1. A GYÓGYSZER NEVE ELEVIT Plus filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel filmtablettánként Vitaminok: A B 1 B 2 Nikotinamid B 5 B 6 Biotin B 9 Folsav formájában Kalcium-L-metilfolát formájában megfelel 400 mikrogramm B 9 -vitaminnak B 12 C D 3 (kolekalciferol) E Ásványi anyagok és nyomelemek: Kalcium Réz Jód Vas Magnézium Mangán Szelén Cink 2566 NE 1,4 mg 1,4 mg 18 mg 6 mg 1,9 mg 30 mikrogramm 800 mikrogramm 400 mikrogramm 451 mikrogramm 2,6 mikrogramm 85 mg 200 NE 15 mg 125 mg 1 mg 220 mikrogramm 45 mg 100 mg 2 mg 50 mikrogramm 11 mg Ismert hatású segédanyag: Körülbelül 0,3 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Az ELEVIT Plus fehér vagy enyhén sárgás, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 17 mm x 9,5 mm méretű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel következményeként fellépő mikrotápanyag-, vas- és foláthiány megelőzésére terhesség és szoptatás során. OGYI/42353/2014
2 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Napi egy tabletta. Az alkalmazás javasolt időtartama a terhesség és a szoptatás időszaka. Időskorú betegek Az ELEVIT Plusnak az időskorúak csoportjában nincs releváns alkalmazása. Vesekárosodásban szenvedő betegek Az ELEVIT Plus alkalmazása ellenjavallt beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4.3 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a nikotinamid, az A-vitamin, a réz, a mangán és a vas mellékhatásaira, toxicitására és/vagy felhalmozódására. Ezért ilyen esetekben az ELEVIT Plus kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Gyermekek Terhes vagy szoptató serdülő nők esetében: napi egy tabletta. Az alkalmazás módja A tablettát egy pohár vízzel egészben, lehetőleg étkezés közben kell bevenni. Reggeli hányinger esetén a tablettát ajánlatos délben vagy este bevenni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Fennálló A-hypervitaminosis. Beszűkült veseműködés. Fennálló D-hypervitaminosis. Hypercalcaemia. Hypercalciuria. A vas- és/vagy rézanyagcsere zavarai. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A javasolt adagot nem szabad túllépni. Bizonyos összetevők, különösen az A-vitamin, a D-vitamin, a vas és a réz, nagyon nagy adagban ártalmasak lehetnek az egészségre (lásd 4.6 és 4.9 pont). Egyéb vitaminokat vagy multivitamin-készítményeket, illetve egyéb gyógyszereket szedő vagy orvosi felügyelet alatt álló betegeknek a készítmény szedése előtt célszerű egészségügyi szakemberrel konzultálniuk. Az ELEVIT Plus a D- hypervitaminosis és az A-hypervitaminosis kockázata miatt csak elővigyázatossággal adható olyan nőknek, akik egyidejűleg bizonyos készítményeket, így A- vagy D-vitamin-tartalmú táplálék-kiegészítőket szednek és/vagy A- vagy D-vitaminnal dúsított ételeket/italokat fogyasztanak. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a nikotinamid, az A-vitamin, a réz, a mangán és a vas mellékhatásaira, toxicitására és/vagy felhalmozódására. Ezért ilyen esetekben az ELEVIT Plus kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Azok a szoptató nők, akik nem szenvedtek el perinatális vérveszteséget, akiknél szoptatás során nem állt vissza a rendszeres menstruációs vérzés, és nem szenvednek anaemiában vagy a vérben mért vasszintjük nem alacsony, kérjék ki egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdik szedni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A készítményben lévő ásványi anyagok befolyásolhatják a tetraciklinek, fluorokinolonok, biszfoszfonátok, tiroxin és a vírusellenes szerek felszívódását. Ilyen gyógyszerek egyidejű szedése esetén a lehetséges interakció elkerülése érdekében a két készítményt két óra eltéréssel kell bevenni. 3 Antacidokkal (alumínium-, kalcium- vagy magnézium-tartalmú készítmények) történő együttes alkalmazás nem javasolt, mivel az antacid-terápia során csökkent vasfelszívódást jelentettek. Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, a lehetséges interakciók elkerülése miatt, az adagokat két óra különbséggel kell bevenni. A következő gyógyszerekkel való lehetséges interakciókról számoltak be: levodopa, penicillamin, digitálisz. Amennyiben ezeket a gyógyszereket együtt szedik, a lehetséges interakciók elkerülése miatt, az adagokat két óra különbséggel kell bevenni. Tiazid diuretikumok a kalcium esetében csökkenthetik, a magnézium és a cink esetében növelhetik a renalis kiválasztást. A gyógyszerek egyszerre történő szedése esetén a szérum kalciumszintet monitorozni kell, és figyelni kell, hogy az ELEVIT Plus alkalmazása elegendő-e a magnézium- és cinkhiány megelőzéséhez. Gyógyszer-étel interakciók Mivel az oxálsav (amely a spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (amely a teljes kiőrlésű gabonafélékben található) gátolhatja a kalcium felszívódását, a készítményt nem ajánlott nagy koncentrációban oxálsavat és fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztásától számított két órán belül bevenni. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az ELEVIT Plust nők (beleértve a serdülőket is) szedhetik terhesség és szoptatás ideje alatt. A javasolt adagot nem szabad túllépni a következő okokból: Terhesség Emberekkel kapcsolatos tapasztalatok alapján az A-vitamin napi 10 000 NE-nél nagyobb adagban a terhesség első trimeszterében alkalmazva feltehetően congenitalis malformatiókat okoz. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Az ELEVIT Plus filmtablettánként 2566 NE vagy 776 mikrogramm A-vitamint tartalmaz, ezért különös óvatosság szükséges egyéb A-vitamint vagy béta-karotint (A-vitamin forrás) tartalmazó gyógyszerekkel történő együttadás során az A-hypervitaminosis és a magzatkárosodás kockázata miatt. Szoptatás A D-vitamin és a kalcium kiválasztódnak a humán anyatejbe (lásd 4.9 pont). Termékenység Az ELEVIT Plus termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
4 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ELEVIT Plus nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Allergiás reakció előfordulása esetén a kezelést abba kell hagyni és egészségügyi szakemberhez kell fordulni. A nemkívánatos eseményeket az alábbi gyakorisági kategóriák szerint adjuk meg: nagyon gyakori (>1/10), gyakori ( 1/100, <1/10), nem gyakori ( 1/1000, <1/100), ritka ( 1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság Mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hasi panaszok, székrekedés, flatulentia, hányás, hasmenés, hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka Érbetegségek és tünetek Ritka sokk allergiás reakciók (túlérzékenység), csalánkiütés (urticaria), az arc megduzzadása, asztmás légzés, erythema, kiütés, hólyagok Előfordulhat a vizelet enyhe sárga elszíneződése. Ez a hatás ártalmatlan, és a készítményben lévő B 2 -vitamin okozza. A készítmény vasat tartalmaz, amely a székletet feketére színezheti. Ez a hatás ártalmatlan, klinikai jelentősége nincs. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Website: www.ogyei.gov.hu. 4.9 Túladagolás A D-vitamin krónikus túladagolása ártalmas lehet a magzatra. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Terhes nők számára az Amerikai Orvostudományi Intézet (Institute of Medicine) a D-vitamin biztonságos tolerálható felső beviteli szintjét napi 2000 NE (50 mikrogramm) adagban határozta meg. Az ELEVIT Plus tablettánként 200 NE (5 mikrogramm) D-vitamint tartalmaz.
5 A D-vitamin és a kalcium kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki, és ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemő táplálék-kiegészítőket kap. Szoptató nők számára az Amerikai Orvostudományi Intézet (Institute of Medicine) a D-vitamin biztonságos tolerálható felső beviteli szintjét napi 2000 NE (50 mikrogramm) adagban határozta meg. Az ELEVIT Plus tablettánként 200 NE (5 mikrogramm) D-vitamint tartalmaz. A legtöbb ha nem egyenesen az összes túladagolással kapcsolatos jelentés az egyféle vitamint tartalmazó és/vagy multivitamin-készítmények egyidejű, nagy dózisban történő szedésével hozható összefüggésbe. Az akut vagy hosszú távú túladagolás A- és D-hypervitaminosist és hypercalcaemiát, valamint vas- és réz-toxicitást okozhat. A nem jellegzetes kezdeti tünetek, például a hirtelen jelentkező fejfájás, a zavartság és az emésztőrendszeri zavarok, például székrekedés, hasmenés, hányinger és hányás, akut túladagolásra utalhatnak. Ilyen tünetek előfordulása esetén a kezelést abba kell hagyni, és egészségügyi szakemberhez kell fordulni. 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok, kombinációk; Multivitaminok és egyéb ásványi anyagok, beleértve a kombinációkat ATC kód: A11AA03 Ez a készítmény kifejezetten a magzat és a terhes nő megfelelő mikrotápanyag-ellátását biztosító vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmazó multivitamin-/ásványianyag-készítmény, nem kiegyensúlyozott tápanyagbevitel esetén. A terhesség és a szoptatás során megnövekszik a mikrotápanyag-igény és ennek következtében nő a kockázata annak, hogy az anyánál és a gyermeknél mikrotápanyag-hiány alakul ki. Gyermekek Gyermekeknél nem végeztek farmakodinámiás vizsgálatokat. A fent megadott információk a serdülőknél történő alkalmazásra vonatkoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatóanyagai, azaz a vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek, az emberi szervezetben nagymértékben megoszló esszenciális mikrotápanyagok. A mikrotápanyagok plazma és szöveti szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza és különböző tényezők, mint a napi ingadozások, a tápláltsági állapot, a növekedés, valamint a terhesség és a szoptatás befolyásolhatják. Gyermekek Gyermekeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. A fent megadott információk a serdülőknél történő alkalmazásra vonatkoznak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hatóanyagokkal végzett nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Az A-vitamin állatokra teratogén hatást gyakorol; növekvő érzékenységi sorrend szerint: patkány és egér, hörcsög, majom, nyúl. A beszámolók alapján a legalacsonyabb teratogén adag patkányban 35 000, majomban 6000, nyúlban pedig 2500 mikrogramm retinol egyenérték (RE)/ttkg/nap. 6 Patkányoknál és nyulaknál a vemhesség alatti túlzott D-vitamin-bevitel több nemkívánatos hatást eredményezett a reprodukció tekintetében: rágcsálóknál a magzati és placentanövekedés visszamaradását, késleltetett csontosodást és a pofa elváltozásait, nyulaknál a magzat életképességének csökkenését, a vetélések számának növekedését és az utódban kialakult supravalvularis elváltozásokat okozott. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: Kalcium-karbonát (E 170) Citromsav (E 330) Kukoricakeményítő Zselatin Magnézium-sztearát Maltodextrin Mikrokristályos cellulóz Módosított étkezési keményítő Zsírsavak mono- és digliceridjei (E 471) Povidon K90 Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Nátrium-aszkorbát (E 301) Kroszkarmellóz-nátrium Szacharóz Talkum (E 553b) Közepes lánchosszúságú trigliceridek Nátrium-citrát (E 331) Tablettabevonat: Hipromellóz Mikrokristályos cellulóz Sztearinsav Titán-dioxid (E 171) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
7 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60, 90 vagy 100 db filmtabletta PVC/PU/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nincs Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22419/01 30x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22419/02 100x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22419/03 60x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22419/04 90x PVC/PU/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 21.