1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL"

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta 23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként. Segédanyagként szacharózt, glükózt és laktóz-monohidrát formájában 4,45 mg laktózt tartalmaz. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta 47,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 50 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként. Segédanyagként szacharózt, glükózt és laktóz-monohidrát formájában 7,18 mg laktózt tartalmaz. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta 95 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 100 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként. Segédanyagként szacharózt, glükózt és laktóz-monohidrát formájában 7,11 mg laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard filmtabletta Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta Fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A filmtabletta egyenlő adagokra (felekre) osztható. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta Fehér, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törővonallal. A filmtabletta egyenlő adagokra (felekre) osztható. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta Világos sárga, hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törővonallal. A filmtabletta egyenlő adagokra (felekre) osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Hypertensio Angina pectoris Szívritmuszavarok, különösen supraventricularis tachycardia Szívhalál megelőzése és a myocardialis infarctus akut fázisa utáni újbóli infarctus megelőzését célzó kezelés Funkcionális szívbetegségek miatt bekövetkező palpitatio Migrén profilaxis Stabil szimptómás szívelégtelenség (NYHA II-IV, balkamrai ejekciós frakció 40%) egyéb, a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazva (lásd 5.1 pont) 4.2 Adagolás és alkalmazás OGYI/17881/2011 OGYI/17886/2011 OGYI/17887/2011

2 2 A Metoprolol Z 1a Pharma retard filmtablettákat naponta egyszer, lehetőleg a reggelivel kell bevenni. A tablettákat egészben vagy felezve kell lenyelni, de nem szabad szétrágni vagy széttörni. A tablettákat (legalább félpohárnyi) vízzel kell bevenni. Az adagot a következő irányelvekkel összhangban kell módosítani: Hypertensio Enyhe és középsúlyos hypertensioban szenvedő betegeknek 47,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 50 mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. Szükség esetén a napi metoprolol-szukcinát adagot mg-ra (megfelel mg metoprolol-tartarátnak) lehet emelni, vagy a kezelést egyéb antihypertensiv gyógyszerrel ki lehet egészíteni. Angina pectoris mg metoprolol-szukcinát (megfelel mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. Szükség esetén egyéb antianginás hatású szerrel lehet kombinálni. Szívritmuszavarok mg metoprolol-szukcinát (megfelel mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. Szívizominfarktust követő profilaktikus kezelés 190 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 200 mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. Funkcionális szívbetegségek következtében fellépő palpitatiok 95 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 100 mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. Szükség esetén a metoprolol-szukcinát napi adagja 190 mg-ra növelhető (megfelel 200 mg metoprololtartarátnak). Migrénprofilaxis mg metoprolol-szukcinát (megfelel mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. Stabil szimptómás szívelégtelenség Egyéb kezeléssel stabilizált állapotú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a metoprolol-szukcinát adagját egyénileg kell megállapítani. A NYHA III-IV stádiumú szívelégtelen betegeknek a kezelés első hetében az ajánlott kezdő adag 11,88 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 12,5 mg metoprolol-tartarátnak) naponta egyszer. A második héten a metoprolol-szukcinát dózisa 23,75 mg-ra növelhető (megfelel 25 mg metoprololtartarátnak). A NYHA II. stádiumú szívelégtelen betegek számára a kezelés első két hetében az ajánlott kezdő adag 23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprolol-tartarátnak), naponta egyszer. Az első két hét után ajánlott a dózist megduplázni. Kéthetente növelendő a metoprololszukcinát dózisa egészen a napi 190 mg-ig (megfelel 200 mg metoprolol-tartarátnak), vagy a legmagasabb tolerálható dózis eléréséig. Hosszú távú kezelés során a céldózis naponta 190 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 200 mg metoprolol-tartarátnak), illetve a legmagasabb tolerálható dózis. Ajánlott, hogy a kezelőorvos gyakorlott legyen a stabil et okozó szívelégtelenség kezelésében. A betegek állapotát minden egyes adagnövelést követően gondosan ellenőrizni kell. Vérnyomásesés felléptekor az egyidejűleg adott egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése válhat szükségessé. A vérnyomásesés előfordulása nem feltétlenül jelenti azt, hogy a metoprolol hosszú távú kezelésre nem alkalmazható, de az adagot csökkenteni kell, míg a beteg állapota nem stabilizálódik. Csökkent veseműködés Nem szükséges dózismódosítás. Csökkent májműködés Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, például akkor, ha olyan betegeket kezelnek, akiknek portocavalis shuntje van, mérlegelni kell a dózis csökkentését (lásd 5.2 pont). Idősek:

3 3 Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok azzal kapcsolatban, hogy az időskorú betegek dozírozása különböző lenne. Azonban, idősebb betegek esetében dózisemeléskor különösen óvatosan kell eljárni, mert a túlzott vérnyomásesés vagy pulzuscsökkenés a szervek vérellátását nem megfelelő szintre csökkentheti. Nem áll elegendő adat rendelkezésre 80 év feletti betegek esetében. Az adagot különös óvatossággal kell emelni. Gyermekek és serdülők: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. 4.3 Ellenjavallatok A metoprololt az alábbi esetekben tilos alkalmazni: - ismert túlérzékenység metoprolollal és rokon vegyületeivel, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben; egyéb béta-blokkolókkal szembeni túlérzékenység (a béta-blokkolók között keresztérzékenység fordulhat elő) - másod- vagy harmadfokú atrioventricularis block; - kezeletlen szívelégtelenség (pulmonaris ödéma, csökkent véráramlás vagy hypotonia) és folyamatos vagy intermittáló kezelés, amely növeli a szívizom kontraktilitását (bétareceptor agonizmus); - manifesztálódott vagy klinikailag jelentős mértékű sinus bradycardia (pulzusszám < 50/perc); - sick-sinus szindróma; - cardiogen sokk; - a perifériás artériás keringés súlyos zavara; - hypotensio (szisztolés érték < 90 Hgmm); - metabolikus acidosis; - súlyos asthma bronchiale vagy krónikus obstruktív légúti betegség; - kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4 pont) - együttes adása MAO gátlókkal (de nem MAO-B gátlókkal). A metoprolol alkalmazása ellenjavallt olyan feltételezhetően vagy egyértelműen myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél, akiknél a pulzusszám < ütés/perc, a P-R idő > 0,24 másodperc, vagy a szisztolés vérnyomás értéke 100 Hgmm, és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvednek. Ezenkívül a metoprololt tilos adni olyan betegeknek, akik szívelégtelenségben szenvednek és a szisztolés vérnyomásuk többször 100 Hgmm alatti (a kezelés megkezdése előtt a beteg vizsgálása szükséges). Verapamil vagy diltiazem típusú kalcium-csatorna blokkoló, vagy egyéb antiarritmiás szer (mint a dizopiramid) egyidejű intravénás adása ellenjavallt (kivétel: intenzív terápiás osztályon történő kezelés). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A béta-blokkolókat, így a metoprololt, nem szabad kezeletlen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazni (lásd 4.3 pont). A betegek állapotát először stabilizálni kell. Ha a betegnél fokozódó bradycardia alakul ki (azaz a pulzusszám 50 55/perc alatti), az adagot fokozatosan csökkenteni kell, vagy a kezelést fokozatosan abba kell hagyni (lásd 4.3 pont). A metoprolol esetében kifejezett a májban a first-pass metabolizmus; a metoprolol döntően a májban történő metabolizmus révén eliminálódik (lásd 5.2 pont). Ennélfogva a májcirrhosis fokozhatja a metoprolol szisztémás biológiai hozzáférhetőségét és csökkentheti a teljes clearence értékét, ami a plazmakoncentrációk emelkedéséhez vezet.

4 4 A béta-blokkolók fokozhatják Prinzmetal anginában (varians angina pectorisban) szenvedő betegeknél az anginás rohamok számát és időtartamát. A praktolollal kapcsolatban másutt leírt teljes oculo-mucocutan szindrómáról a metoprolollal összefüggésben nem számoltak be. A szindróma egyes tünetei (csak a szemszárazság, vagy, esetenként, ezt kísérő bőrkiütések) azonban előfordultak. A legtöbb esetben a megszűntek, amikor a metoprolol-kezelést abbahagyták. A betegeket a potenciális szem irányában gondosan meg kell figyelni. Ha ilyen hatások fordulnak elő, mérlegelni kell a metoprolol-kezelés abbahagyását. A bronchospasmussal járó betegségben szenvedőknek általában nem szabad béta-blokkolókat, így metoprololt adni. A viszonylagos kardioszelektivitás miatt azonban az orálisan óvatosan lehet adni metoprololt olyan enyhe vagy közepes fokú hörgőspazmussal járó betegségben szenvedőknek, akik nem reagálnak egyéb alkalmazható gyógyszerekre vagy azokat nem tudják tolerálni. Mivel a béta1- szelektivitás nem teljes fokú, egyidejűleg béta2-agonistát is kell adni és a lehető legalacsonyabb metoprolol-adagot kell alkalmazni. A metoprololt körültekintéssel kell adni diabetes mellitusban szenvedő betegeknek, különösen azoknak, akik inzulint vagy orális vércukorcsökkentő gyógyszereket kapnak (lásd 4.5 pont). A cukorbetegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a béta-blokkolók, beleértve a metoprololt is, elfedhetik a hypoglycaemia során előforduló tachycardiát; lehet azonban, hogy a hypoglycaemia egyéb tünetei, például a szédülés és a verejtékezés nem kerülnek kifejezett gátlás alá, illetve a verejtékezés még fokozódhat is. Az atrioventricularis vezetésre gyakorolt gátló hatás miatt a béta-blokkolókat, így a metoprololt csak óvatosan szabad olyan betegekenek adni, akik első fokú atrioventricularis blokkban szenvednek (lásd 4.3 pont). A metoprololt fokozott óvatossággal kell adni perifériás artériás keringési zavarokban szenvedő betegeknek (például Raynaud-kórban vagy Raynaud-tünet, illetve claudicatio intermittens esetén), mivel a béta-blokkoló kezelés súlyosbíthatja ezeket az állapotokat (lásd 4.3 pont). Ismerten vagy feltételezetten phaeochromocytomában szenvedő betegek esetében a metoprololt mindig alfa-gátlóval együtt kell adni (lásd 4.3 pont). A béta-blokkolók a thyreotoxicosis egyes klinikai tüneteit elfedhetik. Ennélfogva amikor metoprololt adnak olyan betegeknek, akiknek igazoltan thyrotoxicosisa van, vagy akiknél feltételezik, hogy thyrotoxicosis alakul ki, a pajzsmirigy- és a szívműködést szorosan monitorozni kell. Ellentmondásos, hogy szükséges vagy kívánatos-e a béta-blokkoló szerek, így a metoprolol adását nagyobb műtét előtt abbahagyni. A reflexes adrenerg stimulusokra a szívizom csökkent mértékben tud reagálni, ami fokozhatja az általános anesztézia és a műtéti beavatkozások veszélyeit. Minden egyes betegnél a béta-blokkolóval, így metoprolollal végzett kezelés folytatásának az előnyeit a megvonással járó kockázattal szemben mérlegelni kell. Ha egy metoprolollal kezelt betegnél általános anesztéziára van szükség, az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg béta-blokkolót szed. Olyan anesztetikumot kell adni, aminek a lehető legkisebb kardiodepresszáns hatása (lásd 4.5 pont). Ha a műtét előtt a bétablokkoló, így a metoprolol adásának az abbahagyását szükségesnek tekintik, ezt fokozatosan kell végrehajtani és az abbahagyás folyamatát az általános anesztézia előtt körülbelül 48 órával be kell fejezni. Nem szabad a béta-blokkoló kezelést hirtelen megszakítani. Amennyiben a kezelés leállítását tervezik, az adagokat lehetőség szerint fokozatosan, legalább két héten keresztül felezve csökkentsék, amíg el nem érik a legkisebb, fél db. 25 mg-os retard filmtabletta (= 11,875 mg metoprolol-szukcinát, ami 12,5 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) adagot. Ezt a végső adagot a kezelés teljes felfüggesztése előtt legalább négy napig kell alkalmazni. Ha a betegnél lépnek fel, az adagot lassabban kell

5 csökkenteni. A béta-blokolók hirtelen megvonása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget, és fokozhatja a myocardialis infarctus és a hirtelen halál kockázatát. 5 Az egyéb szerek által kiváltott anafilaxiás reakciók különösen súlyosak lehetnek a béta-blokkolókat szedő betegeknél, akik lehet, hogy nem reagálnak az adrenalin szokásos adagjaira. Lehetőség szerint a béta-blokkolók, így a metoprolol adását kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az anafilaxia kockázata. Figyelmeztetés Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban, fruktóz intoleranciában vagy szukráz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metoprolol és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomásra gyakorolt hatásai általában összeadódnak. Azokat a betegeket, akik egyidejűleg katekolamin-depléciót okozó gyógyszereket, egyéb béta-blokkolókat (beleértve a timolol-tartalmú szemcseppeket), vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátló szereket szednek, gondosan ellenőrizni kell. Kalciumcsatorna-gátlók A betegnél a negatív inotróp és kronotróp hatásokat monitorozni kell, ha a metoprololt verapamil vagy diltiazem típusú kalcium-antagonistákkal vagy antiarritmiás szerekkel együtt adják. A kalciumcsatorna-gátlók, például a verapamil és a diltiazem fokozhatja a béta-blokkolók vérnyomásra, szívfrekvenciára, a szívizom kontraktilitására és az atrioventricularis átvezetésre gyakorolt gátló hatásait. A verapamil (fenilalkilamin) típusú kalciumcsatorna-gátlókat nem szabad intravénásan adni a metoprolollal kezelt betegeknek, mivel ilyen esetben fennáll a szívmegállás kockázata. A metoprolol mellett verapamil típusú orális kalciumcsatorna-gátlót is szedő betegeket szorosan kell monitorozni. I. osztályba tartozó antiarritmiás szerek és amiodaron Az amiodarin, a propafenon és más, I. osztályba tartozó antiarritmiás szerek, például a kinidin és a dizopiramid fokozhatják a béta-blokkolók szívfrekvenciára és atrioventricularis átvezetésre gyakorolt hatásait. Ez csökkent balkamrai funkciójú betegeknél súlyos nemkívánatos hemodinamikai hatásokat eredményezhet. Sick-sinus szindrómában és kóros AV vezetési zavarban is kerülendő együttes adásuk. A legrészletesebben a dizopiramiddal való kölcsönhatást dokumentálták. Nitroglicerin A nitroglicerin fokozhatja a metoprolol vérnyomáscsökkentő hatását. Általános anesztetikumok Egyes inhalációs anesztetikumok fokozhatják a béta-blokkolók kardiodepresszív hatását. (lásd 4.4 pont). CYP2D6 gátlók Ennek az enzimnek a hatásos gátlói fokozhatják a metoprolol plazmakoncentrációját. A CYP2D6 nagyfokú gátlása lassú metabolizáló fenotípusra váltást eredményezhet ( phenocopying jelensége, lásd 5.2 pont). Ezért fokozott óvatosságra van szükség, amikor a hatásos CYP2D6 gátlókat metoprolollal együtt adják. A CYP2D6 enzim ismert, klinikailag kifejezetten hatásos gátlószerei az antidepresszánsok, például a fluoxetin és a szertralin, a paroxetin vagy a bupropion; az antipszichotikumok, például a tioridazin, a klorpromazin, a triflupromazin és a klorprotixen; az antiaritmiás szerek, például a kinidin vagy a propafenon; a retrovírusok elleni szerek, például a ritonavir; antihisztaminok, például a difenhidramin; a maláriaelleni szerek, például a hidroxiklorokvin or vagy a kuinidin; a gombaellenes szerek, például a terbinafin; és gyomorfekély elleni szerek, például a cimetidin. Az amiodaron és a kinidin (antiarritmiás szerek) esetében is beszámoltak a CYP 2D6 enzimre gyakorolt gátló hatásról.

6 6 Prazozin és doxazozin A prazozin vagy a doxazozin első adagját potenciálisan követő akut posturalis hypotensio fokozódhat azoknál a betegeknél, akik már béta-blokkolót szednek. Szívglikozidok A szívglikozidok együttes adása túlzott bradycardiát és/vagy az atrioventricularis átvezetés idejének a megnövekedését eredményezheti. Szimpatomimetikumok Az adrenalin vagy egyéb szimpatomimetikus szerek (például megfázás elleni készítmények vagy orrés szemcseppek) hipertenzív reakciókat válthatnak ki, amennyiben egyidejűleg béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák őket; mindazonáltal ez a nem szelektív béta-blokkolókhoz képest béta1-szelektív gyógyszerek terápiás adagban történő alkalmazása mellett kevésbé valószínű. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, például indometacinnal való együttes alkalmazás csökkentheti a metoprolol vérnyomáscsökkentő hatását. Májenzim-induktorok Az enziminduktor gyógyszerek befolyásolhatják a metoprolol plazmakoncentrációit. A metoprolol plazmaszintjét például a rifampicin csökkenti. Klonidin Ha a beteget egyidejűleg klonidinnel és metoprolollal is kezelik és a klonidinkezelés abbahagyását tervezik, a metoprolol adását a klonidin megvonása előtt több nappal le kell állítani. Ennek oka, hogy a klonidin megvonása után esetleg kialakuló magas vérnyomás fokozódhat azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg béta-blokkoló kezelésben részesülnek. Inzulin és orális antidiabetikumok Inzulinnal kezelt cukorbetegeknél a béta-blokkoló kezelés fokozott vagy elhúzódó hypoglycaemiával járhat. A béta-blokkolók a szulfonamidok hipoglikémiás hatásait is antagonizálhatják. A nem szelektív béta-blokkolóhoz képest mindkét hatás kockázata kisebb béta1-szelektív gyógyszer, például metoprolol mellett. Mindazonáltal a metoprolollal kezelt cukorbetegeket szorosan kell ellenőrizni annak érdekében, hogy az anyagcserekontrollt fenntartsák (lásd 4.4 pont). Lidokain (xilokain) A metoprolol csökkentheti a lidokain clearance értékét, ami a lidokain hatásainak a fokozódásához vezet. Alkohol A metoprolol alkalmazása és alkohol egyidejű fogyasztása esetén a véralkoholszint méginkább megemelkedhet és az alkohol lebomlása lassabban következhet be. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Mivel nem végeztek metoprolollal jól kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön, a metoprolol terhesség alatt csak akkor adható, ha az anya számára nyújtott előnyök nagyobbak az embriót/magzatot fenyegető kockázatnál. A béta-blokkolók csökkentik a placentaperfúziót és a magzat halálát, illetve koraszülést okozhatnak. Enyhe és közepes hipertóniában szenvedő terhes nőknél hosszú távú adagolás után intrauterin növekedési retardációt figyeltek meg. Beszámoltak arról, hogy a béta-blokkolók elhúzódó vajúdást, a magzatban és az újszülöttnél bradycardiát okozhatnak. Újszülöttnél hypoglycaemiáról, hypotensioról, fokozott bilirubinaemiáról, és oxigénhiánnyal szembeni gátolt válaszkészségről is beszámoltak. A metoprolol adását a szülés számított időpontja előtt órával fel kell függeszteni. Amennyiben ez

7 nem lehetséges, az újszülöttet a szülést követő órán keresztül a béta-blokkoló hatás jelei és tünetei tekintetében monitorozni kell (pl. szív- és tüdő szövődmények). A béta-blokkolók állatokban nem mutattak teratogén potenciált, azonban csökkentették a köldökzsinórban a véráramlást, növekedési retardációt, csökkent csontképződést és a magzati és postnatalis halálozás incidenciájának az emelkedését okozták. Szoptatás: A metoprolol kb. háromszor nagyobb mennyiségben koncentrálódik az anyatejben, mint az anyai plazmában. Habár a gyógyszer terápiás dózisában való adásakor (kivéve a lassú metabolizálókat) a nemkívánatos hatások kockázata a szoptatott csecsemőre kicsinek tűnik, obszerválni kell a szoptatott csecsemőben a béta-blokád jeleit. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 7 A gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a betegnek tudatában kell lennie annak, hogy a metoprolol hogyan hat rá, mert a metoprololkezelés során szédülés, fáradtság vagy látászavar (lásd 4.8 pont) jelentkezhet. Alkohol egyidejű fogyasztása esetén vagy a gyógyszerkészítmény váltásánál az ilyen hatások felerősödhetnek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A metoprolol mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok vagy a klinikai alkalmazás során fordultak elő, főként metoprolol-tartarát tabletták adásával összefüggésben. Sok esetben a metoprolol-kezeléssel nem állapítottak meg oki összefüggést.

8 8 nagyon gyakori 1/10 gyakori 1/100 - <1/10 nem gyakori 1/ <1/100 ritka 1/ <1/1000 nagyon ritka <1/ beleértve izolált eseteket is Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és Endokrin betegségek és Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Súlygyarapodás látens diabetes mellitus fellángolása thrombocytopenia, leukopenia Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és Szembetegségek és szemészeti A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos szédülés, fejfájás bradycardia, egyensúly zavarok (nagyon ritkán syncopéval együtt), palpitatio depresszió, csökkent koncentrálóképesség, álmosság vagy insomnia, rémálmok paraesthesia Szívelégtelenség tüneteinek időleges rosszabbodása, I. fokú AV-block, precordialis fájdalom idegesség, szorongás látászavarok, szemszárazság vagy a szem irritáció, conjunctivitis funkcionális cardialis, szívritmuszavarok, ingervezetési zavarok feledékenység vagy memóriazavarok, confusio, hallucináció, személyiségváltozás (pl. hangulatváltozások) tinnitus, hallászavarok Érbetegségek és jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés és orthostaticus hypotonia, esetenként syncopé-val hideg végtagok kezelés előtt fennálló súlyos perifériás keringési zavarok nekrózissal társulva, intermittáló

9 9 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Emésztőrendszeri betegségek és Máj- és epebetegségek, illetve kilégzéses nehézlégzés hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés broncho-spasmus rhinitis claudicatio, vagy Raynaud s szindróma hányás szájszárazság Íz érzékelés zavarok, retroperitonealis fibrosis (metoprolollal való kapcsolat nem igazolt egyértelműen) májfunkcióeltérések hepatitis

10 10 nagyon gyakori 1/10 gyakori 1/100 - <1/10 nem gyakori 1/ <1/100 ritka 1/ <1/1000 nagyon ritka <1/ beleértve izolált eseteket is A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei kiütés, (psoriasis szerű urticaria, és dystrophias bőr léziók), fokozott verejtékezés izomgörcsök hajhullás fényérzékenységi reakciók, psoriasis súlyosbodása, új psoriasis jelentkezése, psoriasis szerű bőrelváltozások arthralgia, izomgyengeség, ízületi gyulladás A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság ödéma impotencia és egyéb szexuális zavarok, induratio penis plastica (Peyronie s betegség) Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A metoprolol engedélyezését követő alkalmazás során az alábbi mellékhatásokat jelentették: Zavart állapot, a triglicerid vérszint emelkedése és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint csökkenése. Mivel ezek a jelentések olyan bizonytalan méretű populációból származnak, melynél egyéb befolyásoló tényezők hatása is jelen volt, nem lehet megbízhatóan becsülni ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát. 4.9 Túladagolás Jelek és. A metoprolol-túladagolás következtében fellépő mérgezés súlyos hypotensiohoz, sinus bradycardiához, atrioventricularis blokkhoz, szívelégtelenséghez, cardiogen sokkhoz, szívmegálláshoz, bronchospasmushoz, tudatzavarhoz (akár kómához), görcsrohamokhoz, émelygéshez, hányáshoz és cianózishoz vezethet. Alkohol, vérnyomáscsökkentő szerek, kinidin vagy barbiturátok együttes alkalmazása a jeleket és et súlyosbítja. A túladagolás első tünetei a bevételt követő 20 perc -2 óra között jelentkeznek. A súlyos túladagolás hatásai a csökkenő plazmakoncentrációk ellenére több napig fennállhatnak.

11 11 Kezelés. A betegeket fel kell venni a kórházba és a szívfunkció, vérgáz- és vérkémiai értékek folyamatos monitorozása mellett, általában intenzív osztályos körülmények között kell kezelni. Ha szükséges, sürgősségi támogató kezeléseket, például mesterséges lélegeztetést vagy pacemakert kell alkalmazni. Még azoknál a látszólag jó állapotú betegeknél is legalább 4 órán át szorosan monitorozni kell a mérgezés jeleit, akiknél kicsi a túladagolás mértéke. Potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén a gyógyszer tápcsatornából való eltávolítása érdekében alkalmazzon (amennyiben a metoprolol bevételét követően még nem telt el négy óra) hánytatást vagy gyomormosást és/vagy adjon aktív szenet. Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos mértékben hozzájárulna a metoprolol kiválasztásához. A szignifikáns bradycardia gátlására intravénásan atropin adható. Az intravénás béta-agonistákat, például a prenalterolt vagy az izoprenalint a bradycardia és a hypotensio kezelésére kell adni; a bétablokád leküzdéséhez nagyon magas adagokra lehet szükség. A vérnyomás fenntartására dopamin, dobutamin vagy noradrenalin adható. A glukagon a béta-adrenerg receptoroktól független módon gyakorolhat pozitív inotróp és kronotróp hatásokat a szívre, és hatékonynak bizonyult a bétablokkolók túladagolásához társuló rezisztens hypotensio és szívelégtelenség kezelésekor. A görcsrohamok gátlására a diazepam a választandó szer. A bronchospasmus megszüntetésére bétaagonista vagy aminofillin használható; a betegeket monitorozni kell hörgtágító gyógyszer adása alatt és után szívritmuszavarokra utaló jelek irányába. Túladagolást követően felléphetnek a béta-blokkolók megvonási tünetei (lásd 4.4 pont). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-adrenoceptor blokkoló, ATC-kód: C07A B02. A metoprolol béta 1 -szelektív béta-blokkoló, azaz a szív béta 1 -receptorait sokkal kisebb dózisban blokkolja, mint ami a béta 2 -receptorok blokkolásához szükséges. A metoprolol membránstabilizáló hatása elhanyagolható, valamint agonista hatása sincs. A metoprolol csökkenti vagy gátolja a (fizikai és mentális stressz következtében felszabaduló) katekolaminok szívre kifejtett agonista hatását. A metoprolol csökkenti a tachycardiát, általában a hirtelen felszaporodott katekolamin mennyiség hatására megemelkedett perctérfogatot és a szív megnövekedett összehúzódó képességét, valamint csökkenti a vérnyomást. A metoprolol-szukcinát retard filmtabletta több mint 24 órán keresztül egyenletes plazmakoncentrációt és (béta 1 -blokkoló) hatást biztosít a béta 1 -szelektív béta-blokkolók hagyományos filmtabletta formáival szemben. A stabil plazmakoncentrációnak köszönhetően fokozottabb klinikai béta 1 -szelektivitás érhető el, mint a béta 1 szelektív béta-blokkolók hagyományos tabletta formáival. Továbbá, minimális a veszélye a csúcs-plazmakoncentráció mellett jelentkező mellékhatásoknak (mint pl. bradycardia, lábfáradás). Szükség esetén a metoprolol béta 2 -agonistával kombinálva adható obstruktív et mutató tüdőbetegeknek. A szívelégtelenségre kifejtett hatása A MERIT-HF vizsgálatban (NYHA II-IV funkcionális osztályba tartozó 3991 beteg, ejekciós frakció 40%) a metoprololt együttesen adták szívelégtelenségben alkalmazott standard terápiával (pl. diuretikummal, ACE-gátlóval vagy - amennyiben a beteg az ACE-gátlót nem tolerálta jól -

12 12 hidralazinnal, hosszú hatástartamú nitráttal vagy angiotenzin-ii-receptor antagonistával, ill. szükség esetén szívglikoziddal), más eredmények mellett az általános halálozás 34%-kal (p = 0,0062 [igazítva], p = 0,00009 [névleges]) csökkent. Az össz-mortalitás 145 volt a metoprolol csoportban (7,2%-os betegévi utánkövetéssel) és 217 (11,0%) a placebo csoportban, a relatív kockázat 0,66 [95% CI 0,53-0,81] volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás és megoszlás A per os adagolást követően a metoprolol teljes mértékben felszívódik. Nagymértékű first-pass metabolizmusa miatt, egyetlen per os alkalmazott metoprolol adag biológiai hasznosíthatósága megközelítőleg 50%. A retard filmtabletta biohasznosulása kb %-kal kisebb a hagyományos tablettáéhoz képest, ami azonban a klinikai hatékonyság szempontjából nem szignifikáns, mivel az AUC érték (szívfrekvencia) ugyanakkora marad, mint a hagyományos filmtablettáé. A metoprolol csak kis mértékben, kb. 5-10%-ban kötődik plazmafehérjékhez. A retard filmtabletta nagy számban tartalmaz kontrollált hatóanyag-leadású metoprolol-szukcinát pelletet. Minden egyes pellet polimer filmmel van bevonva, ami a metoprolol-felszabadulás sebességét szabályozza. A retard filmtabletták gyorsan szétesnek és a nyújtott hatóanyag-leadású szemcsék eloszlanak a gyomor-bél traktusban, majd a metoprolol kb. 20 órán át egyenletes arányban szabadul fel a szemcsékből. A metoprolol eliminációs felezési ideje átlagosan 3,5 óra (lásd Metabolizmus és elimináció). A gyógyszer napi egyszeri alkalmazása mellett a maximális metoprolol plazmakoncentráció kb. kétszerese a minimális plazmaszintnek. Metabolizmus és elimináció A metoprolol oxidatív típusú metabolizmus útján bomlik le a májban. A három ismert fő metabolit nem rendelkezik klinikai szempontból jelentős béta-blokkoló hatással. A metoprololt elsősorban, de nem kizárólag a máj citokróm (CYP) 2D6 enzimje metabolizálja. A CYP 2D6 gén polimorfizmusa miatt a metabolizmus mértéke egyénenként eltérő, gyengén metabolizálóknál (kb. 7-8%-kal) magasabb plazma koncentrációt és lassabb kiürülést figyeltek meg, mint gyorsan metabolizálóknál. Ezekben az egyénekben a plazma koncentráció azonban stabil és reprodukálható. Az orális adag több mint 95%-a választódik ki a vizelettel. A dózis kb. 5%-a változatlan formában távozik a vizelettel, bár egyes esetekben ez az érték 30%-ra is emelkedhet. A metoprolol átlagos plazmafelezési ideje 3,5 óra (szélsőértékek: 1 és 9 óra). A teljes clearance-érték megközelítőleg 1 liter/perc. Idősekben a metoprolol farmakokinetikája nem tér el jelentősen a fiatalabb betegekhez képest. A metoprolol szisztémás biohasznosulása és eliminációja csökkent vesefunkciójú betegekben megfelelő, ugyanakkor a metabolitok kiválasztása a normálisnál lassabb. Jelentős metabolit-akkumulációt figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta értéke (GFR) kevesebb volt, mint 5 ml/perc. A metabolitok akkumulációja azonban nem növeli a metoprolol béta-blokkoló hatását. Májcirrhosis esetében a metoprolol biohasznosulása növekedhet és a teljes clearance csökkenhet. Jóllehet csak súlyos májelégtelenségben és portacavalis shunt esetén van klinikai jelentősége a megnövekedett expozíciónak. Portacavalis shunt esetén a beteg teljes clearance-értéke megközelítőleg 0,3 liter/perc, AUC értéke pedig kb. hatszor nagyobb, mint egészséges egyénekben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs említésre méltó preklinikai adat az Alkalmazási előírás fejezeteiben leírt klinikai biztonsági adatokon túlmenően.

13 13 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta Szacharóz, kukorica-keményítő, glükóz szirup, magnézium-sztearát, talkum, poliakrilát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460). Bevonat: makrogol 4000, titán dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta Szacharóz, kukorica-keményítő, glükóz szirup, magnézium-sztearát, talkum, poliakrilát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460) Bevonat: makrogol 4000, titán dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E 172). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások retard filmtabletta PP//Al buborékfóliában és dobozban Legfeljebb 25 C- on tárolandó. retard filmtabletta PVC/Aclar//Al buborékfóliában és dobozban. Legfeljebb 25 C- on tárolandó. retard filmtabletta HDPE kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. Legfeljebb 25 C- on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 50 x 1 db, 60 db és 100 db retard filmtabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 50 x 1 db, 60 db és 100 db retard filmtabletta PVC/aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db, 60 db, 100 db, 250 db és 500 db retard filmtabletta HDPE kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

14 14 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MAGYARORSZÁGON 1 A Pharma GmbH Keltenring D Oberhaching Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T /01 OGYI-T /02 OGYI-T /03 Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA március 30. / március A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA május 15.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA. Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA. Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta BISOPROLOL HEXAL 10 MG FILMTABLETTA Bisoprolol Hexal 5 mg filmtabletta Bisoprolol Hexal 10 mg filmtabletta HATÓANYAG: 5 mg filmtabletta: 5,00 mg bizoprolol-hemifumarát (4,24 mg bizoprolol formájában) filmtablettánként.

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát

Betegtájékoztató BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA. Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 MG TABLETTA Bisoprolol-ratiopharm 10 mg tabletta bizoprolol-fumarát HATÓANYAG: Bizoprolol-fumarát. 10,0 mg bizoprolol-fumarát (egyenértékû 8,48 mg bizoprolollal) tablettánként.

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta szotalol hidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol Grindeks 6,25 mg tabletta Carvedilol Grindeks 12,5 mg tabletta Carvedilol Grindeks 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA

Betegtájékoztató CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA CODOXY 10 MG RETARD TABLETTA Codoxy 5 mg retard tabletta Codoxy 10 mg retard tabletta Codoxy 20 mg retard tabletta Codoxy 40 mg retard tabletta Codoxy 80 mg retard tabletta oxikodon-hidroklorid HATÓANYAG:

Részletesebben

Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta (AstraZeneca)

Betaloc ZOK DIU 100 mg/12,5 mg retard filmtabletta (AstraZeneca) ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 2000. július 19. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 8682/40/2000. Levélcím: 1372 Postafiók 450. Eloadó: Nádasyné/H.K. Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Carvedilol-Zentiva 6,25 mg tabletta Carvedilol-Zentiva 12,5 mg tabletta Carvedilol-Zentiva 25 mg tabletta (karvedilol) Mielott elkezdené alkalmazni ezt

Részletesebben

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik

Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta 5,00

Részletesebben

5 mg nebivolol (egyenértékű 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) tablettánként.

5 mg nebivolol (egyenértékű 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Nebivolol 1 A Pharma 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg nebivolol (egyenértékű 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) tablettánként. Segédanyagként 142 mg laktóz-monohidrátot

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011. szeptemberi állásfoglalása alapján

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011. szeptemberi állásfoglalása alapján Béta-blokkolók szemészeti alkalmazása (önállóan vagy brinzolamiddal, dorzolamiddal, brimonidinnel, travoproszttal, latanoproszttal, bimatoproszttal, pilokarpinnal kombinációban) betaxolol - karteolol -

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exforge 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.

Részletesebben

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran Sprint 50 mg filmtabletta Imigran Sprint 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imigran Sprint 50 mg filmtabletta 50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ADALAT GITS 30 ill BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐIRAT BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glucobay

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta. bupropion-hidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta. bupropion-hidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta bupropion-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA. Convulex 300 mg retard filmtabletta Convulex 500 mg retard filmtabletta nátrium-valproát

Betegtájékoztató CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA. Convulex 300 mg retard filmtabletta Convulex 500 mg retard filmtabletta nátrium-valproát CONVULEX 300 MG RETARD FILMTABLETTA Convulex 300 mg retard filmtabletta Convulex 500 mg retard filmtabletta nátrium-valproát HATÓANYAG: Convulex 300 mg retard filmatbletta: 300 mg nátrium-valproát retard

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként. Ismert hatású

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! QUESTIONS RISED ON SmPC TBULR FORMT BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ

Részletesebben

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.

100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

Betegtájékoztató RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA. Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid

Betegtájékoztató RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA. Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid RYTMONORM 300 MG FILMTABLETTA Rytmonorm 150 mg filmtabletta Rytmonorm 300 mg filmtabletta propafenon-hidroklorid HATÓANYAG: 150 mg propafenon-hidroklorid ill. 300 mg propafenon-hidroklorid filmtablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ

Részletesebben

HATÓANYAG: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként.

HATÓANYAG: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként. SALOFALK 250 MG BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta meszalazin HATÓANYAG: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav)

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta. nifedipin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta. nifedipin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta Adalat GITS 60 mg retard

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Codoxy 5 mg retard tabletta Codoxy 10 mg retard tabletta Codoxy 20 mg retard tabletta Codoxy 40 mg retard tabletta Codoxy 80 mg retard tabletta Hatóanyag:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnõttek részére HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Betegtájékoztató GLIMEPIRID-RATIOPHARM 4 MG TABLETTA. Glimepirid-ratiopharm 4 mg tabletta. HATÓANYAG: Glimepirid. 4 mg glimepirid tablettánként.

Betegtájékoztató GLIMEPIRID-RATIOPHARM 4 MG TABLETTA. Glimepirid-ratiopharm 4 mg tabletta. HATÓANYAG: Glimepirid. 4 mg glimepirid tablettánként. GLIMEPIRID-RATIOPHARM 4 MG TABLETTA Glimepirid-ratiopharm 4 mg tabletta HATÓANYAG: Glimepirid. 4 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium

Betegtájékoztató DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA. Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 50,0 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció ezmolol-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként. Segédanyagok: 10,5 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Perdox 0,5 mg filmtabletta Perdox 1 mg filmtabletta Perdox 2 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Magnerot tabletta. magnézium-orotát-dihidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Magnerot tabletta magnézium-orotát-dihidrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során.

A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. 1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol BISOBLOCK 10 MG TABLETTA Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol HATÓANYAG: 5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarát tablettánként. 10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarát tablettánként.

Részletesebben

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Segédanyagok: A Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta 30 mg, a Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta Granisetron Pharmacenter 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Granisetron Pharmacenter 1 mg filmtabletta: 1 mg graniszetron

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Aleve filmtabletta. naproxén nátrium

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Aleve filmtabletta. naproxén nátrium BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aleve filmtabletta naproxén nátrium Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin

Gemifloxacin 1 és moxifloxacin Fluorokinolonok és a QT-szakasz megnyúlásának kockázata Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2010. decemberi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/028/2010 2011. január Gemifloxacin 1 és

Részletesebben

Betegtájékoztató GLIBEZID 6 MG TABLETTA. Glibezid 6 mg tabletta glimepiride

Betegtájékoztató GLIBEZID 6 MG TABLETTA. Glibezid 6 mg tabletta glimepiride GLIBEZID 6 MG TABLETTA Glibezid 6 mg tabletta glimepiride HATÓANYAG: Hatóanyaga a glimepirid. 6 mg glimepirid tablettánként. SEGÉDANYAGOK: Sárga vas-oxid (E 172), magnézium sztearát, poliszorbát 80, talkum,

Részletesebben

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta. 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta. 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben