AZ EURÓPAI SZABVÁNYOSÍTÁSI RENDSZER

AZ EURÓPAI SZABVÁNYOSÍTÁSI RENDSZER Ezt az oktatási anyagot azzal a céllal dolgoztuk ki, hogy általános áttekintést adjunk az európai önkéntes szabványrendszerről és a KKV-k szempontjából vett jelentőségéről. Feltételezzük, hogy az olvasó még nem ismeri alaposan a rendszer valamennyi oldalát, az olyan vonatkozásokat, mint a kereskedelmi akadályok kiküszöbölése, a certifikálás és a konformitás megállapítása. Az anyag nem a szabványosítás kérdéseinek minden részletre kiterjedő bemutatását adja, hanem olyan eszközt, amely segíti a felhasználókat a rendszer elveinek és működése fő vonalainak megismerésében. Hivatkozásokat és linkeket adtunk a részletes dokumentációkhoz és az információforrásokhoz mindazok számára, akiket érdekel az európai szabványosítási rendszer alapelveinek és megvalósításának további vizsgálata. Az oktatási anyag négy fő fejezetre oszlik: A szabványok fejezet Megadja a definíciókat, a szabványok alapelveit és hasznait A szabványosítási rendszer fejezet Bemutatja az európai, nemzetközi és nemzeti szerveket és a közöttük fennálló kapcsolatokat A kereskedelmi akadályok megszüntetése fejezet Az idevágó politikával és a megfelelő eszközökkel (irányelvek, rendeletek és az új szemlélet) foglalkozik A konformitás megállapítása fejezet Leírja a Globális Szemlélet, az Akkreditálás, a Certifikálás, a Bejelentett szervek és a CE-jelölés rendszerét Az anyag elrendezését vázlatszerűen az alábbiakban ismertetjük. A megadott linkek közvetlenül a megfelelő oldalra viszik az olvasót. A fenti négy fejezet leírja az európai szabványosítás fő építőkockáit. Természetesen a szabványok alkotják az egyik alapelemet. A szabványosítási rendszer intézmények olyan hálózata, amely szabványokat hoz létre, beleértve a köztük fennálló kapcsolatokra vonatkozó szabályokat is. A kereskedelmi korlátok megszüntetésével foglalkozó fejezet bemutatja az Európai Unió idevágó irányelveit és rendeleteit, amelyek az európai szabványosítás másik alapelemét képezik. Feladatuk egyrészt a termékekkel és szolgáltatásokkal kapcsolatos elemi biztonsági és egyéb általános érdekek védelme, másrészt pedig a termékek és szolgáltatások szabad mozgásának biztosítása az Európai Unió keretei között. Az Új Szemlélet az irányelvek elfogadásának megreformált rendszere, amely a termékekkel és szolgáltatásokkal kapcsolatban csupán a közérdek védelme szempontjából lényeges követelményeket írja elő, oly módon, hogy azok a termékek és szolgáltatások, amelyek megfelelnek ezeknek a követelményeknek, szabadon forgalomba hozhatók az Európai Unióban. Az Új Szemlélet irányelvei a pontos technikai követelményeket előíró szabványokra támaszkodnak.

A konformitás megállapításával foglalkozó fejezet a konformitás certifikálási rendszerének azokat az elemeit írja le, amelyeket a Globális Szemlélet alapján dolgoztak ki a lényeges biztonsági és közösségi követelmények teljesítésének biztosítása céljából. Ha a konformitási bizonyítványt megkapták, a javak és szolgáltatások szabadon forgalmazhatók a nemzeti határok átlépésével. A rendszer az akkreditálás, a certifikálás, az értesítés és a CE-jelölés elemeit tartalmazza. 2 / 36 oldal

SZABVÁNYOSÍTÁS SZABVÁNYOK SZABVÁNYOSÍ- TÁSI RENDSZER A KERESKEDELMI KORLÁTOK KIKÜSZÖBÖLÉSE A KONFORMITÁS MEGÁLLAPÍTÁSA Meghatározás Európai szabványosítási rendszer A kereskedelmi korlátok kiküszöbölése Konformitás A szabványok típusai Európai szabványügyi szervezetek Az EU szabványügyi és certifikálási politikája Akkreditálás és certifikálás Alapelvek A CEN-rendszer Az új szemlélet Akkreditálás Előnyök Belső szabályzatok Alapelvek Moduláris szemlélet Műszaki leírás szabvány rendelet Nemzetközi egyezmények Általános vázlat CE-jelölés Önkéntes v. kötelező jelleg Munkaprogramok Új szemléletű irányelvek Bejelentett szervek 3 / 36 oldal

Definition 1.1 Mi a szabvány? dokumentum konszenzus alapján megállapított, erre feljogosított szerv által elfogadott olyan okmány, amely kiterjedt és ismétlődő alkalmazás céljára szabályokat, útmutatókat vagy jellemzőket határoz meg tevékenységekre vagy azok eredményeire nézve, amelyeknek célja az optimális mértékű rend megvalósítása egy adott összefüggésrendszerben, a tudomány, a technológia és a tapasztalat egyesített eredményei alapján a közösség optimális hasznának előmozdítása céljából. Ez a szabvány meghatározása az EN 45020: 1993 szerint, amelynek címe: A szabványosítással és kapcsolódó tevékenységekkel összefüggő általános kifejezések és meghatározásaik (ISO/IEC irányelv 2: 1991). A konszenzust az EN 45020 a következőképpen határozza meg: olyan általános megállapodás, amelyre jellemző, hogy lényeges kérdésekben nincs tartós ellenállás az érintett érdekek semmilyen jelentős részéről, továbbá amelyre jellemző az olyan folyamat, amely igyekszik valamennyi érintett fél szempontjait figyelembe venni és az egymással szemben álló érveket összeegyeztetni (megjegyzés: a konszenzus nem jelent szükségképpen egyhangúságot), (az EN 45020 1.7 pontja). A 83/189. sz. irányelv a következő meghatározást adja: elismert szabványosítási szerv által elfogadott műszaki leírás ismételt vagy folyamatos alkalmazás céljára, amelynek figyelembevétele nem kötelező. A WTO A szabványosítás helyes gyakorlatának kódexe című kiadványában a szabványra a következő meghatározás szerepel: Valamely erre felhatalmazott szerv által elfogadott dokumentum, amely kiterjedt és ismétlődő használat céljára szabályokat, útmutatókat vagy jellemzőket határoz meg termékek vagy kapcsolódó folyamatok és termelési módszerek számára, amelyeknek betartása nem kötelező. A szabvány tartalmazhat szaknyelvi terminológiát, szimbólumokat, csomagolásra jelölésre vagy címkézésre vonatkozó követelményeket is, vagy foglalkozhat kizárólag ilyenekkel, amennyiben ezek valamilyen termékre, folyamatra vagy termelési módszerre vonatkoznak. 4 / 36 oldal

1.2 A szabványok típusai alapszabványok terminológiai, szaknyelvi szabványok vizsgálati szabványok termékszabványok folyamatszabványok szolgáltatási szabványok illesztési szabványok a közlendő adatokra vonatkozó szabványok ALAPSZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek széles területre vonatkoznak, vagy általános rendelkezéseket tartalmaznak egy meghatározott területre nézve (5.1) TERMINOLÓGIAI SZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek kifejezésekkel foglalkoznak, rendszerint meghatározásokat, néha pedig magyarázatokat, szemléltető ábrákat, példákat stb. fűzve hozzájuk (5.2) VIZSGÁLATI SZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek a vizsgálati módszerekkel foglalkoznak, ezeket gyakran a vizsgálattal kapcsolatos egyéb rendelkezésekkel kiegészítve, mint például a mintavétel, a statisztikai módszerek alkalmazása, vizsgálatok sorrendje (5.3) TERMÉKSZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek valamely termék vagy termékcsoport által teljesítendő meghatározott követelményeket írnak elő, a használati célnak való megfelelés biztosítása érdekében (5.4) FOLYAMATSZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek valamely folyamat által teljesítendő meghatározott követelményeket írnak elő, a használati célnak való megfelelés biztosítása érdekében (5.5) SZOLGÁLTATÁSI SZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek a szolgáltatások által teljesítendő követelményeket határozzák meg, a rendeltetésszerű célra való alkalmasság biztosítása érdekében (5.6) ILLESZTÉSI SZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek a termékeknek vagy rendszereknek a csatlakozási pontjaikon való kompatibilitásával kapcsolatos követelményeket határoznak meg (5.7) A KÖZLENDŐ ADATOKRA VONATKOZÓ SZABVÁNYOK: olyan szabványok, amelyek jellemzők listáját tartalmazzák arra nézve, hogy milyen értékeket vagy egyéb adatokat kell meghatározni a termék, folyamat vagy szolgáltatás leírásához (5.8) Megjegyzés: a zárójelek között szereplő számok az EN 45020 megfelelő bekezdéseire utalnak. 5 / 36 oldal

1.3 A szabványosítás elvei konszenzus nyitottság (valamennyi érdekelt fél bevonása) átláthatóság az eredmények minősége belső összhang Konszenzus Lásd az 1.1 definíciókat, Mi a szabvány? VALAMENNYI ÉRDEKELT BEVONÁSA: minden érdekelt félnek jogosultnak kell lennie arra, hogy részt vegyen, akár alkotó módon is a szabvány kidolgozásában. ÁTLÁTHATÓSÁG: a projektet már a kezdeti szakaszban (szabványprojekt, egy Technikai Bizottság létrehozása ) nyilvánosságra hozzák (szabványügyi közlemények stb. útján), sőt, arról értesítést küldenek egy meghatározott szervnek (lásd a 98/34. sz. EU-irányelvnek megfelelő értesítési eljárást, vagy a WTO a helyes szabványosítási gyakorlat kódexe). BELSŐ ÖSSZHANG: a szabványok a keletkezésükkor legkorszerűbb technikának felelnek meg, ezért a szabványgyűjteménynek biztosítania kell a szabványok belső összhangját (a szabványok nem mondhatnak ellent egymásnak). Továbbá szükséges, hogy: a szabványokat az érintett felek kívánatosnak tartsák, és hajlandók legyenek önkéntes kötelezettséget vállalni alkalmazásukra; a szabványok tömörek, világosak, egyértelműek és felhasználóbarátok legyenek; a szabványok alkalmasak legyenek arra, hogy alkalmazásukból legalább olyan előnyök származzanak, amelyek megfelelnek az előállításuk és fenntartásuk költségeinek; a szabványokat a legszélesebb körű alkalmazás céljára dolgozzák ki, amely összhangban áll az érdekelt felek szükségletei kielégítésével, elsőbbséget adva a nemzetközi szabványosításnak. (lásd továbbá: BSI Szabványosítás: az alapelvek 94/01) 6 / 36 oldal

1.4 A szabványosítás előnyei a különböző érdekelt felek szempontjából az emberi életben szerepet játszó egyre többféle termék és eljárás egyszerűsítése, az anyagok, az energia és az emberi erőforrások változatainak szabályozása és hatékony felhasználása, a kompatibilitásra és csereszabatosságra vonatkozó kommunikáció, biztonság, egészség, az élet és a környezet védelme, a piaci bizonytalanság mértékének csökkentése, a fogyasztói és közösségi érdekek védelme, a rendeltetésszerű célra való alkalmasság, a kereskedelmi korlátok kiküszöbölése. Idézzük Jacques Repussard-t ( A műszaki szabványok, mint az európai integráció segédeszközei, Revue du Marche commun et de l Union Européenne, 396. sz., 1996. március): Az ipari érdekektől a társadalmi érdekek felé haladva: Ha egy műszaki szabvány önmagában is képes megoldani egy adott problémát (például a méretezés összehangolt, ellentmondásmentes rendszerének meghatározásával), akkor a termékek és technikák sokaságával foglalkozó sok ezernyi szabványból álló teljes körű gyűjtemény még inkább képes jelentős strukturális hatást gyakorolni az üzleti tevékenységnek arra az egész területére, amely alkalmazza ezeket a szabványokat, és egyezményes módon szabályozza a vállalkozások viszonylagos versenyképességét ebben az ágazatban. Átfogó és stabil műszaki szabványok együttesének megléte ily módon valószínűleg csökkenti a piaci bizonytalanságot a vállalatok számára, és nagyobb mértékű átláthatóságot teremt a versenyhelyzetekben; ezáltal a hosszú távú befektetésekre vonatkozó döntések meghozása könnyebbé válik. Az a tény, hogy a fogyasztók kezdenek megjósolható módon viselkedni és az általuk elismert szabványok rendszeréhez igazodni, befolyásolja a fogyasztói piacon versengő vállalatok versenyképességét, ez pedig egészen jelentékeny mértékben képes módosítani a gazdasági egyensúlyt. Innen már csak egy lépést kell megtennünk annak felismeréséig, hogy a szabványok még hatékonyabbak és befolyásosabbak lehetnek, ha sikerrel figyelembe veszik az egész társadalom elvárásait, vagyis ha a szabványok a társadalom elvárásainak fényében oldják meg az ipari racionalizálás problémáit. 7 / 36 oldal

1.5 Műszaki leírások szabványok rendeletek (a nyilvánosság szabványok rendeletek számára hozzáférhető) műszaki leírások önkéntes önkéntes kötelező szemináriumok, valamennyi a jogalkotó konzorciumcsoportok érdekelt fél szerv például: ECMA például: ISO, EN például: törvény, DAVIC. DIN, BS, NF rendelet (A nyilvánosság számára hozzáférhető) műszaki leírások önkéntes referenciadokumentumok, amelyek szabályokat, útmutatókat vagy jellemzőket adnak meg tevékenységek vagy azok eredménye számára. Ezeket a dokumentumokat szemináriumok, konzorciumok vagy más olyan csoportok dolgozzák ki, amelyekben rendszerint nem vesz részt valamennyi érdekelt fél. A legtöbb esetben nincs részletes eljárás megállapítva ezeknek a dokumentumoknak a kidolgozására és karbantartására. A szabványok szintén önkéntes referenciadokumentumok, de kidolgozási eljárásaik biztosítják a demokratikus legitimációt (részleteket illetően lásd: 1.1 és 1.3 ). A rendeletek kötelező jogszabályokat meghatározó dokumentumok. Ezeket a jogalkotó fogadja el és alkalmazásuk kötelező. 8 / 36 oldal

Voluntary / Mandatory 1.6 Szabványok és helyettesítő dokumentumok - jogállás és nyitottság a folyamat nyitottsága a költség vagy idő szabta felső korlát a nyilvánosság számára nem hozzáférhető vállalati szabvány A nyilvánosság számára hozzáférhető műszaki leírások Szabványok tájékoztató csak ajánlás erőteljes nyomás a kötelező dokumentum alkalmazása érdekében Rendeletek a rendeletek hivatkozhatnak szabványokra a dokumentum jogállása A nyilvánosságra számára hozzáférhető műszaki leírások, a szabványok és a rendeletek valamennyien a műszaki referenciadokumentum-piacon kínált megoldások. Az ábra ezeknek a dokumentumoknak a helyzetét jelöli ki a jogállás tekintetében (az informatív dokumentumtól a kötelezőig), valamint az eljárás nyitottsága tekintetében (a mindössze néhány tagot számláló kis csoporttól és csak egyetlen érdekcsoporttól a rendeletek megalkotásának egész demokratikus folyamatáig). A szabványokra való hivatkozás történhet csupán a szabvány nevének említésével, vagy a teljes szövegnek a rendeletbe való beiktatásával. 9 / 36 oldal

European standardisation system 2.1 Az európai szabványosítási rendszer és partnerei WTO Megfelelő, analóg szervezetek társult tagok ISO/TEC/ITU CEN CENELEC ETSI a nemzeti tagok az európai szabványosítási rendszer szerves részét képezik EU és EFTA társintézmények összekötő szervezetek A partnerekkel való együttműködés fontos az európai szabványosítási rendszer szempontjából. A rendszer a többi szabványügyi szervezettel való jó kapcsolatok elvén alapul: Európában a nemzeti szabványügyi szervezetek (NSB-k) számára az együttműködést a társult tagság alapján kínálja, az Európán kívüli NSB-kel az együttműködés a megfelelő, analóg szervezeti státus alapján történik. Szoros kapcsolat áll fenn az európai szabványosítási rendszer és a hasonló nemzetközi szervezetek között (lásd továbbá: VIENNA Agreement és DRESDEN Agreement ). Az európai szintű szervezetek összekötő szervezetekként vagy társszervezetekként vesznek részt. Politikai szinten az európai szabványosítási rendszer az Európai Bizottságnak, az Európai Parlamentnek és az EFTA Titkárságnak elismert partnere. Az európai szabványosítási rendszer elismeri A szabványok kidolgozásának, elfogadásának és alkalmazásának helyes gyakorlata című WTO-kódexet (a továbbiakban WTO-kódex). 10 / 36 oldal

2.2 Az európai szabványügyi szervezetek CEN (Comité Européen de Normalisation / Európai Szabványügyi Bizottság) CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechique / Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság) ETSI (Európai Távközlési Szabványügyi Intézet) A CEN számos ágazatra kiterjedő szervezet, és valamennyi területen aktívan működik, kivéve az elektrotechnikai és a távközlési területet. http://www.cenorm.be/ A CENELEC az elektrotechnikai terület szabványosításáért felelős szervezet. http://www.cenelec.org/ A fenti két szervezet irodája Brüsszelben, a rue de Stassart-on van. A CEN és a CENELEC közös szabályzatot dolgozott ki a szabványosítási munkára nézve (CEN/CENELEC belső szabályzat), és amennyire lehetséges, közös politikát folytatnak (például az új tagok felvétele, az európai szabványok szerzői joga és értékesítése, valamint az európai szabványoknak való megfelelést biztosító közös rendszer működtetése tekintetében). Az ETSI-t 1988-ban hozták létre az európai távközlés fejlesztésével foglalkozó Európai Bizottság Zöld Könyvére adott válaszként. Az ETSI a távközlési területen fejti ki tevékenységét. Az ETSI irodája Sophia Antipolis-ban (Franciaország) van. http://www.etsi.org/ A CEN, a CENELEC és az ETSI rendelkezik az általános politika kialakításában közreműködő koordinációs struktúrákkal (Elnöki Közös Csoport) és technikai kapcsolattartással (Közös Koordinációs Csoport). Speciális együttműködési megállapodásokkal rendelkeznek az információtechnológia területére nézve. 11 / 36 oldal

2.3 A CEN rendszer: tagok, társszervezetek és társult tagok 19 NEMZETI TAG a 18 EU és EFTA tagország, valamint a Cseh Köztársaság nemzeti szabványügyi szervezetei 7 TÁRSSZERVEZET Európai ágazati szervezetek: ANEC, CECIMO, CEFIC, EUCOMED, FIEC, NORMAPME, TUTB 14 TÁRSULT TAG Albánia, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Észtország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Románia és Törökország nemzeti szabványügyi szervezetei. Részleteket illetően lásd: http://www.cenorm.be/boss/supmat/hl000.htm 12 / 36 oldal

2.4 A CEN/CENELEC belső szabályzatának fő elemei moratórium súlyozott szavazás átültetés az ütköző szabványok visszavonása A CEN/CENELEC szabályok négy eleme az európai normák kidolgozásának és átültetésének a kulcsa: http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ir200.htm Moratórium: A moratórium a CEN/CENELEC tagjai által elfogadott arra vonatkozó kötelezettség, hogy semmilyen lépést nem tesznek sem valamely EN vagy HD előkészítése során, vagy azok elfogadása után, amely ártalmas lehetne a szándékolt harmonizálás szempontjából, és különösen nem tesznek közzé olyan új vagy módosított nemzeti szabványt, amely nem felel meg teljes mértékben valamely érvényben levő EN-nak vagy HD-nek. Súlyozott szavazás: A szavazás általános elve az egyszerű többség, de az EN, HD vagy ENV hivatalos jóváhagyásához (valamint a moratórium megszavazásához és a B-eltérések elfogadásához lásd CEN-IR-2 paragrafus, 5.1.4 bekezdés) súlyozott szavazás szükséges. Átültetés: A CEN/CENELEC tagjai nemzeti szabványként átültetik az európai szabványokat (rendszerint az elfogadástól számított hat hónapon belül) részleteket illetően lásd: CEN-IR-2, 5.2.2 fejezet. Az ütköző szabványok visszavonása: Az ütköző nemzeti szabványokat (= olyan nemzeti szabványok, amelyek ugyanarra a tárgykörre vonatkoznak, mint az EN/HD, és amelyek olyan követelményeket támasztanak, hogy ha valami megfelel a nemzeti szabványnak, akkor nem felel meg szükségképpen az EN/RD-nak vagy megfordítva) vissza kell vonni. 13 / 36 oldal

2.5 Az európai és a nemzetközi szabványosítás közötti összefüggések A CEN és a CENELEC egyezményeket kötöttek nemzetközi partnereikkel az együttműködés szabályainak rögzítése céljából. CEN - ISO: Bécsi Egyezmény CENELEC - IEC: Drezdai Egyezmény A CEN és a CENELEC egyezményeket kötöttek nemzetközi partnereikkel, hogy ne kelljen újra feltalálni a kereket, és hogy biztosítani lehessen a nemzetközi szintű összhangot: 1991-ben a CEN megkötötte a Bécsi Egyezményt az ISOval. http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ms002.htm A CENELEC a Luganoi egyezményt kötötte meg az IEC-vel (jelen állapotában ezt Drezdai Egyezménynek nevezzük). http://www.cenelec.org/info/about.htm#co-operation Az egyezmények elsősorban az információcserét írják elő együttműködés a szabványtervezetek kidolgozásában, együttműködés a munkamegosztásban, meglevő nemzetközi szabványok elfogadása, szabványok párhuzamos elfogadása. 14 / 36 oldal

2.6 A felmérés/program szakasza Szabvány kidolgozására irányuló kérelem (a magánvagy a közszolgálati szektortól) - nemzeti szintről a CEN/CENELEC tagszervezet útján - a Bizottságtól (vagy az EFTA Titkárságtól), lásd megbízások - nemzetközi vagy európai szervezetektől A projektek kiválasztása (a BT által) SZABVÁNY KIDOLGOZÁSÁRA IRÁNYULÓ KÉRELEM a nemzeti eredetű kérelmet az illetékes CEN/CENELEC tagszervezethez kell benyújtani, amely továbbítja a javaslatot a BT-hez ilyen kérelem érkezhet a CEN/CENELEC technikai testületétől is érkezhet továbbá az EFTA CEC-jétől is érkezhet nemzetközi szervezettől vagy európai szakmai, technikai vagy tudományos szervezetektől (a CEN/CS-hez) A BT dönt arról, hogy projektet indít-e vagy sem, és ha igen, hogyan kezelje, az összes idevágó információ fényében. A megfelelő nemzetközi és európai szabványügyi szervezetek közötti párhuzamosságot, dupla erőfeszítést el kell kerülni, és ezért a Bécsi, illetve Drezdai Egyezményt mindenütt alkalmazni kell, ahol lehetséges. 15 / 36 oldal

3.1 A kereskedelmi akadályok kiküszöbölése Európában a következők útján: a Római szerződés 30-36. cikke a Római szerződés 100. cikke a 83/189/EGK sz. irányelv Új Szemlélet a Római szerződés 100a cikke az Európai Bíróság esetjoga; a Cassis de Dijon-ítélet A kereskedelmi akadályok kiküszöbölésének eszközei Maga a Római szerződés (1957-es változatában) két olyan rendelkezést tartalmaz, amelyet a kereskedelem útjában álló korlátok kiküszöbölésének céljából alkalmazni lehet. A 30-34. cikk tiltja a tagállamok közötti importra kirótt mindennemű jogellenes mennyiségi korlátozást, valamint ezzel egyenértékű intézkedést. (Az Európai Közösséget létrehozó Amszterdami szerződés megfelelő cikkei a 28. és a 29. cikk.) A 36. (30.) cikkben azonban a tagállamok számára egy biztonsági záradék fogalmazódik meg; az import- vagy exportkorlátozás indokolt, ha egyes létfontosságú érdekek - mint például az egészség és a közbiztonság - kárt szenvedne. A 100 (94) cikk szabályozza a tagállamok jogalkotásának közelítésére irányuló eljárást, amely közvetlenül érinti a közös piac létrehozását vagy működését. http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/ec_cons_treaty_en.pdf http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/eu_cons_treaty_en.pdf A 83/189/EGK sz. irányelv a kereskedelmi korlátok kiküszöbölésének egyik legfontosabb eszköze. A 98/34. sz. irányelv korszerűsítette ezt az irányelvet és a helyébe lépett. http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398l0034.html Az Új Szemlélet egy olyan politika, amely a műszaki harmonizálásra irányul. A 100a (95) cikk, amelyet az Egységes Európáról szóló törvény iktatott be a Római szerződésbe, módosított és hatékonyabb jogalkotási eljárást tartalmaz. 16 / 36 oldal

Ami az Európai Bíróság szerepét és az 1979. évi Cassis de Dijon ügyben hozott esetjogi ítéletét illeti, ez nagy jelentőségű volt a közös piac létrehozása szempontjából. Az ítélet egyik kulcsfontosságú üzenete az volt, hogy az egyik tagállamban jogszerűen gyártott és forgalmazott bármely terméket be kell engedni a többi tagállam piacára. Ez azt jelenti, hogy a különböző országokban a különböző érdekekkel (mint például egészség, biztonság stb.) kapcsolatos védelem szintjét egyenértékűnek kell tekinteni (az egyenértékűség elve). 17 / 36 oldal

3.2 Az EU szabványosítási és certifikációs politikája 1983-03 83/189 irányelv 1985-05 Új Szemlélet 1989-12 Globális Szemlélet 1990-12 Moduláris Szemlélet 1992-06 Tanácsi határozatok a szabványosításnak az európai gazdaságban játszott szerepéről 1993-07 Tanácsi rendelet a modulokról, valamint a CE-jelölés rögzítésének és alkalmazásának szabályairól Az 1983. március 28-i tanácsi irányelv, amely megállapítja az információközlés eljárását a műszaki rendeletek területén (felváltotta a 98/34. sz. irányelv) Az 1985. május 7-i tanácsi határozat, a műszaki harmonizálás és szabványok új szemléletéről (85/C 136/01) Az 1989. december 21-i tanácsi határozat a konformitás megállapításának globális szemléletéről Részleteket illetően lásd a 4.1 fejezetet Az 1990. december 13-i tanácsi határozat a konformitás-megállapítási eljárás különböző fázisai számára kidolgozott modulokról, amelyeket a műszaki harmonizálásról szóló irányelvekben kell felhasználni. Részleteket illetően lásd a 4.3 fejezetet Az 1992. június 18-i tanácsi határozat az európai szabványosításnak az európai gazdaságban játszott szerepéről. Az EC Tanács 1993. július 22-i határozata a modulokról, továbbá a CEjelölés rögzítésének és alkalmazásának szabályairól. Részleteket illetően lásd a 4.3 fejezetet. 18 / 36 oldal

3.3 Az új szemlélet Régi szemlélet Az irányelv műszaki és részletező jellegű Kidolgozása időigényes Új szemlélet Az irányelv csak a lényegi követelményeket tartalmazza Hivatkozás a szabványokra A régi szemlélet 1970-től 1985-ig az Európai Közösség az úgynevezett régi szemléletet követte a kereskedelem technikai korlátai elleni harcában. A harmonizálást oly módon valósította meg, hogy specifikus eszközöket vezetett be minden egyes termékkategória egyedi követelményeinek teljesítése céljából. Ez azt jelentette, hogy az irányelvek nagymértékben technikaiak és részletezett jellegűek voltak, aminek következtében az EC műszaki rendeletei óriási terjedelmet értek el. A gépjárművek esete jó példa a régi szemléletű irányelvekre. Minthogy a 100. cikkben előírt konzultációs eljárás amely ezeknek az irányelveknek az alapját képezte egyhangú döntéshozatalt ír elő, ezekben a nagyon specifikus ügyekben a döntéshozás nehezebbé vált, és késedelmet okozott, úgyhogy új megoldást kellett találni. Az új szemlélet Ennélfogva az EC Tanácsa 1985. május 7-én elfogadott egy határozatot a műszaki harmonizálás és szabványok új szemléletéről (85/C, 136/01). Ez a határozat egy új európai politika előtt nyitotta meg az utat, amely a szabványosítást a jogszabályalkotás támogatására veszi igénybe. A műszaki irányelvek csak a lényegi követelményeket tartalmazzák. Az illetékes európai szabványügyi szervek által kidolgozott szabványok határozzák meg a technikai műszaki leírásokat, amelyek megfelelnek ezeknek a lényegi követelményeknek. 19 / 36 oldal

3.4 Az Új szemlélet alapelvei az irányelv a lényegi követelmények harmonizálására korlátozódik hivatkozás a szabványokra harmonizált szabványok = olyan műszaki leírások, amelyek megfelelnek a lényegi követelményeknek konformitás-megállapítási politika a harmonizált szabványoknak megfelelő termékekről vélelmezhető, hogy megfelelnek a lényegi követelményeknek Az Új szemlélet keretében a következő alapelvek kerültek bevezetésre: lényegi követelmények: A 100. (94.) cikken alapuló irányelveknek a biztonsággal és egyéb követelményekkel (mint például a fogyasztó és a környezet védelme) összefüggő lényegi követelmények harmonizálására kell korlátozódniuk, amely követelményeknek a termékek meg kell hogy feleljenek a forgalmazáskor. Ez azt jelenti, hogy ezek az új irányelvek most már nem tartalmazzák az összes műszaki részletet. Az együttműködési eljárásról szóló 100a cikk életbe léptetése az Egységes Európáról szóló törvény révén természetesen felgyorsította a technikai, műszaki harmonizálás folyamatát, mivel bevezették a minősített többséggel történő tanácsi határozathozatalt. hivatkozás a szabványokra: A szabványügy területén illetékes szervezetek felhatalmazást kaptak arra, hogy harmonizált szabványokat dolgozzanak ki. Ezek a szabványok határozzák meg a műszaki leírásokat, amelyek az új szemléletű irányelvekben megfogalmazott lényegi követelményeknek megfelelnek, ugyanakkor pedig figyelembe veszik a technológia adott állását. Ily módon a szabványosítás hozzájárul az áruk szabad mozgásához, és ennélfogva a belső piac működéséhez. (A terminológiai félreértések elkerülése céljából meg kell jegyeznünk, hogy az EC által az új szemlélet koncepciójában létrehozott harmonizált szabvány fogalma nem azonos a harmonizált szabvány kifejezés azon értelmével, ahogy azt az ISO/IEC 2. számú irányelve meghatározza. Az utóbbi esetben harmonizált szabványok a meghatározás szerint ugyanarra a tárgyra vonatkozó, különböző szabványügyi szervek által elfogadott olyan szabványok, amelyek biztosítják a termékek, folyamatok és 20 / 36 oldal

szolgáltatások csereszabatosságát, vagy az ilyen szabványoknak megfelelően végzett vizsgálatok eredményeinek vagy az adott tájékoztatásnak a kölcsönös megértését.) konformitás-megállapítási politika: Noha a harmonizált szabványok továbbra is önkéntesek, a nemzeti hatóságok kötelesek elismerni, hogy a harmonizált szabványoknak megfelelően gyártott termékekről vélelmezhető az irányelvben foglalt lényeges követelményeknek való megfelelés. Az ilyen harmonizált - és nemzeti szabványként átvett - szabványokra való hivatkozás az Európai Közösségek hivatalos lapjának C részében jelenik meg. Ezek a szabványok európai szabványok, minthogy a harmonizált szabványok kidolgozásának feladatát a CEN-re, a CENELEC-re, illetve az ETSI-re bízták, ezeknek a szervezeteknek a tevékenységi területén. 21 / 36 oldal

3.5 Az Új szemléletű irányelvek általános vázlata A szabad mozgás klauzula - az irányelvnek megfelelő javak szabad mozgása A konformitás igazolása - konformitás a harmonizált szabványokkal CEN, CENELEC és ETSI: a harmonizált szabványok kidolgozásában illetékes szervek - nincs konformitás a harmonizált szabványokkal - nincs harmonizált szabvány A szabványok listáinak menedzselése - ezt az eljárást akkor alkalmazzák, ha a Bizottság vagy a tagállam nem elégedett a harmonizált szabvánnyal Biztonsági klauzula - Azok a feltételek, amelyek között valamely tagállam intézkedéseket hozhat létfontosságú érdekeinek védelmére A konformitás igazolásának eszközei - a modulok, mint a konformitás megállapításának eszközei Állandó Bizottság - menedzseli a szóban forgó új szemléletű irányelvet Az Állandó Bizottság feladatainak és működésének meghatározása 1 A szabad mozgást kimondó elv: Ennek az elvnek az értelmében a tagállamok kötelesek elfogadni az irányelv rendelkezéseinek megfelelő áruk szabad mozgását. 2 A konformitás igazolása: Ez a klauzula három különböző helyzetre terjed ki: a) konformitás a harmonizált szabványokkal: A tagállamoknak vélelmezniük kell az áruk piaci forgalmazásával és a szóban forgó irányelv lényegi biztonsági követelményeivel való konformitást, ha a 22 / 36 oldal

termék megfelelt a szóban forgó irányelvben szereplő valamely konformitásvizsgálatnak (lásd az alábbi 8. pontot). Ebben a nyilatkozatban aztán szerepel az, hogy a termék megfelel a harmonizált európai szabványt átvevő nemzeti szabványnak. A harmonizált európai szabványokra való hivatkozásokat közzé kell tenni az Európai Közösségek hivatalos lapjában (C sorozat), és a szabványokat át kell venni nemzeti szabványokként. A harmonizált szabványokat valamely európai szabványügyi szervezetnek kell elfogadnia, amely a szóban forgó irányelv tárgyköre tekintetében kompetens. A CEN, CENELEC és ETSI kompetens szervnek tekintendő ezen a területen (lásd az Európai Bizottsággal 1984. november 13-án kötött együttműködési egyezményt). A nemzeti szabványokká való átültetésnek és az eltérő nemzeti szabványok visszavonásának kötelezettsége a CEN és a CENELEC szabványügyi tevékenységével kapcsolatos belső szabályzatában (2. rész) szerepel. A tagállamoknak maguknak is hivatkozást kell közölniük azokról a nemzeti szabványokról, amelyek harmonizált európai szabványokat ültetnek át. Harmonizált szabvány lehet valamely európai szabványügyi szerv által elfogadott bármely típusú európai dokumentum (akár egy EN, akár egy HD az). b) nincs konformitás a harmonizált szabványokkal: Ha valamely termék nem felel meg egy harmonizált szabvány egészének vagy valamely részének, a direktívák speciális módszereket írnak elő a konformitás megállapítására. c) harmonizált szabványok hiánya: Ha nem áll rendelkezésre harmonizált szabvány, akkor a terméknek a lényeges biztonsági követelményekkel való konformitását a bejelentett szervek közül választott valamely harmadik félnek kell megállapítania és igazolnia. Ezek azok a szervek, amelyeket a tagállamok megneveznek az Európai Bizottság számára. (Lásd 4.5 fejezet) 3 A szabványok listáinak menedzselése: Ha a Bizottság vagy egy tagállam úgy véli, hogy egy harmonizált szabvány, ahogy azt a CEN, a CENELEC és az ETSI előterjeszti, nem tesz eleget a fent említett 2. és 3. pontoknak, fellebbezési eljárást indíthat meg, amelynek folyamán a Bizottság az Állandó Bizottság véleményének figyelembevételével intézkedéseket határoz meg. Új vagy módosított megbízás adása a lehetséges intézkedések egyik példája. 4. A biztonsági klauzula: Ez az alapvető fontosságú cikk feljogosítja a tagállamokat arra, hogy megtegyenek minden szükséges intézkedést létfontosságú érdekeik védelmére, ahogy azt a római szerződés 36. cikkelye leírja (az EC Bíróság esetjoga szerinti értelmezésben). Ha a 23 / 36 oldal

szóban forgó termékhez csatolják az irányelvben meghatározott valamelyik konformitástanúsítványt, akkor a tagállam köteles tájékoztatni a Bizottságot a meghozott intézkedésről. A Bizottság ezután eldönti, hogy a megtett intézkedés indokolt-e vagy sem. 5 A konformitás igazolásának eszközei: Ezen a területen a Tanács 1985. május 7-i határozatát a konformitás megállapításának globális szemléletéről szóló, 1989. december 21-i határozat (90/C 10/01), valamint a modulokról szóló 90/683/EEC sz. döntés tette egyértelműbbé, amely utóbbit annak korszerűsített változata, a 93/465/EEC helyettesíti. http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393d0465.html A gyártó vállalatok számára több módszer (modul) áll rendelkezésre annak igazolására, hogy termékük megfelel az irányelv követelményeinek. A 93/465/EGK döntés tartalmazza a konformitás-megállapítás moduljait. Az egyes irányelvekben szereplő eljárások csak akkor térhetnek el ezektől a moduloktól, ha az érintett irányelv szakterületének sajátos körülményei ezt indokolják. Ez azt jelenti, hogy sajátos körülmények fennállása esetén az irányelv sajátos konformitás-megállapítási eszközöket írhat elő. Ez a helyzet például az építőipari termékekkel foglalkozó irányelv esetében, ahol a konformitás certifikálása csak akkor lehetséges, ha harmonizált műszaki leírásokon alapul. 24 / 36 oldal

Egyszerű nyomásálló tartályok (87/404/EGK) Építőipari termékek (89/106/EGK) Kisfeszültségű készülékek (73/23/EGK) Elektromágneses kompatibilitás (89/336/EGK) Személyi védőfelszerelés (89/686/EGK) Nem automata súlymérő készülékek (90/384/EGK) A játékok biztonsága (88/378/EGK) Gépek biztonsága (98/37/EK, a 89/393/EGK helyett) Nyomásálló berendezések (97/23/EGK) Távközlési terminálok (91/263/EGK) Orvosi műszerek (93/42/EGK) 3.6 Új szemléletű irányelvek: Felvonók (95/16/EC) Hobbi- és sporthajók (94/25/EGK) Aktív beültethető gyógyászati segédeszközök (90/385/EGK) Robbanékony légkörök (94/9/EC) Forró vizes kazánok (92/42/EGK) In vitro diagnosztikai eszközök 98/79/EC Utasszállításra szolgáló kötélpályák (00/9/EC) Gázkészülékek (90/396/EGK) Polgári célú robbanóanyagok (93/15/EGK) Robbanásveszélyes légkörök (94/9/EC) Háztartási hűtők és fagyasztók (96/57/EC) Zaj kibocsátás EEE Nemes fémek 25 / 36 oldal

Új szemléletű irányelvek: Kisfeszültségű készülékek (73/23/EGK) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1973/en_373l0023.html Egyszerű nyomásálló tartályok (87/404/EGK) A játékok biztonsága (88/378/EGK) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1987/en_387l0404.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1988/en_388l0378.html Elektromágneses kompatibilitás (89/336/EGK) Építőipari termékek (89/106/EGK) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389l0336.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389l0106.html Gépek biztonsága (98/37/EK, a 89/392/EGK helyett) Felvonók (95/16/EC) Személyi védőfelszerelés (89/686/EGK) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398l0037.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1995/en_395l0016.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389l0686.html Nem automata súlymérő készülékek (90/384/EGK) Orvosi műszerek (93/42/EGK) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390l0384.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393l0042.html Aktív beültethető gyógyászati segédeszközök (90/385/EGK) Gázkészülékek (90/396/EGK) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393l0042.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390l0396.html Folyékony vagy gáz állapotú tüzelőanyagokkal fűtött új forró vizes kazánok (92/42/EGK) Polgári célú robbanóanyagok (93/15/EGK) Készülékek és védelmi rendszerek a robbanásveszélyes légkörben (94/9/EC) http://www.europa.eu.int/eurlex/en/lif/dat/1992/en_392l0042.html http://www.europa.eu.int/eurlex/en/lif/dat/1993/en_393l0015.html http://www.europa.eu.int/eurlex/en/lif/dat/1994/en_394l0009.html 26 / 36 oldal

Hobbi- és sporthajók (94/25/EC) Távközlési terminálok (99/5/EGK) Nyomásálló berendezések (97/23/EC) http://www.europa.eu.int/eurlex/en/lif/dat/1994/en_394l0025.html Robbanásveszélyes légkörök (94/9/EC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1999/en_399l0005.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1997/en_397l0023.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394l0009.html In vitro diagnosztikai gyógyeszközök (98/79/EC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398l0079.html Energia hatékonyság: háztartási hűtők és fagyasztók Utasszállításra szolgáló kötélpályák Csomagolás és csomagolási hulladék http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1996/en_396l0057.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/2000/en_300l0009.html http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394l0062.html 27 / 36 oldal

4 Konformitás az irányelvekkel és a szabványokkal 4.1. Akkreditálás és certifikálás Európában 4.2. Globális szemlélet 4.3. Moduláris szemlélet 4.4. CE-jelölés 4.5. Bejelentett szervek 28 / 36 oldal

4.1 Akkreditálás és certifikálás Európában Akkreditálás = az az eljárás, amelynek révén arra feljogosított szerv hivatalosan elismeri, hogy valamely szerv vagy személy meghatározott feladatok elvégzésére alkalmas. Certifikálás = az az eljárás, amelynek során harmadik fél írásbeli biztosítékot ad arról, hogy valamely termék, folyamat vagy szolgáltatás megfelel a meghatározott követelményeknek. Bevizsgálás = vizsgálatok (= egy termék, folyamat vagy szolgáltatás jellemzőinek megállapítása céljából meghatározott eljárással végzett technikai műveletek) végrehajtása Ellenőrzés = a konformitás megállapítása a termék, folyamat vagy szolgáltatás megfelelő jellemzőinek mérése, megfigyelése, bevizsgálása vagy kalibrálása útján Akkreditálás és certifikálás Európában Mielőtt mélyebbre hatolnánk az eurokonformitás megállapításának témakörébe, néhány kifejezés értelmét kell megmagyaráznunk. A fenti meghatározásokat az EN 45020 számú Általános kifejezések és meghatározásaik a szabványosítással és kapcsolódó tevékenységekkel összefüggésben című szabványból vettük. Az ebben a témakörben használatos egyéb kifejezések certifikációs rendszer = olyan rendszer, amelynek megvannak a maga eljárási és kezelési szabályai a konformitás certifikálásának elvégzésére (beleértve a bevizsgálás és az ellenőrzés szabályait is). Ilyen rendszer működtethető országos, regionális vagy nemzetközi szinten. certifikációs séma = olyan meghatározott termékekkel, folyamatokkal vagy szolgáltatásokkal összefüggő certifikációs rendszer, amelyekre azonos szabványok és azonos eljárás vonatkozik. a konformitás certifikálása = olyan dokumentum, amely tanúsítja, hogy valamely termék, folyamat vagy szolgáltatás konform egy meghatározott szabvánnyal vagy más normameghatározó dokumentummal. a konformitás jelölése = védett jel, amelyet egy certifikációs rendszer szabályai szerint lehet feltüntetni, és amely tanúsítja, hogy a szóban forgó termék, folyamat vagy szolgáltatás konform valamely meghatározott szabvánnyal vagy egyéb normameghatározó dokumentummal. 29 / 36 oldal

4.2 Akkreditálás AKKREDITÁLÁS CERTIFIKÁLÓ SZERVEK BEVIZSGÁLÓ LABORATÓRIUMOK ELLENŐRZŐ SZERVEK Termék certifikálása EN 45011 Minőség-biztosítási rendszer certifikálása EN 45012 Személyi állomány certifikálása EN 45013 Ha egy erre feljogosított szerv hivatalosan elismeri, hogy valamely szerv (vagy személy) kompetens certifikálási, ellenőrzési és bevizsgálási feladatok elvégzésére, akkor az ilyen szervet az említett feladatok elvégzésére akkreditált szervnek nevezzük. certifikációs szervek = olyan szervek, amelyek a konformitás certifikálását végzik ellenőrző szervek = felügyeleti feladatokat ellátó szervek bevizsgáló laboratóriumok = vizsgálatokat elvégző laboratóriumok Az EN 45000-es sorozatban a bevizsgáló laboratóriumokra, ellenőrző szervekre és certifikáló szervekre vonatkozó általános kritériumok találhatók. Például: EN 45011 A termék certifikálást végző certifikáló szervekre vonatkozó általános kritériumok EN 45012 Minőségbiztosítási rendszer certifikálását végző certifikáló szervekre vonatkozó általános kritériumok EN 45013 Személyi állomány certifikálását végző certifikáló szervekre vonatkozó általános kritériumok 30 / 36 oldal

4.3 Moduláris szemlélet a moduláris szemlélet pontosabban körülhatárolja a globális szemléletet a szabályozási szférában (konformitás az új szemléletű irányelvekkel) A modulokról szóló tanácsi határozatok (90/683/EGK) moduláris szemlélet modulok: a konformitás-megállapítási eljárás alapja széles körű választási lehetőség a gyártó vállalatok számára a modulok között, de: a modulok bonyolultsága és szigorúsága függ a konkrét termékhez fűződő kockázatoktól Moduláris szemlélet A globális szemléletet a moduláris szemlélet határozta meg közelebbről az új szemléletű direktívákkal való konformitás megállapítása szempontjából. Az új szemléletű direktívák keretei között a konformitás-megállapítási eljárás annak biztosításához szükséges a hatóságok számára, hogy az EU piacra kerülő termékek megfeleljenek a szóban forgó irányelv(ek) lényegi követelményeinek. Az 1990. december 13-i tanácsi határozat (a konformitás-megállapítási eljárások különböző szakaszaiban alkalmazható modulokról, amelyeket a műszaki harmonizálással foglalkozó irányelvekben szándékoznak használni) (90/683/EGK, L 3 80/90) (ezt a 93/465. számú tanácsi határozat korszerűsítette és helyettesítette)), bevezeti a moduláris szemlélet fogalmát. Az új szemléletű direktívák összefüggésében a konformitás-megállapítási eljárást modulokra kell felosztani (A- H), amelyek a termék tervezési vagy termelési szakaszaihoz, vagy mindkettőhöz tartoznak. Minthogy az EU a szabadpiaci gazdaságot igyekszik előmozdítani, széles körű választási lehetőséget kell hagyni a modulok tekintetében a gyártó vállalat számára. A közösségi jogszabályalkotó választhat a leírt különböző modulok között. Az alkalmazandó modulok bonyolultsága és szigorúsága változik a termékkel összefüggő kockázatnak megfelelően, például a játékok esetében kevésbé szigorú eljárás is elégséges, viszont a beültethető gyógyászati segédeszközöknél az ellenőrzés szigorúbb módszerei szükségesek. Ez azt jelenti, hogy a termék típusa, a vele járó kockázatok, az érintett ágazat körülményei mind-mind olyan tényezők, amelyeknek van jelentőségük abból a szempontból, hogy egy adott irányelv esetében mely modulok célszerűek. A modulok a konformitásról szóló nyilatkozattal kombinált belső termelés-ellenőrzéstől (A modul) az igen szigorú modulokig terjednek, mint például a H modell, amelynél valamely bejelentett szerv (lásd 5.4) be van vonva a minőségirányítási rendszer certifikációs eljárásába. 31 / 36 oldal

4.3 Modulok Tervezés A A gyártó által végzett belső termelés-ellenőrzés Termelés B EC típusú vizsgálat C Konformitás a típussal D E F EN ISO 9002 termelési minőségbiztosítás EN ISO 9003 termék-minőségbiztosítás A termékek ellenőrzése G Tételes ellenőrzés H EN ISO 9001 teljes körű minőségbiztosítás Modulok A modul: belső termelés-ellenőrzés (csak a gyártó) Aa modul: A modul, de ezenkívül valamely bejelentett szerv beavatkozása B modul: típusvizsgálat (bejelentett szerv beavatkozása) C modul: típusra való konformitás (bejelentett szerv beavatkozása) D modul: EN ISO 9002 termelési minőségbiztosítás (bejelentett szerv beavatkozása) E modul: EN ISO 9003 termék-minőségbiztosítás (bejelentett szerv beavatkozása) F modul: termékellenőrzés (bejelentett szerv beavatkozása) G modul: darabonkénti ellenőrzés (bejelentett szerv beavatkozása) H modul: EN ISO 9001 teljes körű minőségbiztosítás (bejelentett szerv beavatkozása) EN ISO 9000 sorozat: minőségbiztosítási módszerek (az új ISO 9000-2000 változatot 2000. decemberében tették közzé). Az EN ISO 9000 sorozat ajánlható mind a szabályozási, mind pedig a nem szabályozási körben. EN ISO 9001 minőségi rendszerek modell a tervezési, fejlesztési, termelési, telepítési és szervizelési minőségbiztosítás számára. EN ISO 9002 minőségi rendszerek modell a termelési, telepítési és szervizelési minőségbiztosítás számára. EN ISO 9003 minőségi rendszerek minőségbiztosítási modell a végső ellenőrzésben és bevizsgálásban. 32 / 36 oldal

4.4 A CE-jelölés 93/465/EGK határozat a CE-jelölés alkalmazása és használata 93/68/EGK irányelv a CE-jelöléssel összefüggésben már elfogadott valamennyi új szemléletű irányelv módosítása A CE-jelölés 1993-ban a konformitásfelmérés globális szemléletét a 93/465/EGK sz. tanácsi döntés, amely kiegészítette a modulokról szóló 90/683/EGK döntést, kiterjesztette azáltal, hogy közös szabályokat határozott meg a CE-jelölés alkalmazására és használatára az új szemléletű irányelvek keretei között. Ebben a vonatkozásban a meglevő, új szemléletű irányelveket a 93/68/EGK irányelv módosította (a CE-jel kifejezést a CE-jelölés kifejezéssel váltották fel.) 33 / 36 oldal

A CE-jelölés igazolja, hogy a termék szabad forgalmazása az EU piacon engedélyezve van, a gyártó vagy meghatalmazott ügynöke helyezi el a terméken vagy annak csomagolásán, tanúsítja, hogy a termék megfelel az érintett irányelv(ek) rendelkezéseinek, nem határozza meg az alkalmazott modult, a termelési minőség-ellenőrzés fázisában részt vevő bejelentett szerv azonosító kódját is tartalmazza, nem zárja ki a nemzeti vagy európai szabványokkal való konformitást jelző jelek elhelyezését. A CE-jelölés következményei Ha a CE-jelölést feltüntetik egy terméken, akkor ez a termék szabadon forgalmazható az Európai Unió piacán. A CE-jelölést magán az érintett terméken vagy annak csomagolásán helyezi el a gyártó vállalat vagy meghatalmazott ügynöke. Nincs meghatározott színe. A CE-jelölés igazolja az érintett új szemléletű irányelvek valamennyi rendelkezésével való konformitást (az egészségre, biztonságra stb. vonatkozó lényegi követelmények teljesítését, de az irányelvekben szereplő egyéb kötelezettségek teljesítését is). Ez azt jelenti, hogy ha a CE-jelölés engedélyezésére vonatkozó több irányelv vonatkozik egy és ugyanarra a termékre, akkor a CE-jelölés alkalmazása az összes alkalmazható irányelvvel való konformitást igazolja. A CE-jelölés nem határozza meg, hogy milyen modul alapján hajtották végre a konformitás-megállapítási eljárást. Ha a termelés-ellenőrzési szakaszba bevonnak valamely bejelentett szervet, akkor a CE-jelölés után a bejelentett szerv azonosító kódja szerepel (kódszám = az Európai Bizottság által a szervnek valamely tagállam részéről történt bejelentés után adott sorozatszáma). A CE-jelölés nem tiltja meg más jelek alkalmazását (például a nemzeti vagy az európai szabványokkal való konformitásra utaló jelekét), feltéve, hogy az ilyen jelek nem téveszthetők össze a CE-jelöléssel. Meg kell tiltani minden más olyan jelölés alkalmazását, amely harmadik feleket megtéveszthet a CE-jelölés értelmét és formáját illetően. 34 / 36 oldal

4.5 A bejelentett szerv valamely tagállam által az Európai Bizottságnak bejelentett szerv, jogosult konformitás-megállapítást és certifikációs eljárást végezni az új szemléletű irányelvekkel összefüggésben certifikálás ellenőrzés bevizsgálás a bejelentett szervek jegyzékét illetően lásd az EC OJ C sorozatát Mi a bejelentett szerv? A bejelentett szerv olyan szerv, amelyet valamely tagállam bejelent az Európai Bizottságnak, mint olyat, amelyet a nemzeti hatóság felhatalmazott konformitásmegállapítási feladatok végrehajtására bevizsgálás, certifikálás és ellenőrzés elvégzésére, egy vagy több új szemléletű irányelv tekintetében. A bejelentett szervek névsorát az Európai Bizottság közzéteszi és aktualizálja az Európai Közösségek hivatalos lapjának (OJ) C részében. 35 / 36 oldal

A bejelentett szervek kijelölésének kritériumai a bejelentett szerv kijelölésének követelményei az új szemléletű irányelv megfelelő függeléke szerint (pártatlanság, szakmai kompetencia stb.), vagy a szerv konformitása az EN 45000 szabvánnyal alvállalkozás lehetséges, bizonyos feltételek teljesülése esetén A bejelentett szervek kijelölésének kritériumai Az új szemléletű irányelvek függelékeket tartalmaznak, amelyek szabályozzák a bejelentett szervek kijelölésének kritériumait. Minden olyan szervnek, amelyet a tagállam bejelent certifikálási, bevizsgálási és ellenőrzési feladatok elvégzésére a konkrét új szemléletű irányelv keretei között, teljesítenie kell ezeket a követelményeket. A szerv személyi állományának elfogulatlansága a szóban forgó termék tervezésével, gyártásával, marketingjével vagy karbantartásával kapcsolatban, szakmai integritás és kompetencia, szakmai titoktartás, valamint a felelősségbiztosítás tartoznak ezek közé a követelmények közé. Ha azonban valamely szerv igazolni tudja az EN 45000 sorozattal való konformitást akkreditációs bizonyítvány vagy egyéb bizonyító erejű okirat benyújtása útján, akkor róla vélelmezhető, hogy megfelel az irányelv követelményeinek. Alvállalkozás bizonyos körülmények fennállása esetén lehetséges, még akkor is, ha az alvállalkozó harmadik (vagyis nem EU) országban működik. az alvállalkozó kompetenciájának konformnak kell lennie az EN 45000 sorozattal, vagy a konkrét irányelvnek a bejelentett szervekre vonatkozó követelményeivel, a bejelentett szervnek képesnek kell lennie arra, hogy tényleges felelősséget vállaljon az alvállalkozó által végzett munkáért, a bejelentett szerv tagállamának biztosítania kell a követelményeknek való megfelelés tényleges ellenőrzését. 36 / 36 oldal