Hatóanyag: Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: 23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprololtartarátnak)

Átírás

1 BETALOC ZOK 100 MG RETARD TABLETTA BETALOC ZOK 25 mg retard tabletta BETALOC ZOK 50 mg retard tabletta BETALOC ZOK 100 mg retard tabletta BETALOC ZOK 200 mg retard tabletta Hatóanyag: Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: 23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprololtartarátnak) Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta: a: 47,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 50 mg metoprolol-tartarátnak) Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: 95 mg metoprolol-suzukcinát (megfelel 100 mg metoprolol-tartarátnak) Betaloc ZOK 200 mg retard tabletta: 190 mg metoprolol-szukconát (megfelel 200 mg metoprolol-tartarátnak) Segédanyagok: szilicium- dioxid, hyidroxyi-propyl propilcellulóz, ethyil-cellulóz, nátrium-sztearil- fumarát, mikrokristályos cellulóz, paraffin, titaánium- dioxid (E 171), makrogol 6000, hipromellóz. Leírás: Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta: fehér ill. csaknem fehér, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta mindkét oldalán felezõvonallal, egyik oldalán A/b bevéséssel. Betaloc ZOK 50 mg-retard tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színû, domború felületû, filmbevonatú, tabletta, egyik oldalán felezõvonallal, másik oldalán A/mO jelzéssel ellátva. Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta: kerek, fehér vagy csaknem fehér színû, domború felületû, filmbevonatú, retard tabletta, egyik oldalán felezõvonallal, másik oldalán A/mS jelzéssel ellátva. Betaloc ZOK 200 mg retard tabletta: ovális, fehér vagy csaknem fehér színû, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezõvonallal, másik oldalán A/mY bevéséssel. Csomagolás: Betaloc ZOK 25 mg: 2x14 db retard tabletta kinyomható, alumínium fóliával fedett hõkezelt PVC bliszterben, faltkartonban, betegtájékoztatóval ellátva. Betaloc ZOK 50 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban. Betaloc ZOK 100 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban. Betaloc ZOK 200 mg: 30 db retard tabletta garanciazáras, fehér, csavaros PE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban. 1.

2 A forgalombahozatali engedély jogosultja: AstraZeneca Kft., Törökbálint Gyártó: AstraZeneca AB. AstraZeneca Tablets Production AB, Södertalje, Svédország 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A BETALOC ZOK RETARD TABLETTA? A metoprolol az ún. béta-blokkoló szerek csoportjába tartozik, azon belül is a szelektív béta 1-blokkolók közé. A Betaloc ZOK terápia alkalmazásával a szervezetben a stressz hatására termelõdõ hormonoknak a szívben és a vérerekben, továbbá egyéb szervekben, azaz a vesékben és az agyban is megtalálható béta 1-receptorain keresztül megvalósuló hatása mérsékelhetõ. A Betaloc ZOK-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - Magasvérnyomás-betegség, ill. a magas vérnyomás következtében fellépõ szövõdmények, azaz agyi vérkeringési zavar, szívroham és a hirtelen halál esélyének csökkentése. (Magas vérnyomás: csökkenteni kell a vérnyomást és mérsékelni a szív-érrendszeri és szívkoszorúér betegségekbõl eredõ halálozást (beleértve a hirtelen halált is) és a megbetegedési gyakoriságot). - Szívroham és a következõ szívroham megelõzése (Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése). - Stressz okozta vagy terhelés kiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom szívkoszorúér betegségben szenvedõ betegekben. - Szívelégtelenség: túlélés esélyének növelése, kórházi kezelésre történõ felvételek számának csökkentése, tünetek enyhítése. - Pulzusszámbeli eltérések szívbetegekben, különösképpen gyors szívverés jelentkezése. - Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei, nem szívbetegekben. - Migrénes rohamok megelõzése. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT Ne alkalmazza a készítményt: -ha túlérzékeny metoprololra ill származékaira vagy a készítmény bármely segédanyagára - egyes ritmuszavarokban (pl: lassú szívverés) - szív eredetû sokkban, - romló szívelégtelenségben (pl: tüdõvizenyõ, nagyon alacsony vérnyomás), - súlyos végtagi keringési zavar, - heveny szívinfarktus egyes eseteiben. Ne vegye be a gyógyszerét, ha a csomagolása felszakadt vagy sérült. Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Betaloc ZOK gyermekkorban való alkalmazására vonatkozóan, ezért a 2.

3 készítményt gyermekek nem szedhetik. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - asztmás betegségben, - vese- ill. májbetegségben, - cukorbetegségben, - egyes allergiás betegségekben (méh-, rovarcsípés) Terhesség, szoptatás Ne szedje a retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, amíg orvosa nem engedélyezi Önnek. A Betaloc ZOK okozhat mellékhatásokat, pl. csökkent pulzusszámot a magzatban és az újszülöttben. Amennyiben a készítmény szedésének ideje alatt esik teherbe, azt azonnal jelezze orvosának. A retard tablettának az anyatejjel táplált csecsemõre gyakorolt hatása elhanyagolható, ha az anya a szokásos dózisban kapja a gyógyszert. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jármûvezetõ képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (szédülés és fáradtság elõfordulhatnak), ezért kezelõorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad jármûvet vezetni és/vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Betaloc ZOK retard tablettával egyidõben szedett bizonyos szívre és a véredényekre ható gyógyszerek (kálcium-antagonisták, ritmuszavarokra szedett szerek, szimpatikus ganglion bénítók, hidralazin), monoaminooxidáz (MAO) gátló szerek, inhalációs altatószerek, antibakteriális, tbc ellenes (rifampicin), fekélyellenes (cimetidin), gyulladáscsökkentõ (indometacin), bizonyos depresszió elleni szerek (paroxetin, fluoxetin, és szertralin) egyéb béta-blokkoló (pl. szemcsepp) készítmények és egyéb egyéb szerek (alkohol, némely hormonok, enzimmûködést serkentõ- és gátló anyagok) gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény hatását. Epinefrinnel és norepinerinnel való együttadáskor ritkán paradox vérnyomásemelkedés elõfordulhat. Ha a klonidint és a Betaloc ZOK-ot egyidõben szedi és a klonidin terápiát abba kell hagynia, a Betaloc ZOK szedését néhány nappal elõbb kell felfüggeszteni. Szájon át adott vércukorcsökkentõ szer szedésekor, orvosa állítja be annak adagját. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RETARD TABLETTÁT? 3.

4 Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Magas vérnyomás betegség Enyhe és középsúlyos magas vérnyomás betegségben az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer. Szükség esetén a kezelõorvos a napi adagot mg-ra emelheti és/vagy egyéb vérnyomáscsökkentõ szerekkel kombinálhatja. A metoprolollal, napi mg adagban végzett hosszú távú vérnyomáscsökkentõ kezelés, a magas vérnyomás miatt fellépõ szövõdmények esélyét csökkentette (szélütés, szívinfarktus, hirtelen szív-érrendszeri halál). Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése Huzamosabb ideig kezelt betegek szokásos adagja 200 mg naponta egyszer. A hosszú ideig alkalmazott Betaloc ZOK kezelés, napi egyszeri 200 mg-os dózisban csökkentette a halál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát. Szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér betegekben Az ajánlott dózis mg naponta egyszer. Orvosa kombinálhatja a Betaloc ZOK-ot egyéb, koszorúér betegségben alkalmazott szerrel. Szívelégtelenség Az adagot kezelõorvosa egyénileg fogja megállapítani, az ajánlott kezdõ dózis 12,5 vagy 25 mg naponta egyszer a kezelés elsõ két hetében. Azt követõen orvosa minden második héten fogja az adagot megduplázni, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig. Szívritmuszavarok Az ajánlott adag mg naponta egyszer. Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben Az ajánlott dózis 100 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa 200 mg-ra emelheti az adagot. Migrénes rohamok kialakulásának megelõzése Az ajánlott dózis mg naponta egyszer. A Betaloc ZOK retard tablettát (vagy a fél tablettát) nem szabad szétrágni vagy összetörni, folyadékkal kell lenyelni. A retard tablettát általában naponta egyszer kell bevenni. Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer hatását. 4.

5 Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több tablettát vett be: Ha az elõírt adagnál többet vett be és a túladagolás mértéke elég nagy hozzá a mérgezés alábbi tüneteivel lehet számolni: Lassú vagy szabálytalan pulzusszám, légszomj, bokaduzzanat, szívverés érzése a mellkasban, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bõr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, nyomásérzés a légutakban, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bõr szederjessége (kékes elszínezõdés). Ezért tehát nagyon fontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem az orvosa által felírt adagot vegye csak be. A tünetek rosszabbodhatnak, ha a Betaloc ZOK túladagolással egyidejûleg alkoholt fogyaszt, vérnyomáscsökkentõ szereket, kinidint vagy altatót (barbiturátot) szed. A túladagolás elsõ tünetei a bevételt követõ 20 perc-2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát/gyógyszerészét. Ha adagját elfelejtette bevenni: Ha elõírt adagját elfelejtette bevenni és a következõ adag bevételéig még 12 óra hátra van, vegye be a kimaradt adagot vagy fél adagot. Ha korábban eszébe jut, vegye be a teljes kimaradt adagot, de ha közeli az idõpont a következõ dózis bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következõ adagját idõben szedje be. A kezelés megszakításakor jelentkezõ mellékhatások: Nem szabad a Betaloc ZOK-kal végzett kezelését hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, orvosa utasításának megfelelõen. A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosan csökkenõ adagokban kell elhagyni. A dózis fokozatos csökkentésével jusson el oda, hogy az utolsó négy napon már csak a napi 12,5 mg-os adagot szedje. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Betaloc ZOK-nak is lehetnek mellékhatásai. A következõ mellékhatásokat észlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprolol terápiával. Ha bármely felsorolt mellékhatás jelentkezik, és tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (>10 %): Fáradtságérzés. Gyakori mellékhatások (1-9,9 %): Szédülés, fejfájás, lassú pulzusszám, testhelyzet változtatás során jelentkezõ szédülés (nagyon ritkán ájulással társulva), hideg (kezek és lábak) végtagok, hányinger-rosszullét, gyomorfájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkezõ légszomj, szívverés érzése a mellkasban. 5.

6 Nem gyakori mellékhatások (0,1-0,9 %): Égõ, szúró és zsibbadtság érzés, izomgörcsök, szívbetegség tünete, azaz légszomj, fáradtság érzés vagy bokaduzzanat átmenetileg fokozódhat. Továbbá kisebb EKG eltérések, amelyek nem zavarják a szív teljesítményét, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, álmosságérzés, elalvási zavarok, rémálmok, bõrkiütés, szorítás a légutakban, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet. Ritka mellékhatások (0,01-0,09 %): Szív ingervezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szabálytalan szívverés, idegesség, nyugtalanság, májfunkcióbeli eltérések, májgyulladás, hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, szemszárazság és/vagy szem irritáció, szájszárazság, allergiás reakció okozta könnyezõ/piros szem, impotencia/szexuális mûködésbeli zavarok. Nagyon ritka események (<0,01 %): A súlyos keringési betegségben szenvedõ betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása, ízületi fájdalmak, memória zavarok, zavartság, hallucinációk, fokozott napfényérzékenység miatt bõrreakciók, pikkelysömör rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, vérkép eltolódás (csökkent vérlemezke szám a vérben). Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek még. Ha a Betaloc ZOK szedésének ideje alatt bármely kellemetlen vagy szokatlan reakciót tapasztal, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a készítmény szedését, míg orvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Orvosa fogja adagját lassan lecsökkenteni. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS Legfeljebb 30 oc -on tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. OGYI-T- 8018/01 (25 mg) OGYI-T- 4235/01 (50 mg) OGYI-T- 4236/01 (100 mg) OGYI-T- 4237/01 (200 mg) Betegtájékoztató OGYI- eng. száma: 14901/55/