GYÁRTÓI TERMÉKFELELŐSSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG AZ ÚJ MEGKÖZELÍTÉSŰ IVD- DIREKTÍVÁBAN Körmendy Regina IVD-Szakértő EEKH Orvostechnikai Igazgatóság (kormendy.regina@eum.hu) Az új megközelítési (New Approach) direktívák és a termékfelelősség 1) A piaci szereplők felelőssége Az orvostechnikai, illetve in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre kidolgozott direktívák a New Approach szellemében készültek. Az Új megközelítésű direktívák használati utasítása (Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach), vagyis szakemberek közt a Kék Könyv 3. fejezetében tárgyalja a piaci szereplők a termékbiztonságért, megfelelőségért vállalt felelősségét. Az Új megközelítés jogi szempontból is felelős szereplőket jelöl ki: 1. a gyártót 2. az EU tagállamain kívüli gyártók esetében az Európai Meghatalmazott Képviselőt (EMK) 3. Kivételes esetben engedélyezi az EMK helyettesítését egy importőrrel, aki első ízben helyez termékeket az Európai Unió piacára Az összes többi piaci szereplő (forgalmazó, márkaszerviz, kis- és nagykereskedő, viszonteladó stb.) csak korlátozott mértékben felelős a termékért, az elmarasztalás csak a
termékbiztonságról szóló direktíva (2001/95/EC Directive on General product safety ), illetve az EU-tagállamokba importált termékek esetén a jótállási direktíva (1999/34/EC on Product liability ) megsértése alapján történhet meg. Definíciók Gyártó: az a természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amely - eszközt saját felelősségével tervez, gyárt, csomagol és címkéz azt megelőzően, hogy a saját neve alatt forgalomba kerül, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket saját maga, vagy megbízásából más végzi - saját neve alatti forgalomba hozatal céljából készterméket állít össze, csomagol, feldolgoz, felújít, címkéz és azt az alkalmazási céllal megjelöli, kivéve, ha már forgalomba hozott eszközöket állít, vagy illeszt össze alkalmazási céljuknak megfelelően egy meghatározott beteg részére, a gyógykezelés egyéni igényeinek megfelelően. Lényeges szempont: az új megközelítési direktívák kifejezetten engedélyezik a virtuális gyártót, azaz olyan gyártót, aki tervezési, gyártói kapacitással nem rendelkezik, a terméket megbízásából harmadik személyek állítják elő. Európai Meghatalmazott Képviselő (EMK): Az Európai Unió területén székhellyel nem rendelkező gyártó kinevezhet egy, az EU egyik tagállamában székhellyel rendelkező képviselőt, aki a gyártó nevében eljár az összes, a direktíva rendelkezéseinek végrehajtásával kapcsolatos ügyekben. Lényeges szempont: az Európai Meghatalmazott Képviselő NEM azonos a gyártó által kizárólagossággal felruházott kereskedelmi képviselettel. Az Európai Meghatalmazott Képviselő gyártóképviselete kizárólagos, tehát egy gyártónak CSAK EGY meghatalmazott képviselője lehet, akinek felelőssége viszont az EU teljes területére kiterjed. Importőr (a termék első ízben történő piacra hozataláért felelős személy): az a természetes vagy jogi
személy, amely az EU területén székhellyel rendelkezik és egy harmadik országból származó eszközt első ízben hoz forgalomba az EU területén. Lényeges szempont: az Új megközelítési direktívák nem kötelezik a gyártót az Európai Meghatalmazott Képviselő kinevezésére, de követelik, hogy ez esetben mást nevezzen ki, aki a kompetens hatóságok részére felelős partnerként viselkedik (pl. rendelkezik a gyártói nyilatkozatokkal, tanúsítványokkal, műszaki dokumentációval). Az importőr az EMK-val ellentétben csak közvetítő szerepet vállalhat. A gyártó felelőssége A gyártó egyedül felelős a direktíva követelményeinek megfelelően tervezett, gyártott, információkkal és CE-jellel ellátott eszközért. A direktíva által az adott eszköz kockázati csoportjára előírt CE-megfelelőség-értékelés elvégzését a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és/vagy a kijelölt Szervezet (Notified Body) által kiállított megfelelőségi tanúsítvány igazolja. A megfelelőség-értékelési eljárás mindenkori alapja a gyártó által az adott eszközre előállított műszaki dokumentáció (technical file). Az EU-n kívüli gyártó ezenkívül felelősséget visel az általa meghatalmazott Európai képviselet munkájáért, ezért lényeges, hogy a képviseleti szerződés a feladatokat, a felelősségeket és a jogi következményeket pontosan meghatározza. Amennyiben a gyártó bizonyos részfeladatok elvégzését (pl. egy laborműszer a márkaszerviz által végzett üzembe helyezés, a felhasználók betanítása, vagy akár bérgyártást) harmadik személyekre bíz, felelőssége nem szűnik meg. Az ő feladata, hogy a tervezéstől a használatba vételig biztosítva legyen a termék megfelelősége. Bár a direktíva 1. melléklet B, 8. pontja kimondja, hogy kizárólag a gyártó felelős a termék címkéjéért, használati utasításáért, a magyar használati utasítást elsősorban magyar forgalmazók készítik, gyakran nem a direktíva, illetve az eredeti használati utasításnak megfelelően. Nem lehet eléggé hangsúlyozni, hogy a gyártó csak a saját használati utasításért fog helytállni, ezért rendkívül fontos csak a gyártó által
készített, vagy legalább is vele egyeztetett használati utasítást kiadni. A kockázatmenedzsment (EN 14971:2000) 13. lépése követeli a gyártótól, hogy a gyártás utáni eseményeket, esetleges változásokat (pl. a termék stabilitásában, teljesítőképességében, használati utasításában stb.) folyamatosan kövesse és megfelelő helyesbítési stratégiával rendelkezzen (pl. gyártói termékvisszahívás, csere, eljárás/utasítás módosítás stb.). A gyártó felelőssége a termék eladásával nem szűnik meg! A gyártó köteles, az EU-tagállamokban forgalmazott termékeket a saját székhelyén (illetve az EMK székhelyén) lévő kompetens hatósághoz nyilvántartásba vételi célból bejelenteni és erről a többi hatóságot is értesíteni, de: a nyilvántartásba vétel nem feltétele a forgalmazásnak! Az Európai Meghatalmazott Képviselő felelőssége Az Európai Meghatalmazott Képviselő átvállalja a gyártó felelősségét mind olyan ügyben, ami a hatóságokkal, kijelölt szervezetekkel való kapcsolattartást érinti, beleértve az esemény-bejelentéseket, a használati utasítások az adott nyelven való biztosítást, az OEM-gyártók, forgalmazók és az eredetitől eltérő terméknevek (brand) nyilvántartását. Az EMK nem felelős a műszaki dokumentáció előállításáért, de rendelkeznie kell minimum egy teljes és aktuális példánnyal, és köteles, ezt karbantartani (pl. módosítások esetében). Az importőr felelőssége (ha nincs EMK) A gyártó megbízásából termékbejelentéseket végezhet, esemény-bejelentéseket továbbíthat. A gyártóval olyan megállapodást kell kötnie, hogy rövid határidőn belül hozzájut a termék műszaki dokumentációjához, ha azt az illetékes hatóság követeli. A gyártó átruházhatja a termékinformációnak az adott
ország nyelvére történő fordítását, illetve az ezért vállalt felelősségét. Az összes többi piaci szereplő (kis- és nagykereskedő, forgalmazó, viszonteladó, márkaszerviz stb.) felelőssége: a többi piaci szereplő felelős azért, hogy CE-jel nélküli, vagy nem az adott kockázati osztály szerint értékelt, vagy idegen nyelvű, vagy az eredetivel nem egyező használati utasítással ellátott eszközt NE hozzon forgalomba. Amennyiben a forgalmazó megváltoztatja a termék csomagolását (pl. OEM forgalmazó, own brand forgalmazó), akkor felelős azért, hogy ezt csak a gyártó, illetve az EMK írásbeli hozzájárulásával történjen. A gyártó márkaképviselete, márkaszervize csak akkor felelős a gyártó nevében történő üzembe helyezésért, betanításért, ha erre a gyártó írásbeli meghatalmazást és megfelelő kiképzést adott, és ha a termék használati utasítás követeli a felhasználó betanítását. A professzionális felhasználó felelőssége Az eszköz használatával kapcsolatosan a felhasználónak elvileg csak olyan kötelezettsége van, melyet nem az eszközre vonatkozó direktíva szab meg, hanem a GMP/GLP, az adott munkahelyen bevezetett minőségügyi rendszer, a munkavédelmi előírások stb., kivéve a váratlan eseményekre vonatkozó bejelentési kötelezettsége (vigilancia). A bejelentést a 98/79/EC direktíva 11. 2.pontja követeli. Miközben a direktíva a felhasználó mellett az intézmény üzemeltetőjének és a külső QC-intézmények felelősségét is említi, a magyar 8/2003.(III.13.)ESZCSMrendelet az utóbbiakat nem veszi figyelembe. A gyártó felelőssége a 98/79/EC direktíva 1. melléklete szerint
A direktíva 1. melléklete felsorolja azokat az alapvető követelményeket, melyeknek a termék meg kell felelnie. A gyártó köteles feltérképezni az eszköz használatával járó kockázatot (maga az eszközre, az eszköz teljesítőképességére, stabilitására vagy a felhasználóra, illetve környezetre való tekintettel). Olyan eszközt kell kifejleszteni, mely ezt a kockázatot minimalizálja, illetve olyan információkkal, berendezésekkel kell ellátni az eszközt, melyek a fennmaradó kockázat kezelésére alkalmasak. A 3. melléklet szerinti műszaki dokumentáció előállítását követően a gyártó vagy kiállítja a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, vagy a 2. melléklet A és B listás, illetve a 3. melléklet 6. pont szerinti önellenőrzésre szolgáló eszközök esetén megszerzi a Kijelölt Szervezet megfelelőségi tanúsítványát. Ezek elvégzését követően elláthatja a terméket a megfelelőséget szimbolizáló CE-jellel. A 98/79/EC direktívában a gyártó kötelezettsége a felhasználó betanítására csak akkor áll fenn, ha ezt a gyártó a használati utasításban kifejezetten jelezte. Emellett a gyártónak olyan használati utasítást kell készítenie, melynek segítségével a felhasználó betanítás nélkül is tudja biztonságosan kezelni, használni az eszközt. A gyártói tájékoztatás tartalma (professzionális használatra szánt eszközök esetén) 1. Címke (a külső és belső csomagoláson): - a CE-jel, ahol szükséges, a Kijelölt Szervezet azonosítója - gyártó neve és címe (a név helyett szerepelhet a lógó) - az eszköz neve és, illetve a csomag tartalma - ahol indokolt, az eszköz mikrobiológiai státusza - a lot szám (illetve gyártási szám) - az eszköz lejárati dátuma (ahol indokolt) - az in vitro diagnosztikai használatra való utalás - az eszköz tárolási feltételei, esetleges figyelmeztetések - az eszköz rendeltetése 2. Használati utasítás
- minden információ, amit a címke is tartalmaz, kivéve a lot-számot, illetve gyártási számot és a lejárati dátumot - a reagens összetétele (hatóanyagok, mennyiségek, koncentrációk) - az elsődleges tartály felnyitását követő tárolási körülmények, az eltarthatósági idő - az eszköz teljesítőképessége - a vizsgálathoz szükséges anyagok, berendezések - a vizsgálandó minta típusa, a mintavétel körülményei, esetleges minta előkezelés - a használat részletes leírása - a mérési elv (a módszer alapelve, az analitikai jellemzők, az interferenciák, az alkalmazási korlátok, a referenciamérések és anyagok) - további módszerbeli eljárások (hígítás, inkubálás, stb.) - esetleges kiképzés - az analitikai eredmény kiszámításának matematikai képlete - az eszköz teljesítőképességének változása esetén végzendő mérések - a belső minőség-ellenőrzés - az eszköz kalibrálásának visszavezethetősége - a meghatározandó mennyiségek referencia tartománya (beleértve a referencia populációt) - műszereknél, berendezéseknél: telepítési, üzembe helyezési és üzemeltetési teendők részletes leírása, beleértve a kalibrálási és karbantartási eljárásokat és a szoftverhasználatát) - a védőcsomagolás sérülésére vonatkozó utasítás - előrelátható környezeti hatások (mágneses terek, nyomás stb.) és szükséges óvintézkedések - az eszköz használatával, ártalmatlanításával kapcsolatos óvintézkedések (pl. potenciális fertőző hatás esetén) - a használati utasítás kiadásának verziója, kiadása/módosítási dátuma A fenti felsorolás nem teljes, kiegészítéséül ajánljuk a 98/79/EC direktíva 1. mellékletének 8. pontjának, illetve a 8/2003.(III.13.)ESZCSM rendelet 1. melléklet 13. pontjának, valamint az EN ISO 14971:2000, EN 375:2001,
EN 591:2001, EN 1658:.1996 sz. Európai szabvány tanulmányozását. Egyéb vonatkozó direktívák (EMC, alacsony feszültségi berendezések, kémiai biztonság stb.) is jöhetnek szóba. Mivel a használati utasítás és a címke előállítása kizárólag a gyártó dolga (mindkét dokumentum a műszaki dokumentáció része), az EMK-nak ezzel kapcsolatosan legfeljebb fordítási és nyilvántartási feladatai lehetnek. A felhasználó (illetve üzemeltető, minőségügyi vezető) felelőssége a használati utasítással és a címkével kapcsolatosan minden olyan eltérést az említett jogszabályoktól, esetleg szabványoktól, ami a beteg, a felhasználó vagy harmadik személyek, vagy az élő környezet épségét veszélyezteti, vagy veszélyeztetheti, a kompetens hatóságnak kell bejelenteni. Ez vonatkozik elsősorban: - a CE-jel, illetve A és B listás termékek a CE jel és/vagy a Kijelölt szervezet azonosító kódjának hiánya - a magyar nyelvű használati utasítás hiánya, vagy az eredeti használati utasítás hibás illetve hiányos fordítása - fontos figyelmeztetések, lejárati idők hiánya, vagy olvashatatlansága, átragasztása - fontos szimbólumok hiányzó magyarázata - létező interferenciák elhallgatása - referencianyagoknál referenciatartomány, referenciapopuláció, visszavezethetőség hiánya - mintaelőkészítési, egyéb kezelési (pl. hígítás, inkubáció stb.) műveletek hiányzó, vagy hiányos leírása - karbantartási, kalibrálási műveletek hiányzó, vagy hiányos leírása Tény, hogy a rutinos felhasználó sok hiányosságot automatikusan tapasztalatból pótolja, ezért gyakran észre sem veszi a gyártói információ hibáit. A felhasználó nem felelős a gyártó hibájából bekövetkezett balesetért, de köteles, az eseményt függetlenül attól, hogy súlyos következménnyel, vagy következmény nélkül végződött azonnal (de legkésőbb 8 napon belül) a kompetens hatóságnak (és nem a gyártónak!) bejelenteni. Ez utóbbi kitétel azért fontos, mert a gyártói információ hibájából bekövetkezett esemény bármelyik
beteget, felhasználót vagy harmadik személyt érinthet, ez tehát nem lehet négyszemközti alku tárgya. Természetesen a professzionális felhasználó köteles, minden, az eszköz rendeltetésszerű (a használati utasítás szerinti) használat esetén tapasztalt eltérést, hibás funkciót, egyéb rendellenességet azonnal (legkésőbb 8 napon belül) a kompetens hatóságnak bejelenteni. Nem kell bejelenteni azokat az eseményeket, amelyek egyértelműen a felhasználó (üzemeltető) hibájából, a gyártói tájékoztatás be nem tartásából, szakmai felkészületlenségből (pl. helyettesítés esetén), szervezési hibákból, a beteg egyébként is rossz állapotából vagy más, az eszköztől teljesen független okokból történtek.