BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Probeven 750 mg filmtabletta glükózamin-szulfát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Probeven 750 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Probeven szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Probeven-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Probeven-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROBEVEN 750 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Probeven az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik. A Probeven a térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladása (oszteoartritisz) tüneteinek enyhítésére szolgál. Az oszteoartritisz az ízületi degeneráció, a porckopás egyik fajtája, amely a következő tünetekkel jár: az ízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után), mozgásra jelentkező fájdalom (például lépcsőzés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén). 2. TUDNIVALÓK A PROBEVEN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A PROBEVEN-T: - ha allergiás (túlérzékeny): - a glükózaminra vagy a Probeven egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk ), - a kagylóra, mivel a Probeven-t kagylóból állítják elő. A Probeven fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnél csökkent cukortolerancia áll fenn. Szükség lehet, a vércukorszint gyakoribb ellenőrzésére a Probeven kezelés elkezdése után. - ha Ön vese- vagy májműködési zavarban szenved, a gyógyszer adagolására javaslat nem adható, mivel nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében, - ha ismert szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényező áll fenn Önnél, mert a Probeven-nel kezelt betegeknél egyes esetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését. OGYI/47749/2013
- ha Ön asztmás. A Probeven kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak. A Probeven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Beszéljen orvosával, ha ízületi duzzanat, meleg érzet és vörösség, ízületi fájdalom, állandó ízületi merevség, nyugalomban is jelentkező fájdalom, több ízületet érintő fájdalom, láz vagy testsúlycsökkenés jelentkezik Önnél, mivel ezek súlyosabb betegség tünetei lehetnek, mint pl. a reumatoid artritisz, a szisztémás lupusz, a köszvény vagy daganatos betegségek 2 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Óvatosságra van szükség, ha a Probeven-t egyéb gyógyszerekkel kell együtt szedni, különösen a következő gyógyszerek esetén: - warfarin (vérhígító gyógyszer), illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadás gátlására használt antikoaguláns). Lehetséges, hogy a glükózamin fokozza az antikoaguláns hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel és a Probeven-nel egyidejűleg kezelt betegeknél mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség. - cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Orvosa lehet, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni a vércukorszintjét, amíg a Probeven-t szedi. - tetraciklin (többféle bakteriális fertőzéssel szemben hatékony antibiotikum). Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért a Probeven kezelés megkezdése előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. A Probeven egyidejű bevétele étellel és itallal A Probeven-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. Terhesség és szoptatás A Probeven terhesség ideje alatt nem szedhető. A Probeven szoptatás alatt nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Amennyiben a Probeven Önnél szédülést vagy álmosságot okoz, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Probeven egyes összetevőiről Ez a gyógyszer filmtablettánként 76 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátrium diétát folytató betegek esetén ezt figyelembe kell venni. A Probeven laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Probeven szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROBEVEN-T? A Probeven-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Naponta 2 x 1 db filmtabletta, vagy naponta 1 x 2 db filmtabletta. A filmtablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
3 A Probeven nem javasolt a heveny fájdalmas tünetek (hirtelen jelentkező vagy rövid ideig tartó erős fájdalom) kezelésére. A tünetek enyhülése (főként a fájdalom mérséklődése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb időre lehet szükség. Amennyiben 2-3 hónappal a Probeven kezelés megkezdését követően sem tapasztalja a tünetek enyhülését, forduljon orvosához tanácsért, mert a Probeven kezelés folytatását újra kell mérlegelni. Gyermekek és serdülők A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Probeven alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt. Időskorúak Az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor dózismódosítás nem szükséges, azonban az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni. Károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek Adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Ha az előírtnál több Probeven-t vett be Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz. Túladagolás esetén az alábbi tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, szédülés, tájékozódási zavar, ízületi fájdalom, hányinger vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés Ha elfelejtette bevenni a Probeven-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Probeven szedését Tünetei kiújulhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Probeven 750 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Probeven szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma). Az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) - fejfájás, - fáradtság, - hányinger, - hasi fájdalom, - emésztési zavar,
- hasmenés, - székrekedés, - szélgörcs. 4 Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) - bőrkiütés, - viszketés, - kipirulás. Nem ismert gyakoriságú - allergiás reakció, - látászavar, - hajhullás, - szédülés, - a láb vagy a boka duzzanata, - hányás, - cukorbetegség elégtelen kontrollja, - asztma, vagy a már meglévő asztma súlyosbodása, - májenzim szintek emelkedése, - a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság). Beszámoltak a koleszterinszint emelkedéséről is. Nem lehetett megállapítani, hogy ez közvetlenül összefüggésben van-e a Probeven szedésével. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PROBEVEN-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tabletta tartály első felbontása után a készítmény 6 hónapig használható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Probeven 750 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga a glükózamin-szulfát. Filmtablettánként 942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridot tartalmaz, amely megfelel 750 mg glükózamin-szulfátnak, vagy 589 mg glükózaminnak. Egyéb összetevők Tabletta: mikrokristályos cellulóz 101, mikrokristályos cellulóz 102, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, sztearinsav, polivinilalkohol Bevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), makrogol 3350
Milyen a Probeven 750mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Probeven 750 mg filmtabletta csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta. A filmtabletta kétféle csomagolásban kapható: PVdC/PVC/Al buborékcsomagolás dobozban. Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db, 168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta. vagy Garanciazáras csavarmenetes HDPE kupakkal ellátott HDPE tartály dobozban. Kiszerelések: 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 112 db, 120 db, 168 db, 180 db, 336 db vagy 360 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Proenzi s.r.o., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Csehország 5 A gyártók Millmount Healthcare Ltd., Block 7, CityNorth Business Campus, Stamullen, County Meath, Írország Chanelle Medical, Loughrea, Co.Galway, Írország WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 73961 Třinec, Csehország OGYI-T-22282/01 8x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/02 8x HDPE tartály OGYI-T-22282/03 10x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/04 10x HDPE tartály OGYI-T-22282/05 12x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/06 12x HDPE tartály OGYI-T-22282/07 14x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/08 14x HDPE tartály OGYI-T-22282/09 20x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/10 20x HDPE tartály OGYI-T-22282/11 28x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/12 28x HDPE tartály OGYI-T-22282/13 30x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/14 30x HDPE tartály OGYI-T-22282/15 56x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/16 56x HDPE tartály OGYI-T-22282/17 60x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/18 60x HDPE tartály OGYI-T-22282/19 112x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/20 112x HDPE tartály OGYI-T-22282/21 120x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/22 120x HDPE tartály OGYI-T-22282/23 168x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/24 168x HDPE tartály OGYI-T-22282/25 180x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/26 180x HDPE tartály OGYI-T-22282/27 336x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/28 336x HDPE tartály OGYI-T-22282/29 360x PVdC bevonatú PVC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-22282/30 360x HDPE tartály
6 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária: Csehország: Magyarország: Lettország: Lengyelország: Románia: Szlovákia: Probeven 750 mg film-coated tablets Prubeven 750 mg potahované tablety Probeven 750 mg filmtabletta Probeven 750 mg apvalkotās tablets Probeven Probeven 750 mg comprimate filmate Prubeven 750 mg filmom obalené tablety A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január