Hogyan elégíthetők ki a hazai képzési szükségletek? Milyen graduális és post-graduális, diplomához vezető szakirányú képzéseket nyújtunk és milyeneket tervezünk? Dr. Kerpel-Fronius Sándor Egyetemi tanár Farmakológiai és Farmakoterápiás Tanszék Semmelweis Egyetem Budapest Email: kerfro@pharma.sote.hu KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 1
Klinikai gyógyszerfejlesztés Gyógyszeripari klinikai gyógyszer fejlesztők Pharmaceutical Medicine oktatás Klinikai gyógyszer vizsgálók Klinikai vizsgáló képzés Magyarországon Klinikai farmakológiai szakvizsga KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 2
Klinikai Farmakológiai Szakvizsga Ráépített szakvizsga 3 hónap preklinikai farmakológia 3 hónap: fázis I-II vizsgálóhelyi gyakorlat 18 hónap klinikai vizsgálati gyakorlat Továbbképző tanfolyamok Egyetemen kreditált GCP tanfolyam Speciális KF tanfolyamok FK, protokol tervezés, farmakológiai gazdaságtan, stb Egyéb gyógyszer terápiával is foglalkozó szakmai továbbképzések KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 3
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine Program Modulok ECTS Koordinatorok Összefoglalás 1-17 60 Vizsga (300 h) Gyógyszerkutatás 1-4 15 Vizsga Új gyógyszerek kutatása 1 4 Mátyus Péter Gyógyszerfejlesztés biológiai alapjai Elmélet és vizsgálati módszerek 2 3 Falus András Gyógyszerészeti fejlesztés 3 4 Zelkó Romána Gyógyszerbiztonsági vizsgálatok 4 4 Farkas Sándor KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 4
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program Modulok ECTS Koordinatorok Gyógyszerek klinikai fejlesztése 5-8 15 Vizsga Gyógyszerek klinikai fejlesztése 5 5 Németh Gy Kerpel-Fronius S Biológiai gyógyszerek nemklinikai és klinikai fejlesztése 6 3 Kerpel-Fronius S A Helyes Klinikai Gyakorlat Good Clinical Practice (GCP) 7 5 Vas Ádám Tarnai Judit Statisztika és adat kezelés 8 2 Tóthfalusi László KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 5
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program Modules ECTS Coordinators Gyógyszer biztonság és szabályozás 9-10 7 Gyógyszerek biztonsága 9 3 Stankovics Livia Gyógyszer szabályozás 10 4 Paál Tamás KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 6
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program Modulok ECTS Koordinatorok Gyógyszerfejlesztés menedzsmentje 11-14 8 Vizsga Az orvosi részleg szervezete, 11 2 Szepesi Gábor A gyógyszerekkel és gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos promóciós és oktatási célú információk 12 2 Soroncz-Szabbó Tamás Gyógyszerekkel és gyógyászati segédeszközök fejlesztésével kapcsolatos jogi kérdések 13 2 Greiner István Projekt menedzsment 14 2 Pörzse Gábor KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 7
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Modulok ECTS Koordinatorok Gyógyszer gazdaságtan 15 3 Vizsga Kaló Zoltán Klinikai gyógyszertan 16-17 6 Vizsga Kísérletes és humán farmakológia 16 4 Gyires Klára Timár Júlia Klinikai vizsgálatok esendő populációkonrizikó menedzsment 17 2 Kerpel-Fronius Sándor Stankovics Livia KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 8
Klinikai gyógyszerfejlesztő szakirányú továbbképzési szak (PhM) tanterve Pharmaceutical Medicine program Modulok ECTS Koordinatorok Egy szakdolgozati téma kidolgozása az alábbi lehetőségek közül 1 téma 6 Nem-klinikai gyógyszerfejlesztési protokoll összeállítása or Klinikai gyógyszerfejlesztési protokoll összeállítása or Törzskönyvezési dokumetáció összeállítása, vagy Rizikó mendedzsment protokoll összeállítása or KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 9
EU kapcsolatrendszer KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 10
Bottlenecks of drug development and the strategic research agenda KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 11
Five IMI topics in Education and Training Supported by 24 EFPIA companies IMI_14. European Medicines Research Training Network 5m/7y IMI_15. Safety sciences for medicines training programme 3m/5y IMI_16.Pharmaceutical medicine training programme 4m/5y IMI_17. Integrated medicines development training programme 3m/5y IMI_18. Pharmacovigilance training programme 3.5m/5y KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 12
EFPIA participants in the IMI educational project Almirall, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Chiesi, Eli-Lilly, Esteve, Genzyme, GSK, Johnson & Johnson, Lundbeck, Merck, Merck Serono, Novartis, Novo Nordisk, Orion, Pierre Fabre, Pfizer, Roche, Sanofi Aventis, Servier, Sigma-Tau, UCB KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 13
Master of Advanced Studies in Drug Development Sciences (MDDS) Molecule to Marketplace E21 Frontiers in Drug Development WS Series E22 ECPM interactive E-learning (learntechnet) E23 Disease Area Internship E24 Communication C7 Disease-Biology- Based Pharmacology C10 CMC/GMP C8 Pharmacology ADME, PK/PD C12 Practice of Clinical Trials & Regulation BASE COURSE MODULES e.g. ECPM B2 From Preclinical Testing to Proof of Concept in Humans B1 Global Drug Development and Pharmaceutical Business Environment B3 Learning and Confirming Trials: Finding and Confirrming the Right Dose + MASTER MODULES e.g. MDDS D13 Pharmacoepidemiology E25 Scientific Medical Writing D14 Health Economics ELECTIVE MODULES e.g. CPD E31 Medicinal Chemistry C9 Drug Safety / Surveillance C11 Pharmaceutical Technologies Masterthesis B4 Confirming Trials: Methodology and Biostatistics B6 Integrated Product Development, Portfolio Management and Marketing B5 The Global Registration and Market Approval Process D16 Euorpean Course for BioBusiness Development D15 European Course for Life Sciences Exe.Leadership E26 Principles of Marketing Management E32 Electives at Pharmacenter, other Universities E33 Additional Electives by EUFEPS E34 Additional Electives by IFAPP E35 Additional Electives by DIA Europe E28 Partner Programmes in Washington DC, San Francisco (Tokyo and Beijing) E27 Bioethics KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 14
European Federation of Courses in Pharmaceutical Medicine (EFCPM) Pharmaceutical Medicine (PhM) Training Programme. Valamennyi PhM-t oktató európai egyetemből álló konzorcium Vezető: Fritz R. Bühler, University of Basel, European European Center of Pharmaceutical Medicine (ECPM) Fő célok az oktatás harmonizációja és kiterjesztése Postgraduate alap oktatási program egységesítése (60 ECTS, Master of Advanced Studies) Hallgatók számára átmenet biztosítása az egyes programok között Vizsgáztatási követelmények harmonizációja PhM oktatás földrajzi kiterjesztése Semmelweis Egyetem is belépett ebbe a konzorciumba a 2009-ben induló PhM oktatási program alapján KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 15
IMI_16. Pharmaceutical medicine training programme Gap Analyses and Development of New Course Sites (WP5) Koordinátorok: Kerpel-Fronius S. és M. Gottwald (Bayer-Schering) Közös CEE PhM oktatási terv indokolása és tervezete PhM oktatás csak erős gyógyszeriparral és/(vagy) nagy lélekszámmal rendelkező országokban életképes csak gazdaságilag. A régióban a feltételek csak részben adottak Cél a régióban egy közös oktatási program, oktató testület és szervezet létrehozása Oktatás és vizsgáztatás az EFCPM harmonizált elvei alapján a vizsga nemzetközi elismerése végett A közös programot a résztvevő egyetemek nemzeti eljárásuk alapján akkreditálják A végzett hallgatók diplomáját a résztvevő egyetemek adják ki állampolgáraik részére Ha a közös program létrejön, akkor a hazai PhM oktatás is kapcsolódik a szervezethez KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 16
European Federation of Courses in Pharmaceutical Medicine (EFCPM) és a CEE-PhM oktatás viszonya PhM-t oktató egyetemek Harmonizáció Tanterv E-oktatás Elektív modulok Vizsgáztatás Nemzetközi akkreditáció CEE közös PhM oktatás Közös, EFCPM harmonizált tanterv és vizsgáztatási követelmények Közös oktató testület Közös szervezet Nemzeti Akkreditáció Diploma EFCPM KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 17
IMI JU Call 17 IMI Integrated Medicines Kurzusok nem-specialisták számára Újságírók és politikusok Journalists & Politicians Befektetők (Venture Capitalists) Beteg szervezetek Etikai bizottságok Kis cégek (SME) és nem-specializált gyógyszeripari személyzet Regionális Kontakt Pontok kerülnek felállításra a regionális oktatási programok koordinálására Róma: D- Európa Bonn: Ny-Európa Budapest: Közép-Kelet-Európa KERPEL-FRONIUS S: ordner/file 18