FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Drill rózsaméz 3 mg/0,2 mg bukkális tabletta klórhexidin-diglükonát, tetrakain hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. 1 / 11
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Drill rózsaméz bukkális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Drill rózsaméz bukkális tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Drill rózsaméz bukkális tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Drill rózsaméz bukkális tablettát tárolni? 6. További információk 2 / 11
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DRILL RÓZSAMÉZ BUKKÁLIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer enyhe, lázmentes torokfájás, a száj nyálkahártyán jelentkező afta vagy kis fehér hámhiányok kezelésére alkalmas. Torokfájás Amennyiben láz, gennyes köpet, nyelési zavar jelentkezik, illetve amennyiben a tünetek nem szűnnek vagy rosszabbodnak 5 napos kezelés után, abban az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát. Afta, kis sebek a szájnyálkahártyán Kiterjedt elváltozások, a tünetek fokozódása vagy láz megjelenése esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát. 2. TUDNIVALÓK A DRILL RÓZSAMÉZ BUKKÁLIS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a Drill rózsaméz bukkális tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a klórhexidin-diglükonátra, 3 / 11
a tetrakain hidrokloridra vagy a Drill rózsaméz bukkális tabletta egyéb összetevőjére. 6 év alatti életkorban. ha Ön terhes vagy szoptat. A Drill rózsaméz bukkális tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 12 év alatti életkorban (félrenyelés veszélye miatt). keringési elégtelenségben. alacsony vérnyomás esetén. májkárosodásban. csökkent veseműködés esetén. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógyszer klórhexidint és tetrakaint tartalmaz. Más gyógyszerek is tartalmazhatják ezeket a hatóanyagokat, ezért ne szedje egyidőben őket, nehogy túllépje a javasolt 4 / 11
maximális adagot. A Drill rózsaméz bukkális tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A készítmény alkalmazása nem javasolt étkezés ill. folyadék fogyasztása előtt. Terhesség és szoptatás A klórhexidin-diglükonáttal és a tetrakain hidrokloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A Drill rózsaméz bukkális tabletta a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Drill rózsaméz bukkális tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Drill rózsaméz bukkális tabletta egyes összetevőiről Cukorbetegség vagy szénhidrátszegény diéta esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 2,5 g cukrot tartamla bukkális tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény helyi érzéstelenítő 5 / 11
hatóanyaga (tetrakain hidroklorid) a dopping vizsgálatok alkalmával pozitív eredményt adhat, amit versenyszerűen sportolók esetében figyelembe kell venni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DRILL RÓZSAMÉZ BUKKÁLIS TABLETTÁT? A Drill rózsaméz bukkális tablettát az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőttek: Naponta 4 alkalommal 1 tabletta elszopogatása. Az egyes tabletták bevétele között legalább 2 óra teljen el. Gyermekek (6-15 év): Naponta 2-3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása. Az egyes tabletták bevétele között legalább 2 óra teljen el. A tablettákat lassan kell 6 / 11
elszopogatni, szétrágás nélkül, étkezések közti időszakokban. Tartsa be az adagolási javaslatot. Nagyobb mennyiségű tabletta ismételt bevétele esetén a gyógyszer a keringésbe kerülve kihathat a központi idegrendszerre, görcsök jelentkezhetnek, illetve hatást fejthet ki a szívműködésre. A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot. Ha a tünetek öt napon túl fennállnak, forduljon orvosához. Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Drill rózsaméz bukkális tablettát alkalmazott Véletlenszerű túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Drill rózsaméz bukkális tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő (gyakoriság nem ismert - a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): 7 / 11
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Bőrkiütés: ebben az esetben hagyja abba a kezelést. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: A nyelv átmeneti zsibbadása. A gyógyszer a torokban érzéstelenítő hatást fejt ki, emiatt előfordulhat félrenyelés (evés közben hirtelen köhögnie kell, vagy úgy érzi, mintha megakadt volna az étel). Félrenyelés esetén hagyja abban a kezelést és kérdezze meg orvosa véleményét. A nyelv barnás elszíneződése: ez veszélytelen, és a kezelés után elmúlik, A fogak átmeneti barna elszíneződése: a mindennapos fogmosással megelőzhető. Elszíneződhetnek a fogak, és szilikát vagy összetétel képződhet. Ez az elszíneződés nem tartós, és általában megelőzhető hagyományos fogkrémmel történő mindennapos fogmosással a szájöblítő előtt, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsortisztító alkalmazásával. A gyógyszer által a torokban előidézett érzéstelenítés ételek fogyasztása során félrenyelést okozhat (köhögést étkezés közben a félrenyelés érzete mellett). 8 / 11
A gyógyszer öt napon meghaladó használata a száj és torok természetes baktériumflórájának megváltoztatása miatt nem javasolt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DRILL RÓZSAMÉZ BUKKÁLIS TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on, nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Drill rózsaméz bukkális tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 9 / 11
Mit tartalmaz a Drill rózsaméz bukkális tabletta A készítmény hatóanyagai 3,00 mg klórhexidin-diglükonát (klórhexidin-diglükonát oldat formájában) és 0,20 mg tetrakain hidroklorid bukkális tablettánként. Egyéb összetevők: rózsa aroma 26 K 198, ammónium-glicirrizinát, glicirrizium-mentesített édesgyökér száraz kivonata, nátrium-aszkorbát, méz, glükóz, szacharóz, gliceridek kukoricakeményítőn. Milyen a Drill rózsaméz bukkális tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Halvány méz színű, korong alakú, jellemző ízű bukkális tabletta. 12 db vagy 24 db bukkális tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pierre Fabre Medicament Production 10 / 11
45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország OGYI-T-6619/01 (12 db) OGYI-T-6619/02 (24 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 28. 11 / 11