FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta Nikotin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetelen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 12
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN 2 / 12
TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta a gyógyszerek olyan csoportjához tartozik, amelyek a dohányzásról való leszokást segítik elő. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta nikotint tartalmaz, ami egyike a dohányban található anyagoknak. A tabletta szopogatása során a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyáján át felszívódik. Így jut a szervezetbe. Ez a nikotin mennyiség enyhíti a dohányzás abbahagyásakor gyakran tapasztalható kellemetlen elvonási tüneteket, elősegítve a dohányzásról való leszokás eredményességét. Ugyanakkor, orvosi segítség igénybevétele mellett általában növelhető a kezelés sikeressége. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta kevésbé ártalmas, mint a dohányzás, mivel a száj és a tüdő nincs kitéve a dohányfüstben jelenlevő egyéb káros anyag mint pl. a kátrány hatásának. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta cukormentes. 2. TUDNIVALÓK A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát A készítmény bármely 3 / 12
összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. 18 éves életkor alatt. Nemdohányzók esetén. Most zajló szívinfarktus (szívroham) esetén. Szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén. Prinzmetal angina esetén. Súlyos szívritmuszavar esetén., Agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés, agyvérzés) esetén. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, ha: bármilyen komoly szívpanasza van, vagy volt, agyi vérkeringési zavara volt, magas a vérnyomása, koszorúér szűkülete van, vagy vérkeringési zavarai vannak, cukorbetegségben szenved, illetve máj- vagy veseműködése nagymértékben romlott, pajzsmirigy túlműködésben (hyperthyreosis) szenved, mellékvesevelő-daganata (pheochromocytoma) van, torok vagy szájgyulladása, aktív nyelőcső gyulladása, gyomorhurutja, vagy fekélybetegsége van, rendszeresen más gyógyszereket is használ (a legtöbb gyógyszer adagolását módosítani kell a dohányzás megszüntetése után). A kezelés 4 / 12
ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert is szed, beszélje meg kezelőorvosával. Feltétlenül említse meg, ha imipramin, olanzapin, klomipramin, és/vagy fluvoxamin, teofillin, takrin, illetve klozapin, flekainid és pentazocin tartalmú készítményeket szed. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Kávé, savanyú italok, vagy szénsavas üdítők egyidejű fogyasztása mérsékelheti a nikotin szájüregből történő felszívódását. A tabletta használatát megelőző 15 percben és a szopogató tabletta alkalmazása során ne fogyasszon ilyen italokat! Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A magzatra való hatás kockázata fennáll. Kizárólag orvosi előírásra használjon a terhesség ideje alatt Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát! A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja a megszületendő csecsemőt. 5 / 12
Az anyatejjel táplált csecsemőre való hatás kockázata fennáll. Kizárólag orvosi előírásra használjon a szoptatás ideje alatt Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra utalóan, hogy a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta alkalmazása, az előírt adagolás mellett, a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének fokozott kockázatával járna. Azonban ne feledje, hogy a dohányzás elhagyása változásokat idézhet elő a magatartás tekintetében. Fontos információk a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta egyes összetevőiről Fenilalanin forrást tartalmaz (aszpartámot). A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetén ártalmas lehet. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTÁT? Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 6 / 12
Ne alkalmazza a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát, ha nem dohányzik! Erős nikotinfüggőségben szenvedő betegek számára pl. akik naponta több mint 20 szálat szívnak el, vagy akik korábban nikotinpótló terápia segítségével nem tudták abbahagyni a dohányzást a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta hatása esetenként nem elégséges. Ne nyelje le a tablettát! Adagolási előírás felnőttek és időskorúak részére: A kezdeti adag a korábbi dohányzási szokásoktól függ. Szopogasson el 1 tablettát, amikor késztetést érez a dohányzásra. Általában 1-2 óránként 1 szájban oldódó tabletta elszopogatása javasolt. Legtöbb esetben naponta 8-12 tabletta elegendő. Ne lépje túl 24 órán belül a 25 db-ot! A kezelés időtartama egyénenként eltérő. Azonban legalább 3 hónap kezelési idő javasolt, ami után a napi tabletták számát fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést fel kell függeszteni, amikor a napi adag 1-2 tablettára csökkent. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta használata 6 hónapon túl általában nem javasolt. Néhány korábban leszokott dohányosnak szüksége lehet a kezelés hosszabb alkalmazására a dohányzásra való visszaszokás elkerülése érdekében. Használati utasítás: Szopogassa a tablettát, amíg 7 / 12
megérzi az erős ízt. Pihentesse a tablettát a szájüreg oldalsó fala (nyálkahártyája) és az íny között. Mikor az íz enyhül, szopogassa újra a tablettát. Ismételje ezt az eljárást, míg a tabletta teljesen feloldódik (körülbelül 30 perc). Ha az előírtnál több Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát vett be Túl sok tabletta elszopogatásakor ugyanazokat a tüneteket tapasztalhatja, mint az intenzív, erős dohányzás esetén. A nikotin túladagolás általános tünetei a gyengeség, izzadás, fokozott nyálképződés, égő érzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, látás- és hallászavarok, fejfájás, heves szívdobogás és légszomj. Ilyen tünetek esetén azonnal forduljon orvoshoz! Gyermekkorban még kis adag nikotin is veszélyes és súlyos mérgezést okozhat, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha gyermeknél a mérgezés gyanúja felmerül, azonnal orvoshoz kell fordulni! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 8 / 12
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (100 betegből 1-10 esetben fordulhat elő): szédülés, fejfájás, alvászavarok, hányinger, felfúvódás, csuklás, gyomorpanaszok, szájszárazság, a szájüreg és a nyelőcső irritációja (sokszor az intenzív szopogatás eredménye). Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetben fordulhat elő): szívdobogás-érzés. Ritka (10 000 betegből 1-10 esetben fordulhat elő): pitvari ritmuszavar. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI? 9 / 12
Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta? A készítmény hatóanyaga a nikotin. 3,072 mg nikotin-ditartarát-dihidrát ( ami megfelel 1 mg nikotinnak ) szopogató tablettánként. Egyéb összetevők: levomentol, borsmentaolaj, 10 / 12
aszpartám, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, xantán gumi, maltit, 30%-os poliakrilát-diszperzió. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, menta illatú szopogató tabletta. 12 db, 36 db, 96 db szopogató tabletta átlátszó buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft., (Consumer Health részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. A gyártó: Novartis Hungária Kft. Budapest 11 / 12
OGYI-T-7185/10 tabletta, 12 db) (Nicotinell Mint 1 mg szopogató OGYI-T-7185/11 tabletta, 36 db) (Nicotinell Mint 1 mg szopogató OGYI-T-7185/12 tabletta, 96 db) (Nicotinell Mint 1 mg szopogató A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 10. 12 / 12