Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP szeptemberi állásfoglalása alapján

Átírás

1 Béta-blokkolók szemészeti alkalmazása (önállóan vagy brinzolamiddal, dorzolamiddal, brimonidinnel, travoproszttal, latanoproszttal, bimatoproszttal, pilokarpinnal kombinációban) betaxolol - karteolol - levobunolol - metipranolol - timolol és ezen készítmények kísérőirataiban megjelenítendő információk a szemészeti alkalmazást követő szisztémás mellékhatások tekintetében Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP szeptemberi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/030/ szeptember Javasolt változtatások a szemészetben alkalmazott béta-blokkolók alkalmazási előírásában a hatóanyagcsoport szisztémás hatásainak felülvizsgálata alapján A feketével kiemelt szövegek csak a betaxololra vagy a timololra vonatkoznak Nasolacrimalis occlusio alkalmazása vagy a szemhéjak 2 percre történő összezárása csökkenti a gyógyszer szisztémás felszívódását, ezáltal csökkenhet a szisztémás mellékhatások előfordulása és fokozódhat a helyi hatás. A készítmény hatóanyagával / hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegség, így asthma bronchiale vagy a kórtörténetében szereplő asthma bronchiale, súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegség. Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis block, pacemaker kezeléssel nem kontrollált másod- vagy harmadfokú atrioventricularis block, nyilvánvaló szívelégtelenség, cardiogen shock. 4.2 Adagolás és alkalmazás Nasolacrimalis occlusio alkalmazása vagy a szemhéjak 2 percre történő összezárása csökkenti a gyógyszer szisztémás felszívódását, ezáltal csökkenhet a szisztémás mellékhatások előfordulása és fokozódhat a helyi hatás. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával / hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegség, így súlyos asthma bronchiale vagy a kórtörténetében szereplő súlyos asthma bronchiale, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség. Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis block, pacemaker kezeléssel nem kontrollált másod- vagy harmadfokú atrioventricularis block, nyilvánvaló szívelégtelenség, cardiogen shock. Nasolacrimalis occlusio alkalmazása vagy a szemhéjak 2 percre történő összezárása csökkenti a gyógyszer szisztémás felszívódását, ezáltal csökkenhet a szisztémás mellékhatások előfordulása és fokozódhat a helyi hatás. A készítmény hatóanyagával / hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegség, így asthma bronchiale vagy a kórtörténetében szereplő asthma bronchiale, súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegség Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sino-atrialis block, pacemaker kezeléssel nem kontrollált másod- vagy harmadfokú atrioventricularis block, nyilvánvaló szívelégtelenség, cardiogen shock. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasonlóan más, helyileg Hasonlóan más, helyileg Hasonlóan más, helyileg

2 alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a (hatóanyag) is felszívódik szisztémásan. A béta-adrenerg (hatóanyagnév) alkalmazásakor a szisztémás béta-adrenerg blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis, légzőszervi és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek. A szisztémás mellékhatások előfordulása helyi szemészeti alkalmazás esetén ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetén. csökkentése céljából a 4.2 pontban Szívbetegségek Cardiovascularis betegség (pl: koszorúér betegség, Prinzmetalangina, szívelégtelenség) és alacsony vérnyomás fennállása esetén a béta-blokkolóval folytatott kezelést körültekintően értékelni kell, és fontolóra kell venni más hatóanyag alkalmazását. Különös figyelemmel kell kísérni a cardiovascularis betegségben szenvedő betegek állapotának esetleges romlását, valamint a mellékhatások kialakulását. Mivel a béta-blokkolók megnyújtják az átvezetési időt, ezért csak óvatosan alkalmazhatók első fokú AVblock esetében. Érbetegségek Súlyos perifériás keringési zavarban / betegségben szenvedő betegeket (pl. Raynaud betegség vagy Raynaud szindróma súlyos formái) óvatosan kell kezelni. Légzőszervi betegségek: Néhány béta-blokkoló szemészeti alkalmazását követően asthmás betegeknél légzőszervi reakciókat jelentettek - beleértve a brochospasmus miatti halált is. alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a (hatóanyag) is felszívódik szisztémásan. A béta-adrenerg (hatóanyagnév) alkalmazásakor a szisztémás béta-adrenerg blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis, légzőszervi és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek. A szisztémás mellékhatások előfordulása helyi szemészeti alkalmazás esetén ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetén. csökkentése céljából a 4.2 pontban Szívbetegségek Cardiovascularis betegség (pl: koszorúér betegség, Prinzmetalangina, szívelégtelenség) és alacsony vérnyomás fennállása esetén a béta-blokkolóval folytatott kezelést körültekintően értékelni kell, és fontolóra kell venni más hatóanyag alkalmazását. Különös figyelemmel kell kísérni a cardiovascularis betegségben szenvedő betegek állapotának esetleges romlását, valamint a mellékhatások kialakulását. Mivel a béta-blokkolók megnyújtják az átvezetési időt, ezért csak óvatosan alkalmazhatók első fokú AVblock esetében. Érbetegségek Súlyos perifériás keringési zavarban / betegségben szenvedő betegeket (pl. Raynaud betegség vagy Raynaud szindróma súlyos formái) óvatosan kell kezelni. Légzőszervi betegségek: Néhány béta-blokkoló szemészeti alkalmazását követően asthmás betegeknél légzőszervi reakciókat jelentettek - beleértve a brochospasmus miatti halált is. alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a (hatóanyag) is felszívódik szisztémásan. A béta-adrenerg (hatóanyagnév) alkalmazásakor a szisztémás béta-adrenerg blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis, légzőszervi és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek. A szisztémás mellékhatások előfordulása helyi szemészeti alkalmazás esetén ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetén. csökkentése céljából a 4.2 pontban Szívbetegségek Cardiovascularis betegség (pl: koszorúér betegség, Prinzmetalangina, szívelégtelenség) és alacsony vérnyomás fennállása esetén a béta-blokkolóval folytatott kezelést körültekintően értékelni kell, és fontolóra kell venni más hatóanyag alkalmazását. Különös figyelemmel kell kísérni a cardiovascularis betegségben szenvedő betegek állapotának esetleges romlását, valamint a mellékhatások kialakulását. Mivel a béta-blokkolók megnyújtják az átvezetési időt, ezért csak óvatosan alkalmazhatók első fokú AVblock esetében. Érbetegségek Súlyos perifériás keringési zavarban / betegségben szenvedő betegeket (pl. Raynaud betegség vagy Raynaud szindróma súlyos formái) óvatosan kell kezelni. Légzőszervi betegségek: Néhány béta-blokkoló szemészeti alkalmazását követően asthmás betegeknél légzőszervi reakciókat jelentettek - beleértve a brochospasmus miatti halált is.

3 (TERMÉKNEVET) óvatosan kell alkalmazni enyhe / középsúlyos krónikus obstruktív légúti megbetegedésben (COPD) szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Hypoglykaemia/diabetes A hypoglykaemiára hajlamos vagy nehezen kontrollálható vércukorszinttel rendelkező diabeteses betegeknél a bétablokkoló gyógyszerek alkalmazása különös odafigyelést igényel, mert a béta-blokkoló gyógyszerek elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit. A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit. Szaruhártya betegségek A béta-blokkolók szemészeti alkalmazása szemszárazságot okozhat. A betegeket szaruhártya betegség esetén óvatosan kell kezelni. Egyéb béta-blokkolók Ha a (HATÓANYAGOT) szisztémás béta-blokkolóval kezelt betegeknek adják, a (HATÓANYAG) szembelnyomásra kifejtett hatása fokozódhat, illetve fokozódhatnak a szisztémás béta-blokkolók ismert hatásai. Az ilyen betegek válaszreakcióit különös figyelemmel kell kísérni. Két lokális béta-blokkoló szer együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Anaphylaxiás reakciók Azon béta-blokkolóval kezelt betegek, akik kórtörténetében atópia vagy különböző allergénekkel szembeni súlyos anaphylaxiás reakció szerepel, az ilyen allergénekkel szembeni ismételt találkozás esetén fokozott allergiás reakciót Csak a betaxolol-ra vonatkozóan: Jelenleg fennálló, vagy a kórtörténetben szereplő enyhe / középsúlyos asthma bronciale esetében, illetőleg enyhe / középsúlyos krónikus obstruktív légúti megbetegedésben (COPD) szenvedő beteget óvatosan kell kezelni. Hypoglykaemia/diabetes A hypoglykaemiára hajlamos vagy nehezen kontrollálható vércukorszinttel rendelkező diabeteses betegeknél a bétablokkoló gyógyszerek alkalmazása különös odafigyelést igényel, mert a béta-blokkoló gyógyszerek elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit. A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit. Szaruhártya betegségek A béta-blokkolók szemészeti alkalmazása szemszárazságot okozhat. A betegeket szaruhártya betegség esetén óvatosan kell kezelni. Egyéb béta-blokkolók Ha a (HATÓANYAGOT) szisztémás béta-blokkolóval kezelt betegeknek adják, a (HATÓANYAG) szembelnyomásra kifejtett hatása fokozódhat, illetve fokozódhatnak a szisztémás béta-blokkolók ismert hatásai. Az ilyen betegek válaszreakcióit különös figyelemmel kell kísérni. Két lokális béta-blokkoló szer együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Anaphylaxiás reakciók Azon béta-blokkolóval kezelt betegek, akik kórtörténetében atópia vagy különböző allergénekkel szembeni súlyos anaphylaxiás reakció szerepel, az ilyen allergénekkel szembeni ismételt találkozás esetén fokozott allergiás reakciót (TERMÉKNEVET) óvatosan kell alkalmazni enyhe / középsúlyos krónikus obstruktív légúti megbetegedésben (COPD) szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Hypoglykaemia/diabetes A hypoglykaemiára hajlamos vagy nehezen kontrollálható vércukorszinttel rendelkező diabeteses betegeknél a bétablokkoló gyógyszerek alkalmazása különös odafigyelést igényel, mert a béta-blokkoló gyógyszerek elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit. A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit. Szaruhártya betegségek A béta-blokkolók szemészeti alkalmazása szemszárazságot okozhat. A betegeket szaruhártya betegség esetén óvatosan kell kezelni. Egyéb béta-blokkolók Ha a (HATÓANYAGOT) szisztémás béta-blokkolóval kezelt betegeknek adják, a (HATÓANYAG) szembelnyomásra kifejtett hatása fokozódhat, illetve fokozódhatnak a szisztémás béta-blokkolók ismert hatásai. Az ilyen betegek válaszreakcióit különös figyelemmel kell kísérni. Két lokális béta-blokkoló szer együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont). Anaphylaxiás reakciók Azon béta-blokkolóval kezelt betegek, akik kórtörténetében atópia vagy különböző allergénekkel szembeni súlyos anaphylaxiás reakció szerepel, az ilyen allergénekkel szembeni ismételt találkozás esetén fokozott allergiás reakciót

4 tapasztalhatnak, valamint előfordulhat, hogy nem reagálnak az anaphylaxiás reakciók kezelésére használt, szokásos dózisú adrenalinra. Érhártya-leválás Filtrációs beavatkozások után érhártya-leválásról számoltak be a csarnokvíz-termelődést csökkentő kezelés (pl. timolol, acetazolamid) Sebészeti anesztézia A béta-blokkolót tartalmazó szemészeti készítmények gátolhatják a szisztémás bétaagonisták hatását (pl. az adrenalinét). Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteget (HATÓNYAGNÉVVEL) kezelik. tapasztalhatnak, valamint előfordulhat, hogy nem reagálnak az anaphylaxiás reakciók kezelésére használt, szokásos dózisú adrenalinra. Érhártya-leválás Filtrációs beavatkozások után érhártya-leválásról számoltak be a csarnokvíz-termelődést csökkentő kezelés (pl. timolol, acetazolamid) Sebészeti anesztézia A béta-blokkolót tartalmazó szemészeti készítmények gátolhatják a szisztémás bétaagonisták hatását (pl. az adrenalinét). Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteget (HATÓNYAGNÉVVEL) kezelik. tapasztalhatnak, valamint előfordulhat, hogy nem reagálnak az anaphylaxiás reakciók kezelésére használt, szokásos dózisú adrenalinra. Érhártya-leválás Filtrációs beavatkozások után érhártya-leválásról számoltak be a csarnokvíz-termelődést csökkentő kezelés (pl. timolol, acetazolamid) Sebészeti anesztézia A béta-blokkolót tartalmazó szemészeti készítmények gátolhatják a szisztémás bétaagonisták hatását (pl. az adrenalinét). Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteget (HATÓNYAGNÉVVEL) kezelik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A (HATÓANYAGNÉVVEL) A (HATÓANYAGNÉVVEL) specifikus interakciós specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. vizsgálatokat nem végeztek. Additív hatás következtében hypotonia és/vagy kifejezett bradycardia léphet fel, ha a béta-blokkoló tartalmú szemcseppel egyidejűleg orális kalcium-csatorna blokkolókat, vagy béta-blokkoló gyógyszereket, antiarrhythmiás gyógyszereket (beleértve az amiodaront is), digitálisz glikozidokat, paraszimpatomimetikumokat vagy guanetidint alkalmaznak. Additív hatás következtében hypotonia és/vagy kifejezett bradycardia léphet fel, ha a béta-blokkoló tartalmú szemcseppel egyidejűleg orális kalcium-csatorna blokkolókat, vagy béta-blokkoló gyógyszereket, antiarrhythmiás gyógyszereket (beleértve az amiodaront is), digitálisz glikozidokat, paraszimpatomimetikumokat vagy guanetidint alkalmaznak. A (HATÓANYAGNÉVVEL) specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Additív hatás következtében hypotonia és/vagy kifejezett bradycardia léphet fel, ha a béta-blokkoló tartalmú szemcseppel egyidejűleg orális kalcium-csatorna blokkolókat, vagy béta-blokkoló gyógyszereket, antiarrhythmiás gyógyszereket (beleértve az amiodaront is), digitálisz glikozidokat, paraszimpatomimetikumokat vagy guanetidint alkalmaznak. Csak a timololra vonatkozóan: A timololt CYP2D6 gátlókkal (például kinidin, fluoxetin, paroxetin) együtt alkalmazva a szisztémás béta-blokkoló hatás (pl.: csökkent szívfrekvencia, depresszió) fokozódásáról számoltak be. Mydriasis kialakulásáról számoltak be szemészeti alkalmazású béta-blokkoló és Mydriasis kialakulásáról számoltak be szemészeti alkalmazású béta-blokkoló és Mydriasis kialakulásáról számoltak be szemészeti alkalmazású béta-blokkoló és

5 adrenalin (epinefrin) egyidejű adrenalin (epinefrin) egyidejű adrenalin (epinefrin) egyidejű Terhesség: A (HATÓANYAGNÉV) terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A (HATÓANYAGNÉV) terhesség során nem alkalmazható, csak egyértelműen indokolt esetben. csökkentése érdekében a 4.2 pontban. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A (HATÓANYAGNÉV) terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A (HATÓANYAGNÉV) terhesség során nem alkalmazható, csak egyértelműen indokolt esetben. csökkentése érdekében az a 4.2 pontban. Terhesség: A (HATÓANYAGNÉV) terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A (HATÓANYAGNÉV) terhesség során nem alkalmazható, csak egyértelműen indokolt esetben. csökkentése érdekében az a 4.2 pontban. Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki malformációt okozó hatást, de az eredmények alapján béta-blokkolók per os alkalmazása esetén megnő a méhen belüli fejlődés visszamaradásának kockázata. Emellett, ha a szülésig az anya béta-blokkolót szedett, az újszülöttnél a béta-blokkolók hatásából adódó et figyeltek meg (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia). Ha a szülésig az anyának (TERMÉKNEVET) kell használnia, az újszülöttet a szülés utáni első napokban szoros megfigyelés alatt kell tartani. Szoptatás: A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Ugyanakkor szemcsepp formájában terápiás adagban alkalmazva az (HATÓANYAGOT) nem valószínű, hogy elegendő mennyiségben jut át az anyatejbe ahhoz, hogy a csecsemőben a béta-blokád klinikai tüneteit létrehozza. csökkentése érdekében Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki malformációt okozó hatást, de az eredmények alapján béta-blokkolók per os alkalmazása esetén megnő a méhen belüli fejlődés visszamaradásának kockázata. Emellett ha a szülésig az anya béta-blokkolót szedett, az újszülöttnél a béta-blokkolók hatásából adódó et figyeltek meg (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia). Ha a szülésig az anyának (TERMÉKNEVET) kell használnia, az újszülöttet a szülés utáni első napokban szoros megfigyelés alatt kell tartani. Szoptatás: A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Ugyanakkor szemcsepp formájában terápiás adagban alkalmazva az (HATÓANYAGOT) nem valószínű, hogy elegendő mennyiségben jut át az anyatejbe ahhoz, hogy a csecsemőben a béta-blokád klinikai tüneteit létrehozza. csökkentése érdekében Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutattak ki malformációt okozó hatást, de az eredmények alapján béta-blokkolók per os alkalmazása esetén megnő a méhen belüli fejlődés visszamaradásának kockázata. Emellett ha a szülésig az anya béta-blokkolót szedett, az újszülöttnél a béta-blokkolók hatásából adódó et figyeltek meg (pl.: bradycardia, hypotonia, légzési nehézség és hypoglykaemia). Ha a szülésig az anyának (TERMÉKNEVET) kell használnia, az újszülöttet a szülés utáni első napokban szoros megfigyelés alatt kell tartani. Szoptatás: A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Ugyanakkor szemcsepp formájában terápiás adagban alkalmazva az (HATÓANYAGOT) nem valószínű, hogy elegendő mennyiségben jut át az anyatejbe ahhoz, hogy a csecsemőben a béta-blokád klinikai tüneteit létrehozza. csökkentése érdekében

6 a 4.2 pontban. a 4.2 pontban. a 4.2 pontban. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mint a legtöbb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszer, a (HATÓANYAGNÉV) is felszívódik a szisztémás keringésbe. Hasonló mellékhatások alakulhatnak ki, mint a szisztémás bétablokkolók Helyi szemészeti alkalmazás során a szisztémás mellékhatások előfordulása ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetében. A felsorolt mellékhatások között a szemészetben használt béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek. Mint a legtöbb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszer, a (HATÓANYAGNÉV) is felszívódik a szisztémás keringésbe. Hasonló mellékhatások alakulhatnak ki, mint a szisztémás bétablokkolók Helyi szemészeti alkalmazás során a szisztémás mellékhatások előfordulása ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetében. A felsorolt mellékhatások között a szemészetben használt béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek Mint a legtöbb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszer, a (HATÓANYAGNÉV) is felszívódik a szisztémás keringésbe. Hasonló mellékhatások alakulhatnak ki, mint a szisztémás bétablokkolók Helyi szemészeti alkalmazás során a szisztémás mellékhatások előfordulása ritkább, mint szisztémás alkalmazás esetében. A felsorolt mellékhatások között a szemészetben használt béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek A klinikai vizsgálatokból származó adatok előfordulási gyakorisággal (amennyiben ismert) Ezen felül, a következő mellékhatásokat észlelték szemészeti béta-blokkolók alkalmazása során, melyek előfordulhatnak a (TERMÉKNÉV) használatakor is Immunrendszeri betegségek és : Szisztémás allergiás reakciók, köztük angiooedema, urticaria, lokalizált vagy generalizált kiütés, pruritus, anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Hypoglykaemia Pszichiátriai betegségek és Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés Idegrendszeri betegségek és : Syncope, cerebrovascularis esemény, agyi ischaemia, myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, szédülés, paraesthesia és fejfájás Szembetegségek és szemészeti Szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, Immunrendszeri betegségek és : Szisztémás allergiás reakciók, köztük angiooedema, urticaria, lokalizált vagy generalizált kiütés, pruritus, anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Hypoglykaemia Pszichiátriai betegségek és Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés Idegrendszeri betegségek és : Syncope, cerebrovascularis esemény, agyi ischaemia, myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, szédülés, paraesthesia és fejfájás Szembetegségek és szemészeti Szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, Immunrendszeri betegségek és : Szisztémás allergiás reakciók, köztük angiooedema, urticaria, lokalizált vagy generalizált kiütés, pruritus, anaphylaxiás reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Hypoglykaemia Pszichiátriai betegségek és Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés Idegrendszeri betegségek és : Syncope, cerebrovascularis esemény, agyi ischaemia, myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása, szédülés, paraesthesia és fejfájás Szembetegségek és szemészeti Szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés,

7 könnyezés, pirosság), blepharitis, keratitis, homályos látás, érhártya leválása filtrációs kezelést követően (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, cornea erosio, ptosis, kettőslátás. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos Bradycardia, mellkasi fájdalom, palpitatio, oedema, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis block, szívmegállás, szívelégtelenség Érbetegségek és Hypotonia, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Bronchospasmus, különösen már fennálló bronchospasticus betegség esetén, dyspnoe, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és Ízérzés zavara, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, psoriasis szerű kiütések vagy a psoriasis fellángolása, bőrkiütés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomfájdalom A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és Szexuális zavarok, csökkent libido Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/kimerültség könnyezés, pirosság), blepharitis, keratitis, homályos látás, érhártya leválása filtrációs kezelést követően (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, cornea erosio, ptosis, kettőslátás. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos Bradycardia, mellkasi fájdalom, palpitatio, oedema, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis block, szívmegállás, szívelégtelenség Érbetegségek és Hypotonia, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Bronchospasmus, különösen már fennálló bronchospasticus betegség esetén, dyspnoe, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és Ízérzés zavara, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, psoriasis szerű kiütések vagy a psoriasis fellángolása, bőrkiütés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomfájdalom A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és Szexuális zavarok, csökkent libido Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/kimerültség könnyezés, pirosság), blepharitis, keratitis, homályos látás, érhártya leválása filtrációs kezelést követően (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, cornea erosio, ptosis, kettőslátás. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos Bradycardia, mellkasi fájdalom, palpitatio, oedema, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis block, szívmegállás, szívelégtelenség Érbetegségek és Hypotonia, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és Bronchospasmus, különösen már fennálló bronchospasticus betegség esetén, dyspnoe, köhögés Emésztőrendszeri betegségek és Ízérzés zavara, hányinger, dyspepsia, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Alopecia, psoriasis szerű kiütések vagy a psoriasis fellángolása, bőrkiütés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Izomfájdalom A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és Szexuális zavarok, csökkent libido Általános, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/kimerültség

8 verzió BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 2. TUDNIVALÓK A (TERMÉKNÉV) ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne használja a (TERMÉKNÉV) oldatos szemcseppet, ha allergiás (túlérzékeny) a (HATÓANYAGNÉV-re), béta-blokkolókra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssl és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) Csak betaxololra vonatkozóan ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint súlyos asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdő betegség (krónikus obstruktív bronhitisz) ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak. A (TERMÉKNÉV) fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél: koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma cukorbetegség, mivel a (HATÓANYAGNÉV) elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit pajzsmirigy túlműködés, mivel a (HATÓANYAG) elfedheti annak jeleit és tüneteit Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön (TERMÉKNEVET) használ, mivel a (HATÓANYAG) megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A (TERMÉKNÉV) hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a (TERMÉKNÉV) hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Csak a timolol esetén a betegtájékoztatónak tartalmaznia kell: kinidin (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer), az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin Terhesség és szoptatás Ne használja a (TERMÉKNEVET) amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van. Ne használja a (TERMÉKNEVET) ha Ön szoptat. A (HATÓANYAG) bekerülhet az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A (TERMÉKNEVET) A (TERMÉKNÉV) szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

9 Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A (TERMÉKNÉV) használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (x. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a (HATÓANYAGNÉV) bekerüljön a szervezetbe. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a (TERMÉKNÉV) oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A (TERMÉKNÉV) használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő) Gyakori (100 betegből 1 10 betegnél fordul elő) Nem gyakori (1000 betegből 1 10 betegnél fordul elő) Ritka ( betegből 1 10 betegnél fordul elő) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Itt kerüljenek felsorolásra a termék-specifikus mellékhatások Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a (HATÓANYAGNÉV) is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek. Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhat az arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézséget okozva) csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció, Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés, Ájulás, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók), agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz) szédülés, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettőslátás Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, szívbetegség, ami légzési nehézséggel, a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásos szívelégtelenség), szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség Alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak, Légutak szűkülete (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben), nehézlégzés, köhögés, Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

10 Hajhullás, fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés Nem testmozgás okozta izomfájdalom, Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése Izomgyengeség/fáradtság Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb et észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.