HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Fast Assembler S.r.l. (via San Domenico. 11/13. 20010 Bareggio (Miláno) Italia) által gyártott, és az Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. (továbbiakban: forgalmazók) (9330 Kapuvár, Akácfa u 70.) által forgalmazott GIMETTE hőlégsterilizátor készülék orvostechnikai eszközként való forgalmazását, használatát és reklámozását felfüggeszti, kísérő intézkedésként a forgalmazókat kötelezi a döntés kézhezvételétől számított 30 napon belül a használat felfüggesztéséről viszonteladóik és a felhasználók tájékoztatására és ennek igazolására a Hivatal felé. A Hivatal a forgalmazás és reklámozás felfüggesztésének megszüntetéséről abban az esetben rendelkezhet, ha a gyártó a termék vonatkozásában jelen határozat kézhezvételét követő 60 napon belül a termék műszaki dokumentációjának magyar nyelvű változata csatolásával igazoltan biztosítja az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek való megfelelést az alábbiak szerint: A termék tényleges működése és a használati útmutató közötti összhang megteremtése, amennyiben a termék ténylegesen nem teljesen automata, a használati útmutató módosítása a kézi beállítás lépéseivel. A sterilizálási idő meghatározása a kiegyenlítési idő és a felfűtési idő pontos meghatározásával, vagy kijelzésével. A berendezések belső munkaterében a hőmérséklet egyenletességének biztosítása. A munkatér egészében a specifikált sterilizálási hőmérséklet biztosítása úgy, hogy a sterilizálási hőmérséklet mindenhol elérje az előírtakat, és a sterilizálásra rendszeresített csomagolóanyagok a sterilizáló tér egyetlen pozíciójában sem olvadjanak meg. A berendezések ajtózárásának kijavítása. Indokolás Az Újpesti Szakorvosi Rendelőintézet 1344/2014. iktatószámú levelével megkereste a Hivatalt a GIMETTE 28 literes hőlégsterilizáló készüléknek üzembe helyezése után az első használatkor 2014. április 25-én fellépő váratlan esemény bejelentésével, mivel a WIPAK csomagolásban elhelyezett fém kézi műszerek sterilezése során, az alsó tálcán lévő eszközök csomagolása megolvadt és ráfolyt a sterilizáló tálcájára. Leveléhez mellékelte a termék jogszerű forgalmazását igazoló CE tanúsítványát, és a garancia levelet. A Hivatal a bejelentést 032623/2014/OTIG számon iktatta váratlan esemény jelentésként. A Hivatal 2014. június 11-én kelt 033412-001/2014/OTIG számú végzésével az Újpesti Szakorvosi Rendelőintézet bejelentése nyomán piacfelügyeleti eljárást indított a GIMETTE 28 literes hőlégsterilizáló készülék a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény (továbbiakban: Pftv.) és az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendeletnek (továbbiakban: R.) megfelelő jogszerű forgalmazása tekintetében. Eljárást megindító végzésében az Emili Market Kft-t tájékoztatta, hogy a Pftv. 18. alapján joga van a döntés meghozatalát megelőzően tárgyalás tartását kérni és kérte tőle a termék jogszerű forgalmazását igazoló dokumentumok csatolását. Az Emili Market Kft. 2014. június 24-én kelt elektronikus levelében kérte a jogszerű forgalmazást igazoló dokumentumok csatolásához rendelkezésére álló határidő meghosszabbítását. A Hivatal kérésének 033412-003/2014/OTIG számú végzésében helyt adott, és a határidőt 2014. június 30-ig meghosszabbította.
Az Emili Market Kft. 2014. június 30-án e-mail mellékletként elküldte a sterilizáló CE tanúsítványát, az eredeti használati útmutatóját, és egy általános műszaki paramétereket tartalmazó tájékoztatót. A Hivatal 2014. július 11-én 033412-005/2014/OTIG számú ismételt hiánypótlási végzést küldött ki és ismételten kérte az Emili Market Kft-től az eljárást megindító végzésben felsorolt, de addig nem csatolt dokumentumok beküldését (gyártói megfelelőségi nyilatkozat, magyar nyelvű használati útmutató, nyilatkozatot a váratlan esemény kivizsgálás kapcsán, nyilatkozat a garanciális javítások elvégzése kapcsán). Az Emili Market Kft. 2014. július 25-én két nyilatkozatot küldött. A nyilatkozatokban leírta, hogy a garanciális javításokat a gyártóval végezteti, és az Újpesti Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft. bejelentését követően a garanciális időn belüli hibával kapcsolatban az intézkedés folyamatban van, a készüléket javítják, vagy kicserélik. Ez a határozat meghozataláig nem történt meg. A Hivatal az eljárás során felvette a kapcsolatot 13, hőlégsterilizálók időszakos felülvizsgálatra kijelölt szervezettel és tájékoztatásukat kérte a gravitációs rendszerű hőlégsterilizálók kapcsán a hőmérséklet eloszlásra és a sterilizálási ciklusidőre vonatkozóan. A beérkezett 6 válasz alapján az ilyen jellegű termékek bár rendelkeznek a jogszerű forgalmazáshoz szükséges dokumentumokkal, de kialakításuk nem megfelelő. Válaszaik az általuk vizsgált típusú készülékekről általában véve a következők: R-Technika Bt. (Kaposvár): A sterilizálási hőfok elérését jelzőlámpa mutatja, a sterilizálási idő kimérése a kezelő feladata, mivel a jelzőfény kialvásakor mért kazántéri hőmérséklet a 160 C-os beállítás mellett +8-10 C-os eltérést mutat, ami a 4.-6. kapcsolás után +3-4 C-ra csökken, innen kell számítani a sterilizálási időt. Az egytálcás félautomata készüléknél a tálcát a kazántér közepére kell helyezni, mivel az alsó és felső részén a hőfok eltérés miatt megfelelő sterilizálás nem végezhető. A kezelő hozzáértése, precizitása segít elérni a megfelelő eredményt. Medical Service 95 Bt. (Debrecen): Általában kis űrtartalmú, alacsony műszaki színvonalú, relatíve olcsó készülékek. Sterilizálási hőmérséklet (50-200 C), és az időmérő óra (0-120 perc) is ezeknél a típusú készülékeknél folyamatosan, sterilizálási időn belül bármikor állítható. A hőmérséklet eloszlás megfelelő a kis űrtartalmú sterilizátoroknál (3; 5 liter). A kezelőszemélyzeten múlik a pontos, szabványos sterilizálási hőmérséklet, valamint a behatási idő beállítása a hőmérséklet elérésétől számítva, ami a sterilizálási ciklus folyamatos figyelemmel kisérésével jár. 2002 évben az Országos Epidemiológiai központban a sterilizátorok felülvizsgálatára akkreditált szervezetek bevonásával összehívott kerekasztal megbeszélésen javasolták a gravitációs rendszerű sterilizátorok orvosi használatból való kivonását. Meditest Kft. (Budapest): A sterilitásnak a jóságát az ÁNTSZ ellenőrzi, tapasztalatuk szerint a gyártó is ragaszkodik a rendszeres ellenőrzéshez. Gravitációs rendszert az utóbbi időben vezették be, túlnyomórészt a fogászaton használják. A hőlégsterilizátor esetleges meghibásodása, mely a hőfok csökkenéssel vagy emelkedésével járhat méréssel megállapítható és javítható, aztán újra használható. Válaszaik konkrétan az általuk vizsgált Gimette készülékekről a következők: Medison Kft. (Miskolc): 2
3 Ügyiratszám: 013290/2015/OTIG A gravitációs sterilizátorokat felülvizsgálataik során már jó ideje nem támogatják, éppen a leírt paraméter problémák miatt. Segítségükre van ebben a helyi ÁNTSZ tiltása, ill. a különböző kiadványok megjelenése. Ahhoz, hogy egy ilyen készülék jól működjön nagyon kis munkaterűnek kellene lennie, vagy több helyen kellene mérni egyszerre a hőmérsékletet, és ha mindenhol elérte a kívánt hőfokot csak akkor indulhatna a sterilizálási idő mérése. Ilyen készülékkel nem találkoztak. A régi ST, Chirana, Gima stb. készülékek ép ezért nem alkalmasak a továbbműködésre. Medi-Print Kft. (Kecskemét): A bekapcsolás egy mechanikus működtetésű percjelző óra felhúzásával történik. Az indítás pillanatától bekapcsol a készülék és elkezdi a felfűtést. Az óramű attól függetlenül jár le, hogy a munkatér mennyi idő alatt fűt fel. A kezelőn múlik, hogy figyelje a beépített műszeren mért értéket és ha elérte a beállított hőmérsékletet ismét állítson az időmérőm. A készülék nem ad visszajelzést, ha a sterilizálási folyamat valamilyen oknál fogva megszakad. A felfűtési és a hő kiegyenlítődés idő nagyban függ attól, hogy a készülékbe: hány darab, milyen anyagú eszközt, milyen térbeli elrendezéssel helyeznek el. A kezelőnek folyamatosan figyelemmel kell kísérnie a sterilizálási folyamatot. Medihead Kft. (Budapest): A kamratérben a hely szerinti hőeloszlás jelentős eltérést mutat: A fűtőtest közelében a fűtőtestet takaró tálca felszínén több mint 200 C. Ennek környezetében 186 C, a felső tálcán pedig 136 C. A legfelső tálca feletti légtérben a kamratér felső harmadában a sterilizálási hőmérséklet nem biztosítható, alsó egyharmadában pedig tönkreteszi a csomagoló eszközt, és esetenként a sterilizálandó eszközöket is. Hőtechnikai vizsgálataikat üres, rakomány nélküli sterilizátoron végezték, rakománnyal ez a paraméter valószínűleg tovább romlik, mert a tálcák és az elhelyezett eszközök jelentősen befolyásolják a hőeloszlást, megnövelik a kamratérben a hőmérséklet különbséget és a felfűtési időt. A sterilizálási idő automatikus mérése a készülékben nem megoldott. Az elektromechanikus órakapcsoló bekapcsolásakor elindul a beállított idő mérése, ekkor kezdődik meg a felfűtés, a felhasználónak kell a felfűtési szakaszt megbecsülni, mert csak a teljes sterilizálási folyamat időtartama mérhető. A rakomány mennyiségtől függő változó felfűtési idő befolyásolja a konkrét sterilizálás időtartamát, amely mint kiadódó paraméter nem állandó. A levegő hőfok szabályozása gyenge műszaki megoldású. A felhasznált termosztát kapcsolási érzékenysége (a ki és bekapcsolási hőmérséklet különbség, azaz a hiszterézis) jelentős, több fokos, elfogadhatatlan mértékű. A sterilitás biztonsága érdekében minden tálcán célszerű indikátorcsíkot elhelyezni. Légkeverés hiánya miatt nem megfelelő a hő idő és térbeli eloszlása. Javasolják a készülékek cseréjét modernebb készülékre, és az ÁNTSZ felügyelettel való egyeztetést. A Hivatal a Gimette hőlégsterilizátor biztonságos működésének ellenőrzése érdekében kérte az Újpesti Szakorvosi Rendelőt, hogy az általa megvásárolt két készüléket szállítsa be az Országos Epidemiológiai Központba ellenőrzésre. A felhasználó a kérésnek eleget tett és 2014. szeptember 23-án beszállította a termékeket. A Hivatal 2014. szeptember 9-én 033412-016/2014/OTIG számú levelében kérte az Országos Epidemiológiai Központtól (továbbiakban: OEK) a készülékek bevizsgálását és állásfoglalását, hogy a hőlégsterilizálók alkalmasak-e orvostechnikai eszközök sterilizálására. Az OEK 2014. október 27. dátumú 7807/76/2014. iktatószámú állásfoglalásában az elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatban a következőkre hívta fel a figyelmet: - Bár a használati útmutató alapján a termék teljesen automata, de a berendezésen a sterilizálási eljárás minden lépését kézi beállítással kell elvégezni. - A sterilizálási időbe a hőmérséklet kiegyenlítési idő nincs beépítve, így nem tudható, hogy a sterilizálási hőmérsékletet mikor éri el a belső tér, a sterilizálási idő beállításakor annak egy részét a felfűtési idő teszi ki, ami így nem határozható meg pontosan.
- A berendezések belső munkaterében a hőmérséklet igen eltérő (a fűtő rész a berendezés fenék-lapjának jobb első részében található, egy hőmérsékletérzékelő került beépítésre, a szükséges levegő cirkulációt műszaki megoldás nem biztosítja). - A berendezések ajtózárása sem elfogadható, az ajtótömítésen keresztül folyamatosan távozik a meleg levegő, az ajtó körüli rész elszíneződött. - A berendezések üzemeltetésekor a behelyezett bioindikátorok egy része teljesen elégett, míg a legfelső polcra helyezett bioindikátorok között volt olyan, aminek a színe sem váltott át teljesen, itt a hőmérséklet nem éri el a névleges sterilizálási hőmérsékletet. Ez a vizsgálat a munkatérben jelentős hőmérsékletkülönbségről tanúskodik. - A hőlégsterilizátorokban a sterilizálandó eszközök csomagolásához rendszeresített poliamid csomagolóanyag a berendezésekben kialakuló eltérő hőmérséklet miatt egyes helyeken elolvad. Az OEK a beszállított hőlégsterilizátorokon elvégzett vizsgálatot követően állásfoglalásában egyértelműen leírta, hogy A Gimette 28 típusú berendezés az egészségügyben orvostechnikai eszközök és un. porok sterilizálására nem megfelelő. Mindezek alapján a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a termék, mint orvostechnikai eszköz forgalmazásának, használatának illetve reklámozásának felfüggesztéséről. A terméket forgalmazni a továbbiakban nem lehet addig orvostechnikai eszközként, és orvostechnikai eszközök sterilizálására nem lehet használni, amíg a gyártó a rendelkező részben foglaltaknak megfelelően a termék hibáinak javításáról nem gondoskodik. A Hivatal megállapította, hogy a termék jelenleg nem felel meg a R. alapvető követelményeinek és jelen állapotában nem alkalmas orvostechnikai eszközök sterilizálására. Az OEK állásfoglalása fényében a Hivatal a termék forgalmazása kapcsán további forgalmazókat is azonosított (Medigor Bt., SRH MEDICAL Kft.) ezért a döntésről e forgalmazókat is tájékoztatja, az abban foglaltak teljesítésére kötelezi. Tekintettel arra, hogy a felsorolt hibák és hiányosságok megszüntetése a jelenleg használatban levő eszközök vonatkozásában is indokolt, hiszen jelen állapotukban nem alkalmasak orvostechnikai eszközök biztonságos sterilizálására, a Hivatal a termékek használatának felfüggesztése mellett döntött és arra kötelezi a forgalmazókat, hogy minden viszonteladójukat és a felhasználókat a döntésről tájékoztassák és a tájékoztatás megtörténtét a viszonteladók és felhasználók nevének és a tájékoztató levél másolatának megküldésével a Hivatal felé igazolják. Amennyiben a termék műszaki konstrukcióján a gyártó a rendelkező részben foglalt hibák kiküszöbölésével nem változtat, és annak megfelelőségét nem igazolja a Hivatal felé, a Hivatal a terméket a forgalomból kivonja. Amennyiben a már forgalomba került eszközök vonatkozásában a felsorolt hibák szerviz tevékenység keretében nem küszöbölhetőek ki, a Hivatal a termék használatának megtiltásáról dönthet. A Hivatal határozatát az alábbi jogszabályokra alapozza: A Pftv. 6. alapján: (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 4
7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. Az alapvető követelményeket tartalmazó R. 1. melléklet A rész alapján: 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ennek részét képezi: a) azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és b) a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés). 3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. (1) bekezdésében hivatkozott egy vagy több funkcióra. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:.. c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni e) elrendelni a termék visszahívását, vagy - ha ez indokolt - a gazdasági szereplőkkel együttműködve megszervezni a termék fogyasztóktól vagy felhasználóktól történő visszahívását és környezetvédelmi szempontok figyelembevételével történő megsemmisítését, valamint ellenőrizni ezek végrehajtását, A R. 22. (1) bekezdése alapján: 22. (1) Ha a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának, illetve használatának a felfüggesztéséről, vagy b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, 5
amennyiben a forgalmazás felfüggesztése esetén a Hivatal felhívására, az abban foglalt megfelelő határidőn belül a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a megfelelő intézkedések megtételével nem biztosítja az e rendelet előírásainak való megfelelést. Budapest, 2015. február 26. 6