Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xyzal 0,5 mg/ml belsőleges oldat Felnőtteknek, valamint 2 éves kortól gyermekeknek levocetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Xyzal belsőleges oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Xyzal belsőleges oldat hatóanyaga, a levocetirizin-dihidroklorid a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alábbi tünetek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek esetén: allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát); csalánkiütés (urtikária). 2. Tudnivalók a Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülése vagy valamely testrészén a sejtek számának növekedése, aminek oka a fokozott mértékű sejtosztódás), kérjen tanácsot kezelőorvosától. Gyermekek A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek. OGYÉI/12271/2016
2 Egyéb gyógyszerek és a Xyzal belsőleges oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Xyzal belsőleges oldat egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Xyzal belsőleges oldat alkalmazásának ideje alatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szerek alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság. Arra érzékeny betegeknél a Xyzal oldat és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt. A Xyzal belsőleges oldat alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek, akik Xyzal belsőleges oldat kezelésben részesültek, aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos mindaddig, amíg megtudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Egészséges vizsgált személyek esetében azonban a levocetirizin ajánlott dózisainak alkalmazását követően az elvégzett speciális vizsgálatok nem utaltak a mentális éberség, a reakciókészség, illetve a vezetési képesség romlására. A Xyzal belsőleges oldat maltit szirupot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt alkalmazni kezdi a Xyzal belsőleges oldatot. A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat, például fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal belsőleges oldatot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1 x 10 ml oldat. Különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások: Vese- és májkárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében vesebetegségük súlyosságától függően alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Xyzal belsőleges oldat. A csak májkárosodásban szenvedő betegeknél a szokásos adag alkalmazható. Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében vesebetegségük súlyosságától függően alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg. 65 éves és afeletti idősek
Normális vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása. Alkalmazása gyermekeknél 6-12 év közötti gyermekek: naponta 1x10 ml oldat. 2-6 év közötti gyermekek: naponta 2x2,5 ml oldat. 3 A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek Hogyan és mikor alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot? Szájon át történő alkalmazásra. A dobozban talál egy szájfecskendőt is. A belsőleges oldatot beveheti hígítás nélkül vagy egy pohár vízben felhígítva. A Xyzal belsőleges oldat alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül is. A szájfecskendő kezelése Helyezze bele a szájfecskendőt a palackba, és húzza felfelé a dugattyút addig a jelig, amely megfelel annak az adagnak milliliterben (ml) kifejezve, amelyet kezelőorvosa felírt Önnek. 6 éven aluli gyermekek esetében a napi 5 ml-es, két részre elosztandó adagot úgy mérjük ki, hogy 2x2,5 ml oldatot veszünk ki a palackból (kérjük, gondosan nézze meg a fecskendő beosztását). Ezután vegye ki a szájfecskendőt a palackból, és tartalmát a dugattyú lefelé nyomásával - töltse bele egy evőkanálba vagy egy pohár vízbe. A gyógyszert közvetlenül a hígítást követően kell bevenni szájon át. Minden egyes használatot követően öblítse ki vízzel a dugattyút. Mennyi ideig alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot? Az alkalmazás időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg. Ha az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot vett be Ha az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot vett be, felnőttek esetében aluszékonyság, gyermekeknél pedig először izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezhet. Amennyiben az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot alkalmazott, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról. Ha elfelejtette bevenni a Xyzal belsőleges oldatot Ha elfelejtette bevenni a Xyzal belsőleges oldatot vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására, hanem az előírásnak megfelelően folytassa az adagolást a továbbiakban. Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal belsőleges oldat alkalmazását A kezelés abbahagyása valószínűleg nem jár negatív hatásokkal. A tünetek visszatérhetnek, de nem válnak súlyosabbá, mint voltak a kezelést megelőzően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori: 10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság. Nem gyakori: 100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek kimerültség és hasi fájdalom. 4 Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg Egyéb mellékhatások, amiket jelentettek: szívdobogásérzés (palpitáció), az izmok akarattól független, görcsös összehúzódása, kóros bőrérzékelés (paresztézia), szédülés, ájulás, remegés (tremor), az ízérzékelés zavara, forgás- vagy mozgásérzés, látászavarok, homályos látás, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyag teljes kiürítésére, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), súlyos bőrkiütés (erupció), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, fokozott étvágy,émelygés és hasmenés. Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal belsőleges oldat alkalmazását, és tájékoztassa kezelőorvosát. Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi nyomásérzés vagy ziháló légzés), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Xyzal belsőleges oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne használja fel a gyógyszert a felbontást követő 3 hónapnál később. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xyzal belsőleges oldat? A hatóanyag a levocetirizin-dihidroklorid.
5 0,5 mg levocetirizin-dihidroklorid milliliterenként. Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát (E216), tutti frutti aroma (triacetin (E518), benzaldehid, narancsolaj, vanilin, etil-butirát, narancsolaj koncentrátum, izoamil-acetát, allil-hexanoát, gamma-undekalakton, citrál, geraniol, citronellol, alfa-tokoferol (E307)), szacharin-nátrium, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, 85%-os glicerin, metilparahidroxibenzoát (E218), maltit szirup (E965), tisztított víz. Milyen a Xyzal belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelen oldat fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt üvegben. Egy üveg és egy szájfecskendő dobozban. Kiszerelések: 75 ml, 150 ml és 200 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Magyarország Kft., 1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28. Gyártó ExtractumPharma Zrt. H-6413 Kunfehértó IV. körzet 6. Magyarország Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15, 10044 Pianezza Olaszország OGYI-T-8514/02 Belgium: Xyzall Ciprus: Xyzal Cseh Köztársaság: Xyzal Dánia: Xyzal Egyesült Királyság: Xyzal Észtország: Xyzal Finnország: Xyzal Franciaország: Xyzall Görögország: Xozal Hollandia: Xyzal Írország: Xyzal Lengyelország: Xyzal Lettország: Xyzal Litvánia: Xyzal Luxemburg: Xyzall Magyarország: Xyzal Málta: Xyzal Németország: Levocetirizin Saft / Xusal Saft Norvégia: Xyzal Olaszország: Xyzal Portugália: Xyzal Spanyolország: Xazal Szlovákia: Xyzal Szlovénia: Xyzal A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március