HATÓANYAG: Montelukaszt. A tabletta hatóanyaga 10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.

Átírás

1 EONIC 10 MG FILMTABLETTA Eonic 10 mg filmtabletta montelukaszt HATÓANYAG: Montelukaszt. A tabletta hatóanyaga 10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572). Bevonat (Opadry sárga): hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172) JAVALLAT: Az Eonic gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, vagyis a tüdõben természetesen is jelenlévõ leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák, amely az asztma tüneteinek kialakulásához vezet, mint a köhögés, sípoló, ziháló nehézlégzés. Az orvos az Eonic-ot asztmájának kezelésére vagyis az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére írja fel. Az Eonic 10 mg filmtablettát felnõttek és 15 év feletti serdülõkorúak számára javasolt. Az Eonic olyan betegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítõ hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük. Az Eonic segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkületet. Azoknál az asztmás betegeknél, akiknél az Eonic-ot az asztma tüneteinek enyhítésére javasolták, az Eonic csökkenti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic-ot, asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján. Mi az asztma: Az asztma egy krónikus betegség. Az asztma jellemzõi közé tartozik: -a beszûkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szûkülete a körülményektõl függõen romlik vagy javul. Megfordítható folyamatról van szó. -az érzékeny légutak reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegõre, fizikai megterhelésre. -duzzanat (gyulladás) a légutak felületén. Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.mi a szezonális allergia:a szezonális allergia (más néven szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis) egy olyan allergiás reakció amelyet leggyakrabban, fa és fûfélék illetve gyomnövények pollenjei okoznak. A szezonális allergia tipikus tünetei magukba foglalják: a duzzadt, viszketõ orrot, orrfolyást, tüsszögést, vizenyõs, duzzadt, vörös, viszketõ szemeket. 1.

2 ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Eonic-ot, ha, allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Eonic egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Eonic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A montelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegbõl több mint 1, de 10 betegbõl kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következõk voltak: -hasi fájdalom -fejfájás. Ezen felül a forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették: -allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bõrkiütés és viszketés, -fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök -rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, -szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz (a bõr és a szem szaruhártyájának sárga elszínezõdésével járó sárgaság lehet a májgyulladás tünete), -szívdobogás-érzés, -fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), -végtagduzzadás (ödéma) -A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következõket foglalta magába: influenza-szerû tünetek, végtagzsibbadás, a tüdõvel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Amennyiben egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Eonic 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa arról tájékoztatta, hogy ön érzékeny bizonyos cukrokra, feltétlenül értesítse kezelõorvosát mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról, allergiáról, amely jelenleg fennáll, vagy korábban jelentkezett. Amennyiben az Eonic kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni. A szájon át szedhetõ montelukaszt készítményt ne használja a roham alatt, mivel az nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét. Fontos, hogy az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad az Eonic-kal 2.

3 helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt. Ha a következõ tünetek közül egyszerre többet tapasztal önmagán, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerû megbetegedés, végtagzsibbadás, kiütések Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját. Montelukaszttal nem helyettesíthetõk az orális, vagy inhalatív kortikoszteroidok. Az Eonic 10 mg-os tabletta nem javasolt gyermekeknek és 15 év alatti serdülõkorúaknak. 6 és 15 év közötti gyermekek számára elérhetõ az Eonic 4 illetve 5 mg-os rágótabletta. KÖLCSÖNHATÁSOK: Az Eonic hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve az Eonic befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket készítményekrõl is. Az Eonic normál körülmények között az asztma egyéb gyógyszereivel használatos. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát amennyiben az alábbi készítményeket szedi: -fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos) -fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos) -rifampicin (a tuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos) -minden más egyéb gyógyszer, amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz. Az Eonic egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az Eonic 10 mg-os tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség, terhesség gyanúja esetén beszélje meg kezelõorvosával mielõtt az Eonic-ot elkezdi szedni. A kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Eonic-ot a terhesség idõtartama alatt. Nem ismert, hogy az Eonic kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás, vagy közeljövõben tervezett szoptatás esetén beszélje meg kezelõorvosával mielõtt az Eonic-ot elkezdi szedni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az Eonic befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyéni érzékenység elõfordulhat. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Mindig úgy szedje, az Eonic-ot, ahogy azt az orvosa elõírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Naponta egy tablettát kell bevennie, ahogyan azt az orvos elõírta. Az Eonic-ot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akkor is, ha akut asztmás rohama van. Az Eonic 10 mg filmtabletta felnõttek és 15 év feletti serdülõkorúak részére szájon át alkalmazandó. 3.

4 Az Eonic 10 mg-os tablettát este kell bevenni. Az Eonic 10 mg-os tabletta közvetlenül étkezéssel együtt, vagy éhgyomorra is bevehetõ. Az Eonic nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára. Egyéb elérhetõ gyógyszerformák: 15 éves vagy annál idõsebb felnõttek részére a 10 mg-os filmtabletta ajánlott éves gyermekkorú betegek részére az 5 mg-os rágótabletta ajánlott. 2-5 éves gyermekkorú betegek részére a 4 mg-os rágótabletta ajánlott. Amennyiben Eonic-ot szed meg kell gyõzõdnie arról, hogy nem szed-e más olyan készítményt amely aktív hatóanyagként montelukasztot tartalmaz. Ha elfelejtette bevenni az Eonic-ot: Az elõírtaknak megfelelõen próbálja meg szedni az Eonic tablettát. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését: Az Eonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Lényeges, hogy az Eonic-ot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy asztmája egyensúlyban maradjon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben tévedésbõl túl sok gyógyszert vett be azonnal orvoshoz kell fordulni. A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnõtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom,álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, hiperaktivitás. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Eonic-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta egyik oldalán R15 mélynyomással. 14, 28, 30, 56 vagy 84 db filmtabletta OPA-Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 4.

5 H-1103 Budapest, Gyömrõi út , Magyarország Gyártó: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Ul. ks. J. Poniatowskiego 5., Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország OGYI-T-20997/03 30x OGYI-T-20997/06 28x OGYI-T-20997/13 14x OGYI-T-20997/14 56x OGYI-T-20997/15 84x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március 27. OGYI/56256/2010, OGYI/56266/2010, OGYI/56259/2010, OGYI/8262/