SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát

Átírás

1 PALIXID 5 MG FILMTABLETTA PALIXID 5 mg filmtabletta PALIXID 10 mg filmtabletta donepezil-hidroklorid HATÓANYAG: PALIXID 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként PALIXID 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként SEGÉDANYAG: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin JAVALLAT: A PALIXID (donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedõ felnõttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A gyógyszer hatására az emlékezõképesség és a gondolkozás folyamata javulhat. A PALIXID csak felnõtt betegek kezelésére alkalmazható. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a PALIXID-et, ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél a PALIXID szedése során a felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, értesítse orvosát. Súlyos mellékhatások: Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgõs orvosi beavatkozásra lesz szüksége. -májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bõr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszínezõdése (1000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint) -gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint) -gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínû széklet vagy a végbélbõl friss vér ürülésével járhat. (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint) -görcsroham vagy görcsök (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint) 1.

2 -izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség). Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint): -hasmenés, -hányinger, -fejfájás. Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érint): -izomgörcsök -fáradékonyság -alvászavar (inszomnia) -nátha -étvágytalanság -hallucinációk (valójában nem létezõ dolgok látása vagy hallása) -szokatlan álmok - beleértve a rémálmokat is -izgatottság -agresszív viselkedés -ájulás -szédülés -hányás -hasi panaszok -kiütés -viszketés -akaratlan vizeletürítés -fájdalom -balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre, vagy véletlen sérülésre). Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint): -lassú szívverés -az izom kreatin kináz szérumszint enyhe emelkedése. Ritka mellékhatások (1000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint): -merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása -a szív ingerületvezetésének zavara (pl. pitvar-kamrai blokk) Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A PALIXID tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz Az 5 mg-os PALIXID 91,25 mg, míg a 10 mg-os PALIXID 182,50 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Mielõtt elkezdi szedni a PALIXID-et, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél elõfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll: 2.

3 -gyomor- vagy nyombélfekély, -epilepsziás görcsroham, -valamilyen szívbetegség (rendszertelen vagy nagyon lassú szívverés), -asztma vagy egyéb krónikus tüdõbetegség, -májbetegség vagy májgyulladás -vizeletürítési probléma, Ha Ön olyan mûtéti beavatkozás elõtt áll, amely során általános érzéstelenítõt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön PALIXID-et szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítõ mennyiségét. Gyermekek: A PALIXID gyermekek kezelésére nem javasolt. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik vagy erõsíthetik a PALIXID hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -egyéb, az Arzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. galantamin -fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetil-szalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentõk, mint pl. ibuprofen vagy diklofenák-nátrium -antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin -antibiotikumok, pl. eritromicin, rifampicin -gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol -depresszió elleni gyógyszerek, pl. fluoxetin -epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.fenitoin, karbamazepin -szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol) -izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin -általános érzéstelenítõk -vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. növényi hatóanyag tartalmú készítmények. -Súlyos májbetegségben szenvedõ betegek nem szedhetik a PALIXID-et. A PALIXID egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal: A PALIXID az étkezés során vagy attól függetlenül is szedhetõ. Az PALIXID szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. A Palixid terhesség ideje alatt nem szedhetõ, hacsak az orvosa nem javasolja egyértelmûen, hogy használhatja a Palixidet. Ne szoptasson a Palixid szedésének ideje alatt. 3.

4 GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit és tilos ilyen tevékenységeket folytatnia, hacsak orvosa nem közli Önnel, hogy ezek biztonsággal végezhetõk. Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat, fõleg a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, ezért, ha gyógyszer által befolyásolt állapotú, akkor is tilos vezetni vagy gépet kezelni. Ezért kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Általában a gyógyszer szedését az 5 mg-os adaggal (az "N 13" bevéséssel ellátott tabletta) szokás kezdeni, este, lefekvés elõtt, vízzel bevéve. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy 10 mg-ot szedjen (az "N 14" bevéséssel ellátott tabletta), ugyancsak minden este bevéve. Önszántából, orvosi utasítás nélkül, a gyógyszer adagját ne változtassa meg. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan és mikor szedje be gyógyszerét, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen régen szedi a gyógyszert és attól, hogy az orvosa mit tanácsol. Gondozója nevét közölje orvosával vagy gyógyszerészével. Ön és gondozója mindig kövesse az orvos utasítását a gyógyszer szedésének módjára és idejére vonatkozóan. A gyógyszer háromheti szedése után jelentkezhet javulás azon betegek esetében, akik a kezelésre reagálnak, bár az egyéni válaszok különbözõek lehetnek. A donepezil jótékony hatása rendszeresen újraértékelendõ. Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy ellenkezõleg a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a PALIXID-et: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következõ napon, a szokott idõben vegye be azt. Ha egy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen orvosával, mielõtt újra bevenné a gyógyszert. Ha idõ elõtt abbahagyja a PALIXID szedését: Ne hagyja abba a PALIXID szedését, amíg orvosa nem tanácsolja. Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Szükséges, hogy idõrõl idõre felkeresse kezelõorvosát, hogy ellenõrizhesse a kezelést, és újraértékelje betegsége tüneteit. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Naponta 1 filmtablettánál többet NE VEGYEN be. Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, hívja fel orvosát. Ha nem tudna orvosával érintkezésbe lépni, azonnal menjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. A tablettákat és a dobozt mindig vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, milyen gyógyszert vett be. A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkezõ szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök. 4.

5 TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ HH.ÉÉÉÉ} után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: PALIXID 5 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta mélynyomású "N 13" jelöléssel az egyik oldalán. PALIXID 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta mélynyomású "N 14" jelöléssel az egyik oldalán. 28, 56, 98 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt Budapest, 1103, Gyömrõi út , Magyarország OGYI-T /01 Palixid 5 mg filmtabletta (28x) OGYI-T /02 Palixid 10 mg filmtabletta (28x) OGYI-T /03 Palixid 5 mg filmtabletta (56x) OGYI-T /04 Palixid 5 mg filmtabletta (98x) OGYI-T /05 Palixid 10 mg filmtabletta (56x) OGYI-T /06 Palixid 10 mg filmtabletta (98x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: január OGYI/52852/2012, OGYI/52855/