Az Ügynökség évi munkaprogramja: bevezetés

Hasonló dokumentumok
Az Ügynökség évi munkaprogramja: bevezetés

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)

A Pradaxa egy dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (75, 110 és 150 mg).

Oktatási anyagok a Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára

ISO 9001 kockázat értékelés és integrált irányítási rendszerek

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez

Az Avastin-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban

INTELLIGENS SZAKOSODÁSI STRATÉGIÁK. Uniós válasz a gazdasági válságra

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

EURÓPAI PARLAMENT Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET

Fejlesztési Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET. a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

Aktualitások a minőségirányításban

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

CSR IRÁNYELV Tettek a fenntartható fejlõdés érdekében

Finanszírozási lehetőségek közvetlen brüsszeli források

KÉSZÜL NÓGRÁD MEGYE TERÜLETFEJLESZTÉSI KONCEPCIÓJA. Gazdasági helyzetkép, gazdaságfejlesztési prioritások és lehetséges programok

valamint AZ EURÓPAI UNIÓ ALAPJOGI ÜGYNÖKSÉGE

Az Európai Gyógyszerügynökség as. munkaprogramjának összefoglalása

Az integrált városfejlesztés a kohéziós politikai jogszabály tervezetek alapján különös tekintettel az ITI eszközre

Magyar Elektrotechnikai Egyesület. Program Béres József

EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG

Éves jelentés kiemelt témák 2009

A változó tőkepiaci környezet és kihívásai

Az Európai Gyógyszerügynökség ös munkaprogramja

Milyen változások várhatóak az Uniós források felhasználásával kapcsolatban

Általános rendelkezések az Európai Regionális Fejlesztési Alap (ERFA), az Európai Szociális Alap (ESZA) és a Kohéziós Alap (KA) felhasználásáról

Lisszaboni stratégia és a vállalati versenyképesség

AZ EURÓPAI UNIÓ MUNKAVÉDELMI STRATÉGIÁJA A HAZAI MUNKAVÉDELMI NEMZETI POLITIKA MEGALKOTÁSA

SZERVEZETI HATÉKONYSÁG FEJLESZTÉSE AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓRENDSZERBEN TERÜLETI EGYÜTTMŰKÖDÉSEK KIALAKÍTÁSA TÁMOP B

197. sz. Ajánlás a munkavédelemről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, február 19. (25.02) (OR. en) 6669/09 JEUN 12 EDUC 35 SOC 124 POLGEN 27

K F I Egészségipari Stratégiai Fehér Könyv

A SAJÁTOS NEVELÉSI IGÉNYŰ ÉS/VAGY A FOGYATÉKKAL ÉLŐ TANULÓK RÉSZVÉTELE A SZAKKÉPZÉSBEN SZAKPOLITIKAI TÁJÉKOZTATÓ

Kormányzati CSR Prioritások és Cselekvési Terv Magyarországon Amit mérünk javulni fog MAF Konferencia, október 02.

Az információs társadalom európai jövőképe. Dr. Bakonyi Péter c. Főiskolai tanár

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, május 4. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

Miért biztonságos a repülés?

Új kísérőirat szövegezés Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból

JOGALAP CÉLKITŰZÉSEK EREDMÉNYEK ÉS KÖZELMÚLTBELI FEJLEMÉNYEK

11170/17 ol/eo 1 DGG1B

ISO 9001:2015 revízió - áttekintés

Általános képzési keretterv ARIADNE. projekt WP 4 Euricse módosítva a magyarországi tesztszeminárium alapján

XXVII. Magyar Minőség Hét Konferencia

PÁLYÁZATI FELHÍVÁS EACEA 14/2018. Az EU segítségnyújtási önkéntesei kezdeményezés: Technikai segítségnyújtás a küldő szervezetek részére

A stratégiai célok közül egy tetszőlegesen kiválasztottnak a feldolgozása!

Pályázatilehetőségek az EUH2020Közlekedésiprogramjában Bajdor Gyöngy Katalin Horizon 2020 NCP Nemzeti Innovációs Hivatal

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, június 6. (10.06) (OR. en) 9803/05 SAN 99

Logisztikai. ellátási lánc teljes integrálására. Logisztikai szolgáltatók integrációja. B2B hálózatokhoz a FLUID-WIN projektben.

A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE

A BIZOTTSÁG (EU).../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA ( )

A NESsT küldetése és tevékenységei

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Itthon, Magyarországon

MELLÉKLET. a következőhöz:

Online jelentés felhasználói útmutató

Kulcs a helyi önkormányzatok számára az éghajlatváltozáshoz való eredményes alkalmazkodás érdekében

HU Egyesülve a sokféleségben HU A8-0156/153. Módosítás. Isabella Adinolfi, Rosa D'Amato, Rolandas Paksas az EFDD képviselőcsoport nevében

ÖNKORMÁNYZATOK ÉS KKV-K SZÁMÁRA RELEVÁNS PÁLYÁZATI LEHETŐSÉGEK ÁTTEKINTÉSE A TRANSZNACIONÁLIS ÉS INTERREGIONÁLIS PROGRAMOKBAN

Az Európai Gyógyszerügynökség es munkaprogramjának. összefoglalása

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, szeptember 5. (OR. en)

HU Egyesülve a sokféleségben HU A8-0307/2. Módosítás. Thomas Händel a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság nevében

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere

HOGYAN FOGJA BEFOLYÁSOLNI A HULLADÉK SORSÁT AZ ÚJ ISO SZABVÁNY ÉLETCIKLUS SZEMLÉLETE?

FEJLESZTÉSI LEHETŐSÉGEK NETWORKSHOP 2014 Pécs

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

A DECEMBER 7-I, CSÜTÖRTÖKI ÜLÉS (10.00) 1. A napirend elfogadása

A kkv-k hozzáférése az uniós közbeszerzési piacokhoz

AZ ENERGIAUNIÓRA VONATKOZÓ CSOMAG MELLÉKLET AZ ENERGIAUNIÓ ÜTEMTERVE. a következőhöz:

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

LIFE Alkalmazkodás az éghajlatváltozáshoz LIFE - Climate Change Adaptation

PROFESSZIONÁLIS OKTATÓI TEVÉKENYSÉG

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, december 15. (OR. en) 16696/1/11 REV 1. Intézményközi referenciaszám: 2010/0326 (COD)

JELENTÉSTERVEZET. HU Egyesülve a sokféleségben HU 2013/2174(INI) a természeti és ember okozta katasztrófák biztosításáról (2013/2174(INI))

Új termékek fejlesztése és piaci bevezetése

Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat

Alkohol-megelőzés a munkahelyi politikákban OAC-projektek tapasztalatai

BROADINVEST ÉPÍTŐIPARI SZOLGÁLTATÓ ÉS KERESKEDELMI KFT. Gépbeszerzés a Broadinvest Kft-nél

Portugália nyilatkozata

Tartalomjegyzék HARMADIK RÉSZ ESETTANULMÁNYOK ÉS EMPIRIKUS FELMÉRÉSEK

LIFE Éghajlat-politikai irányítási és tájékoztatási (GIC) pályázatok

Fejlesztéspolitika az egészségügyben

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

NEMZETI PARLAMENT INDOKOLÁSSAL ELLÁTOTT VÉLEMÉNYE A SZUBSZIDIARITÁSRÓL

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

hatályos:

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, július 26. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára

Új utakon a hazai hulladékgazdálkodás Gödöllő, június Fenntartható termelés és fogyasztás

MELLÉKLET. a következőhöz:

MSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009

A gyógyszeripar kormányzati stratégiára alapozott akciótervének körvonalai

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK , BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ. -

Az Európai Innovációs Partnerség(EIP) Mezőgazdasági Termelékenység és Fenntarthatóság

Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA

XT 21023/17 hk/ms 1 TFUK

ÉRDEKKÉPVISELETI SZERVEZETEK ÉS KAMARÁK LEHETŐSÉGTÁRA

Átírás:

2016. február 8. Ügyvezető igazgató Guido Rasi, ügyvezető igazgató Az EMA prioritási területei és a főbb befolyások Az európai gyógyszer-szabályozási hálózat egy olyan hálózaton alapul, amelynek tagjai az Európai Gazdasági Térség 31 tagországában működő körülbelül 50, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket szabályozó hatóság ( nemzeti illetékes hatóságok ) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA). A hálózat Európa-szerte szakemberek ezreit éri el a tagállamokban, és így a szakértelemhez való lehető legjobb hozzáférést biztosítja a gyógyszerszabályozáshoz az Európai Unióban (EU). Feladatainak teljesítése érdekében az EMA szorosan együttműködik a nemzeti illetékes hatóságokkal. Ez azt jelenti, hogy a környezet alakulása, a munkaterhelés előrejelzései, valamint a jelen programozási dokumentumban ismertetett számos célkitűzés és tevékenység megvalósulása is hatással lesz a nemzeti hatóságokra és munkájukra, valamint igényelni fogja a hozzájárulásukat és a támogatásukat. Az Ügynökség folyamatosan változó és fejlődő környezetben működik. Munkáját a gyógyszeripari fejlesztések vezérlik, és az olyan tényezők, mint a globalizáció, a gyógyszerfejlesztés növekvő komplexitása, az érdekelt felek átláthatóságra vonatkozó igényei, valamint a főbb jogszabályi változások mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára. Változó munkaterhelés Az Ügynökség a kereslet által vezérelt szervezet. A gyógyszeripari fejlesztések és a forgalomban lévő gyógyszerek száma erősen befolyásolja az engedélyezés előtti tevékenységek, a kezdeti forgalomba hozatali engedélyek és az engedélyezés utáni fázis ehhez kapcsolódó tevékenységeinek mennyiségét. Az Ügynökség ezekben a tevékenységekben stabil, növekvő tendenciákat tapasztal. A tudományos tanácsadásra vonatkozó kérések és az utánkövetés az utóbbi években pozitív tendenciákat mutatnak. 2016-ban az Ügynökség korai és fokozott tudományos és szabályozási támogatást kezd majd nyújtani a gyógyszerfejlesztőknek a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerén keresztül. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5505 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Az Ügynökség 2016 2017-ben véglegesíti a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtását. Számos új feladat csak 2015-ben kezdődött, vagy még csak most fog elkezdődni. Ezek közé tartozik az egyszeri értékelés bevezetése a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében (PSUSA) 2015-ben, a közmeghallgatás közelgő végrehajtása, valamint a gyógyszeripar által benyújtott jelzések kezelése 2017-től. Az Ügynökség arra számít, hogy a PSUSA-k mennyiségének növekedése a következő néhány évben folytatódni fog. A Klinikai vizsgálatokról szóló rendeletet (536/2014/EU) 2014 májusában tették közzé, és ez a rendelet megköveteli az Ügynökségtől, hogy az Európai Bizottsággal (EB) és a tagállamokkal együttműködve kialakítsa azokat a rendszereket, amelyek a végrehajtásához szükségesek. Miután a szükséges rendszereket kialakították, és a rendelet hatályba lép, az Ügynökségnek az lesz a feladata, hogy fenntartsa ezeket a rendszereket, és támogatást nyújtson az érdekelt feleknek. Az EU állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályainak felülvizsgálatához vezető egyeztetések várhatóan az elkövetkező években is folytatódnak, és a jogszabályok legkorábban 2019- ben válnak elfogadhatóvá. Addig az Ügynökség annak biztosítására összpontosít, hogy a meglévő jogszabályi keretet a lehető leghatékonyabban alkalmazzák, és végezzék el a szükséges előkészületeket a módosított jogszabályok hatálybaléptetéséhez. A tudományos fejlődés és a gyógyszerfejlesztés változó színtere A tudományos és technológiai fejlesztések újradefiniálják a betegség tudományos alapját, kiszélesítve a gyógyszerfejlesztés és -használat lehetőségeit, és növelve a szabályozási tanácsadással és értékeléssel szemben támasztott követelményeket. A megjelenő új technológiák, a személyre szabott gyógyszerek, az új, fejlett terápiák, a kombinációs és a határterületi készítmények mind hozzájárulnak a gyógyszerek növekvő komplexitásához. A fenntartható, kiváló minőségű tudományos és szabályozási szakértelem rendelkezésre állása a szabályozási tudomány fejlődése irányításának kritikus sikertényezője lesz. Ezért a kapacitásoknak a Hálózati képzési központon keresztül történő megerősítése és a képességfejlesztés a hálózaton belül, az innovációs hálózat működésének támogatása, valamint a szakértelem gyarapítása az egyetemek felé tett lépéseken keresztül továbbra is az Ügynökség napirendjének fontos része. Ugyanakkor a gyógyszeripar arculata folyamatosan változik, amit a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaira vállalkozó kis- és középvállalkozások (kkv-k) növekvő száma fémjelez. A kkv-knek nyújtott támogatás megerősítése az EU-s szabályozási rendszer navigációjának és az ügynökségi szemléletmód egyszerűsítésének elősegítése céljából, hogy nyitottabbá, rugalmasabbá és könnyebben kereshetővé váljanak, kulcsszerepet fog játszani annak biztosításában, hogy egy ilyen környezetben több jövőbeni gyógyszer juthasson el a betegekhez. Időben történő hozzáférés az ígéretes gyógyszerekhez A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy az ígéretes gyógyszerek a lehető leghamarabb elérhetők legyenek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt szükségessé teszik rugalmas engedélyezési módszerek feltárását, valamint a gyógyszerek élettartam alapú szemléletét. Ezért az Ügynökség legfontosabb célterületei ebben a tekintetben tartalmazni fogják az olyan meglévő szabályozási eszközök javuló kihasználását, mint a feltételes forgalomba hozatali engedély és a gyorsított értékelési eljárások, a fejlesztési módszerek optimalizálási módjainak keresését, valamint az új, kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerének megvalósítását. A tudományos értékelés minőségének fenntartása és a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása továbbra is elsődleges fontosságú, és egy átfogóbb megközelítés bevezetése az engedélyezés utáni adatok tervezésében és generálásában szintén fontos összetevői ezeknek az erőfeszítéseknek. 5/2. oldal

Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz. Globalizáció A gyógyszerészeti tevékenységek globalizációja a gyártás és a klinikai kipróbálási tevékenységek EU-n kívüli elvégzésének növekvő számát eredményezi. Ez a nemzetközi ellátási láncok komplexitásával párosulva kihívást jelent az igényelt klinikai vizsgálathoz és gyártási szabványokhoz való ragaszkodás, valamint az adatintegritás biztosítása terén, valamint az ellátási lánc és az áruhamisítási műveletek kockázatainak kezelése során. Annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok folytatni és erősíteni fogják együttműködésüket a nemzetközi partnerekkel a munkamegosztás és az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcserék és a nagyobb kölcsönös bizalom, valamint a szabványok harmonizációja és a szabályozási kapacitás bővítése terén, különösen azokban az országokban, ahol a gyártás és a klinikai vizsgálatok zajlanak. Az állatgyógyászati készítmények szabványait illetően különös hangsúlyt fog kapni a VICH tájékoztatási program támogatása, ami a VICH irányelvek felvételének kiterjesztését célozza a kevésbé fejlett szabályozási rendszerekkel rendelkező országokra. A közegészségügyi prioritások kezelése Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) embereknél és állatoknál egyaránt növekvő probléma. A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t a fertőző betegségek okozta járványokhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be. Az Ügynökség napirendjén továbbra is nagy erőfeszítések lesznek az AMR leküzdésére, és tartalmazni fogják az Európai Bizottság akciótervéhez, valamint a transzatlanti és WHO kezdeményezésekhez szükséges támogatás biztosítását az Egy egészség (One Health) megközelítés elfogadásával, a vonatkozó irányelvek (beleértve a gyermekgyógyászati szempontokat is) kialakításával és frissítésével, és az antimikrobiális szerekhez való folyamatos hozzáférés biztosítása szükségességének kiegyensúlyozásával, az állatoknál történő alkalmazásukból származó, az emberre irányuló kockázat minimalizálásának igényével. Az olyan régi problémák mellett, mint az antimikrobiális rezisztencia, új betegségek és problémák is megjelennek. A társadalmi trendek, beleértve az öregedő népességet, a polifarmáciát és a társbetegségeket, valamint az olyan új és újradefiniált betegségek, mint a demencia, egyre inkább közegészségügyi terhet fognak jelenteni. Az Ügynökség meg fogja valósítani geriátriai stratégiáját, meghatározza kiemelt kutatási területeit a gyermekgyógyászatban, és számos, a demenciával és az Alzheimer-kórral kapcsolatos tevékenységben vesz részt. Az Ügynökség folytatni fogja munkáját a ritka betegségek elleni gyógyszerek fejlesztésének elősegítésére is, és meghatározza a további kutatást igénylő területeket. A hiányok kezelésére és az engedélyezett gyógyszerek hozzáférhetőségének biztosítására az Ügynökség folytatni fogja a proaktív kockázatkezelésnek a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi előmozdítását, és ellenőrzéseket végez a termékminőség és az ellátás folyamatosságának biztosítására. Mivel a gyógyszerek elérhetősége túlmutat az ellátási kérdéseken, az Ügynökség támogatni fog olyan további intézkedéseket is, amelyek kezelni tudják az elérhetőség szélesebb aspektusait a nemzeti illetékes hatóságokkal meglévő fórumok segítségével. 5/3. oldal

Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatos munkára építve fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait. Állatgyógyászati készítmények A kiváló minőségű, biztonságos és hatásos állatgyógyászati készítmények széles skálája megfelelő rendelkezésre állásának biztosítása továbbra is kiemelt fontossággal bír a szabályozó hatóságok számára az Európai Unióban. Az Európai Bizottság az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályi keretek ambiciózus változtatásait javasolta, amelyeket úgy terveztek, hogy biztosítsák, hogy amennyiben szükséges a jogszabályok a következő néhány évben az állat-egészségügyi terület különleges igényeihez legyenek igazítva. Az új terápiák, amelyeket korábban csak a humán területen láttunk, kezdenek utat törni az állatgyógyászatba, és az Ügynökségnek szüksége lesz arra, hogy kihasználja a hálózat tapasztalatát a szabályozási követelmények kidolgozásához vagy adaptálásához, hogy az európai piacot vonzóvá tegye ennek a terméktípusnak a számára. A munka tovább fog folytatódni a piacra lépés megkönnyítésére a főbb fajoknál minor alkalmazásra, illetve a minor állatfajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények számára (MUMS), díjcsökkentéseket biztosítva azokra a készítményekre, amelyeket a legelőnyösebbeknek tekintenek az állatok egészségére vagy a közegészségügyre vonatkozóan. Végül különös figyelmet fognak fordítani az új vakcinák forgalomba hozatalával kapcsolatosan létező kihívások kezelésére, valamint annak biztosítására, hogy engedélyezett vakcinák álljanak rendelkezésre az egzotikus betegségek kitöréseinek gyors kezelésére, amelynek a kockázata az elmúlt években jelentősen megnőtt. Az érdekelt felek bevonása és az átláthatóság Az Ügynökség a fejlesztés korai fázisaitól a gyógyszerek betegek általi eléréséig és használatáig az érdekelt felek sokaságának bevonásával, folyamatosan azon dolgozik, hogy interakcióba lépjen az érdekelt felekkel, és a lehető legjobb módon vonja be őket a szabályozási folyamatokba. Ebbe beletartozik a keretek kialakítása és megvalósítása a harmadik felek interakciója számára, a betegek értékeinek és preferenciáinak a figyelembevétele a gyógyszerek előny-kockázat elemzése során, közmeghallgatások megvalósítása, vizsgálatok végzése az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak jobb megértése és az annak való megfelelésre való képesség érdekében, valamint a folyamatos együttműködés más EU-s ügynökségekkel a kölcsönös érdeklődésre számot tartó területeken. A betegek, az ügyfelek és az egészségügyi szakemberek magas szintű átláthatóságot igényelnek, valamint több és jobb információt döntéshozatalaik támogatására. A társadalom látni szeretné a klinikai vizsgálatoknak, a farmakovigilanciának és a gyógyszerek életciklusa más szakaszainak eredményeit. Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig. Így az átláthatóság az Ügynökség egyik legfőbb prioritása. A publikációra és a klinikai adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó politika végrehajtása 2016-ban jelentős szempont lesz az Ügynökség átláthatósági kezdeményezéseiben. A szabályozási munka minőségének és hatékonyságának javítása A hatékonyság a szabályozási tevékenységek fenntartható végzésének, valamint a növekvő feladatokkal, az eljárások és tevékenységek növekvő mennyiségével és komplexitásával való megbirkózásnak a kulcsát jelenti. Ez különösen fontos a tagállamokra gyakorolt folyamatos gazdasági nyomás miatt, és amiatt, hogy a szabályozó hatóságoktól megkövetelik a költségek csökkentését, miközben megszabják a kötelezettségeiket. Az EMA-nak, ahogy más EU-s ügynökségeknek is, 2014 és 5/4. oldal

2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát. 1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét. Az Ügynökség folytatja a belső folyamatok fejlesztését és folyamatteljesítmény-gazdálkodási rendszerének megvalósítását, hogy tovább növelje a hatékonyságot és optimalizálja a működését. A nemzeti illetékes hatóságok munkája támogatásának részeként az Ügynökség telematikai rendszereket fog létrehozni a jogi követelmények végrehajtására és a működési kiválóság elérésének segítésére, valamint a Hálózati képzési központon keresztül történő kapacitásépítés elősegítésére és a munkamegosztás támogatására a különböző területeken. A globális színtéren a szabályozó hatóságok világszerte egyre inkább felismerik a szinergiák létrehozásának, a megkettőzések elkerülésének, valamint a globális szabályozási erőforrások hatékonyabb használatának lehetőségét és szükségességét is. Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban. 1 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. A decentralizált ügynökségek emberi és pénzügyi erőforrásainak 2014-2020 közötti időszakra történő programozása; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/com_2013_519_en.pdf 5/5. oldal