MÉRLEGEK. Propedeutika. Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

Átírás

1 MÉRLEGEK Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2017 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

2 Mérlegek gyógyszertárban - pontosság - elhelyezés

3 A közforgalmú gyógyszertár felszerelési és eszközlistája 15/1997. (VI. 20.) NM rendelet 8. Hitelesített mérleg (kézi, tára, Berkel/tizedes) súlysorozattal 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 2.Mérés eszközei - hitelesített mérlegek a) méréstartomány: 0-15 kg, leolvasási pontosság: 10 g b) méréstartomány: g, leolvasási pontosság: 0,1 g c) méréstartomány: g, leolvasási pontosság: 0,01 g, külön az aszeptikus gyógyszerkészítéshez is. méréstartomány leolvasási pontosság

4 A közforgalmú gyógyszertár felszerelési és eszközlistája Hitelesített /kétkarú / mérleg (kézi, tára, Berkel/tizedes) súlysorozattal Jellemző adatok: - méréshatár - érzékenység /osztás/

5 Mérlegek digitális mérlegek mettler toledo cég képei figyelni: rezgésmentes hely (nem mozog, nincs huzat) vízszint (libella) edényzetbe / kártyára mérni (TILOS közvetlen a serpenyőre)

6 Gyorsmérlegek elektromos mérlegek centigrammos, grammos elektronikus skála a legkisebb súly értékéig jelez pl. centigrammos a skála 100 egység = 1,00 g grammos a skála 100 egység = 10,0 g Elv: helyettesítés / egykarú mérendő tömeg = a levett súly + skálaérték

7 Centigrammos mérleg g d= 0.01g

8 Pontosság 10 g = 5-14 g 0,1 g = 0,05-0,14 g /centigramm! 0,01 g = 0,005 0,014 g / milligramm! a gyakorlatban: 1 g = 0,5 1,4 g Δ 0,9 g 1,00 g = 0,995 1,004 g Δ 0,009 g A kerekítés szabályai érvényesek Hasonló a milliliter! Szabálytalan, pontatlan leírás = mennyiségtévesztés

9 A tömeg (m) SI mértékegysége a kilogramm. A Gyógyszerkönyv egységként - ezredrészét, a grammot használja. A mérendő tömegtől függően a gramm megfelelő prefixumokkal képzett tört egységeit, a milligrammot és a mikrogrammot is használhatjuk. A centigramm mértékegység csak a magisztrális gyógyszerkészítésben szerepel csak szóban mondjuk, leírva gramm v. prefix-mennyisége!

10 Mérlegek elhelyezése vízszintes, rázkódásmentes alapzaton, víz- és savgőzöktől, hősugárzástól védett, egyenletes hőmérsékletű, huzatmentes helyen - vízszintező /libella v. függősúly beállításával függőleges legyen, - lengő részei akadálymentesen lengjenek, ill. mozdulhassanak - terheletlenül a nulla helyzetnek megfelelően jelezzen = a mérleg egyensúlyi helyzete helyes

11 Mérlegek ellenőrzése Hitelesítés 2 évente /független, Hatóság A napi munka biztonsága érdekében /célszerű munkakezdéskor ellenőrzése: - vízszint, stabilitás - egyensúlyi helyzet /nullérték Kalibrálás célszerű havonta /saját-önellenőrzés - digitális mérlegek- a tányér / mérőlap közepére és a szélén levő 4 pontjára helyezett súlyok jelzett értéke legfeljebb 1 egységgel térhet el.

12 A kalibrálás olyan műveletek összességét jelenti, amelyekkel előírt feltételek mellett megállapítható az összefüggés egy mérőeszköz vagy egy mérőeszköz értékmutatása vagy egy mérték által reprezentált érték és a mérendő mennyiség megfelelő értékei között.

13 Mérleg érzékenysége Érzékenység: egységnyi súly felhelyezésével látható skálarészekben kifejezett különbség Kiegyensúlyozott terhelés mellett is elvégzendő (ellenőrzés: terhelés nélkül a megengedett terhelés 1/10-ével teljes terheléssel)

14 Mérleg egyensúlyi helyzete - terheletlen mérleg (5-6x) /közben lezárás /arretálás - terhelés két kiegyensúlyozott terhelés -súllyal (kb. közép ill.felső mérésihatár) Eltérés /állékonysági hiba legfeljebb 1 skálarész/ osztás

15 Gyógyszer Gyógyszerkészítmény az adagolásra alkalmazható formában Hármas alapkövetelmény: Hatékonyság Biztonságosság Ártalmatlanság

16 Gyógyszerforma Gyógyszerkészítmény = hatóanyag(ok) + segédanyagok(+adagolótartály) olyan hatóanyag hordozó rendszer, amely a hatóanyag meghatározott dózisának szervezetbe juttatását teszi lehetővé, megfelelő gyógyszerformában. - ható- és segédanyagokból tevődik össze, -közvetlen használatra. Előállítás (gyártás, készítés) gyógyszerforma: gyógyszerkészítmény GYÓGYSZERFORMA = a gyógyszerkészítmények megjelenési formája (gyűjtőfogalom, pl. oldat, szuszpenzió, kúp, tabletta) 16

17 Mai helyzetképek ízelítők Gyógyszerformák fizikai-kémiai rendszere Folyékony rendszerek Oldatok cseppek Diszperz (két-v.többfázisú) rendszerek emulziók, szuszpenziók Injektálható készítmények injekciók, infúziók Félszilárd formák kenőcsök, kúpok Szilárd formák porok, hintőporok, granulátumok, tabletták, kapszulák Egyéb formák tapaszok, nano-készítmények, liposzómák Állatgyógyászati készítmények humántól eltérő alkalmazások, gyógyszerformák CSOMAGOLÁS

18 1. számú melléklet a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelethez Oldatok, illetve folyékony gyógyszerformák készítésének eszközei a) Főzőpoharak b) Lombikok c) Menzúra d) Üvegbotok e) Üvegtölcsérek, állvánnyal f) Főzőedény

19 Az oldat mint gyógyszerforma gyógyszeranyagoknak megfelelő oldószerrel való oldásával készült, bevételre v. külső használatra szánt, üledékmentes, tiszta, Oldatok folyékony gyógyszerkészítmény Homogén diszperz rendszer 19

20 Ph.Hg.VIII. Oldatok /gyógyszerkészítmények: Bevételre szánt/orális, folyékony ~ /Praeparationes liquidae peroraliae Bőrfelületre szánt/dermális, folyékony ~ /Praeparationes liquidae ad usum dermicum Hüvelyoldatok Toroköblítők Szájöblítők Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatok Végbéloldatok 20

21 Ph.Hg.VIII. Bevételre szánt/orális, folyékony gy.készítmények /Praeparationes liquidae peroraliae A bevételre szánt/orális, folyékony gy.készítmények olyan oldatok, emulziók v.szuszpenziók, amelyek megfelelő vívőanyagban egy v.több hatóanyagot tartalmaznak. Egyes készítmények kizárólag folyékony hatóanyagokból állnak. Az emulziók szétválhatnak de rázogatásra könnyen újra kell képződniük. A szuszpenziókban előfordulhat üledék, ennek rázogatásra könnyen diszpergálódnia kell,..elég stabilnak kell maradnia.., hogy pontosan adagolható legyen. 21

22 Ph.Hg.VIII. Bőrfelületre szánt/dermális, folyékony gy.készítmények /Praeparationes liquidae ad usum dermicum ~ különböző viszkozitású készítmények, amelyeket helyi hatás, ill.transzdermális felszívódás elérésére a bőr v.köröm kezelésére használnak. 22

23 Cseppek GUTTAE: bevételre szánt (perorális), cseppszámra adagolt oldat. ~ megfelelő eszköz segítségével kis térfogatokban, pl.cseppekben adagolnak. a külsőleges célra használt cseppeket az alkalmazás helyétől függően nevezzük meg Oculogutta -szemcsepp Otogutta - fülcsepp Nasogutta - orrcsepp

24 Szemészeti gyógyszerkészítmények Opthalmica ~a szemgolyón és/vagy a kötőhártyán, vmint a kötőhártyazsákban alkalmazott steril, folyékony, félszilárd v.szilárd készítmények. szemcseppek, szemöblítő folyadékok, porok szemcseppek és szemöblítő folyadékok készítéséhez, félszilárd szemészeti gyógyszerkészítmények /kenőcsök, szemészeti gyógyszeres lemezkék

25 Szemcseppek ~ egy v.több hatóanyagot tartalmazó, steril, vizes v.olajos oldatok ill.szuszpenziók, melyeket szembe cseppentve alkalmazunk Egy tartály legfeljebb 10 ml készítményt tartalmazhat

26 Gyógyszer legfőbb követelménye: Hatékonyság Biztonságosság Ártalmatlanság Szemcseppkészítés legfontosabb követelménye Mikrobiológiai tisztaság: be nem tartása súlyos következményekkel járhat Cél: a legnagyobb hatást a lehető legkisebb ártalommal hozzuk létre 26

27 EMULZIÓ Emulziós rendszer: a tej mikroszkópos képe Emulziós rendszer: hidrofil készítmény mikroszkópos képe

28 SZUSZPENZIÓK SZILÁRD, NEM OLDÓ DÓ ANYAG FOLYÉKONY KÖZEGBEN

29 Parenterális gyógyszerkészítmények ~ injekció, infúzió v.implantáció útján az emberi v.állati testbe juttatásra szánt, steril készítmények Csoportok: - injekciók - infúziók - koncentrátumok injekciók, infúziók készítéséhez - porok injekciók, infúziók készítéséhez - implantátumok térfogat izotónia izohidria Injekciók, Infúziók

30 Injekciók, infúziók 30

31 KIVONATOK - EXTRACTA A kivonatok folyékony, félszilárd vagy szilárd halmazállapotú készítmények, amelyeket általában száraz állapotú növényi drogokból vagy állati eredetű anyagból nyernek. Megkülönböztetés: -halmazállapot: folyékony (folyékony ~, tinktúra) félszilárd (sűrű ~) szilárd (száraz) - típus: - Standardizált ~ (ismert terápiás érték) - beállított ~ (bizonyos összetevők adott tartományban) - eá-i móddal, min.követelményekkel jellemezhető