Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján Doc. Ref.: CMDh/PhVWP/031/2011 2011 június 1.számú MELLÉKLET: SPC szövegek/kék szövegrészek= új szövegek A szöveg forrása és vonatkozása Lizinopril, fozinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.2 pontja Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága
Lisinopril, fozinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Mivel nem áll rendelkezésre adat (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt - különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatására vonatkozó biztonságossági profilja
jobban alátámasztott. Fozinopril Ramipril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval, mint a ramipril vagy ATII receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval / ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló / ATII receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 Szoptatás: Mivel csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre a (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt - különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatására vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott. A RAMIPRIL alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az
pont). ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók / ATII receptor antagonisták második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák újszülöttjeit fokozottan meg kell figyelni hipotenzió, oliguria és hyperkalaemia kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Ramipril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) Szoptatás: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a ramipril szoptatásban történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont), a készítmény adása nem javasolt szoptatás alatt. Szoptatás alatt olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek A ramipril egyszeri orális adagolását követően az anyatejben a ramipril és metabolitjának szintje nem érte el a mérhető szintet. A többszörös adag hatása nem ismert.
Benazepril Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). biztonságossági profilja jobban alátámasztott, különösen az újszülöttek és koraszülöttek szoptatására vonatkozóan. ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés,
Benazepril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a benazepril koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél Szoptatás: Napi 20 mg benazepril 3 napon keresztül történő orális adását követően 9 nő esetében (a szülés után eltelt idő nem ismert) az adagolást követően egy órával volt mérhető az anyatejben a benazepril csúcskoncentrációja (0.9 µg/l), és az adagolást követően 1,5 órával az aktív metabolit (benazeprilát) csúcskoncentrációja (2 µg/l). Becslések szerint az anyának adott (testtömegre számított) dózis kevesebb, mint 0,14%-a jut át a szoptatott csecsemőbe naponta.
Kaptopril Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és
Kaptopril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a kaptopril koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Szoptatás: 100 mg kaptopril napi 3-szor történő orális adását követően 12 nő esetében az adagolást követően 3,8 órával volt mérhető az anyatejben a kaptopril csúcskoncentrációja (átlagosan 4,7 µg/l). Ezen adatok alapján megállapítható, hogy a szoptatott csecsemőbe naponta maximálisan az anyának adott napi dózis kevesebb, mint 0,002%-a juthat át.
Enalapril Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia,
Enalapril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV X) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Szoptatás: 20 mg enalapril egyszeri orális adását követően 5 postpartum nő esetében az adagolást követően 4-6 órával mértek az anyatejben csúcskoncentrációt (átlag: 1,7 µg/l; 0,54-5,9 µg/l). Az enalaprilát átlagos csúcskoncentrációja 1,7 µg/l (1,2 2,3 µg/l) volt; a csúcsok különböző időpontokban alakultak ki a 24 órás időintervallum alatt. A tejben mért csúcskoncentrációk alapján a várt maximális bevitel egy kizárólag anyatejjel táplált csecsemő esetén az anyának adott (testtömegre számított) dózis kb. 0,16%-a. Egyetlen nő esetében, aki 11 hónapon át napi 10mg enalaprilt kapott orálisan, az adagolást követően 4 órával jelentkezett a tejben a csúcskoncentráció (2 µg/l), illetve az adagolást követően 9 órával az enalaprilát
Quinapril Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan csúcskoncentrációja 0,75 µg/l volt. A tejben az enalapril és enalaprilát 24 órás intervallum alatt mért összkoncentrációja 1.44µg/L és 0.63 µg/l volt. A tejben az enalaprilát koncentrációját nem lehetett meghatározni (<0.2µg/L). Egy anyánál, 5mg enalapril egyszeri orális adását követően 4 órával, illetve két anyánál 10mg enalapril egyszeri orális adását követően 4 órával az enalaprilát koncentrációját nem lehetett meghatározni (<0.2µg/L). Az enalapril koncentrációját egyik esetben sem határozták meg.
Quinapril Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Szoptatás: Korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok szerint a koncentrációk nagyon alacsonyak az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, a (KÉSZÍTMÉNY NÉV X) alkalmazása nem javasolt Szoptatás: 20 mg quinapril egyszeri orális adását követően 6 szoptató nő esetében a quinaprilra vonatkozó tej/plazma arány (M/P) 0,12 volt. A quinaprilt nem lehetett kimutatni a tejben 4 órával az adagolást követően. A quinaprilátot egyetlen időpontban sem lehetett kimutatni a
ATII receptor antagonisták (ATIIRA) Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ATII receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.3, 4.6 pont). koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor. Ennek oka, hogy fennáll kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata, illetve nincs elegendő klinikai tapasztalat. Idősebb csecsemő esetén az X szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Az ATII receptor antagonista alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az ATII receptor antagonista alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai adatok nem egyértelműek, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az ATII antagonisták teratogén kockázatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, feltételezhető, hogy a kockázat erre a gyógyszercsoportra vonatkozóan is tejben (<5 µg/l). Becslések szerint az anyának adott (testtömegre számított) dózis kb. 1,6%-a jut át a szoptatott csecsemőbe.
ATII receptor antagonisták Ellenjavallatok: A szoptatást adott hasonló. Hacsak az ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ATII receptor antagonista kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. Ismert, hogy az ATII receptor antagonista második és harmadik trimeszterben történő szedése emberen magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ATII receptor antagonista szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. ATII receptor antagonistát szedő anyák csecsemőit fokozottan meg kell figyelni hypotensio kialakulása szempontjából (lásd 4.3, 4.4 pont). Szoptatás: Mivel nem áll rendelkezésre adat
(ATIIRA) esetben törölni kell az X szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan, a készítmény adása nem javasolt. Szoptatás alatt - különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, amelynek szoptatásra vonatkozó biztonságossági profilja jobban alátámasztott. Valzartán HCT A megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec. Megjegyzés: A 4.3 pontban a terhesség nem ellenjavallat. A megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec. A megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec. A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és
thrombocytopeniát. HCT HCT valzartánnal kombinációban Megjegyzés: A 4.3 pontban a szoptatás nem ellenjavallat. Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) A terhességre megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt, a betegség kezelésére gyakorolt jótékony hatások nélkül. A hiroklorothiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. A terhességre megfogalmazásokat illetően az SPC szövegeknek összhangban kell lenniük az Angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) CMD(h) weboldalon dokumentált szövegeivel 2008.dec.
dokumentált szövegeivel 2008.dec. Ezen kívül a következő szövegeket tartalmazza: Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a valzartán szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan. A hidroklorotiazid kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért a (TERMÉKNÉV) szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt. Olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
HCT az alábbi gyógyszerekkel kombinációban: lizinopril, trandopril, moexipril, perindopril, spirapril, delapril Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). ACE-gátló: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és
újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. A kialakuló csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema,
HCT az alábbi hatóanyagokkal kombinációban: lizinopril, trandopril, moexipril, perindopril, Megjegyzés: A 4.3 pontban a szoptatás nem ellenjavallat. terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentialis hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: ACE-gátló: A készítmény adása nem javasolt mivel nem áll rendelkezésre adat (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan. Szoptatás alatt - különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatásra vonatkozó biztonságossága jobban alátámasztott. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki az anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a
HCT fozinoprillal kombinációban Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Fozinopril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya
csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy
HCT fozinoprillal kombinációban Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) praeeclampsia kezelésére a kialakuló csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt, hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentialis hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Fozinopril: A készítmény adása nem javasolt, mivel csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre a (X - hatóanyag) szoptatáskor történő alkalmazására vonatkozóan. Szoptatás alatt - különösen az újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén - olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek szoptatásra vonatkozó biztonságossága jobban alátámasztott. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a
HCT ramiprillel kombinációban Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) Szoptatás (lásd 4.6 pont) ACE-gátlóval, mint a ramipril vagy ATII receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval / ATII receptor antagonistával történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló / ATII receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók / ATII receptor antagonisták második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya
csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák újszülöttjeit fokozottan meg kell figyelni hipotenzió, oliguria és hyperkalaemia kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). HCT ramiprillel kombinációban Ellenjavallatok: Szoptatás (lásd 4.6 pont) A (TERMÉKNÉV) ellenjavallt szoptatás alatt. A ramipril és a hidroklorotiazid olyan mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy hatással lehet az anyatejes csecsemőre, amennyiben terápiás adagokat alkalmaznak a szoptató Amennyiben a hidroklorotiazidot a terhesség harmadik trimeszterében hosszan adják, foeto-placentalis ischaemia-t és a növekedési rendellenesség veszélyét okozza. Ezenfelül ritkán hypoglycaemia-t és thrombocytopaenia-t jelentettek újszülöttekben, ha a szülést megelőzően kevéssel alkalmazták. Hidroklorotiazid csökkentheti a plazma térfogatot valamint a uteroplacentáris keringést.
anyáknál. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a ramipril szoptatásban történő alkalmazására vonatkozóan ezért szoptatás alatt olyan készítményt kell előnyben részesíteni, melynek biztonságossági profilja jobban alátámasztott, különösen az újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén. HCT benazeprilell Ellenjavallat: A terhesség második és A hidroklorotiazid kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyákban a tiazidokat szoptatás alatti alkalmazásuk esetén a tejtermelés csökkenésével vagy elapadásával hozták összefüggésbe. Előfordulhat túlérzékenységi reakció a szulfonamid-származékok hatóanyagaival, hypokalaemia és magicterus léphet fel. Az anyatejes csecsemőkben a két hatóanyag okozta lehetséges súlyos reakciók miatt, megfelelő döntést kell hozni; vagy a szoptatást kell megszakítani vagy a kezelést annak függvényében, hogy mennyire fontos az anya számára a kezelés. ACE-gátlóval történő kezelést Benazepril:
kombinációban harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt, hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség
HCT benazeprillel kombinációban Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) lefolyására. A hiroklorothiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Benazepril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a benazepril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Szoptatás: Napi 20 mg benazepril 3 napon keresztül történő orális adását követően 9 nő esetében (a szülés után eltelt idő nem ismert) az adagolást követően egy órával volt mérhető az anyatejben a benazepril csúcskoncentrációja (0.9 µg/l), és az adagolást követően 1,5 órával az aktív metabolit (benazeprilát) csúcskoncentrációja (2 µg/l). Becslések szerint az anyának adott (testtömegre számított) dózis kevesebb, mint 0,14%-a jut át a szoptatott csecsemőbe naponta. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben választódik ki anyatejjel. A nagy
HCT kaptoprilall kombinációban Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Kaptopril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet
állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóana második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és
HCT kaptoprillal kombinációban Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Kaptopril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a kaptopril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor, a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő Szoptatás: 12 nő 100 mg kaptopril napi 3-szor történő per os adását követően mérték az anyatejben lévő kaptopril mennyiségét. 3,8 órával a beadást követően a kaptopril átlagos csúcskoncentrációja az anyatejben 4,7 µg/l volt. Ezen adatok alapján megállapítható, hogy a csecsemőbe naponta maximálisan az anyának adott napi dózis kevesebb, mint 0,002%-a juthat át.
HCT enalaprilall kombinációban Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Enalapril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni.
Ismert, hogy ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek hiányosak. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusából adódóan a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az
HCT enalaprilall kombinációban Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt (4.3 pontban.) elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát. Hidroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhességi oedema, terhességi hypertonia vagy praeeclampsia kezelésére a csökkent plazma térfogat és a placenta hypoperfúziója miatt hacsak nem gyakorol jótékony hatást a betegség lefolyására. A hiroklorotiazidot nem szabad alkalmazni terhes nők essentiális hypertoniájának kezelésére, eltekintve attól a néhány kivételtől, amikor más kezelésre nincs lehetőség. Szoptatás: Enalapril: A korlátozottan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a enalapril koncentrációja nagyon alacsony az anyatejben (lásd 5.2 pont). Habár ez a koncentráció klinikailag irrelevánsnak tűnik, a (X hatóanyag) alkalmazása nem javasolt koraszülöttek szoptatásakor, illetve a szülést követő első pár hét alatti szoptatáskor, a fennálló kardiovaszkuláris és renális hatások kialakulásának elméleti kockázata miatt, illetve elegendő klinikai tapasztalat hiányában. Idősebb csecsemő esetén a (X Szoptatás: 5 postpartum nő 20 mg enalapril egyszeri orális adását követően mérték az anyatejben lévő enalapril mennyiségét.4-6 órával a beadást követően az anyatejben átlagosan 1,7 µg/l csúcskoncentrációt mértek ( 0,54-5,9 µg/l). Az enalaprilát átlagos csúcskoncentrációja 1,7 µg/l (1,2 2,3 µg/l) volt; a csúcskoncentrációk különböző időpontokban alakultak ki a 24 órás időintervallum alatt. A tejben mért csúcskoncentrációk alapján a várt maximális bevitel egy kizárólag anyatejjel táplált csecsemő esetén az anyának adott, testtömegre számított dózis kb. 0,16%-a.
HCT quinaprillal kombinációban Ellenjavallat: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACEgátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő hatóanyag) szoptató anyáknál történő alkalmazása megfontolható, amennyiben a kezelés szükséges az anya számára, és a gyermeknél figyelik az esetlegesen kialakuló mellékhatásokat. Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid kismértékben kiválasztódik anyatejjel. A nagy dózisban alkalmazott tiazidok, intenzív diuretikus hatásuk miatt, a tejtermelés gátlását okozhatják. A (TERMÉKNÉV) alkalmazása nem ajánlott szoptatás ideje alatt. Amennyiben mégis szoptatás ideje alatt alkalmazzák a (TERMÉKNEVET), a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni. Quinapril: ACE-gátló alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont). ACE-gátló alkalmazása ellenjavallt a második és harmadik trimeszterben (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az ACE-gátlók első trimeszterben történő szedését követő teratogén kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem egyértelmű, a kockázat kis mértékű Egy nő esetében, aki 11 hónapon át napi 10mg enalaprilt kapott orálisan, az adagolást követően 4 órával 2 µg/ L enalapril csúcskoncentrációt mértek a tejben. Az enalaprilát csúcskoncentrációja 0,75 µg/l volt az adagolást követően 9 órával. A tejben az enalapril és enalaprilát 24 órás intervallum alatt mért összkoncentrációja 1.44µg/L és 0.63 µg/l volt. Egy anyánál, 5mg enalapril, illetve két anyánál 10mg enalapril egyszeri orális adását követően 4 órával az enalaprilát koncentrációját nem lehetett meghatározni (<0.2µg/L). Az enalapril koncentrációját egyik esetben sem határozták meg.
kezelést kell elkezdeni. (lásd 4.3 és 4.6 pont). növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket más, olyan antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek biztonságossága terhességben alátámasztott. Az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, amennyiben terhességet állapítottak meg. Szükség esetén más, megfelelő kezelésre kell átállni. Az ACE-gátlók második és harmadik trimeszterben történő szedése emberben magzatkárosodást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Amennyiben az ACE-gátló szedése a terhesség második illetve harmadik trimeszterében történt, a vese és a koponya ultrahangos ellenőrzése javasolt. Az ACE-gátlót szedő anyák csecsemőit fokozottan kell megfigyelni hypotensio kialakulása szempontjából. (lásd 4.3, 4.4 pontot). Hidroklorotiazid: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt