9. Ävfolyam 50. szåm 2002. december 20. Sterilanyag-ellÅtÅs Fertőző betegsägek adatai Impresszum



Hasonló dokumentumok
10. Ävfolyam 21. szåm måjus 30. Fertőző betegsägek adatai AerobiolÉgiai jelentäs (låsd:

11. Ävfolyam 12. szåm mårcius 26. Az egäszsäg vilågnapja 2004 TÅjÄkoztatÅs szakmai rendezvänyekről Fertőző betegsägek adatai Impresszum

AFP-surveillance 2003, MagyarorszÅg Fertőző betegsägek adatai AerobiolÑgiai jelentäs (låsd: )

9. Ävfolyam szåm januår 3. Fertőző betegsägek adatai Impresszum

14. évfolyam 14. szám április 13. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 28. szám július 20. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

12. évfolyam 19. szám május 20. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

10. Ävfolyam 9. szåm mårcius 7. VeleszÇletett fejlődäsi rendellenessägek. Hazai influenza helyzet Fertőző betegsägek adatai Impresszum

12. évfolyam 30. szám augusztus 5. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 8. szám március 2. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

9. Ävfolyam 15. szåm Åprilis 19.

12. évfolyam 17. szám május 6. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

16. évfolyam 25. szám június 26. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT JÚLIUS 1. SEMMELWEIS-NAPI MEGEMLÉKEZÉS

17. évfolyam 9. szám március 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Az eddig regisztrålt legnagyobb legionellosis jårvåny Fertőző betegsägek adatai AerobiolÑgiai jelentäs (låsd:

12. évfolyam 25. szám július 1. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

10. Ävfolyam 46. szåm november 21. A magyar lakossåg egäszsägi Ållapothoz. Fertőző betegsägek adatai Impresszum

9. Ävfolyam 22. szåm jçnius 7.

Vancomycin rezisztens MRSA izolålåsa az USA-ban Szakmai tåjäkoztatås a värnyom-kimutatås Çj

VÄdőoltÅsok, 2002 RegionÅlis näpegäszsägégyi obszervatñriumok Fertőző betegsägek adatai AerobiolÑgiai jelentäs (låsd:

EpinfoNNSR eredmények

17. évfolyam 7. szám február 26. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 22. szám június 8. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

20. évfolyam 10. szám március 14. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 7. szám február 23. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

22. évfolyam 37. szám szeptember 18. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Epinfo Epidemiológiai Információs Hetilap

Epinfo ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT EURÓPAI VÉDŐOLTÁSI HÉT ÁPRILIS MEGELŐZÉS, VÉDELEM, VÉDŐOLTÁS

22. évfolyam 27. szám július 10. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

17. évfolyam 37. szám szeptember 24. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

21. évfolyam 21. szám május 30. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 35. szám szeptember 7. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

19. évfolyam 22. szám június 8. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

12. évfolyam 36. szám szeptember 16. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

17. évfolyam 13. szám április 9. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Influenza vakcina ÉsszetÄtelÄre vonatkozñ

12. évfolyam 22. szám június 10. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Epinfo EURÓPAI VÉDŐOLTÁSI HÉT ÁPRILIS MEGELŐZÉS, VÉDELEM, VÉDŐOLTÁS ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

22. évfolyam 16. szám 2015.április 24. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT KÉZHIGIÉNÉS VILÁGNAP MÁJUS 5.

14. évfolyam 37. szám szeptember 22. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

VariÅns Creutzfeldt-Jakob betegsäg AngliÅban. Fertőző betegsägek adatai AerobiolÉgiai jelentäs (låsd:

16. évfolyam 31. szám augusztus 7. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Vancomycin rezisztens MRSA izolålåsa az USAban. Szakmai tåjäkoztatås a värnyom-kimutatås Çj

EpinfoMadárinfluenza-vírus

9. Ävfolyam 43. szåm oktçber 31. HIV/AIDS Fertőző betegsägek adatai Impresszum

10. Ävfolyam 49. szåm december 12. Influenza. fertőtlenétőszerekről Fertőző betegsägek adatai Impresszum

17. évfolyam 2. szám január 22. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT HAZAI ELSŐ HULLÁMÁNAK FONTOSABB JÁRVÁNYÜGYI JELLEMZŐIRŐL

21. évfolyam 40. szám október 10. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

A lyssa-fertőzäsre gyançs särñläsekkel kapcsolatos eljåråsok Fertőző betegsägek adatai AerobiolÖgiai jelentäs (låsd:

Heti tájékoztató hazai járványügyi helyzetről hét

17. évfolyam 3. szám január 29. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 30. szám augusztus 3. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

15. évfolyam 5. szám február 8. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

22. évfolyam 8. szám február 27. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

12. évfolyam 32. szám augusztus 19. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

17. évfolyam 35. szám szeptember 10. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

9. Ävfolyam 4. szåm februår 1. Keratoconjunctivitis/conjunctivitis esetek halmozçdåsa Fertőző betegsägek adatai Impresszum

9. Ävfolyam 7. szåm februår 22. Fertőző betegsägek adatai Impresszum

15. évfolyam 11. szám március 21. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam szám október 26. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

9. Ävfolyam 3. szåm januår 25. NemzetkÇzi informåcié CsokolÅdÄ Åltal terjesztett S.Oranienburg jårvåny Fertőző betegsägek adatai Impresszum

EpinfoInfekciókontroll

22. évfolyam 39. szám október 2. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

EpinfoHazai információ

Epinfo ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT EURÓPAI VÉDŐOLTÁSI HÉT. Megelőzés Védelem Védőoltás április

13. évfolyam 50. szám december 22. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

12. évfolyam 37. szám szeptember 23. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

11. Ävfolyam 30. szåm jçlius 30.

15. évfolyam szám október 31. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

17. évfolyam 10. szám március 19. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

23. évfolyam 45. szám november 18. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. A regisztrált HIV-fertőzött személyek nemenkénti megoszlása

13. évfolyam 45. szám november 17. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

22. évfolyam 41. szám október 16. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 43. szám november 5. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

18. évfolyam 23. szám június 17. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

19. évfolyam 16. szám április 27. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 46. szám november 23. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. AIDS ELLENI VILÁGNAP december 1.

18. évfolyam 17. szám május 6. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

BeszÅmolÇ nemzektézi konferenciårçl Fertőző betegsägek adatai AerobiolÇgiai jelentäs (låsd: )

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT SZEXUÁLIS ÚTON TERJEDŐ FERTŐZÉSEK, MAGYARORSZÁG, III. NEGYEDÉV

23. évfolyam 5. szám február 12. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Human visceralis leishmaniosis megbetegedäs MagyarorszÅgon

Bejelentett fertőző megbetegedések Magyarországon Betegség

19. évfolyam 41. szám október 19. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

22. évfolyam 44. szám november 6. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

16. évfolyam szám augusztus 28. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

21. évfolyam 6. szám február 14. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

10. évfolyam 11. szám március 21. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

22. évfolyam 5. szám február 06. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

14. évfolyam 15. szám április 20. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

Heti tájékoztató a hazai járványügyi helyzetről hét

21. évfolyam 44. szám november 7. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

12. évfolyam 41. szám október 21. JOHAN BÉLA ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

16. évfolyam 49. szám december 11. ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

8. Ävfolyam 27. szåm jçlius 13. Fertőző betegsägek adatai AerobiolÖgiai jelentäs (låsd: Impresszum

A veleszéletett fejlődäsi rendellenessägek megelőzäsäről

Átírás:

9. Ävfolyam 50. szåm 00. december 0. SterilanyagellÅtÅs Fertőző betegsägek adatai Impresszum

HAZAI INFORMÄCIÅ A HAZAI STERILANYAGELLÄTÄS ÇS GY ÄRT ÄS NÇHÄNY AKTUÄLIS KÇRD ÇSE Az EurÉpai UniÉnak az orvostechnikai eszkñzñkről szélé 93/4 EEC irånyelve alapjån kiadott, az orvostechnikai eszkñzñkre vonatkozé 47/999. (X. 6.) EÖM. rendelet szabålyozza tñbbek kñzñtt a sterilizåtorok, steril anyagok gyårtåsåval Äs forgalmazåsåval kapcsolatos teväkenysäget is. A rendelet megjelenäse, illetve hatålyba läpäse utån szåmos kärdäs merölt fel a jogszabåly előüråsaival kapcsolatosan. A konkrät kärdäsek megvålaszolåsa, az Eg ÄszsÄgÖgyi, SzociÅlis Äs CsalÅdÖgyi MinisztÄrium Orvostechnikai Hivatala ÅllÅsfoglalÅsÅnak ismertetäse előtt szöksäges nähåny fogalom meghatårozåsa. Orvosi eszkéz: orvosi eszkñznek tekinthető minden olyan eszkñz, berendezäs, käszöläk, anyag, vagy egyäb Årucikk, amely ÑnmagÅban, vagy valamihez csatlakoztatva beleärtve a műkñdtetäsähez szöksäges megfelelő szoftvert is a gyårté Åltal megfogalmazott rendeltetässzerű hasznålat ÄrtelmÄben embereken alkalmazva az alåbbi cälok valamelyikät szolgålja: betegsägek diagnosztizålåsa, megelőzäse, megfigyeläse, kezeläse, vagy enyhütäse; säröläs, vagy rokkantsåg diagnosztizålåsa, megfigyeläse, kezeläse, vagy enyhütäse; anatémiai, vagy Älettani folyamatok vizsgålata, helyettesütäse, vagy befolyåsolåsa; fogamzås szabålyozås. A definücié ÄrtelmÄben tehåt orvosi eszkñznek kell tekinteni a sterilizålé berendezäseket Äs a steril anyagokat is. Az orvostechnikai eszkñzñk sterilizålåsåra alkalmazhaté eljåråsok szabålyozåsåra szåmos eurépai szabvånyt dolgoztak ki (pl. az EN 550 szåmà sorozat a sterilizålåsi eljåråsokra, az EN 868 a steril csomagolåsra stb.), melyek egy räsze, mint harmonizålt MSZEN jelzetű szabvåny, MagyarorszÅgon is hatålyos. Orvostechnikai eszkéz (esetönkben steril anyag, eszkñz): az EurÉpai UniÉ tagållamaiban Äs egy nemzetkñzi szerződäs alapjån MagyarorszÅgon is csak akkor hozhatñ forgalomba, ha az id Özett DirektÜva/Irányelv, illetve hazai rendelet előürásainak megfelelően vagy Énmagában állñ CE, vagy a CE jelzös után szereplő nögyjegyű számmal ellátott jelélössel rendelkezik. (A CE a francia CommunautÄ EuropÄenne szavak kezdőbetűjät jelenti, szabad fordütåsban EurÉpai UniÉt jelent.) A jelñläs a CE rñvidütäs mellett a käsőbb räszletezett II.a, II.b Äs III. kockåzati osztålyà orvostechnikai eszkñzñk esetäben azonban mäg egy nägyjegyű szåmot is tartalmaz, mely utébbi a termäk tanàsütåsåt vägző àgynevezett

KijelÑlt Szervezetnek (angolul Notified Body) a BrÖsszeli BizottsÅg Åltal kiadott azonosütñ száma (az ORKI esetöben CE 0). A jelélösnek meg kell jelennie a termöken, vagy annak steril csomagolásán, a használati utasütásban, valamint a termök cümköjön. A hivatkozott rendelet alapjån egyegy orvosi eszkñzt nägy kockåzati osztåly egyikäbe kell besorolni, mely a gyårté feladata Äs felelőssäge. Ismeretes, hogy az orvostechnikai eszkñzñk osztålyba sorolåsånak alapja az eszkñzñk veszälyessägänek foka, az àn. riziké elv, vagyis az ÄletvÄdelemre Äs biztonsågra valé tñrekväs. Az idäzett eurépai direktüvånak, illetve a rendeletnek megfelelően gyårtott, vagy forgalmazott eszkñz rendeltetässzerű hasznålata esetän nem lehet veszälyes sem a betegre, sem az alkalmazéra, vagy az esetlegesen jelenlävő harmadik szemälyre sem. A rendelkezäsnek Äppen az a cälja, hogy az orvostechnikai eszkñzñk mår a gyårtås, illetve a forgalmazås sorån eleget tegyenek azoknak a minősägi kñvetelmänyeknek, melyek a veszälytelen hasznålatot biztosütjåk. MiÄrt szöksäges az egäszsägögyi szemälyzetnek is ismernie, hogy melyik eszkñz milyen kockåzati osztålyba sorolhaté? EgyrÄszt azärt, mert valamilyen rendszert teremt az alkalmazhaté eszkñzñk tekintetäben. MÅsrÄszt az Ärt, mert pl. az I. kockåzati osztålyà eszkñzñknäl elegendő csak a gyårté sajåt tanàsütåsa Äs az ezt jelñlő, ÑnmagÅban ÅllÉ CE jelzet. TehÅt az eszkñz a gyårtétél, vagy forgalmazétél kñzvetlenöl a felhasznåléhoz, a kérhåzi szemälyzethez kerölhet, amely maga hivatott eldñnteni, hogy az eszkñz tänyleg megfelele az előüråsoknak. Fontos ezärt annak ismerete, hogy mely esetben van szöksäg tovåbbi informåciékra. A CE jelélös, amit az eszkézre a gyártñ saját maga tesz fel, nem fäggetlen tanãsütñ által adott, minősöget bizonyütñ jel, hanem csak azt jelzi, hogy a gyårté szerint az eszkéz megfelel az általa lerégzütett minősögi kévetelmönyeknek. (Ez a jelñläs tehåt nem igazoltan jé minősäg et jelent.) A II.a., II.b. Ös a III. kockázati osztályã eszkézék esetöben azonban mög szäksög van egy, a gyártñtñl fäggetlen szervezet MagyarorszÅgon ez az ORKI tanãsütványára is, amelynek alapjån csak ezek az eszkñzñk viselhetik joggal a CE, valamint a nägyszåmjegyű jelñläst. Szemben az eddigiektől eltärő, rägebbi nemzeti szabvånyokkal, eljåråsokkal, a jñvőben egy KijelÑlt Szervezet bevonåsåval egyetlen tanàsütåsi eljårås lefolytatåsåra, illetve tanàsütåsra lesz szöksäg. Egyetlen jel, a CE jelñläs hasznålata lesz hatålyos, s ez mår ma is kñtelező. NÄhÅny pälda az orvosi eszkñzñk osztålyba sorolåsåra: I. kockázati osztályba tartoznak azok az alacsony kockåzatà eszkñzñk,

amelyek rendeltetässzerű alkalmazås esetän semmifäle megbetegedäst, vagy säröläst nem tudnak okozni (pl. egyszerű vizsgålé eszkñzñk, sztetoszkép, fonendoszkép, betegågy, emelő, manké, fogorvosi szäk stb.). Az eszkñzñk csomagolåsån CE jelñläst kell alkalmazni. II.a. kockázati osztályba tartoznak a tñbbnyire aktüv diagnosztikai Äs teråpiås eszkñzñk, tñbbek kñzñtt a sterilizåtorok Äs a steril anyagok is, ezen küvöl pl. a kontaktlencsäk, anesztäziai eszkñzñk, egyszer hasznålatos steril eszkñzñk stb. Ezen eszkñzñk csomagolåsån a CE jelzäsen küvöl egy nägyjegyű azonosüté szåmnak is szerepelnie kell. II.b. kockázati osztályba tartoznak a potenciålisan veszälyes, aktüv diagnosztikai Äs teråpiås eszkñzñk (pl. haemodializåtorok, implantåtumok, inkubåtorok stb.), csomagolåsukon CE jel szåmmal. III. kockázati osztályba tartoznak azok az invazüv, Åtmeneti hasznålatra sz Ånt sebäszeti eszkñzñk, melyek kifejezetten a szüv, vagy a kñzponti keringäsi rendszer zavarånak diagnosztizålåsåra, megfigyeläsäre, vagy korrigålåsåra szolgålnak (pl. kardiovaszkulåris katäterek, agykärgi elektrédok, szüvbillentyűk), de ide tartozik pl. az intrauterin pesszårium is. Ezek csomagolåsån szintän a CE jelzet kell Ålljon nägyjegyű azonosüté szåmmal. Az idäzett, orvostechnikai eszkñzñkről szélé 47/999. (X. 6.) EÖM. sz. rendelet 000. Åprilis jän tñrtänt ÄletbelÄpÄsÄt kñvetően tñbb kärdäs merölt fel. Ezek kñzöl az egyik a hazai sterilizålé teväkenysäget Ärintő kärdäskñr. A fekvő Äs a jårébetegellåtåsban alapvető jelentősägű a kölñnbñző beavatkozåsokhoz sz ÖksÄges steril anyag biztosütåsa. Ennek egy kisebb räszät a gyårilag sterilizålt, egyszer hasznålatos eszkñzñk, måsik, jelentősebb räszät az egyes betegellåté intäzmänyek centralizålt, vagy decentralizålt egysägeiben sterilizålt, tñbbszñr hasznålatos eszkñzñk, anyagok teszik ki. HazÅnkban a kérhåzak, klinikåk főleg kñzponti (esetleg decentralizålt) sterilizålé egysägeiben az anyagok, eszkñzñk sterilizålåsa, illetve a betegellåtås steril anyaggal tñrtänő ellåtåsa jelenleg Ñt, kölñnbñző médon tñrtänik.. A kñrház/klinika kézponti sterilizálñja saját intözmönye, esetleg rendelő intözete röszöre vögez sterilizálást. Ebben az esetben az orvostechnikai eszkñzt az intäzmäny maga hasznålja fel, Äs ez a teväkenysäg nem tartozik az orvostechnikai eszkñzñkről szélé, idäzett rendelet hatålya alå. Amennyiben azonban a sterilizålåst vägző kérhåz a minősägbiztosütåsi eljårås keretäben, az akkreditåciéjåhoz a sterilizålåst mägis tanàsüttatni küvånja KijelÑlt Szervezettel, akkor az ORKI a steril Ållapot biztosütåsåra Äs fenntartåsåra irånyulé gyårtåsi folyamat megfelelősägät az idäzett rendelet szerint ÄrtÄkeli Äs erről TanàsÜtvÅnyt ad ki.

Fontos megjegyezni, hogy ez a TanàsÜtvÅny az idäzett rendelet szerinti eljåråsrend alapjån a steril Ållapot biztosütåsåra Äs fenntartåsåra irånyulé folyamat megfelelősägäre vonatkozik, de a sterilizålé folyamat ÑnmagÅban nem a hivatkozott rendelet hatålya alå tartozé teväkenysäg. Ebben az esetben a sterilizålt termäkek minden egyes csomagolåsån fel kell töntetni az ORKI nägyjegyű azonosütéjåt a CE jelzäs mellett (CE 0). A sterilizålé folyamatot egy måsik szervezet, hazånkban a Nemzeti AkkreditÅciÉs TestÖlet (r ÑvidÜtÄse: NAT) auditålja Äs adja ki erről a minősütäst, illetve a tanàsütåst.. A kñrház/klinika saját intözmönyön küväl más egöszsögägyi szolgáltatñ (håziorvos, fogorvos, magånklinika) röszöre is vögez börsterilizálást. Ez az eset is az előző pontban räszletezett helyzetnek felel meg, vagyis ez a teväkenysäg sem esik az idäzett rendelet hatålya alå, mert az ily médon bärmunkåban sterilizålt orvostechnikai eszkñzt a megrendelő szolgåltatåskänt, Äs nem mint termäket hasznålja fel, az forgalmazåsra nem keröl, Ügy nem tartozik a rendelet hatålya al Å. Ha a megrendelő (pl. magånklinika) akkreditåciéjåhoz mägis szöksäge lenne az ORKI Åltal tanàsütott sterilizålé egysägre, àgy sajåt kñltsägän, vagy egyäb médon finanszürozva, a kérhåzzal tñrtänt előzetes megållapodås szerint az előzőekben räszletezetteknek megfelelően az ORKI ad TanàsÜtvÅnyt a kérhåz sterilizålé egysägäről. A sterilizålt eszkñzñk, anyagok csomagolåsån ekkor mår fel kell töntetni az ORKI CE 0 jelzäsät. 3. A kñrház/klinika a saját intözmönyön küväl egy vagy tébb orvostechnikai eszkézt gyártñ cög röszöre vögez börsterilizálást Ös az ily mñdon börmunkában előállütott sterilizált eszkézt, mint termöket az adott gyártñ forgalmazza. Ebben az esetben a kérhåz, vagy klinika kñzponti sterilizåléjånak kñtelezően előürt tanàsütåsåt a gy ÅrtÉ cäg megrendeläsäre az ORKI vägzi. A steril termäkek csomagolåsån az ORKI CE 0 jelzäsät fel kell töntetni. 4. A kñrház/klinika kézponti sterilizálñjjában az intözmöny saját maga, mint gyártñ sterilizálja Ös forgalmazza az orvostechnikai eszkézt, mint termöket. Ebben az esetben a kérhåz, vagy klinika kñzponti sterilizåléjånak kñtelező tanàsütåsåt az intäzmäny, mint gyårté megrendeläsäre az ORKI vägzi a mår räszletezett médon. A sterilizålt anyagok csomagolåsån az ORKI CE 0 jelzäsät fel kell töntetni. 5. A tébbnyire egyszer használatos, gyárilag sterilizált anyagokat, eszkézéket, mint termökeket az adott betegellátñ intözmöny, rendelő szerzi be a termök forgalmazñjátñl, illetve gyártñjátñl. A termäk csak abban az esetben forgalmazhaté, illetve hasznålhaté fel, ha

az idäzett rendelet ÄrtelmÄben a steril eszkñz, anyag csomagolåsån a hazånkban, vagy az EurÉpai UniÉban bejegyzett, nägyjegyű szåmmal azonosüthaté KijelÑlt Szervezet kédszåmåval ellåtott CE jelzäs szerepel, ami az adott gyårté TanàsÜtÅsÅt jelzi. Amennyiben a forgalomba hozott steril termäk nem rendelkezik a CE jelzässel, àgy az Eg ÄszsÄgÖgyi, SzociÅlis Äs CsalÅdÖgyi MinisztÄrium Orvostechnikai Hivatala elrendeli annak forgalombél tñrtänő kivonåsåt, vagy forgalmazåsånak felföggesztäsät. JelzÖs nölkäli orvostechnikai termökek nem hozhatñk forgalomba, ezek ÖszlelÖsÖt jelenteni kell az Orvostechnikai Hivatalnak. A EurÉpai UniÉ KijelÑlt Szervezeteinek CE Äs azonosüté szåmåval ellåtott, II.a. kockåzati osztålyba tartozé steril termäkek MagyarorszÅgon minden megkñtñttsäg nälköl, szabadon forgalmazhaték. Nem az EurÉpai UniÉ orszågaibél (pl. SvÅjc, USA, Kanada, AusztrÅlia, KÜna stb.) szårmazé steril termäkek esetäben azonban le kell folytatni az idäzett rendeletben kñtelezően előürt, teljes tanàsütåsi eljåråst (jelenleg az ORKI vägzi), Äs ennek kedvező eredmänye esetän a termäk MagyarorszÅgon H jelzässel forgalmazhaté. A sterilanyagellåtås jelenlegi gyakorlatåban a måsik problämåt a fekvőbeteg ellåté intäzmänyeken küvöli szervezetek (håziorvosi, fogorvosi, magånorvosi rendelők, magånklinikåk stb.) sterilanyagellåtåsa, valamint ezekben az egysägekben Özemelő, vagy nem Özemeltetett sterilizålé berendezäsek jelentik. A /998. (VI. 3.) NM rendelet. szåmà melläkletäben a håziorvosi Äs håzi gyermekorvosi alapellåtås szakmai minimumfeltätelei kñzñtt a sterilizålåssal kapcsolatosan a rendelet sterilizåtort, vagy az åntsz Åltal elfogadott egyäb sterilizålåsi rendszert Ür elő. VisszatÄrő kärdäs, hogy az åntsz ellenőrzäst vägző megyei, vagy vårosi intäzetei mikänt foglaljanak ÅllÅst, ha a håziorvos, fogorvos, vagy magånorvos azärt nem vizsgåltatja meg fälävenkänt a rendelőben lävő, de Åltala nem Özemeltetett sterilizåtort, mert szerinte a szöksäges steril anyagot az egyszer hasznålatos eszkñzñkñn küvöl a vele szerződäsben ÅllÉ kérhåz kñzponti sterilizåléjåban sterilizåltatja. Az előzőekből mår kiderölt, hogy a kérhåzban, vagy a klinikån bärsterilizålt, de termäkkänt nem forgalmazott steril anyagokra, mint orvostechnikai eszkñzñkre vonatkozéan nincs rendeleti előürås, Ügy erre a teväkenysägre csak a kérhåz Äs az orvos kñzñtti szerződäsi kñtelezettsäg vonatkozik. A sterilanyagellåtåsnak ez a médja az idäzett rendelet előüråsainak megfelel. Azonban az åntsznek rendeletben előürt kñtelezettsäge annak ellenőrzäse, hogy a szerződäsben foglaltak a gyakorlatban teljesölneke, azaz a kérhåz, klinika kñzponti sterilizålé egysägäben lävő "SterilizÅlÉ naplé"bél kitűnike, hogy az

adott rendelő räszäre milyen gyakorisåggal vägeztek sterilizålåst, Äs a rendelőben fellelhetőke ezek a lejårai időn belöli steril eszkñzñk, anyagok. KÄrdÄs tovåbbå, hogy mi legyen az alapellåtåsban, magånorvosi rendelőkben lävő, räszben nem Özemeltetett sterilizåtorok sorsa, kelle ezeket mikrobiolégiai hatås szempontjåbél fälävenkänt ellenőrizni? Tekintettel arra, hogy a hivatkozott rendelet kätfäle lehetősäget ad az ilyen rendelőkben a sterilanyagellåtåsra, a helyi feltätelek Äs gyakorlat märlegeläsäre van szöksäg, hogy az adott rendelőben indokolte a sterilizåtor ÖzemeltetÄse Äs mikrobiolégiai ellenőrzäse, vagy sem. çgy olyan telepöläsen, ahol a jårébeteg szakrendeläs, illetve a kérhåz nehezebben, csak hosszabb idő alatt Ärhető el, Äs kisebb, esetleg sörgőssägi beavatkozåsokat adott esetben az alapellåtåsnak is el kell låtni, ugyanakkor a rendelő sajåt maga sterilizålja a szöksäges eszkñzñket, anyagokat, ott feltätlenöl szöksäges a sterilizåtor fälävenkänti ellenőrzäse. Olyan vårosban, ahol a szakrendeläs, illetve a kérhåz gyorsan el Ärhető Äs az alapellåtåsban, magånrendelőben dolgozé orvos mås médon, egyszer hasznålatos anyagokkal/eszkñzñkkel elägüti ki a szöksägletät a sterilizåtor feltätlen megtartåsa Äs megfelelő, ÖzemkÄpes műszaki Ållapota mellett nem szöksäges a mikrobiolégiai hatåstani vizsgålat. Ezt a sterilizålé käszöläket tovåbbra is szerepeltetni kell az åntsz nyilvåntartåsåban azzal a megjegyzässel, hogy jelenleg nem Özemeltetik. Az ellenőrzäsek sorån tehåt mindenkäppen tisztåzni kell azt, hogy az adott rendelő sterilanyagellåtåsa mikäppen tñrtänik, sajåt maga sterilizål, vagy bärsterilizålåst vägeztete. Az EurÉpai KÑzÑssÄghez tñrtänő csatlakozås ezen a szakteröleten is szåmos våltozåst Äs valljuk be, az eddiginäl nagyobb rendet, szervezettsäget kñvetel meg. Ennek a rendezäsnek velejåréja a räszletezett szabvånyok, rendeletek, irånyelvek betartåsa Äs betartatåsa, mely sokak szerint tovåbbi adminisztråciés terhet jelent, azonban valéjåban a gyakorlatban nagyobb rendet Äs ÅtlÅthatÉsÅgot eredmänyez. A tájökoztatást adta: dr. PechÑ Zoltán osztályvezető OEK DezinfekciÑs osztály

A HAZAI JÄRVÄNYåGYI HELYZET ÄLTALÄNOS JELLEMZÇSE A 00. december 95. kñzñtti időszakban bejelentett fertőző megbetegedäsek alapjån az orszåg jårvånyögyi helyzete az alåbbiakban foglalhaté Ñssze: Az enterális fertőző betegsögek előfordulåsåban a dysenteria kivätelävel szåmottevő våltozås nem tñrtänt az előző häthez käpest, a dysenteria bejelentäsek szåma a 49. heti 0 esetről re csñkkent. A campylobacteriosis jårvånyögyi helyzete kedvezőtlenöl alakult, kñzel 50% kal tñbb esetről Ärkezett jelentäs, mint a 00. Äv azonos hetäben. Az enteritis infectiosa megbetegedäsek szåma måsfälszerese volt az előző Äv 50. hetäben regisztråltnak, Äs az Äv eleje Éta jelentett esetszåm is 6%kal haladta meg a tavalyi Äv 50. hetäben nyilvåntartottat. A megbetegedäsek negyedät Pest Äs VeszprÄm megyäben ÄszleltÄk. A regisztrålt vürushepatitisek szåma nem tärt el länyegesen az előző hetitől, a szindréma előfordulåsa csak harmada volt az 996000. Ävek 50. hetät jellemző mediånnak. A lögãti fertőző megbetegedösek sz Åma alig kölñnbñzñtt az előző hetitől, a scarlatina jårvånyögyi helyzete kedvezően alakult. A varicella bejelentäsek szåma 40%kal volt tñbb mint a 00. Äv azonos hetäben. A legtñbb bårånyhimlő megbetegedäs Pest Äs HajdàBihar megyäben, valamint a fővårosban kerölt a nyilvåntartåsba. A vödőoltással megelőzhető, cseppfertőzössel terjedő betegsögek jårvånyögyi helyzete kedvező volt, morbillit, pertussist valamint rubeolát nem jelentettek, Äs csupån Ñt mumpsz megbetegedäs gyanàjåt regisztråltåk. Az idegrendszeri fertőző betegsögek igen alacsony szåmban fordultak elő, mindñssze egyegy gennyes ill. serosus meningitisről Ärkezett jelentäs. Az encephalitis infectiosa esetek szåma nem tärt el az 996000. Ävek azonos hetät jellemző kñzäpärtäktől. A 49. heti 4 LymekÑr bejelentäst kñvetően a häten 8 megbetegedäst regisztråltak. Az esetszåm kät Äs fälszerese volt az előző Äv azonos hetäben nyilvåntartottnak. A legtñbb megbetegedäst Somogy megyäből jelentettäk.

EGÇSZSÇGåGYI, SZOCIÄLIS ÇS CSALÄDåGYI MINISZTÇRIUM Eng.sz.: 8704/975 MINISTRY OF HEALTH, SOCIAL AND FAMILY AFFAIRS OF THE HUNGARIAN REPUBLIC Bejelentett fertőző megbetegedösek Magyarországon (+) Notified cases of communicable diseases in Hungary (+) 50/00.sz.heti jelentäs (weekly report) (00..09 00..5.) 00..5. az 50. höten (week) BetegsÖg Disease 00..09 00..0 00..6. Medián 996 000 az 50. höten (week) 00. 00. Medián 996 000 Typhus abdominalis Paratyphus Salmonellosis 6 73 6 * 708 738 7407 Dysenteria 9 4 387 37 859 Dyspepsia coli EgyÖb E.coli enteritis 65 53 9 8 75 Campylobacteriosis 8 90 5980 600 Yersiniosis Enteritis infectiosa 785 530 85 3934 9 338 Hepatitis infectiosa 5 3 4 934 845 883 AIDS Poliomyelitis 5 0 35 Acut flaccid paralysis 0 Diphtheria Pertussis 9 Scarlatina 53 7 46 439 37 484 Morbilli Rubeola 69 8 94 6 57 Parotitis epidemica 5 4 76 65 8 Varicella 06 788 34584 3687 Mononucleosis inf. Legionellosis 6 3 30 3 387 6 84 64 37 Meningitis purulenta 5 04 5 Meningitis serosa Encephalitis infectiosa 3 6 80 0 7 43 CreutzfeldtJ.betegsÖg 4 8 LymekÑr 8 7 66 86 Listeriosis 5 4 Brucellosis Leptospirosis 36 3 68 37 Tularemia 3 86 59 Tetanus VÜrusos haemorrh. láz 5 3 8 6 3 Malaria* 4 9 4 Toxoplasmosis 5 6 30 75 74 (+) előzetes, räszben tisztütott adatok (preliminary, partly corrected figures) (*) importålt esetek (imported cases) ( ) 00. jànius től jelentendő (notifiable since 0.06.00) () nincs adat (no data available) A statisztika käszütäs ideje: 00..7

EGÇSZSÇGåGYI, SZOCIÄLIS ÇS CSALÄDåGYI MINISZTÇRIUM Eng.sz.: 8704/975 MINISTRY OF HEALTH, SOCIAL AND FAMILY AFFAIRS OF THE HUNGARIAN REPUBLIC Bejelentett fertőző megbetegedösek Magyarországon (+) Notified cases of communicable diseases in Hungary (+) 50/00.sz.heti jelentäs (weekly report) (00..09 00..5.) Terälet Territory Dysenteria Salmonellosis Campylobacteriosis Enteritis infectiosa Hepatitis infectiosa Scarlatina Varicella Mononucl. infectiosa Meningitis purulenta LymekÑr Budapest 8 33 75 3 7 0 3 3 Baranya 9 6 68 BácsKiskun 4 5 3 4 5 BÖkÖs 5 4 56 4 BorsodAbaãjZemplÖn 4 7 6 5 74 Csongrád 6 43 8 FejÖr 7 4 64 6 3 GyőrMosonSopron 4 6 50 47 3 4 HajdãBihar 6 5 7 90 Heves 3 36 3 54 JászNagykunSzolnok 3 3 7 83 KomáromEsztergom 7 7 7 3 3 NÑgrád 0 47 Pest 8 8 94 5 70 Somogy 3 4 3 7 SzabolcsSzatmárBereg 7 6 8 8 6 Tolna 7 6 8 56 Vas 9 6 8 3 8 VeszprÖm 4 8 08 4 63 Zala 8 36 ésszesen (total) 6 8 785 5 53 06 6 8 Előző höt (previous week) 6 0 58 848 4 57 44 5 4 4 (+) előzetes, räszben tisztütott adatok (preliminary, partly corrected figures) A statisztika käszütäs ideje: 00..7

A "Johan BÄla" OrszÅgos EpidemiolÇgiai KÉzpont (OEK) kiadvånya. A kiadvånyban szereplő kñzlemänyek szakmai egyeztetäst kñvetően jelennek meg, ennek megfelelően az orszågos jellegű ÑsszeÅllÜtÅsok, illetve a szerkesztősägi megjegyzäsben foglaltak az OrszÅgos EpidemiolÉgiai KÑzpont Äs az orszågos tisztifőorvos szakmai välemänyät Äs javasolt gyakorlatåt tartalmazzåk. A kiadvänyt a "Johan BÄla" OrszÅgos KÉzegÄszsÄgÑgyi IntÄzet Äs a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a MagyarAmerikai KÅzÅs AlapnÄl elnyert pälyäzat Ältal biztosçtott egyéttműkådös rövön fejlesztettök ki. Az Epinfo minden häten pänteken keröl poståzåsra Äs az Internetre. Internet cüm: www.antsz.hu/oek A kiadvånnyal kapcsolatos ÄszrevÄtelekkel, kñzläsi szåndäkkal szüveskedjäk az Epinfo főszerkesztőjöhez fordulni: "Johan BÖla" Országos EpidemiolÑgiai KÉzpont 966 Budapest, Pf. 64., Telefon: 47653, 47694 Telefax: 4763 Email: epiujsag.oek@antsz.hu A heti kiadvånyban szereplő anyagok szabadon måsolhaték Äs felhasznålhaték, azonban a kiadvåny forråskänt valé hasznålatånål arra hivatkozni kell. MegbÜzott országos tisztifőorvos: Prof. dr. Ungváry GyÉrgy ISSN 49757X