Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez D. rész: Expozíciós forgatókönyvek felépítése 2012. október (1.2. verzió) Útmutató a REACH végrehajtásához
JOGI KÖZLEMÉNY Ez a dokumentum tájékoztatást nyújt a REACH rendeletről, ismertetve a rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért. Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez D. rész: Expozíciós forgatókönyvek felépítése Hivatkozási szám: ECHA-12-G-17-HU Dátum: 2012. október Nyelv: HU Európai Vegyianyag-ügynökség, 2012 Címlap Európai Vegyianyag-ügynökség Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el. A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett ennek formátuma: Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/,, valamint az ECHA Kommunikációs Osztályának (publications@echa.europa.eu) írásbeli értesítése esetén engedélyezett. Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a dokumentum hivatkozási száma, a dátum, valamint a dokumentum azon fejezetének és/vagy oldalszámának feltüntetésével, amelyre észrevétele vonatkozik) az útmutatókkal kapcsolatos visszajelzési formanyomtatványon nyújtsa be azokat. A visszajelzési formanyomtatvány az ECHA útmutatókkal foglalkozó honlapján, vagy az alábbi hivatkozáson keresztül közvetlenül elérhető: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Ügyfélfogadás helye: Annankatu 18, Helsinki, Finnország 2
ELŐSZÓ Ez a dokumentum a REACH rendeletben rögzített, az anyagok tulajdonságaira, az expozícióra, a felhasználásokra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó, valamint a kémiai biztonsági értékelésben közlendő információkra vonatkozó követelményeket írja le. A dokumentum egy sorozat része, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson valamennyi érdekelt számára annak érdekében, hogy felkészülhessenek a REACH rendeletben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelésre. A sorozatot alkotó dokumentumok részletes iránymutatással szolgálnak egy sor alapvető REACH-eljárással, illetve néhány konkrét tudományos és/vagy technikai módszerrel kapcsolatban, amelyhez az iparnak vagy a hatóságoknak a REACH rendelet értelmében folyamodniuk kell. Az útmutatókat az Európai Bizottság szolgálatai által irányított REACH végrehajtási projektek (RIP) keretében dolgozták ki és vitatták meg, az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és nem kormányzati szervezetek (NGO-k) bevonásával. Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség weboldalán szerezhetők be (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation). A jövőben további útmutatók is elérhetők lesznek a weboldalon, amikor elkészül a végleges vagy frissített változatuk. Ez a dokumentum az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-án kiadott 1907/2006/EK REACH rendeletéhez 1 és annak 2011. augusztus 31-i állapot szerinti módosításaihoz kapcsolódik. 1 Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30.). 3
DOKUMENTUMELŐZMÉNYEK Verzió Megjegyzés Dátum 1. verzió Első kiadás 2008. május 1.1. verzió Lábjegyzet hozzáadása 2008. július Helyesbítések: i. a veszélyes anyagokról szóló irányelvre/veszélyes készítményekről szóló irányre való hivatkozások felváltása a CLPrendeletre való hivatkozásokkal 1.2 verzió ii. a RIP-oN3 jelentésből a nanoanyagokra vonatkozó kisebb ajánlások érvényesítése iii. a D-3. függelék (A környezeti kibocsátási kategóriák (ERC-k) megnevezései és leírásai) hozzáigazítása az aktualizált R12. fejezet 2. verzióhoz iv. további kisebb szerkesztési változtatások/javítások 2012. október 4
A REACH rendeletre való hivatkozásokra alkalmazott konvenciók A REACH rendeletből szó szerint átvett idézetek dőlt betűvel, idézőjelek között szerepelnek. Fogalmak és rövidítések táblázata Lásd az R.20. fejezetet. Útkereső Az alábbi ábra a D. résznek az útmutató dokumentumon belüli helyét jelzi. Információ: elérhető kívánt/szükséges Veszélyértékelés (HA) Expozíciós értékelés (EA) D Leállás n Veszélyes vagy PBT? i Kockázatjellemzés (RC) Dokumentálás CSR-ben i Szabályozott kockázat? n Ismételgetés ES közlése esdsen keresztül 5
TARTALOMJEGYZÉK D.1 BEVEZETŐ... 9 D.1.1 A modul célja... 9 D.2 AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEK TARTALMA... 11 D.2.1 A szakasz célja... 11 D.2.2 D.2.3 D.3 Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása során figyelembe veendő központi információk áttekintése... 11 Az expozíciós forgatókönyv kidolgozásához elvezető lépések áttekintése... 16 ÁLTALÁNOS MUNKAFOLYAMAT ÉS PÁRBESZÉDEK... 18 D.3.1 A szakasz célja... 18 D.3.2 Az expozíciós forgatókönyvek felépítésének munkafolyamata... 18 D.3.3 A párbeszédek szervezése... 22 D.3.3.1 Kiindulás a házon belüli ismeretekből... 23 D.3.3.2 Vásárlói visszajelzések kikérése... 25 D.3.3.3 A felhasználások szállítókkal való ismertetésének módjára vonatkozóan a továbbfelhasználók ágazati szervezetével elért megállapodás... 27 D.4 AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEK TARTALMÁNAK KIDOLGOZÁSA... 27 D.4.1 A fejezet célja... 27 D.4.2 Az anyag életciklusa során lebonyolított tevékenységek és eljárások... 27 D.4.3 A felhasználások rövid általános leírásai és az expozíciós forgatókönyvek rövid címei... 29 D.4.3.1 A leírók rendszerének funkciói... 29 D.4.3.2 A négy leíró meghatározása... 30 D.4.3.3 A négy leíró rugalmas használata... 31 D.4.3.4 Példa a rövid általános leírók kémiai biztonsági jelentésben való alkalmazására... 32 D.4.4 Előre meghatározott kezdeti expozíciós forgatókönyvek... 34 D.4.5 A kockázatok kézben tartását lehetővé tévő felhasználási feltételek... 35 D.4.5.1 A szakasz célja... 35 D.4.5.2 Üzemi feltételek és kockázatkezelés... 36 D.4.5.3 A kockázatok kézben tartása érdekében hozott intézkedések típusai és hierarchiája... 36 D.4.6 A gyártó, illetve az importőr kockázatkezelésre vonatkozó információinak forrásai... 38 D.4.6.1 A kockázatkezelési intézkedések hatékonysága... 39 D.4.6.2 A kockázatkezelési intézkedések könyvtára... 40 D.4.6.3 A kockázatkezelési intézkedések ismétlődéses kiválasztásának munkafolyamata... 42 D.5 AZ EXPOZÍCIÓ BECSLÉSE... 44 D.5.1 A szakasz célja... 44 6
D.5.2 Az expozícióra vonatkozóan mért adatok... 45 D.5.3 Munkahelyi expozíciós értékelés felállítása... 46 D.5.3.1 Mérésekből származó adatok... 46 D.5.3.2 Modellezéses megközelítések... 46 D.5.3.3 A munkahelyi expozíció ECETOC célirányos kockázatfelmérése... 47 D.5.3.4 Példa az 1. szintbe tartozó expozíciós becslések kémiai biztonsági jelentésben dokumentált áttekintő táblázatára... 50 D.5.3.5 Veszélyes anyagok egyszerű munkahelyi ellenőrzésének eszköze... 52 D.5.4 A fogyasztókat érő expozíció felbecsülése... 53 D.5.4.1 ConsExpo 4.1... 55 D.5.4.2 EUSES... 57 D.5.5 A környezeti expozíció értékelése... 59 D.5.5.1 Környezeti kibocsátási kategóriák (ERC) az EUSES (2.0.3-as verzió) alapján... 59 D.5.5.2 A TGD munkafüzet-változat... 65 D.6 A VESZÉLYÉRTÉKELÉS FINOMÍTÁSA... 65 D.7 KOCKÁZATJELLEMZÉS... 66 D.8 A VÉGLEGES EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV SZÁRMAZTATÁSA... 66 D.8.1 Integrálás... 66 D.8.2 D.9 Továbbfelhasználóknak adott tanácsok, amelyek alapján ellenőrizhetik, hogy az expozíciós forgatókönyv által felállított kereteken belül dolgoznak-e... 68 A VÉGLEGES EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYV HASZNÁLATA A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN... 70 TÁBLÁZATOK D.2-1. táblázat: Példák az expozíciót meghatározó tényezőkre... 13 D.2-2. táblázat: A közölt expozíciós forgatókönyvek szabványos formátuma... 15 D.4-1. táblázat: Széles piacon jelen lévő oldószer felhasználásainak áttekintése... 33 D.4-2. táblázat: A kockázatkezelési intézkedések könyvtárában szereplő intézkedések és biztonsági utasítások áttekintése... 41 D.4-3. táblázat: a kockázatkezelési intézkedések ismétlődéses kiválasztásának munkafolyamata... 42 D.5-1. táblázat: A munkavállalókat érő expozíció 1. szinten belüli felbecsüléséhez szükséges bemeneti adatok... 49 D.5-2. táblázat: A munkavállalókat érő expozíció felbecsülése az ECETOC TRA (2004) alapján... 51 D.5-3. táblázat: A fogyasztókat érő expozíció 1. szinten belüli felbecsülését lehetővé tévő jelenlegi eszközök alkalmazásához szükséges bemeneti adatok... 55 D.5-4. táblázat: A környezetet érő expozíció 1. szinten belüli felbecsüléséhez szükséges bemeneti adatok... 63 ÁBRÁK D. 2-1. ábra: Az expozíciós forgatókönyvek továbbfelhasználókat érintő lépései... 17 D. 4-1. ábra: Egy-egy adott anyag életciklusának fázisai... 29 D. 4-2. ábra: A rövid címekben alkalmazott leírórendszer és a felhasználás rövid általános leírása... 30 7
FÜGGELÉKEK D-1 függelék: a rendelkezésre álló 1. szintbe tartozó expozíciós értékelési eszközök... 72 D-2 függelék: Példa a környezeti kibocsátási kategóriák alkalmazására... 77 D-3 függelék: A környezeti kibocsátási kategóriák (ERC-k) megnevezései és leírásai... 81 D-4 függelék: Eljáráskategóriák társítása környezetvédelmi kibocsátási kategóriákhoz (ERC-khez)... 84 D-5 függelék: Árucikk-kategóriák társítása környezetvédelmi kibocsátási kategóriákhoz (ERC-khez)... 86 8
D.1 BEVEZETŐ D.1.1 A modul célja Ez a modul az expozíciós értékelések elvégzésének módjáról ad az expozíciós forgatókönyvek kidolgozására és az expozíciós becslésekre is kiterjedő magyarázatot. A modul középpontjában elsősorban az expozíciós forgatókönyvek (ES) kidolgozásának módja áll. Az expozíciós becslésről is szerepel benne áttekintés, ugyanakkor ez utóbbi témáról részletesebb útmutatás található az R.14 R.18 fejezetben. Az expozíciós forgatókönyvekhez adott útmutatás lefedi az összegyűjtendő információk központi tartalmát, valamint az egyes anyagok végleges forgatókönyveinek felépítéséhez az ismétlődő kémiai biztonsági értékelés integrált részeként elvezető lépésenkénti eljárást. Az expozíciós forgatókönyv olyan információk halmaza, amelyek az egyes anyagok különféle azonosított felhasználásaival együtt járó kockázatok kézben tartását lehetővé tévő körülményeket írják le. Kitérnek az üzemi feltételekre (például a felhasználás időtartamára és gyakoriságára, a felhasznált mennyiségre, az eljárás hőmérsékleti viszonyaira vagy az annak során mérhető phértékekre), valamint a szükséges kockázatkezelési intézkedésekre is (pl. helyi elszívó berendezések, valamely adott típusú kesztyű, szennyvíz- és hulladékgáz-kezelés). Ha a gyártó, illetve importőr nem képes leírást adni valamely adott anyag egy bizonyos felhasználása során a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő releváns és valószerű intézkedésekről, akkor az érintett felhasználásra expozíciós forgatókönyvében sem térhet ki, és/vagy pedig biztonsági adatlapján kell kifejezetten azt ellenző javaslatot tennie. Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása valószínűleg együtt jár i) az anyag gyártói és a továbbfelhasználók közötti ii) a továbbfelhasználók és a vegyi anyag szállítói láncának későbbi pontjain lévő továbbfelhasználók közötti párbeszédekkel. A D.2 fejezet a REACH rendelet keretén belül felépített expozíciós forgatókönyvek központi tartalmát írja le. Áttekintést nyújt az expozíciót meghatározó legáltalánosabb tényezőkről, valamint tartalmaz egy a végleges expozíciós forgatókönyv formátumának szabványszerűsítésére vonatkozó javaslatot is. Ez tartalmazza az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása során tekintetbe veendő üzemi feltételek (OC), illetve kockázatkezelési intézkedések (RMM) leggyakoribb típusainak listáját is. A kockázatkezelési intézkedésekről szóló kiegészítő útmutatás az R.13. fejezetben szerepel. A D.3 fejezet egy 14 lépésből álló, a szállítandó végeredményeket is átfogó, a felhasználások azonosításával kezdődő, az érintett anyag végleges expozíciós forgatókönyveinél végződő szabványszerű munkafolyamatot javasol. Emellett útmutatást nyújt azokhoz a párbeszédes folyamatokhoz is, amelyekre a szállítói láncon belül a hasznos expozíciós forgatókönyvek hatékony eléréséhez szükség van. A D.4 fejezet az egyes adott expozíciós forgatókönyvek tartalmi összetevőinek, azaz az életciklus során végzett tevékenységeknek (D.4.2 szakasz), a felhasználás leírásának és az expozíciós forgatókönyv rövid címének (D.4.3 szakasz), az előre megadott kezdeti expozíciós forgatókönyveknek (D.4.4 szakasz), valamint a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő felhasználási feltételeknek (D.4.5 szakasz) a kidolgozásához nyújt útmutatást. A felhasználási leírók rendszerére vonatkozó részletek az R.12., míg a kockázatkezelési intézkedésekre és az üzemi feltételekre vonatkozó részletek az R.13. fejezetben találhatók meg. A D.5 fejezet az expozíciós becslésekről ad áttekintést. Ez kiterjed a mért adatok szerepére vonatkozóan adott útmutatásra, valamint az expozíciós hatás becsléséhez felhasználható számos eszközről adott rövid magyarázatra is. Ezeknek az eszközöknek a REACH rendelet 9
összefüggésében mutatkozó erősségeit és korlátait a D-1 függelék tárgyalja részletesebben. Az expozíciós forgatókönyvek felépítését, illetve az annak megfelelő expozíciós becsléseket a rendelkezésre álló, az expozíciós szintekre vonatkozó óvatos feltételezéseket is magukban foglaló információkból kiindulva, többszintes módon kell elvégezni. A tömör műszaki útmutató dokumentum az ilyen 1. szintbe tartozó értékelésekre összpontosul. Ha ezek alapján nem bizonyítható, hogy egy adott anyag esetében van mód a kockázatok kézben tartása mellett folytatott felhasználásra, akkor az expozícióra vonatkozó részletesebb, pontosabb becslési eszközökkel feldolgozható információk alkalmazásával finomabb értékelések végezhetők. Közvetlenül egy magasabb szintbe tartozó értékelés is elvégezhető, ha a rendelkezésre álló adatok lehetővé teszik azt. Az expozíciós becslés részleteiről szóló kiegészítő útmutatás az R.14. R.18 fejezetben szerepel. A D.6 fejezet röviden leírja azokat a helyzeteket, amelyekben a kezdeti expozíciós értékelés alapján a gyártó, illetve az importőr adott esetben arra a következetésre juthat, hogy a végleges expozíciós forgatókönyv származtatása előtt még szükség van a veszélyértékelés pontosítására. A D.7 fejezet a kockázatjellemzést írja le röviden, ez ugyanis kiválthatja a kezdeti expozíciós forgatókönyv elkészítésének egyszeri vagy többszöri megismétlését. A kockázatjellemzésről további részletek az útmutató E. részében találhatók. A D.8 fejezet az expozíciós forgatókönyv véglegesítésének módjához nyújt útmutatást. Ez kiterjed arra is, hogyan lehet a releváns expozíciós utakra és célcsoportokra vonatkozóan megállapított üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket az adott felhasználásokat tárgyaló konzisztens expozíciós forgatókönyvbe integrálni. Végül a D.9 fejezet az expozíciós forgatókönyveknek a kémiai biztonsági jelentések és a kiterjesztett biztonsági adatlapok (SDS) összefüggésében való felhasználásához vezető hídként szolgál, emellett tartalmaz az útmutató F. és G. részére mutató hivatkozásokat is. 10
D.2 AZ EXPOZÍCIÓS FORGATÓKÖNYVEK TARTALMA D.2.1 A szakasz célja A 2. fejezet a REACH rendelet keretén belül felépített expozíciós forgatókönyvek központi tartalmát írja le. Áttekintést nyújt az expozíciót meghatározó legáltalánosabb tényezőkről, valamint tartalmaz egy a végleges expozíciós forgatókönyv formátumának szabványszerűsítésére vonatkozó javaslatot is. D.2.2 Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása során figyelembe veendő központi információk áttekintése Az információk expozíciós forgatókönyv kidolgozásának céljával végzett összegyűjtésekor gondoskodni kell arról, hogy az a REACH rendelet szerinti rendeltetését betöltse. Az expozíciós forgatókönyv a kvantitatív expozíciós becslés alapjaként és a szállítói láncon belüli kommunikáció eszközeként egyaránt szolgál. Ahhoz, hogy az expozíciós becsléshez megfelelő alapot biztosítson, tartalmaznia kell a kibocsátást és az expozíciót meghatározó főbb paramétereket (meghatározó tényezők). Emellett meg kell felelnie a továbbfelhasználók (DU) elvárásainak is, a kiterjesztett biztonsági adatlapok révén ugyanis ők az expozíciós forgatókönyvek legfőbb átvevői. Mindkét fentebb említett funkció szempontjából alapvetően fontos, hogy az expozíciós forgatókönyvben lefedett adatok átfogó szerkezetbe foglalva szerepeljenek. Ez azt jelenti, hogy az expozíciós forgatókönyv alapjául szolgáló, többé-kevésbé leíró formában lévő adatokat, amint összegyűltek, tömör, megfelelő szöveges modulokká és paraméterekké kell átdolgozni. Fontos megjegyezni, hogy a fenti két külön rendeltetésre kidolgozott rész nyelvezete az expozíciós forgatókönyvben adott esetben eltérhet egymástól, tartalmuknak azonban azonosnak kell maradnia. Másképpen fogalmazva, egyfelől a továbbfelhasználókkal közölt, másfelől az expozíciós szinteknek a kémiai biztonsági értékelés részeként való megbecsülésekor megvalósítottnak feltételezett üzemi feltételeknek és kockázatkezelési intézkedéseknek meg kell egymással egyezniük. Ennek a kapcsolatnak a kémiai biztonsági jelentésben nyomon követhetőnek kell lennie, ezért az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának módját dokumentálni kell. Az úgynevezett kibocsátást és expozíciót meghatározó tényezők származtatása az információk összegyűjtése, illetve az expozíciós forgatókönyvek egyedi terminológiája szerinti átalakítása során kritikus szerepet játszik. A következő felsorolásban a kibocsátási és az expozíciós szintek szempontjából gyakran központi szerepet kapó, meghatározó tényezők néhány példája szerepel: Veszélyértékeléskor sor kerül az olyan anyagtulajdonságok beazonosítására, mint például a volatilitás, a vízoldékonyság és a lebonthatóság ezek később az expozíciós forgatókönyv kidolgozásának alapvető bemeneti információi lesznek. A magas gőznyomású (illetve erősen mérgező) anyagok például általában az alacsony gőznyomású (illetve kevéssé mérgező) anyagokétól eltérő kockázatkezelési intézkedéseket kívánnak meg. Az anyagtulajdonságokra vonatkozó megbízható információkra az expozíciós forgatókönyv felállítását követően az expozíciós becslés elvégzéséhez is szükség van. Az eljárásokat, illetve a termékeket úgy kell megtervezni és kezelni, hogy azok mellett a kockázatok kézben tartása megvalósuljon. Az expozíciós forgatókönyvnek tükröznie kell az expozíciót okozó tulajdonságokat. Ez kiterjed például a tevékenység technikai típusára és az elhatárolás szintjére, a felhasználás időtartamára és gyakoriságára, az anyag adott terméken belüli koncentrációjára, annak időszakonként, illetve alkalmazásonként felhasznált 11
mennyiségére. Emellett kiterjed a gyártó, illetve a továbbfelhasználó által a kockázatok kézben tartása érdekében hozott kockázatkezelési intézkedésekre is. Az expozícióra kihat az eljárás lebonyolításának helyszíne is. Valamely vegyi anyag kis helyiségben való felhasználásával, a szennyvíz kisebb folyóba való kibocsátásával például fokozódik a hatásmentes szintek túllépésének, valamint annak a valószínűsége, hogy a kockázatokat nem lehet kézben tartani. Ugyanez vonatkozik például az expozíciót elszenvedő munkavállalók és fogyasztók testsúlyára, illetve az általuk belélegzett mennyiségre. A testsúlyhoz viszonyítva magas belélegzett mennyiség (pl. gyermekek vagy nehéz munkát végző felnőttek esetében) egyező eljárások, termékek, illetve helyiségek mellett is magasabb dózisokhoz vezet. Az R.8. fejezet tartalmaz útmutatást arról, hogy ezeket a feltételeket hogyan kell figyelembe venni a DNEL értékek származtatásakor. 12
Expozíciót tényező; D.2-1. táblázat: Példák az expozíciót meghatározó tényezőkre Anyagtulajdonságok Molekulatulajdonságok meghatározó Az anyag fizikokémiai tulajdonságai Stabilitás Eljárások és termékek jellemzői Az expozíciós forgatókönyvben leírt anyagnak vagy terméknek az életciklusfázisa A tevékenység, illetve az eljárás típusa A felhasználás időbeni mintázata A felhasználás technikai feltételei Vegyipari termék jellemzője Példák (nem kimerítő) Molekulasúly Molekulaméret Gőznyomás Oktanol/víz megoszlási együttható Vízoldékonyság Biológiai lebomlás, hidrolízis, fotodegradáció, légköri lebomlás (felezési idő vízben, talajban, levegőben) Anyag gyártása, vegyipari termékek készítése és végső felhasználása, árucikkekben lévő anyagok hasznos élettartama, hulladék fázis Például: anyagok szintézise, keverése, segédanyagként való felhasználása, vegyi anyagok szórásos, bemártásos vagy ecseteléses felhasználása, anyagok árucikkekben, például ruházati textíliákban való felhasználása, otthoni időtöltés; A tevékenység/felhasználás időtartama A tevékenység/felhasználás gyakorisága Az eljárás elhatároltságának szintje Hőmérséklet, ph stb. Az anyag tömegaránya A termék fugacitása, porossága, illékonysága Megjegyzések A biológiai hozzáférhetőséget jelöli A munkahelyi és a környezeti expozíciót határozza meg A környezeti elemekben, ideértve a szennyvízkezelést is, való lebomláshoz kapcsolódó expozíciót határozza meg A kialakuló expozíciók beazonosítása valamennyi célcsoportra vonatkozóan, elősegíti az alkalmas tágabb expozíciós forgatókönyvek kiválasztását, az expozíciós értékelés 1. szintbe tartozó eszközein belül pedig az előre meghatározott eljárás-, illetve termékkategóriák kiválasztását. Az expozíció mintázatához (rövid távú kontra hosszú távú) és az annak megfelelő PNEC vagy DNEL érték kiválasztásához kapcsolódik Az emberi és a környezeti expozícióhoz kapcsolódik A keverékek vagy termékek esetében az emberi és a környezeti expozícióhoz kapcsolódik Felhasznált mennyiség Kg [t] időszakonként vagy tevékenységenként Az időszakonkénti vagy a tevékenységenkénti expozíciót határozza meg Kockázatkezelési intézkedések Helyi légelszívás (munkahely) Egyéni védőeszközök (munkahely), létesítményen belüli hulladék- (szennyvíz-) kezelés, például olaj-víz különválasztás Települési szennyvíztisztító telepek, hulladékkezelés A bőrön és belélegzésen keresztüli expozíciót meggátló csomagkialakítás (termékbiztonság) A technikai termék vagy eljárás integrált részét képező, illetve kiegészítő intézkedésként hozott RMM-ek meghatározzák az expozíció csökkentésének vagy akár meggátlásának a mértékét; A helyszín jellemzői A kibocsátott anyagokat elnyelő vagy hígító helyszíni környezet Helyiségméret és szellőzési arány, folyó áramlása, a szennyvízkezelő rendszer kapacitása Az expozíciós tényező azon a feltételezésen alapszik, hogy az anyag egyenletesen oszlik el Biológiai expozíciós tényezők Belélegzett mennyiség, testtömeg Az embereket érő dózisokat, így az azoknak megfelelő PNEC és DNEL választásokat határozza meg 13
A D.2-1. táblázat listájában szereplő néhány meghatározó tényezőt, közelebbről az anyagtulajdonságokat és a helyszín jellemzőit a regisztráló nem ismétléses folyamatban állapítja meg, hanem azok valószerű (alapértelmezett) értékeket vesznek fel. Más paramétereket az expozíciós forgatókönyv elkészítésének ismétlődéses folyamata során a regisztrálónak lehet és kell megállapítania. A REACH rendelet ezeknek az expozíciós forgatókönyvben szerepeltetendő, módosuló meghatározó tényezőknek két típusát különbözteti meg: az üzemi feltételeket (OC), illetve a kockázatkezelési intézkedéseket (RMM). Az üzemi feltételek közé tartozik bármely, az (önmagában vagy keverékben lévő) anyag gyártása, felhasználása során mindvégig fennmaradó, mellékhatásként a környezeti, illetve az emberi expozíciót esetlegesen befolyásoló tevékenység, eszközhasználat, valamint paraméterérték. A kockázatkezelési intézkedések közé tartozik bármely, az (önmagában vagy keverékben lévő) anyag gyártása, felhasználása során a környezeti, illetve az emberi expozíció meggátolása, kézbentartása, esetleg csökkentése érdekében bevezetett tevekénység, eszközhasználat, paraméterérték-módosítás. A D.2-2. táblázat bemutatja a végleges expozíciós forgatókönyv szabványos formátumát 2. Az expozíciósforgatókönyv-formátum a kidolgozás folyamatának során mindvégig ellenőrző listaként használható, alkalmas arra, hogy segítse a gyártókat, az importőröket és a továbbfelhasználókat a központi információhalmazra való összpontosításban. Az összegyűjtött információk kezdeti, illetve végleges expozíciós forgatókönyvbe való elrendezése érdekében ajánlott az expozíciósforgatókönyv-formátum (D.2-2. táblázat) hozzáférhetőségét mindvégig biztosítani. A gyártó, az importőr, illetve a továbbfelhasználó azonban adott esetben dönthet úgy, hogy a kockázatok kézben tartásának bizonyításához nincs szükség a sablonban szereplő információk mindegyikére, illetve más tényezők fontos szerepet játszanak az expozíció meghatározásában, így az expozíciós forgatókönyvnek azokra ki kell térnie 3. 2 Felhívjuk a figyelmét, hogy 2010-ben az expozíciós forgatókönyvek formátumára vonatkozó új útmutató került közzétételre. Az egyéni regisztráló azonban eldöntheti, hogy átáll-e az aktualizált formátumra, továbbra is a 2008-ban közzétett formátumot használja (az alábbi D.2-2 táblázatnak megfelelően), vagy teljesen más formátumot használ (amíg a tartalom megfelel az I. mellékletben foglalt követelményeknek). (Lásd az Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez Expozíciós forgatókönyvek formátuma a D. részben: Expozíciós forgatókönyvek felépítése; az F. részben: CSR Formátum című dokumentumot, http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_esformat_en.pdf, elérhető az alábbi oldalól: http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation és http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safetyassessment. A fent említett dokumentum a jelenlegi bekezdés és az alábbi D.2-2 táblázat helyébe lép. 3 Felhívjuk a figyelmét, hogy 2012. júniusban megjelent az ECHA kémiai biztonsági értékelő és jelentéstételi eszközének (Chesar) második verziója. Az eszköz egyszerűsített formátumban hozza létre az expozíciós forgatókönyveket a kémiai biztonsági jelentéshez, amely megtekinthető a Chesar kézikönyv 4. részének 2. mellékletében): http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part4_en.pdf 14
D.2-2. táblázat: A közölt expozíciós forgatókönyvek szabványos formátuma 1 Az expozíciós forgatókönyv rövid címe 2 Az expozíciós forgatókönyvben tárgyalt folyamatok és tevékenységek Üzemi felhasználási feltételek 3. A felhasználás időtartama és gyakorisága A munkavállalókra, a fogyasztókra és a környezetre vonatkoztatva (ha értelmezhető) 4.1 Az anyag vagy keverék halmazállapota, az árucikk felszíne és térfogata közötti arány Gáz, folyadék, por, granulátum vagy szilárd test A felszín osztva az anyagot tartalmazó árucikk mennyiségével (ha értelmezhető) 4.2 Az anyag koncentrációja a keverékben vagy az árucikkben 4.3 Időszakonként vagy tevékenységenként felhasznált mennyiség A munkavállalókra, a fogyasztókra és a környezetre vonatkoztatva (ha értelmezhető) 5 A felhasználás egyéb jelentőséggel bíró üzemi feltételei Például: Hőmérséklet, ph, bevitt mechanikus energia; A fogadó környezet kapacitása (a szennyvízelvezetés / folyó áramlása; helyiségtérfogat x szellőzés mértéke); Az árucikkek elhasználódása (ha értelmezhető), az árucikkek hasznos élettartamát meghatározó feltételek (ha értelmezhető); Kockázatkezelési intézkedések 6.1 Az emberi (munkavállalók, fogyasztók) egészséget érintő kockázatkezelési intézkedések Az expozíció terén fennálló [az eligazodást segítő útmutatásként megfogalmazott] önálló lehetőségek, illetve lehetőségkombinációk típusa és hatékonysága számszerűsítve, a szájon keresztüli, a belélegzéses és a bőrön keresztüli útra vonatkoztatva; 6.2 A környezetet érintő kockázatkezelési intézkedések Az [eligazodást segítő útmutatásként megfogalmazott] önálló lehetőségek, illetve lehetőségkombinációk típusa és hatékonysága számszerűsítve, a szennyvízre, a hulladékgázokra és a talajvédelemre vonatkoztatva; 7 Hulladékkezelési intézkedések Az anyagok különféle életciklusfázisaiban (ideértve a keverékek, illetve árucikkek hasznos élettartamának végét is); A becsült expozícióra vonatkozó információk, a továbbfelhasználóknak nyújtott útmutatás 8 Expozíciós becslés a forrásra utaló hivatkozással A fent leírt feltételekből adódó expozícióra vonatkozó becslés (a 3 7. bejegyzés és az anyagtulajdonságok, utalás az alkalmazott expozíciós értékelési eszközökre, az expozíciós utak megjelölése, a munkavállalókra, a fogyasztókra és a környezetre vonatkoztatott értékek); 9 Útmutatás a továbbfelhasználó részére, amelynek alapján eldöntheti, hogy az expozíciós forgatókönyv által szabott kereteken belül dolgozik-e Útmutatás arra vonatkozóan, hogy hogyan tudja a továbbfelhasználó megállapítani azt, hogy az expozíciós forgatókönyvben megállapított feltételek között működik-e. Alapulhat olyan változók együttesére (és egy megfelelő algoritmusra), amelyek együtt jelzik a biztonságos felhasználást, ugyanakkor az egyes változóknak megfelelő értékek tekintetében 15
némileg rugalmasak. Megjegyzés: Ezek leginkább bizonyos terméktípusokra vonatkozó speciális szabályok; ez a szakasz a megfelelő (azaz egyszerűen használható) kalkulátorra mutató linket is tartalmazhat. Adott esetben: Itt közölhetők a munka expozíciós forgatókönyv által szabott kereteken belül maradó elvégzésének ellenőrzésére szolgáló egyéb továbbfelhasználói módszerek is. D.2.3 Az expozíciós forgatókönyv kidolgozásához elvezető lépések áttekintése Expozíciós forgatókönyveket a következőkre vonatkozóan kell kidolgozni: i) a gyártási eljárás; és ii) iii) az azonosított felhasználások, ideértve a magánál a gyártónál vagy az importőrnél, illetve a vegyi anyag szállítói láncának későbbi pontjain megvalósuló és a fogyasztói felhasználásokat is; a gyártás és az azonosított felhasználások során (az árucikk hasznos élettartama során és a hulladékként) elért életciklusfázisok. A gyártó, illetve az importőr értékelését a gyártásban, az azonosított felhasználásokban, valamint az azok során elért életciklusfázisokban fennálló üzemi feltételekre és létező kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó, jelentéssel bíró, rendelkezésre álló információk összessége alapján kezdi meg (kezdeti expozíciós forgatókönyv). A továbbfelhasználók, illetve szervezetük általános expozíciós forgatókönyvek formájában adott esetben korábban már állíthattak össze ilyen információkat annak érdekében, hogy a gyártónak, illetve az importőrnek lehetősége legyen közvetlenül a kezdeti expozíciós forgatókönyv teljessé tételére, illetve a tárgyalt felhasználások során felmerülő expozíció felbecsülésére rátérni. Ezután a rendelkezésre álló információknak megfelelő expozíció felbecsülése következik. Az első ismétlés gyakran az expozíciós becslés szabványos, kellően óvatos értékek megállapítását segítő eszközeinek alkalmazásával történik meg (1. szintbe tartozó értékelés). Az expozíciós szintekre vonatkozó mért adatok közül a rendelkezésre állókat, megbízhatókat, mindemellett a kezdeti expozíciós forgatókönyvben leírt üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket jól reprezentálókat a becslések során fel lehet használni. Ugyanez vonatkozik azokra az esetekre, amelyekben a rendelkezésre álló információk mennyisége lehetővé teszi az első becslés magasabb szintbe tartozó expozíciós modell alkalmazásával való elvégzését. Olyankor, amikor a kezdeti expozíciós forgatókönyv alapján a kockázatok kézben tartása nem bizonyítható, a gyártó, illetve az importőr hacsak nem a veszélyességre vonatkozó adatok finomítása mellett dönt (lásd az A.2.6. szakaszt) a kibocsátást és az expozíciót meghatározó tényezőkre vonatkozó további adatokat gyűjt össze. Az expozíciós forgatókönyv kidolgozásának folyamata a rendelkezésre álló információk függvényében esetenként eltérő lehet, az általános folyamat azonban különösen olyankor, amikor a kezdet kezdetén rendelkezésre álló információk mennyisége viszonylag kicsi a D. 2-1. ábra által bemutatott, illetve a későbbi szövegben részletesebben elmagyarázott 14 lépésből áll. A szabványos munkafolyamat az anyag felhasználásával lebonyolított eljárások, illetve előállított termékek kategorizálásán alapszik. Az egyes kategóriák kijelölése előre meghatározott általános, a létező, 1. szintbe tartozó expozíciós becslési eszközökhöz köthető expozíciós forgatókönyvek kiválasztásához vezet el. Ha a gyártónak vagy az importőrnek az expozíciós forgatókönyvek felépítéséhez, valamint a vonatkozó expozíciós becslések mért adatokon, illetve magasabb szintbe tartozó modelleken alapuló dokumentálásához elegendő információ áll rendelkezésére, akkor a folyamatot le is rövidítheti. Ilyen helyzetekben a továbbfelhasználókkal folytatott párbeszéd állásának függvényében rátérhet közvetlenül a 6. (továbbfelhasználói visszajelzések kikérése), 16
illetve a 10. (kémiai biztonsági értékelés mért adatokon vagy magasabb szintbe tartozó modelleken alapuló elvégzése) lépésre. Felszólított vagy proaktív Tájékoztatási csomag a DUktól 1. Az anyag alkalmazásának feltérképezése (házon belüli információ) 2. Alkalmazások körülményeire vonatkozó elérhető információ összegyűjtése 3. Megfelelő folyamatok és termékkategóriák kiválasztása 4. Kezdeti ES készítése és első expozíciós becslés elvégzése Kezdeti információ Alkalmazások feltérképezése Információk leltározása OC-n és RMM-eken Veszélyességi osztályozás és PBT/vpvB Dózis/koncentráció válaszjellemzés Fiziko-kémiai tulajdonságok (hatás és expozíció) Expozíciós információs szükségletek a mentesítések vagy tesztelés vonatkozásában 5. Kezdeti ES lezárása (rövid cím, terület, OC-k, RMM) 6. A DU-k képviselőinek felszólítása visszajelzése benyújtására 7. További információ azonosítása (amennyiben szükséges) 8. További CSA folyamatok lefuttatása (ismétlődés) a kiválasztott eszközzel 9. Döntés a mért adatok illetve magasabbrendű modell szükségességéről 10. Más modellek vagy mért adatok alkalmazás szükség szerint, CSA futtatása 11. Expozíciós értékelés és kockázatjellemzés lezárása 12. Integrált ES származtatása az összes OC és RMM csatolásával 13. Különféles ES-ek egyesített UEC-vé összesítése (opcionális) 14. Dokumentálás Végkimenet Elérhető információ magasabb szintű értékeléshez Végleges ES-ek (nincs több tesztelés) Végleges ES-ek (javasolt tesztelés) Ellenjavallt alkalmazások CSR, ES SDS-ek esetében Rövidítések: CSA= kémiai biztonsági jelentés; DU= továbbfelhasználó; ES= expozíciós forgatókönyv; OC= üzemeltetési feltételek; RMM= kockázatkezelési intézkedések, SDS= biztonsági adatlap; UEC= felhasználási és expozíciós kategória; D. 2-1. ábra: Az expozíciós forgatókönyvek továbbfelhasználókat érintő lépései 17
Fontos megjegyezni, hogy a szabványos, előre meghatározott kategóriákon és expozíciós forgatókönyveken alapuló munkafolyamat (lásd a D.3.2 szakaszt) rendeltetése a piacokon átívelő információk következetességének és összehangoltságának biztosítása. A gyártó, illetve az importőr azonban választhatja a kerülő (a D. 2-1. ábra 6. vagy a 10. lépésén keresztüli közvetlen) utakat is, különösen akkor, ha a magasabb szintbe tartozó értékeléshez szükséges információk mindegyike rendelkezésre áll. Az expozíciós forgatókönyv felépítése megkezdhető az 1. szintbe tartozó folyamat végigjárása nélkül is. A gyártónak, illetve az importőrnek azonban gondoskodnia kell arról, hogy az expozíciós forgatókönyv megfeleljen a D.2-2. táblázat szerinti szabványos formai követelményeknek. A gyártást, illetve a gyártó saját felhasználásait leíró expozíciós forgatókönyvek felépítése elvileg ugyanazokból a lépésekből áll, a gyakorlatban azonban számos szempontból eltérhet: A 3. és a 4. lépésre nem feltétlenül van szükség, mivel a gyártó, illetve az importőr a kockázatok kézben tartását gyakran képes az 1. szintbe tartozó modelleket helyettesítő mért adatok alapján bizonyítani. A 6. és a 7. lépés kihagyható, mivel a továbbfelhasználóval folytatott, a regisztráló ismereteinek bővítését célzó kommunikáció szükségtelen. D.3 ÁLTALÁNOS MUNKAFOLYAMAT ÉS PÁRBESZÉDEK D.3.1 A szakasz célja Ennek a modulnak az a célja, hogy a technikai részletek tárgyalása előtt áttekintést adjon az expozíciós forgatókönyvek felépítéséhez elvezető folyamat egészéről, illetve a gyártó vagy az importőr és a továbbfelhasználó között lezajló, ehhez szükséges párbeszédekről. A munkafolyamat leírása a D. 2-1. ábra lépéseinek magyarázatát adja. Minden egyes lépésnél szerepel a kulcsdöntések / -következtetések megjelölése, illetve a kimenetek listája. D.3.2 Az expozíciós forgatókönyvek felépítésének munkafolyamata Munkafolyamat Kimenet Következő lépés 1 Az anyag felhasználásainak feltérképezése. Az anyag piacának elemzése a rendelkezésre álló, saját házon belüli információk alapján. A közvetlen továbbfelhasználóénál későbbi pontokon azonosított felhasználásokra való kitérés módjának átgondolása. A helyzetnek megfelelően egy négy értelmezhető életciklusfázis társítása, a leírók szabványos rendszerének a helyzetnek megfelelő alkalmazása, a terméktípusok, vásárlók vagy érintett eljárások / tevékenységek csoportosítása. A továbbfelhasználók által esetleg proaktívan biztosított információk felhasználása. Ha szükséges, információk kérése a továbbfelhasználóktól. 2 Az ü feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre, illetve az azokhoz kapcsolódó kibocsátások / expozíciók szintjeire vonatkozóan rendelkezésre álló információk összességének rendszerezése az anyag életciklusának egészét átfogóan; a kiindulási alapot a már létező, házon belüli információk adják. A továbbfelhasználók által esetleg proaktívan biztosított információk integrálása. Ha szükséges, információk kérése a továbbfelhasználóktól. 18 Az ismert továbbfelhasználói és fogyasztói alkalmazások feltérképezése a leírók rendszerébe foglalt szabványos terminológia alkalmazásával. A rendelkezésre álló információknak a mért adatokat is rögzítő jegyzéke 2 3
Munkafolyamat Kimenet Következő lépés 3 A megfelelő eljárás- illetve termékkategóriák kiválasztása a azonosított felhasználások szerint. A kategóriaválasztás indoklásának dokumentálása, a kockázatkezelési intézkedésekkel és az üzemi feltételekkel együtt. Kétségek esetén a felhasználások megjelölése. Az alkalmas kategória társítására tett első kísérlet alapját a 2. lépésből származó információk adják. Ha ez sikertelen, fel kell sorolni azokat a felhasználásokat, amelyeknek a leírására a rendelkezésre álló termék-, illetve folyamatkategóriák egyike sem alkalmas. Alkalmasság esetén felhasználások azonos előre meghatározott kategóriába való csoportosítása. Az információs igények meghatározása a szabványos formátumú expozíciós forgatókönyv és a kiválasztott (kezdeti vagy ismétléshez használt) eszközök bemeneti táblázatai alapján. Az eszköz által az értékelendő anyag veszélyességi profiljának és halmazállapotának tekintetében lefedett tárgykört nem szabad figyelmen kívül hagyni. 4 A kezdeti expozíciós forgatókönyvek felépítése az 1. szintbe tartozó expozíciós becsléshez szükséges bemeneti adatok alapján (lásd még: D.5-1, D.5-3 és D.5-4. táblázat) Az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan rendelkezésre álló további, a következő forrásokból származó információk ellenőrzése: Továbbfelhasználók, illetve szervezeteik (ideértve a kezdeti expozíciós forgatókönyveket is) A kockázatkezelési intézkedések könyvtárában lévő, adott termékeket vagy ágazatokat érintő csomagok Szakirodalom Kezdeti expozíciós becslés és kockázatjellemzés elkészítése az expozíciós forgatókönyv szerint jelentőséggel bíró adatok beszerzésével vagy az 1. szintbe tartozó expozíciós eszköz alkalmazásával; a jelentősebb 4 expozíciós utak feltérképezése, az expozíció várható szintjeire vonatkozó első becslések. A kockázatjellemzésben valamennyi ismert expozíciót, illetve becsült expozíciót össze kell vetni a veszélyértékelés alapján rendelkezésre álló toxikológiai ismeretekkel. Igazolni kell, miért maradt el adott expozíciós utak leírása. 5 A kezdeti expozíciós forgatókönyv teljessé tétele: Ha a kockázatok kézben tartása kezdeti jellemzésük alapján bizonyítható, akkor a kezdeti expozíciós forgatókönyvet a vonatkozó üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések további leírásával kell teljessé tenni. A kezdeti expozíciós forgatókönyvekhez rövid címet kell rendelni. Ha bizonyos adott felhasználásokkal együtt járó kockázatok nincsenek kézben tartva, akkor a 6., illetve későbbi lépésekre való áttérés előtt további finomításra van szükség. A termék-, illetve folyamatkategóriákhoz társított felhasználások A szükséges adatbemenet azonosítása Az 1. szintbe tartozó expozíciós becslési eszközök bemeneti pontjának beazonosítása Az alkalmas kategória hiánya miatt magasabb szintbe tartozó értékelést igénylő felhasználások A rendelkezésre álló számszerűsíthető információkkal feltöltött kezdeti expozíciós forgatókönyv Az első olyan áttekintés, amely rámutat, hol nem nyilvánvaló a kockázatok kézben tartása A jelentősebb expozíciós utakra vonatkozó feltételezések Adott expozíciós utak figyelmen kívül hagyásának igazolása / dokumentálása E. rész: kockázatjellemzés Kezdeti expozíciós forgatókönyv javasolt kockázatkezelési intézkedésekkel és az üzemi feltételek leírásával Felhasználások, amelyek esetében a kockázatoknak a rendelkezésre álló információk alapján való bizonyítása valószínűtlen 4 9 5 6 7 4 Az 1. szintbe tartozó eszköz utalhat arra, létezik-e egy vagy több, valamely adott felhasználás szempontjából jelentősebb expozíciós út vagy sem. A gyártónak, illetve az importőrnek ezt az utalást a 6. és a 7. lépésben az összegyűjtött információkkal való összevetés révén ellenőriznie kell. 19
Munkafolyamat Kimenet Következő lépés 6 Visszajelzések kérése, azok fogadása a vásárlók képviselőtől vagy a továbbfelhasználók szervezeteitől a következő kérdésekre vonatozóan: Lefedettek-e az érintett felhasználások Helyénvalók-e a kockázatkezelési intézkedések, illetve az üzemi feltételek (ha nem, a létezőekre vonatkozó információk biztosítása) Érthetők-e az expozíciós forgatókönyvek leírásai a címzettek számára További felhasználások A felhasználási feltételek felülvizsgálata iránti szükség A létező felhasználási feltételekre vonatkozó információk Az átfogalmazás iránti szükség A továbbfelhasználók által elfogadott kezdeti expozíciós forgatókönyv 7 7 További információk azonosítása és felhasználása a visszajelzések alapján (ha szükséges): Áttérés közvetlenül a 8. lépésre vagy A kezdeti expozíciós forgatókönyv kockázatkezelési intézkedéseinek és üzemi feltételeinek finomítása, majd / illetve Az anyagtulajdonságokra vonatkozóan rendelkezésre álló információk finomítása (pl. adott út DNEL értékére lehet szükség) A finomított üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések halmaza Az anyagtulajdonságokra vonatkozó, finomított információk halmaza 8 3-6 B. rész: Veszélyértékel és 8 A kémiai biztonsági értékelés további alkalmakkal való elvégzése (expozíciós becslések, kockázatjellemzés, bizonytalanságok elemzése), majd az ismétlés tekintetében döntés a következők között: A veszélyértékelés teljessé tételéhez szükséges vagy vizsgálati javaslatokhoz vezető bemenő információ 9 11 E. rész: További ismétlésre van szükség A kockázatok kézben tartása bizonyítható kockázatjellem zés További vizsgálatokra van szükség Fontos: Az ismétlések szükséges vagy szükségtelen voltára vonatkozó döntést valamennyi azonosított felhasználást, illetve az anyag életciklusának valamennyi fázisát figyelembe véve kell meghozni. 9 Döntés arról, van-e szükség mért adatokra vagy magasabb szintbe tartozó modellre, ha az 1. szintbe tartozó eszköz rugalmassága már kimerült, a kockázatok kézben tartása viszont még nem bizonyított. Ha a kockázatok kézben tartása az 1. szintben is bizonyítható, rá lehet térni a 11. lépésre. Következtetések levonása arra nézve, bizonyítható-e az, hogy az 1. szintbe tartozó modell alapján a kockázatok kézben tartottak 11 10 10 Más modell alkalmazása vagy mért adatok felhasználása i) az expozíciós forgatókönyv finomításához és ii) a kockázatok kézben tartásának bizonyításához Adott esetben lehetőség nyílhat bizonyos felhasználásoknak az expozíciós forgatókönyvből való kihagyására, illetve egyedibb felhasználási feltételeknek abban való leírására is. Következtetések levonása arra nézve, bizonyítható-e a magasabb szintbe tartozó értékelés alapján a kockázatok kézben tartottsága 11 20
Munkafolyamat Kimenet Következő lépés 11 Az expozíciós becslésen és a kockázatjellemzésen alapuló következtetés levonása (ideértve a bizonytalanságok elemzését is). A következők valamelyike lehet: A végleges expozíciós forgatókönyvekben dokumentált kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek mellett a kockázatok kézben tartottak. Már javasolt, de még nem elvégzett vizsgálatok esetén: a kockázatok kezelése érdekében átmeneti felhasználási feltételek ajánlottak. A kémiai biztonsági jelentésben dokumentált egészségügyi és környezetvédelmi aggályok miatt a felhasználás ellenjavallt. A felhasználás kockázatairól szóló jellemzés véglegesítéséhez szükséges információk sem a továbbfelhasználótól, sem más forrásból nem szerezhetők be, ezért azt a végleges expozíciós forgatókönyv nem tárgyalja. 12 Az integrált expozíciós forgatókönyv származtatása úgy, hogy abból valamennyi üzemi feltételre és kockázatkezelési intézkedésre mutasson egy-egy hivatkozás Az expozíciós forgatókönyvben tárgyalt egy vagy több felhasználást meghatározó, az emberi egészségre és a környezetre, illetve az azok szempontjából érintett expozíciós utakra való tekintettel szükséges üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések dokumentálása Az üzemi feltételek, illetve a kockázatkezelési intézkedések behatásainak minden expozíciós utat figyelembe vevő átgondolása. Olyan üzemi feltételek, illetve kockázatkezelési intézkedések kiválasztása, amelyek mellett egyetlen expozíciós úton sem marad kézben tarthatatlan kockázat. 13 Adott esetben az expozíciós forgatókönyv konszolidálása:: A végleges expozíciós forgatókönyvek kereszt-összevetése, majd következtetés levonása arra nézve, melyek konszolidálhatók a kockázatkezelés és az üzemi feltételek hasonlósága alapján. Az összes megkövetelt veszélyességi információn alapuló expozíciós forgatókönyv Expozíciós forgatókönyv, ugyanakkor vizsgálati javaslatok is Egészségügyi és környezetvédelmi aggályok miatt ellenjavallt felhasználások A belső integráció utáni végleges expozíciós forgatókönyv Különböző integrálási szinten lévő végleges felhasználási és expozíciós kategóriák 12 E. rész: kockázatjellem zés 13 14 14 Az átadandók dokumentálása az expozíciós értékelésből A kémiai biztonsági jelentés expozíciós forgatókönyvet tartalmazó 9. alfejezete, ideértve az expozíciós forgatókönyv leírását (a szükséges magyarázatokkal együtt), a vonatkozó expozíciós becsléseket (a szükséges magyarázatokkal együtt) és a kockázatjellemzéseket. A dokumentációból világosan ki kell tűnnie annak, hogyan kapcsolódnak a végleges expozíciós forgatókönyvben leírt kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek az expozíciós becslésekhez. A kémiai biztonsági jelentés fejezetei A kiterjesztett biztonsági adatlap építőelemei F. rész: kémiai biztonsági jelentés G. rész: kiterjesztett biztonsági adatlap A kockázatkezelési intézkedések és az üzemi feltételek összefoglalása a kémiai biztonsági jelentés elején A biztonsági adatlaphoz mellékelhető formátumban lévő expozíciós forgatókönyvek. Ha ezek a kémiai biztonsági jelentésben lévőktől eltérnek, akkor az azokkal való konzisztenciáról gondoskodni kell. DNEL, illetve PNEC értékek (az érintett expozíciós utakra vonatkoztatva), amelyek a biztonsági adatlap 8. szakaszába építendők be A biztonsági adatlap 7. és 8. szakaszában említett, az expozíciós forgatókönyvekben szereplő kockázatkezelési intézkedések, illetve üzemi feltételek mindegyikének 21
Munkafolyamat Kimenet Következő lépés összefoglalása A biztonsági adatlap 1.2. alszakaszában ellenjavallt felhasználások Az expozíciós forgatókönyvek rövid címei a biztonsági adatlap mellékletében való feltüntetés céljára (a REACHrendelet I. mellékletének 5.1.1. pontjában előírtaknak megfelelően) D.3.3 A párbeszédek szervezése Ahhoz, hogy kémiai biztonsági jelentésében képes legyen a kockázatok kézben tartását bizonyítani, a gyártónak, illetve az importőrnek elegendő információval kell rendelkeznie a továbbfelhasználások feltételeire vonatkozóan. A későbbiekben a gyártónak, illetve az importőrnek a kémiai biztonsági jelentésben dokumentált releváns információkat az adott anyag biztonsági adatlapjához mellékelt expozíciós forgatókönyvek révén továbbítania kell a szállítói láncban lejjebb lévő szereplők felé. Ez a helyénvaló kockázatkezelési intézkedésekre, illetve a felhasználás kapcsolódó üzemi feltételeire vonatkozó információkat tartalmazza. Az információnak le kell fednie az anyag későbbi életciklusfázisai közül mindazokat, amelyeknek kockázatai a kémiai biztonsági jelentésben dokumentált módon kézben tarthatók. Ezek kiterjednek a továbbfelhasználáson túli életciklusfázisokra is, mégpedig olyan mértékben, amely lehetővé teszi a REACH rendelet hatálya alatti kommunikációs lánc végén lévő továbbfelhasználó számára a fogyasztói felhasználásokból, az árucikkek hasznos élettartama során, valamint a hulladékfeldolgozási műveletekből fakadó kockázatok kézben tartásához való hozzájárulást. Mivel a REACH rendelet előírja a számukra az általuk átvett expozíciós forgatókönyvek megválaszolását, a továbbfelhasználók érdekeltek abban, hogy azok lefedjék felhasználásaikat, így ne kelljen saját kémiai biztonsági értékelést végezniük, a teendőkre vonatkozó világos és érthető útmutatással szolgáljanak, a megszólított továbbfelhasználó által a gyakorlatban keresztülvihető intézkedéseket javasoljanak végrehajtásra, tartalmazzanak olyan tanácsokat, amelyek alapján eldönthetik, az expozíciós forgatókönyv által szabott kereteken belül dolgoznak-e. A létező felhasználási feltételekre, valamint az esetleg szükséges intézkedésekre vonatkozó információknak a kockázatok kezelése, illetve megelőzése érdekében való megosztása a gyártónak vagy az importőrnek, illetve a továbbfelhasználóknak közös érdeke. Erre a legjobb lehetőséget a regisztrálás előtt megszervezett párbeszédek biztosítják. A D.3.2 szakaszban közölt munkafolyamat számos, a regisztráló, illetve az anyag szállítói láncának későbbi pontjain lévő szereplők közötti párbeszédhez kapcsolódó folyamatot és döntést tartalmaz. A gyártó, illetve az importőr közvetlen párbeszédpartnerei a saját vásárlói. Ezek lehetnek a regisztráló által, illetve a gyártó vagy az importőr szállítói láncában a forgalmazók által közvetlenül kiszolgált, a szállítói lánc kezdetéhez legközelebb lévő továbbfelhasználók. Az expozíciós forgatókönyvekben megszólítandó közvetlen továbbfelhasználóknak legalább a következő öt típusa létezik: forgalmazott intermediereket felhasználó (a REACH rendelet 18. cikkében megfogalmazott feltételek hatályán kívüli) vegyipari vállalat 22