Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser Kft. (Budapest, Ív u. 61., 1215) által Laser-Box néven forgalmazott lézerterápiás készülékek, orvostechnikai eszközök forgalmazását felfüggeszti, és reklámozásukat megtiltja, valamint kísérő intézkedésként a forgalmazókat kötelezi, hogy a döntésről viszonteladóikat és akitől a terméket vásárolták tájékoztassák, és ezt igazolják az ENKK felé a határozat kézhezvételét követő 15 napon belül. A forgalmazás felfüggesztés megszüntetésének feltétele, hogy a gyártó a jelen határozat indokolásában foglalt hibák, illetve hiányosságok tekintetében maradéktalanul kijavítja az alábbi dokumentumokat és azokat személyesen vagy postai úton benyújtja az ENKK-hoz a határozat kézhezvételét követő 60 napon belül: a termék hatékonyságát igazoló, a feltárt hibák vonatkozásában javított klinikai értékelést, javított használati útmutatót, javított címkét, igazolja a termék osztályba sorolását a megfelelő osztályozási szabály feltüntetésével. Amennyiben a gyártó ennek a kötelezettségének a fenti határidőn belül nem tesz eleget, az ENKK a termék forgalomból történő kivonása mellett dönthet. Indokolás II. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.18.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A R. I. mellékletében többek között követelmények kerültek meghatározásra a klinikai értékelés, használati útmutató és címke vonatkozásában. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Klinikai értékelés: A R. I. melléklet alapvető követelmények a klinikai értékelés vonatkozásában a következőket tartalmazza:
3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. (1) bekezdésében hivatkozott egy vagy több funkcióra. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. 6a. Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést A R. 10. melléklet a klinikai értékelésről a következő követelményeket tartalmazza: 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) - ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt - meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: 1.1.1. az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; 1.1.2. vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; 1.1.3. vagy az 1.1.1. és 1.1.2. szerinti kombinált adatok kritikai értékelése. 1.3. A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell. Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljes körűen hivatkozni kell rá. 1.4. A klinikai értékelést és annak dokumentációját folyamatosan naprakésszé kell tenni az eszközről a forgalomba hozatal után szerzett adatokkal. Amennyiben a gyártó úgy ítéli meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő klinikai utánkövetésre a piacfelügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell. Az ENKK a rendelkezésére bocsátott klinikai értékelési dokumentációt áttekintette és összevetette a vonatkozó jogszabályi és iránymutatásokban megfogalmazott követelményekkel. Az vizsgálat során az alábbi nem megfelelőségeket tárta fel: A benyújtott klinikai értékelés sem formai sem tartalmi szempontból nem felel meg a R. követelményeinek. A tartalomjegyzék alapján a dokumentumból hiányoznak fejezetek (5.2-5.7). 2
A tartalomjegyzék alapján hiányzik az áttekintés ekvivalens eszközökről, az 5.1 fejezetben ekvivalensként hivatkozott eszközök vonatkozásában hiányoznak azok a részletek amelyek alapján az ekvivalencia igazolható (nincs megadva az eszközök neve és paraméterei). Más termékekkel végzett vizsgálatok eredményeit tartalmazó irodalmi adatokra csak említés szinten hivatkozik a dokumentum, de nem tartalmazza azok érdemi részleteit. Hiányzik az irodalmi kutatás elvégzéséhez szükséges irodalom-kutatási jelentés, így nem ellenőrizhető a kutatás megfelelő volta. Az említés szinten hivatkozott irodalmi adatok naprakészsége sem megfelelő (a legkésőbbi hivatkozott cikk is 2005-ös). Nem tartalmaz az értékelés forgalomba hozatalt követő adatgyűjtést (hiányzó 5.4 fejezet). Hiányzik a két csatolt klinikai vizsgálat eredményeinek elemzése és kritikai értékelése (hiányzó 5.6 fejezet). Ez alapján a meglevő klinikai adatok minőségi és mennyiségi megfelelőségének megítélése lehetetlen. A két klinikai vizsgálat eredményeinek nem készült el az összefoglaló jellegű elemzése. Nem tisztázottak a kutatási feltételek, körülmények, az alanyok tekintetében a diagnózisok, kórelőzmények. Nem tartalmaz az értékelés negatív tapasztalatokat, mellékhatásokat, felmerülő kockázatokat. Nem tartalmazza az értékelés a készítő kompetenciájának igazolására az önéletrajzát, az azt igazoló dokumentumokat (hiányzó 5.7 fejezet). A klinikai vizsgálatok összefoglalói alapján a kutatások során csak néhány hematológiai és klinikai kémiai paraméter mérésére szorítkozott a gyártó, így csak ezek tekintetében és vonatkozásában vonhatott volna le következtetéseket, ezzel szemben a magyar nyelvű használati útmutatóban található indikációk, az eszközzel kezelhető állapotok, illetve a hatékonyság tekintetében felsorolt állítások jelentős része csak a vizsgálatok eredményeiből spekulatív úton levont következtetéseken alapul. A klinikai vizsgálatok eredményei közvetlenül nem támasztják alá a használati útmutató IV. fejezetének utolsó bekezdésében leírtakat. Ugyanakkor a felsorolt tünetek, tünet-együttesek jelentős része esetében a nem megfelelő kezelés igen magas kockázatot jelent. A felsorolt tünetek gyakran több, egymástól teljesen eltérő okra is visszavezethetőek, az elemzés pedig nem igazolja, hogy azonos kezelésre egyformán jól reagálnak. Az elvégzett vizsgálatok mellett semmi nem igazolja, hogy a termék laikusok általi használhatóságát a gyártó vizsgálta volna, holott a használatról való döntést a felhasználó ítéletére bízza. A hivatkozott két kutatás kapcsán nincs utalás kontroll csoportok által kapott szokásos gyógyszeres terápia mibenlétére. Nem ismertek a betegek vizsgálatba való beválasztásának és kizárásának szempontjai, nem egyértelmű, hogy volt-e randomizálás illetve ha volt, akkor milyen módszerrel. Használati útmutató: Az ENKK az eljárás során a Heves Megyei Kormányhivatal által 056730/2014/OTIG eljárásban csatolt használati útmutatót vette figyelembe Forgalmazó I. 2015. január 21-én érkezett válaszában adott nyilatkozata alapján. A Forgalmazó II. által küldött, 2015. április 23-án érkezett használati útmutató a címlapon található termék megnevezéstől eltekintve megegyezik ezzel (a belső oldalakon ezen is a Raptror név olvasható). A használati útmutatónak a R. I. melléklet 13.6. alapján a következőket kell tartalmaznia (csak azokat felsorolva, ami adott eszközre értelmezhető): a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz esetén, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati útmutatóban ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; 3
. i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; Az a), l) pontokat a használati útmutató nem tartalmazza. Az eredetiként a kijelölt szervezet által küldött és a magyar nyelvű használati útmutató több ponton eltér. A magyar nyelvű használati útmutatóban az ellenjavallatok köre szélesebb (pacemaker, láz, menstruáció, fényérzékenység). A magyar nyelvű használati útmutató címlapján címszavakban megfogalmazott indikációs kör nem szerepel az angol nyelvű anyagban (cukorbetegség, allergia). A magyar nyelvű útmutató IV. fejezet vér viszkozitásának növelése lézer besugárzással bekezdésből több mondat hiányzik az angol verzióhoz képest. Ugyancsak hiányzik az Egyértelmű terapeutikus hatás náthára fejezet (csak a címe szerepel). Az angol verzióban nem szerepel a 7. oldalon található ábra. A csatolt használati útmutatókban a készülék megjelenése, feliratozása sem azonos. Nem azonos a címke minta, az angol nyelvű változat ugyan megfelelő lenne, de a magyar nyelvű változat ettől eltér és a címke címszó alatt felsorolt okokból nem felel meg a R. követelményeinek. A magyar változatban található Gyakori kérdések XIV fejezet nem szerepel az angol változatban. Ebben a forgalmazó kifejti, hogy a termék nem effektív gyógyító eszköz, de segíti az alkalmazott területeken a gyógyulási folyamatot. A használati útmutató VI. fejezet II. Működési jellemzők 4. pontja alapján a készüléken állítható a kezelési erősség és időtartam, hogy az a megbetegedésekhez képest beállítható legyen, de a programozás mikéntjére nem tartalmaz leírást, ahogy arra sem, melyik problémára milyen erősséget és időtartamot ajánl a klinikai értékelés alapján a gyártó. A használati útmutató alapján a laikus felhasználónak kellene tudnia megítélnie saját állapotát, amely alapján az eszköz használata és a használat jellege vonatkozásában dönt, különbséget téve hasonló tüneteket produkáló súlyos betegségek között. Az indikációk nem pontosan definiáltak és a klinikai értékelés korábban kifejtett hibái alapján nem igazolhatóak minden kétséget kizáróan. Mindezek alapján nem felel meg a R. I. melléklet 13. 1 követelményének: 13.1. Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. A magyar használati útmutató a címlapon hivatkozik a cukorbetegségre és az allergiára, mint a termékkel kezelhető egészségügyi problémákra. Ezekkel kapcsolatos indikációkat a gyártó által csatolt klinikai értékelés nem tartalmaz, és nem igazol, ahogyan a Kijelölt szervezet által az indikációk tekintetében mellékelt elektronikus levél (2015. március 27.) sem hivatkozik rá. A használati útmutató XIV. fejezete a laikus felhasználók számára érthetetlen illetve valótlan állítást is tartalmaz: a kezelés után tapasztalható fájdalom, szédülés ideiglenes vérnyomás emelkedés teljesen veszélytelen, és semmilyen kockázatot nem jelent. Ezek a tünetek ugyanis utalhatnak olyan problémára, amelynek súlyos egészségügyi kockázata van. A lézerterápia idejére javasolt életmódváltás (dohányzás, alkohol elhagyása, diéta, torna, pozitív gondolkodás, érzelmek megfelelő feldolgozása) önmagában a beteg állapotának javulását hozhatja magával a kezelés nélkül. 4
Eredményei javulásával csökkentheti a készülék használatainak számát és növelheti az egyes alkalmazások közti időtartamot, de ennek módjára nem tartalmaz leírást a használati útmutató. Címke: A címke vonatkozásában a R. a következő követelményeket tartalmazza I. melléklet 13.3 pontjában (kiemelve az adott eszköz vonatkozásában releváns követelményeket) a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz esetén, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati útmutatóban ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a LOT szó előz meg, vagy a sorozatszámot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; A vizsgált esetben a címke nem tartalmazza a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő nevét, elérhetőségét. A magyar nyelvű változat nem tartalmazza a CE jel mellett a kijelölt szervezet négyjegyű azonosító számát. Nem tartalmazza a készülék fantázia nevét, így az a címke alapján nem azonosítható be pontosan. Nem tartalmazza a sorozatszámot, LOT számot, amivel a konkrét készülék, annak gyártási ideje beazonosítható lenne, nem tartalmaz gyártási évet sem. Mindezek alapján a címke nem felel meg a R. I. melléklet 13.3 követelményei közül az a), d) l) pontoknak. Besorolás: A készülék vonatkozásában a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és a használati útmutató címlapja IIb, míg a használati útmutató XIV. fejezet IIa eszközként hivatkozza a termék besorolását. Mindezek alapján a klinikai értékelés nem felel meg a R. I. melléklet és X. melléklet követelményeinek, és nem alkalmas a termék teljesítőképességének és hatékonyságának igazolására a felsorolt indikációkban. A használati útmutató és a címke nem felel meg a R. I. melléklet 13.3. vonatkozó pontjainak, azok alapján a termék használata nem egyértelmű és laikusok számára nem biztonságos. A termék besorolása a rendelkezésre álló dokumentumok alapján nem állapítható meg. A fentiek szerinti megállapításoknak megfelelően, figyelembe véve a R. 5. (2) bekezdés a) pontját, a termék alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt. A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint 5
b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A Pftv. 6. alapján: (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. Mindezeket figyelembe véve az ENKK a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a Raptor illetve Laser-Box félvezető lézerterápiás termékek forgalmazásának felfüggesztéséről, valamint a reklámozásuk megtiltásáról mindaddig, amíg a gyártó nem igazolja a R. I. alapvető követelményeknek valamint a R. X. melléklet klinikai értékeléssel kapcsolatos követelményeknek való teljes megfelelőséget. Ezzel együtt kötelezi az ENKK a forgalmazókat, hogy tájékoztassák viszonteladóikat, illetve akitől a terméket vásárolták a döntés tartalmáról. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:.. c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni Amennyiben a gyártó terméke alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt, a Hivatal a R. 23. (1) bekezdése alapján a termék forgalomból történő kivonásáról dönthet: 23. (1) Amennyiben függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának felfüggesztéséről, illetve b) forgalomból történő kivonásáról. Az eljárásra a továbbiakban a 22. előírásait megfelelően alkalmazni kell. Az ENKK jelen döntését a fent idézett jogszabályhelyek alapján, az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról szóló 29/2015. (II.25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr. rendelet) 1. (2) bekezdése szerint országos illetékességgel, ugyanezen rendelet 2. (1) bekezdés f) pontjában, a Pftv. 15. (1) bekezdésében, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 2. (1) b) pontja, valamint a R. 5. (4) bekezdésében biztosított hatáskörben eljárva hozta meg. 6