Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású termékek, különleges táplálkozási célú élelmiszerek, gyógynövény készítmények 2013. Április 18. Bükfürdő

Tartalomjegyzék Miről is lesz szó? Miért fontos ez a kérdés? Kerekítési szabályok A névleges tartalomra vonatkozó megfelelőségi határértékek A minimum vagy maximum értékekre vonatkozó megfelelőségi határértékek Következtetés

Miről is van szó? Uniós egyeztetés 2012. december Útmutató a kompetens hatóságok számára (NÉBIH, NFH, ÁNTSZ) a 1169/2011/EU* rendeletnek 2002/46 EK** irányelvnek való megfelelés vizsgálata során alkalmazandó tűréshatárok tekintetében http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/nutritionlabel/index_en.htm *: 1169/2011 EU rendelet a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról **: az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv

Tűréshatárok és kerekítési szabályok

Miért fontos ez a kérdés? Jelenleg Magyarországon nincs arra szabályozás, hogy az Élelmiszer-biztonsági és élelmiszerminőségi előírások betartásának ellenőrzése során a piacfelügyeleti hatóságok milyen kritériumok szerint értékeljék a vizsgálati eredményeket? Mikor megfelelő a termék? Általános szabály - a gyártmánylapban feltüntetett határértékekre lehetett hivatkozni

A termék jelölésén feltüntetett mennyiségi adatok megfelelnek e a valóságnak. - Hatóanyag tartalom - Tápanyag összetételre vonatkozó állítás feltételének teljesülése* - Egészségre vonatkozó állítás alkalmazásnak feltétele** - Maximális szintek, minimális szintek - Tápérték (ha önkéntes alapon feltüntetésre kerül) *: ENERGIASZEGÉNY, CSÖKKENTETT ENERGIATARTALMÚ, ENERGIAMENTES, ZSÍRSZEGÉNY, ZSÍRMENTES, TELÍTETT ZSÍRBAN SZEGÉNY, TELÍTETT ZSÍRTÓL MENTES, ALACSONY CUKORTARTALMÚ, CUKORMENTES, ÉLELMIROST FORRÁS, ÉLELMI ROSTBAN GAZDAG, VITAMIN ÉS/VAGY ÁSVÁNYI ANYAG FORRÁS, OMEGA-3 ZSÍRSAVAK FORRÁSA stb. **: Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt állítás szerint legalább XY forrás. A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez intenzív testmozgás alatt vagy azt követően. - Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely naponta 200 mg C-vitamin bevitelét biztosítja.

Energia Zsír, szénhidrát, cukor, fehérje, rost, poliol, keményítő telített zsírsavak, egyszeresen telítetlen zsírsavak, többszörösen telítettlen zsírsavak nátrium só vitaminok és ásványi anyagok Kerekítési szabályok Mennyiség Kerekítés a legközelebbi 1 kj/kcal - ra (nincs tizedes) > 10 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 1 g-ra (nincs tizedes) < 10 g és > 0,5 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 0,1 g-ra Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,5 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben "0" vagy < 0,5 g > 10 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 1 g-ra (nincs tizedes) < 10 g és > 0,1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 0,1 g-ra Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben "0" vagy < 0,5 g > 1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 0,1 g-ra < 1 g és > 0,005 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 0,01 g-ra Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,005 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben "0" vagy < 0,005 g > 1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 0,1 g-ra < 1 g és > 0,0125 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben a legközelebbi 0,01 g-ra Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,0125 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben A-vitamin, folsav, klorid, kalcium, foszfor, magnézium, jód, kálium Minden egyéb vitamin és ásványi anyag "0" vagy < 0,01 g 3 értékes jegyre 2 értékes jegyre

Eltérő kerekítési szabály különböző hatóanyagokra?! vitaminok és ásványi anyagok Mennyiség A-vitamin, folsav, klorid, kalcium, foszfor, magnézium, jód, kálium Minden egyéb vitamin és ásványi anyag Kerekítés 3 értékes jegyre 2 értékes jegyre Kerekítés 3 értékes jegyre Kerekítés 2 értékes jegyre 1 % - 0,1 % -os pontosság 10 % - 1 % -os pontosság 1249 mg C-vitamin 1200 mg C-vitamin de 1249 mg Ca 1250 mg Ca

Kerekítési szabályok és a napi beviteli referenciaérték

Étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok (étrend-kiegészítők hatóanyag tartalmának megadásakor használandó mértékegységek)

Megfelelő minőségű-e az a termék amelyik 20 g D-vitamin helyett 30 g D-vitamint tartalmaz? Napi adagban 20 g (= 800 NE) D-vitamin: vény nélküli gyógyszer Napi adagban 30 g (= 1200 NE) D-vitamin: vényes gyógyszer Megfelelő minőségű-e az a termék amelyik 800 mg kalcium helyett 640 mg kalciumot tartalmaz? Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság Termékösszehasonlító vizsgálat az étrend-kiegészítőkről 2008. december A vitamintartalom pontozásos táblázata: Pontszám Deklarált értéktől való pozitív vagy negatív eltérés 0 >40 % 1 30,1-40 % 2 25,1-30 % 3 20.1 25 % 4 15-20 % 5 < 15 %

A névleges tartalomra vonatkozó megfelelőségi határértékek* (az EU útmutató szerint) Étrend-kiegészítőkre vonatkozó tűréshatár (a mérési bizonytalanságot is beleértve) Vitaminok +50 %** -20 % Ásványi anyagok +45 % -20 % *: a lejárati idő végéig ** C-vitamint oldatban tartalmazó termék esetén nagyobb felső határérték is megengedhető Élelmiszerekre vonatkozó tűréshatár (a mérési bizonytalanságot is beleértve) Vitaminok +50 %** -35 % Ásványi anyagok +45 % -35 %

500 mg kalciumot tartalmazó termék - 20 % + 45 % 400 mg Ca 500 mg Ca 725 mg Ca Mérési bizonytalanság: 5 % - 16 % + 38 % 421 mg + 21 mg Ca 500 mg Ca 690 mg + 35 mg Ca

500 mg kalciumot tartalmazó termék A kerekítési szabályt is figyelembe véve - 20 % + 45 % 400 mg Ca 500 mg Ca 725 mg Ca 399,6 mg Ca 499,5 mg 500,4 mg Ca 725,6 mg Ca - 20 % + 45 % Mérési bizonytalanság: 5 % 420 mg + 21 mg Ca 499,5 mg 500,4 mg Ca 691 mg + 35 mg Ca - 16 % + 38 %

Tűréshatárok határérték előírása esetén Határérték 1 Határérték 2 (beleértve a mérési bizonytalanságot) Vitaminok +50% - mérési bizonytalanság Ásványi anyagok +45 % - mérési bizonytalanság Szénhidrát <10 g / 100 g-ban +4 g - mérési bizonytalanság Fehérje 10 g - 40 g / 100 g-ban + 40 % - mérési bizonytalanság Rost > 40 g / 100 g-ban +16 g - mérési bizonytalanság <10 g / 100 g-ban - 4 g + mérési bizonytalanság Cukor 10 g - 40 g / 100 g-ban - 40 % + mérési bizonytalanság > 40 g / 100 g-ban - 16 g + mérési bizonytalanság Zsír Telített zsírsavak Egyszeresen telítetlen Többszörösen telítetlen Nátrium Só <10 g / 100 g-ban - 3 g + mérési bizonytalanság 10 g - 40 g / 100 g-ban - 40 % + mérési bizonytalanság > 40 g / 100 g-ban - 16 g + mérési bizonytalanság <4 g / 100 g-ban - 1,6 g + mérési bizonytalanság >4 g / 100 g-ban - 40 % + mérési bizonytalanság <4 g / 100 g-ban + 1,6 g - mérési bizonytalanság >4 g / 100 g-ban + 40 % - mérési bizonytalanság <0,5 g / 100 g-ban - 0,3 g + mérési bizonytalanság >0,5 g / 100 g-ban - 40 % + mérési bizonytalanság <1,25 g / 100 g-ban - 0,75 g + mérési bizonytalanság >1,25 g / 100 g-ban - 40 % + mérési bizonytalanság

TELÍTETT ZSÍRBAN SZEGÉNY Az állítás, amely szerint az élelmiszer telített zsírban szegény, valamint a fogyasztó számára vélhetően ugyanezzel a jelentéssel bíró bármely állítás csak akkor alkalmazható, ha a termék telített zsírsav- és transzzsírsav-tartalma összességében nem haladja meg az 1,5 g/100 g határértéket szilárd anyagok esetében, illetve a 0,75 g/100 ml határértéket folyadékok esetében, valamint mindkét esetben a telített zsírsavés transz-zsírsav-össztartalom az energia legfeljebb 10 %-át teszi ki. Ha a mért érték = 0 g 1,54 g+ mérési bizonytalanság(10 %) / 100 g = = 0 g - 1,7 g / 100 g akkor a telített zsírsavban szegény állítás használható

A C-vitamin hozzájárul a normál kollagén képződéshez és ezen keresztül az erek normál állapotának, működésének fenntartásához. Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt állítás szerint legalább C-vitaminforrás. - 20 % + 50 % 9,6 mg C-vitamin 12 mg C-vitamin 18 mg C-vitamin - 13 % + 50 % 10,5 mg C-vitamin (a mért érték) 11,5 mg 12,4 mg C-vitamin 18,6 mg C-vitamin mérési bizonytalanság: 10 %

Étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség önmagában semmiképp sem lépheti túl az UL értéket.

- 20 % + 50 % 80 µg D-vitamin 100 µg D-vitamin 150 µg D-vitamin Határérték 1 (beleértve a mérési bizonytalanságot) Határérték 2 D-vitamin -20 % + mérési bizonytalanság - 20 % + mérési bizonytalanság (pl. 6 %) 80 µg D-vitamin 100 µg D-vitamin 110 µg D-vitamin A vizsgálat eredménye : 110 µg D-vitamin és a mérési bizonytalanság + 6 % 110 µg D-vitamin - 6,6 µg D-vitamin (mérési bizonytalanság) = 103,4 µg D-vitamin Kerekítés szabálya (2 értékes jegy): 100 µg D-vitamin = 104 µg D-vitamin

Milyen szempontokat lehet figyelembe venni ha mért érték a tűréshatáron kívülre esik? - Milyen anyagról van szó? - Az eltérés mértéke - Az eltérés természete ( több vagy kevesebb) - A vizsgált anyag mennyiségének természetes ingadozása - A vizsgált anyag bomlási tulajdonságai - Az analitikai módszer bizonytalansága a mátrix hatás miatt - A termék inhomogenitása - A gyártási tétel mintáinak többsége megfelelő volt-e? - A gyártási folyamat megfelelő-e ahhoz, hogy a névleges mennyiség kerüljön a termékbe? - Az önellenőrzés miként működik - Korábbi minőségi kifogások A szankció mértéke a fenti szempontok alapján : iránymutatás figyelmeztetés - pénzbüntetés

Következtetés - Gyártmánylapokban a határértékeket célszerű módosítani - A nem megfelelő termék előállítása legkönnyebben ráméréssel előzhető meg - Nem célszerű a határértékekhez nagyon közeli névleges értéket beállítani - Az útmutató értelmezése egyeztetéseket igényelhet a piacfelügyelet hatóságokkal - A fogyasztóvédelmi szervezetek figyelmét is érdemes felhívni az új határértékekre

Köszönöm a figyelmet!