nem minısülnek emberi fogyasztás céljára szánt vágólónak. Ezek az állatgyógyászati készítmények sem tartalmazhatnak a 2377/90/EGK rendelet IV. mellékletében szereplı hatóanyagokat, és a jóváhagyott SPC-ben nem szerepelhet olyan bántalom kezelése, amelyre rendelkezésre áll más, a lófélék családjába tartozó állatok számára engedélyezett készítmény. 10. Ha az állategészségügyi helyzet indokolja, az MgSzH Központ törzskönyvezési eljárás nélkül meghatározott feltételekkel engedélyezi olyan állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet az Európai Közösségben már engedélyeztek. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkezı kérelmezı kaphat. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasításának tervezetét. Az engedély tartalmazza a készítmény gyártóját és az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget. 11. (1) Ha súlyos járványos állatbetegség esetén nem áll rendelkezésre megfelelı állatgyógyászati készítmény, az MgSzH Központ törzskönyvezési eljárás nélkül, meghatározott feltételekkel, ideiglenes jelleggel engedélyezi adott immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását. (2) Az MgSzH Központ az engedély kiadását megelızıen a felhasználás részletes körülményeirıl tájékoztatja az Európai Bizottságot. (3) Ha valamely állatot Euróapi Unión kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) hoznak be vagy harmadik országba visznek ki, és ebbıl következıen arra különleges kötelezı állategészségügyi szabályok vonatkoznak, az MgSzH Központ a kérdéses állatok tekintetében engedélyezi olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását, amely Magyarországon nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, de amelyet a harmadik

11 11 országban engedélyeztek. A behozatalról és a felhasználásról a kezelı állatorvos haladéktalanul jelentést ír az MgSzH Központ részére. 12. (1) Forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkezı állatgyógyászati készítmény csak a 15. (5) bekezdésének j) pontjában felsorolt vizsgálatok céljából, az MgSzH Központ engedélyével alkalmazható. A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására az MgSzH Központ a vizsgálati terv figyelembevételével adja ki az engedélyt. Az engedélyrıl szóló határozatot az Étv ának (5) bekezdése alapján kilencven napon belül kell meghozni Az engedélyrıl az MgSzH Központ értesíti a kipróbálás helyszíne szerint illetékes Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal területi szervét (továbbiakban: MgSzH illetékes területi szerve). (2) A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszer kizárólag akkor kerülhet emberi fogyasztásra, illetve használható fel, ha eltelt az MgSzH Központ által az (1) bekezdés szerinti engedélyben meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idı. Az élelmezésegészségügyi várakozási idı a) nem lehet rövidebb, mint a 14. (4) bekezdésében meghatározott idıtartam, és ha szükséges, olyan biztonsági tényezı figyelembevételével is növelni kell, amelyet a kipróbáláson lévı anyag tulajdonságai indokolnak, vagy b) ha az Európai Közösség kipróbáláson lévı anyag vonatkozásában a 2377/90/EGK rendeletben már megállapította a maximális maradékanyag határértékét (maximum residue limit; a továbbiakban: MRL érték), az élelmezés-egészségügyi várakozási idınek biztosítania kell, hogy az élelmiszerben lévı maradékanyag nem haladja meg ezt az MRL értéket. (3) A gyakorlati kipróbálására az (1) bekezdés szerinti engedélyben és a (4) bekezdésben meghatározott feltételekkel kerülhet sor. A vizsgálat végrehajtását az MgSzH illetékes területi szerve felügyeli és a vizsgálat lezárását követıen a vizsgálati jegyzıkönyveket aláírásával és bélyegzıjével hitelesíti. A hitelesített vizsgálati jegyzıkönyvet az MgSzH Központ-nak kell benyújtani. (4) A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálásának részletes követelményeit az 1. számú melléklet tartalmazza. (5) Az e -ban foglaltak megszegése a törzskönyvi kérelem elutasítását vonja maga után, amennyiben az MgSzH Központ megállapítja, hogy a szabálytalan gyakorlati kipróbálás súlyosan veszélyeztette a közegészségügy, a fogyasztók, az állategészségügy vagy a környezet érdekeit. 13. (1) Ha nem élelmiszer-termelı állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos személyes felelısségi körében az állat elfogadhatatlan mértékő szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat: a) e rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy b) ezek hiányában

12 12 ba) az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló egészségügyi miniszteri rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, illetve bb) más tagállamban az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexérıl szóló, november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (a továbbiakban: 2001/82/EK irányelv) megfelelıen ugyanazon állatfajra más bántalomra vagy ugyanazon bántalomra egy másik állatfaj kezelésére engedélyezett, és az MgSzH Központ 8. szerinti engedélyével rendelkezı állatgyógyászati készítményt, vagy c) ezek hiányában közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek elıírásainak megfelelıen elıállított ún. officinális készítményt vagy magisztrális készítményt. (2) Az ilyen kezelés minden esetben az állatorvos felelısségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga adja be a készítményt vagy hozzájárulásával egy másik személy. (3) A 14. -tól eltérıen az (1) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha az állatorvos a gyógyszert a lófélék családjába tartozó állat kezelésére használja, feltéve, hogy a 93/623/EGK és a 2000/68/EK bizottsági határozatnak megfelelıen az állat tartója nyilatkozik arról, hogy az érintett állatot nem vágják le emberi fogyasztás céljára. (4) A 14. -tól eltérıen és a 93/623/EGK, valamint a 2000/68/EK bizottsági határozatnak megfelelıen az élelmezés-egészségügyi várakozási idı nem lehet kevesebb, mint hat hónap, ha vágólovat kezelnek olyan készítménnyel, melyet az Európai Bizottság felvett a lófélék kezeléséhez nélkülözhetetlen anyagok listájára. 14. (1) Ha élelmiszer-termelı állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos személyes felelısségi körében az állat elfogadhatatlan mértékő szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat: a) e rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy b) ezek hiányában ba) az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló egészségügyi miniszteri rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, illetve bb) más tagállamban a 2001/82/EK irányelvnek megfelelıen ugyanazon állatfajra más bántalomra vagy ugyanazon bántalomra egy másik élelmiszer-termelı állatfaj kezelésére engedélyezett és az MgSzH Központ 10. szerinti engedélyével rendelkezı állatgyógyászati készítményt, vagy c) ezek hiányában közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek elıírásainak megfelelıen elıállított ún. officinális készítményt vagy magisztrális készítményt. (2) Az ilyen kezelés minden esetben az állatorvos felelısségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga vagy hozzájárulásával egy másik személy adja be a készítményt. (3) Az (1) bekezdés csak azzal a feltétellel alkalmazható, ha a készítményben szereplı hatóanyagok szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében és az állatorvos

13 13 meghatározza a megfelelı élelmezés-egészségügyi várakozási idıt. A megállapított várakozási idıt a vényen fel kell tüntetni. (4) Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyagai szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében, a (3) bekezdés szerinti élelmezésegészségügyi várakozási idıt nulla napban kell megállapítani. (5) Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett állatfajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idı, az elıírt élelmezés-egészségügyi várakozási idı nem lehet kevesebb, mint tojásnál hét nap, tejnél hét nap, baromfi és emlıs állatok ehetı szövetei esetében huszonnyolc nap, halhúsnál ötszáz napfok. (6) Ha az állatorvos e elıírásait alkalmazza, köteles külön nyilvántartást vezetni az állatok vizsgálatának idıpontjáról, a tulajdonos nevérıl, a kezelt állatok tartási helyérıl és számáról, a diagnózisról, az alkalmazott készítményekrıl és adagolásukról, a kezelés idıtartamáról és az elıírt élelmezés-egészségügyi várakozási idırıl. Ezt a nyilvántartást az állatorvosnak öt évig meg kell ıriznie, és azt az MgSzH illetékes területi szerve által végzett ellenırzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 15. (1) Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a 726/2004/EK rendelet szerinti eljárás kivételével az MgSzH Központ részére kell benyújtani az e célra rendszeresített formanyomtatványon, egy példányban, magyar nyelven. A kérelemhez az (5) bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani. A formanyomtatványt az MgSzH Központ az Európai Bizottság által a közösségi jogszabályok szerint összeállított Rules Governing the Medicinal Products in the European Union (Eudralex) (a továbbiakban: Eudralex) címő győjtemény Notice to Applicants címő, 6A kötete alapján teszi közzé. (2) Azon állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeket egy vagy több élelmiszer-termelı fajnál kívánnak felhasználni, de amelyek farmakológiai hatóanyagait a célállat fajra, illetve fajokra vonatkozóan még nem vették fel a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, forgalomba hozatali engedély csak akkor kérelmezhetı, ha az MRL érték megállapítására irányuló kérelmet a fenti rendeletnek megfelelıen elızıleg benyújtották az Ügynökséghez. Az MRL érték megállapítására irányuló érvényes kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább hat hónap idıtartamnak el kell telnie. (3) A 9. (3) bekezdése szerint engedélyezhetı állatgyógyászati készítmények esetében a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelı érvényes kérelem nélkül is lehet kérelmezni a forgalomba hozatali engedélyt, de az (5) bekezdésben elıírtaknak megfelelıen az állatgyógyászati készítmény minıségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának igazolásához szükséges valamennyi tudományos dokumentációt be kell nyújtani. (4) Forgalomba hozatali engedélyt a valamely tagállamban letelepedett kérelmezı kaphat. (5) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a kérdéses állatgyógyászati készítmény minıségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának bizonyításához

14 14 szükséges minden adminisztratív információt és tudományos dokumentációt. A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. számú melléklet, immunológiai készítmények esetében pedig a 3. számú melléklet szerint kell összeállítani. Ezekkel összhangban a dokumentációnak a következı adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia: a) a készítmény forgalomba hozataláért felelıs személy vagy gazdálkodó szervezet neve és állandó lakcíme, illetve székhelye, és ha ettıl eltér, a gyártó vagy gyártók neve és állandó lakcíme, illetve székhelye, valamint a gyártás és minıség-ellenırzés telephelyei, b) az állatgyógyászati készítmény neve, c) az állatgyógyászati készítmény valamennyi összetevıjének minıségi és mennyiségi adatai, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabad név megadásával (INN), ha van ilyen név, vagy a kémiai névvel, d) a gyártási eljárás leírása, e) a terápiás javallatok, az ellenjavallatok és a mellékhatások, f) az állatgyógyászati készítmény adagolása az egyes célállat fajok esetében, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja, valamint javasolt eltarthatósági idı, g) az állatgyógyászati készítmény tárolására, az állatokon történı alkalmazására, és a hulladék megsemmisítésére vonatkozó biztonsági és óvó rendszabályok indokai, a készítménynek a környezetre, az ember, az állatok és a növények egészségére gyakorolt lehetséges kockázatai feltüntetésével együtt, h) élelmiszer-termelı állatoknak szánt készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idı, i) a gyártó által alkalmazott minıség-ellenırzési módszerek leírása (az összetevık és a késztermék minıségi és mennyiségi elemzése alapján, speciális vizsgálatok, például sterilitási vizsgálat, pirogén anyagok és nehézfémek kimutatására vonatkozó vizsgálat, stabilitási vizsgálat, biológiai és toxikológiai vizsgálat, köztitermékek vizsgálata), j) a következı vizsgálatok eredményei, azzal, hogy az azokra vonatkozó dokumentációhoz és adatokhoz a 18. -ban megadott szempontok szerinti részletes és értékelı (kritikai) összefoglalókat kell csatolni: ja) gyógyszerészeti (fiziko-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, jb) ártalmatlansági vizsgálatok és maradékanyag vizsgálatok, jc) preklinikai és klinikai vizsgálatok, jd) a készítménynek a környezetre gyakorolt lehetséges kockázatának vizsgálata, azzal, hogy ezt a hatást tanulmányozni kell, és egyedileg kell megfontolni azokat a sajátos intézkedéseket, amelyekkel a hatás korlátozható, k) a kérelmezı által alkalmazott gyógyszer mellékhatás-figyelı rendszer, és ahol értelmezhetı, a kérelmezı által alkalmazott kockázatkezelı rendszer részletes leírása, l) az SPC a 17. -ban foglaltak szerint, a közvetlen és a külsı csomagolás mintája (nyomdai grafikai terv), továbbá a szerinti használati utasítás, m) igazolás arról, hogy a gyártó a saját országában állatgyógyászati készítmények gyártására jogosító engedéllyel rendelkezik a kérelem tárgyát képezı készítmény gyógyszerformája vonatkozásában, n) az adott állatgyógyászati készítménynek más tagállamban vagy harmadik országban kiadott érvényes forgalomba hozatali engedélyének másolata, valamint azoknak a tagállamoknak felsorolása, amelyekben a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek elbírálás alatt állnak; a kérelmezı által a 17. és 33. szerint javasolt, illetve a tagállamok által jóváhagyott SPC és használati utasítás másolata, továbbá a készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasításáról hozott közösségi vagy harmadik országbeli határozat másolata indokolással együtt, o) annak igazolása, hogy a kérelmezı a 87. -ban foglaltaknak megfelelı felelıs személyt alkalmaz, aki felel a gyógyszer mellékhatások figyeléséért és felhatalmazása van arra, hogy az

15 15 Európai Közösségben vagy harmadik országban elıforduló bármely mellékhatás gyanúját Magyarországon bejelentse, p) olyan állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet élelmiszer-termelı állatfajon történı felhasználásra szánnak, és amely egy vagy több olyan hatóanyagot, illetve hatóanyagokat tartalmaz, amelyet, illetve amelyeket az érintett állatfajra vonatkozóan még nem vettek fel a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, annak igazolására szolgáló dokumentum, hogy az MRL érték megállapítására vonatkozó kérelmet benyújtották az Ügynökségnél, r) az állatgyógyászati készítmény törzskönyvi mintája a minıségi bizonylattal együtt, az analitikai vizsgálathoz szükséges összetevık és referencia anyagminták. (6) Ha az (5) bekezdés szerint közölt adatokban változás áll be, azt haladéktalanul be kell jelenteni az MgSzH Központ részére. A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, június 3-i 1084/2003/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1084/2003/EK rendelet) alapján történik, az ott meghatározott határidıkkel. 16. (1) A kérelmezınek biztosítania kell, hogy a 15. (5) bekezdésének j) pontjában hivatkozott részletes és értékelı (kritikai) összefoglalókat szakirányú mőszaki vagy tudományos képesítéssel rendelkezı szakértık állítsák össze és írják alá. (2) A szakértınek meg kell indokolnia a 18. (4) bekezdésében említett szakirodalomnak a 2. számú mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban való alkalmazását. (3) A részletes értékelı (kritikai) összefoglalóhoz mellékelni kell a szakértı rövid szakmai önéletrajzát. (4) A kérelmezınek nyilatkoznia kell arról, hogy a) a készítmény elıállítása során betartotta az Európai Bizottságnak a fertızı szivacsos agyvelıbántalom (Transmissible Spongioform Encephalopathia TSE) kockázatának csökkentésére kiadott útmutatójában foglaltakat; a TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 4. számú melléklet tartalmazza, b) nincs tudomása a forgalomba hozatali engedély megadását akadályozó tényrıl, adatról. A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezései eljárás 17. (1) A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás tekintetében a 15. (5) bekezdésének j) pontjában foglaltaktól eltérıen a kérelmezınek nem kell benyújtania az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, továbbá a preklinikai és klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy a kérelem tárgyát képezı készítmény olyan referencia készítmény generikuma, amelyet valamely tagállamban vagy az Európai Közösségben már legalább nyolc éve engedélyeztek,

16 16 (2) Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény elsı forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva tíz év nem telik el, (3) A kérelmezı a generikus készítményre vonatkozó kérelmét az esetben is benyújthatja az MgSzH Központ részére, ha a referencia készítményt nem Magyarországon engedélyezték; ebben az esetben a kérelmezınek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott; az MgSzH Központ egy hónapos határidıvel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezésérıl szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat, azzal, hogy ha az MgSzH Központ az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény elıny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezıtıl annak bizonyítására, (4) A (2) bekezdés szerinti tízéves idıtartamot a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében tizenhárom évre kell kiterjeszteni. (5) Jelen alkalmazásában: a) referencia készítmény a 8. alapján, a 15. rendelkezéseinek megfelelıen engedélyezett készítmény, b) generikus készítmény (generikum) olyan készítmény, amelyben a hatóanyagok minıségi és mennyiségi összetétele, illetve a gyógyszerforma azonos a referencia készítménnyel és amelynek a referencia készítménnyel való bio-egyenértékőségét (bio-equivalence) megfelelı biohasznosulási (bioavailability) vizsgálatokkal igazolták, azzal, hogy valamely hatóanyag különbözı sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer-keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik ártalmatlanság, illetve hatékonyság tekintetében lényegesen eltérıek; ilyen esetekben a kérelmezınek az engedélyezett hatóanyag különbözı sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania; a különbözı azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendık; nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezıtıl, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelı köteteiben szereplı részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek; bio-egyenértékőség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezıbb tartalmú, mint a referencia készítményé. (6) Az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani, ha a) az állatgyógyászati készítmény nem tartozik a (5) bekezdés b) pontja szerinti generikus készítmények körébe, b) a bio-egyenértékőség nem igazolható a biohasznosulási vizsgálatokkal, vagy c) a referencia készítményhez képest megváltoztatták a hatóanyagot, illetve hatóanyagokat, a terápiás javallatokat, a hatáserısséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazás módját.

17 (1) Ha valamely immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely hasonló egy referencia immunológiai állatgyógyászati készítményhez, nem elégíti ki a generikus gyógyászati készítmény meghatározásában foglalt feltételeket, elsısorban az alapanyagok vagy a gyártási folyamatok eltérései miatt, akkor az ezen feltételeknek megfelelı preklinikai vagy klinikai kísérletek eredményeit be kell nyújtani. A benyújtásra kerülı kiegészítı adatoknak meg kell felelniük a 3. számú mellékletben foglaltaknak és az Eudralex vonatkozó köteteiben szereplı részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni. (2) A védettségi idıtartamra vonatkozó további elıírások a következık: a) egy vagy több élelmiszer-termelı állatfajnak szánt, olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet az Európai Közösség április 30-ig nem engedélyezett, a 15. (2) bekezdésébenelıírt, a referencia készítmény elsı forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számított tízéves idıtartamot a forgalomba hozatali engedélynek minden más élelmiszer-termelı állatfajra való kiterjesztése esetében egy évvel meg kell hosszabbítani, ha a kiterjesztést az elsı ízben kiadott forgalomba hozatali engedély megadásától számított öt éven belül engedélyezik, b) négy vagy annál több élelmiszer-termelı állatfajnak szánt állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély esetében azonban ez az idıtartam összességében nem haladhatja meg a tizenhárom évet, c) a tízéves idıtartamnak tizenegy, tizenkét vagy tizenhárom évre való meghosszabbítása csak akkor adható meg, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MRL értékek megállapítását eredetileg azon élelmiszer-termelı állatfajokra is kérelmezte, amelyekre a kiterjesztés vonatkozik. (3) Nem tekinthetı a szabadalmi jogokkal vagy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítı szabadalmi oltalommal ellentétesnek, ha a szükséges tanulmányokat, vizsgálatokat és kísérleteket abból a célból végzik el, hogy a késıbbiekben a 15. (1) (5), valamint jelen (1)-(2) bekezdésekben foglaltakat alkalmazzák. (4) A 15. (5) bekezdésének j) pontjában foglaltaktól eltérıen, az üzleti titok védelmére, az iparjogvédelemre és a szerzıi jogra vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak megtartásával, a kérelmezınek nem kell benyújtania az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, a preklinikai vizsgálatok és a klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagainak használata az állategészségügy területén legalább tíz éve általánosan elfogadott az Európai Közösségben (well established use), továbbá e hatóanyagok elismert hatékonysággal és elfogadható ártalmatlansággal rendelkeznek a 2. számú mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a kérelmezınek a fentieket alátámasztó megfelelı szakirodalmat kell benyújtania. (5) A maradékanyagok felsı határértékeinek a 2377/90/EGK rendelettel összhangban való megállapítása iránt benyújtott kérelem értékelését követıen az Ügynökség által közzétett értékelı jelentést megfelelı módon fel lehet használni szakirodalomként, különösen az ártalmatlansági vizsgálatok vonatkozásában. (6) Ha a kérelmezı valamely élelmiszer-termelı állatfajra vonatkozó engedély megszerzése érdekében szakirodalomra utal és a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelıen új maradékanyag vizsgálati, valamint további klinikai vizsgálati eredményeket nyújt be ugyanazon állatgyógyászati

18 18 készítménynek valamely más élelmiszer-termelı állatfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából, harmadik fél ezekre a tanulmányokra vagy vizsgálatokra jelen alapján nem utalhat az ezen vizsgálatokon alapuló engedély megadásától számított három éven belül. (7) Ha az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor a 15. (5) bekezdésének j) pontjával összhangban be kell nyújtani az e kombinációval végzett új ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes hatóanyagokra vonatkozó szakirodalmat benyújtani. (8) A forgalomba hozatali engedély megadását követıen az engedély jogosultja hozzájárulását adhatja ahhoz, hogy az állatgyógyászati készítményre vonatkozó gyógyszerészeti, ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatok dokumentációját felhasználják a hatóanyagok vonatkozásában azonos mennyiségi és minıségi összetételő és gyógyszerformájú másik készítmény elbírálásánál. (9) A 15. (5) bekezdésének j) pontjában foglaltaktól eltérıen az immunológiai állatgyógyászati készítmények engedélyezése során, kivételes esetben, el lehet tekinteni a célállatokon végzett gyakorlati kipróbálási eredmények benyújtásától, ha ezeket a kísérleteket megfelelıen igazolt okok miatt, különösen más közösségi rendelkezések miatt nem lehet végrehajtani. A készítmény jellemzıinek összefoglalója (SPC) 19. (1) Az SPC-nek az alább megadott sorrendben és formában a következı adatokat kell tartalmaznia: a) az állatgyógyászati készítmény neve, hatáserıssége és gyógyszerformája, b) a hatóanyagok minıségi és mennyiségi összetétele, a vivıanyagok, a gyógyszer rendeltetésszerő alkalmazása szempontjából lényeges információk, az általánosan használt nevet vagy a kémiai leírást használva, c) gyógyszerforma d) klinikai adatok: da) célállat fajok, db) terápiás javallatok célállat fajonként, dc) ellenjavallatok, dd) különleges figyelmeztetések célállat fajonként, de) az alkalmazás során betartandó óvórendszabályok, beleértve az állatok kezelését végzı személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályokat, df) mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), dg) vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történı alkalmazás, dh) más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és az interakciók egyéb formái, di) az adagolás és alkalmazás módja, dj) túladagolás (tünetek, elsısegély, antidotumok), ha szükséges, dk) a különbözı élelmiszerfajtákra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idı célállat fajonként, beleértve azokat is, amelyekre vonatkozóan az nulla nap.

19 19 e) farmakológiai tulajdonságok: ea) farmakodinámiás tulajdonságok, eb) farmakokinetikai tulajdonságok. f) Gyógyszerészeti adatok: fa) vivıanyagok felsorolása, fb) fıbb inkompatibilitások, fc) eltarthatóság, és ha indokolt, a készítmény feloldása, illetve a közvetlen csomagolás elsı felnyitása utáni eltarthatóság, fd) a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések, fe) a közvetlen csomagolás jellege és összetétele, ff) a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az annak használata során keletkezı hulladék kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések, ha vannak ilyenek. g) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, h) Törzskönyvi szám, i) A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának, illetve megújításának idıpontja, j) A szöveg ellenırzésének idıpontja. (2) A 17. szerinti kérelemhez nem kell mellékelni a referencia készítmény SPC-jének a javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalakor még a szabadalmi védelem hatálya alá tartoznak. (3) A gyógyszerforma, az alkalmazás módja és a közvetlen csomagolás jellege leírása tekintetében az Európai Gyógyszerminıségi Igazgatóság (European Department of Quality of Medicines, a továbbiakban: EDQM) által kiadott Standard Terms címő kiadvány szóhasználata irányadó. II. FEJEZET HOMEOPÁTIÁS ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK 20. (1) Homeopátiás állatgyógyászati készítményt elıállítani és forgalomba hozni a ban meghatározott törzskönyvezési és forgalomba hozatali engedélyezési feltételek teljesítése esetén lehet. Ha a termék törzskönyvezésére vagy engedélyezésére január 1-jét megelızıen került sor, az engedély 37. szerinti megújításakor a ban foglalt feltételeknek nem kell megfelelni. A 21. -nak megfelelıen törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a 41. -ban és a 43. (1) (3) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni. (2) A 21. szerinti homeopátiás készítményekre egyszerősített törzskönyvezési eljárást kell alkalmazni. (3) Ha nem élelmiszer-termelı állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelısségére alkalmazhat más bántalom vagy más állatfaj kezelésére törzskönyvezett homeopátiás készítményt. (4) Ha élelmiszer-termelı állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelısségére alkalmazhat olyan homeopátiás állatgyógyászati készítményt, amelynek hatóanyaga, illetve hatóanyagai a

20 /90/EGK rendelet II. mellékletében szerepelnek. Ugyanazon állatfaj részére más tagállamban a 2001/82/EK irányelvnek megfelelıen engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény használata tekintetében a 10. -ban foglaltakat kell alkalmazni. 21. (1) A 2377/90/EGK rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével egyszerősített törzskönyvezési eljárással kizárólag olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmény törzskönyvezhetı, amelynek a) alkalmazási módja az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában valamelyik tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megtalálható, b) címkéjén vagy más információs anyagában nem jelenik meg specifikus terápiás javallat, és c) hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot, vagyis a készítmény nem tartalmaz egy tízezred résznél többet az ıstinktúrából (<1:10 000; D4). (2) A forgalomba hozatali engedély tartalmazza az egyszerősített eljárás szerint törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény forgalmazásának feltételeit is. (3) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények (1) bekezdés szerinti egyszerősített törzskönyvezési eljárására az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali eljárására vonatkozó eljárási szabályokat is megfelelıen alkalmazni kell, kivéve a 34. szerinti és a terápiás hatás bizonyítására vonatkozó kötelezettséget. 22. (1) Az egyszerősített törzskönyvezés az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy törzsoldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatokra is vonatkozhat. (2) Az (1) bekezdés szerinti készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelemnek a gyógyszerészeti minıség és a gyártási tételek homogenitásának igazolása céljából tartalmaznia kell a) a homeopátiás törzsoldatnak, illetve törzsoldatoknak valamely gyógyszerkönyvben megadott tudományos nevét vagy egyéb nevét, b) nyilatkozatot arról, hogy a készítményt milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni, c) a homeopátiás törzsoldat elıállításának és ellenırzésének leírását, valamint a homeopátiás tulajdonság igazolását a megfelelı szakirodalommal alátámasztva, továbbá biológiai eredető anyagot tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén azon intézkedések leírását, amelyek biztosítják, hogy a készítmény kórokozóktól mentes legyen, d) gyártástechnológiai és minıség-ellenırzési dokumentációt valamennyi gyógyszerformára vonatkozóan, továbbá a hígítások és a potenciálás módszereinek leírását, e) az adott állatgyógyászati készítmény elıállítási engedélyét, f) az állatgyógyászati készítményre valamely tagállamban, illetve tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy forgalomba hozatali engedély másolatát, g) a homeopátiás készítmény törzskönyvi mintáját és a készítmény minden egyes kiszerelési formájának közvetlen és külsı csomagolási mintáját (nyomdai grafikai tervét) a javasolt használati utasítással együtt, h) a készítmény stabilitására vonatkozó adatokat,

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések

50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről. Általános rendelkezések 50/2006. (VI. 28.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -a (2) bekezdésének 10. pontjában, a gyógyszertárak

Részletesebben

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. - a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének

Részletesebben

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet. az állatgyógyászati termékekrıl I. RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. A rendelet alkalmazási köre

128/2009. (X. 6.) FVM rendelet. az állatgyógyászati termékekrıl I. RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. A rendelet alkalmazási köre 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekrıl Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérıl szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. -a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének

Részletesebben

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről módosította: 97/2005. (X. 28.) FVM rendelet - barna háttérrel és fehér betűkkel /50. (2)/ a szövegben! Az állategészségügyről szóló 1995.

Részletesebben

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter. /2006. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati készítményekről

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter. /2006. (...) FVM rendelete. az állatgyógyászati készítményekről A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2006. (...) FVM rendelete az állatgyógyászati készítményekről Az állategészségügyről szóló 2005. évi CLXXVI. törvény (a továbbiakban: Áeü.) 47. -ának 10.

Részletesebben

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet

14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet 14/2013. (II. 15.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek jogharmonizációs célú módosításáról hatályos: 2013.02.16 - - 2014.05.01 A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról

33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról 33/2010. (IV. 7.) FVM rendelet az állatgyógyászati termékekről szóló 128/2009. (X. 6.) FVM rendelet módosításáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. -a (2)

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

SÁROSPATAK VÁROS KÉPVISELİ-TESTÜLETE 14/2007. (V.31.) r e n d e l e t e. a jármővek behajtási engedélyeinek kiadási és felülvizsgálati rendjérıl

SÁROSPATAK VÁROS KÉPVISELİ-TESTÜLETE 14/2007. (V.31.) r e n d e l e t e. a jármővek behajtási engedélyeinek kiadási és felülvizsgálati rendjérıl SÁROSPATAK VÁROS KÉPVISELİ-TESTÜLETE 14/2007. (V.31.) r e n d e l e t e a jármővek behajtási engedélyeinek kiadási és felülvizsgálati rendjérıl Sárospatak Város Önkormányzata Képviselı-testülete a helyi

Részletesebben

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A jogszabály 2010. április 2. napon hatályos állapota 91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A fogyasztóvédelemrıl

Részletesebben

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának A fogyasztóvédelemrıl szóló 1997. évi CLV. törvény (a továbbiakban: Fgytv.) 56. -ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról

52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról 52/2012. (XII. 27.) EMMI rendelet egyes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról hatályos: 2013.01.01-2013.02.01 Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV.

Részletesebben

45/2004. (VII. 26.) BM-KvVM együttes rendelet. az építési és bontási hulladék kezelésének részletes szabályairól. A rendelet hatálya

45/2004. (VII. 26.) BM-KvVM együttes rendelet. az építési és bontási hulladék kezelésének részletes szabályairól. A rendelet hatálya 45/2004. (VII. 26.) BM-KvVM együttes rendelet az építési és bontási hulladék kezelésének részletes szabályairól A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény 59. -a (3) bekezdésének d) pontjában

Részletesebben

(4) 5 A gyermek átmeneti gondozása az annak alapjául szolgálók fennállásáig, de legfeljebb 12 hónapig tart.

(4) 5 A gyermek átmeneti gondozása az annak alapjául szolgálók fennállásáig, de legfeljebb 12 hónapig tart. Gárdony Város Önkormányzat Képviselı-testületének 1/2000. (I. 30.) számú rendelete a gyermekek átmeneti gondozása keretében megvalósítandó helyettes szülıi tevékenységrıl 1 (az idıközbeni módosításokkal

Részletesebben

Polgármesteri Hivatal 9545 Jánosháza Batthyány u. 2. ELİTERJESZTÉS

Polgármesteri Hivatal 9545 Jánosháza Batthyány u. 2. ELİTERJESZTÉS Polgármesteri Hivatal 9545 Jánosháza Batthyány u. 2. Tisztelt Képviselı-testület! ELİTERJESZTÉS Jánosháza Nagyközség Önkormányzatának Képviselı-testülete 2010. augusztus 3-i ülésére 3. számú napirendi

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról 1 A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

hatályos: 2012.01.13-2012.01.14

hatályos: 2012.01.13-2012.01.14 4/2012. (I. 12.) NEFMI rendelet az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseirıl szóló 9/1993. (IV. 2.) NM rendelet módosításáról 1 hatályos: 2012.01.13-2012.01.14

Részletesebben

Az ellenırzések helyszínei:

Az ellenırzések helyszínei: Az ellenırzések helyszínei: I. Általános területi ellenırzések ÚTMUTATÓ a NAPSUGÁR 2008 akció Élelmiszerlánc-felügyeleti nyári kiemelt ellenőrzés végrehajtásához I./1. Élelmiszerforgalmazó és vendéglátóhelyek,

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 41/2011. (VII. 5.) NEFMI rendelet egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2011.08.19-2011.08.20 A közgyógyellátásra jogosultak részére térítésmentesen rendelhetı gyógyszerekrıl

Részletesebben

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK A BIZOTTSÁG 955/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) a 798/2008/EK rendeletnek a Newcastle-betegség elleni vakcinák felhasználása tekintetében

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

Iparjogvédelem tansegédlet A SZEMÉLYEK POLGÁRI JOGI VÉDELME. A személyhez és a szellemi alkotásokhoz főzıdı jogok

Iparjogvédelem tansegédlet A SZEMÉLYEK POLGÁRI JOGI VÉDELME. A személyhez és a szellemi alkotásokhoz főzıdı jogok Iparjogvédelem tansegédlet 1959. évi IV. törvény a Polgári Törvénykönyvrıl A SZEMÉLYEK POLGÁRI JOGI VÉDELME A személyhez és a szellemi alkotásokhoz főzıdı jogok A szellemi alkotásokhoz főzıdı jogok 86.

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

12/1990. (VI. 13.) IM rendelet. az alapítványok nyilvántartásának ügyviteli szabályairól

12/1990. (VI. 13.) IM rendelet. az alapítványok nyilvántartásának ügyviteli szabályairól 12/1990. (VI. 13.) IM rendelet az alapítványok nyilvántartásának ügyviteli szabályairól A bíróságokról szóló 1972. évi IV. törvény 51. -a (1) bekezdésének b) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - a

Részletesebben

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi

Részletesebben

164/2012. (VII. 19.) Korm. rendelet

164/2012. (VII. 19.) Korm. rendelet 164/2012. (VII. 19.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történı finanszírozásának részletes szabályairól szóló 43/1999. (III. 3.) Korm. rendelet és az egészségügyi

Részletesebben

A hatósági géphigiéniai minısítési eljárás

A hatósági géphigiéniai minısítési eljárás A hatósági géphigiéniai minısítési eljárás Egy gép, berendezés vagy eszköz higiéniailag akkor felel meg a jogszabályi követelményeknek, ha azonosítható, ha rendelkezik a megfelelıségét tanúsító dokumentummal,

Részletesebben

A jel melléklet Szolgáltatással kapcsolatos távközlési alapfogalmak Árprés: Egyéni el fizet Elektronikus hírközlési építmény

A jel melléklet Szolgáltatással kapcsolatos távközlési alapfogalmak Árprés: Egyéni el fizet Elektronikus hírközlési építmény 1. Árprés: olyan versenykorlátozó helyzet, amelyben egy hatékonyan mőködı szolgáltató az árrés szőkösségébıl következıen nem képes a hálózati szolgáltatás igénybevételével a hálózati szolgáltatást nyújtó

Részletesebben

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről

2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás

Részletesebben

354/2009. (XII. 30.) Korm. rendelet. a munkabiztonsági szakértői tevékenységről

354/2009. (XII. 30.) Korm. rendelet. a munkabiztonsági szakértői tevékenységről 354/2009. (XII. 30.) Korm. rendelet a munkabiztonsági szakértői tevékenységről A Kormány a munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény 88. (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az

Részletesebben

89/2004. (V. 15.) FVM rendelet. Általános rendelkezések

89/2004. (V. 15.) FVM rendelet. Általános rendelkezések a növényvédı szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezésérıl, valamint a növényvédı szerek csomagolásáról, jelölésérıl, tárolásáról és szállításáról A növényvédelemrıl szóló 2000. évi

Részletesebben

26/2004. (VI. 11.) BM rendelet

26/2004. (VI. 11.) BM rendelet A jogszabály 2010. április 2. napon hatályos állapota 26/2004. (VI. 11.) BM rendelet az egyes mőszaki termékek tőzvédelmi megfelelıségét vizsgáló, ellenırzı és tanúsító szervezetek kijelölésérıl A mőszaki

Részletesebben

Remeteszılıs Község Önkormányzat 9/2010. (IX.27.) rendelete a tehergépjármővek úthasználatáról

Remeteszılıs Község Önkormányzat 9/2010. (IX.27.) rendelete a tehergépjármővek úthasználatáról Remeteszılıs Község Önkormányzat 9/2010. (IX.27.) rendelete a tehergépjármővek úthasználatáról Remeteszılıs Község Önkormányzat Képviselı-testülete az 1988. évi I. törvény 8. (1) bekezdésének h) pontjában,

Részletesebben

E L İ T E R J E S Z T É S. AZ ELİTERJESZTÉS SORSZÁMA: 125. MELLÉKLET: 1 db

E L İ T E R J E S Z T É S. AZ ELİTERJESZTÉS SORSZÁMA: 125. MELLÉKLET: 1 db AZ ELİTERJESZTÉS SORSZÁMA: 125. MELLÉKLET: 1 db TÁRGY: Szekszárd Megyei Jogú Város Önkormányzata Közgyőlésének /2011. ( ) önkormányzati rendelete a közterületi parkolók üzemeltetésérıl és a parkolási díjakról

Részletesebben

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár A generikumokról általában Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár Definició Generikus készítmények engedélyezése OEP támogatás ( licit ) Készítmények rendelésére kiadására vonatkozó jogszabályok

Részletesebben

1. Általános rendelkezések

1. Általános rendelkezések Annavölgy Község Önkormányzat Képviselı-testületének 7/2006. (IX.4.) rendelete a szociális ellátások helyi szabályairól (A módosításokkal egységes szerkezetben) Annavölgy Község Önkormányzat Képviselı-testülete

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

ISPM 15. Magyarország a követelményeket a 62/2005. (VII. 8) FVM rendelettel módosított 7/2001. (I.17.) FVM rendeletben építette be.

ISPM 15. Magyarország a követelményeket a 62/2005. (VII. 8) FVM rendelettel módosított 7/2001. (I.17.) FVM rendeletben építette be. ISPM 15 62/2005. (VII. 8.) FVM rendelet a növényegészségügyi feladatok végrehajtásának részletes szabályairól szóló 7/2001. (I. 17.) FVM rendelet módosításáról A zárlati károsítók fa csomagolóanyaggal

Részletesebben

56/2008. (IV. 25.) FVM rendelet. az állati hulla elszállítási és ártalmatlanítási költségeinek támogatásáról. Fogalommeghatározások

56/2008. (IV. 25.) FVM rendelet. az állati hulla elszállítási és ártalmatlanítási költségeinek támogatásáról. Fogalommeghatározások A mezıgazdasági, agrár-vidékfejlesztési, valamint halászati támogatásokhoz és egyéb intézkedésekhez kapcsolódó eljárás egyes kérdéseirıl szóló 2007. évi XVII. törvény 81. (4) bekezdésében kapott felhatalmazás

Részletesebben

Az élelmiszer hatósági ellenırzés rendszerének új feladatmegosztása

Az élelmiszer hatósági ellenırzés rendszerének új feladatmegosztása Az élelmiszer hatósági ellenırzés rendszerének új feladatmegosztása Deák Ferenc osztályvezetı Földmővelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-biztonsági, Állat- és Növényegészségügyi Fıosztály

Részletesebben

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás,

a 7. alcím tekintetében a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, 56/2013. (VII. 31.) EMMI rendelet az egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Tartalom: hatályos: 2013.08.01-1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Részletesebben

24/2004. (III. 2.) FVM rendelet

24/2004. (III. 2.) FVM rendelet 24/2004. (III. 2.) FVM rendelet az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagok és a béta-agonisták állattenyésztésben történő felhasználásának tilalmáról Az állategészségügyről szóló 1995. évi XCI.

Részletesebben

6000 Kecskemét, Kölcsey u. 7/A Tel.: 76/508-750 Web: www.eccconsulting.hu Fax: 76/508-751 E-mail: info@eccconsulting.hu

6000 Kecskemét, Kölcsey u. 7/A Tel.: 76/508-750 Web: www.eccconsulting.hu Fax: 76/508-751 E-mail: info@eccconsulting.hu Az Európai Mezıgazdasági Vidékfejlesztési Alapból egyes jogcímek esetében technológiai berendezések korszerősítés céljából történı beszerzéséhez nyújtandó támogatások részletes feltételeirıl A támogatás

Részletesebben

1. Ügy megnevezése, tárgya. 2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax száma, ügyfélfogadás rendje, ügyintéző

1. Ügy megnevezése, tárgya. 2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax száma, ügyfélfogadás rendje, ügyintéző 1. Ügy megnevezése, tárgya A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv. 56. -60/C. alapján

Részletesebben

Bér Község Önkormányzata 3045 Bér: Petıfi út 32 Tel, Fax: 32 486-027 Email: polghiv@ber.hu

Bér Község Önkormányzata 3045 Bér: Petıfi út 32 Tel, Fax: 32 486-027 Email: polghiv@ber.hu Bér Község Önkormányzata 3045 Bér: Petıfi út 32 Tel, Fax: 32 486-027 Email: polghiv@ber.hu Bér Község Önkormányzat Képviselı-testületének 8/2012.(VII.12.) önkormányzati rendelete Bér Község címerérıl és

Részletesebben

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz 1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz Haditechnikai termékek Eljárás típusa Igazoláskód Igazolási kód leírása Alkalmazási kör Az MKEH által kibocsátott importengedély a 160/2011. (VIII. 18.) 3173

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

19/2012. (III. 28.) NEFMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

19/2012. (III. 28.) NEFMI rendelet. egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 19/2012. (III. 28.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról hatályos: 2012.03.30-2012.03.30 Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrıl szóló 1991. évi XI.

Részletesebben

144/2008. (XI. 7.) FVM rendelet

144/2008. (XI. 7.) FVM rendelet 144/2008. (XI. 7.) FVM rendelet az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból az erdészeti célra használt géppark fejlesztéséhez és korszerűsítéséhez nyújtandó támogatások részletes feltételeiről A

Részletesebben

2003. évi LXXXII. törvény. az élelmiszerekrıl. Általános rendelkezések

2003. évi LXXXII. törvény. az élelmiszerekrıl. Általános rendelkezések 2003. évi LXXXII. törvény az élelmiszerekrıl Az Országgyőlés annak érdekében, hogy meghatározza az élelmiszer-vállalkozások mőködésének feltételeit, biztosítva ezzel a fogyasztók egészségének, érdekeinek,

Részletesebben

Értelmezı rendelkezések

Értelmezı rendelkezések 18/2008. (XII. 3.) SZMM rendelet az egyéni védıeszközök követelményeirıl és megfelelıségének tanúsításáról A munkavédelemrıl szóló 1993. évi XCIII. törvény 88. (4) bekezdés a) pont aa) alpontjában kapott

Részletesebben

47/2012. (XII. 11.) EMMI rendelet. a rehabilitációs orvosszakértıi névjegyzékrıl

47/2012. (XII. 11.) EMMI rendelet. a rehabilitációs orvosszakértıi névjegyzékrıl 47/2012. (XII. 11.) EMMI rendelet a rehabilitációs orvosszakértıi névjegyzékrıl hatályos: 2012.12.14-2012.12.14 A megváltozott munkaképességő személyek ellátásairól és egyes törvények módosításáról szóló

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

No Change Service! Verzió 01.08 Felülvizsgálat dátuma 24.03.2009 Nyomtatás Dátuma 24.03.2009

No Change Service! Verzió 01.08 Felülvizsgálat dátuma 24.03.2009 Nyomtatás Dátuma 24.03.2009 1. AZ ANYAG/KÉSZÍTMÉNY ÉS A TÁRSASÁG/VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Termék tájékoztató Márkanév : Gyártó/Szállító : Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Germany Telefon: +4940521000 Telefax:

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

113/1998. (VI. 10.) Korm. rendelet. A rendelet hatálya. Értelmezı rendelkezések

113/1998. (VI. 10.) Korm. rendelet. A rendelet hatálya. Értelmezı rendelkezések 1. oldal A jogszabály mai napon hatályos állapota 113/1998. (VI. 10.) Korm. rendelet a felvonók és a mozgólépcsık építésügyi hatósági engedélyezésérıl, üzemeltetésérıl, ellenırzésérıl és az ellenırökrıl

Részletesebben

IRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14.

IRÁNYELVEK. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. L 44/10 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2009.2.14. IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE (2009. február 10.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti

Részletesebben

1995. évi CXVII. törvény. a személyi jövedelemadóról ELSİ RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. I. Fejezet ALAPELVEK

1995. évi CXVII. törvény. a személyi jövedelemadóról ELSİ RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. I. Fejezet ALAPELVEK Az adóbevételek biztosítása érdekében, az állampolgárok közterhekhez való hozzájárulásának alkotmányos kötelezettségébıl kiindulva az Országgyőlés a következı törvényt alkotja: ELSİ RÉSZ ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Részletesebben

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök

Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy

Részletesebben

A gépjármő tulajdonjogában bekövetkezett változást bármelyik okmányirodában be lehet jelenteni.

A gépjármő tulajdonjogában bekövetkezett változást bármelyik okmányirodában be lehet jelenteni. Gépjármű átírás Mikor kell Gépjármő tulajdonjogában bekövetkezett változást a jármő korábbi tulajdonosának (eladó) és az új tulajdonosnak (vevı) is be kell jelentenie az okmányirodában. A korábbi tulajdonos

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag 1 ml

Részletesebben

Tájékoztató. A kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeirıl

Tájékoztató. A kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeirıl Tájékoztató A kereskedelmi tevékenységek végzésének feltételeirıl A kereskedelmi tevékenység végzésére irányuló szándékot a kereskedınek be kell jelentenie a kereskedelmi hatóságnál. A bejelentést követıen,

Részletesebben

I. JOGI ALAPOK ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

I. JOGI ALAPOK ÉS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK Fordítás 1 Az Európai Közösség hivatalos lapja L40, 1989. 02. 11., 12. oldal 2 Az Európai Közösség hivatalos lapja L220, 1993. 08. 30., 1. oldal 3 Az Európai Közösség hivatalos lapja L284, 2003. 10. 31,

Részletesebben

Pomáz Város Önkormányzatának Szabályzata a településfejlesztéssel és településrendezéssel összefüggı partnerségi egyeztetés általános szabályairól

Pomáz Város Önkormányzatának Szabályzata a településfejlesztéssel és településrendezéssel összefüggı partnerségi egyeztetés általános szabályairól A 36/2013. (IV. 23.) önkormányzati határozat melléklete Pomáz Város Önkormányzatának Szabályzata a településfejlesztéssel és településrendezéssel összefüggı partnerségi egyeztetés általános szabályairól

Részletesebben

2003.11.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 312. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA. (2003. november 26.)

2003.11.27. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 312. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA. (2003. november 26.) 003..7. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 3. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (003. november 6.) a kutyák, macskák és görények Közösségen belüli mozgásához való útlevélminta létrehozásáról (az értesítés a C(003)

Részletesebben

EU7403 DMRV DUNA MENTI REGIONÁLIS VÍZMŐ ZÁRTKÖRŐEN MŐKÖDİ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG. Közbeszerzési szabályzat ELJÁRÁSI UTASÍTÁS

EU7403 DMRV DUNA MENTI REGIONÁLIS VÍZMŐ ZÁRTKÖRŐEN MŐKÖDİ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG. Közbeszerzési szabályzat ELJÁRÁSI UTASÍTÁS DMRV DUNA MENTI REGIONÁLIS VÍZMŐ ZÁRTKÖRŐEN MŐKÖDİ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG Közbeszerzési szabályzat ELJÁRÁSI UTASÍTÁS ENGEDÉLY NÉLKÜLI MÁSOLÁSA NEM MEGENGEDETT! BELSİ HASZNÁLATRA TULAJDONOS NEVE: A PÉLDÁNY SORSZÁMA:

Részletesebben

KÁLLÓSEMJÉN NAGYKÖZSÉGI ÖNKORMÁNYZAT KÉPVISELİ-TESTÜLETÉNEK 2/2009. (II. 13.) rendelete A TALAJTERHELÉSI DÍJRÓL ÉS A KÖRNYEZETVÉDELMI ALAPRÓL

KÁLLÓSEMJÉN NAGYKÖZSÉGI ÖNKORMÁNYZAT KÉPVISELİ-TESTÜLETÉNEK 2/2009. (II. 13.) rendelete A TALAJTERHELÉSI DÍJRÓL ÉS A KÖRNYEZETVÉDELMI ALAPRÓL KÁLLÓSEMJÉN NAGYKÖZSÉGI ÖNKORMÁNYZAT KÉPVISELİ-TESTÜLETÉNEK 2/2009. (II. 13.) rendelete A TALAJTERHELÉSI DÍJRÓL ÉS A KÖRNYEZETVÉDELMI ALAPRÓL Kállósemjén Nagyközség Önkormányzatának Képviselı-testülete

Részletesebben

203/2011. (X. 7.) Korm. rendelet

203/2011. (X. 7.) Korm. rendelet 203/2011. (X. 7.) Korm. rendelet a biztosítási megállapodások egyes csoportjainak a versenykorlátozás tilalma alóli mentesítésérıl A Kormány a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Hatályosság: 2009.11.21 -

Hatályosság: 2009.11.21 - 40/2009. (XI. 20.) EüM rendelet az egészségügyi szakértıi tevékenységgel kapcsolatos egyes kérdésekrıl Hatályosság: 2009.11.21 - Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés g) pont

Részletesebben

KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT

KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZAT Sátoraljaújhely Város Önkormányzata valamint Sátoraljaújhely Város Önkormányzat Polgármesteri Hivatala - mint ajánlatkérı - közbeszerzési eljárásai elıkészítésének, lefolytatásának

Részletesebben

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Közbeszerzési Útmutató Pályázók/kedvezményezettek részére

Közbeszerzési Útmutató Pályázók/kedvezményezettek részére Közbeszerzési Útmutató Pályázók/kedvezményezettek részére Közbeszerzési kötelezettség A támogatás megítélése esetén a Projekt megvalósításába bevonandó kivitelezıt, szállítót, tanácsadót, szolgáltatót,

Részletesebben

KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4.

KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap különleges táplálkozási célú

Részletesebben

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.)

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.) EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE (2004. március 31.) az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala

A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében. dr. Horváth-Sziklai Attila hivatalvezető Magyar Gyógyszerészi Kamara Országos Hivatala A patikák lehetőségei a gyógyszerhamisítás megelőzésében hivatalvezető Országos Hivatala "a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás " - ellátás biztonság - szolgáltatás biztonság

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

V. sz. melléklet 22. pontja APOR VILMOS KATOLIKUS FİISKOLA FELESLEGES VAGYONTÁRGYAK HASZNOSÍTÁSÁNAK ÉS SELEJTEZÉSÉNEK SZABÁLYZATA

V. sz. melléklet 22. pontja APOR VILMOS KATOLIKUS FİISKOLA FELESLEGES VAGYONTÁRGYAK HASZNOSÍTÁSÁNAK ÉS SELEJTEZÉSÉNEK SZABÁLYZATA V. sz. melléklet 22. pontja APOR VILMOS KATOLIKUS FİISKOLA FELESLEGES VAGYONTÁRGYAK HASZNOSÍTÁSÁNAK ÉS SELEJTEZÉSÉNEK SZABÁLYZATA Az Apor Vilmos Katolikus Fıiskola (Fıiskola) kezelésében lévı felesleges

Részletesebben

Kunszentmiklós Város Önkormányzat Képviselıtestületének 30/2004. (VII. 1.) Önkormányzati rendelete az elsı lakáshoz jutó fiatal házasok támogatásáról

Kunszentmiklós Város Önkormányzat Képviselıtestületének 30/2004. (VII. 1.) Önkormányzati rendelete az elsı lakáshoz jutó fiatal házasok támogatásáról Kunszentmiklós Város Önkormányzat Képviselıtestületének 30/2004. (VII. 1.) Önkormányzati rendelete az elsı lakáshoz jutó fiatal házasok támogatásáról Módosítva: - Kihirdetve: 2004. VII.1. 20/2005. (VIII.30.)

Részletesebben

Külföldi hatóság által kiállított vezetői engedély honosítása

Külföldi hatóság által kiállított vezetői engedély honosítása Külföldi hatóság által kiállított vezetői engedély honosítása Jogosultak köre A külföldi hatóság által kiállított vezetıi engedély akkor tekinthetı érvényesnek: ha a vezetıi engedély jogosítottja nyilatkozik

Részletesebben

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/4818. számú törvényjavaslat a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról Előadó: Dr. Fazekas Sándor földművelésügyi miniszter Budapest, 2015. május

Részletesebben

PÁLYÁZATI ADATLAP 1. A PÁLYÁZÓ ADATAI: 1.1. NEVE: 1.2. ALAPÍTÁS IDİPONTJA: (év, hó, nap) 1.3. SZÉKHELY: 1.4. TELEPHELY: 1.5.

PÁLYÁZATI ADATLAP 1. A PÁLYÁZÓ ADATAI: 1.1. NEVE: 1.2. ALAPÍTÁS IDİPONTJA: (év, hó, nap) 1.3. SZÉKHELY: 1.4. TELEPHELY: 1.5. PÁLYÁZATI ADATLAP Tata Város Képviselı-testülete által a helyi mikro-, kis- és középvállalkozások, szövetkezetek, egyéni vállalkozók, családi gazdálkodók és családi gazdaságok számára, a helyi vállalkozások

Részletesebben

57/2011. (IX. 29.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

57/2011. (IX. 29.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 57/2011. (IX. 29.) NEFMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 (hatályos: 2011.10.04-2011.10.05) Tartalom: - orvosi pecsét formai követelményei - mentés tárgyi feltételei

Részletesebben

OTSZ VILLÁMVÉDELEM. Elemzés és módosítási javaslat

OTSZ VILLÁMVÉDELEM. Elemzés és módosítási javaslat OTSZ Elemzés és módosítási javaslat OTSZ 3. rész Elemzés Válasz a következı kérdésekre: - a szabályzat tartalmaz-e szabványhivatkozásokat - a hivatkozások megfelelnek-e az európai elveknek és az európai

Részletesebben

Sárospatak Város Polgármesterétıl

Sárospatak Város Polgármesterétıl Sárospatak Város Polgármesterétıl 3950 Sárospatak, Rákóczi út 32. Tel.: 47/513-240 Fax: 47/311-404 E-mail: sarospatak@sarospatak.hu JAVASLAT - a Képviselı-testületnek - Sárospatak Város Rendelıintézete

Részletesebben