FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! -BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek kolekalciferol (D3-vitamin) Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 13
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Vigantol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Vigantol cseppek)? 2. Tudnivalók a Vigantol cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vigantol cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vigantol cseppeket tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIGANTOL CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 13
A Vigantol cseppek D3-vitamint tartalmaz. Alkalmazható: D-vitamin hiány megelőzésére és kezelésére D-vitamin hiány következtében kialakuló csontlágyulás kezelésére, Csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezeléseként, mellékpajzsmirigy-alulműködés kórformáiban az alacsony kalcium szintek kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A VIGANTOL CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Vigantol cseppeket, amennyiben: túlérzékeny (allergiás) a D3 vitaminra, vagy a készítmény bármely segédanyagára. vérének és/vagy a vizeletének magas a kalcium tartalma, kórtörténetében vesekővesség 3 / 13
szerepel, ún. szarkoidózis (ismeretlen eredetű, leggyakrabban a tüdőket megtámadó, gyulladásos csomók képződésével járó megbetegedés) fennállását állapították meg az Ön esetében. A Vigantol cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben: Napi 2 cseppet (1000 NE) meghaladó adag vagy a készítmény hosszantartó alkalmazása esetén a vér kalcium tartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni. Csökkent veseműködés, vesekő képződési hajlam, károsodott szívműködés, súlyos érelmeszesedés, magas szérum foszfát szint, egyes vízhajtó gyógyszerekkel (ún. tiazid származékokkal) végzett kezelés, terhesség esetén alkalmazását gondosan mérlegelni kell. Alkalmazása esetén ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés szükséges. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül 4 / 13
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer beszedése óta. Más D-vitamin tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés teljes időtartama alatt kerülni kell. A Vigantol cseppek és az alább felsorolt készítmények együttes alkalmazását kerülni kell. Fenitoin (epilepszia kezelésére használatos gyógyszer) vagy barbiturátok (altató szerek) befolyásolhatják a D3 vitamin hatását; glükokortikoidok egyidejű adása a D3 -vitamin hatásának csökkenéséhez vezethet; szívglikozidokkal (szívbetegségben szedett gyógyszer) történő egyidejű kezelés esetén ezen szerek toxicitása nőhet. A betegek vérében rendszeresen ellenőrizni kell a kalcium szintet, és EKG-vizsgálatot kell végezni. egyes vizelethajtó szerekkel (ún. tiazid származékok), illetve kalcium tartalmú készítményekkel történő egyidejű kezelés 5 / 13
esetén a vér kalcium-szintje emelkedhet. magnézium, illetve foszfát tartalmú gyógyszerekkel együtt adva a vérben a magnézium, illetve a foszfát szint megemelkedhet. A kolesztiramin (koleszterin szint csökkentő gyógyszer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség Vitaminhiány kezelésére terhesség és szoptatás alatt a téli hónapokban alkalmazott D-vitamin az ajánlott napi adagolás (500 NE) mellett biztonságos. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vigantol cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel. Szoptatás A D-vitamin és 6 / 13
anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. A Vigantol cseppek várandós és szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ezidáig nem ismert a Vigantol cseppeknek olyan mellékhatása, ami a közlekedésben való aktív részvételt vagy a gépekkel történő munkavégzést befolyásolná. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIGANTOL CSEPPEKET? Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 13
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: D-vitamin hiány megelőzésére csecsemőknél: naponta 1 csepp (kb. 500 NE D3vitamin), koraszülötteknél: napi 2 csepp (kb. 1000 NE D3-vitamin). A csecsemők életük második hetétől kaphatnak Vigantol cseppeket, első életévük végéig, a téli hónapokban. A téli hónapokban gyermekeknek 1 éves kortól és serdülőknek naponta 1 csepp Vigantol cseppek adható. Felnőtteknek 19-64 éves korig a téli hónapokban 2 naponta 1 csepp, 65 éves kor felett naponta 1 csepp Vigantol cseppek alkalmazására lehet szükségük. Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 2 csepp Vigantol cseppek javasolt. D3-vitamin hiányos csontlágyulás és angolkór kezelésére: napi 2-10 csepp (1000-5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig kell folytatni. Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2- csepp (1000 NE D3-vitamin). A mellékpajzsmirigy csökkent működése esetén az alacsony kalcium szintek kezelésére: a javasolt napi dózis 10 000-20 000 NE D3-vitamin. A vér kalcium-szintjétől függően 20-40 csepp (10 000-20 000 NE) javasolt 8 / 13
naponta. Az alkalmazás módja és időtartama: A Vigantol cseppeket mindig a kezelőorvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Hogyan és mikor szedje? Csecsemőknek és kisgyermekeknek egy kanál tejben vagy ételben adjuk. Amennyiben a cseppeket cumisüvegbe vagy kanállal adott ételbe keverjük, figyeljünk a teljes elfogyasztásra, különben nem jut be a kívánt mennyiségű hatóanyag. Idősebb gyermekek és felnőttek egy kanál folyadékkal vegyék be a Vigantol cseppeket. Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Vigantol cseppeket vett be: A Vigantol cseppek nagy adagban is jól felszívódik. Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat. Ha elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket: Amennyiben elfelejtette bevenni a Vigantol cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához. 9 / 13
Ha idő előtt abbahagyja a Vigantol cseppek alkalmazását: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Vigantol cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Vigantol cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások. Amennyiben mellékhatások kialakulnak, azok a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei: kimerültség, szomjúság, szédülés, izomgyengeség, levertség, fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, csont fájdalom, rendellenes meszesedés, fehérjeürítés, vérnyomás emelkedés, szívritmuszavar. Egyes esetekben a tartósan fennálló és súlyosan magas túladagolás okozta kalcium szint életveszélyes is lehet. A tartósan túl magas kalcium szint érmeszesedéshez, a vesében a kalcium lerakódásához és a vesefunkció gyors 10 / 13
romlásához vezet. Túladagolásra utaló tünetek jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vigantol cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza Vigantol cseppeket, ha annak zavarossá válását, bomlását észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 11 / 13
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vigantol cseppek? A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3 vitamin). 1 ml semleges olajos oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (Nemzetközi egység) D3 vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz. Egyéb összetevők / Segédanyagok: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei Milyen a Vigantol cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 ml oldat fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, szürke, klórbutil záróelemmel ellátott színtelen, üveg cseppentő pipettát tartalmazó barna, III-as típusú üvegben és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Kft., 12 / 13
1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Gyártó: Merck KgaA Frankfurter str. 250, 64239 Darmstadt, Németország OGYI-T-1608/01 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 03. 09. 13 / 13