HELEX SR 0,5/1/2 mg retard tabletta betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Helex SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Helex SR retard tabletta alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Helex SR retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Helex SR retard tablettát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HELEX SR RETARD TABLETTA ÉS MI LYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Helex SR retard tabletta hatóanyaga az alprazolam a benzodiazepinek csoportjába tartozik. Az alábbi betegségek esetén alkalmazható: Szorongásos állapotok. Depresszióval társult szorongás. Neurotikus vagy reaktív depresszió (mintegy reakcióként a beteget ért nyomasztó lelki eseményekre). Fentiek organikus betegségekkel társulva, főként bizonyos gyomor bélrendszeri, szív keringési vagy bőrgyógyászati betegségekkel. Az alkoholelvonás krónikus fázisában. Pánikbetegség tériszonnyal vagy anélkül.
2. TUDNIVALÓK A HELEX SR RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Helex SR retard tablettát: ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára és/vagy bármely összetevőjére izomgyengeség esetén nehézlégzés, légzési elégtelenség esetén 18 éves kor alatt A Helex SR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Krónikus légzési elégtelenségben óvatossággal kell alkalmazni a légzésgyengülés kockázata miatt. Súlyos májelégtelenség esetén nem javasolt. Csökkent vese vagy májműködés esetén csak gondos elővigyázattal alkalmazható. Idős korban csökkentett adagot kell alkalmazni. Különös elővigyázat szükséges azoknál, akiknél korábban előfordult alkoholizmus vagy drog, illetve gyógyszerfüggőség, mert nagyobb valószínűséggel alakulhat ki függőség, különösen hosszantartó alkalmazás esetén. Szükség esetén le kell állítani a tabletta alkalmazását. A kezelés időtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert a készítmény felerősítheti az alkohol hatását. A Helex SR retard tabletta laktózt tartalmaz. Ezért galaktóz intolerancia, vagy glükóz galaktóz felszívódási zavar esetén nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi: erős fájdalomcsillapítók (mint pl. dextroproroxifen) szorongást csökkentő vagy antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, fluvoxamin, szertralin, nefadozon) altatók mentális zavarok elleni gyógyszerek makrolid típusú antibiotikumok (eritromicin, troleandomicin) gombás fertőzés elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) gyomor nyombélfekély, reflux betegség gyógyszerei (cimetidin) angina pektorisz megelőzése és kezelése, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (diltiazem) epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin) allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok) orális fogamzásgátlók AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, mint pl. a ritonavir) Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Terhesség, vagy terhesség tervezése esetén nem alkalmazható a készítmény. Mivel a hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás időszakában nem alkalmazható a készítmény. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a készítmény: szédülést, álmosságot vagy izomgyengülést okozhat, a kezelés időtartama alatt tartózkodjon a gépjárművezetéstől és gépkezeléstől. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HELEX RETARD TABLETTÁT? A Helex SR retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény optimális adagolását a kezelőorvos egyénenként határozza meg, a tünetek súlyossága és a gyógyszerre való reagálás alapján. A tablettát egészben kell lenyelni kevés folyadékkal. A szokásos adag 0,5 mg 1 mg tabletta naponta egyszer, este lefekvés előtt. Szükség esetén emelni lehet az adagot, de csak fokozatosan, az orvos által előírtak szerint. Ha az előírtnál több Helex SR retard tablettát vett be: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Helex SR retard tablettát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Folytassa a készítmény alkalmazását a következő adagolási időben a szokásos adaggal. Ha a kezelést az orvos által előírt időtartam előtt abbahagyja: A Helex SR retard tabletta alkalmazását nem szabad abbahagyni, mert a hirtelen megszakítás megvonási tüneteket okozhat: verejtékezés, hányás, hasmenés, ingerlékenység, reszketés, alvászavar, fejfájás, hasi görcsök és esetileg epilepsziás görcsrohamok. A dózist csökkenteni vagy abbahagyni csak a kezelőorvos előírása szerint lehet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, a Helex SR retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén a következő mellékhatások fordulhatnak elő, amelyek a későbbiekben elmúlnak: álmosság, szédülés, homályos látás, fejfájás, bizonytalanság érzése, zavartság, szorongás, kimerültség, fáradtság és izomgyengeség. Egyéb mellékhatások lehetnek még: gyomor és bélrendellenességek, étvágytalanság, fokozott étvágy, testsúlyváltozás, szájszárazság, bőrkiütés, szexuális zavarok, depresszió, emlékezetkiesés, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzéki csalódás, dühöngés, mentális zavarok, lidércnyomás, hallucináció, viselkedési rendellenességek, inkontinencia, vizelet visszatartás, menstruációs zavarok és rendellenes májműködés. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha a felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást is észlel. 5. HOGYAN KELL A HELEX SR RETARD TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Helex SR retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Helex SR retard tabletta? A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, ill. 2 mg alprazolam retard tablettánként. Egyéb összetevők: 0,5 mg tabletta: laktóz monohidrát, hipromellóz, magnézium sztearát, indigotin (E132) és kinolinsárga (E104) 1 mg tabletta: laktóz monohidrát, hipromellóz, magnézium sztearát 2 mg tabletta: laktóz monohidrát, hipromellóz, magnézium sztearát, indigotin (E132) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1) Helex SR 0,5 mg retard tabletta: zöldes sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta 2) Helex SR 1 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta 3) Helex SR 2 mg retard tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta Csomagolás: mindegyik hatáserősségnél 30x (3x10) buborékfóliában, dobozban. Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Krka, d.d., Novo mesto Ŝmarjeŝka cesta 6 8501 Novo mesto, Szlovénia Helex SR 0,5 mg retard tabletta: OGYI T 20462/01 30x Helex SR 1 mg retard tabletta: OGYI T 20462/02 30x Helex SR 2 mg retard tabletta: OGYI T 20462/03 30x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. december 22.