HATÓANYAG: Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta: 190 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 200 mg metoprololtartarátnak)

Átírás

1 METOPROLOL Z HEXAL 100 MG RETARD FILMTABLETTA Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta HATÓANYAG: Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta: 23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprololtartarátnak) Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta: 47,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 50 mg metoprololtartarátnak) Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta: 95 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 100 mg metoprololtartarátnak) Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta: 142,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 150 mg metoprololtartarátnak) Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta: 190 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 200 mg metoprololtartarátnak) SEGÉDANYAG: Metoprolol Z Hexal 25 mg, 50 mg, 150 mg, 200 mg retard filmtabletta: szacharóz, kukorica keményítõ, glükóz szirup, magnézium-sztearát, talkum, poliakrilát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), Bevonat: makrogol 4000, titán dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát, Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta: szacharóz, kukorica keményítõ, glükóz szirup, magnéziumsztearát, talkum, poliakrilát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460). Bevonat: makrogol 4000, titán dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E 172). JAVALLAT: A metoprolol az ún. béta-blokkoló szerek csoportjába tartozik, azon belül is a szelektív béta1-blokkolók közé. A Metoprolol Z Hexal terápia alkalmazásával a szervezetben a stressz hatására termelõdõ hormonoknak a szívben és a vérerekben, továbbá egyéb szervekben, azaz a vesékben és az agyban is megtalálható ß1-receptorain keresztül megvalósuló hatása mérsékelhetõ. A Metoprolol Z Hexal retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: -magasvérnyomás-betegség, illetve a magas vérnyomás következtében fellépõ komplikációk, azaz agyi vérkeringési zavar, szívroham, és a hirtelen halál esélyének csökkentése (magas vérnyomás: csökkenteni kell a vérnyomást, és mérsékelni a szív-érrendszeri és szívkoszorúér-betegségekbõl eredõ halálozást [beleértve a hirtelen halált is], és a megbetegedési gyakoriságot); -szívroham és a következõ szívroham megelõzése (szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése), stressz okozta vagy terhelés kiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom szívkoszorúér-betegségben szenvedõ 1.

2 betegekben (angina pectoris) (szívelégtelenség: a túlélés esélyének növelése, a kórházi kezelésre történõ felvételek számának csökkentése, a tünetek enyhítése); -pulzusszámbeli eltérések szívbetegekben, különösképpen gyors szívdobogás érzése; -gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben; -migrénes rohamok megelõzése. A kontrollált hatóanyag-leadású filmtablettaforma szabályozza a gyógyszer szervezetbe jutásának sebességét, és a 24 órán át tartó egyenletes hatást biztosít. ELLENJAVALLAT: Nem szabad a Metoprolol Z Hexal retard tablettát szednie, ha Ön a készítmény bármely összetevõjére vagy származékaira érzékeny! Ezért jelezze orvosának, ha más gyógyszer szedésekor szokatlan tünetet észlelt már! Minden esetben jelezze orvosának korábbi betegségeit, különösen, ha azok a szívét, a vérkeringését, a tüdejét, máját vagy veséit érintik! Ne felejtse el megemlíteni, ha allergiás a rovarcsípésekre, bizonyos ételekre, vagy egyéb anyagokra! Szintén említse meg orvosának, ha valaha alacsony vércukor-szint tüneteit észlelte magán! Ha fokozódó lassú szívverést észlel a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta alkalmazása alatt, akkor a lehetõ leghamarabb értesítse orvosát! Orvosa vagy kisebb adagokat rendel, vagy fokozatosan leállítja az orvosság szedését. Ne vegye be a gyógyszerét, ha a csomagolása felszakadt vagy sérült. Ne szedje be a Metoprolol Z Hexal retard tablettát egyéb betegség kezelésére anélkül, hogy orvosa utasításba adta volna Önnek! Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha az orvos nem Önnek írta fel a készítményt! Gyermekek: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta gyermekeknek történõ alkalmazására vonatkozóan, ezért ezt a gyógyszert gyermekek nem szedhetik! MELLÉKHATÁS: A következõ mellékhatásokat észlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprololterápiával. Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, és tartósan fennmarad Önnél, feltétlenül közölje orvosával! Nagyon gyakori mellékhatások (>=10%): fáradtság-érzés, vérnyomáscsökkenés, esetenként szívverés érzése, testhelyzet változtatása során jelentkezõ szédülés (nagyon ritkán ájulással társulva), Gyakori mellékhatások (1-9,9%): szédülés, fejfájás, lassú pulzusszám, egyensúly zavarok, hideg végtagok (kezek és lábak), hányinger-rosszullét, gyomorfájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkezõ légszomj, szívverés érzése a mellkasban. Nem gyakori mellékhatások (0,1-0,9%): égõ, szúró és zsibbadtság érzés, izomgörcsök, szívbetegség tünete, azaz légszomj, fáradtság-érzés, vagy bokaduzzanat átmenetileg fokozódhat, továbbá kisebb EKG-eltérések, amelyek nem zavarják a szív teljesítményét, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, álmosságérzés, elalvási zavarok, rémálmok, bõrkiütés, szorítás a légutakban, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet Ritka mellékhatások (0,01-0,09%): szív ingervezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szabálytalan szívverés, 2.

3 idegesség, nyugtalanság, lappangó cukorbetegség fellángolása, májfunkcióbeli eltérések, hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, szemszárazság és/vagy szem-irritáció, szájszárazság, allergiás reakció okozta könnyezõ/piros szem, impotencia/szexuális mûködésbeli zavarok. Nagyon ritka események (<0,01%): a súlyos keringési betegségekben szenvedõ betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása, ízületi fájdalmak, izomgyengeség, idõszakos sántítás, Raynaud's szindróma, memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, hangulatváltozás, májgyulladás, fokozott napfényérzékenység miatt bõrreakciók, psoriasis/pikkelysömör jelentkezése illetve rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, vérképeltolódás (csökkent vérlemezke-szám és fehérvérsejt-szám a vérben) Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek még. Ha a Metoprolol Z Hexal szedésének ideje alatt bármely kellemetlen vagy szokatlan reakciót tapasztal, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a készítmény szedését, míg orvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Orvosa fogja adagját lassan lecsökkenteni. FIGYELMEZTETÉS: Ha fogorvosi kezelés vagy kórházi mûtét elõtt áll, közölje fogorvosával, illetve a mûtétet végzõ orvossal, hogy Metoprolol Z Hexal retard tablettát szed! Nem szabad a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta szedését hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, orvosa utasításainak megfelelõen! A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosan csökkenõ adagokban kell elhagyni. A dózis fokozatos csökkentésével jusson el oda, hogy az utolsó négy napon már csak a napi 12,5 mg-os adagot szedje. Tudassa orvosával, hogy korábban milyen betegségei voltak! Ha laktóz intoleranciában szenved, figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta laktózt is tartalmaz. Közölje orvosával, hogy korábban bármikor allergiás, kellemetlen vagy szokatlan reakciót észlelt a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta vagy bármely más gyógyszer szedése, illetve az ezen betegtájékoztató elején, a "Segédanyagok"-nál felsorolt anyagok kapcsán! Ha ezekrõl nem tett említést orvosának, vagy bizonytalan bennük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt a Metoprolol Z Hexal retard tablettát beveszi. KÖLCSÖNHATÁSOK: A Metoprolol Z Hexal retard tablettával egyidõben szedett, bizonyos szívre és az erekre ható gyógyszerek (un. kalcium- csatorna blokkolók, antiarritmikumok, un. szimpatikus ganglion bénítók, hidralazin tartalmúak), monoamino-oxidáz (MAO)-gátló szerek, inhalációs altatószerek, antibakteriális, tbc-ellenes (rifampicin hatóanyagúak), fekélyellenes (cimetidin hatóanyagúak), gyulladáscsökkentõ szerek (indometacin hatóanyagúak), bizonyos antidepresszáns szerek (paroxetin, fluoxetin és szertralin hatóanyagúak), más béta-blokkoló készítmények (pl. szemcsepp), és egyéb más szerek (alkohol, némely hormonok, enzimmûködést serkentõ és gátló anyagok), gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény hatását. Ha a klonidin hatóanyagú gyógyszert és a Metoprolol Z Hexal retard tablettát egyidõben szedi, és a klonidin terápiát abba kell hagynia, a Metoprolol Z Hexal szedését néhány nappal elõbb kell felfüggeszteni. A Metoprolol Z Hexal-kezelés felfüggesztésére vonatkozóan. Szájon át adott vércukorcsökkentõ szer szedésekor orvosa állítja be annak adagját. Bizonyos egyéb gyógyszerek és az alkohol befolyásolhatja a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta hatását. 3.

4 A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa orvosát, milyen más gyógyszereket alkalmaz, beleértve a szemcseppeket, injekciós készítményeket és olyan szereket, amelyeket recept nélkül vásárolt, illetve azokat is, amelyeket már egy ideje nem szed! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje a Metoprolol Z Hexal retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, amíg orvosa nem engedélyezi Önnek! A Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta okozhat mellékhatásokat, pl. csökkent pulzusszámot a magzatban és az újszülöttben. Ha Ön a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta szedésének ideje alatt esik teherbe, azt azonnal jelezze orvosának! A Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta hatása az anyatejjel táplált csecsemõre elhanyagolható, ha az anya a szokásos dózisban szedi a gyógyszert. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Önnek elõbb meg kell ismernie, hogyan reagál szervezete a készítményre, mielõtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mert szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Alkohol egyidejû fogyasztásával vagy gyógyszer váltásnál ezek a hatások felerõsödhetnek. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Kizárólag az orvos utasítása szerint, az elõírt adagban és ideig alkalmazható! A Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta felezhetõ, de nem szabad szétrágni vagy összetörni. Legalább fél pohárnyi folyadékkal kell lenyelni. A Metoprolol Z Hexal retard tablettát általában naponta egyszer, lehetõleg a reggelivel kell bevenni. Magasvérnyomás-betegség: Enyhe és középsúlyos magasvérnyomás-betegségben az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer. Azoknak a betegeknek, akik az 50 mg dózisra nem reagálnak megfelelõen, a napi adagot mg-ra lehet emelni és/vagy egyéb vérnyomáscsökkentõ szerekkel kombinálni. A metoprolollal napi mg adagban végzett hosszútávú vérnyomáscsökkentõ terápia csökkentette a magas vérnyomás miatt fellépõ szövõdmények esélyét (stroke/szélütés, szívinfarktus, hirtelen szív-érrendszeri halál). Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése: A huzamosabb ideig kezelt betegek szokásos adagja 200 mg naponta egyszer. A hosszú távon alkalmazott Metoprolol Z Hexal-kezelés napi egyszeri 200 mg-os dózisban csökkentette a halál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát. Angina pectoris/szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér-betegekben Az ajánlott dózis mg naponta egyszer. Orvosa kombinálhatja a Metoprolol Z Hexal-t egyéb angina pecitoris kezelésére használatos szerrel. Szívelégtelenség: Az adagot egyénileg kell megállapítani, az ajánlott kezdõ dózis 12,5 vagy 25 mg naponta egyszer a kezelés elsõ két hetében. Azt követõen minden második héten kell a dózist megduplázni, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig. Szívritmuszavarok: Az ajánlott adag mg naponta egyszer. Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben 4.

5 Az ajánlott dózis 100 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa 200 mg-ra emelheti az adagot. Migrénes rohamok kialakulásának megelõzése: Az ajánlott dózis mg naponta egyszer. Idõsek: Idõsek is szedhetik a Metoprolol Z Hexal retard tablettát, az adag módosítása nem szükséges. Ha az elõírt adagját elfelejtette bevenni, és a következõ adag bevételéig még 12 óra van hátra, vegye be a kimaradt adagot vagy fél adagot. Ha korábban eszébe jut, vegye be a teljes kimaradt adagot, de ha az idõpont közeli a következõ dózis bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következõ adagját idõben szedje be. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírt adagnál többet vett be, és a túladagolás mértéke elég nagy, a mérgezés alábbi tüneteivel kell számolni: lassú vagy szabálytalan pulzusszám, légszomj, bokaduzzanat, szívverés érzése a mellkasban, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bõr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, nyomásérzés a légutakban, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bõr szederjessége (kékes elszínezõdés). Ezért tehát nagyon fontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem az orvosa által felírt adagot vegye csak be! A tünetek rosszabbodhatnak, ha a Metoprolol Z Hexal túladagolással egyidejûleg alkoholt fogyaszt, vagy vérnyomáscsökkentõ szereket, quinidint vagy altatót (barbiturátot) szed. A túladagolás elsõ tünetei a bevételt követõ 20 perc-2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét! TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C- on tartandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft 1034 Budapest, Tímár u. 20. OGYI-T /01 Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta OGYI-T /01 Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta OGYI-T /01 Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta OGYI-T /01 Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta OGYI-T /01 Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február /41/09. 5.