Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer

Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató Angol nyelvről fordítva

Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 1 Bevezetés... 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről... 1.2 Fontos felhasználói információk... 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk... 1.4 Rövidítések... 2 Biztonsági útmutatások... 2.1 Biztosági óvintézkedések... 2.2 Címkék... 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére... 2.4 Zárószerkezet... 2.5 Biztonsági szintek... 2.6 Újrahasznosításra vonatkozó információk... 3 Rendszer leírása... 3.1 Biztonsági rendszer... 3.2 A rendszer áttekintése... 3.3 XDR tartály... 3.4 Műszertorony... 3.5 A bioreaktor összetevői... 3.5.1 Keverő... 3.5.2 Mérleg... 3.5.3 Kivezetőszűrő-melegítő szerelvény... 3.5.4 Szivattyúk... 3.6 Egyszerhasználatos zsákszerelvény... 3.7 Érzékelőköpeny-szerelvény... 3.8 Kiegészítő bemenetek... 3.9 A rendszer csatlakoztatása... 4 A felhasználói felület áttekintése... 4.1 Szoftver architektúra... 4.2 Wonderware ablakok... 4.3 Kezdőnézet... 4.4 Folyamatvezérlés és monitorozás... 5 Üzembe helyezés... 5.1 Általános biztonsági óvintézkedések... 5.2 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények... 5.3 Anyagok a helyszíni átvételi teszteléshez... 5.4 A rendszer üzembe helyezése... 6 Előkészítés... 6.1 Általános biztonsági óvintézkedések... 6.2 Az egyszerhasználatos zsákszerelvény kicsomagolása... 5 6 7 10 12 13 14 26 32 40 41 45 47 48 50 52 56 63 64 65 66 68 70 72 74 76 77 78 80 82 84 85 86 89 92 93 95 96 99 2 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

Tartalomjegyzék 6.3 A ph-érzékelő kalibrálása... 6.4 Az érzékelőköpeny-szerelvény autoklávozása... 6.5 Az egyszerhasználatos zsák előkészítése... 6.6 A szivattyú kalibrálása... 7 Működtetés... 7.1 Általános biztonsági óvintézkedések... 7.2 A rendszer elindítása... 7.2.1 A rendszer elindítása... 7.2.2 Bejelentkezés/Kijelentkezés... 7.3 A vezérlőhurkok konfigurálása... 7.3.1 Vezérlőhurok leképezése keresőtábla segítségével... 7.3.2 Vezérlőhurok leképezése osztott tartomány segítségével... 7.3.3 Leképezés visszavonása, vagy a leképezés módosítása... 7.3.4 Osztott tartomány kezelése... 7.4 A tétel vezérlése... 7.4.1 Vezérlő funkciók... 7.4.2 Az alapértékeket tartalmazó táblázatok konfigurálása... 7.4.3 Tétel elindítása, leállítása és tartása... 7.4.4 Trendek konfigurálása... 7.5 Munkavégzés a riasztásokkal... 7.5.1 Riasztások beállítása és jóváhagyása... 7.5.2 Esemény és riasztási naplók használata... 7.6 Az egyszerhasználatos zsák tartalmának kezelése... 7.6.1 Az egyszerhasználatos zsákok megtöltése táptalajokkal... 7.6.2 A DO-érzékelő (oldott oxigén-érzékelő) kalibrálása... 7.6.3 Az oxigénfelvételi ráta mérése... 7.6.4 Az áramlási térfogat mérése... 7.6.5 A szivattyú áramlási irányának módosítása... 7.6.6 Gázáramlási útvonal módosítása... 7.7 Tétel feldolgozásának befejezése... 7.7.1 Az egyszerhasználatos zsák eltávolítása... 7.7.2 A rendszer leállítása... 8 Karbantartás... 8.1 Általános biztonsági óvintézkedések... 8.2 Felhasználók hozzáadása és eltávolítása... 8.3 Jelszavak... 8.4 Rendszerkarbantartás... 8.5 A biztosítékok cseréje... 8.6 A szoftver karbantartása... 8.7 Kalibrálási ütemterv... 8.8 Tisztítás... 8.9 Tárolás, mozgatás és újratelepítés... 8.10 Kizárás/Kitáblázás (Lock-Out / Tag-Out, LOTO): kikapcsolási eljárás... 8.11 Kizárás/Kitáblázás (Lock-Out / Tag-Out, LOTO): bekapcsolási eljárás... 102 106 109 140 143 144 145 146 148 152 153 160 168 177 179 180 187 189 191 194 195 202 204 205 207 212 216 219 221 222 223 224 227 228 229 237 239 244 253 255 256 258 259 261 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 3

Tartalomjegyzék 9 Hibaelhárítás... 9.1 Műszertorony... 9.2 Hordozható számítógép... 9.3 XDR tartály... 9.4 Hőmérséklet monitorozás... 9.5 ph/do vezérlés... 9.6 Szelepek... 9.7 ph eltérés... 9.8 Szivattyúk... 9.9 Zsáknyomás... 9.10 Keverés... 9.11 Tömegáram-irányítók (MFC-k)... 9.12 Tartály mérőfelület... 10 Tájékoztató jellegű információk... 10.1 A rendszer műszaki adatai... 10.2 CV és SP egységek és tartományok... 10.3 Hőérzékelő kalibrálása... 10.4 Kivezetőszűrő-melegítő kalibrálása... 10.5 Tömegáram-irányító cseréje... 10.6 További információk... Függelék A Tájékoztatás a Függelékről... Appendix B User interface description... B.1 User interface: windows... B.1.1 Reactor Display... B.1.2 Control... B.1.3 Setpoint Table... B.1.4 PID Face Plate... B.1.5 Alarm Configuration... B.1.6 Alarm Summary and Alarm History... B.1.7 Trending... B.1.8 Platform Status... B.2 User interface: dialog boxes... B.2.1 PID faceplate... B.2.2 Flow controlling dialog boxes... B.2.3 Setpoint managing dialog boxes... B.2.4 Vessel content control dialog boxes... B.3 User interface: control functions... B.3.1 Configure control loops... B.3.2 Examples of control loop set-up... Appendix C Export and save data... Tárgymutató... 263 264 266 267 268 269 272 273 274 276 277 278 279 280 281 283 284 288 289 295 296 297 298 299 309 312 315 317 321 328 330 332 333 339 346 348 351 352 362 365 373 4 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

1 Bevezetés 1 Bevezetés A fejezet tartalma Ez a fejezet a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer fontos felhasználói és szabályozási információit tartalmazza. Ebben a fejezetben Szakasz 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről 1.2 Fontos felhasználói információk 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk 1.4 Rövidítések Lásd 6 7 10 12 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 5

1 Bevezetés 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről A kézikönyv célja A Használati útmutató a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer biztonságos telepítéséhez, üzemeltetéséhez és karbantartásához nyújt útmutatást a kezelőnek, a felügyelőnek és a rendszergazdának. Nyomdai jelölések A szoftverelemek a szövegben félkövér-dőlt betűkkel vannak kiemelve. A kettőspont a menüszintek elválasztására szolgál, tehát például a File:Open a File menü Open parancsára utal. A hardverelemeket félkövér betűs szöveg jelzi (például Power [Tápkábel]). 6 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk 1.2 Fontos felhasználói információk Bevezetés Ez a szakasz fontos információkat tartalmaz a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer berendezésről és erről a kézikönyvről. A(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer működtetése előtt olvassa el ezt a részt Minden felhasználónak el kell olvasnia a teljes Kezelői útmutatót a(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer üzembe helyezése, működtetése vagy karbantartása előtt. Mindig tartsa kéznél a Használati útmutató egy példányát, amikor a(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléket működteti. A(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer rendszert kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. Ellenkező esetben személyi sérülés történhet, vagy károsodhat a berendezés. A(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer rendeltetésszerű használata XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer egy kisméretű, kevert tartályos bioreaktor, amely biologikumok vagy gyógyszerek kutatásában, fejlesztésében vagy gyártásában használható fel. A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer nem orvostechnikai eszköz, klinikai műveletekhez és diagnosztikai célokra nem használható. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 7

1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk Előfeltételek A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer biztonságos, rendeltetésszerű üzemeltetése érdekében az alábbi előfeltételeknek kell teljesülnie: Ismernie kell az általános laboratóriumi berendezések használatának és a biológiai anyagok kezelésének módját. A felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie a kézikönyv Biztonsági előírások című fejezetében leírtakat. A rendszert egy GE képviselőnek kell üzembe helyeznie. A felügyelőknek és rendszergazdáknak ismerniük kell a Microsoft Windows operációs rendszer alapvető működését. Biztonsági utasítások Ez a felhasználói dokumentum biztonsági útmutatásokat tartalmaz (VÉSZHELYZET, ÓV- INTÉZKEDÉS és UTASÍTÁS jellegűeket), amelyek a termék biztonságos használatára vonatkoznak. Lásd az alábbi meghatározásokat. VÉSZHELYZET A VÉSZHELYZET olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely halált vagy súlyos személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti. ÓVINTÉZKEDÉS Az ÓVINTÉZKEDÉS olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely enyhe vagy közepes súlyosságú személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti. UTASÍTÁS Az UTASÍTÁS olyan útmutatást tartalmaz, amelyet a termék vagy egyéb berendezések károsodásának megelőzéséhez kell követni. 8 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk Megjegyzések és tanácsok Megjegyzés: Tipp: A megjegyzés olyan információkat tartalmaz, amelyek fontosak a termék problémamentes és optimális használatához. A tanácsok az eljárások javításával és optimalizálásával kapcsolatos hasznos tájékoztatást nyújtanak. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 9

1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk Bevezetés Ez a rész azokat az irányelveket és szabványokat sorolja fel, amelyeknek a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer rendszer megfelel. A gyártásra vonatkozó információk Az alábbi táblázat a gyártásra vonatkozó információkat foglalja össze. További információkért lásd az EK megfelelőségi nyilatkozatot. Követelmények A gyártó neve és címe Tartalom GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 USA Nemzetközi szabványok Azokat a szabványokat, amelyeknek ez a termék megfelel, az alábbi táblázat foglalja össze. Szabvány EN 61326-1:2006 EN ISO 12100:2010 EN 60204-1:2006 Leírás Méréstechnikai, vezérléstechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. Gépek biztonsága. Alapfogalmak, a kialakítás általános elvei. 1. rész: Fogalommeghatározások, módszertan Gépi berendezések biztonsága. Gépek villamos szerkezetei. 1. rész: Általános követelmények Megjegyzések Az EU 2006/42/EK irányelvével harmonizált ENszabvány. az EU 2006/42/EK irányelvével harmonizált EN ISO szabvány 10 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk Az EU irányelveknek való megfelelés Ez a termék megfelel a táblázatban feltüntetett európai irányelveknek és a vonatkozó harmonizált szabványoknak. A Megfelelési nyilatkozat egy példányát kérésére megküldjük Önnek. Irányelv 2004/108/EK 2006/42/EK 2002/96/EK 1907/2006/EK Cím Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó (EMC) irányelv Gépekről szóló (MD) irányelv Az elektromos és elektronikus készülékek hulladékára (WEEE) vonatkozó direktíva A vegyi anyagok regisztrációjára, kiértékelésére és engedélyezésére (REACH) vonatkozó előírás CE-jelzés A CE-jelzés és a vonatkozó Megfelelőségi nyilatkozat akkor érvényes a készülékre, ha a készüléket: különálló egységként vagy a felhasználói dokumentációban foglalt termékekhez csatlakoztatva és a GE által szállított állapotban működtetik, kivéve, ha a felhasználói dokumentációban foglalt változtatásokat végezték el rajta. Csatlakoztatott készülék jogszabályoknak való megfelelése A(z) ehhez a termékhez csatlakoztatott minden készüléknek meg kell felelnie az EN 60204-1:2006 szabványban vagy a vonatkozó harmonizált szabványokban foglalt biztonsági követelményeknek. Az Európai Unión belül kizárólag CE-jelzéssel ellátott készülék csatlakoztatható. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 11

1 Bevezetés 1.4 Rövidítések 1.4 Rövidítések A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer felhasználói dokumentációjában a következő kifejezések és rövidítések fordulnak elő: Kifejezés/Rövidítés ACD CV CVHL CVLL DB DO MFC MV rendszer OUR PID PLC PV RTD SAT SCADA SP SPHL SPLL SV rendszer UPS XDR Meghatározás aseptic connection device controlled variable controlled variable high limit controlled variable low limit deadband dissolved oxygen mass flow controller multi-vessel system oxygen uptake rate proportional integral derivative programmable logic controller process variable resistance temperature detector Site Acceptance Testing supervisory control and data acquisition setpoint setpoint high limit setpoint low limit single-vessel system uninterruptible power supply Xcellerex Disposable Reactor Fordítás aszeptikus csatlakoztató eszköz kontrollált változó kontrollált változó felső határa kontrollált változó alsó határa holtsáv oldott oxigén tömegáram-irányító (MFC) többtartályos rendszer oxigénfelvételi sebesség arányos integráló differenciáló programozható logikai vezérlő folyamatváltozó ellenállási hőmérséklet érzékelő helyszíni átvételi tesztelés felügyeleti irányítás és adatgyűjtés (SCADA) alapérték alapérték felső határa alapérték alsó határa egytartályos rendszer szünetmentes áramforrás (UPS) Xcellerex Disposable Reactor 12 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2 Biztonsági útmutatások A fejezet tartalma Ez a fejezet ismerteti a biztonsági óvintézkedéseket és a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer vészleállításának folyamatát. A fejezetben szerepelnek a rendszeren található címkék, valamint az újrahasznosítással és a biztonsági szintekkel kapcsolatos tudnivalók. Ebben a fejezetben Szakasz 2.1 Biztosági óvintézkedések 2.2 Címkék 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére 2.4 Zárószerkezet 2.5 Biztonsági szintek 2.6 Újrahasznosításra vonatkozó információk Lásd 14 26 32 40 41 45 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 13

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések 2.1 Biztosági óvintézkedések Bevezetés Az ebben a szakaszban leírt biztonsági óvintézkedések az alábbi kategóriákba sorolhatók: Általános óvintézkedések Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet Személyi sérülések elleni védelem Telepítés és mozgatás Áramellátás A rendszer üzemeltetése Karbantartás Általános óvintézkedések VÉSZHELYZET Valamennyi veszélyforrás tudatosítása. A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer üzembe helyezése, üzemeltetése vagy karbantartása előtt az összes felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie ennek a fejezetnek a teljes tartalmát annak érdekében, hogy megismerje a lehetséges veszélyeket. Ennek elmulasztása személyi sérülést vagy halált okozhat, és a berendezés károsodásához vezethet. VÉSZHELYZET A készüléket a leírásnak megfelelően üzemeltesse. A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléket kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. 14 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Képesítés. A vásárló köteles gondoskodni arról, hogy az üzembe helyezést, a karbantartást, az üzemeltetést és a vizsgálatokat képzett és megfelelő gyakorlattal rendelkező személy végezze, aki megérti és betartja a helyi előírásokat és a használati útmutatót, valamint átfogó tudással rendelkezik a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer termékre és a folyamat egészére vonatkozóan. VÉSZHELYZET Sérült rendszer. Ne használja a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléket, amennyiben az nem működik megfelelően, vagy ha az valamilyen módon károsodott, például: a tápkábel vagy annak csatlakozója sérült. a készülék leesett. folyadék fröccsent a készülékre. ÓVINTÉZKEDÉS Mozgó alkatrészek. A mozgó alkatrészek, energiatárolók, nyomás alatt lévő részek és elektromos források közelében óvatosan járjon el. Mozgatás és kicsomagolás VÉSZHELYZET Beszorulás okozta vagy zúzódásos sérülések. A rendszer mozgatásakor legyen rendkívül óvatos a sérülések, különösen a beszorulás okozta vagy zúzódásos sérülések elkerülése érdekében. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 15

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Megfelelően kiegyensúlyozott rendszer. Felhívjuk a figyelmet, hogy a ládákon lehetséges, hogy nincs feltüntetve a súlypontot mutató szimbólum. Győződjön meg arról, hogy a ládák megfelelően ki vannak-e egyensúlyozva és az emelőberendezés villájának közepén helyezkednek-e el, nehogy mozgatás közben véletlenül felboruljanak. VÉSZHELYZET Személyi biztonság. A csomagoláshoz használt ládák mozgatását csak kellően képzett személyzet végezheti, a helyi előírások betartása mellett. A rendszerrel dolgozó személyi állomány biztonságának szavatolása a Használati útmutatóban szereplő utasítások követése mellett is a vevő felelőssége. VÉSZHELYZET Használjon megfelelő méretű emelőberendezést. Az emelőberendezésnek a keret mindkét oldalát alá kell támasztania. A keretet és az emelőberendezést ki kell egyensúlyozni, hogy egyik se borulhasson fel. VÉSZHELYZET A felborulás veszélye. Mozgatásakor különösen figyelni kell arra, nehogy a rendszer felboruljon. ÓVINTÉZKEDÉS A műszertorony sérülésének veszélye. Fennáll a műszertorony sérülésének veszélye, amennyiben a polisztirol habelemet még a műszertorony az asztalra történő csúsztatása előtt eltávolítják. 16 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS Segítség a rendszer emelése során. A műszertorony eltávolításához a ládából két személyre van szükség. ÓVINTÉZKEDÉS A ládák szabályszerű újrahasznosítása. A teljesítés helye szerinti ország előírásaitól függően lehetséges, hogy a csomagolásnál használt ládák növényvédőszereknek voltak kitéve. A ládák újrahasznosításakor kövesse a növényvédőszerrel kezelt fára vonatkozó helyi előírásokat. ÓVINTÉZKEDÉS Segítség a rendszer kicsomagolása során. Saját maga, illetve a rendszer összetevőinek sérülésének megelőzése érdekében kérjen meg legalább két személyt arra, hogy segédkezzenek az összetevők a ládákból történő kicsomagolásában. UTASÍTÁS A láda formatervezését a gyártó bármikor megváltoztathatja. A ládák kicsomagolása során a kicsomagolási utasítások csak útmutatóként szolgálnak. UTASÍTÁS Az XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer csak beltéri használatra készült. UTASÍTÁS Az összeszerelést és az anyagok kezelését tiszta, nem ferrit felületeken végezze. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 17

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet VÉSZHELYZET Tűz- és robbanásveszély. Az oxigén használata esetén fennálló tűz- és robbanásveszély elkerülése érdekében kövesse az alábbi utasításokat: Ellenőrizze a felhasználói interfészen megjelenített oxigénáramlási sebességet. Használat előtt ellenőrizze, hogy a készülék nem szivárog, minden csatlakozás megfelelő és nincsenek sérülések. Az oxigént használó bioreaktor működtetése során biztosítson megfelelő szellőzést. Zárt térbe NE engedjen ki oxigént. VÉSZHELYZET Használjon megfelelő csővezetéket. Csak a GE által meghatározott gázcsövek használata engedélyezett. Más gázcsövek használata esetleges gázszivárgást eredményezhet. VÉSZHELYZET Gázelzáró szelepek. A létesítmény gázellátására olyan gázelzáró szelepeket kell felszerelni, amelyek fizikailag üzemen kívül helyezhetők szervizelés céljából. VÉSZHELYZET Ne végezzen munkát robbanásveszélyes légkörben. XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer nem gyúlékony folyadékok kezelésére készült. XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer az IEC 60079-10 2002 szabvány szerint 0. és 2. zónába sorolt területeken nem használható robbanásveszélyes légkörben. 18 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések Személyi sérülések elleni védelem VÉSZHELYZET Csúszásveszély. Az elcsúszás veszélyének lecsökkentése érdekében azonnal törölje fel a padlóra kiömlött folyadékot. VÉSZHELYZET Veszélyes anyagok. Veszélyes vegyszerek és biológiai anyagok használata esetén tegye meg az összes lehetséges óvintézkedést, például viseljen az adott anyagnak ellenálló védőszemüveget és védőkesztyűt. A rendszer biztonságos üzemeltetése és karbantartása érdekében kövesse a helyi és/vagy országos előírásokat. VÉSZHELYZET Becsípődés veszély. Tartsa távol az ujjait a keverőkészülék alapja és a keverőkészülék meghajtófeje közötti nyílástól. Ezt a két alkatrészt erős mágnesek húzzák össze. VÉSZHELYZET ERŐS mágnesek. A mágnesek befolyásolhatják a pacemakerek vagy beültetett defibrillátorok működését, és HALÁLT vagy SÚLYOS SÉRÜLÉST okozhatnak. A mágnesek a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer alsó részén és az egyszerhasználatos zsákok járókerékszerelvényében találhatók. TANULMÁNYOZZA és kövesse a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer telepítésére, üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó utasításokat. A 0,5 mt (5 G) értéknél nagyobb mágneses mezőnek való kitettség elkerülése érdekében TARTSA BE a mágnesektől mért legalább 25 cm-es biztonsági távolságot. Figyelmeztesse azokat a személyeket, akik pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek, hogy ne menjenek túl közel a mágnesekhez. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 19

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Egyéni védőfelszerelések. A rendszer becsomagolásakor, kicsomagolásakor, szállításakor vagy mozgatásakor viseljen egyéni védőfelszerelést. VÉSZHELYZET Egyéni védőfelszerelések. A rendszer szállítása, üzembe helyezése, működtetése és karbantartása során a személyes biztonság érdekében mindig viseljen védőszemüveget vagy az adott alkalmazásnak megfelelő, egyéb személyi védőfelszerelést. A következő személyi védőfelszereléseknek mindig rendelkezésre kell állniuk: Védőszemüvegek Az éles szélek ellen védő munkakesztyű Védő lábbeli Eldobható kesztyű Ha az alkatrészeket kézzel érinti meg, mindig használjon eldobható kesztyűt. Telepítés és mozgatás VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. Az eszköz üzembe helyezését és áthelyezését csak a GE képviselője végezheti. VÉSZHELYZET A tápkapcsoló elérése. A főkapcsolónak mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. VÉSZHELYZET A tápkábel elérése. A tápkábel egyszerű kihúzhatóságát semmi sem akadályozhatja. 20 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET A tápforrás-megszakító elérése. A tápforrás megszakítójának mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. ÓVINTÉZKEDÉS Botlásveszély. Ügyeljen arra, hogy a csövek és kábelek úgy legyenek elhelyezve, hogy a botlás által okozott balesetek esélye minimálisra csökkenjen. ÓVINTÉZKEDÉS A készüléket beltéri használatra tervezték. A bioreaktor csak beltéri használatra készült. ÓVINTÉZKEDÉS Poros, nedves környezet. Ne használja a készüléket poros környezetben vagy vízpermet közelében. ÓVINTÉZKEDÉS Vizsgálja meg a kábeleket. A kábeleket meg kell vizsgálni, hogy nem használódtak-e el vagy nem sérültek-e meg. A rendszer újbóli feszültség alá helyezése előtt cserélje ki a kábeleket. Áramellátás VÉSZHELYZET Magasfeszültség. Az elektromos berendezések közelében dolgozó személyzet biztonságának megőrzése érdekében a vállalat kizárás/kitáblázás (Lock-Out/Tag-Out, LOTO) irányelvét és eljárásait kell követni. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 21

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Magasfeszültség. A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléket kizárólag földelt tápcsatlakozóhoz szabad csatlakoztatni. VÉSZHELYZET Képesítés. Gondoskodjon arról, hogy a biztosítékok cseréjét képzett és megfelelő gyakorlattal rendelkező személy végezze, aki megérti és betartja a helyi előírásokat és a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutatóját, valamint átfogó tudással rendelkezik a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer termékre vonatkozóan. VÉSZHELYZET Üzembe helyezés. Az elektromos csatlakoztatást kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik. A rendszer üzemeltetése VÉSZHELYZET Gázszivárgás veszélye. Győződjön meg arról a gázszivárgás elkerülése érdekében, hogy a gázvezeték-csatlakozások megfelelően szigeteltek. VÉSZHELYZET Gázszivárgás veszélye. A gázszivárgás megelőzése érdekében mindig zárja el a gázellátást, amikor a rendszer használaton kívül van. 22 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS A gázok minősége. A rendszerbe juttatott gázoknak tisztának, szűrtnek, gyógyszeripari minőségűnek kell lennie. A nem gyógyszeripari minőségű szűrt gázok használata az áramlásirányító szelepek és a gázellátó mágnesszelepek meghibásodásához vezethet. ÓVINTÉZKEDÉS Mágneses részegységek. Kezelje óvatosan a mágneses részegységeket. A járókerék és a motor tengelykapcsolója között erős mágneses vonzás lép fel. ÓVINTÉZKEDÉS A szoftver biztonságos működése. A bioreaktor biztonságos üzemeltetéséhez a rendszeroperációs szoftverek használatának ismerete szükséges. ÓVINTÉZKEDÉS Becsípődésveszély. Ne használja a szivattyúkat, ha a fedelek nincsenek a helyükön. ÓVINTÉZKEDÉS A PID vezérlőhurkok hangolása. Győződjön meg arról, hogy a PID vezérlőhurkok hangolását végző személy rendelkezik a feladat elvégzéséhez szükséges képesítéssel. A nem megfelelően hangolt PID hurkok a személyzet sérülését, illetve a készülék meghibásodását okozhatják. ÓVINTÉZKEDÉS Az osztott tartomány beállításainak módosítása. Az osztott tartomány százalékos értékét kizárólag megfelelő képesítéssel rendelkező személy módosíthatja. A nem megfelelően beállított osztott tartomány a személyzet sérülését, illetve a készülék meghibásodását okozhatja. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 23

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések ÓVINTÉZKEDÉS Vizsgálja meg a kábeleket. A kábeleket meg kell vizsgálni, hogy nem használódtak-e el vagy nem sérültek-e meg. A készülék táphálózatra csatlakoztatása előtt a sérült kábeleket ki kell cserélni. Karbantartás VÉSZHELYZET Képzett személyzet. A berendezés karbantartását kizárólag megfelelően képzett személyzet végezheti. VÉSZHELYZET Áramütés veszélye. Csak a GE által felhatalmazott szakemberek végezhetnek javításokat a készüléken. Csak abban az esetben nyissa fel a fedeleket, vagy cseréljen ki alkatrészeket, ha a felhasználói dokumentáció erre kifejezetten utasítja. VÉSZHELYZET A berendezés kikapcsolása. A villamos karbantartás elvégzése előtt kapcsolja ki a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer berendezést, és zárjon le és jelöljön meg (Lock-Out / Tag-Out LOTO) minden berendezést. VÉSZHELYZET Tisztítás. A berendezés tisztítását mindig jól szellőztetett helyen végezze. Sohase merítse folyadékba a berendezés alkatrészeit, illetve ne permetezzen a berendezésre folyadékot. Mindig győződjön meg arról, hogy a berendezés teljesen megszáradt, mielőtt csatlakoztatná a hálózathoz. Mindig kövesse a használt anyagokra vonatkozó környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági irányelveket. 24 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.1 Biztosági óvintézkedések VÉSZHELYZET Pótalkatrészek. A rendszer karbantartásához és szervizeléséhez csak a GE által jóváhagyott vagy rendelkezésre bocsátott pótalkatrészeket szabad használni. ÓVINTÉZKEDÉS Szennyeződésveszély. Mielőtt bármilyen szervizelést végezne a készüléken, győződjön meg arról, hogy megfelelő volt-e a rendszer szennyződésmentesítése. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 25

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék 2.2 Címkék Bevezetés Ez a szakasz a(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléken látható különféle címkéket, valamint azok jelentését mutatja be. Rendszercímke A rendszercímke a műszertorony vagy a Mini X-Station hátoldalán helyezkedik el, az eszköz modelljétől függően. Az alábbi ábra a címke elhelyezkedését mutatja be. 26 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék Az alábbi ábrán a rendszercímkére látható példa. Megjegyzés: Az alábbi címkék csak példaként szolgálnak, értékek nélkül. A rendszercímkén feltüntetett tényleges adatok minden rendszer esetén sajátosak, és rendszerenként változhatnak. R Serial No GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 14 Walkup Drive Westborough, MA 01581 Model Year of Mfg Voltage/Phase/ Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Made in USA Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 27

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék A rendszercímke-információ magyarázata az alábbi táblázatban látható: Címkeszöveg/kép Serial No Model Year of Mfg Voltage/Phase/Frequency Full Load Amps Largest Motor Max Power SCCR Pneumatic Supply Protection Class Diagram Leírás A rendszer sorozatszáma. A rendszer modellszáma. A rendszer összeállításának éve. Elektromosáram-igény V-ban (V)/Fázis/Frekvencia (Hz). A maximális felvett árammennyiség (A). A motor teljesítménye lóerőben (LE). A maximum teljesítmény, amelyre a rendszer képes (kva = W). Névleges rövidzárlati áram (A). Bemeneti gáznyomás (bar vagy psi). A műszertorony külső behatásokkal szembeni védettsége. A váltóáram-elosztás villamos rajza. 28 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék Hatósági címke A hatósági címke a rendszer címkéje alatt helyezkedik el a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléken. Az alábbi ábrán a hatósági címkére látható példa. A hatósági címke információk magyarázata az alábbi táblázatban látható. Címke képe Leírás Figyelmeztetés! A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutatójának elolvasása előtt ne használja a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléket. Csak abban az esetben nyissa fel a fedeleket, vagy cseréljen ki alkatrészeket, ha a felhasználói dokumentáció erre kifejezetten utasítja. Ez a szimbólum azt jelzi, hogy a termék az SJ/T11363-2006 jelű kínai szabvány (az elektronikai eszközökben található bizonyos veszélyes anyagok koncentrációkorlátaival kapcsolatos előírások) előírásait meghaladó mértékben tartalmaz veszélyes anyagokat. Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az elektromos és elektronikus berendezéseket nem szabad az ömlesztett háztartási hulladék közé dobni, hanem szelektíven kell gyűjteni azokat. A berendezés végleges üzemen kívül helyezésével kapcsolatos tájékoztatásért forduljon a gyártó hivatalos képviseletéhez. A rendszer megfelel az alkalmazható európai irányelveknek. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 29

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék Biztonsági címkék Az alábbi táblázat a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszerkészülék alkatrészein feltüntetett biztonsági címkéket írja le. Biztonsági címke Leírás Vigyázat! Égésveszély/forró felület. Szervizelés előtt a melegítőket hagyni kell kihűlni. Vigyázat! Forgó alkatrészek/ujjak elvágása. A készülék szervizelése előtt a mágneses motortengelyt teljesen le kell állítani. Figyelmeztetés! Magas nyomás. A gázok magas nyomás alatt vannak. Ne nyissa ki a gázcsöveket. A gázcsövek szerelését kizárólag erre felhatalmazott szervizmérnökök végezhetik. Viseljen védőszemüveget, és olvassa el a gázcsövek szervizelése előtt a szervizkönyvet. Maximális megengedett nyomás: 5,4 bar (80 psig). Figyelmeztetés! Nehéz berendezés. Az I/O szekrény eltávolításakor vagy áthelyezésekor használjon megfelelő emelési technikát. DANGER Hazardous voltage. Disconnect power before servicing or cleaning. Vigyázat! Veszélyes feszültség. Szervizelés vagy tisztítás előtt húzza ki a készülék hálózati kábelét. DANGER Hazardous voltage will cause severe injury or death. Turn off power and lock out before service. Vigyázat! A veszélyes feszültség súlyos sérülést vagy halált okozhat. Szervizelés előtt kapcsolja ki és szüntesse meg a tápellátást. Figyelmeztetés! Magasfeszültség. Szervizelés előtt kapcsolja ki és szüntesse meg a tápellátást. 30 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.2 Címkék Biztonsági címke Leírás Vigyázat! Oxigén használata esetén tűz- és robbanásveszély áll fenn. Az oxigén használata esetén fennálló tűz- és robbanásveszély elkerülése érdekében kövesse az alábbi utasításokat. Ellenőrizze a felhasználói interfészen megjelenített oxigénáramlási sebességet. Használat előtt ellenőrizze, hogy a készülék nem szivárog, minden csatlakozás megfelelő és nincsenek sérülések. A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer oxigénnel történő üzemeltetése esetén alkalmazzon megfelelő szellőztetést. Zárt térbe NE engedjen ki oxigént. Figyelmeztetés! ERŐS mágnesek. A mágnesek befolyásolhatják a pacemakerek vagy beültetett defibrillátorok működését, és HALÁLT vagy SÚLYOS SÉRÜLÉST okozhatnak. A mágnesek a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer alsó részén és a zsákok járókerék-szerelvényében találhatók. TANULMÁNYOZZA és kövesse a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer telepítésére, üzemeltetésére és karbantartására vonatkozó utasításokat. A 0,5 mt (5 G) értéknél nagyobb mágneses mezőnek való kitettség elkerülése érdekében TARTSA BE a mágnesektől mért legalább 25 cm-es biztonsági távolságot. Figyelmeztesse azokat a személyeket, akik pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkeznek, hogy ne menjenek túl közel a mágnesekhez. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 31

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Bevezetés Ez a rész azt írja le, hogyan kell elvégezni a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer vészleállítását, mi történik áramkimaradás esetén, illetve hogyan kell újraindítani a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készüléket. A műszertorony vészleállítása Lépés Művelet Eredmény 1 Nyomja meg az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gombot. E-Stop Active felirat jelenik meg a Reactor Display (Reaktor képernyő) ablakban. Minden vezérlőhurok kézi üzemmódba kerül át a CV-k biztonságos értékre történő állítása mellett. Az összes MFC és szivattyú leáll. Az adatnaplózás folytatódik. 32 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Lépés 2 Művelet Szükség esetén: A műszertorony hátoldalán lévő kapcsolóval állítsa a tápellátást 0 helyzetbe. Eredmény Ezzel teljesen áramtalanítja a műszertornyot. Húzza ki a tápkábelt. Kapcsolja ki az állandó tápforrás megszakítóját. Megjegyzés: Az áramkör-megszakítót a felhasználónak kell biztosítania. Az áramkör-megszakító helye változó. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 33

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Vészleállítás a következőhöz: Mini X-Station Lépés Művelet Eredmény 1 Nyomja meg az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gombot. E-Stop Active felirat jelenik meg a Reactor Display (Reaktor képernyő) ablakban. Minden vezérlőhurok kézi üzemmódba kerül át a CV-k biztonságos értékre történő állítása mellett. Az összes MFC és szivattyú leáll. Az adatnaplózás folytatódik. 34 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Lépés 2 Művelet Szükség esetén: A Mini X-Station hátoldalán lévő kapcsolóval állítsa a tápellátást 0 helyzetbe. Eredmény Ezzel teljesen áramtalanítja a Mini X-Station-t. Húzza ki a tápkábelt. Kapcsolja ki az állandó tápforrás megszakítóját. Megjegyzés: Az áramkör-megszakítót a felhasználónak kell biztosítania. Az áramkör-megszakító helye változó. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 35

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Áramkimaradás Az áramkimaradás a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készülékre gyakorolt hatásait az alábbi táblázat írja le. Berendezés Műszertorony Tartalék áramellátás Reactor Summary ablak mutatja, hogy a kapcsolat megszakadt. A számítógép képernyőjén az alábbi X szimbólum jelenik meg az olyan bemeneti adatok esetében, amelyeket a rendszer nem tud elérni: A műszertorony nem rendelkezik tartalék áramellátással. A tartalék áramellátás az üzemeltetési hely tartalék áramellátásától függ. A műszertorony kikapcsol, az adatgyűjtés megszakad. A korábban összegyűjtött adatok nem vesznek el. A feldolgozás alatt álló tételt a rendszer Tartva állapotban tartja. Hordozható számítógép XDR tartály A hordozható számítógép akkumulátoros tartalék áramellátással rendelkezik. A folyamat normálisan folytatódik, és az adatgyűjtés is addig folytatódik, amíg az akkumulátor lemerül. Az időtartam a futó alkalmazások számától függ. Ha az akkumulátor lemerült, a számítógép automatikusan kikapcsol, és az adatgyűjtés megszakad. Az XDR tartály a műszertoronytól kapja az áramellátását. További információkért lásd fent. 36 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Újraindítás vészleállítás után A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készülék újraindításához vészleállítást vagy áramkimaradást követően kövesse az alábbi utasításokat. Lépés Művelet 1 Gondoskodjon a vészleállítást okozó feltétel megszüntetéséről. 2 Az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gombot a következő lépésekkel iktathatja ki: 1 Tekerje el az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gombot az óramutató járásával megegyező irányba. 2 Húzza kifelé az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gombot. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 37

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Lépés 3 Művelet Nyomja meg az ENABLE (ENGEDÉLYEZÉS) gombot, amely az EMERGENCY STOP (VÉSZLEÁLLÍTÓ) gomb alatt található. Eredmény: Az E-stop Active (Vészleállítás aktív) már nem jelenik meg a Reactor Display (Reaktor képernyője) ablakban. A vezérlés és az adatnaplózás folytatódik. 4 Ellenőrizze az összes PID vezérlőhurok állapotát és az alapértékeket. További információkért lásd a Wonderware gyártójának dokumentációját. 38 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére Megjegyzés: A számítógép indulása akár 10 percet is igénybe vehet. Amíg a hordozható számítógép bekapcsol és a háttéralkalmazások elindulnak, a rendszer nem végez műveleteket, és nem kerül sor adatgyűjtésre és - mentésre. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 39

2 Biztonsági útmutatások 2.4 Zárószerkezet 2.4 Zárószerkezet Ha... a zsáknyomás meghaladja a 0,048 bar (0,7 psig) értéket a rendszer mérleggel van felszerelve, és a tartály üres a rendszer mérleggel van felszerelve, és a tartály tömege meghaladja a névleges üzemi térfogat 110%-át Akkor... a zárszerkezet leállítja a tömegáram-irányítót és a szivattyúkat. nincs lezárás. a zárszerkezet leállítja a tömegáram-irányítót és a szivattyúkat. 40 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.5 Biztonsági szintek 2.5 Biztonsági szintek Bevezetés Ez a rész fontos tudnivalókat tartalmaz a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer szoftver üzemmódjaira és biztonsági szintjeire vonatkozóan. Áttekintés A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer szoftver két üzemmóddal rendelkezik: Csak megtekintés Működtetés A Csak megtekintés üzemmódot minden felhasználó elérheti. A üzemmód három biztonsági szinttel rendelkezik: Kezelő Felügyelő Rendszergazda Megjegyzés: A kezelő, a felügyelő és a rendszergazda személyét a vásárló jelöli ki. Csak megtekintés üzemmód Kijelentkezéssel az összes felhasználó hozzáférhet a Csak megtekintés üzemmódhoz. Ezzel az üzemmóddal az állapotfeltételek és a riasztások között navigálhat, illetve megtekintheti azokat. Az alábbi lista azt mutatja, hogy a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer mely funkciói érhetők el a Csak megtekintés üzemmódban. Az alább bemutatott különböző funkciók leírását lásd: Appendix B User interface description, 297. oldal és Fejezet 7 Működtetés, 143. oldal. A fejléc eszköztárban lévő ablakok elérése, megtekintése Trendek megnyitása, megtekintése, konfigurálása PID ellenőrző párbeszédpanelek megnyitása, megtekintése A megjelenítőszoftver elindítása, bezárása Megjegyzés: A megjelenítőszoftver bezárása nem befolyásolja a rendszer alapértékeit vagy a rendszervezérlő aktuális értékeit. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 41

2 Biztonsági útmutatások 2.5 Biztonsági szintek Üzemmód Az üzemmóddal módosíthatja a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer funkcióit. Az alábbi táblázat az egyes rendszerfunkciókra vonatkozó elérési szinteket ismerteti. Az alábbi táblázatban bemutatott rendszerfunkciók leírását lásd: Appendix B User interface description, 297. oldal. Megjegyzés: A biztonsági szint engedély ( / ) az összes bejegyzésre érvényes az egyes oszlopokban. 42 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.5 Biztonsági szintek Rendszerfunkciók Biztonsági szint Kezelő Felügyelő Rendszergazda Riasztások visszaigazolása Alapértékek (SP) beállítása Kontrollált változók (CV) beállítása Kalibrálás (a következők kezdőértékének módosítása): - DO érzékelő - Kilépő szűrő hőmérséklete - ph-érzékelő - Tartály hőmérséklete Szivattyúk kalibrálása Az aktuális felhasználói jelszó megváltoztatása PID vezérlőhurok módjának módosítása (Remote/Local (Távoli/Helyi) és Auto/Manual (Automatikus/Manuális)) Az alapértékeket tartalmazó táblázatok konfigurálása A gáz áramlási útvonalának szerkesztése A keverő aktiválása és deaktiválása A PID vezérlőhurkok leképezése, a leképezés visszavonása Az oxigénfelvételi ráta mérése Az MFC-összegző működtetése A szivattyúösszegző működtetése Tételek indítása, leállítása, megszakítása, visszaállítása Váltás a szondacsatornák (A/B) között A zsák nyomásának tárázása A tartály súlyának tárázása Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 43

2 Biztonsági útmutatások 2.5 Biztonsági szintek Rendszerfunkciók Biztonsági szint Kezelő Felügyelő Rendszergazda A riasztás beállításainak módosítása CVHL, CVLL, SPHL és SPLL tartománymeghatározó paraméterek beállítása a következők esetében: - Keverő - Kiegészítő bemenetek - Oldott oxigén - Kilépő szűrő hőmérséklete - Tömegáram-irányítók (MFC-k) - ph - Szivattyúk - Tartály hőmérséklete - Tartály súlya Riasztások aktiválása és deaktiválása Kilépés a szoftverből Felhasználói fiókok hozzáadása, deaktiválása és eltávolítása A PID vezérlőhurok hangolási paramétereinek (P, I, D, DB) beállítása a következők esetében: - Kiegészítő bemenetek - Oldott oxigén - ph - Tartály súlya 44 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

2 Biztonsági útmutatások 2.6 Újrahasznosításra vonatkozó információk 2.6 Újrahasznosításra vonatkozó információk Bevezetés Ez a fejezet a(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer üzemen kívül helyezésével kapcsolatos információkat tartalmazza. Fertőtlenítés A készüléket leszerelése előtt fertőtleníteni kell, és be kell tartani a leselejtezésre vonatkozó helyi előírásokat. Ártalmatlanítás A bioreaktor rendszer üzemen kívül helyezésekor a különböző anyagokat külön kell választani, és az országos, valamint a helyi környezetvédelmi előírásoknak megfelelően kell újrahasznosítani. Veszélyes anyagok újrahasznosítása A készülék veszélyes anyagokat tartalmaz. Részletes tájékoztatás a GE helyi képviseletétől kérhető. Elektromos alkatrészek ártalmatlanítása Az elektromos és elektronikus készülékek hulladékát nem szabad háztartási szemétként kezelni, és külön kell gyűjteni. Kérjük, forduljon a gyártó hivatalos képviseletéhez a berendezés leszerelésével kapcsolatos információkért. Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 45

2 Biztonsági útmutatások 2.6 Újrahasznosításra vonatkozó információk Az ártalmatlanításra vonatkozó utasítások Az XDR tartály és a vezérlőegység ártalmatlanításához kövesse az alábbi utasításokat: Lépés 1 2 3 4 Művelet Válassza le az összes elektromos alkatrészt (terminálcsíkok, tápforrások, transzmitterek, szivattyúk, szondák/érzékelők stb.) a vezérlőegységről és az XDR tartályról. A megfelelő eljárásokkal fertőtlenítse az XDR tartályt és a műszertornyot attól függően, hogy az egységet milyen környezetben használták. A tartály és a műszertorony esetében alkalmazandó speciális ártalmatlanítási követelményekkel kapcsolatban forduljon a helyi feldolgozó létesítményhez vagy a kormánytisztviselőhöz. Fertőtlenítse a folyamatban használt folyadékkal kapcsolatba került szondákat és érzékelőket. A folyadékot annak a létesítménynek a veszélyes anyagok ártalmatlanítására vonatkozó előírásai szerint ártalmatlanítsa, ahol az egységet használják. A helyi irányelveknek megfelelően, az előállításukhoz használt anyagoktól függően ártalmatlanítsa a elektromos részegységeket. Az alkalmazandó speciális ártalmatlanítási követelményekkel kapcsolatban forduljon a helyi feldolgozó létesítményhez vagy a kormánytisztviselőhöz. 46 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

3 Rendszer leírása 3 Rendszer leírása A fejezet tartalma Ez a fejezet a(z) XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer készülék leírását és tartozékainak áttekintését tartalmazza. Ebben a fejezetben Szakasz 3.1 Biztonsági rendszer 3.2 A rendszer áttekintése 3.3 XDR tartály 3.4 Műszertorony 3.5 A bioreaktor összetevői 3.6 Egyszerhasználatos zsákszerelvény 3.7 Érzékelőköpeny-szerelvény 3.8 Kiegészítő bemenetek 3.9 A rendszer csatlakoztatása Lásd 48 50 52 56 63 70 72 74 76 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 47

3 Rendszer leírása 3.1 Biztonsági rendszer 3.1 Biztonsági rendszer Bevezetés XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer több biztonsági rendszerrel is fel van szerelve a személyek, a berendezés és a termék biztonságának szavatolása érdekében. Vészleállító A rendszer vészleállítás funkcióval rendelkezik. A vészleállítás célja az, hogy vészhelyzet esetén, például baleset vagy a sejttenyészet az egyszerhasználatos zsákból történő hirtelen, váratlan kiszabadulása esetén leállítsa a rendszert. Az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) feliratú vészleállító gomb a rendszer típusától függően a műszertornyon vagy a Mini X-Station-ön található. Az alábbi ábrán az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gomb a műszertornyon látható. 48 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

3 Rendszer leírása 3.1 Biztonsági rendszer Az alábbi ábrán az EMERGENCY STOP (Vészleállítás) gomb a Mini X-Station-ön látható. A EMERGENCY STOP (Vészleállítás) a gomb megnyomásával aktiválható. Bővebb leírásért lásd: Szakasz 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére, 32. oldal. Rendszercímke A rendszercímkék arra szolgálnak, hogy tájékoztassák a kezelőket a rendszer üzemeltetésével összefüggő veszélyekről. Ezek a címkék fontos adatokat tartalmaznak, amelyeket a működés során a felhasználónak állandóan látnia kell. Ez az útmutató a rendszeren alkalmazott összes címke leírását tartalmazza. Megszakítók és biztosítékok A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer berendezés mindegyik alegysége külön biztosítékra van kötve. Ez védi a rendszert attól, hogy egy alegység rövidzárlata esetén a rendszer teljesen leálljon. A rendszerben telepített biztosítékok az alapján lettek meghatározva, hogy mennyi az egyes alegységek várható áramfogyasztása, illetve az alapján, hogy milyen típusú a terhelés (induktív vagy nem induktív). Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 49

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése 3.2 A rendszer áttekintése Bevezetés A XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer rendszer a következő fizikai összetevőket tartalmazza: Rész XDR tartály Számítógépes rendszer Műszertorony (Mini X-Station) Mérleg (opcionális) Funkció Az XDR tartály műanyagból és rozsdamentes acélból készült, henger alakú tárolóedény. 10 literes egyszerhasználatos zsák befogadására alkalmas. A számítógépes rendszer egy szoftvervezérelt környezetet biztosít a XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer berendezés számára. A műszertorony csatlakoztatja a számítógépet az XDR tartályhoz, és teszi lehetővé a vezérlést és méréseket. A mérleg egy olyan mérőfelület, amely az egyszerhasználatos zsák tartalmának tömegét méri. Egytartályos és többtartályos rendszerek XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer két típusban készül, amint az alábbi táblázatban látható. Rész Egytartályos (SV) rendszer Leírás Benne: 1 XDR tartály 1 műszertorony 1 számítógépes rendszer (hordozható számítógép; vagy a Mini X-Station-be beépítve) Többtartályos (MV) rendszer Benne: 2-4 XDR tartály 2-4 műszertorony 1 számítógépes rendszer (csak hordozható számítógép) 50 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA

3 Rendszer leírása 3.2 A rendszer áttekintése A rendszer ábrája A következő ábra egy egytartályos rendszert ábrázol. A számítógépes rendszer különálló (hordozható számítógép), és az ábrán nem látható. 1 3 2 Rész 1 2 3 Funkció XDR tartály Mérleg Műszertorony Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA 51

3 Rendszer leírása 3.3 XDR tartály 3.3 XDR tartály Leírás Az XDR tartály műanyagból és rozsdamentes acélból készült, henger alakú tárolóedény. 10 literes egyszerhasználatos zsák befogadására alkalmas. Egy zsáktartóból, beépített keverő-szerelvényből és fűtőtakarókból áll, melyek a folyadék hőmérsékletének szabályozására szolgálnak az egyszerhasználatos zsákban. Az egyszerhasználatos zsák belső környezetét a termék verziójától függően egy műszertorony vagy Mini X-Station segítségével lehet megfigyelni. Az XDR tartály beépített csőgyűjtővel és állítható érzékelőtartó-rúddal, valamint kivezetőszűrő-melegítő szerelvénnyel is rendelkezik. Az XDR tartályon két töltőajtó lett kialakítva, amelyek hozzáférést biztosítanak az egyszerhasználatos zsákhoz a zsák beszerelése és eltávolítása alatt. Az ajtók egy kapoccsal zárhatók le az XDR tartály elején. 52 Xcellerex XDR-10 Asztali bioreaktor rendszer Használati útmutató 29-0645-86 AA