Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea
Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag Hatékonyság Ártalmatlanság Toxicitás Hatékony adag Generikus Az originalitás szabadalmi védettségének lejárta után gyártott és törzskönyvezett termék (8+2+1 év) Az eredetivel azonos: Hatóanyag-tartalom gyógyszerformula Az eredetitől különböző: Vivő- és segédanyag Alaki megjelenés
Csak az eredeti tökéletes?
ENGEDÉLYEZÉS EMEA (European Medicines Agency )/ CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) engedély Nemzeti engedélyező hatóság (NÉBIH) Minden termék (originális és generikus) esetén azonos, feltételek. (Sőt!)
VALÓDI GENERIKUM A hatóanyag azonos sója / észtere Ugyanazon állatfaj(ok) Ugyanaz az indikáció Ha más, sokkal bonyolultabb az eljárás, bizonyítás.
MINŐSÉG A gyártás a GMP (Good Manufacturing Practice - Megfelelő gyártási gyakorlat irányelvei) szabályai szerint Gyártóhely megfelelő engedélyei A gyártási folyamatban több lépcsős ellenőrzési rendszer
MINŐSÉG Folyamatos ellenőrzés Analitika Stabilitás Mikrobiológia
HATÉKONYSÁG A generikus terméknél a hatóanyag bioekvivalenciáját kell bizonyítani: Biológiai egyenértékűség (helyettesíthetőség) A törvény szerint 20% eltérés lehet az originális készítmény hatékonyságához képest A valóságban ez általában 3,5% körül van (nem haladja meg a 10%-ot)
Bioekvivalencia-vizsgálat Ugyanannyi hatóanyagnak ugyanannyi idő alatt ugyanolyan vérszintet kell elérjen. Beadás módja Mintavételi időpontok Mérik a vérben a hatóanyag koncentrációját Szöveti koncentráció (pl. tej)
Bioekvivalencia-vizsgálat 0.8-1.25 (AUC) és 0.7-1.43 (Cmax)
Bioekvivalencia-vizsgálat Loxicom vs Metacam Oral Suspension in Dogs Mean Plasma Levels (mcg/ml) 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 Loxicom Metacam 0 0 10 20 30 40 50 60 70 Time (hours)
BIZTONSÁG Az állat, mint egyed szempontjából Toxicitás Mellékhatások Az ember, mint fogyasztó szempontjából Kiürülés a szövetekből A beadás helyének környéke
BIZTONSÁG A célállatfaj hatóanyag-toleranciája 1x, 3x, 5x ös adagokkal kezelik a csoportokat: mellékhatások megjelenése Az engedélyezés után is folyamatos mellékhatás-figyelés
PSUR Periodic Safety Update Report 6 havonta az engedélyezést követő 2 évben A következő 2 évben évente Az első megújításkor Ezután 5 évente, a további megújítások alkalmával
BIZTONSÁG Az élelmiszer-termelő állományok esetében a maradványanyagok kiürülésének kérdésében a generikumnak az originális termékkel ekvivalensnek, vagy még jobbnak kell lennie Maradványanyag-vizsgálatok: & - kiürülés időtartama
BIZTONSÁG A kiürülést szigorúbb, modern elvek alapján kell meghatározni, sokkal akkurátusabb analitikus technikával HPLC analízis Mikrobiológia Szigorúbb mintavételi szabályok Injektálás helyén a körülvevő szöveteket is vizsgálni kell
PÉLDÁK: Norocarp inj. Bioekvivalens az originálissal Az originálisban magasabb zsír és epesav tartalom A NOROCARP-S inj. különleges, szabadalmazott vivőanyagot tartalmaz Nem igényel hűtést, könnyebb a tárolás Kevésbé sűrű, mint az originális könnyebb injektálhatóság, nagyobb biztonság
Norocarp/Rimadyl injekció viszkozitás összehasonlítás Viszkozitás összehasonlítás (cp) 140 120 100 80 60 40 20 0 Norocarp Rimadyl Hőmérséklet ( C)
ALAMYCIN LA INJ. OTC 200 mg/ml bioekvivalens az originális termékkel Originális oldószere: 2-Pyrollidone: túl sűrű Norbrook oldószere: MAC(Dimethylacetamide) Könnyen fecskendezhető Alacsony szöveti irritáció
2.kép: sertés izomszövet 10 nappal az originális termék beadása után
Összehasonlító adatok NOROCARP-S INJEKCIÓ Karprofen hatóanyagú injekciók piaci részesedése a brit piacon 2009.08.-2010.08. Érték ( ) Eladott termék (db) Összesen 1 581 190 58 181 NOROCARP-S INJ, 20ML 879 611 33 769 Total 879 611 33 769 RIMADYL 50MG INJ. 20ML 701 580 24 412 Total 701 580 24 412
Mik helyettesíthetők? Antibiotikmok Gyulladáscsökkentők Vakcinák Ektoparazitikumok Endoparazitikumok
Példa 20-80%-kal drágábbak az originális termékek 18-20%-kal lehet a gyógyszerköltséget csökkenteni A hatóanyagokat és a minőséget megtartva Ha az éves gyógyszerköltség 10 millió Ft: 1,8-2 millió Ft-ot lehet megtakarítani
Tudnánk mire költeni?
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!