Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom meghatározások Minőségirányítás: a szervezet működésének minőségközpontú irányítása. Tevékenységek koordinált rendszere (folyamatok, eljárások, eszközök). Minőségpolitika: a minőségre vonatkozó, a vezetés által megfogalmazott és kinyilvánított általános szándéka (rövid vagy középtávon). Minőségtervezés: olyan tevékenységek, amelyek meghatásozzák a célkitűzéseket, a minőségi követelményeket, és a minőségrendszer elemeinek alkalmazását. Minőségszabályozás: eszközök, módszerek és tevékenységek alkalmazása a minőségi követelmények teljesítésére. Minőségbiztosítás: rendszeres tevékenység, amely biztosítékot nyújt arra, hogy a termék vagy szolgáltatás teljesítse a minőségkövetelményeket. Minőségfejlesztés: a minőségfejlesztés a szervezeten belüli tevékenységet jelenti a folyamatok, erőforrások, szabályozási technikák és képességek (vagyis az egész rendszer) hatásosságának és hatékonyságának növelése céljából. Minőség-ellenőrzés: célja a termékek, szolgáltatások megfelelőségének a vizsgálata. A termékek megfelelősége az a tulajdonság, hogy jellemzőik mennyire felelnek meg a vonatkozó jogszabályok (nemzeti, szakmai, vállalati szabványok) szerződések, ellenőrzési utasítások, dokumentációk követelményeinek. Minőségmenedzsment: az általános és szabályozási tevékenységek összehangolt egysége, amely meghatározza a minőségpolitikát, a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és megvalósítja azokat a minőségtervezés, minőségszabályzás és a minőségfejlesztés eszközeivel. 2. A minőségügyi rendszer A minőségirányítás megvalósításához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások összessége. Az MSZ EN ISO 9000:2005 alapján Minőségirányítási rendszer: "Irányítási rendszer egy szervezet vezetésére és szabályozására, a minőség szempontjából." SZERVEZETI FELÉPÍTÉS: feladat, hatáskörök; kapcsolatok rendszere funkciók ellátására. ELJÁRÁSOK: valamely tevékenység elvégzésének előírt módja. 1
FOLYAMATOK: egymással kölcsönhatásban lévő erőforrások és tevékenységek input output 3. Szabványok A minőségirányítási rendszer kiépítését, működtetését szabványok támogatják, segítik. Ezek közül a szabványok közül a legfontosabbak a következők (csak a magyar szabványok): MSZ EN ISO 9000:2005 - Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár MSZ EN ISO 9001:2009 - Minőségirányítási rendszerek. Követelmények MSZ EN ISO 9004:2010 - A szervezet tartós sikerének irányítása. Minőségirányítási megközelítés MSZ EN ISO 10012:2003 - Minőségirányítási rendszerek. A mérési folyamatokra és a mérőberendezésekre vonatkozó követelmények MSZ ISO/TR 10013:2003 - Útmutató a minőségirányítási rendszer dokumentálásához MSZ ISO/TR 10014:2004 - Útmutató az ISO 9001:2000-hez alkalmazható statisztikai módszerekhez MSZ EN ISO 19011:2003 - Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához Az ISO 9001-es szabvány az ISO 9000-es minőségbiztosítással/minőségirányítással foglalkozó szabványcsoport maghatározó tagja. Ez a szabvány tartalmazza a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos követelményeket. Magyar kiadásban ez a negyedik követelményszabvány kiadás. Ezek sorrendben: MSZ EN 9001:1992, MSZ EN ISO 9001: 1996, MSZ EN ISO 9001: 2001, MSZ EN ISO 9001: 2009. A jelen szabvány pontos címe: MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények Ez a szabvány egyben tanúsítható szabvány is, és a minőségirányítási rendszerek (a közbeszédben sokszor minőségbiztosítási rendszerek) tanúsítása ezen szabvány követelményeinek való megfelelőséget vizsgálja. A független tanúsító általi tanúsítás eljárása (auditálása) után a tanúsító kiállít az adott szervezetre egy tanúsítványt, amivel igazolja az ISO 9001 szerint kialakított minőségirányítási rendszer követelményeknek megfelelő működését. Az MSZ EN ISO 9001:2009 tartalomjegyzéke a következő: Bevezetés 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározásuk 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelősségi köre 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 2
7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés, fejlesztés Minőségirányítási rendszer általános követelményei: a minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása, fenntartása és folyamatos fejlesztése; a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása; a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása; a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények, ill. a folyamatos javítás elérése érdekében; ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással (alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak szükséges kontrollját és felügyeletét a szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás kontrolljával az alvállalkozóra. 4. Minőségirányítási dokumentumok 1. Minőségirányítási Kézikönyv (MK): A Minőségirányítási Kézikönyv leírja az adott szervezet minőségirányítási rendszerét, amelyet a minőségpolitikával és minőségcélokkal összhangban vezet be és működtet. A kézikönyv referenciaként szolgál a rendszer kiépítésére, fenntartására, fejlesztésére, ill. a kézikönyv alapján történik a hatékonyság rendszeres felülvizsgálata. A kézikönyv az MSZ EN ISO 9001:2001 szabvány szerkezetét követi és megfelel a szabvány követelményeinek. Fejezetei leírják a minőségirányítási rendszer egyes elemeit és azok működtetésének módját. A kézikönyv magában foglalja a minőségirányítási rendszerben alkalmazott dokumentált eljárásokat és hivatkozik az alacsonyabb szintű minőségirányítási dokumentumokra. 2. Minőségirányítási Eljárások (ME): A minőségirányítási eljárások a rendszer leglényegesebb és kellően részletezett szabályozásait tartalmazzák, amelyek szükségesek a minőségirányítási rendszer bevezetéséhez, működtetéséhez, továbbfejlesztéséhez. A dokumentált eljárások ismertetik az előírt szabványkövetelményt kielégítő folyamatszabályozást, meghatározzák a feladatokat, felelősségeket, a folyamatok kapcsolódási és ellenőrzési pontjait, a felhasználandó és készítendő dokumentumokat és feljegyzéseket. 3
3. Munkautasítások (MU): A munkautasítások a folyamatokra, ill. az ellenőrzések és vizsgálatok végrehajtására vonatkozó részletes szakmai szabályozásokat tartalmazzák. Egy-egy konkrét tevékenység végrehajtásának módját írják le, ill. egy-egy tevékenység elvégzéséhez kapcsolódnak. A vonatkozó minőségirányítási eljárások hivatkoznak a kapcsolódó munkautasításra. 4. Minőségirányítási feljegyzések (MF): A minőségirányítási feljegyzések az elvégzett tevékenységek és azok eredményeit tartalmazó hivatalos dokumentumok. Az azonosító jelzettel, megnevezéssel ellátott, kitöltött, dátumozott, aláírt (jóváhagyott) feljegyzések igazolják, hogy mindent megtettünk a hibák elkerülése érdekében, illetve bizonyos elvégzett tevékenységek (ellenőrzések, vizsgálatok, mérések) adatainak hordozói, a megfelelőség eldöntésének bizonyítékai. Elkészítésük formanyomtatványokon, valamint elektronikus adathordozón történik. 5. Kapcsolódó dokumentumok, feljegyzések: Elosztási jegyzék Érvényes dokumentumok jegyzéke Érvényes formanyomtatványok jegyzéke Érvényes külső dokumentumok jegyzéke Érvénytelen dokumentumok listája 5. Minőségtanúsítás Olyan eljárás, ami során egy független fél írásban igazolja, hogy a termék /szolgáltatás megfelel az előírt követelményeknek. A minőség tanúsítása részben a gyártók feladata; részben egy független szerv írásos igazolása, hogy a termék megfelel az előírt követelményeknek. A minőség tanúsítása tartalma: minőségi bizonyítvány műszaki leírás minőségi jel minőségre vonatkozó adatok feltüntetése árucímkén vagy egyéb módon a minőség közlése kísérőjegyzékben pl. szállítólevélen 6. Minőségi bizonyítvány A minőségi bizonyítványban a termék lényeges tulajdonságait egyértelmű műszaki adatokkal, a mérhető tulajdonságokat pedig mérési eredményekkel kell tanúsítani. A 4
bizonyítványban az alkalmazott vizsgálati módszereket és a termék azonosításához szükséges adatokat is közölni kell. Tartalmazza: gyártó, forgalmazó nevét; termék megnevezését; szabványszámot; alapanyagot; ha nem első osztályú, a minőségi osztály indoklása; szállítási, raktározási követelményeket; termék méreteit; tisztítás módját; minőségi bizonyítvány keltét. 7. Nemzetközi minőségtanúsítási rendszerek TQM (Total Quality Management, Teljes körű minőségtanúsítás): olyan irányítási koncepció, amely igényli a termékpálya minden szakaszában résztvevők minőségszemléletét. ISO (International Organisation for Standardization, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet): szabványcsomagja révén végezhető el a minőségirányítási rendszer tanúsítása. HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point, Veszélyelemzés Kritikus Szabályozási Pontok): a gyártási eljárás, ahol a kritikus pontokra (pl. ahol szennyeződhet, fertőződhet az áru) nagyobb figyelmet fordítanak. GMP Good Manufacturing Practice: jó gyártási gyakorlat. GHP Good Hygiene Practice: jó higiéniai gyakorlat. GLP Good Laboratory Practice: jó laboratóriumi gyakorlat. 5